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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇病理科檔案管理，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：病理檔案材料；管理；計算機
【中圖分類號】F23【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)03-0459-02
1 病理檔案材料管理的重要性
病理診斷報告材料是疾病診斷的重要依據之一。病理檔案是患者病歷檔案的重要組成部分，是醫院的醫療檔案，十分重要病理檔案材料，對醫生工作需要時的查詢、核實，醫療評價、醫學教學、疾病科研、病理技術交流、提高診斷水平，都具有重要意義。
病理檔案材料同時是:醫療事故鑒定、解決醫療糾紛、司法部門處理醫療訴訟案件、保險單位進行賠償的重要證據。
病理檔案材料也是衡量、考核病理診斷水平，病理技術狀況，病理科管理水平，病理工作質量，病理工作人員綜合素質和服務態度的重要作依據。
綜上所述，可見病理檔案材料管理工作的重要性。
2 病理檔案材料管理內容
病理檔案材料有兩大部分：
(1)文字、圖相、表格部分，包括：活檢申請單、冰凍申請單、細胞申請單、電鏡申請單、活檢登記本、冰凍登記本、細胞登記本、活檢、尸檢、電鏡報告、病理診斷報告、會診紀錄，圖相主要是病理實物標本照片、電鏡底片、圖相，以及各種表格。
(2)實物部分，主要是，大體組織病理標本、石蠟包埋組織、組織切片、細胞涂片。
3 病理檔案材料管理
病理檔案材料管理的總要求是，科學、完整、妥善，即管理科學、材料完整、保存妥善。對病理檔案材料實行分類保存，集中統一管理。采用計算機管理與實物管理相結合的綜合管理方法。
(1)文字、圖相、表格檔案材料的保存管理將文字、圖相、表格材料輸入或掃描到計算機內保存。機內材料要分類，編輯，編號，便于查看，保存。實物標本用數碼相機照相后、也可輸入計算機內保存，建立實物標本相庫。電鏡底片也可用掃描儀輸入計算機存擋，建立圖相庫。對各種申請單、報告單等文字材料原件、耍分類分別集中收存，每年分別裝訂成冊存檔。每冊要有冊 序號，名稱、日期。
(2)病理實物標本檔案管理:對病理實物標本采用密集式拒（架）存放管理。將實物標本統一編號，分類分別存放。實物標本檔案一般設大組織標本檔案拒、石蠟包埋組織檔案柜、組織切片檔案柜、細胞涂片檔案柜。
1）大組織標本保存管理:對大體組織標本以往多采用陶瓷缸保存，該法有些缺陷：一是、需要定期添加固定液，以防標本干縮、霉變；二是、標本查看困難；三是、標本組織長期固定其抗原己基本破壞，對將來回顧性研究不利。筆者認為：對實物標本用數碼相機對大體組織標本照相，然后取組織制成蠟塊保存，既利于抗原保存，又減少保存標本的空間。
2）病理切片的保存管理:病理切片是病理科最重要的材料，病理切片包括外科病理切片、尸檢切片、快速病理切片、經讀片的切片和細胞涂片等病理切片，是醫生診斷瘓病的重要依據，具有法律意義，只能保管。
在工作中對外科切片先進行3個月涼片，自然干燥后歸檔。對其它任何切片均在攝氏60度烤箱內烘烤二周后歸檔。若患者需要外出會診、治療等需要借片時應登記辦手續，交押金，限期歸還。本單位醫務人員因工作或科研需要借片時、同樣需要進行登記和辦理相關借閱手續。外單位因教學、科研等需要借片時，應嚴格控制，需經院有關領導批準，方可辦理借閱手續，因科研需要、還應簽訂科研合作協議書。
3）蠟塊的保存管理:蠟塊是標本通過一系列處理后的最重要的保存形式，缺少蠟塊等于遺失標本，所以對蠟塊一定要妥善保管、決不能丟失。在病理報告發出后，采用融蠟涂封蠟塊切面，修除多余固體蠟的方法，按序號排列，標明名稱、起迄號碼，然后放入蠟塊拒內保存。原則上蠟塊不外借，必要時可向患者提供未染色的切片（白片）。
20世紀90年代以來，科學技術發展迅速，互聯網絡的發展更加迅猛、快速，信息量大的網絡在各行各業的應用日益廣泛，網絡化管理正在開展“中國金衛醫療衛生網”、“國家金衛工程軍工一號”工程的建立，使醫院網絡化管理己顯端倪。
醫院信息共享己成為現實。醫院通過實行網絡聯機管理，在網上進行病理檢查、收費、病理診斷報告發送，病理申請單上的基本信息，病理資料查詢均可在“軍工一號”網上查詢，便病理管理實現計算機網絡化管理。
4 病理檔案材料管理中的問題
病理檔案材料管理中的問題主要是；
