開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。

第1篇

【關(guān)鍵詞】藥品；藥品檢驗(yàn)質(zhì)量；管理與控制；措施

810文章編號(hào)：1004-7484（2014）-06-3644-01

藥品質(zhì)量關(guān)系到人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展，也是國(guó)家長(zhǎng)治久安必須關(guān)注的重難點(diǎn)問題。提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，是國(guó)家發(fā)展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品質(zhì)量將在醫(yī)療管理工作中地位越來越重要。保障藥品質(zhì)量的安全性和準(zhǔn)確性，是現(xiàn)階段藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理工作的重中之重。下文從藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)象的特征出發(fā)，討論了藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。

1藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性

藥品檢驗(yàn)工作是直接決定藥品質(zhì)量是否可靠的依據(jù)。我國(guó)現(xiàn)階段新藥的產(chǎn)生，主要是以仿制為主，因?yàn)槲覈?guó)的醫(yī)藥發(fā)展水平還沒有達(dá)到采取高投入創(chuàng)新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質(zhì)量檢驗(yàn)管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的漏洞，而產(chǎn)生了摻假行為，這就使得藥品質(zhì)量檢驗(yàn)難度加大，從而，加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理和控制更加具有現(xiàn)實(shí)意義。

2提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施

2.1樹立以服務(wù)為本的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制以人為本是國(guó)家制定國(guó)策時(shí)的重要方針和政策，在醫(yī)藥的藥品管理工作中，也應(yīng)該增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，建立以服務(wù)為本的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局制定了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)督、幫助、督促”相結(jié)合的管理方針和工作指南，這是全面加強(qiáng)和推動(dòng)藥品管理和質(zhì)量監(jiān)督控制的重要舉措。在我國(guó)加入WTO后，也隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善和提升，政府的相關(guān)職能部門其服務(wù)意識(shí)也必須得到相應(yīng)的提高，從而這就要求藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)必須樹立服務(wù)意識(shí)，健全以服務(wù)為主的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)制。我們需要從教育這方面入手，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理和控制的服務(wù)意識(shí)，并且從制度上加以控制和管理。服務(wù)意識(shí)需要從大局考慮，將社會(huì)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及政治意識(shí)綜合起來，落實(shí)到行動(dòng)上。以制度改革為載體，進(jìn)行制度約束，從服務(wù)意識(shí)而不斷完善服務(wù)水平，從機(jī)制影響制度，制度影響行為，并不斷推動(dòng)服務(wù)意識(shí)的提升。特別是在新藥注冊(cè)和質(zhì)量復(fù)核的過程中，要加強(qiáng)與申報(bào)人的聯(lián)系和溝通，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提高工作質(zhì)量。

2.2建立科學(xué)化的管理機(jī)制為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果，就需要建立科學(xué)化的質(zhì)量管理機(jī)制，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。采取制度約束行為，規(guī)范化、科學(xué)化的管理機(jī)制和工作程序來提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和管理的措施。在藥品檢驗(yàn)行為中，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的檢驗(yàn)辦法，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并采取技術(shù)審核和服務(wù)公開的辦法，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的真實(shí)性、公開性、公正性以及科學(xué)性。統(tǒng)一藥品注冊(cè)規(guī)范，規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理；制定藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核規(guī)范，確保復(fù)核工作的科學(xué)性和規(guī)范性；建立注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)交叉復(fù)核管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公開與公正。

2.3提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和能力隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)事業(yè)也快速發(fā)展，這就對(duì)人才的需求更加強(qiáng)烈。如何培養(yǎng)更多的適應(yīng)性人才，提高人才的技術(shù)和能力，成為了現(xiàn)階段面臨的巨大挑戰(zhàn)。提升藥品質(zhì)量的管理和控制，關(guān)鍵性措施，就是需要提升人才的技術(shù)能力，提升人才對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量控制能力。國(guó)內(nèi)為了應(yīng)對(duì)加入WTO后經(jīng)濟(jì)大浪潮的挑戰(zhàn)，就需要不斷的瞄準(zhǔn)新技術(shù)，采取跨越式的研究，研制出高新技術(shù)產(chǎn)品從而進(jìn)行新藥申報(bào)。在新藥進(jìn)行審批的過程中，又對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)審核提出了新的挑戰(zhàn)。所以，可以采取以下措施來應(yīng)對(duì)新形勢(shì)。

第一、大力培養(yǎng)專業(yè)人才。以更加開放的形式來大力選拔和培養(yǎng)專業(yè)人才，充分整合現(xiàn)有的人力資源，結(jié)合實(shí)際需要，制定出人才培養(yǎng)計(jì)劃，在提升人才素質(zhì)上下功夫。建立符合我國(guó)國(guó)情的，不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥檢驗(yàn)人才培養(yǎng)計(jì)劃和方案，從而為我國(guó)輸送更多的高素質(zhì)人才。第二、加強(qiáng)藥檢工作和技術(shù)的推廣，并不斷掌握國(guó)際先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)技術(shù)。加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的新方法、新技術(shù)的研究推廣和應(yīng)用，提高國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)技術(shù)和水平，引導(dǎo)廣大藥品檢驗(yàn)人員不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)，不斷吸收國(guó)外新的檢驗(yàn)技術(shù)，為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展而不斷努力，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量事業(yè)和人的事業(yè)共同發(fā)展的和諧統(tǒng)一。

3總結(jié)

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作是我國(guó)社會(huì)和諧穩(wěn)定的需要，也是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的重要內(nèi)容，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果的好壞與質(zhì)量控制的有效性，直接關(guān)系到人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展問題。所以，我們應(yīng)該重視藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理和控制的作用，并建立以服務(wù)為本的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制，建立科學(xué)化的管理機(jī)制以及提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和能力等等方面出發(fā)，去不斷強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制，從而為我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

第2篇

qc年度工作總結(jié)120XX年，本人在質(zhì)控部擔(dān)任QC，質(zhì)控部在較20XX年減少2名QE，一個(gè)SQE，一個(gè)文控主任的情況下，各項(xiàng)工作基本在保持了去年的水平上，收獲小小的進(jìn)步。

總結(jié)部份

1、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一方面：

質(zhì)控部在過去半年中每周一三五17：00~17：30分進(jìn)行的來料與過程標(biāo)準(zhǔn)磨合取得不錯(cuò)的成績(jī)，在這項(xiàng)措施推出后，生產(chǎn)線投訴的類似標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的事情得到了很好的預(yù)防。

2、增設(shè)IC職能組：

增設(shè)IC組，加強(qiáng)過程質(zhì)量狀況監(jiān)督，進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)事故的迅速處理，可以有效地完善信息反饋機(jī)制。目前由于IC建立伊始，IC人員的專業(yè)知識(shí)以及能力質(zhì)素尚不能達(dá)到要求，發(fā)揮作用有限。這也是2017年努力的一個(gè)方向。

3、客戶投訴：

客戶投訴13次，2017年為19次，無批退品質(zhì)事故發(fā)生。雖然客戶投訴少了，但是我們的出貨數(shù)量也減少了，明年將會(huì)以客戶占出貨批次或者數(shù)量的多少來統(tǒng)計(jì)，這會(huì)更好的體現(xiàn)我們的產(chǎn)品品質(zhì)狀況，相對(duì)來說也是比較科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法。

4、客戶一次驗(yàn)貨合格率：

客戶驗(yàn)貨合格率為97、11%，較去年降低了0、44%。降低的主要原因是LEEDS燈罩外觀一直不能滿足要求所致。由于去年全年客戶驗(yàn)貨合格率為97、55%，所以在去年管理評(píng)審時(shí)提升目標(biāo)到98%，今年未達(dá)到目標(biāo)，這將會(huì)成為今年的主要目標(biāo)，全力達(dá)成。

另外考慮到，我司的產(chǎn)品相對(duì)同行的產(chǎn)品外觀要求頗嚴(yán)格，綜合品質(zhì)成本考慮，我們會(huì)采取平緩的放寬外觀標(biāo)準(zhǔn)，在不讓客戶察覺的情況下逐漸回歸產(chǎn)品的正常要求水平。

5、QA一次驗(yàn)貨合格率：

QA一次驗(yàn)貨合格率為95、3%，較去年的92、17%有很大的提高，提升約3、13%。這與公司領(lǐng)導(dǎo)支持的一系列改善是分不開的。從效率提升，歷史遺留問題的不斷跟進(jìn)和處理，工程部，生產(chǎn)技術(shù)，采購(gòu)，QA都做出了相應(yīng)的貢獻(xiàn)。

