時(shí)間：2023-06-07 09:10:57
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇體系診斷報(bào)告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
【關(guān)鍵詞】 乳腺超聲圖像的影像報(bào)告與數(shù)據(jù)系統(tǒng);常規(guī)超聲;乳腺病灶
【中國分類號(hào)】 R93.1【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A【文章編號(hào)】 1044-5511（2012）02-0187-01
【Abstract】 Objective:Useing the BI-RADS ultrasound, contrast to conventional ultrasound, to discuss the valve of differential Diagnosis of M alignant and Benign Breast Lesions. Methods: Compare the BI-RADS and the pathology results, and discussing the valve of the BI-RADS. Results: T he accuracy, sensitivity , specif icity of diagnosing by BI-RADS ultrasound and conventional ultrasound was 78.3% (224/286) , 95.0% ( 19/20) , 77.1% (205/266) and 70.1% (200/286), 75% (15/20) , 69.5% (185/266);respectively. Conclusions: BI-RADS ultrasound standardized the breast diagnosis system and increased the sensitivity of M alignant Lesions obviously, was a diagnosis system who has application valve.
【Key words】 Breast Imaging and Reporting Data System(BI-RADS) Conventional ultrasound Breast lesions
乳腺超聲檢查的意義是使臨床醫(yī)生明確面對(duì)疾病的可能類型和潛在風(fēng)險(xiǎn)；而常規(guī)超聲對(duì)于乳腺疾病的診斷結(jié)論缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且其診斷難以與病理完全相符。2003年，美國放射學(xué)會(huì)(American College of Radiology, ACR)制訂的乳腺圖像和報(bào)告數(shù)據(jù)體系（Breast Imaging and Reporting Data System, BI-RADS）［1］ ，力圖對(duì)鉬靶、超聲和磁共振乳腺檢查報(bào)告的描述、結(jié)論以及格式進(jìn)行規(guī)范化。本文參照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)286個(gè)乳腺腫塊進(jìn)行分級(jí)，對(duì)比常規(guī)超聲，與病理結(jié)果對(duì)照，以期探討其臨床應(yīng)用價(jià)值。
1.資料與方法：
1.1資料：收集2011.5.2-2011.9.31日乳腺科住院病人240人，共286個(gè)病灶，病灶大小5mm-58mm；年齡13-59歲；均經(jīng)手術(shù)切除病灶，送檢病理。
1.2設(shè)備：GE VOLUSON-730，阿洛卡-10，日立5500等，配備高頻線陣探頭，探頭頻率為5．6～14MHz。
1.3超聲分級(jí)：患者的診斷報(bào)告應(yīng)用BI-RADS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)［2］，與術(shù)后病理結(jié)果對(duì)照。BI-RADS分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):0-3級(jí)為良性，4-6級(jí)為惡性。
2結(jié)果：
286個(gè)病灶中良性病灶266個(gè)，病理結(jié)果分別為：纖維腺瘤130個(gè)、乳腺囊腫（部分并感染）50個(gè)、囊腫伴纖維腺瘤78個(gè)、乳管內(nèi)狀瘤4個(gè)、纖維腺瘤伴部分良性葉狀結(jié)構(gòu)1個(gè)、硬化性腺病2個(gè)、慢性化膿性炎1個(gè)；惡性病灶20個(gè)，均為浸潤性導(dǎo)管癌，其中原位癌2個(gè)；應(yīng)用BI-RADS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)診斷, 20例惡性病灶分級(jí)分別為3級(jí)1個(gè)、4b級(jí)3個(gè)、4c級(jí)4個(gè)、5級(jí)12個(gè)。因?yàn)樵\斷前均未進(jìn)行穿刺活檢, 故沒有6級(jí)出現(xiàn)。
3. 討論
常規(guī)超聲檢查診斷報(bào)告多為病理診斷，但超聲作為影像學(xué)方法遠(yuǎn)不能達(dá)到細(xì)胞分子水平，診斷中與病理結(jié)果符合率不高。BI～RADS分級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)首先應(yīng)用于乳腺鉬靶攝影中，其在病灶良惡性鑒別及指導(dǎo)臨床醫(yī)生診治中意義重大 ［3、4］。BI-RADS分級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)各個(gè)病灶進(jìn)行分級(jí)，每一級(jí)別給出一個(gè)良惡性可能的范圍。
本文參照超聲BI-RADS分級(jí)診斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)286個(gè)乳腺病灶進(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)，對(duì)照病理結(jié)果，0級(jí)、1級(jí)及2級(jí)中無惡性病灶，153個(gè)BI-RADS 3級(jí)病變中惡性1個(gè)(惡性病灶百分比為6.7% )；64個(gè)BI-RADS 4級(jí)病變中惡性7個(gè)(10.9%)；14個(gè)BI-RADS 5級(jí)病變中惡性12個(gè)(85.7%)。BI-RADS鑒別良惡性病灶的準(zhǔn)確度為78.3%（224/286）；敏感度為95%(19/20)，特異度為77.1%(205/266)；常規(guī)超聲鑒別良惡性病灶乳腺診斷的準(zhǔn)確度70.1% (200/286), 靈敏度75% (15/20) , 特異度69.5% (185/266)。 BI-RADS體系診斷惡性病灶敏感度明顯提高，余各項(xiàng)診斷數(shù)據(jù)均有提高，表明該分級(jí)診斷方法具有較好的診斷與鑒別診斷乳腺良惡性病變的能力。
本組1個(gè)分級(jí)為3級(jí)的病灶，病理結(jié)果為乳腺浸潤性導(dǎo)管癌2級(jí)；本組病例有5個(gè)分級(jí)為4b的病灶，4個(gè)病理結(jié)果為增生伴纖維腺瘤形成，一個(gè)病灶病理結(jié)果為纖維腺瘤并部分可見良性葉狀腫瘤結(jié)構(gòu)。3個(gè)分級(jí)為4c的病例，病理結(jié)果兩個(gè)為增生并纖維腺瘤，一個(gè)為慢性化膿性炎伴膿腫形成。2個(gè)分級(jí)為5級(jí)的病灶，病理結(jié)果均為增生并纖維腺瘤，超聲表現(xiàn)為分葉狀，邊界欠清，形態(tài)不規(guī)則，后方回聲稍衰減，部分內(nèi)可見鈣化灶，與乳腺惡性病灶的超聲表現(xiàn)相似。BI-RADS 4級(jí)和5級(jí)的良惡性病變存在部分重疊，建議對(duì)分級(jí)4級(jí)的病灶進(jìn)行穿刺活檢。
BI-RADS分級(jí)對(duì)超聲結(jié)果進(jìn)行規(guī)范，指導(dǎo)臨床醫(yī)生選擇治療方案，且其診斷惡性病灶敏感性較高，明顯優(yōu)于常規(guī)超聲，是一種有應(yīng)用價(jià)值的診斷體系。
參考文獻(xiàn)
［1］ American College of Radiology . Illustrated breast imaging reporting and data system (B I-RADS) -ultrasound, 1st ed. Reston, Va: Am erican College of Radiology, 2003.
［2］ 周世崇，曾煒，范亦武，常才。乳腺超聲分級(jí)方法應(yīng)用的初步探討。中國超聲醫(yī)學(xué)雜志，2008，24（6）：19-23。
［3］ Lo JY,Markey MK,Baker JA, et a1．Cross-institutional evaluation of BI-RADS predictive model for mammographic diagnosis of breast cancer．AJR Am J Roentgenol,2002,178(2)：457-463．
企業(yè)的經(jīng)營目的在于獲取利潤，發(fā)展自身經(jīng)營和管理能力，并逐步壯大發(fā)展，創(chuàng)造更大的盈利。企業(yè)想要高效運(yùn)轉(zhuǎn)并獲得可觀收益，必須要有危機(jī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，其中財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)尤其值得注意。根據(jù)復(fù)旦大學(xué)相關(guān)研究成果可知，在使用國際通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則進(jìn)行財(cái)務(wù)審計(jì)時(shí)，中國的上市公司78%存在財(cái)務(wù)問題，存在明顯的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我國國情而降低標(biāo)準(zhǔn)，30%的上市公司財(cái)務(wù)問題仍然嚴(yán)重，可見我國企業(yè)財(cái)務(wù)方面有待進(jìn)一步改進(jìn)，總體而言，我國企業(yè)的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)較大。
企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)較大不僅不利于企業(yè)自身的發(fā)展，也不利于相關(guān)利益者，從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中發(fā)掘出對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)有益的信息已成為許多企業(yè)面對(duì)的一個(gè)挑戰(zhàn)。而數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)有利于企業(yè)的財(cái)務(wù)診斷，對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的降低作用巨大，它是一種基于人工智能和統(tǒng)計(jì)學(xué)及數(shù)據(jù)庫的商業(yè)信息處理技術(shù)，從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中提取提煉并自動(dòng)進(jìn)行分析，做出總結(jié)歸納，提出相關(guān)解決辦法，從而幫助企業(yè)管理層做出市場(chǎng)戰(zhàn)略策略，有效地降低其做出的戰(zhàn)略的風(fēng)險(xiǎn)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)是企業(yè)財(cái)務(wù)運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的來源之一，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)對(duì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行診斷分析，能夠從中找出企業(yè)存在的財(cái)務(wù)問題，提出有效的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施以幫助企業(yè)穩(wěn)步經(jīng)營。近年來數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)是數(shù)據(jù)庫方面的研究熱點(diǎn)，很多領(lǐng)域已經(jīng)開始實(shí)際運(yùn)用。
本文研究數(shù)據(jù)挖掘在財(cái)務(wù)診斷中的運(yùn)用，主要研究數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)在財(cái)務(wù)診斷、信息預(yù)警和財(cái)務(wù)診斷方案策劃決策等三個(gè)過程中的應(yīng)用，建立準(zhǔn)確有效的數(shù)據(jù)模型來指導(dǎo)實(shí)際的財(cái)務(wù)工作，能夠預(yù)測(cè)出企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)程度并提出財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，便于企業(yè)及時(shí)地掌握財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營狀況，適時(shí)調(diào)整企業(yè)財(cái)務(wù)戰(zhàn)略，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。因此，數(shù)據(jù)挖掘在財(cái)務(wù)診斷中的應(yīng)用，無論在理論上還是實(shí)踐上，都有其重要意義。
二、文獻(xiàn)綜述
數(shù)據(jù)挖掘分析有關(guān)聯(lián)分析、序列模式、聚類等方法，這方面的研究總體上成果豐碩。國外的數(shù)據(jù)挖掘分析方法發(fā)展比較成熟，有大量財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)方面的著作，其研究主要在于財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型的構(gòu)建。國內(nèi)的證券市場(chǎng)發(fā)展不成熟，缺乏理性的投資者，對(duì)數(shù)據(jù)挖掘分析方法研究少，主要集中在建立數(shù)學(xué)預(yù)測(cè)模型。
（一）國外研究現(xiàn)狀 Beaver（1958）提出了單變量模型。他對(duì)80家經(jīng)營公司進(jìn)行一元判定預(yù)測(cè)，使用了 28 個(gè)財(cái)務(wù)比率作為變量。Altman（1968）在財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警領(lǐng)域引入了多元線性判別方法，創(chuàng)立了 Z 值模型。Altman 、 Haldeman（1980）又提出了一種優(yōu)于Z 模型的ZETA模型，其更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。Ohlson（1990）以95家經(jīng)營失敗的公司為基礎(chǔ)，運(yùn)用Logistic回歸進(jìn)行財(cái)務(wù)預(yù)警模型的建立。結(jié)果表明，與企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)緊密相關(guān)的因素有企業(yè)的規(guī)模大小、財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)、經(jīng)營績效、流動(dòng)性四個(gè)方面。Fyaber（1989）運(yùn)用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，進(jìn)行對(duì)銀行的首次信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。Eichengreen（1998）研究表明財(cái)務(wù)模型研究有危機(jī)管理和財(cái)務(wù)危機(jī)預(yù)警等。
（二）國內(nèi)研究現(xiàn)狀 李一軍、金世偉（2006）在模糊聚類分析方法的基礎(chǔ)上，使用KPI財(cái)務(wù)指標(biāo)，對(duì)上市公司進(jìn)行相關(guān)分析，并在投資決策的制定時(shí)輔地使用到其研究結(jié)果。郭春陣（2005）運(yùn)用三類挖掘分析方法――聚類、關(guān)聯(lián)規(guī)則、決策樹方法，綜合分析，構(gòu)建了財(cái)務(wù)報(bào)表分析模型。呂澄、易艷紅（2006）研究數(shù)據(jù)挖掘在財(cái)務(wù)分析中的可行性，說明在財(cái)務(wù)分析運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)時(shí)，XBRL語言有著有效的作用。齊中華、黃麗娜（2010）使用EXCEL實(shí)現(xiàn)了模糊聚類的數(shù)據(jù)分析，運(yùn)用上市公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，說明了數(shù)據(jù)挖掘在財(cái)務(wù)分析中有巨大作用。張星文、梁戈夫（2006）研究發(fā)現(xiàn)財(cái)務(wù)危機(jī)預(yù)警的研究進(jìn)展很大，企業(yè)在財(cái)務(wù)管理中已經(jīng)使用到大量的模型，如人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型和logit回歸模型等。馮征（2007）提出了基于智能計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)挖掘方法，且可用于上市公司的財(cái)務(wù)預(yù)警。
三、應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘的財(cái)務(wù)診斷體系