(1)管理不嚴，病理材料、實物亂放、丟失、損壞現象仍存在，未建立嚴格的病理檔案材料管理制度。
(2)管理落后，有的病理科尚未采用計算機進行現代化的管理 仍采用傳統的管理方法，用人工進行登記管理。
(3）管理軟件缺乏，采用計算機進行病理檔案材料管理需要管理系統軟件，雖然有的醫院自行開發了管理軟件，但未推廣使用，就全國而言、急需統一的、規范的病理檔案材料管理系統軟件。管理不妥善，一是，病理檔案材料不完整，如，有登記、病理診斷報告，缺申請單或其它材料或實物標本。二是，材料填寫的內容空缺，如：病理申請單、無年齡、無性別、無臨床診斷、無病史、無手術記錄、無科別、無醫師章；三是，實物標本檔案有損壞、丟失，如：病理切片有序號模糊、粘連、污染、破損、快速玻片丟失、過期未還等問題。
（4）管理無專人負責，有的病理科未明確檔案材料管理人員、無專人負責管理。
對以上問題應注意改善。
5 結語
總之，病理檔案材料管理十分重要。計算機網絡使病理檔案材料管理進入了一個新時期，當前最重要的是，要不斷地開發病理檔案材料管理軟件，特別期望能早日開發出全國統一的、規范化的病理檔案材料管理系統軟件，使計算機在病理檔案材料管理中的應用更加廣泛。
參考文獻
[1] 吳波,周曉軍.病理資料計算機管的現狀與問題.臨床與實驗病理學雜志,2002年06期
【關鍵詞】檔案管理；病案管理；對策分析
【文章編號】1004-7484（2014）06-3944-01
病歷檔案簡稱病案，是指醫務人員在病人疾病診斷治療過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，它客觀完整地反應了病人的病情變化及診斷治療的內容，是醫院醫療信息的主要載體，為醫療、教學、科研工作提供了基礎資料[1～2]。病案管理是醫院檔案管理的重要內容，而檔案管理水平的高低又是影響醫院管理質量的關鍵，因此對病案進行規范化的管理是醫院管理工作的重中之重。我院對8246份有問題的病案進行總結分析，并提出了建設性的管理方案，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料 選取2012年12月～2013年6月我院的29340份病案作為研究資料，按病案內容分為門診病案7618份，一般住院病案12647份，醫療事故檔案3980份及死亡病案5115份，見表1。
1.2 方法
分析我院檔案病案管理存在的問題，計算出所占的比例，并按問題的主次順序有針對性的提出干預對策，以使檔案管理與病案管理實與現代化的醫院管理相適應。
1.3 統計學分析 2 結果
2.1 病案一般資料情況
29340份檔案病案中，按病案內容分為門診病案、一般住院病案、醫療事故檔案及死亡病案，各自所占的比例及存在問題的比例見表1。
2.2檔案病案存在的問題分析
經過統計分析，29340份檔案病案中存在問題的有8246份，占28.1%，具體的原因分析見表2。
3 討論
3.1病案檔案管理的意義
檔案管理是醫院管理的重點，而病案管理又是檔案管理的主要內容，所以在新的社會發展時期下必須建立科學化、系統化、現代化的病案管理制度[3]。病案管理的意義在于：（1）它真實的記錄了診療過程中患者的所有資料，為醫務人員采取有效的診斷、治療及護理活動提供的依據；（2）系統全面的記錄了患者疾病的發生、發展、轉歸的整個過程，是醫學教學的重要材料，尤其是對典型病例及臨床疑難雜癥方面；（3）對病案資料的積累及統計分析，總結診治過程中的經驗及不足之處，促進了臨床科研的發展；（4）為醫院管理者提供了充足的與醫療質量、醫學水平、患者對服務滿意度等有關的資料，從而更好改進臨床工作。
3.2我國醫院病案管理存在的主要問題
我國病案管理存在的主要問題有：（1）缺乏統一的管理模式。有研究表明我國多數醫院并沒有把病案管理納入到醫院檔案管理體系中去，病案的文字材料由醫院的醫務科管理，相關的影像射片由放射科保管，而病理科負責患者病理切片的保管，所以整個病案資料并沒有進行統一、集中的管理，使得病案管理沒有規范的管理體系，管理工作質量不高[41。（2）管理人員素質缺乏，法律知識淡薄。從事當案管理的相關人員并不是專業人才，多是由其它部位借調過來，且崗位的流轉率也大，使得病案人員的配備不能滿足日益精細的病案管理工作，對檔案信息的研究利用方面嚴重欠缺；（3）病案內容書寫不完整，醫學術語使用不規范，對患者病情、查房、手術等信息記錄不及時，甚至有突擊書寫病歷的情況，使得病案質量得不到保證[5]。
3.3病案管理的對策分析