6、過程合格率：

過程綜合合格率為94、2%，較去年的93、6%提升了0、6%，雖然效果不是很明顯，但這也正體現(xiàn)了過程能力的提升，體現(xiàn)了我們?cè)鲈O(shè)IC的價(jià)值，也是提升QA驗(yàn)貨合格率和客戶驗(yàn)貨合格率的前提，是重中之重。

7、來料檢驗(yàn)合格率：

來料檢驗(yàn)合格率為97、11%，較去年的97、31%下降了0、2%。下降的主要原因是引進(jìn)了LEEDS燈罩以及新客戶PINEWOOD的奧達(dá)塑膠、鏡片和攝像頭。

一、存在的問題(本部門在工作過程中存在或阻礙部門、公司發(fā)展的主要問題)

內(nèi)因：由于部門人員質(zhì)素參差不齊，給管理上帶來一定的難度。以及大多呈現(xiàn)偏內(nèi)向性格的特點(diǎn)，再加之專業(yè)能力質(zhì)素水平整體不高，造成了與其它部門溝通解決問題時(shí)效果不理想，這是我們自身必須克服的問題。再加之我的經(jīng)驗(yàn)尚淺，相信這一切在2017年將會(huì)有不錯(cuò)的改觀。

外因：第一，公司產(chǎn)品種類繁多，批量小，以及產(chǎn)品生命周期短，給品質(zhì)管理帶來了一定的難度;第二，人員品質(zhì)意識(shí)不高，未做到全員參與，發(fā)生品質(zhì)問題就認(rèn)為是品質(zhì)人員該解決，而與己無關(guān)，這樣的品質(zhì)意識(shí)亟待提升;第三，供應(yīng)商多而雜，質(zhì)量管理水平不高，物料問題多，這也給品質(zhì)管理帶來了一定的困難。第四，程序文件以及職責(zé)不熟悉，這也是公司管理水平的一種體現(xiàn)，所以讓全員都熟悉標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)流程，將會(huì)是今年工作的一個(gè)重點(diǎn)。

二、20XX年部門努力的方向計(jì)劃綱要(該部新一年的工作重心安排指引)

針對(duì)過去一年的品質(zhì)工作總結(jié)，從以下幾個(gè)方面來提升品質(zhì)水平。

1、QA架構(gòu)調(diào)整：

為了更好的發(fā)揮品質(zhì)監(jiān)督與保證工作，QA內(nèi)部將原IQC，QE，QA(出貨檢查)以及IC四部分重新組合為三部分，分別為IQC，IC(制程監(jiān)督與控制)，QA(品質(zhì)保證，由原QE和QA人員組成)。呂廣付擅長(zhǎng)QC管理，呂廣付不再擔(dān)任QE主任，而僅負(fù)責(zé)IC業(yè)務(wù)。QE和QA的保證工作直接向質(zhì)控部經(jīng)理負(fù)責(zé)。這樣就可以清晰的分為來料，制程和出貨控制三部分，以及貫穿整個(gè)鏈條的QA保證工作。

2、貫徹品質(zhì)理念，提升品質(zhì)意識(shí)：

貫徹品質(zhì)理念，提升品質(zhì)意識(shí)，我們采取加大培訓(xùn)的力度，內(nèi)容主要包括質(zhì)量體系文件和品質(zhì)理念的宣導(dǎo)。

3、提升品質(zhì)專業(yè)技能能力：

培訓(xùn)QA內(nèi)部員工，提升整體的品質(zhì)知識(shí)水平，以及分析問題和解決問題的能力。培養(yǎng)有潛質(zhì)的QE成為好的幫手，提升他們的知識(shí)層面，以及各種管理及事物處理技巧。

4、主抓品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成情況以及對(duì)策的有效性：

過程品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成情況是體現(xiàn)一個(gè)工廠制程能力的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，所以過程能力提升是諸多工作中的重點(diǎn)。今年的實(shí)際戰(zhàn)果是94、2%，本年度計(jì)劃達(dá)成95%。

5、提升來料質(zhì)量水平：

由于過去的一年，我主要沉淀了基礎(chǔ)的管理以及內(nèi)部事務(wù)和客戶溝通處理，來料問題處理參與的較少，在接下來的一個(gè)年度里，我將與問題較多，供貨較大的供應(yīng)商進(jìn)行系列的溝通，以穩(wěn)定來料水平及提升供應(yīng)商管理能力。

6、提升領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力：

通過培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，以及組織業(yè)余興趣小組及活動(dòng)等來增進(jìn)同事間彼此了解，必要情況下也可以組織跨部門的橫縱向互動(dòng)活動(dòng)。

7、計(jì)劃增設(shè)QE一名：

由于公司的產(chǎn)品種類不斷增加，原QA組織架構(gòu)中未單獨(dú)設(shè)立品質(zhì)保證工作人員，都是以質(zhì)量檢驗(yàn)為基礎(chǔ)的組織架構(gòu)，所以如果業(yè)務(wù)量上升的話，將擬招聘一名QE人員，要求是具備體系維護(hù)及環(huán)保專業(yè)技能。現(xiàn)有的一名QE尚在培訓(xùn)中，由于其學(xué)習(xí)進(jìn)度緩慢，恐一年內(nèi)都無法獨(dú)立負(fù)責(zé)工作。另外一名環(huán)保QE技術(shù)員也是在學(xué)習(xí)中，考慮問題以及專業(yè)知識(shí)離我們的要求還相差很遠(yuǎn)。

三、關(guān)于工作的其它建議：

1、建議公司領(lǐng)導(dǎo)層召開部門經(jīng)理會(huì)議，重述各部門之間的客戶關(guān)系，以及強(qiáng)調(diào)各部門的責(zé)任和義務(wù)，并明確各部門對(duì)QA/IC發(fā)現(xiàn)問題具有不可爭(zhēng)辯的解決的義務(wù)，以改善現(xiàn)在的不好的情況，諸如QA發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)任部門部分同事會(huì)懷疑是QA造成的(當(dāng)然或許會(huì)有，如果有，我發(fā)現(xiàn)一定會(huì)嚴(yán)肅處理。)或者IC發(fā)現(xiàn)問題，導(dǎo)致發(fā)生口角，這都是不好的現(xiàn)象，破壞了部門間的團(tuán)結(jié)。

2、建立品質(zhì)管理基金。

建立品質(zhì)管理基金的目的，主要是對(duì)那些對(duì)品質(zhì)改善有積極作用的員工，或者降低成本提升效率等方面起到積極作用的，將會(huì)根據(jù)事件影響程度給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，當(dāng)然這個(gè)項(xiàng)目必須要經(jīng)過品質(zhì)部門的驗(yàn)收。具體事項(xiàng)有待領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后作進(jìn)一步的策劃。

qc年度工作總結(jié)220xx年在集團(tuán)公司的統(tǒng)一部署和正確領(lǐng)導(dǎo)下，我部門圍繞集團(tuán)公司下達(dá)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，扎扎實(shí)實(shí)的開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作，全面完成我公司質(zhì)量檢驗(yàn)工作的各項(xiàng)任務(wù)，現(xiàn)將一年來的工作情況匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量檢驗(yàn)工作概述

質(zhì)量是企業(yè)的生命，立足市場(chǎng)的根本，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下企業(yè)求生存求發(fā)展的法寶。質(zhì)量有廣泛的含義。對(duì)于制藥行業(yè)無非是工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，兩者是相輔相成的，產(chǎn)品質(zhì)量靠工作質(zhì)量來保證，工作質(zhì)量靠產(chǎn)品質(zhì)量來體現(xiàn)。

藥品檢驗(yàn)工作是質(zhì)量保證部的主要工作職責(zé)。隨著藥品監(jiān)督工作的加強(qiáng)和完善，藥品市場(chǎng)的進(jìn)一步規(guī)范，假劣藥品難以藏身。但高科技造假，假冒名優(yōu)產(chǎn)品，地下渠道流通等新形式，給藥品檢驗(yàn)工作提出了更高的要求，藥品檢驗(yàn)的技術(shù)支撐作用顯得更為重要。