（一）應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘的財(cái)務(wù)診斷體系流程 數(shù)據(jù)挖掘是基于財(cái)務(wù)比率分析、杜邦分析等模型運(yùn)用于財(cái)務(wù)分析、預(yù)警及決策中，并進(jìn)行財(cái)務(wù)診斷。故財(cái)務(wù)診斷不僅是對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)表的分析，從系統(tǒng)的角度可以將財(cái)務(wù)診斷分為診斷數(shù)據(jù)系統(tǒng)、財(cái)務(wù)專項(xiàng)判斷、財(cái)務(wù)預(yù)警系統(tǒng)、財(cái)務(wù)決策系統(tǒng)四個(gè)部分。
財(cái)務(wù)診斷系統(tǒng)分為三個(gè)階段，分別是：數(shù)據(jù)收集階段、分析診斷階段、形成報(bào)告階段。圖1為應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘的財(cái)務(wù)診斷模式及流程示意圖。
從圖1中可以看出，數(shù)據(jù)收集階段包括收集非財(cái)務(wù)輔助數(shù)據(jù)、三大報(bào)表數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)指標(biāo)數(shù)據(jù)。XBRL具有實(shí)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)性，可以有效減少錄入轉(zhuǎn)換時(shí)間，具有針對(duì)性、實(shí)用性，可以更高效地詮釋數(shù)據(jù)的內(nèi)容及意義，提高了財(cái)務(wù)診斷的效率及精確度。分析診斷階段主要是將收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行專項(xiàng)判斷，通過XBRL與財(cái)務(wù)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析，再進(jìn)行財(cái)務(wù)診斷并作出財(cái)務(wù)預(yù)警和決策。在此階段，對(duì)目標(biāo)公司采用遺傳算法、回歸模型等進(jìn)行建模，需要選擇決策樹方法、關(guān)聯(lián)分析等，高效簡單地完成數(shù)據(jù)分析。考慮到了影響企業(yè)財(cái)務(wù)的各種因素，故保證了分析結(jié)果具有完整性、實(shí)效性。通過以上兩個(gè)階段的縝密分析便可形成財(cái)務(wù)診斷決策報(bào)告，并將報(bào)告方案提交到經(jīng)營管理系統(tǒng)。決策報(bào)告涵蓋了數(shù)據(jù)挖掘的主要判斷信息，綜合考慮到了企業(yè)的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，并通過發(fā)現(xiàn)企業(yè)現(xiàn)狀問題形成解決方案，為企業(yè)經(jīng)營提供了方便。
（二）應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘的財(cái)務(wù)診斷指標(biāo)體系 財(cái)務(wù)指標(biāo)體系需要將企業(yè)外部和內(nèi)部環(huán)境結(jié)合起來考慮，進(jìn)行定性分析及定量分析來完成企業(yè)財(cái)務(wù)診斷指標(biāo)的設(shè)計(jì)。在財(cái)務(wù)診斷體系中，財(cái)務(wù)指標(biāo)體系構(gòu)建必不可缺，有效的反映了企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況，為數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)提供了依據(jù)。整個(gè)診斷體系覆蓋以下幾方面：
（1）內(nèi)部環(huán)境：包括一系列的定性指標(biāo)，有員工素質(zhì)（如知識(shí)結(jié)構(gòu)、能力結(jié)構(gòu)）、工作環(huán)境（主要對(duì)員工滿意度、員工忠誠度方面考察）、內(nèi)部控制（包括內(nèi)部控制組織、內(nèi)部控制有效性等），通過考察內(nèi)部環(huán)境說明企業(yè)的內(nèi)部控制情況。
（2）外部環(huán)境：包括定性指標(biāo)經(jīng)營環(huán)境（如經(jīng)濟(jì)政策、法律制度、行業(yè)發(fā)展前景、金融環(huán)境等），從宏觀角度考察企業(yè)經(jīng)營所面對(duì)的外部環(huán)境狀況。除此之外還有一系列定量指標(biāo)，包括產(chǎn)品市場(chǎng)（如市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品銷售利潤率、客戶滿意度等）、社會(huì)效益（包括貸款履約率、環(huán)境保護(hù)指數(shù)、合同履約率），定量評(píng)定企業(yè)的銷售情況和經(jīng)營業(yè)績。
（3）財(cái)務(wù)活動(dòng)：主要包括籌資活動(dòng)（有財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、支付能力、資本結(jié)構(gòu)、資本成本等）、投資活動(dòng)（包括投資收益、投資風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)利用率等）、經(jīng)營活動(dòng)（如盈利能力、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)營運(yùn)能力等）、分配活動(dòng)（如股利支付率、自由資產(chǎn)增長率、資本金增長率）等定量指標(biāo)，有效地考慮了企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中的效益及存在的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。
財(cái)務(wù)指標(biāo)的獲取較為容易，能夠客觀地反映企業(yè)的經(jīng)營狀況及風(fēng)險(xiǎn)水平，預(yù)測(cè)企業(yè)未來的經(jīng)營水平及競(jìng)爭力。故選取財(cái)務(wù)指標(biāo)需要考慮可操作性、全面性、靈敏性、協(xié)調(diào)性、相關(guān)性、可比性六大原則，如此分析的結(jié)果才有助于企業(yè)做出合理的投融資決策。
四、實(shí)例分析
本文以GA房地產(chǎn)公司為例，進(jìn)行財(cái)務(wù)診斷中的數(shù)據(jù)挖掘演示。GA公司是一家上市多年的以房地產(chǎn)為主業(yè)的綜合性集團(tuán)公司，主營業(yè)務(wù)有房地產(chǎn)開發(fā)與運(yùn)營、建材裝飾、建筑施工、物業(yè)管理、房地產(chǎn)咨詢等。對(duì)GA公司進(jìn)行財(cái)務(wù)診斷的目標(biāo)首先是確定其經(jīng)營現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)程度，其次是對(duì)其投資決策提供參考依據(jù)。
（一）數(shù)據(jù)收集 本文利用XBRL語言對(duì)GA公司2002年至2012年期間的半年報(bào)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和篩選，并將其中相關(guān)性較高和負(fù)相關(guān)的財(cái)務(wù)指標(biāo)剔除，如流動(dòng)比率、資產(chǎn)收益率等，以避免信息重疊影響準(zhǔn)確性，保留下來十七項(xiàng)財(cái)務(wù)指標(biāo)構(gòu)成GA公司財(cái)務(wù)診斷的指標(biāo)體系，節(jié)選部分如表1：
（二）分析診斷
第一步，聚類分析。結(jié)合前述研究基礎(chǔ)，因GA公司數(shù)據(jù)量相對(duì)較少，本文采用較為快速、適合混合字段和數(shù)據(jù)集合的兩步聚類方法進(jìn)行分析，按GA公司的發(fā)展階段劃分聚類，設(shè)定聚類數(shù)最小為2，最大為15，根據(jù)處理數(shù)據(jù)和GA公司經(jīng)營管理信息劃分出2002年至2007年和2008年至2012年兩個(gè)聚類。建立兩步聚類模型。
第二步，財(cái)務(wù)初評(píng)。初步判斷GA公司目前財(cái)務(wù)狀況比較穩(wěn)定，可通過投融資加快企業(yè)發(fā)展。模型數(shù)據(jù)顯示對(duì)GA公司發(fā)展最重要的指標(biāo)主要有固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率、資產(chǎn)負(fù)債率、存貨流動(dòng)負(fù)債比率、流動(dòng)資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率、資本充足率、凈資產(chǎn)收益率和債務(wù)資本比率。
第三步，財(cái)務(wù)預(yù)警診斷。首先，確定對(duì)GA公司進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘的目標(biāo)需求為識(shí)別其經(jīng)營財(cái)務(wù)狀況。2002年至2012年篩選出的共21組數(shù)據(jù)、17項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行分析，識(shí)別出財(cái)務(wù)狀況良好的年份和它們的經(jīng)營財(cái)務(wù)特征，如該年的盈利能力如何，現(xiàn)金流如何等。其次，選擇Clementinel軟件將以上數(shù)據(jù)輸入模型，運(yùn)用決策樹規(guī)則對(duì)目標(biāo)變量――各年的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘。
本文采用經(jīng)典的財(cái)務(wù)預(yù)警模型――Z值模型作為財(cái)務(wù)狀況綜合評(píng)分的依據(jù)。鑒于數(shù)據(jù)有限，本文將Z模型據(jù)經(jīng)驗(yàn)值加以劃分：
Z>300，充盈，財(cái)務(wù)狀況良好；180
根據(jù)以上設(shè)定，得到各年財(cái)務(wù)狀況評(píng)分表如下：
在對(duì)數(shù)據(jù)預(yù)處理的階段，要注意將字段預(yù)先進(jìn)行選項(xiàng)設(shè)置，以便于數(shù)據(jù)分析的導(dǎo)入與輸出。之后還需要對(duì)字段進(jìn)行實(shí)例化，使字段的取值和類型皆直觀可見，便于分析結(jié)果的應(yīng)用。
第四步，建模分析。鑒于GA公司數(shù)據(jù)有限，在分析設(shè)置時(shí)需選擇“使用推進(jìn)”和“交互驗(yàn)證”，以提高分析結(jié)果的準(zhǔn)確度。然后建立C5.0預(yù)警診斷模型。運(yùn)行模型決策樹顯示的結(jié)果，將根據(jù)Z值評(píng)分設(shè)置的危險(xiǎn)、困境和正常三類狀況進(jìn)行了分類，
首先按照第一重要字段即帶來最大信息增益的“每股收益”字段分為兩個(gè)節(jié)點(diǎn)，經(jīng)不同規(guī)則路徑顯示數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)重疊部分，又經(jīng)次重要字段“固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率”進(jìn)一步分析確定，最終達(dá)到100%準(zhǔn)確度的分析結(jié)果。另外還可導(dǎo)出散點(diǎn)圖更直觀地對(duì)比這兩個(gè)指標(biāo)對(duì)GA公司財(cái)務(wù)狀況的貢獻(xiàn)程度。
第五步，結(jié)果應(yīng)用。以上結(jié)果可知GA公司應(yīng)在財(cái)務(wù)管理中注重每股收益的管理，積極通過融資等方式提升稅后利潤，提升股東所有者權(quán)益。GA公司固定資產(chǎn)以實(shí)物為主，因此變動(dòng)幅度不會(huì)很大，以維持現(xiàn)狀為主即可。
（三）決策診斷 依據(jù)以上分析結(jié)果，以下對(duì)GA公司融資決策加以診斷分析。本文將運(yùn)用關(guān)聯(lián)規(guī)則當(dāng)中的財(cái)務(wù)決策分析理論，使用Clementinel 2.0的Apriori算法生成頻繁項(xiàng)集，再據(jù)此生成關(guān)聯(lián)規(guī)則。本文自兩大證交所數(shù)據(jù)及調(diào)研樣本中選取30家與GA公司主要財(cái)務(wù)指標(biāo)類似的成功融資公司作為關(guān)聯(lián)分析的樣本集，匯總出7種可選融資渠道項(xiàng)集，分別是：
30家樣本公司的融資偏好如下表4：
融資分析中的數(shù)據(jù)處理與前類似，需要根據(jù)“類型”節(jié)點(diǎn)進(jìn)行實(shí)例化處理。本文按T/F的二分類變量設(shè)置類型，建立Apriori運(yùn)算模型。為保障運(yùn)行結(jié)果的有效性與代表性，將最小置信度設(shè)為50%，支持度為10%運(yùn)行模型，步驟同上。運(yùn)行結(jié)果對(duì)適合GA公司的成功率較高的一種、兩種及三種融資渠道給出多種最優(yōu)組合方案，為GA公司融資活動(dòng)提供了數(shù)據(jù)指導(dǎo)。
（四）提交報(bào)告 最后，在上述預(yù)警診斷與決策診斷的基礎(chǔ)上，形成預(yù)警環(huán)節(jié)與決策環(huán)節(jié)的結(jié)論性診斷報(bào)告，提交給管理者作為管理決策的重要財(cái)務(wù)依據(jù)。同時(shí)，要不斷對(duì)上述分析進(jìn)行后續(xù)的跟蹤反饋與調(diào)整。
參考文獻(xiàn)：
[1]趙春：《基于數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析與預(yù)警研究》，《中國投資》2012年第5期。
[2]林小菊：《中小企業(yè)財(cái)務(wù)診斷分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)》，《中國鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)會(huì)計(jì)》2010年第8期。
關(guān)鍵詞：質(zhì)量保證體系；臨床檢驗(yàn)；重要性
Discussion on the importance of establish clinical inspection quality assurance system
Chen Xiaopu
Abstract：Objective： To evaluate importance of establish clinical inspection quality assurance system.Methods：To select the patients，who inspected in each year before and after the clinical laboratory quality assurance system established ， 100 cases in each .To set the 100 cases who inspected in the year before the clinical laboratory quality assurance system established as control group， the after one as experimental group. Compare the accuracy of the test and the patients’ satisfaction of the two groups. Results： The experimental group diagnostic accuracy and patient satisfaction were higher than hose in control group.Conclusion：Establishing a clinical laboratory quality assurance system is necessary
Key words： quality assurancesystem. clinical inspection importance
【中圖分類號(hào)】F762.4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1674-7526（2012）12-0496-02
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是整個(gè)醫(yī)療組成中重要的組成部分，檢驗(yàn)質(zhì)量的高低直接影響臨床上對(duì)疾病的診斷和治療，同時(shí)也是影響著醫(yī)院醫(yī)療工作的整體水平。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是一門綜合性應(yīng)用學(xué)科.是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可缺少的組成部分.其檢驗(yàn)質(zhì)量直接影響著醫(yī)療工作的整體水平。
臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系在臨床檢驗(yàn)中一般分為三個(gè)階段，分別是分析前，分析中，分析后。
臨床檢驗(yàn)分析之前的這一階段在臨床上又被稱為檢驗(yàn)的前過程。臨床上通常將分析的前階段按照時(shí)間的順序依次分為檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇、患者的準(zhǔn)備過程、正確采集標(biāo)本、標(biāo)本運(yùn)輸及驗(yàn)收過程[1]。分析階段是從樣本接受處理到分析質(zhì)控幾結(jié)果，是檢驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要環(huán)節(jié)。分析后階段是指在發(fā)出報(bào)告前根據(jù)申請(qǐng)單位提供的臨床診斷和實(shí)驗(yàn)室記錄，進(jìn)行結(jié)果審核確認(rèn)無誤后發(fā)放。本次研究過程中我們對(duì)在臨床檢驗(yàn)建立相關(guān)的質(zhì)量保證體系的必要性和其所發(fā)揮的重要作用進(jìn)行研究分析，幫助臨床對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量保證的重要意義進(jìn)行更加清楚的了解，以便臨床對(duì)質(zhì)量保障體系的具體內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的完善，確保臨床檢驗(yàn)?zāi)軌蚩焖贉?zhǔn)確的完成。現(xiàn)將分析結(jié)果報(bào)告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料：收集我院在建立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系前后各一年內(nèi)接受檢查的患者各100例，其中男性90例，女性110例，年齡在19-45歲，將臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系建立前的100例患者設(shè)為對(duì)照組，將臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系建立后的100例患者設(shè)為實(shí)驗(yàn)組。對(duì)所有患者的一般情況進(jìn)行比較，差異沒有顯著性，可以進(jìn)行比較。在接受治療前，所有患者都經(jīng)過了相關(guān)的臨床檢查之后予以確診。