本次研究中存在的病案管理問題所占比例最多的是死亡病歷，這與管理者對死亡病案不重視，書寫及歸檔不及時，醫患糾紛導致了對死亡病案的書寫出現涂改現象；出現的問題有：病案書寫字跡潦草、主次診斷不合理、醫學術語使用不規范、病案記錄不及時、不完善等。針對存在的問題，提出以下對策：（1）建立健全病案檔案的管理體系，使管理者充分認識到病案管理對醫療、教學、科研更方面的意義。管理工作中必須做到統一領導、統一機構和統一制度，解決其管理分散問題。醫院的各科室應對患者的病歷資料妥善保管，提高醫院工作人員的歸檔意識。（2）提高檔案管理人員素質。檔案管理人員的素質直接關系到檔案管理工作的質量，所有應該對所有的檔案管理人員進行繼續教育培訓，掌握檔案管理的新動態，提高病案信息的整合、分析、研究水平，同時應拓展檔案管理人員的市場經濟理論、法律、貿易等知識，使其更加適應現代檔案管理工作的需要。（3）促進檔案管理工作的信息化與現代化。為病案室、病案庫、供醫務人員建立特地閱覽場所，使病案管理工作更加簡潔、方便；建立完整的電子病案數據處理、數據傳輸、自動統計系統，方便醫務人員進行病案資料的查閱；規范病案書寫用語，可針對不同疾病設立常規的書寫模式，以電子形式儲存于計算機系統中，縮短病案書寫時間，提高工作效率[6]。
參考文獻：
[1] 馬衛星，許揚. 新時期加強醫院檔案管理工作的思考[J].中外醫學研究，2011，9（13）：136.
[2] 秦占霞，宋艷麗. 新時期醫院病案檔案管理的對策分析[J].科技資訊，2013，1（1）：234.
[3] 楊衛敏.淺談醫院檔案管理的新思路[J].才智，2011，15（31）：417.
[4] 蔣燕.新時期加強醫院檔案管理與病案管理的對策分析[J].辦公室業務，2012，9（27）：46
其處分權．以及研究這些材料產生可能的商業利益后的利益歸屬問題進行概述，認為生物性的材料一經離體，按照相關
法規應南醫院保管并遵守一定的保管時限：病人有權復閱作為其部分醫學記錄的病理資料，但是沒有這些離體的生物
材料的直接所有權。病理學家及其實驗室將這些病理組織、病理切片和組織塊用于研究或其他非治療目的時要保護病
人的隱私：獲得病人的知情同意和授權是保護患者隱私和病理學家利益的最好的辦法，也是解決由于研究這些材料產
生的商業利益的歸屬問題的可行辦法。盡快制定各相關行業的行為規范和法律法規，予以法律的效力，是解決上述問題
的根本措施。
【關鍵詞】病理組織；病理切片；所有權；處理權；利益歸屬
【中圖分類號】d913：r36
【文獻標識碼】b
【文章編號】 1007—9297(20__)01—0032—06
隨著我國醫學知識的普及和人們法律意識的逐
漸提高．醫療訴訟呈現越來越多的趨勢，其范同涉及
醫學各個領域。在我國目前的醫療糾紛訴訟中，涉及
病理組織、病理切片和組織塊的所有權問題尚無案例
報道。當患者要求到另一家病理研究機構會診時，他
有權獲得其病理資料及其原始組織嗎?這就引發了病
理組織、病理切片和組織塊這些離體的生物材料的所
有權的問題：(1)它們究竟歸屬患者本人還是病理實
驗室?(2)病理學家及其實驗室對處理這些離體生物
材料具有什么樣的權限?(3)在處理這些離體生物材
料時如何保護病人的隱私?(4)誰有權從研究切片、組
織中獲益?由于我國法制建設尚處于發展階段，有關
病理切片、組織等的保存也無統一的法規規定，本文
就我國目前的法規及規章制度，參考國外的相關立
法，對以上4個問題概述如下
一
、關于離體的病理組織、病理切片和組織塊的
歸屬問題
在20__年的《醫療機構病歷管理規定》第2
條規定：病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的
文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。由此可
見．病理切片等屬于病歷資料的一部分，理應由醫院
歸檔保管。任何與治療和診斷相關聯的切片和組織塊
都是病人醫學記錄的一部分，按照該規定，醫院、實驗
室或者制作這些記錄的科室都被要求保存并維護這
些醫學記錄．這表明患者對其病理組織、病理切片和
組織塊不具所有權。筆者認為，這些離體的生物性的
材料對患者而言毫無專業價值，它們是在病理學家的
專業知識基礎上制備而成，是專業技術的產物，在病
理學家等專業技術人員從事專業研究的時候才具有
臨床價值。因此，由醫院保管更能體現其價值和實用
性．并且理應由原制備單位進行保管。
當然，病人有獲知這些保存在醫學記錄中的信息
的權利，包括會診中使用其組織塊和切片。我國允許
患者為求會診時可以復印或復制病歷資料。然而，在