二、20xx年質(zhì)量檢驗(yàn)基本情況回顧

(一)整合資源，找準(zhǔn)定位

我部門現(xiàn)屬于云南白藥集團(tuán)公司中藥飲片分公司管理，主要負(fù)責(zé)云南白藥集團(tuán)原料、中藥飲片分公司原料、食品的檢驗(yàn)工作。現(xiàn)我部為集團(tuán)公司中藥材檢驗(yàn)中心，集團(tuán)投料品種均在我中心進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)有需要全檢的集團(tuán)投料品種為158個(gè)，中藥材及中藥飲片數(shù)百個(gè)甚至上千個(gè)，隨著公司業(yè)務(wù)的擴(kuò)張，我們的樣品量越來越多，任務(wù)也越來越重。20xx年10月1日起，《中國(guó)藥典》20xx年版正式實(shí)施，這也給我們的工作帶來了很大的難度，同時(shí)也增加了許多工作量。尤其是剛實(shí)施的時(shí)候，新的檢驗(yàn)需要磨合，恰好又面臨公司在鋪貨，所以大量的檢品都堆積在了檢驗(yàn)這一塊，但是我們QC人員不辭勞苦，不管是拖班還是加班，都沒有任何怨言，義不容辭的來把工作做好。

在今年的質(zhì)量體系運(yùn)作中，我部做到嚴(yán)格履行質(zhì)量檢驗(yàn)工作職能，在以公司利益最大為前提下，發(fā)揮質(zhì)量檢驗(yàn)的作用，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種給予了嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)及時(shí)通知生產(chǎn)部，分析原因，并采取糾正措施，凡出現(xiàn)產(chǎn)品不合格，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以便生產(chǎn)部對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正。

(二)轉(zhuǎn)變觀念，做好服務(wù)

產(chǎn)品質(zhì)量安全作為一項(xiàng)長(zhǎng)抓不懈的工作，只有良好的質(zhì)量的產(chǎn)品品質(zhì)，才能經(jīng)受得住市場(chǎng)的考驗(yàn)。質(zhì)檢部作為為生產(chǎn)服務(wù)、為產(chǎn)品服務(wù)的部門，為迎接我公司的快速發(fā)展，以及不斷變化的外部環(huán)境，我部門人員必須及時(shí)強(qiáng)化培訓(xùn)，不斷提高整體素質(zhì)，來適應(yīng)產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性日益增加的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

(三)加強(qiáng)培訓(xùn)，提高水平

加強(qiáng)員工的操作培訓(xùn)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)全廠規(guī)章制度、行為規(guī)范培訓(xùn)的同時(shí)，進(jìn)一步把培訓(xùn)工作放在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)上，著重加強(qiáng)以師帶徒活動(dòng)的推行，努力把新工幫帶成技工和熟練工，為生產(chǎn)加工過程的產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量基礎(chǔ)保障。

(四)落實(shí)責(zé)任，突出重點(diǎn)

作為整個(gè)公司質(zhì)量檢驗(yàn)的第一個(gè)關(guān)卡，我們的檢驗(yàn)速度直接關(guān)系到從我們的產(chǎn)品能否及時(shí)的送到客戶的手中，檢驗(yàn)的結(jié)果也直接關(guān)系我們的產(chǎn)品質(zhì)量是否過關(guān)。云南白藥是上市公司，我們的產(chǎn)品絕對(duì)不能出任何差錯(cuò)，質(zhì)檢的擔(dān)子也特別重。為此，質(zhì)檢人員不辭勞苦，一絲不茍，在種種困難面前，迎頭而上，戰(zhàn)勝困難，產(chǎn)品質(zhì)量控制的難關(guān)一一被克服。

(五)強(qiáng)化職能，做好服務(wù)工作。

工作中，要注重把握根本，努力提高檢驗(yàn)水平。我部QC檢驗(yàn)員少，工作量大，這就需要我們?nèi)w人員團(tuán)結(jié)協(xié)作。在以后的工作里，不管遇到什么樣的困難，都要積極配合其他同仁做好工作，與同事們的心都能往一處想，勁都往一處使，從不計(jì)較干得多，干得少，只希望把工作圓滿完成。

(六)嚴(yán)于律已，不斷加強(qiáng)工作作風(fēng)建設(shè)。

半年來我對(duì)自身嚴(yán)格要求，始終把耐得平淡、舍得付出、埋頭苦干作為自己的準(zhǔn)則，始終把作風(fēng)建設(shè)的重點(diǎn)放在嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、扎實(shí)、求實(shí)、腳踏實(shí)地苦干加巧干上。在工作中，自覺以制度、紀(jì)律規(guī)范自己的一切言行，嚴(yán)格遵守單位各項(xiàng)規(guī)章制度，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同志，謙虛謹(jǐn)慎，不斷改進(jìn)工作;堅(jiān)持做到不利于單位形象的事不做，不利于單位形象的話不說，積極維護(hù)本單位的良好形象。

三、主要工作措施

今年，我在部門各位領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的支持下，完成了各項(xiàng)工作，主要有以下幾個(gè)方面：

1、完成了藥材和飲片的檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，保證生產(chǎn)車間能夠正常的進(jìn)行生產(chǎn)，不拖公司的后腿。20xx年1～11月25日共檢驗(yàn)中藥材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具報(bào)告和記錄XXX份。戰(zhàn)略品種XXX批。出具報(bào)告和記錄XXX份。

2、完成了飲片標(biāo)準(zhǔn)制訂的部分工作。

3、完成了飲片車間每月飲用水的監(jiān)控檢驗(yàn)工作和微生物檢驗(yàn)室空氣潔凈度檢測(cè)的工作。

4、完成了實(shí)驗(yàn)室試劑管理工作，確保檢驗(yàn)工作進(jìn)行中需要的試劑能夠盡快找到。

5、完成了包材、輔料、微生物的檢驗(yàn)工作，確保分裝和生產(chǎn)都能夠正常進(jìn)行。共檢驗(yàn)包裝材料XXX批次，出報(bào)告及記錄XXX份;輔料共檢驗(yàn)XXX批次，出報(bào)告及記錄XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片檢驗(yàn)XXX批，滇橄欖含片檢驗(yàn)XXX批。出具報(bào)告和記錄XXX份。

6、完成了試劑的購(gòu)買和管理的各項(xiàng)工作。

7、完成了易制毒化學(xué)品的購(gòu)買及管理工作。

四、20xx年工作思路和安排

20xx年，我部將以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，高效低耗為宗旨，不斷提升質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ姹Ｕ衔夜舅幤焚|(zhì)量安全。

(一)積極履行質(zhì)量檢驗(yàn)職責(zé)。

結(jié)合我公司品種多，檢驗(yàn)復(fù)雜的特點(diǎn)，制定質(zhì)量檢驗(yàn)的短期和中長(zhǎng)期的目標(biāo)。嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過程，細(xì)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)操作程序。著力開展20xx版藥典新增項(xiàng)目的檢驗(yàn)，積累數(shù)據(jù)，為以后的工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(二)保持各品種檢驗(yàn)高壓不松懈。

加大檢驗(yàn)過程及檢驗(yàn)報(bào)告審核，推行快速檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)效率，降低檢驗(yàn)成本。與相關(guān)部門配合，確保檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確。強(qiáng)化檢驗(yàn)員對(duì)藥品生產(chǎn)中質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性，采取檢查與核查相結(jié)合的方式，深入推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果核查工作，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)毒麻品種檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

(三)促進(jìn)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能和素質(zhì)積極發(fā)展。

建議建立和完善獎(jiǎng)懲制度，促進(jìn)工作的深入開展。以評(píng)選每月優(yōu)秀員工為手段，發(fā)揮優(yōu)秀員工的引領(lǐng)作用。主動(dòng)定期進(jìn)行技能培訓(xùn)，組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行技能競(jìng)賽，通過交流學(xué)習(xí)等措施，全面提升檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能水平，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高專業(yè)素質(zhì)，保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠。

(四)合理安排人員工作與休假

針對(duì)集團(tuán)公司搬遷計(jì)劃，制定檢驗(yàn)室儀器搬遷、安裝、調(diào)試的計(jì)劃和GMP文件編制的流程及人員分工。配合公司搬遷小組的工作，保證準(zhǔn)時(shí)搬遷成功。在保證質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果能準(zhǔn)確及時(shí)提供的前提下，對(duì)人員的休假進(jìn)行合理安排。