1.2 方法：對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組患者檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、診斷的準(zhǔn)確性、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和治療滿意度進(jìn)行比較研究。
1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：統(tǒng)計(jì)學(xué)處理搖在研究的整個(gè)過程中得到相關(guān)數(shù)據(jù)，均采用常用的spss13.0數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)予以處理，當(dāng)P
2 結(jié)果
對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，診斷準(zhǔn)確性及患者治療滿意度進(jìn)行比較（見表1），實(shí)驗(yàn)組的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，診斷準(zhǔn)確性及患者治療滿意度均高于對(duì)照組，且差異具有顯著性，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3 討論
對(duì)質(zhì)量予以保證的重要性主要就是對(duì)臨床醫(yī)師用于患者診斷以及治療時(shí)保證所提供的檢驗(yàn)信息的有效性和可靠性。簡言之這一階段的質(zhì)量保證工作，就是所采取的必要保證措施對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)客觀地反映患者當(dāng)前病情或者是健康狀態(tài)予以保證[2]。
表1 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，診斷準(zhǔn)確性及患者治療滿意度比較
*實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組更指標(biāo)比較均具有顯著差異。
我們可以分三個(gè)階段進(jìn)行質(zhì)量保證。
（1）在進(jìn)行分析前階段的質(zhì)量保證工作可以說是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中最為重要也是最關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，是使檢驗(yàn)信息準(zhǔn)確、有效得以保證的先決條件，然而大多數(shù)情況下檢驗(yàn)信息不正確、不可靠不但會(huì)對(duì)人財(cái)、物財(cái)造成浪費(fèi)，還存在臨床診治過程中產(chǎn)生誤導(dǎo)的可能，對(duì)患者得到及時(shí)的診治受到延誤。正確的檢驗(yàn)結(jié)果不但能夠給醫(yī)生對(duì)患者作出正確的診斷提供幫助，還能夠使醫(yī)護(hù)耦合性差錯(cuò)的出現(xiàn)得以減少，而且還會(huì)為護(hù)理工作提供一些客觀的評(píng)估資料。
（2）分析階段是指對(duì)樣本處理要求絕對(duì)的安全，避免因?yàn)椴蓸雍筮\(yùn)送和檢測(cè)中造成污染而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。這一環(huán)節(jié)也是最容易被臨床忽視的，大部分臨床醫(yī)生都是根據(jù)結(jié)果進(jìn)行處理和確診的，但如果檢測(cè)樣本本身就已經(jīng)污染出現(xiàn)問題，那么整個(gè)檢驗(yàn)過程也就沒有了意義。所以我們對(duì)分析階段也要有足夠的重視，且不可因?yàn)槿藶榈奈廴驹斐膳R床診斷上的誤診，耽誤患者醫(yī)治病情。
（3）分析后階段的質(zhì)量保證包括檢驗(yàn)文書的管理及各項(xiàng)記錄的保存等。完整詳細(xì)的檢驗(yàn)結(jié)果記錄保存是質(zhì)量保證體系的“收尾”部分。一些醫(yī)院常常因?yàn)閷?duì)檢驗(yàn)結(jié)束后的數(shù)據(jù)保存不當(dāng)而引起一些不必要的糾紛，所以我們要加強(qiáng)分析后階段的質(zhì)量保證，避免一些不必要的糾紛發(fā)生。
另外目前的檢驗(yàn)科的全程質(zhì)量管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，在全程質(zhì)量保證的環(huán)節(jié)中，外部供應(yīng)商（包括廠家和商等）所提供的產(chǎn)品及其服務(wù)與檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系息息相關(guān)，是體系中非常關(guān)鍵的一環(huán)[2]。供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量必須符合體系的要求。因?yàn)橥獠糠?wù)和供應(yīng)直接影響到檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理的實(shí)施，是一個(gè)不容忽視的環(huán)節(jié)，供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)滲透到檢驗(yàn)科分析前、中、后的眾多細(xì)節(jié)中。然而檢驗(yàn)科難以對(duì)外部供應(yīng)商進(jìn)行管理，對(duì)外部供應(yīng)商的管理也不屬于檢驗(yàn)科管理職權(quán)范圍，但是我們可以對(duì)外部供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，通過對(duì)其評(píng)價(jià)來選擇符合檢驗(yàn)科質(zhì)量體系要求的外部供應(yīng)商。
檢驗(yàn)科往往對(duì)購置高質(zhì)量的產(chǎn)品愿意投入，但是對(duì)高質(zhì)量服務(wù)的投入確實(shí)截然相反，因此對(duì)于服務(wù)上也沒有太多的要求。一旦出現(xiàn)情況，也就將就下去，這也就造成了儀器的不準(zhǔn)確，從而影響檢驗(yàn)科室的工作，為診治工作帶來了不變。因此我們要在與供應(yīng)商的合作中也建立起質(zhì)量保證體系，使我們的工作在一個(gè)良好的環(huán)境中進(jìn)行。
總而言之，在臨床檢驗(yàn)前建立相關(guān)的質(zhì)量保證體系，可以進(jìn)一步排除對(duì)臨床檢驗(yàn)造成影響的主要因素，可以使臨床檢驗(yàn)在最短的時(shí)間內(nèi)得到最為準(zhǔn)確的結(jié)果，使患者的最終臨床
確診率得到充分保障。
參考文獻(xiàn)
[1] 黃忠琴，陳海生，187例不合格檢驗(yàn)標(biāo)本的原因分析及護(hù)理管理對(duì)策[J].護(hù)理管理雜志，2007，17（15）：241-242
Abstract： To strengthen the scientific management， and construct scientific and perfect quality assurance system of higher education is one of the important measures to improve the quality of teaching in colleges and universities. The quality assurance system of higher education consists of internal and external quality assurance systems， in which the internal is the foundation and the external is the driving force. This paper analyzes the problems existing in the internal quality assurance system， and puts forward the solutions to improve the quality of personnel training in local colleges and universities.
關(guān)鍵詞： 地方高校；質(zhì)量保證體系；解決策略
Key words： local colleges and universities；quality assurance system；solution strategy
中圖分類號(hào)：G647 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-4311（2016）32-0248-02
0 引言
提高高等教育質(zhì)量，是新時(shí)期中國高等教育面臨的主要任務(wù)，是教育行政部門、高校和社會(huì)共同關(guān)注的熱點(diǎn)問題，也是世界高等教育普遍關(guān)注的問題。加強(qiáng)科學(xué)管理，建設(shè)科學(xué)完善的高等教育質(zhì)量保證體系，是高校提高教育質(zhì)量的重要措施之一。高等教育質(zhì)量保證體系由內(nèi)部質(zhì)量保證體系和外部質(zhì)量保證體系構(gòu)成，其中內(nèi)部質(zhì)量保證體系是基礎(chǔ)，外部質(zhì)量保證體系是動(dòng)力[1-4]。對(duì)于我國大部分地方本科高校，教育質(zhì)量保證體系還是一個(gè)較為模糊的概念。院校研究在建立科學(xué)、完善的高等教育質(zhì)量保證體系中發(fā)揮著十分重要的作用，相對(duì)來說，發(fā)達(dá)國家的高等教育質(zhì)量保證體系已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，并且在實(shí)踐中總結(jié)出了一些常見問題與解決方案。地方本科高校可以通過學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，來歸納和總結(jié)具體實(shí)踐中可能遇到的問題、困難，以及可采取的相關(guān)措施。本文分析了地方本科高校內(nèi)部質(zhì)量保證體系存在的問題，提出了解決策略，為地方高等院校提高人才培養(yǎng)質(zhì)量提供參考。
1 存在的問題
1.1 缺乏科學(xué)性、系統(tǒng)性、整體性思路及全面質(zhì)量觀
目前，對(duì)于一部分地方本科院校而言，內(nèi)部質(zhì)量保證體系還是一個(gè)存在于政策文件上的名詞。至于教育質(zhì)量的概念、構(gòu)建什么樣的質(zhì)保體系、如何構(gòu)建質(zhì)保體系等一系列問題，學(xué)校還沒有形成一套清晰的思路。那么，質(zhì)保體系所保證質(zhì)量的含義是什么呢？根據(jù)OECD（Organization for Economic Co-operation and Development，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）的研究，高等教育質(zhì)量的含義可以從三個(gè)主要方面來考慮：目標(biāo)匹配性、可轉(zhuǎn)換性、高性價(jià)比。目標(biāo)匹配性指衡量教育質(zhì)量要從成果與目標(biāo)的匹配度來看。2012年，中國教育部頒布教高〔2012〕4號(hào)文《關(guān)于全面提高高等教育質(zhì)量的若干意見》，意見中明確提出“高等學(xué)校擔(dān)負(fù)著培養(yǎng)高級(jí)專門人才和發(fā)展科學(xué)技術(shù)文化的重大任務(wù)”。對(duì)于地方本科院校來說，質(zhì)量保證體系要保證的方面之一就是使培養(yǎng)成果與培養(yǎng)目標(biāo)相匹配。學(xué)校的教育不能僅限于盲目重復(fù)教和學(xué)的動(dòng)作，而要使人才產(chǎn)出符合人才培養(yǎng)目標(biāo)和區(qū)域經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的需求。高等教育質(zhì)量的可轉(zhuǎn)換性是指在教育過程中產(chǎn)生的一系列以學(xué)生為中心的關(guān)鍵活動(dòng)，以及同時(shí)產(chǎn)生的質(zhì)的變化。這些學(xué)生能力、知識(shí)、素養(yǎng)方面的變化就是教育質(zhì)量的最終呈現(xiàn)。更不能忽略的是，教育質(zhì)量的績效體現(xiàn)在投入和產(chǎn)出的對(duì)比上，教育產(chǎn)出應(yīng)該是高性價(jià)比的、強(qiáng)調(diào)結(jié)果的，因此，高質(zhì)量的教育應(yīng)著眼于高質(zhì)量人才培養(yǎng)結(jié)果。
1.2 內(nèi)部質(zhì)保體系的組織架構(gòu)不合理、管理模式不完善
地方本科院校內(nèi)部保證體系沒有形成相對(duì)獨(dú)立的組織架構(gòu)，大多數(shù)院校沒有設(shè)立專門的校內(nèi)獨(dú)立第三方，質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)的工作主要由教務(wù)處人員兼管。這樣不科學(xué)的組織架構(gòu)使管理與評(píng)估重疊，從而問責(zé)與監(jiān)督機(jī)制嚴(yán)重缺失，最終使質(zhì)保體系無法順利暢通的運(yùn)行。
除沒有設(shè)立專門的質(zhì)保機(jī)構(gòu)外，中國一些地方本科院校采用的質(zhì)量管理模式也不夠完善。沒有對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定，而權(quán)責(zé)上的不明確，往往會(huì)導(dǎo)致互相推諉、執(zhí)行力差等問題。在高等教育質(zhì)保體系發(fā)展成熟的國家，院校會(huì)設(shè)立專門負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的機(jī)構(gòu)及安排專門的主管人員。英國的曼徹斯特大學(xué)就設(shè)置了獨(dú)立的質(zhì)量保證與提高辦公室，并由院系專職人員或教師負(fù)責(zé)。對(duì)負(fù)責(zé)人員的具體職責(zé)也有明確的規(guī)定，如擔(dān)任評(píng)估專家、提供質(zhì)保體系建設(shè)的建議、向新教師提供信息咨詢等。
1.3 缺乏自我評(píng)估的動(dòng)力與診斷改進(jìn)的能力
首先，中國高等教育領(lǐng)域普遍缺乏自我評(píng)價(jià)的內(nèi)生動(dòng)力。目前對(duì)高等教育質(zhì)量保證體系的構(gòu)建主要是由國家的政策主導(dǎo)，是自上而下的要求。而大多數(shù)高校對(duì)質(zhì)量保證體系的認(rèn)識(shí)還只停留在對(duì)政策文件的字面理解上，缺乏主觀動(dòng)機(jī)導(dǎo)致行動(dòng)力不足。而發(fā)達(dá)國家高等教育的內(nèi)部質(zhì)量保證體系是基于清晰的質(zhì)量觀念與質(zhì)量意識(shí)形成的，是一種自發(fā)的行為。因而，自我評(píng)價(jià)成為高等教育質(zhì)保體系的重要組成部分。其次，自我評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)缺乏以數(shù)據(jù)為主的客觀舉證，對(duì)已有數(shù)據(jù)的分析也不夠深刻。在對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估的過程中，會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，處理這些數(shù)據(jù)是一項(xiàng)工作量極大的任務(wù)。而很多地方本科院校沒有設(shè)立專門的質(zhì)保部門和專職人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整合、分析。由于對(duì)數(shù)據(jù)的分析能力因人而異，也不能夠做到專時(shí)專用，數(shù)據(jù)所能反映出的問題及有效信息并沒有被充分挖掘，更不能客觀準(zhǔn)確地呈現(xiàn)在報(bào)告中。最后，提高改進(jìn)是質(zhì)量保證體系最重要的目的。自我評(píng)估環(huán)節(jié)的意義就是為未來發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)制定，以及對(duì)現(xiàn)狀的診斷改進(jìn)提供依據(jù)。然而中國地方本科院校在自我評(píng)價(jià)之后的問題診斷方面做得有些不盡如人意。第一，報(bào)告中對(duì)改進(jìn)建議撰寫得很少，甚至很多報(bào)告中建議的部分是缺失的。一些發(fā)達(dá)國家高等院校的自我評(píng)價(jià)報(bào)告，把建議部分納入報(bào)告的占80%，并且建議內(nèi)容明確、具體、可實(shí)施性強(qiáng)。第二，對(duì)于自我評(píng)價(jià)中體現(xiàn)出的問題，中國地方本科院校并沒有采取合理有效的后續(xù)措施。發(fā)達(dá)國家對(duì)后續(xù)措施的重要性有很深刻的理解，除非學(xué)校采取有效的后續(xù)措施，否則對(duì)質(zhì)量保證體系在金錢和時(shí)間上的巨大投入將成為一種浪費(fèi)。沒有改進(jìn)措施的跟進(jìn)，問題的診斷也就失去了意義。
1.4 外部監(jiān)控與評(píng)價(jià)不完善