《醫療機構病歷管理規定》第15條規定中，醫療機構
可以為申請人復印或者復制的病歷資料包括：門(急)
診病歷和住院病歷中的住院志、體溫單、醫囑單、化驗
單(檢驗報告)、醫學影像檢查資料、特殊檢查(治療)
同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理報告、
護理記錄、出院記錄。在該條例中，僅有病理報告屬于
可復制的范疇，病理組織、病理切片和組織塊不包括
在內。這意味著當患者要求到另一家病理研究機構會
診時，他(她)也不能獲得其病理組織、病理切片和組
織塊 但現行的醫院工作制度允許患者可以憑會診單
位的借條用借病理切片，并規定借出切片應于1個月
內歸還：【1j而蠟塊原則上不能借出，如會診單位認為切
片質量不理想、影響診斷，而原單位又無法保證切片
質量時應予借出：如會診單位要求做特殊染色或免疫
組化等檢查時，原單位不能完成或不能保證質量時，
也應予以借出。同意出借的蠟塊原則上只能做一次切
片，以不超過10張為宜，蠟塊用后應及時歸還。[11
因此，盡管病人所指定的會診單位、醫生可以從
i作者簡介】謝英(1971一)，女，四川省內江市人，在讀碩士研究生，從事法醫病理學研究。
tel：+86—028—85446597：e—mail xieyingl 024@1 26 com
法律與醫學雜志20__年第12卷(第1期)
原醫療機構中獲得原始切片．病人一般不可能直接擁
有這些離體材料。至于借 的這些生物材料的保管和
維護職責限定，我國目前尚無具體規定。管理條例允
許醫院向借方收取一定的押金，如果逾期不還者，可
以沒收押金，并未限定保管和維護職責，這可能導致
切片借出后的管理混亂。如果切片因此而丟失，誰承
擔責任呢?關于這點，筆者認為可以借鑒國外相關法
律，如美國康涅狄格f州)的法律要求，在有病人、病人
的人或病人指定的健康保護人的書面要求時，醫
院或實驗室應“直接分送原始保存的組織切片或者碎
片給病人指定具有許可資格的機構、醫生或實驗室”；
l|“如果原始切片或組織塊不能提供或者他們的新切
部分能夠完全代替原始的切片或碎片組織塊”時．允
許醫院或文驗室分送新的切片給病人的健康保護人：
這些材料的接收者獨自對保護和返還給醫院或實驗
室負責，任何發出原始切片或碎片或者新切片的醫院
或實驗室，這些材料損壞或者丟失承擔任何責任：它
們還允許醫療機構收取“必要的費用來支付這些材料
的關于提供原始保存切片、原始組織塊或者保存的病
理組織碎片中新切的切片而產生的費用”。
在該領域有一個案例可以明確地表達出上述觀
點：在connelio v stamford醫院，一個同意進行多張涂
片檢查的病人要求重新得到這些涂片，以作為誤診證
據向其醫師索賠，3康涅狄格的最高法院認為該病人
不具備“直接擁有這些切片的”資格。該法庭認為原告
的這些涂片是她醫療記錄中的一部分．因此，當然屬
于醫院擁有。法庭推斷醫院沒有被要求直接發 出這些
原始切片給病人，而只能給被病人指定的健康保護
人。“一個可假定的知道怎樣處理這些切片的人。 。
二、關于病理學家及其實驗室對處理這些離體生
物材料的權限問題
病理學家及其實驗室在保管這些病理組織、病理
切片和組織碎片應該有什么樣的權、責呢?主要包括：
(1)保管的時限。(2)病理學家及其實驗室是否可以隨
意分發這些生物材料給其他醫療機構或者用于治療、
診斷以外的其他目的
(一)保管時限
某職_t二醫院一位60多歲的女性心包積液患者，
(美)corm general statutes annotated§19a一49oh(a)．
2 (美)corm general statutes annotated§19a一49oh(a)．
connelio、stamford hospital，246 corm 1 998；45．
connelio、stamf ord hospital，246 corm 1 998；45．
(美)42 code of federal regulations~493．1257—1259
(美)42 code of federal regulations~493．1257—1259
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其心包穿刺液檢查發現有“癌細胞”，1周后該患者出
院到另一家醫院診治．此時患者的病況不允許再進行
心包穿刺，當患者家屬要求原醫院提供細胞涂片會診
時，原醫院病理科已將涂片丟棄。那么，這些生物性檢
材究竟該保存多長時間呢?