一年來的工作雖然取得了一定的成績(jī)，但也存在一些不足，主要是思想解放還不夠，學(xué)習(xí)、服務(wù)還不夠，和有經(jīng)驗(yàn)的同事比、與領(lǐng)導(dǎo)的要求比，還有一定差距;同時(shí)，還存在創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)等方面的問題。在20xx年的工作中，我一定認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，克服不足，努力把工作做得更好。

第3篇

作為“維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益誠(chéng)信單位”，新生活集團(tuán)成立18年來，一直將“以顧客為中心”的理念放在首位，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與真誠(chéng)的服務(wù)，切實(shí)履行著維護(hù)廣大消費(fèi)者切身權(quán)益的承諾，為每一位顧客創(chuàng)造著幸福的生活。

為保證產(chǎn)品質(zhì)量，該集團(tuán)先后與韓國(guó)西江大學(xué)、大邱韓醫(yī)大學(xué)、中國(guó)延邊科技大學(xué)研究所合作，與優(yōu)秀的R&D廠家技術(shù)共享，將國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的科技手段和最尖端的科研儀器引入到產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作中去。

為向顧客提供更加高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，該集團(tuán)開通了400-655-0603全國(guó)客戶服務(wù)中心服務(wù)專線，充份保證了新生活產(chǎn)品質(zhì)量反饋和監(jiān)督渠道暢通，并提出了“永遠(yuǎn)服務(wù)于顧客”這熱情洋溢的工作口號(hào)。

2011年2月，新生活集團(tuán)被沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局推薦，作為沈陽市委宣傳部批準(zhǔn)，遼寧電視臺(tái)、沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局、沈陽市食品藥品安全聯(lián)合會(huì)聯(lián)合主辦的《食品藥品安全播報(bào)》欄目中的優(yōu)秀示范企業(yè)接受了專題拍攝。

回顧18年來的成長(zhǎng)歷程，新生活集團(tuán)無一日不把產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)當(dāng)成主要工作來抓，無一刻不將誠(chéng)信對(duì)待消費(fèi)者作為服務(wù)原則來講。憑著如此的經(jīng)營(yíng)態(tài)度，新生活集團(tuán)這些年來獲得了榮譽(yù)無數(shù)：

2003年，獲得中國(guó)保護(hù)消費(fèi)者基金會(huì)授予的“重質(zhì)守信企業(yè)”稱號(hào)；

2006年，獲得中國(guó)保護(hù)消費(fèi)者基金會(huì)授予的“全國(guó)用戶滿意品牌”稱號(hào)；

2006年，獲得中國(guó)名優(yōu)新特產(chǎn)品開發(fā)中心授予的“中華名優(yōu)產(chǎn)品”稱號(hào)；

2009年，獲得遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授予的“遼寧名牌產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào)；

2011年，獲得中國(guó)婦女兒童事業(yè)發(fā)展中心授予的“中國(guó)婦女兒童喜愛的品牌產(chǎn)品”稱號(hào)；

第4篇

[關(guān)鍵詞]標(biāo)準(zhǔn)；問題；對(duì)策；中藥質(zhì)量管理

1中藥房中藥質(zhì)量的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.1相關(guān)質(zhì)量管理文件

針對(duì)中藥房中藥制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這一規(guī)范性的質(zhì)量管理文件對(duì)中藥生產(chǎn)制造過程具有重要的指導(dǎo)意義，其頒布機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督局，是確保中藥安全質(zhì)量的有效管理措施。根據(jù)管理文件的相關(guān)條例能夠清晰的了解中藥在生產(chǎn)階段的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)等一系列規(guī)范性內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)定了各項(xiàng)中藥配制劑量，提高了中藥安全性，對(duì)中醫(yī)治療方面具有重要的意義。

1.2具體要求

近些年，由于各種食品藥品安全問題突出，國(guó)家相關(guān)部門針對(duì)食品藥品安全質(zhì)量問題制定了相關(guān)的措施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為次專門擬定了重要管理方案，為確保食品藥品安全質(zhì)量提供準(zhǔn)則。在實(shí)際中藥生產(chǎn)過程中，對(duì)藥材前期處理操作時(shí)，需要嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督管理措施，杜絕出現(xiàn)偽劣藥材、規(guī)范操作等方面的問題，在使用階段要發(fā)揮中藥的實(shí)際效果，為規(guī)范化生產(chǎn)提供合理化依據(jù)。

2中藥房中藥質(zhì)量管理存在的問題

2.1采購(gòu)渠道不規(guī)范

在進(jìn)行藥材采購(gòu)過程中，會(huì)出現(xiàn)供貨方資質(zhì)證明不齊全、不合格等現(xiàn)象。在采購(gòu)進(jìn)來的中藥藥材中，很多供貨方?jīng)]有《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，導(dǎo)致中藥的預(yù)處理過程出現(xiàn)較多不合格的藥材。藥材采購(gòu)人員沒有嚴(yán)格按照規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行采購(gòu)任務(wù)，對(duì)供貨方是否具有合法資質(zhì)不了解，致使出現(xiàn)很多無資質(zhì)證明 或未加印供貨單位的公章的供貨方。

2.2炮制質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

一些醫(yī)院在中藥炮制處理上不合格，炮制方法不合理等方面的問題較為突出。例如，進(jìn)行炮制處理的藥材，制成飲片后出現(xiàn)形態(tài)不一、厚度不同的情況，藥品質(zhì)量粗糙，飲片中雜質(zhì)成分含量較高；還有一些飲片因炮制處理不當(dāng)，失去其因有的色澤；進(jìn)行炮制的工作人員沒有掌握熟練且專業(yè)的炮制方法，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，這對(duì)臨床治療產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。

2.3中藥房養(yǎng)護(hù)能力低

中藥房在對(duì)中藥進(jìn)行儲(chǔ)藏、管理過程中應(yīng)該注意因氣候條件而出現(xiàn)霉變、蟲蛀的情況，在藥品保管過程中，要選擇空氣流通、干燥的地方。中藥質(zhì)量管理工作需要制定有效的養(yǎng)護(hù)方案，避免因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而使得藥品整體質(zhì)量下降。因此，藥房工作人員需每天對(duì)貯藏藥品進(jìn)行檢查，對(duì)過期的藥品進(jìn)行及時(shí)的清除及銷毀。中藥養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過程中必須具備良好的專業(yè)技能和職業(yè)操守，要不斷提高自身專業(yè)知識(shí)水平和責(zé)任心，才能發(fā)揮中藥在臨床治療中的效果。

3中藥房中藥質(zhì)量管理的對(duì)策

3.1采購(gòu)渠道

要確保中藥在臨床方面的治療效果，就必須嚴(yán)格把關(guān)藥品采購(gòu)渠道，選擇正規(guī)、有資質(zhì)證明的供貨商，才能保證藥品安全質(zhì)量。醫(yī)院要對(duì)藥品采購(gòu)流程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，杜絕一切沒有經(jīng)過正常渠道的藥品進(jìn)入醫(yī)院，中藥飲片的引進(jìn)必須保證供貨商的合法性，從而保證藥品質(zhì)量。醫(yī)院需要對(duì)中藥房制度嚴(yán)格的藥品管理制度，對(duì)各類藥品進(jìn)行科學(xué)合理的管理，從藥品采購(gòu)、進(jìn)貨渠道、藥品管理等方面提高中藥質(zhì)量，對(duì)供貨商的資質(zhì)證明進(jìn)行有效的鑒定，確保采購(gòu)渠道正規(guī)穩(wěn)定。

3.2藥品品種選擇

中藥房藥品選擇上一定要嚴(yán)格控制，并保證藥品的質(zhì)量。在選擇過程中要按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，避免不同種類的藥品出現(xiàn)混淆、錯(cuò)放等現(xiàn)象。一旦藥品種類混淆或錯(cuò)放，在進(jìn)行中藥搭配時(shí)，會(huì)導(dǎo)致不同類型的藥品之間產(chǎn)生毒性，對(duì)病患造成嚴(yán)重的生命威脅。中藥品種分配分為正品和習(xí)正品，在藥品制成過程中容易出現(xiàn)混淆品種。因此，中藥房工作人員對(duì)中藥材要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，避免出現(xiàn)假藥。