中國地方本科的內(nèi)部質(zhì)保體系是以政府行政部門為主導(dǎo)、自上而下的評(píng)審制度，較少有除政府外的其他外部力量的參與。而以專業(yè)的高等教育質(zhì)量保障局（Quality Assurance Agency，以下簡稱QAA）為代表的外部力量在西方高等教育質(zhì)量保障體系的實(shí)施運(yùn)行中扮演著重要的角色。QAA的主要任務(wù)是與高等院校合作，幫助院校進(jìn)行教學(xué)大綱、教育目標(biāo)的制定，承擔(dān)評(píng)估工作。自我評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行全過程也需要由QAA的專業(yè)人員提供培訓(xùn)和指導(dǎo)。其他的外部監(jiān)控力量還包括專業(yè)資格認(rèn)證、媒體監(jiān)督等。
2 解決策略
2.1 樹立科學(xué)質(zhì)量觀，構(gòu)建完善的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量檢測(cè)體系
學(xué)校首先需要明確教育質(zhì)量的含義，內(nèi)部質(zhì)量保證并不能單純地與教學(xué)質(zhì)量保證畫等號(hào)。科學(xué)的教育質(zhì)量觀應(yīng)該是以學(xué)生為中心作為出發(fā)點(diǎn)、以成果導(dǎo)向作為教育取向、并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量監(jiān)控。在這樣的質(zhì)量觀的指導(dǎo)下，地方本科院校應(yīng)構(gòu)建一套完善的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量檢測(cè)體系。在國際上，發(fā)達(dá)國家內(nèi)部質(zhì)量保證建設(shè)已經(jīng)進(jìn)入系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的階段，構(gòu)建了以課堂教學(xué)測(cè)評(píng)、專業(yè)課程評(píng)估、教學(xué)質(zhì)量檢測(cè)、畢業(yè)生跟蹤、學(xué)生學(xué)業(yè)評(píng)價(jià)、用人單位的滿意度評(píng)價(jià)等為質(zhì)量檢測(cè)工具的質(zhì)量評(píng)估體系。中國地方本科院校可以借鑒其模式與檢測(cè)工具，再根據(jù)自己的具體情況進(jìn)行調(diào)整，以構(gòu)建具有學(xué)校特色的內(nèi)部質(zhì)量保證體系。
2.2 設(shè)立內(nèi)部質(zhì)保專門機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理模式
學(xué)校可以借鑒質(zhì)保體系發(fā)展較成熟的國家的方法，在校內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的第三方部門或辦公室并分配專職人員來負(fù)責(zé)將執(zhí)行體系與監(jiān)管體系分離開來，使用實(shí)施與評(píng)估分離的管理模式來構(gòu)建一個(gè)權(quán)責(zé)明確、管理科學(xué)、執(zhí)行力強(qiáng)的內(nèi)部質(zhì)保組織架構(gòu)。按照質(zhì)量目標(biāo)制定體系、實(shí)施體系、監(jiān)測(cè)改進(jìn)體系三方面來構(gòu)建組織架構(gòu)，并指定每項(xiàng)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)人、參與人員以及明確各自的具體職責(zé)。美國紐約州立大學(xué)的內(nèi)部審核部門的規(guī)章制度明確指出，負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的部門直接向校長匯報(bào)工作，同時(shí)被校服務(wù)處副主席監(jiān)督，并且可以直接與紐約州立大學(xué)辦公室的審計(jì)人員溝通。這樣就確保了審核部門的獨(dú)立性、審核范圍的完整性、審核意見來源的充足性。
2.3 完善自我評(píng)價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)后續(xù)診斷改進(jìn)
中國地方本科院校應(yīng)對(duì)自我評(píng)價(jià)活動(dòng)的意義建立更深刻的認(rèn)識(shí)，可以發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，由上而下，動(dòng)員全體教職工對(duì)自我評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行配合。更要建立科學(xué)的自我評(píng)價(jià)機(jī)制，完善教學(xué)質(zhì)量監(jiān)測(cè)手段。以科學(xué)的方式采集和整合數(shù)據(jù)，以專業(yè)的角度分析數(shù)據(jù)，以客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度撰寫報(bào)告。針對(duì)診斷出的問題，學(xué)校要及時(shí)反饋并制定改進(jìn)的具體實(shí)施計(jì)劃。更重要的是，要做到明確的人員安排以及人物分配，將改進(jìn)活動(dòng)實(shí)實(shí)在在地落實(shí)下去，做到對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)適時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)診斷，持續(xù)改進(jìn)。
2.4 加強(qiáng)與外部力量的監(jiān)控與評(píng)價(jià)
不妨借鑒發(fā)達(dá)國家的做法，將自我診改與外部監(jiān)控評(píng)價(jià)相結(jié)合。同時(shí)，外部監(jiān)控評(píng)價(jià)力量的構(gòu)成也需要向多樣化發(fā)展。美國高校在高等教育質(zhì)量評(píng)估過程中，會(huì)納入兩種外部評(píng)價(jià)：一種是由學(xué)校教職人員及專業(yè)人士組成專家組對(duì)學(xué)校的教學(xué)質(zhì)量作同行評(píng)價(jià)。另外一種是由對(duì)高等教育感興趣的非學(xué)術(shù)成員對(duì)學(xué)校進(jìn)行評(píng)價(jià)。以教職人員為代表的專業(yè)人士對(duì)學(xué)校日常的工作已經(jīng)非常熟悉，因此會(huì)更準(zhǔn)確地指出學(xué)校出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問題。同時(shí)，學(xué)校也可以通過同行專家對(duì)學(xué)校的評(píng)估了解學(xué)校自身與其他學(xué)校對(duì)比所處的水平。
在丹麥，外部評(píng)價(jià)人員不只包括學(xué)術(shù)與非學(xué)術(shù)成員，企業(yè)和雇主的代表也參與其中。企業(yè)參與對(duì)地方本科院校的評(píng)估工作，會(huì)幫助學(xué)校準(zhǔn)確把握自己的培養(yǎng)方向，有目的地進(jìn)行實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)。地方本科院校肩負(fù)著培養(yǎng)技術(shù)型應(yīng)用型人才的使命，因此更需要了解行業(yè)、企業(yè)的具體需求，傾聽企業(yè)的意見。中國的地方本科院校不妨根據(jù)自身的專業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展需要與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行合作，邀請(qǐng)企業(yè)對(duì)學(xué)校進(jìn)行評(píng)估，這樣不僅可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)踐中的問題，便于及時(shí)改進(jìn)，還可以時(shí)刻把握就業(yè)市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)向，與時(shí)俱進(jìn)。
參考文獻(xiàn)：
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[2]王麗娜.印尼開放大學(xué)質(zhì)量保證體系構(gòu)建研究[J].成人教育，2016（7）：84-88.
提高人才培養(yǎng)質(zhì)量是發(fā)展現(xiàn)代職業(yè)教育的基本任務(wù)和價(jià)值追求，是建設(shè)人力資源強(qiáng)國和滿足人民群眾接受優(yōu)質(zhì)職業(yè)教育需求的重要保證。教學(xué)工作是人才培養(yǎng)的基礎(chǔ)性工作，是提高人才培養(yǎng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要過程。通過制度建設(shè)和管理模式改革，在職業(yè)院校建立內(nèi)生的、可持續(xù)的教學(xué)質(zhì)量保障機(jī)制，進(jìn)行教學(xué)工作的自我診斷、自我改進(jìn)，是持續(xù)提高人才培養(yǎng)質(zhì)量的重要舉措和制度安排，也是教育行政部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)職業(yè)院校教學(xué)質(zhì)量的事中事后監(jiān)管，更好地履行管理職責(zé)的重要形式。
長期以來，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量一直是我國職業(yè)教育政策的關(guān)注重點(diǎn)，2014年5月頒布的《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展現(xiàn)代職業(yè)教育的決定》專門就提高人才培養(yǎng)質(zhì)量提出了要求。為了將《決定》要求落到實(shí)處，真正發(fā)揮職業(yè)院校質(zhì)量保證的主體責(zé)任，從2015年開始，教育部出臺(tái)一系列文件，開始全面推動(dòng)職業(yè)院校教學(xué)工作診斷與改進(jìn)制度建設(shè)工作。
2015年6月，教育部辦公廳頒布《通知》提出，從2015年秋季開始，逐步在全國職業(yè)院校推進(jìn)建立教學(xué)工作診斷與改進(jìn)制度，全面開展教學(xué)診斷與改進(jìn)工作。明確職業(yè)院校教學(xué)工作診斷與改進(jìn)的基本內(nèi)涵，是學(xué)校根據(jù)自身辦學(xué)理念、辦學(xué)定位、人才培養(yǎng)目標(biāo)，聚焦專業(yè)設(shè)置與條件、教師隊(duì)伍與建設(shè)、課程體系與改革、課堂教學(xué)與實(shí)踐、學(xué)校管理與制度、校企合作與創(chuàng)新、質(zhì)量監(jiān)控與成效等人才培養(yǎng)工作要素，查找不足與完善提高的工作過程。提出教學(xué)工作診斷與改進(jìn)的五項(xiàng)工作任務(wù)：一是理順工作機(jī)制。堅(jiān)持一個(gè)工作方針，即需求導(dǎo)向、自我保證，多元診斷、重在改進(jìn)以三項(xiàng)具體內(nèi)容為主的工作機(jī)制，即基于職業(yè)院校人才培養(yǎng)工作狀態(tài)數(shù)據(jù)、學(xué)校自主診斷與改進(jìn)、教育行政部門根據(jù)需要抽樣復(fù)核的工作機(jī)制。二是落實(shí)主體責(zé)任。各職業(yè)院校要切實(shí)履行人才培養(yǎng)工作質(zhì)量保證主體的責(zé)任，做好三項(xiàng)工作：建立常態(tài)化周期性的教學(xué)工作診斷與改進(jìn)制度，開展多層面多維度的診斷與改進(jìn)工作，構(gòu)建校內(nèi)全員全過程全方位的質(zhì)量保證制度體系。三是分類指導(dǎo)推進(jìn)。各地須根據(jù)職業(yè)院校不同發(fā)展階段的特點(diǎn)和需要，推動(dòng)學(xué)校分別開展以保證學(xué)校的基本辦學(xué)方向、基本辦學(xué)條件、基本管理規(guī)范保證院校履行辦學(xué)主體責(zé)任，建立和完善學(xué)校內(nèi)部質(zhì)量保證制度體系集聚優(yōu)勢(shì)、凝練方向，提高發(fā)展能力等為重點(diǎn)的診斷與改進(jìn)工作。四是數(shù)據(jù)系統(tǒng)支撐。職業(yè)院校要充分利用信息技術(shù)，做好三方面工作：建立校本人才培養(yǎng)工作狀態(tài)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，及時(shí)掌握和分析人才培養(yǎng)工作狀況，依法依規(guī)社會(huì)關(guān)注的人才培養(yǎng)核心數(shù)據(jù)。五是試行專業(yè)診改。支持對(duì)企業(yè)有較大影響力的部分行業(yè)牽頭，以行業(yè)企業(yè)用人標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，設(shè)計(jì)診斷項(xiàng)目，以院校自愿為原則，通過反饋診斷報(bào)告和改進(jìn)建議等方式，反映專業(yè)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織對(duì)職業(yè)院校專業(yè)教學(xué)質(zhì)量的認(rèn)可程度，倒逼專業(yè)改革與建設(shè)。
2015年12月、2016年4月，教育部職業(yè)教育與成人教育司印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈高等職業(yè)院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系診斷與改進(jìn)指導(dǎo)方案(試行)〉啟動(dòng)相關(guān)工作的通知》(教職成司函[2015]168號(hào))、《關(guān)于做好中等職業(yè)學(xué)校教學(xué)診斷與改進(jìn)工作的通知》(教職成司函[2016]37號(hào))，分別公布了《高等職業(yè)院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系診斷與改進(jìn)指導(dǎo)方案(試行)》(以下簡稱《高職方案》)、《中等職業(yè)學(xué)校教學(xué)工作診斷與改進(jìn)指導(dǎo)方案(試行)》(以下簡稱《中職方案》)，要求省級(jí)教育行政部門根據(jù)教育部指導(dǎo)方案制定本省(市、區(qū))高等職業(yè)院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系診斷與改進(jìn)工作實(shí)施方案和中等職業(yè)學(xué)校教學(xué)工作診斷與改進(jìn)實(shí)施方案。高職方案的目標(biāo)是構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化、全覆蓋、具有較強(qiáng)預(yù)警功能和激勵(lì)作用的內(nèi)部質(zhì)量保證體系，具體任務(wù)包括三個(gè)方面：完善高職院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系、提升教育教學(xué)管理信息化水平、樹立現(xiàn)代質(zhì)量文化，并列舉了體系總體框架、專業(yè)質(zhì)量保證、師資質(zhì)量保證、學(xué)生全面發(fā)展保證體系運(yùn)行效果等5個(gè)診斷項(xiàng)目、15個(gè)診斷要素、37個(gè)診斷點(diǎn)，各省市結(jié)合實(shí)際制訂相應(yīng)的執(zhí)行方案和工作計(jì)劃，各高職院校要根據(jù)本校實(shí)際情況構(gòu)建符合學(xué)校現(xiàn)狀和特點(diǎn)的質(zhì)量保障體系。中職方案的目標(biāo)是建立基于中等職業(yè)學(xué)校人才培養(yǎng)工作狀態(tài)數(shù)據(jù)、學(xué)校自主診改、教育行政部門根據(jù)需要抽樣復(fù)核的工作機(jī)制，保證學(xué)校的基本辦學(xué)方向、基本辦學(xué)條件、基本管理規(guī)范，具體任務(wù)包括三個(gè)方面：構(gòu)建中等職業(yè)學(xué)校教學(xué)工作自主診斷、持續(xù)改進(jìn)的工作制度和運(yùn)行機(jī)制，搭建中等職業(yè)學(xué)校人才培養(yǎng)工作狀態(tài)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、引導(dǎo)中等職業(yè)學(xué)校逐步建立完善內(nèi)部質(zhì)量保證制度體系，并列舉了辦學(xué)理念、教學(xué)工作狀態(tài)、師資隊(duì)伍建設(shè)狀態(tài)、資源建設(shè)狀態(tài)、制度建設(shè)與運(yùn)行狀態(tài)、需求方反饋等6個(gè)診斷項(xiàng)目、16個(gè)診斷要素、99個(gè)診斷點(diǎn)，省級(jí)教育行政部門可根據(jù)堅(jiān)守底線原則，結(jié)合實(shí)際調(diào)整和注解診斷點(diǎn)提示內(nèi)容、增加診斷點(diǎn)，并在省級(jí)診改工作方案中予以說明。
2016年5月，教育部職業(yè)教育與成人教育司相繼印發(fā)了《關(guān)于成立全國職業(yè)院校教學(xué)診斷與改進(jìn)專家委員會(huì)的通知》(教職成司函[2016]70號(hào))、《關(guān)于確定職業(yè)院校教學(xué)診斷與改進(jìn)工作試點(diǎn)省份及試點(diǎn)院校的通知》(教職成司函[2016]72號(hào))，決定成立全國職業(yè)院校教學(xué)診斷與改進(jìn)專家委員會(huì)(以下簡稱全國診改專委會(huì))，明確了全國診改專委會(huì)的職責(zé)：負(fù)責(zé)職業(yè)院校教學(xué)診斷與改進(jìn)工作的指導(dǎo)方案研制、政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、理論研究以及職成司委托的其他相關(guān)工作。確定了天津等18個(gè)省(區(qū)、市)分別開展中等、高等職業(yè)學(xué)校教學(xué)診斷與改進(jìn)試點(diǎn)工作，要求各地要高度重視，安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，確保試點(diǎn)效果。
二、專家視角