在我國的相關條例中，關于病理組織、病理切片
和組織碎片保管時限的規定尚不明確。在1991年發
布的《醫藥衛生檔案管理暫行辦法》中，僅提及病理切
片應該歸檔管理，無時間限定：在一些醫院管理或制
度、職責或規范的書著中，對病理組織、病理切片的時
限有一些規定，但并不確切。如：活檢大體標本一般保
存1個月．而后根據需要，分別保留或丟棄：凡有教學
研究價值或兇其他原因而必須保留的標本，可制作永
久性的標本保存：蠟塊應長期保存：切片等予以歸檔
存放。?又如：1982年衛生部制定的《醫院] 作制度》
規定：病理切片應編號長期保存 有價值的病理標本
要妥善保管。活檢大體標本一般保存半年，組織切片
和蠟片以及有科研、教學價值的標本應分類長期保
存。這些規定不統一，時間限定模糊，病理學家及其實
驗室實際操作起來有一定的肓目性 兇此，參考美國
1998年的臨床實驗室提高修正案(clia)和美國病理
學學會(cap)制定的條款對我國相關法規的制定有
一定的指導作用。
美國臨床實驗室提高修正案(ci ia)規定：實驗室
必須保存“被染色的切片至少10年(從被檢之日起)．
而碎片標本至少2年”： 濕組織應該存放給出最后的
報告結果后保存至少2周：[31保存所有的細胞切片制
本自檢查之日起．不管診斷與否，至少5年：
美國病理學學會(cap)提 實驗室保存切片、組
織碎片和手術病理報告至少10年：濕組織應該在被
給出最后的報告結果后保存至少2同；保存所有細胞
切片5年，好的針吸切片和細胞報告至少20年；cap
還推薦實驗室應該保存細胞遺傳學切片3年，任何診
斷影像(被數字化的資料或底片)和最后的報告至少
20年。[21
在美國不同的州法律和其他的聯邦法律還可能要
求將這些材料保存更長的時間。例如，紐約要求“組織
病理切片應保存20年”。 另外．?丁學術或研究目的
· 34 ·
的切片可能值得被特別的實驗室更長時間的存儲。
f二)病理學家及其實驗室是否可以隨意分發這些
生物材料給其他醫療機構或者用于治療、診斷以外的
其它目的
在我國目前的病理機構現狀中。病理組織會診是
一種常見的運作方式。除此之外。病理組織還可能會
用于治療、診斷以外的其他目的而分送出原保管機
構，如研究、健康保險、上報給國家醫療機構等。由于
分發這些生物材料可能涉及患者的個人健康信息的
隱私，原保管機構能否隨意支配這些材料呢?在我國
目前的法律、法規中尚無任何明確規定。嚴格說來，原
醫療機構理應保護這些材料中包含的患者的隱私不
被泄露，在分發這些病理材料給其他機構時，不管出
于什么目的，原則上都應得到患者本人的同意才能體
現出對患者隱私權的尊重。由于病理學家通常被認為
是間接治療者，他們一般為其他醫生進行檢測并且為
他們報告結果。因此。作為間接治療者，病理學家可能
會使用或公開帶有個人識別信息的病理組織、病理切
片和組織碎片用以治療、支付或健康照顧操作目的、
質量保險計劃中使用而不經過病人的任何允許。①因
此．限定其處理權責對保護患者隱私有重要意義。
筆者認為，如何支配這些材料應據他們分發病理
組織、病理切片和組織碎片的具體目的而定。例如在
美國，當分發病理組織、組織碎片和病理切片用以研
究時，以下情況可以不經患者同意：(1)公開是被社會
公共機構調查部門或有特別檢查明確保密要求的保
密部門所贊同的。(2)該個人健康信息將被用于發展
一個研究記錄。(3)公開的個人健康信息僅限于死者
的信息。(4)公開局限于去除了可以識別個人健康信
息的數據且遵從數據使用協議。②除以上情況外，病
理學家及其實驗室分發這些病理組織、病理切片和組
織碎片都應該獲得病人的同意或授權后才可以實行。
三、在處理這些離體生物材料時如何保護病人的
個人隱私
《中華人民共和國執業醫師法》要求醫師在執業
活動中不得泄露病人的隱私．這要求病理學家及其實
驗室分發這些病理組織、病理切片和組織碎片時要保
護病人的隱私。當一名癌癥患者要求對他的癌癥診斷
法律與醫學雜志20__年第12卷(第1期)
進行病理會診時，必然會涉及其個人信息的轉移。原
保管機構如何才能在這種操作環境下保護患者的隱
私呢?關于個人健康信息的隱私權標準，我國尚未明
確界定。本文仍以美國的現行法案為參照。對這一領
域進行概述，希望對國內可能出現的類似情形起一定
的借鑒作用。
美國1996年的健康保險的可攜帶性和責任法
案，publ04—191(hipaa)，建立的關于個人健康信息