3.3藥材調(diào)配

對(duì)藥材進(jìn)行科學(xué)合理的配置，是中藥房中最為重要的環(huán)節(jié)。藥材配置必須根據(jù)病患的實(shí)際情況，確定不同藥材的劑量，并按照醫(yī)生處方進(jìn)行劃價(jià)、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥等操作流程。在中藥中存在很多同名異物、一藥多名的情況，在藥材調(diào)配時(shí)較為復(fù)雜，這需要藥品調(diào)配人員在工作中要認(rèn)真仔細(xì)，把質(zhì)量放在首位。如，金錢草的原植物主要有5科6種，在治療膽結(jié)石患者中具有顯著的效果，但是由于名稱相似性較高，醫(yī)生在開處方時(shí)易寫錯(cuò)，在調(diào)配階段就需要進(jìn)行詳細(xì)地審方。對(duì)一些藥材的專用術(shù)語要掌握熟練，避免調(diào)配過程中出現(xiàn)差錯(cuò)。

3.4質(zhì)量檢驗(yàn)

對(duì)中藥進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)是保證中藥質(zhì)量的有效手段，醫(yī)院需根據(jù)自身實(shí)際情況制定藥品質(zhì)量管理制度。當(dāng)藥材入庫時(shí)，需以采購(gòu)發(fā)票為依據(jù)，并對(duì)藥材的入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量等做好詳細(xì)的記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，有效落實(shí)每一項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。要特別注重對(duì)藥品真?zhèn)蔚臋z驗(yàn)工作，避免假藥出現(xiàn)帶來的影響，當(dāng)一切檢驗(yàn)流程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才能入庫備用。

3.5貯藏保管

對(duì)中藥飲片進(jìn)行貯藏和保管是確保中藥質(zhì)量和藥品使用期限的一項(xiàng)措施，中藥貯藏要考慮環(huán)境條件方面的問題，避免在潮濕、陰暗、空氣不流通地方貯藏或保管藥品，還需注意因蟲蛀、霉變等情況造成的影響，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)處理，避免因這些不良影響導(dǎo)致藥品質(zhì)量和療效出現(xiàn)問題。現(xiàn)今，大多數(shù)藥物飲片采取塑料袋進(jìn)行包裝，但是在藥品運(yùn)輸過程中，因氣候環(huán)境的影響導(dǎo)致藥品霉變的現(xiàn)象突出，這需要對(duì)運(yùn)輸車輛和貯藏室的溫度和濕度進(jìn)行有效的控制，根據(jù)各類中藥的不用特性實(shí)施有針對(duì)性的保護(hù)措施。

3.6定期清庫

藥品入庫后，需進(jìn)行有效的管理和檢查，這樣既能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物問題，還能為中藥質(zhì)量管理工作提供有效的協(xié)助。對(duì)藥材進(jìn)行定期檢查、檢測(cè)及處理，確保藥材的療效和質(zhì)量。針對(duì)不同中藥特性，清除、銷毀過期和失去療效的藥材，檢查工作要落實(shí)到位，制定有效且規(guī)范的檢查工作流程表，合理分配檢查工作時(shí)間，確保藥品管理工作正常有序進(jìn)行。

第5篇

簽定時(shí)間：________________________

招標(biāo)人：__________________________

投標(biāo)人：__________________________

為規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，保障合同當(dāng)事人合法權(quán)益，維護(hù)藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本合同。

藥品名稱：______________________

產(chǎn)地：__________________________

規(guī)格：__________________________

單位：__________________________

供貨價(jià)格：______________________

出廠價(jià)格：______________________

零售價(jià)格：______________________

數(shù)量：__________________________

金額：__________________________

交貨時(shí)間：______________________

人民幣：（大寫）________________

第一條投標(biāo)人提供的藥品必須符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)質(zhì)量的規(guī)定和要求。

第二條投標(biāo)人必須提供經(jīng)營(yíng)的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格單等招標(biāo)人所需的真實(shí)允許銷售的相關(guān)文件和手續(xù)，首批供貨時(shí)上述文件必須提供。

第三條投標(biāo)人首批所供藥品須提供真實(shí)的省或市藥檢所檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證；進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及進(jìn)口藥品注冊(cè)證。如因藥品質(zhì)量原因造成的一切損失由投標(biāo)人負(fù)全部責(zé)任。

第四條投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)，所供藥品不得超過生產(chǎn)日期3個(gè)月，投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供藥品不得超過生產(chǎn)日期6個(gè)月；有有效期的藥品距失效期的時(shí)間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標(biāo)人提供藥品10件以下為1個(gè)批號(hào)，50件以下應(yīng)不超過2個(gè)批號(hào)，50件以上應(yīng)不超過4個(gè)批號(hào)，各批號(hào)的出廠日期相隔不得超過1個(gè)月。

第五條包裝物的供應(yīng)與回收，包裝標(biāo)準(zhǔn)

1．除非對(duì)包裝另有規(guī)定，投標(biāo)人提供的全部藥品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

2．每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括招標(biāo)人后來提出的特殊要求。

第六條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，方法、時(shí)間、地點(diǎn)和期限

1．如果招標(biāo)人確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知投標(biāo)人。如果投標(biāo)人同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，或者通過檢驗(yàn)證明藥品存在質(zhì)量問題，則進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的費(fèi)用由投標(biāo)人承擔(dān)，檢驗(yàn)在投標(biāo)人交貨的最終目的地進(jìn)行。

2．招標(biāo)人在接收藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對(duì)不符合合同要求的，招標(biāo)人有權(quán)拒絕接受。投標(biāo)人應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，不得影響招標(biāo)人的臨床用藥。

3．招標(biāo)人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題（有當(dāng)?shù)厮帣z部門的檢驗(yàn)報(bào)告），有權(quán)在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。

第七條結(jié)算方式、時(shí)間及地點(diǎn)

1．自招標(biāo)人收到合同項(xiàng)下最后一批配送藥品后，按規(guī)定結(jié)算時(shí)間招標(biāo)人應(yīng)付清全部?jī)r(jià)款。招標(biāo)人和投標(biāo)人可根據(jù)不同的結(jié)算條件協(xié)商確定中標(biāo)藥品價(jià)格優(yōu)惠比率。該優(yōu)惠比率在合同執(zhí)行過程中不得變更。

2．招標(biāo)人按月與投標(biāo)入結(jié)算到期價(jià)款。

3．招標(biāo)人按照藥品購(gòu)銷合同規(guī)定的方式，同投標(biāo)人結(jié)算價(jià)款。

4．投標(biāo)人應(yīng)向招標(biāo)人提交對(duì)已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單證以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。

5．結(jié)算時(shí)間為招標(biāo)人在收到投標(biāo)人配送的藥品售出3個(gè)月結(jié)算相應(yīng)價(jià)款，

第八條本合同解除條件

1．違約終止合同：

①發(fā)生下列情況招標(biāo)人在采取補(bǔ)救措施不受影響的情況下．招標(biāo)入可向投標(biāo)人發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：

a．投標(biāo)人來能在合同規(guī)定的限期或招標(biāo)人同意延長(zhǎng)的限期內(nèi)提供部分或全部藥品；

b．投標(biāo)人未能履行合同規(guī)定的其它義務(wù)；

c．招標(biāo)人認(rèn)定投標(biāo)人在本合同的實(shí)施過程中有嚴(yán)重違法行為。

②招標(biāo)人根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購(gòu)買評(píng)標(biāo)時(shí)其他中標(biāo)品種或入圍品種，并在7日內(nèi)通知招標(biāo)機(jī)構(gòu)并報(bào)衛(wèi)生行政部門。投標(biāo)人應(yīng)對(duì)購(gòu)買替代藥品所超出的那部分費(fèi)用負(fù)責(zé)。招標(biāo)人有權(quán)要求投標(biāo)人繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。

③如招標(biāo)人未按中標(biāo)合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，投標(biāo)人有權(quán)要求招標(biāo)人支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止合同。

2．因企業(yè)破產(chǎn)終止合同：

如果投標(biāo)人破產(chǎn)或無清償能力，招標(biāo)人可在任何時(shí)候以書面形式通知投標(biāo)人，提出終止合同而不給投標(biāo)人補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響招標(biāo)人已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆?dòng)或補(bǔ)救措施的權(quán)利。