教育部在2003年開始高職高專院校評(píng)估試點(diǎn)，從2004年開始正式啟動(dòng)高職高專院校人才培養(yǎng)水平評(píng)估工作，目的是加強(qiáng)國家對(duì)高職高專院校人才培養(yǎng)工作的宏觀管理與指導(dǎo)，促進(jìn)學(xué)校主管部門重視和支持高職高專院校的人才培養(yǎng)工作，推動(dòng)學(xué)校全面提高教育質(zhì)量和辦學(xué)效益。其實(shí)質(zhì)是通過政府組織的外部評(píng)估促進(jìn)學(xué)校不斷明確辦學(xué)指導(dǎo)思想、規(guī)范教育教學(xué)管理、提高人才培養(yǎng)質(zhì)量。經(jīng)過十余年的實(shí)踐探索，人才培養(yǎng)水平評(píng)估工作對(duì)高職高專院校的發(fā)展產(chǎn)生了極大的促進(jìn)作用，但同時(shí)也凸顯了學(xué)校被動(dòng)應(yīng)付、發(fā)展動(dòng)力不足、效果難以持久等問題。如何調(diào)動(dòng)學(xué)校本身的積極性，由外力推動(dòng)變?yōu)閮?nèi)生動(dòng)力，是完善我國高職高專院校評(píng)估工作的一個(gè)重點(diǎn)。而教學(xué)診斷與改進(jìn)制度的建立就是解決這一問題的重要舉措和探索。對(duì)沒有經(jīng)歷過教育教學(xué)評(píng)估的中職學(xué)校來說，借鑒高職的評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，加快建立符合中等職業(yè)教育特點(diǎn)的教學(xué)診斷與改進(jìn)制度是當(dāng)務(wù)之急。
由評(píng)估到診改是職業(yè)院校質(zhì)量保障體系構(gòu)建的一次嬗變，是在教育行政部門指導(dǎo)下的、學(xué)校全體師生員工都要參與、涉及學(xué)校教育教學(xué)工作的全方面全過程的深刻變革。受教育部職業(yè)教育與成人教育司委托，全國職業(yè)院校教學(xué)診斷與改進(jìn)專家委員會(huì)承擔(dān)起教學(xué)診改的培訓(xùn)與推動(dòng)工作。2016年6月，全國診改專委會(huì)在江蘇常州舉辦了面向省級(jí)診改專家、院校長的8期培訓(xùn)班，進(jìn)行了診改理念宣講、文件解讀、數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)等方面的培訓(xùn)，以及省級(jí)診改方案、院校診改方案研討等，來自全國各地教育行政部門、職業(yè)院校、企業(yè)和團(tuán)體2200多名代表參加了培訓(xùn)。
關(guān)于高職院校實(shí)施十余年的人才培養(yǎng)水平評(píng)估工作與當(dāng)下推動(dòng)的教學(xué)工作診斷與改進(jìn)的關(guān)系，全國診改專委會(huì)主任楊應(yīng)崧認(rèn)為[1]，由政府組織的，以督導(dǎo)和第三方評(píng)估為主要形式的外部質(zhì)量保障體系和在教育行政部門指導(dǎo)下建立的，以診斷與改進(jìn)為主要特征的職業(yè)院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系，共同組成中國特色、職教特點(diǎn)、完整現(xiàn)代的職業(yè)教育質(zhì)量保障體系。具體到評(píng)估與診改的區(qū)別與不同，楊應(yīng)崧認(rèn)為，主要表現(xiàn)在愿景目標(biāo)、運(yùn)作動(dòng)力、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、組織主體、教育行政部門角色、指標(biāo)體系、運(yùn)行形態(tài)、操作方法等八個(gè)方面，診改是為了引導(dǎo)和幫助職業(yè)院校自主開展多層面、多維度的診斷與改進(jìn)工作，逐步建成覆蓋全員、貫穿全程、縱橫銜接、網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)的常態(tài)化教學(xué)工作診斷與改進(jìn)制度體系，形成富有內(nèi)生活力和創(chuàng)新激情的良性機(jī)制。診改的運(yùn)作動(dòng)力主要來自于社會(huì)需求，來自于提升核心競(jìng)爭力的內(nèi)在需要，其標(biāo)準(zhǔn)由學(xué)校自己制定，組織主體是質(zhì)量的直接生成者院校及其舉辦者。教育行政部門在診改制度中扮演指導(dǎo)員和教練員的角色，引導(dǎo)、幫助院校建立教學(xué)工作診改制度體系、復(fù)核院校診改工作實(shí)際效果、督促院校有效改進(jìn)。診改是融入工作全程的，沒有起訖時(shí)間的限制，類似于日常的自我保健，注重的是過程，并通過過程性數(shù)據(jù)的開發(fā)、采集、利用，使職業(yè)院校人才培養(yǎng)質(zhì)量保持持續(xù)的提升。
全國診改專委會(huì)委員經(jīng)貴寶對(duì)《高等職業(yè)院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系診斷與改進(jìn)指導(dǎo)方案》進(jìn)行了解讀，著重介紹了五縱五橫一平臺(tái)的高職院校內(nèi)部質(zhì)量保證體系構(gòu)架。五縱即縱向五個(gè)系統(tǒng)，包括決策指揮系統(tǒng)、質(zhì)量生成系統(tǒng)、資源建設(shè)系統(tǒng)、支持服務(wù)系統(tǒng)和監(jiān)督控制系統(tǒng);五橫即橫向五層面，包括學(xué)校層面、專業(yè)層面、課程層面、教師層面和學(xué)生層面，形成以師生發(fā)展質(zhì)量為核心，以專業(yè)和課程為載體，促使高職院校在學(xué)校、專業(yè)、課程、教師、學(xué)生不同層面建立起完整且相對(duì)獨(dú)立的自我質(zhì)量保證機(jī)制;一平臺(tái)即現(xiàn)代信息技術(shù)平臺(tái)，平臺(tái)包括四大功能：現(xiàn)代質(zhì)量保障體系的信息平臺(tái)，現(xiàn)代管理、科學(xué)決策的支持平臺(tái)，跨時(shí)空交流、智力資源共享的服務(wù)平臺(tái)，激發(fā)內(nèi)在活力、推動(dòng)持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新平臺(tái)。教學(xué)診改要實(shí)現(xiàn)人人參與、處處覆蓋、時(shí)時(shí)共享的人才培養(yǎng)工作狀態(tài)數(shù)據(jù)采集與管理平臺(tái)，即平臺(tái)數(shù)據(jù)源頭采集，人人都是源頭數(shù)據(jù)的采集者;平臺(tái)數(shù)據(jù)即時(shí)采集，源頭數(shù)據(jù)一經(jīng)產(chǎn)生立即采集;平臺(tái)數(shù)據(jù)開放共享，人人都是數(shù)據(jù)的使用和監(jiān)督者。教學(xué)工作診斷與改進(jìn)設(shè)計(jì)了以質(zhì)量改進(jìn)螺旋為基本單元、縱橫聯(lián)動(dòng)、全覆蓋的質(zhì)量保證體系運(yùn)行機(jī)制，按照目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、診斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新、存儲(chǔ)、改進(jìn)的流程進(jìn)行診改，一輪診改結(jié)束后，在診改基礎(chǔ)上形成新的目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)，再進(jìn)行下一輪診改，循環(huán)往復(fù)，形成教學(xué)工作診改的螺旋模式，在這樣的循環(huán)過程中，形成診改的目標(biāo)鏈、標(biāo)準(zhǔn)鏈，診改工作覆蓋學(xué)校全員、覆蓋縱向五系統(tǒng)和橫向五層面。
目的：為掌握本地區(qū)出生缺陷發(fā)生情況，建立健全出生缺陷預(yù)防體系和制定相應(yīng)的干預(yù)措施提供依據(jù)；方法：收集本地區(qū)8縣市2012年10月1日至2013年9月30日?qǐng)?bào)告出生缺陷216例的資料，了解、分析出生缺陷發(fā)生情況；結(jié)果：出生缺陷發(fā)生率43.59 /萬。出生缺陷疾病從高到低依次為唇裂、馬蹄內(nèi)翻足、唇腭裂、先天性腦積水、肌體短縮、脊柱裂、多指、先天性心臟病、并指；農(nóng)村出生缺陷發(fā)生率高于城市，男性高于女性；結(jié)論：加強(qiáng)出生缺陷的監(jiān)測(cè)。
關(guān)鍵詞：報(bào)告； 出生缺陷； 預(yù)防體系； 干預(yù)措施
【中圖分類號(hào)】
R249 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1002-3763（2014）07-0172-01
1 出生缺陷發(fā)生率
2013年8個(gè)縣市報(bào)告出生缺陷總數(shù)為216例，出生缺陷發(fā)生率43.59 /萬，2013年農(nóng)村出生缺陷發(fā)生率高于城市，男性高于女性；20-24歲產(chǎn)婦出生缺陷發(fā)生比例最高，其次為25-29歲組，因未統(tǒng)計(jì)產(chǎn)婦年齡段出生數(shù)，無法獲得產(chǎn)母年齡段出生缺陷發(fā)生率。
2 主要出生缺陷的特征和性別發(fā)生率
2013年發(fā)生率最高的出生缺陷有唇裂，其次為馬蹄內(nèi)翻足、唇腭裂、先天性腦積水、肌體短縮、脊柱裂、多指、先天性心臟病、并指。唇裂、馬蹄內(nèi)翻足、先天性腦積水、脊椎裂、多指男性發(fā)生率高于女性，而唇腭裂、肌體短缺、先天性心臟病、并指女性發(fā)生率高于男性。（見表4）
3.2 出生缺陷的診斷
3.2.1 出生缺陷的診斷依據(jù)：臨床診斷186例，占86.11%，超聲診斷30例，占13.89%。
3.2.2 畸形診斷時(shí)間：2013年發(fā)生的216例出生缺陷中有38例是產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)的，占17.59%，10例均孕28周后發(fā)現(xiàn)，178例出生后才發(fā)現(xiàn)，占82.41%；產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)的38例出生缺陷中16例通過超聲檢查篩查為出生缺陷后做治療性引產(chǎn)，其余22例繼續(xù)妊娠。這說明，我地區(qū)產(chǎn)前篩查水平處于極低的水平，人群對(duì)產(chǎn)前篩查和診斷的認(rèn)識(shí)不高，急需大量投入，建立產(chǎn)前篩查和診斷網(wǎng)絡(luò)，以提高產(chǎn)前篩查，產(chǎn)前診斷水平。
3.3 出生缺陷不良妊娠結(jié)局的比例：出生缺陷個(gè)案中發(fā)生死胎、死產(chǎn)的有12.96%（28例），7天內(nèi)死亡的有5.55%（12例），所有不良妊娠結(jié)局共占了18.52%，這一數(shù)據(jù)說明，即使不考慮出生缺陷所導(dǎo)致的殘疾，其較高的致死率所導(dǎo)致的人群健康損失不小，影響了我地區(qū)人口素質(zhì)的提高。
3.4 出生缺陷發(fā)生的可能影響因素：216例出生缺陷登記卡反映產(chǎn)母孕早期患病、服藥情況為：孕早期發(fā)燒者有1例，病毒感染者4例，服用者1例，占2.77%，服用藥物有青霉素；接觸農(nóng)藥者2例，接觸射線者1例，化學(xué)物質(zhì)接觸者1例，占1.85%；有家庭遺傳病史2例，占0.92%；近親婚姻2例，占0.92%。
4 存在的主要問題及建議
4.1 出生缺陷監(jiān)測(cè)工作中主要發(fā)現(xiàn)以下問題：
4.1.1 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在出生缺陷漏報(bào)情況，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)科工作人員認(rèn)為出生缺陷監(jiān)測(cè)是婦幼保健機(jī)構(gòu)的工作，發(fā)現(xiàn)出生缺陷只登記在分娩登記本上，信息采集不全，上報(bào)不及時(shí)或有漏報(bào)現(xiàn)象。
4.1.2 部分《醫(yī)療機(jī)構(gòu)出生缺陷兒登記卡》填寫不規(guī)范、有空項(xiàng)，產(chǎn)母的常住地“城市”、“鄉(xiāng)村”，家庭年人均收入選擇不嚴(yán)格；對(duì)缺陷兒孕周與孕次、產(chǎn)次的邏輯關(guān)系區(qū)分不清；出生缺陷診斷名稱不規(guī)范或不正確。
4.1.3 部分出生缺陷沒有提供出生缺陷影像（照片）資料。
4.2 根據(jù)出生缺陷發(fā)生的分析結(jié)果和存在以上問題，提出以下建議：
4.2.1 加強(qiáng)對(duì)各級(jí)醫(yī)療和婦幼保健機(jī)構(gòu)出生缺陷監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督，規(guī)范出生缺陷上報(bào)流程，降低出生缺陷漏報(bào)率，提高出生缺陷監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。
4.2.2 加強(qiáng)增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷的健康教育宣傳，提高目標(biāo)人群增補(bǔ)葉酸的主動(dòng)性和依從率，減少神經(jīng)管缺陷的發(fā)生。
4.2.3 縣市級(jí)醫(yī)療、婦幼保健機(jī)構(gòu)積極爭取政府部門的資金支持，開展產(chǎn)前篩查工作，及早發(fā)現(xiàn)缺陷兒，減少缺陷兒的出生。
4.2.4 加強(qiáng)婚前檢查工作，及早發(fā)現(xiàn)不利于生育的因素，通過及時(shí)采取干預(yù)，降低影響出生缺陷發(fā)生的因素。
4.2.5 加強(qiáng)新生兒疾病篩查工作，及早發(fā)現(xiàn)有些遺傳性疾病，及時(shí)給予治療；開展兒童康復(fù)治療，減少殘疾的發(fā)生。
通過以上工作建立健全出生缺陷預(yù)防體系。
關(guān)鍵詞：
收集急救網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍內(nèi)所有院前急救死亡病例303例分析院前急救死亡病例的原因與死亡的相關(guān)因素，探討院前急救體系建設(shè)，提高院前急救的能力。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料：系統(tǒng)收集本地區(qū)急救網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍內(nèi)2009年1月1日～2011年12月31日所有院前急救死亡病例303例。
1.2 方法
1.2.1 內(nèi)容與方法：我科自行設(shè)計(jì)的120出診記錄和死亡病歷記錄。內(nèi)容包括患者姓名、性別、職業(yè)、住址、出診時(shí)間、事發(fā)地點(diǎn)、初步診斷、搶救經(jīng)過，轉(zhuǎn)歸（入院、留觀、轉(zhuǎn)院、死亡）及死因等。
1.2.2 臨床死亡判定標(biāo)準(zhǔn)：陳主初主編《病理生理學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)。猝死判定標(biāo)準(zhǔn)：葉任高主編第六版《內(nèi)科學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)。
2 結(jié)果
2.1 院前急救死亡病例的年齡與性別分布：見表1。年齡6 d～96歲，平均48.0歲。
表1 303例院前死亡病例年齡性別分布
年齡
例數(shù)
男（例）
女（例）
各年齡段百分比（%）
0～19歲
35
23
12
11.55
20～39歲
59
41
18
19.47
40～59歲
129
91
38
42.57
60～79歲
71
53
18
23.43
≥80歲
9
9
2.98
合計(jì)
303
217
86
100
2.2 院前急救患者主要死亡原因：見表2。
表2 303例院前死亡病例各年齡組疾病及病種分布（例）
年齡
猝死
心血管疾病
腦血管疾病
一般外傷
交通事故
呼吸疾病
農(nóng)藥中毒
急性CO中毒
溺水
其他
合計(jì)
0～19歲
2
2
12
1
3
2
9
1
32
20～39歲
6
2
1
5
33
3
1
1
7
59
40～59歲
36
6
12
16
35
2
3
4
1
8
123
60～79歲
38
6
9
4
14
2
7
80
≥80歲
9
9
合計(jì)
[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量管理；質(zhì)量控制
[中圖分類號(hào)]C931 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C [文章編號(hào)]1673-7210（2007）05（a）-045-01
在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，為使檢驗(yàn)結(jié)果更好地反映患者的實(shí)際情況，必須對(duì)檢驗(yàn)的全過程（包括臨床醫(yī)師開出申請(qǐng)單、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本處理、檢驗(yàn)分析、結(jié)果審核、發(fā)出報(bào)告、臨床分析等）進(jìn)行質(zhì)量控制，即實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院有關(guān)科室必須相互配合，采取各種行政和技術(shù)的措施和方法，包括質(zhì)量保證結(jié)構(gòu)、規(guī)章制度、檢驗(yàn)程序、項(xiàng)目文件（SOP文件）、質(zhì)量手冊(cè)、各種質(zhì)量記錄及人員質(zhì)量意識(shí)等，來控制可能出現(xiàn)的各種誤差和差錯(cuò)。建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系，重點(diǎn)要做好分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量控制。
1分析前質(zhì)量控制
目前，對(duì)分析中的質(zhì)量控制給予了較多的重視、研究和管理，但對(duì)分析前、后（尤其是分析前）的兩個(gè)環(huán)節(jié)還重視不夠，其中分析前的環(huán)節(jié)是易產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果的環(huán)節(jié)。
1.1醫(yī)生應(yīng)根據(jù)需要正確開出檢驗(yàn)申請(qǐng)單
醫(yī)生開具的檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)包括足夠的信息：患者姓名、性別、年齡、檢驗(yàn)項(xiàng)目、臨床診斷、病床號(hào)、病志號(hào)、時(shí)間、申請(qǐng)醫(yī)生或需要注明的其他事項(xiàng)。