的隱私保護的權力標準可供我們參考。個人可識別的
健康信息(phi)就是以下信息：(1)被健康提供者、健
康計劃、雇主或健康保護票據交換所建立或接受的信
息。(2)與一個人身心健康或狀態相關的、一個人健康
保護提供、或支付個人健康保護提供相關的信息。(3)
鑒別個人或提供一個合理的基礎以相信這些信息能
夠被用于個人識別。③具體而言，個人可識別的健康
信息既是攜帶有18個指定的識別符的信息， 這些被
hipaa指定的識別符包括：名字、地點、日期(尤其是
年份)和年代早于1989年、電話號碼、傳真號碼、郵件
地址、社會保障號碼、醫學記錄號碼、健康計劃受益人
號碼、賬戶號碼、證書或執照號碼、機動車識別號碼和
連續號碼、設備識別號碼和連續號碼、統一資源土地、
國際互聯網原始地址、生物統計識別符包括指紋、聲
紋、全臉的照片以及任何其他獨特的識別號碼或特
征。
按照hipaa．病理組織、組織碎片和病理切片本
身不是被保護的健康信息，但當其被公開。與公開伴
隨的信息基于法律條款的規定則可能是受保護的健
康信息。例如，一個人提供細胞給研究者，并且告訴研
究者這些是可識別的個人的癌細胞，與之伴隨的情形
就是被保護的關于個人的健康信息。⑤因此如果一個
實驗室分送切片用以會診。這個切片必然包括個人的
可識別的數據。在這種場合下，實驗室必須遵從關于
個人健康信息相關的hipaa條款。
獲得授權是保護和尊重患者隱私權的一種重要
且有效的手段。美國1996年的健康保險的可攜帶性
和責任法案條例提出大量關于授權的要求。病理學家
和研究室為了研究目的，在分發帶有任何可識別信息
的病理組織、組織碎片和病理切片前，必須從病人處
健康照顧操作包括品質評價和改善活動、委派證書、執照，或委任行為、醫學檢查、法律服務、或審核功能{或商業計劃、發展、管理、和一般的行
政活動。see：(美)45 code of federal regulations§1 64．506(a)and 45 c f r§1 64．520(c)(2)(ii)
(美)conn general statutes annotated§1 64．5 14(e)．
④ (美)45 code of federal regulations§164．501—514．
(美)45 code of federal regulations§164．501—514．
(美)65 federal register 82462，82533(december 28，2ooo)．
法律與醫學雜志20__年第l2卷(第1期)
獲得有效的授權。病理學家可能會使用這些早年收集
的材料用以研究，如果他們獲得病人的知情同意形式
的表示，即使這個同意沒有符合現行的hipaa應允
授權的要求，它們也可以被用于研究。然而，如果沒有
獲得知情同意．而病理學家又希望使用這些材料用于
研究，他們要么從病人處獲得授權(這可能是不切實
際甚至不可能的，有賴于這個材料獲得有多長的時
間)，要么在20__年4月14日以前(hipaa條例的
應用時間)，通過社會公共機構審查部門獲得一個明
確同意的棄權證書，以便使用這些材料 。
在一些少見的場合下，病理學家是應病人要求進
行檢測并出報告結果給病人，此時實驗室及病理學家
被認為是直接的處理供體。在這種情況下，在使用病
人的個人可識別的健康信息用以治療、支付或健康照
顧操作前，病理學家必須獲得病人書面的保密準則通
知的確認書，該確認書要按照hipaa條例羅列出提
供者的保密要點。②
美國1996年的健康保險的可攜帶性和責任法案
規定的授權在以下情況可以不予實行：④(1)公開個
人可識別的健康信息是因為公共健康的原因，如在國
家法律要求下報告新癌癥病例給國家癌癥調查機構。
(2)作為調查的一部分公開個人可識別的健康信息、
發給許可證或紀律的行為或法律行政行為。(3)響應
傳審或發現要求公開個人可識別的健康信息。
四、誰有權從研究切片、組織或組織碎片中獲益
隨著醫學技術和病理學的快速發展，對病理組
織、切片進行研究可能會與商業利益聯系起來，這時
勢必涉及利益的分配問題。在被美國醫學機構提出的
5個專利申請中，其中一個發明來自于病人的體液或
細胞。i4]如moore對加利福尼亞大學董事的訴訟案5_
中．一個細胞系的來源也是得益于對患者已切除的脾
臟組織的研究。由于醫學科學技術的發展和科研手段
的提高，從研究切片、組織或組織碎片中獲益的事例