第九條違約責(zé)任

1．投標(biāo)人履約延誤

①在履行合同的過程中，如果投標(biāo)人遇到妨礙按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知招標(biāo)人和招標(biāo)機(jī)構(gòu)。招標(biāo)人或招標(biāo)機(jī)構(gòu)在收到投標(biāo)人通知后，應(yīng)盡快對(duì)情況進(jìn)行核實(shí)．并由招標(biāo)人確定是否酌情延長(zhǎng)交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

②如投標(biāo)人無正當(dāng)理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費(fèi)和／或終止合同。

2．誤期賠償

①除本合同第十-條第一項(xiàng)規(guī)定的情況外。如果投標(biāo)人沒有按照合同規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，招標(biāo)人應(yīng)從價(jià)款中扣除違約金而不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價(jià)款的5%，直到交貨或提供服務(wù)為止，一周按7日計(jì)算，不足7日的按一周計(jì)算。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，招標(biāo)人可以終止合同，

②投標(biāo)人在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。

3．招標(biāo)人履約義務(wù)

①招標(biāo)人必須無條件采購(gòu)本合同項(xiàng)下的中標(biāo)品種。投標(biāo)人無違約行為，招標(biāo)人不得以任何理由采購(gòu)其它品牌的藥品替代中標(biāo)品種。

②招標(biāo)人應(yīng)完成中標(biāo)藥品合同采購(gòu)量的采購(gòu)。如在本合同規(guī)定的采購(gòu)周期內(nèi)合同采購(gòu)量未能完成，則應(yīng)順延到下一個(gè)采購(gòu)周期繼續(xù)采購(gòu)，直到合同采購(gòu)量全部完成。

③招標(biāo)人須按照合同規(guī)定指定結(jié)算銀行及時(shí)結(jié)算價(jià)款。不得以任何理由干涉結(jié)算銀行的正常結(jié)算行為。

④招標(biāo)人必須要求投標(biāo)人按實(shí)際成交價(jià)格如實(shí)開據(jù)發(fā)票，并如實(shí)記帳。

⑤如招標(biāo)人不履行上述合同義務(wù)，將受到以下制裁：支付法定滯納金和／或終止合同。

4．不可抗力

①因不可抗力而導(dǎo)致合同實(shí)施延誤或不能履行合同義務(wù)，不應(yīng)該承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。

②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。

③在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

第十條合同爭(zhēng)議解決方式

本合同在履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決；也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解；協(xié)商調(diào)解不成的按下列方式解決：

（一）提交--仲裁委員會(huì)仲裁；

（二）依法向--人民法院。

第十一條其它約定事項(xiàng)

1．采購(gòu)周期：自簽定合同之日起12個(gè)月。

2．批次采購(gòu)合同：網(wǎng)上簽發(fā)的批次采購(gòu)合同是最終藥品購(gòu)銷合同的組成部分之一。

3．其他義務(wù)：

①招投標(biāo)雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標(biāo)價(jià)通過吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)（JLMFC）進(jìn)行交易，不以其他方式進(jìn)行交易。

②招投標(biāo)雙方都嚴(yán)格為吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)（JLMEC）的相關(guān)信息進(jìn)行保密。

③招投標(biāo)雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易這一采購(gòu)形式，并認(rèn)可吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)（JLMEC）的交易數(shù)據(jù)對(duì)雙方具有法律效力。

④配送，配送由投標(biāo)人或投標(biāo)人委托的藥品批發(fā)企業(yè)及分配送商負(fù)責(zé)。每次配送的時(shí)間和數(shù)量以招標(biāo)人的采購(gòu)計(jì)劃或合同為準(zhǔn)，急救藥品的配送不應(yīng)超過4小時(shí)，一般藥品的配送不應(yīng)超過24小時(shí)。配送時(shí)應(yīng)提供同批號(hào)的藥檢報(bào)告書。招標(biāo)人通過吉林省海虹藥通電子商務(wù)平臺(tái)（JLMZC）、根據(jù)用藥計(jì)劃向投標(biāo)人的配送商發(fā)送批次采購(gòu)計(jì)劃，投標(biāo)人據(jù)此配送。投標(biāo)人每次配送的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照招標(biāo)人發(fā)送的批次采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行。

⑤伴隨服務(wù)：

a．投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)：

b．藥品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫；

c．提供藥品開箱或分裝的用具；

d．對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換；

e．在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供藥品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)；

f．其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

如果投標(biāo)人對(duì)可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。

⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十二條招標(biāo)人、投標(biāo)人在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法的規(guī)定，自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。

第十三條招標(biāo)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）按采購(gòu)合同的規(guī)定采購(gòu)藥品，按約定時(shí)間付款，不得另設(shè)附加條件。

第十四條本合同可由招標(biāo)人人持招標(biāo)人的委托協(xié)議，以招標(biāo)人的名義與投標(biāo)人簽訂。

第十五條本合同在使用中必須附有中標(biāo)通知書，否則無效。

第十六條本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

招標(biāo)人：（章）_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

第6篇

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；檢驗(yàn)；計(jì)量器具；管理

“用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。”可見，計(jì)量與藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量有著直接的關(guān)系，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施認(rèn)證的過程中，計(jì)量設(shè)備的管理、計(jì)量工作的好壞，將直接關(guān)系到GMP基礎(chǔ)工作的穩(wěn)固，關(guān)系到藥品質(zhì)量的可靠與穩(wěn)定，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證的先決條件。

一、計(jì)量管理簡(jiǎn)介

計(jì)量是確保計(jì)算單位制的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確的測(cè)量。而計(jì)量學(xué)則是一門研究測(cè)量的科學(xué)，它的任務(wù)是研究計(jì)量單位的確定及其基準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的建立、復(fù)制、保存和量值傳遞；研究測(cè)量方法及不確定估算；研究測(cè)量器具的特性和觀察者進(jìn)行測(cè)量的能力等。計(jì)量管理包括計(jì)量單價(jià)管理、量值管理傳遞、計(jì)量器具管理和計(jì)量機(jī)構(gòu)的管理，是協(xié)調(diào)計(jì)量技術(shù)、計(jì)量經(jīng)濟(jì)、計(jì)量法制三者之間關(guān)系的總稱。依據(jù)計(jì)量器具的使用目的和利害關(guān)系的不同，計(jì)量管理又可分為強(qiáng)制管理與非強(qiáng)制管理。

強(qiáng)制管形的計(jì)量器具有：社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；部門與企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工件計(jì)量器具。上述計(jì)量器具是由縣以上人民政府計(jì)量行政部門實(shí)行強(qiáng)制檢定。所渭計(jì)量器具的檢定是指為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量功能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。

計(jì)量工作是計(jì)量管理與計(jì)量技術(shù)的結(jié)合。近幾年的發(fā)展賦予了它新的含義，它從簡(jiǎn)單地管理器具發(fā)展到其管理職能在企業(yè)全方位展開并建立計(jì)量保證體系，成為整個(gè)企業(yè)質(zhì)量保證體系的基準(zhǔn)構(gòu)成。計(jì)量工作法制化，是國(guó)際通行的準(zhǔn)則。世界上大多數(shù)國(guó)家都通過立法的形式將計(jì)量工作納入法制范圍。法制計(jì)量是在與人們有直接利害沖突的領(lǐng)域通過立法并建立專門的制度由國(guó)家確立專門行政部門實(shí)施監(jiān)督的計(jì)量。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量工作的基本任務(wù)與主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量工作的最基本任務(wù)就是以《計(jì)量法》為依據(jù)，以提高藥品質(zhì)量為中心目標(biāo)，保證計(jì)量器具配備齊全，計(jì)量統(tǒng)―，計(jì)量值準(zhǔn)確可靠，計(jì)量器具處于完好狀態(tài)。其主要內(nèi)容有以下7個(gè)方面：（1）貫徹執(zhí)行計(jì)量法規(guī)，建立本企業(yè)計(jì)量保證體系，并將其納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 （2）解決、提高與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的測(cè)量手段，配備齊全企業(yè)所需的計(jì)量?jī)x器設(shè)備，為藥品質(zhì)量的先進(jìn)性和藥品生產(chǎn)的高精度服務(wù)。（3）正確使用和維護(hù)計(jì)量?jī)x器設(shè)備，建立、健全計(jì)量?jī)x器設(shè)備的操作規(guī)程與管理制度。 （4）規(guī)劃、制定藥品生產(chǎn)工藝過程中的計(jì)量管理制度。（5）按規(guī)定對(duì)本企業(yè)的計(jì)量器具進(jìn)行周期性檢定。在藥品生產(chǎn)過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具，也應(yīng)按照要求由計(jì)量部門進(jìn)行檢查、校驗(yàn)和合格認(rèn)證。決不允許不合格的計(jì)量器具投入使用。 （6）做好計(jì)量管理的基礎(chǔ)工作，例如，計(jì)量?jī)x器設(shè)備的檔案、使用與校驗(yàn)、原始技術(shù)資料等方面內(nèi)容的建立與保存工作。（7）開展計(jì)量知識(shí)、計(jì)量技術(shù)、計(jì)量管理方面的人員培訓(xùn)工作。