1.2正確的患者準(zhǔn)備
采集標(biāo)本之前，臨床醫(yī)生、主管護(hù)士或者檢驗(yàn)醫(yī)師應(yīng)對(duì)病人的生活起居、飲食狀況、生理狀態(tài)、病理變化、治療措施等有詳細(xì)了解并指導(dǎo)病人正確采集標(biāo)本。
1.3正確的標(biāo)本采集過程
正確的標(biāo)本采集過程是保證標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括采集時(shí)間、采血姿勢(shì)、止血帶的作用、多管采集時(shí)的先后順序、采集與收集標(biāo)本的容器要求、標(biāo)本量與抗凝劑的比例、混勻等均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果。
1.4重視標(biāo)本的運(yùn)輸和儲(chǔ)存
標(biāo)本采集后，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸程序，盡量減少運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)間，因?yàn)闃?biāo)本儲(chǔ)存時(shí)血細(xì)胞的代謝活動(dòng)、蒸發(fā)作用和升華作用、化學(xué)反應(yīng)、微生物降解、滲透作用、光學(xué)作用、氣體擴(kuò)散等等，直接影響標(biāo)本的質(zhì)量。
2分析中的質(zhì)量控制
分析中的質(zhì)量控制主要包括人員質(zhì)量意識(shí)，標(biāo)本接收處理，儀器狀態(tài)及校準(zhǔn)，試劑、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等。
2.1人的因素在質(zhì)量體系中起決定性作用
加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)和技術(shù)水平是十分必要的。要使每個(gè)人都遵守各項(xiàng)管理制度和技術(shù)操作規(guī)程，防止技術(shù)性和責(zé)任性差錯(cuò)的發(fā)生。
2.2嚴(yán)格的標(biāo)本驗(yàn)收和正確及時(shí)的標(biāo)本處理
建立嚴(yán)格的標(biāo)本驗(yàn)收制度，標(biāo)本送達(dá)檢驗(yàn)科后，要對(duì)申請(qǐng)單和標(biāo)本逐項(xiàng)核對(duì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)本有無質(zhì)量問題。對(duì)不合格標(biāo)本要進(jìn)行登記并及時(shí)與臨床聯(lián)系，必要時(shí)應(yīng)重新采集標(biāo)本。
2.3保證設(shè)備的良好狀態(tài)及試劑質(zhì)量
良好的儀器狀況對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量是至關(guān)重要的。建立并嚴(yán)格執(zhí)行儀器的保養(yǎng)和操作規(guī)程，定期檢查與校正，盡量減少系統(tǒng)誤差，提高精密度、準(zhǔn)確度；試劑的質(zhì)量（包括線性、重復(fù)性、批準(zhǔn)文號(hào)、效期等）也非常重要，良好的儀器狀態(tài)和配套的合格試劑及標(biāo)準(zhǔn)品是檢驗(yàn)質(zhì)量的重要保證。
2.4做好室內(nèi)質(zhì)量控制是一切質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)
其主要目的是保證測(cè)定結(jié)果的精密度并滿足質(zhì)量要求。要按室內(nèi)質(zhì)量控制的要求，在選擇合格質(zhì)控物的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持每日做室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，及時(shí)查找失控原因并制定改進(jìn)措施，直到符合要求。
2.5積極參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，確保檢驗(yàn)質(zhì)量不斷提高
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是使用質(zhì)量控制物和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，觀察實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)室間的檢驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)參加衛(wèi)生部和省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一是要端正思想，積極參加，二是要高度重視，全員參與，但不搞特殊化，不互通信息，不弄虛作假，要使質(zhì)量控制活動(dòng)同日常工作條件完全一致，真正達(dá)到考核質(zhì)量不斷提高的目的。
3分析后的質(zhì)量控制
分析后的質(zhì)量控制主要是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的臨床分析和垂直分析。
質(zhì)量控制與臨床分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果相結(jié)合。其質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的發(fā)出，并保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確地運(yùn)用數(shù)據(jù)進(jìn)行診斷和治療。這就要求檢驗(yàn)科與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來。對(duì)與臨床不符的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，不要輕易發(fā)出報(bào)告，要與臨床及時(shí)溝通，必要時(shí)應(yīng)采集標(biāo)本重測(cè)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果與以前實(shí)驗(yàn)記錄垂直分析，也要與相關(guān)實(shí)驗(yàn)的其他檢驗(yàn)結(jié)果相比較，進(jìn)行橫向分析，同一病人不同時(shí)間的檢驗(yàn)結(jié)果，如果相差過大，要查找是什么原因造成的，應(yīng)與臨床醫(yī)師及時(shí)取得聯(lián)系，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合分析。
質(zhì)量是信譽(yù)，是檢驗(yàn)科一切工作的核心。建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，在采取各種行之有效的行政和技術(shù)措施的同時(shí)，重點(diǎn)做好分析前、分析中、分析后的質(zhì)量控制是十分必要的。
【摘要】 建立有利于醫(yī)院發(fā)展和患者需求的醫(yī)療設(shè)備檔案管理體系，通過管理體系定期和不定期地檢查設(shè)備質(zhì)量、運(yùn)行狀況和檢測(cè)維修情況;通過已建立的醫(yī)療設(shè)備檔案，確定醫(yī)療設(shè)備購置與否，最終避免重復(fù)購置，降低成本，減少浪費(fèi);完善設(shè)備維修檔案，并付諸實(shí)施，實(shí)行建檔和管理相結(jié)合，有利于進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備使用效益分析;通過互聯(lián)網(wǎng)建立統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備檔案庫，實(shí)現(xiàn)資源整合和共享，有效應(yīng)對(duì)突發(fā)事和緊急事。
關(guān)鍵詞 醫(yī)療設(shè)備 檔案 醫(yī)患
醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備在服務(wù)醫(yī)患過程中的全部歷史記錄，它是設(shè)備管理工作的重要組成部分。追述上個(gè)世紀(jì)90年代末，我院在積極創(chuàng)建三甲醫(yī)院過程中，初步建立了符合三甲要求的醫(yī)療設(shè)備檔案管理體系。其中，經(jīng)筆者之手整理的醫(yī)療設(shè)備檔案百萬元以上的有6卷，10萬元以上的有130卷宗，萬元以上的有206卷宗，5000元以上的有20卷宗，共計(jì)362卷宗。這些檔案為我院當(dāng)時(shí)爭創(chuàng)三級(jí)甲等醫(yī)院奠定了基礎(chǔ)。如何進(jìn)一步鞏固和發(fā)展“三甲”成果，變重視創(chuàng)建目的為重視創(chuàng)建過程，使醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作在新形勢(shì)下發(fā)揮積極作用，筆者體會(huì)如下。
1 要強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的必要性
醫(yī)療設(shè)備檔案包括設(shè)備購進(jìn)檔案和設(shè)備維修檔案。平時(shí)工作中，較為重視的是建立和整理設(shè)備購進(jìn)檔案，如何把設(shè)備的需求、論證、驗(yàn)收、運(yùn)行、維修等情況真實(shí)地反映在設(shè)備檔案中，需要我們進(jìn)一步建立、健全和完善設(shè)備檔案管理工作。特別是在新形勢(shì)下，我們還要探索醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作新規(guī)律，對(duì)設(shè)備檔案管理工作要有一個(gè)新認(rèn)識(shí)。這就是醫(yī)療設(shè)備檔案要適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展，醫(yī)院發(fā)展要適應(yīng)市場(chǎng)（患者）需要。要達(dá)到這一點(diǎn)，很有必要建立更加完善的更有利于醫(yī)院發(fā)展和患者需求的醫(yī)療設(shè)備檔案管理體系。在設(shè)備檔案具體管理工作中，要把醫(yī)療設(shè)備檔案視為晴雨表、跟蹤器，使設(shè)備檔案管理真正地融入設(shè)備購進(jìn)、臨床使用、故障維修的整個(gè)環(huán)節(jié)和全部過程。通過醫(yī)療設(shè)備檔案定期和不定期的檢查設(shè)備質(zhì)量、運(yùn)行狀況和檢測(cè)維修情況，最大限度地發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備檔案在服務(wù)醫(yī)患中的積極作用。
2 要突出醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的監(jiān)督功能
醫(yī)療設(shè)備檔案是以“購置、驗(yàn)收、使用、維修、報(bào)廢”等方面為基本內(nèi)容整理和建檔的。如果今天我們?nèi)匀粶粼谧罨A(chǔ)的和最一般的層面上進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備檔案管理，勢(shì)必跟不上迅速發(fā)展的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，必然走過場(chǎng)、圖形式。醫(yī)療設(shè)備檔案管理的積極作用在于發(fā)揮它有效監(jiān)督功能，變存放在檔案柜里的“死”檔案為走出檔案柜的“活”檔案，直接為醫(yī)患服務(wù)。通常情況，醫(yī)療設(shè)備檔案一般分類為，診斷設(shè)備、治療設(shè)備和輔助設(shè)備三大類，醫(yī)患的需求，最先反映在設(shè)備檔案之中，它是醫(yī)患需求的第一信號(hào)，它能為臨床科室是否購置新設(shè)備提供可告、有用的依據(jù)。在這三大類中，哪些急需采購、哪些暫時(shí)不購、哪些堅(jiān)決停購，通過查閱設(shè)備檔案清清楚楚、一目了然。在三大類醫(yī)療設(shè)備檔案管理中，我認(rèn)為，整理和建立診斷設(shè)備檔案非常重要，特別是對(duì)一所綜合性醫(yī)院尤為重要。宜昌常見病、高發(fā)病為結(jié)石病、結(jié)核病、肝炎及中老年人的心血管病，這些病例需要更新?lián)Q代較快的先進(jìn)醫(yī)療診斷設(shè)備來診斷。正確選購診斷設(shè)備有利于患者病情的有效治療，盲目和重置設(shè)備必然給醫(yī)院帶來不必要的浪費(fèi)。但是，在利益的趨動(dòng)下，醫(yī)院各科室有可能出現(xiàn)多頭報(bào)告重復(fù)購置設(shè)備的情況，此時(shí)此刻，設(shè)備檔案需要發(fā)揮有效監(jiān)督作用，通過已建立的醫(yī)療設(shè)備檔案體系把好第一關(guān)，確定購置與否，最終可避免使用科室重復(fù)購置，為醫(yī)院把關(guān)，降低成本、減少浪費(fèi)。
3 要拓展醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的服務(wù)領(lǐng)域
醫(yī)療設(shè)備檔案的服務(wù)是多方面的。本節(jié)所指的是通過醫(yī)療設(shè)備的使用記載，查閱設(shè)備的技術(shù)狀況???完好率、利用率、維修率、報(bào)廢率，從而提前報(bào)告和督促有關(guān)維修科室及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備維修。在我們前段醫(yī)療設(shè)備檔案管理中，有些臨床科室沒有很好地堅(jiān)持把設(shè)備運(yùn)行狀況的有關(guān)情況納入設(shè)備管理系列，做這方面工作，雖然有一些麻煩和難度，但做好了，可以拓展和延伸醫(yī)療設(shè)備檔案管理服務(wù)的范圍，為醫(yī)院降低成本，增加可觀的經(jīng)濟(jì)效益。平時(shí)我們工作中所見，有些科室為了獲得短期經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)使用率較高的醫(yī)療設(shè)備長期使用磨損，無記錄無記載、拼設(shè)備拼消耗，一旦出現(xiàn)故障，維修起來十分因難，有些因維修費(fèi)用高昂而提前進(jìn)入報(bào)廢行列，其結(jié)果是影響病人繼續(xù)診斷治療，給醫(yī)院帶來經(jīng)濟(jì)損失。當(dāng)務(wù)之急是要進(jìn)一步完善醫(yī)療設(shè)備維修檔案（設(shè)備使用登記薄），并有效地付諸實(shí)施，做到建檔和管理相結(jié)合。我從實(shí)際中看，要從以下三方面強(qiáng)化落實(shí)。一是落實(shí)設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)，二級(jí)保養(yǎng)的具體時(shí)間、保養(yǎng)項(xiàng)目和保養(yǎng)人;二是落實(shí)設(shè)備經(jīng)常性檢查和定期檢查的具體時(shí)間、檢查內(nèi)容和檢查人;三是落實(shí)設(shè)備小修理、中修理和大修理以及強(qiáng)制維修、定期維修、預(yù)防維修、事后維修的情況。如果我們把以上幾個(gè)方面加強(qiáng)了，雖然增加了設(shè)備檔案管理和設(shè)備運(yùn)行管理的工作量，但有利于各方開展醫(yī)療設(shè)備的使用效益分析。通過效益分析，幫助使用科室綜合分析設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，開發(fā)設(shè)備的新功能，提高設(shè)備的利用價(jià)值。
根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委2006年7月27日印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函〔2006〕141號(hào)）文件要求，工程質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要建立質(zhì)量管理體系，適時(shí)開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，是確保實(shí)驗(yàn)室工作正常運(yùn)行的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
一、內(nèi)部審核
內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自身必須建立的評(píng)價(jià)機(jī)制，即對(duì)所策劃的質(zhì)量體系、過程及運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的定期審核，是保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過程。換言之，內(nèi)部審核簡稱內(nèi)審，是實(shí)驗(yàn)室自己進(jìn)行的，用于內(nèi)部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)。
1、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備
1.1 編制內(nèi)審計(jì)劃
按照質(zhì)量體系程序文件的規(guī)定，工程質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室每年年初要編制《年度內(nèi)審計(jì)劃》，根據(jù)《年度內(nèi)審計(jì)劃》的安排開展內(nèi)部審核,這是年度工作計(jì)劃的細(xì)化，主要是進(jìn)一步明確審核組成員、日程安排和注意事項(xiàng)。特殊情況下可追加審核，其內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)根據(jù)特定情況所審核的對(duì)象和重點(diǎn)確定,這種審核的目的只與該特定情況有關(guān)，不一定涉及到所有體系覆蓋的部門及要素。
1.2 組織內(nèi)審人員