會越來越多，分清誰有權從研究切片、組織或組織碎
片中獲益顯得尤為重要，病理學家應該怎樣做才能更
好地保護他們在使用其用于研究或其他非治療目的
時的利益呢?我國目前無相關規定，也無此類案例發
生。在國外，目前也只有很少法律、法規明確了病人具
有其組織的所有權．如美國喬治亞州明確規定基因信
息是個人的財產。同但是，這些法律沒有直接陳述誰
有權從研究組織、切片和組織碎片中獲益的問題。在
· 35 ·
這個問題上，分析moore對加利福尼亞大學董事的訴
訟這一典型案例對病理學家及其實驗室以后的實際
操作有重要的示范和指導作用。
原告john moore，是加利福尼亞大學洛杉磯醫學
中心的一名多毛細胞白血病患者。兇為moore的病況
很少見且具有特征性，醫生確信其組織有著重要的研
究價值。醫生告知moore，切除他的睥臟是臨床治療
所必需的，并收集這些標本進行研究 moore不知道
他的醫生使用其脾臟并非用于治療目的．而他的醫生
和一名研究者用這些組織來發展出一個細胞系．他們
憑此取得淋巴因子產生方法的專利權 這些專利的市
場評估價值是l0億美元。而研究者，moore的醫生、
加利福尼亞董事與一生物技術 公司簽定了股份合同．
并且從來自moore的組織的研發產品中獲益 在法庭
上，moore辯稱他的組織以及由其組織產生的細胞系
是他的財產，因此他有權從研究產品中獲益。moore
還他的醫生沒有得到其本人的完全同意而使用
其組織進行研究的欺詐行為。
受理訴訟的加利福尼亞法院認為，財產法也適用
于組織內容物及研究結果，moore有權提出訴訟。然
而，在上訴中，加利福尼亞的高等法院駁回財產訴訟，
并因此了初審法院的庭審結果。高等法院主要從
3個領域駁回初審法院財產權的裁決 第一，高等法
院認為，缺乏條例或案例來支持moore對人類異常的
組織成分的財產權的申訴。第二，根據加利福尼亞的
法律，該州有權決定怎樣處理組織。盡管條例提到公
共健康和安全目的，加利福尼亞的高等法院解釋了這
個條例作為一個病人對離體組織的所有權力的普遍
性的縮減。第三，加利福尼亞高等法院發現這個細胞
系及其任何伴隨產品都不是moore的財產，因為他們
不同于那些自然發生的細胞。當然，發展自moore組
織的細胞系和方法的專利是“人類創造性”的產品。該
專利被當作法律上的重要手段來區分來自moore原
始細胞的細胞系。因此，即使moore曾一度擁有他的
細胞．但他的所有權不會擴展到源自他的或這些細胞
的細胞系和產品。加利福尼亞高等法院以強調公共政
策的正當理由來駁回moore的財產訴訟，認為通過阻
止令人心寒的責任承擔方向的影響，促進研究是公共
的最好利益。它認為moore和其他潛在的原告應該經
由其他法理為這種違法類型尋求法律援助，例如，違
背信用職責(應訴欺詐行為)和知情同意權法律(應訴
① (美)45 code of federal regulations~164．501—514．
② (美)45 code of federal regulations~164．506(a)and 45 c f r~164．520(c)(2)(ii)
③ (美)45 code of federal regulations~164．501—514．
· 36 ·
隱瞞使用moore的細胞的目的)。加利福尼亞高等法
院表達了他們的擔心：應允這類類型的案件可能會在
財產權力上擴張得過多，而不是在有價值的研究的代
價上。因此，在該案例中，加利福尼亞高高等法院認為
病人無權從用于研究的組織應用中獲益。然而，加利
福尼亞高等法院也通過聲明把他的結論限制在具體
的場合下，“我們并不支持持有這樣的觀點：那些離體
細胞在任何情況下都不能作為財產”。
到目前為止，只有少數案例明確了諸如誰有權從
研究病人的組織中獲益等問題。它們多集中在移除的
器官(如角膜)和生殖材料(如)的財產權上。盡管
這些案例引發了法律討論，他們還沒有直接應用到最
近的涉及病理學家的問題上．即關于擁有組織、切片
和組織塊的權利和從研究它們而獲益的權利。
由于在這個領域里尚缺乏可解決的法律，一些職
業協會已經尋求制定“從使用組織獲益的問題上和關
于組織所有權的一般法律及倫理關系”指導標準。這
些指導盡管沒有法定約束力，但可能會幫助病理學家
了解怎樣實際對付這些問題。美國醫學協會(ama)出
版了一個針對目前醫學問題的倫理守則和觀點——
《關于人類組織的商業使用》的倫理準則規定：[刀(1)