三、計(jì)量工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用與具體表現(xiàn)

1.藥品生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的控制

計(jì)量技術(shù)是藥品生產(chǎn)中對(duì)工藝參數(shù)監(jiān)控的主要手段。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，經(jīng)常遇到有關(guān)溫度、壓力、流量、pH值、重量、裝置、含量等參數(shù)，通過控制這些參數(shù)值，就能保證藥品生產(chǎn)正常進(jìn)行和藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

2.評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過計(jì)量手段對(duì)采購(gòu)進(jìn)企業(yè)的原料、輔料、包裝材料、容器、半成品、成品等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，確定其是否符合技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.對(duì)企業(yè)安全保障和環(huán)境的監(jiān)控

4.對(duì)水源、電力、蒸汽等能源的計(jì)量檢測(cè)

5.經(jīng)營(yíng)管理方面除能源外的物資消耗定額的計(jì)量管理

6.提供計(jì)量測(cè)量數(shù)據(jù)信息

提供計(jì)量測(cè)量數(shù)據(jù)信息是企業(yè)生產(chǎn)信息流的主要組成部分，是促進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和管理的重要基礎(chǔ)。

四、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程

我國(guó)GMP第35條涉及的校驗(yàn)規(guī)程，可以進(jìn)一步理解為：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制好計(jì)量體系的文件，包括計(jì)量程序文件。

1.計(jì)量程序文件范圍

（1）計(jì)量單位管理。（2）計(jì)量設(shè)備的配置。（3）計(jì)量檢測(cè)管理。（4）計(jì)量器具的訂購(gòu)、驗(yàn)收和貯存。（5）量值溯源管理程序。（6）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理。 （7）計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）。 （8）不合格計(jì)量設(shè)備的管理。 （9）不合格計(jì)量器具報(bào)廢（降級(jí)）處理單。 （10）計(jì)量記錄管理。（11）環(huán)境條件的管理。

（12）計(jì)量人員的培訓(xùn)與考核。

2.計(jì)量設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程

我國(guó)GMP第35條中的“校驗(yàn)”，可以理解為：校驗(yàn)包括了法定的計(jì)量校準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部的計(jì)量檢測(cè)。此處重點(diǎn)討論校準(zhǔn)。校準(zhǔn)或檢定工作是量值傳遞中最重要的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要以計(jì)量器具周期檢定（校準(zhǔn)）為手段、確保關(guān)鍵計(jì)量器具能達(dá)到規(guī)定的精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度以及穩(wěn)定度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依據(jù)計(jì)量器具的質(zhì)量、性能及企業(yè)實(shí)際情況，按照使用地點(diǎn)、使用要求和頻繁程度，列出周期檢定（校準(zhǔn)）計(jì)量器具清單，制定周期檢定（校準(zhǔn)）計(jì)劃，將計(jì)量器只分為A、B、C三類進(jìn)行管理和校準(zhǔn)。

總之，計(jì)量管理是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。一方面，在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中.都離不開質(zhì)量檢驗(yàn)，這是計(jì)量工作的具體體現(xiàn)；另一方面，藥品生產(chǎn)工藝的可靠與準(zhǔn)確執(zhí)行需要通過準(zhǔn)確的計(jì)算方能完成，又只有生產(chǎn)工藝的可靠與準(zhǔn)確執(zhí)行才能保證藥品的質(zhì)量，才會(huì)產(chǎn)生合格的檢驗(yàn)結(jié)果。由此可見，不論是在質(zhì)量的形成過程中，還是在質(zhì)量結(jié)果的評(píng)判中，都是離不開計(jì)量的。難怪有人說：計(jì)量是質(zhì)量的靈魂。

【參考文獻(xiàn)】

第7篇

甲方(需方)：xx公司

乙方(供方)：xx分公司

甲方根據(jù)日常使用需要對(duì)常用藥品進(jìn)行年度采購(gòu)，乙方為甲方提供藥品。依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，雙方協(xié)商一致，簽訂本合同。

第一條 購(gòu)銷方式

甲方根據(jù)日常使用需要發(fā)出訂單，乙方確認(rèn)訂單并進(jìn)行配送，甲方收到乙方配送藥品后進(jìn)行確認(rèn)并按規(guī)定時(shí)間付款。

第二條 質(zhì)量保證

1、乙方向甲方提供《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等合法有效證件。

2、乙方對(duì)所售藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供的藥品必須符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求。

3、乙方須提供所售藥品的生產(chǎn)批件和產(chǎn)品合格證，首批所供藥品須提供省或(市)藥檢所檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告書。

4、進(jìn)口藥品需附有該批藥品的《口岸檢驗(yàn)報(bào)告》和《進(jìn)口注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件，并加蓋質(zhì)量管理部門印章。

5、藥品有效期在1年或1年半以內(nèi)的，乙方所供藥品不低于有效期限12個(gè)月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供藥品不低于整個(gè)有效期的18個(gè)月。

第三條 藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

1、除非對(duì)包裝另有規(guī)定，乙方提供的全部藥品應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

2、每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書，如非整件則須附有加章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書的復(fù)印件。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

3、由于包裝不善所引起的產(chǎn)品損壞和變質(zhì)由乙方負(fù)責(zé)更換或賠償損失。

第四條 藥品檢驗(yàn)

1、甲方在接收藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對(duì)不符合合同要求的，甲方有權(quán)拒絕接受。對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品乙方應(yīng)及時(shí)更換，不得影響甲方的用藥。 因乙方交貨不符合要求給甲方造成損失的，乙方負(fù)責(zé)賠償。

2、甲乙雙方對(duì)藥品質(zhì)量存在爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)送甲方所在地藥檢部門檢驗(yàn)。如送檢藥品存在質(zhì)量問題，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，甲方有權(quán)據(jù)此單方中止該品規(guī)藥品購(gòu)銷合同的履行;如送檢藥品無質(zhì)量問題，合同繼續(xù)履行，檢驗(yàn)費(fèi)用由雙方各負(fù)擔(dān)50%.在藥品送檢期間，甲方用藥暫由其他同類品規(guī)藥品替代。

3、乙方配送的藥品如在使用過程中多次(三次及三次以上)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，甲方應(yīng)及時(shí)通報(bào)乙方。同時(shí)甲方有權(quán)單方中止該品規(guī)

藥品采購(gòu)合同的繼續(xù)履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔(dān)。

4、為保證藥品質(zhì)量，避免造成藥品的浪費(fèi)，甲方對(duì)已購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)妥善儲(chǔ)存和管理。如因乙方藥品質(zhì)量造成的一切損失由乙方承擔(dān)全部責(zé)任;如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲(chǔ)存，造成的藥品質(zhì)量問題，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

5、甲方在購(gòu)進(jìn)藥品3個(gè)月內(nèi)可向乙方要求換貨;超過3個(gè)月甲方仍須向乙方換貨的，由甲乙雙方協(xié)商解決;除雙方書面約定外，失效藥品不能退換。

第五條 合同期限

本合同有效期一年，從2011年11月30日至2012年11月30日，采取供需雙方一次簽約、分批供貨、分次付款的辦法實(shí)施。合同期滿，雙方無異議可順延一年。

第六條 交貨時(shí)間、地點(diǎn)

1、藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負(fù)責(zé)。甲方根據(jù)用藥計(jì)劃向乙方發(fā)送批次采購(gòu)計(jì)劃，乙方據(jù)此配送。乙方每次配送的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照甲方發(fā)送的批次采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行。一般藥品的配送時(shí)間不應(yīng)超過七個(gè)工作日。