內(nèi)部審核計(jì)劃中，應(yīng)明確本次審核的組織者—內(nèi)審組長（審核組有二名以上成員時(shí)）和審核人員。內(nèi)審組長是審核活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)選擇經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)、具有豐富審核經(jīng)驗(yàn)且具備較強(qiáng)組織管理能力的人員擔(dān)任。審核組成員均應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)資格與能力的內(nèi)審員。此外，還需要考慮內(nèi)審員的工作經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)與受審部門業(yè)務(wù)特點(diǎn)的適應(yīng)性；內(nèi)審員與受審核部門的責(zé)任關(guān)系和內(nèi)審員之間的相互協(xié)調(diào)配合等。
2、實(shí)施內(nèi)部審核
內(nèi)審實(shí)施的步驟，按照首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、碰頭會(huì)、開具不符合項(xiàng)報(bào)告及召開末次會(huì)議的程序進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)審核是整個(gè)內(nèi)部審核過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，內(nèi)審員須認(rèn)真填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》并妥善保存。
審核方式是指總體上如何進(jìn)行審核，有多種方式。但對(duì)于建筑工程質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來說通常采用的方式有如下二種：
a）按體系要素逐項(xiàng)審核:該方式根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》每一項(xiàng)要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系各要素實(shí)際運(yùn)作進(jìn)行審核。此方式執(zhí)行起來較為方便，可以不漏項(xiàng)地評(píng)價(jià)整個(gè)質(zhì)量管理體系，適用于體系初建時(shí)的“自我診斷”或外審檢查之前，大都采用這種評(píng)審方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系做一次詳細(xì)的內(nèi)部審核，查找問題，及時(shí)整改，為迎接外部評(píng)審做好準(zhǔn)備。
b）按部門審核:按部門審核是指根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的部門制定內(nèi)審計(jì)劃,每一部門要把該部門所涉及的全部要素一次審核清楚,最后再按要素把各個(gè)部門審核的結(jié)果加以匯總分析后得出總結(jié)論。這種審核方式工作效率高，較實(shí)用，但要求審核人員能全面掌握體系各項(xiàng)要素的要求和各項(xiàng)活動(dòng)的接口關(guān)系，這種方式適用于體系的全面審核。實(shí)際工作中，常常是將這兩種方法結(jié)合起來運(yùn)用。
3、內(nèi)部評(píng)審結(jié)果評(píng)價(jià)
3.1 認(rèn)可不符合項(xiàng)
內(nèi)審員對(duì)于審核過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)與受審核方進(jìn)行充分溝通，以期達(dá)成共識(shí),所開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)經(jīng)受審核方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。這樣做的目的，既可使受審核方理解內(nèi)審員開具不符合項(xiàng)報(bào)告的真正意圖,以便采取切實(shí)可行的糾正措施，達(dá)到防止再發(fā)生的目的；同時(shí)，又可給受審核方提供陳述和補(bǔ)充證據(jù)的機(jī)會(huì)。特殊情況下，有時(shí)不符合項(xiàng)發(fā)生的部門未必就是不符合項(xiàng)的責(zé)任部門。因此，部門確認(rèn)不符合項(xiàng)可分清是非，辨明責(zé)任，便于有效地采取糾正措施進(jìn)行整改。
3.2 審核結(jié)果匯總分析
若干份不符合項(xiàng)報(bào)告發(fā)生后，還須對(duì)審核觀察結(jié)果做一次詳盡匯總分析。在匯總分析的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理體系做出較為準(zhǔn)確完整的評(píng)價(jià)，指出下一步改進(jìn)方向。
3.3 末次會(huì)議
上述工作完成后,即可召開一次簡短的末次會(huì)議。召開末次會(huì)議的目的是向受審核方說明審核情況，宣布審核結(jié)果，報(bào)告審核組結(jié)論，提出對(duì)糾正措施的要求。末次會(huì)議由內(nèi)審組長主持，審核組成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加，會(huì)議記錄需歸檔保存。
4、制訂和認(rèn)可糾正措施
糾正措施在內(nèi)部審核中具有特別重要的意義。這是因?yàn)閮?nèi)部審核的根本目的在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，便于糾正，以使質(zhì)量管理體系得到不斷改進(jìn)。因此，內(nèi)審在現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，關(guān)鍵是責(zé)任部門要認(rèn)真分析發(fā)生不符合產(chǎn)生的原因，從而有針對(duì)性地制訂糾正措施。
經(jīng)認(rèn)可的糾正措施應(yīng)形成文字,反應(yīng)在糾正措施報(bào)告中。通常可將糾正措施報(bào)告與不符合項(xiàng)報(bào)告合二為一，將擬定的糾正措施和執(zhí)行情況反應(yīng)在不符合項(xiàng)報(bào)告上。
5、編制內(nèi)審報(bào)告
內(nèi)審報(bào)告是說明審核結(jié)果的正式文件,由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)如實(shí)地反應(yīng)本次質(zhì)量體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。內(nèi)審報(bào)告由內(nèi)審組長簽發(fā)，內(nèi)審組長應(yīng)對(duì)內(nèi)審報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
6、跟蹤檢查糾正措施
內(nèi)審核報(bào)告的提交和分發(fā)并不意味著內(nèi)審的結(jié)束,在受審核方制訂了糾正措施并加以實(shí)施后,內(nèi)審小組還應(yīng)對(duì)受審核方糾正措施的執(zhí)行情況和實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤檢查驗(yàn)證。
糾正措施的跟蹤檢查驗(yàn)證是內(nèi)部審核的重要階段,無論是嚴(yán)重不符合項(xiàng)還是一般不符合項(xiàng),責(zé)任部門均須制定切實(shí)可行的糾正措施，由內(nèi)審小組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)，才算完成一次完整的內(nèi)部審核，此時(shí)內(nèi)部審核方告結(jié)束。
二、內(nèi)部審核與管理評(píng)審的區(qū)別
管理評(píng)審要對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性做出評(píng)價(jià)，須了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，將內(nèi)部審核的結(jié)果作為管理評(píng)審的重要信息輸入。因此，為了維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在以下六個(gè)方面。
1、目的不同：內(nèi)部審核的目的在于驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項(xiàng)并采取糾正措施。管理評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對(duì)環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
2、組織者和執(zhí)行者不同：內(nèi)部審核由質(zhì)量主管（通常為質(zhì)量負(fù)責(zé)人）組織，由與審核活動(dòng)無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實(shí)施。管理評(píng)審由最高管理者（或其授權(quán)人）組織，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與實(shí)施。
3、依據(jù)不同：內(nèi)部審核主要依據(jù)是實(shí)驗(yàn)室制定和使用的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以及國家法律法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。管理評(píng)審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、顧客、社會(huì)）的期望。
4、程序不同：內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對(duì)質(zhì)量體系所涉及的部門、活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，找到符合或不符合質(zhì)量體系文件的證據(jù)。管理評(píng)審由最高管理者組織召開，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗(yàn)證等各方面的反饋信息，解決質(zhì)量體系適應(yīng)性、充分性、有效性方面的問題。
5、輸出不同：內(nèi)部審核時(shí)，對(duì)雙方確認(rèn)的不符合項(xiàng)，由被審核方提出并實(shí)施糾正措施，內(nèi)審組長編制內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審的輸出是管理評(píng)審輸入的重要內(nèi)容。管理評(píng)審?fù)婕拔募薷摹C(jī)構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)（包括下年度
的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃）的輸入，是對(duì)質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求等有關(guān)的檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)的改進(jìn)，管理評(píng)審報(bào)告由最高管理者批準(zhǔn)。
6、時(shí)機(jī)不同：內(nèi)部審核的時(shí)間取決于每年的內(nèi)審計(jì)劃安排,當(dāng)發(fā)生質(zhì)量事故和顧客投訴、申訴時(shí)可追加內(nèi)審。管理評(píng)審按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行,可在質(zhì)量體系文件中具體規(guī)定，通常每年不少于一次，并常常安排在內(nèi)審?fù)瓿珊竽甑走M(jìn)行。在內(nèi)、外部環(huán)境、體系發(fā)生重大變化或最高管理者認(rèn)為需要時(shí)，還可即時(shí)安排管理評(píng)審。
總之,內(nèi)部審核和管理評(píng)審是保證建筑工程質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系正常運(yùn)行的重要環(huán)節(jié),內(nèi)審的輸出是管理評(píng)審輸入的重要基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)對(duì)內(nèi)部審核這項(xiàng)工作有足夠的重視，通過內(nèi)部審核及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題和總結(jié)問題，達(dá)到舉一反三，進(jìn)而推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，確保試驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效運(yùn)作。
而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進(jìn)口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，目前我國的基本藥物制度已經(jīng)實(shí)施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進(jìn)口，從而導(dǎo)致過度醫(yī)療等問題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺(tái)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，專門對(duì)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進(jìn)行了規(guī)劃，“實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭力。”
高端產(chǎn)品研發(fā)迅速
雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)，但在巨大的市場(chǎng)需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實(shí)現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了巨大的飛躍。
2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評(píng)，而且迅速進(jìn)入市場(chǎng)。而我國在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器等方面也有了迅速的技術(shù)進(jìn)步。
不過與此同時(shí)，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問題卻顯得很滯后。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)涉及國際電工委員會(huì)的多個(gè)部門，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，也與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠(yuǎn)超過普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國都認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場(chǎng)的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強(qiáng)本國產(chǎn)業(yè)在國際上的競(jìng)爭力，所以歐美各國爭相將本國標(biāo)準(zhǔn)擠入國際標(biāo)準(zhǔn)。
而在國內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。
標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)
安全是對(duì)醫(yī)療器械的第一要求。目前社會(huì)各方對(duì)醫(yī)療器械的安全意識(shí)越來越強(qiáng)，對(duì)安全的要求也越來越高。目前我國已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個(gè)品種增至2011 年的 106 個(gè)品種，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大。
由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以目前已經(jīng)有越來越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作中來。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告 283 份，可疑死亡不良事件報(bào)告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。
另外，隨著技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備的升級(jí)換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗(yàn)型向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支持。
不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢(shì)，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機(jī)器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。
此外，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計(jì)，我國25項(xiàng)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項(xiàng)國標(biāo)和3項(xiàng)行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別偏低的問題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別不統(tǒng)一的問題；在特殊來源和動(dòng)物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有設(shè)立；在64項(xiàng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以關(guān)注。