在使用器官或組織進行臨床研究時，必須獲得病人的
知情同意。(2)在利益被實現成生物源性材料的產品
之前，具潛在商業價值的應用必須對病人公開。(3)沒
有得到提供原始細胞材料的病人的同意，人類組織及
其產品不得用于商業目的。(4)使用人類組織及其產
品獲得的商業利益可以被病人分享，要與法律合同協
議一致。(5)醫生提供給病人的診斷和治療的選擇應
當符合良好的醫學實踐標準，而不應當受到病人組織
的潛在商業價值的影響 雖然這些美國醫學協會的倫
理準則還沒有直接地指明利益的歸屬權．但它們強調
了當從事具潛在商業價值的應用性研究的時候．尊重
病人的知情同意權顯得尤其重要。美國病理學學會關
于《使用人類組織用于研究、教育和質量控制》的法規
也強調知情同意權的重要性，[81他們尤其建議承諾的
形式應該是書面的而非空白的承諾，以便病人明確地
表示接受或拒絕捐獻其組織用于教育或研究目的。
而病理學家能做些什么才能最好地保護他們在
使用組織、切片或碎片用于研究或其他非治療目的時
的利益?正如moore對加利福尼亞大學董事的訴訟案
所提倡以及專業協會的觀點，獲得病人的使用其組織
的完整的知情同意．是病理學家和實驗室回避職責和
保護病人在研究方面的利益的最好的方式 [5_對于已
經被實驗室擁有的組織標本．得到知情同意可能太
法律與醫學雜志20__年第l2卷(第l期)
遲，然而，病理學家可能希望使標本匿名化來保護捐
獻者的隱私．病理學家也應該咨詢社會公共機構審查
部門的公共機構來決定怎樣處理這些材料。
為了尋求獲得標本，病理學家應決定適當的公開
和承諾尺度，也就是真正的知情同意。例如，合適的公
開范圍可能依賴于：(1)組織標本最初被用來治療還
是研究目的。(2)組織標本是獨特的(也就是moore似
的組織標本)，還是普通的(也就是做常規檢查的組織
標本)。[61通過更多的向病人公開，病理學家和實驗室
能夠更好地確保他們在實際操作中遵守知情同意的
要求 例如，根據美國醫學協會指導準則，醫生應該公
開：(1)標本將被用于研究，和(2)從研究中獲取的經
濟利益的可能性的范圍。[7]
在類似moore對加利福尼亞大學董事的訴訟案
中，在病人的組織是特別的情況下，醫生可能希望向病
人揭示它的獨特性和他們組織潛在的價值和研究的特
別目的。可能的經濟利益的公開，應該小心地用詞，既
不夸大商業獲利的可能性，也不強制參與。醫生可能會
在利益的驅使下加入病人放棄所有關于他們組織離體
以后的權利的條款，這樣的解決方案應當避免，因為如
果放棄的條款太寬廣(即病人放棄太多權利)，法庭可
能會認為他們是不能執行的條款。[91另外，實驗室可
能還希望考慮到一個可能的決定退出的策略。
在以上關于知情同意要求的建議內，病理學家應
該做什么?病理學家可能希望得到以下保證：(1)病人
已被告知參與研究的可能的風險和利益。(2)病人已
經同意使用其標本進行研究。(3)病人已被告知在其
研究中可能的任何商業利益。(4)已經被實驗室保存
的組織是匿名制備的或被授予社會公共機構審查部
門棄權的
五、結論
綜上所述，筆者認為，生物性的材料一經離體，按
照相關法規應由醫院保管并遵守一定的保管時限：病
人有權復閱作為其部分醫學記錄的病理資料，但是沒
有這些離體的生物材料的直接所有權。 當病人要求進
行病理會診時，醫院應當直接提供原始切片、組織塊
或者是足以代替原始切片的重新切片給病人指定的
會診單位．而不應交給患者本人；病理學家及其實驗
室分發這些病理組織、病理切片和組織碎片用于研究
或其他非治療目的時要保護病人的隱私：獲得病人的
知情同意和授權是保護患者隱私及病理學家利益的
最好的辦法，也是解決由于研究這些材料產生的可能
的商業利益后的利益歸屬問題的可行辦法。因為在這
個領域尚無明確的法律法規規定，病理學家在實際操
法律與醫學雜志20__年第l2卷(第1期)
作中具有一定的盲目性，病理學家應小心遵循我國的
醫院工作制度、職責及規范，讓自己熟悉在其權限內
的法律要求，尋求專業協會的意見指導，使之順從涉
及科學和商業研究目的之間的倫理關系。在處理實際
工作中謹慎行事，以免為自己帶來不必要的麻煩。同
時，盡快制定各行業的行為規范，予以法律的效力，才
能最大限度地保護病理學家和患者雙方面的利益，推
動我國醫學事業發展。
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