期待商業(yè)環(huán)境保障
目前我國正在積極推進(jìn)城市化進(jìn)程，但同時(shí)并行的卻是老齡化時(shí)代的到來。中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達(dá)到12.6% 和19.6%。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到 2015年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進(jìn)步和民眾對(duì)健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。
而要讓這個(gè)行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠深入，未來還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國家醫(yī)療體系安全的保障。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。隨著近年來我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切。
2013年兩會(huì)上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等。九三學(xué)社因此建議加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。
目前，國家已經(jīng)著手開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。
2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行規(guī)定。2012年年9月，國家食藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測(cè)工作，在注冊(cè)檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
而在2013年1月，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國市場(chǎng)，有利于提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭力。同時(shí)，還有利于與國際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
以全區(qū)2013年公共衛(wèi)生工作要點(diǎn)為指導(dǎo)，以完善體系、健全機(jī)制、提升能力為工作重點(diǎn)，深入開展疾病預(yù)防控制體系規(guī)范化建設(shè)，全面落實(shí)疾病預(yù)防控制措施，切實(shí)加快基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目綜合推進(jìn)，促進(jìn)全區(qū)疾病預(yù)防控制工作持續(xù)健康發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
（一）總體目標(biāo)：慢性病防控體系基本建立，接種門診規(guī)范化建設(shè)有新加強(qiáng)，急性傳染病監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置水平有新提高，健康教育和衛(wèi)生監(jiān)測(cè)能力有新增強(qiáng)，基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作綜合推進(jìn)試點(diǎn)工作全面落實(shí)，各項(xiàng)工作任務(wù)指標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)。
（二）主要工作指標(biāo)：
1.傳染病發(fā)病率控制在五年平均水平以下，傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)100%，傳染病漏報(bào)率控制在2%以內(nèi)，突發(fā)傳染病疫情及時(shí)處置率達(dá)100%。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)死因監(jiān)測(cè)報(bào)告率≥80%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)死因報(bào)告規(guī)范達(dá)標(biāo)率≥85%。
3.新生兒預(yù)防接種建證率≥95%，擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃中原五苗種常規(guī)疫苗及無細(xì)胞百白破、麻疹類疫苗免費(fèi)接種率≥95%，擴(kuò)大免疫規(guī)劃其他新增疫苗接種率≥90%，目標(biāo)人群麻疹強(qiáng)化免疫和查漏補(bǔ)種率≥95%，全區(qū)50%的預(yù)防接種門診達(dá)到規(guī)范化建設(shè)合格標(biāo)準(zhǔn)。
4.結(jié)核病DOTS策略覆蓋率保持100%，轉(zhuǎn)診率達(dá)95%以上、轉(zhuǎn)診到位率達(dá)80%以上、追蹤到位率達(dá)70%以上，涂陽肺結(jié)核病患者密切接觸者篩查率達(dá)90%以上；艾滋病“四免一關(guān)懷”政策落實(shí)率達(dá)100%，孕產(chǎn)婦HIV抗體篩查率達(dá)95%以上，目標(biāo)場(chǎng)所干預(yù)覆蓋率達(dá)80%以上、目標(biāo)人群相關(guān)知識(shí)知曉率達(dá)85%以上、安全套使用率達(dá)80%以上；查螺滅螺任務(wù)全面完成，晚期血吸蟲病人規(guī)范救治率達(dá)100%。
5.農(nóng)村居民健康知識(shí)知曉率≥50%，城鎮(zhèn)居民健康知識(shí)知曉率≥70%；老年人健康管理率≥50%，健康體檢表完整率≥85%；高血壓、糖尿病、重性精神疾病患者規(guī)范管理均達(dá)60%以上。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒效果、感染危險(xiǎn)因素和放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè)工作任務(wù)全面落實(shí)；生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)病危害因素監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)50%以上，完成接害作業(yè)人員職業(yè)健康體檢5000人以上。
三、主要工作任務(wù)
（一）深入開展疾病預(yù)防控制體系內(nèi)涵建設(shè)
1.完善疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)體系。以落實(shí)人員配置、完善設(shè)備設(shè)施為重點(diǎn)，加強(qiáng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)組織體系建設(shè)，規(guī)范項(xiàng)目管理辦公室管理和項(xiàng)目指導(dǎo)辦公室設(shè)置。以明確職責(zé)、強(qiáng)化管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)管理制度體系建設(shè)，建立完善區(qū)、鄉(xiāng)、村三級(jí)基本公共衛(wèi)生服務(wù)制度職責(zé)。以強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)、提高服務(wù)質(zhì)量為重點(diǎn)，加強(qiáng)全區(qū)慢性病指導(dǎo)體系建設(shè)，統(tǒng)籌開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院慢性病保健室規(guī)范建設(shè)，啟動(dòng)實(shí)施區(qū)疾控中心健康管理中心建設(shè)。以完善服務(wù)功能、落實(shí)部門職責(zé)為重點(diǎn)，加強(qiáng)職業(yè)危害監(jiān)測(cè)服務(wù)體系建設(shè)，提升區(qū)疾控中心職業(yè)危害監(jiān)測(cè)服務(wù)能力，促進(jìn)職業(yè)危害監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。以強(qiáng)化人員資質(zhì)、提升服務(wù)能力為重點(diǎn)，加強(qiáng)全區(qū)預(yù)防接種服務(wù)體系建設(shè)，組織開展接種門診（點(diǎn)）規(guī)范化建設(shè)達(dá)標(biāo)活動(dòng)。以強(qiáng)化管理、健全機(jī)制為重點(diǎn)，加強(qiáng)衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)，加快推進(jìn)全區(qū)醫(yī)療急救網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，組織開展全國衛(wèi)生應(yīng)急管理示范區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)，全面提高衛(wèi)生應(yīng)急綜合能力。
2.強(qiáng)化疾病預(yù)防控制隊(duì)伍能力建設(shè)。以基本公共衛(wèi)生服務(wù)知識(shí)為基礎(chǔ)，以高血壓、糖尿病、重性精神疾病等重點(diǎn)疾病基礎(chǔ)知識(shí)為重點(diǎn)，采用專題培訓(xùn)、技術(shù)比武等形式，組織開展鄉(xiāng)、村醫(yī)務(wù)人員全員培訓(xùn)，促進(jìn)鄉(xiāng)、村臨床和公共衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員綜合服務(wù)能力的提高。以打造全科疾控為工作目標(biāo)，加強(qiáng)區(qū)疾控中心全科團(tuán)隊(duì)慢性病等臨床知識(shí)培訓(xùn)，全面提高區(qū)疾控中心全科團(tuán)隊(duì)的技術(shù)指導(dǎo)能力。堅(jiān)持多元化培養(yǎng)模式，加快全區(qū)疾控人才隊(duì)伍培養(yǎng)，充實(shí)發(fā)展公共衛(wèi)生隊(duì)伍。
3.深入推進(jìn)公共衛(wèi)生規(guī)范化管理科室創(chuàng)建活動(dòng)。修訂完善公共衛(wèi)生規(guī)范化管理科室創(chuàng)建工作方案和考核指標(biāo)體系，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理和過程管理，持續(xù)開展公共衛(wèi)生規(guī)范化管理科室創(chuàng)建達(dá)標(biāo)活動(dòng)，促進(jìn)公共衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化，切實(shí)提高全區(qū)公共衛(wèi)生服務(wù)能力和水平。
4.堅(jiān)持績效考核評(píng)估制度。以衛(wèi)生部《疾病預(yù)防控制工作績效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2012版）》為藍(lán)本，組織開展新標(biāo)準(zhǔn)考核指標(biāo)體系培訓(xùn)，完善疾病預(yù)防控制工作績效考核工作制度，加大績效考核力度，強(qiáng)化考核結(jié)果應(yīng)用，促進(jìn)工作落實(shí)。系統(tǒng)收集疾病預(yù)防控制信息，規(guī)范整理，及時(shí)錄入上傳，確保疾控績效考核工作切實(shí)落實(shí)并卓有成效。
（二）積極推進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)疾控項(xiàng)目工作
加強(qiáng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)疾控項(xiàng)目管理規(guī)范化建設(shè)，完善組織管理、績效考核和技術(shù)指導(dǎo)體系，積極探索基本公共衛(wèi)生服務(wù)新機(jī)制，加快推進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作綜合推進(jìn)試點(diǎn)工作。組織開展基本公共衛(wèi)生服務(wù)疾控項(xiàng)目崗位練兵活動(dòng)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)高血壓、糖尿病、重性精神疾病、老年人等重點(diǎn)人群健康管理服務(wù)能力，擴(kuò)面提質(zhì)，老年人體檢表完整率、慢性病及重性精神疾病規(guī)范管理率等核心指標(biāo)達(dá)到基本公共衛(wèi)生服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
（三）鞏固加強(qiáng)重大疾病預(yù)防控制工作
1.認(rèn)真開展結(jié)核病防治工作。啟動(dòng)實(shí)施衛(wèi)生部-比爾蓋茨結(jié)核病綜合防治項(xiàng)目，鞏固完善“三位一體”結(jié)核病防治服務(wù)體系，建立健全肺結(jié)核患者醫(yī)療保障救助工作機(jī)制，規(guī)范結(jié)核病診療程序，嚴(yán)格肺結(jié)核臨床路徑管理，全面落實(shí)肺結(jié)核患者醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷和社會(huì)救助政策，促進(jìn)結(jié)核病綜合示范區(qū)建設(shè)深入開展。
2.認(rèn)真開展艾滋病防治工作。深入貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病防治工作的意見》，全面推進(jìn)“五擴(kuò)大六加強(qiáng)”和“四免一關(guān)懷”措施，完善艾滋病監(jiān)測(cè)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化提高艾滋病主動(dòng)監(jiān)測(cè)和自愿咨詢檢測(cè)質(zhì)量，嚴(yán)格娛樂場(chǎng)所100%安全套使用項(xiàng)目實(shí)施，切實(shí)落實(shí)艾滋病病毒感染者和病人隨訪服務(wù)，完成小溪塔、三斗坪、樂天溪、龍泉、黃花、下堡坪等6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資質(zhì)認(rèn)證工作。
3.認(rèn)真開展血吸蟲病防治工作。加強(qiáng)血防組織管理體系建設(shè)，促進(jìn)區(qū)血地辦管規(guī)范理。組織召開全區(qū)血防工作會(huì)議，落實(shí)人員培訓(xùn)。組織開展三峽壩庫區(qū)血吸蟲病監(jiān)測(cè)和鴉鵲嶺鎮(zhèn)田畈村省級(jí)血吸蟲病疫情監(jiān)測(cè)點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，全面落實(shí)查螺滅螺、查病治病、改水改孳、晚血病人救治工作任務(wù)。
（四）全面落實(shí)疾病預(yù)防控制措施
1.規(guī)范開展急性傳染病防控。加強(qiáng)傳染病疫情監(jiān)測(cè)與報(bào)告，開展區(qū)疾控中心傳染病疫情信息分析能力建設(shè)，促進(jìn)預(yù)測(cè)預(yù)警干預(yù)措施的落實(shí)，及時(shí)、有效應(yīng)對(duì)重大疫情事件。充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，不斷提高法定報(bào)告?zhèn)魅静?shí)驗(yàn)室診斷率，落實(shí)傳染病早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早診斷和早治療防控措施。進(jìn)一步加強(qiáng)霍亂、手足口病、麻疹等重點(diǎn)傳染病防控工作，強(qiáng)化學(xué)校等重點(diǎn)場(chǎng)所傳染病防控工作的技術(shù)指導(dǎo)，妥善處置學(xué)校傳染病突發(fā)疫情。
2.規(guī)范開展預(yù)防接種工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《省衛(wèi)生廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種工作的通知》，啟動(dòng)實(shí)施預(yù)防接種門診規(guī)范化創(chuàng)建達(dá)標(biāo)活動(dòng)，穩(wěn)定推進(jìn)預(yù)防接種信息化建設(shè)，持續(xù)開展免疫預(yù)防接種安全行動(dòng)，全面推行預(yù)防接種門診日接種、接種點(diǎn)周（旬、月）接種制度，堅(jiān)持落實(shí)兒童入托入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)制度，提高疫苗常規(guī)免疫接種率。加強(qiáng)疫苗可預(yù)防疾病的監(jiān)測(cè)報(bào)告與調(diào)查處置，維持無脊灰狀態(tài)。組織落實(shí)好麻疹疫苗查漏補(bǔ)種活動(dòng)。
3.規(guī)范開展衛(wèi)生應(yīng)急工作。深入推進(jìn)衛(wèi)生應(yīng)急“五個(gè)一工程”建設(shè)，全面加強(qiáng)衛(wèi)生應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)體系，組織開展人員培訓(xùn)演練，完成預(yù)案修訂，落實(shí)物資儲(chǔ)備，爭創(chuàng)全國衛(wèi)生應(yīng)急管理示范區(qū)。堅(jiān)持24小時(shí)值班制度和領(lǐng)導(dǎo)帶班制度，做好節(jié)假日等重大活動(dòng)期間和救災(zāi)防病工作的衛(wèi)生應(yīng)急保障工作。繼續(xù)開展應(yīng)急風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，及時(shí)采取有效措施，排除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。