2、乙方交貨時(shí)甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)伴隨服務(wù)：(1)藥品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫; (2)提供藥品開箱或分裝的用具;(3)對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換;(4)其他乙方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

3、交貨地點(diǎn)：甲方指定地點(diǎn)。

第七條 合同價(jià)款及結(jié)算

1、合同藥品價(jià)款為30萬

2、如果國(guó)家有關(guān)部門調(diào)整藥品價(jià)格，藥品價(jià)格原則上就低不就高，因此造成藥品積壓，甲方有權(quán)退回積壓藥品或修改合同，由此對(duì)乙方造成的損失由甲乙雙方協(xié)商解決。

3、結(jié)算方式：大批量采購(gòu)(一次藥品價(jià)款5萬元以上)實(shí)行批次據(jù)實(shí)結(jié)算，平常零星采購(gòu)實(shí)行季度末結(jié)算，乙方應(yīng)向甲方提交對(duì)已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)。

第八條 合同解除和終止

發(fā)生下列情況，甲方可向乙方發(fā)出書面通知書，部分或全部終止合同，乙方對(duì)甲方的損失進(jìn)行賠償：

(1)乙方提供的藥品存有質(zhì)量問題。

(2)乙方未能在合同規(guī)定的限期或甲方同意延長(zhǎng)的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。

(3)乙方不履行合同規(guī)定的義務(wù)影響甲方的正常使用。

(4)乙方在本合同的實(shí)施過程中有違法、違規(guī)行為。

2、如甲方未按合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，乙方有權(quán)要求甲方支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止本合同。

第九條 違約責(zé)任

1、乙方無正當(dāng)理由拖延交貨，將按1000元/日標(biāo)準(zhǔn)向甲方交納違約金，違約金的最高限額是合同總價(jià)的20%，甲方根據(jù)乙方違約情

況有權(quán)部分或全部終止合同。

2、乙方提供藥品存在質(zhì)量問題，由此給甲方或第三方造成損失或引起事故，乙方負(fù)責(zé)賠償，甲方根據(jù)乙方違約情況有權(quán)部分或全部終止合同。

3、甲方預(yù)期支付貨款，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，標(biāo)準(zhǔn)為每逾期一天，支付應(yīng)付款項(xiàng)的萬分之五。逾期十五日扔未支付的，乙方有權(quán)在發(fā)出書面催收通知五日后終止部分或全部合同。

4、合同有效期內(nèi)，任何一方無故中止履行經(jīng)催告后不及時(shí)改正的，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)合同總價(jià)款20%的違約金。

第十條 不可抗力

1、不可抗力是指無法控制、不可預(yù)見、不能避免的事件或狀況，如戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震、疫情等。

2、在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應(yīng)盡快對(duì)情況進(jìn)行核實(shí)。并由甲方確定是否酌情延長(zhǎng)交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

第十一條 爭(zhēng)議解決

本合同在履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;協(xié)商不成時(shí)，則可依照有關(guān)法律規(guī)定提交仲裁或向人民法院起訴。

第十二條 其它

1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

2、本合同自雙方蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜雙方另行協(xié)商確定。

甲方： 法定代表人：

第8篇

20xx年藥品管理的最新規(guī)定

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條　國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條　國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

第十五條　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

第十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第9篇

摘 要： 目的：探討現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)的創(chuàng)新運(yùn)管模式。方法:依據(jù)國(guó)家頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)院分級(jí)管理評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)》、《中醫(yī)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)要求，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)的運(yùn)作特點(diǎn)與科學(xué)規(guī)律，應(yīng)用系統(tǒng)管理理論，對(duì)影響醫(yī)院藥學(xué)建設(shè)的相關(guān)因素進(jìn)行了研究。結(jié)果：找到了創(chuàng)建現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)管理系統(tǒng)、藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)研制系統(tǒng)、藥品供應(yīng)質(zhì)保系統(tǒng)、合理用藥咨詢系統(tǒng)、人才培養(yǎng)與績(jī)效考核系統(tǒng)等6大建設(shè)要素。結(jié)論：對(duì)指導(dǎo)各地規(guī)范管理與建設(shè)現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)有著十分重要的參考作用。

關(guān)鍵詞： 現(xiàn)代醫(yī)院； 醫(yī)院藥學(xué)； 運(yùn)管模式； 創(chuàng)新設(shè)計(jì)

怎樣創(chuàng)新建設(shè)與管理好新時(shí)期現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)?鑒于很少見到這方面的報(bào)道，作者依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)院分級(jí)管理評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)》[1] 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》[2]、國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的《中醫(yī)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》[3]、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）[4]等技術(shù)要求，結(jié)合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)性、經(jīng)營(yíng)管理性和用藥指導(dǎo)服務(wù)性三大特點(diǎn)，以及醫(yī)療用藥活動(dòng)所構(gòu)成的功能結(jié)構(gòu)與運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)律，應(yīng)用系統(tǒng)管理理論，對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)的創(chuàng)新建設(shè)模式進(jìn)行了如下探討：

1 建立全新的醫(yī)院藥學(xué)管理系統(tǒng)

現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)的工作職能轉(zhuǎn)變：現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)必將按工作需要來設(shè)計(jì)崗位，按綜合目標(biāo)任務(wù)來設(shè)計(jì)考核，按崗位承擔(dān)職責(zé)的輕重和貢獻(xiàn)大小來設(shè)計(jì)薪酬分配，按人員素質(zhì)要求來設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，按藥劑工作任務(wù)不同要求來合理配置人、財(cái)、物資源硬件，按藥劑工作質(zhì)量要求來編輯管理軟件。實(shí)行服務(wù)理念的創(chuàng)新突破與工作職能的根本性轉(zhuǎn)變：①端正思想，全面引進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、經(jīng)營(yíng)管理、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)服務(wù)和團(tuán)隊(duì)效應(yīng)意識(shí)，從觀念上實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥學(xué)必須“服務(wù)于臨床，服務(wù)于患者”的根本轉(zhuǎn)變；②調(diào)整崗位，實(shí)行逐級(jí)全員聘用，一切向制劑科研和藥學(xué)服務(wù)一線傾斜的轉(zhuǎn)變；③規(guī)范管理，管理方法由過去主觀經(jīng)驗(yàn)被動(dòng)型向科學(xué)化、規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化、定量化管理轉(zhuǎn)變；④完善服務(wù)，服務(wù)方式由過去被動(dòng)式為醫(yī)患來取藥服務(wù)向取送結(jié)合主動(dòng)送藥上門服務(wù)轉(zhuǎn)變；⑤合理配置人財(cái)物，建設(shè)規(guī)模由過去單一制劑、經(jīng)營(yíng)型向生產(chǎn)、科研、經(jīng)銷和多種服務(wù)一體化、一條龍轉(zhuǎn)變；⑥加強(qiáng)考核，分配模式由過去吃大鍋飯型向統(tǒng)籌經(jīng)營(yíng)、全成本核算、與績(jī)效掛鉤轉(zhuǎn)變。以此不斷完善工作機(jī)制，提高工作效率，保證工作質(zhì)量，增強(qiáng)兩個(gè)效益。現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)的管理軟件建設(shè)：①全方位建立現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)微機(jī)管理系統(tǒng)；②建立各類制劑配制和質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程，匯編成《醫(yī)院制劑規(guī)范》（2005年版），保證各種制劑規(guī)范配制，各項(xiàng)質(zhì)量控制工作依規(guī)進(jìn)行；③健全醫(yī)院藥學(xué)綜合管理制度，各項(xiàng)工作量化打分標(biāo)準(zhǔn)和績(jī)效考評(píng)辦法，匯編成《藥劑工作管理規(guī)范》（2005年版）。以此確立共同遵守的工作規(guī)則，對(duì)藥學(xué)部人、財(cái)、物全方位實(shí)行科學(xué)量化管理；④建立臨床合理用藥咨詢軟件；⑤建立各類藥學(xué)工作驅(qū)動(dòng)軟件；⑥建立各終端資源共享檢索軟件；⑦建立病人查詢軟件；⑧施行管理制度化、使用責(zé)任化、操作程序化、考核檔案化、保養(yǎng)規(guī)范化管理[5]。現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)的數(shù)據(jù)庫建設(shè)：①藥品數(shù)據(jù)庫；②制劑數(shù)據(jù)庫；③資產(chǎn)數(shù)據(jù)庫；④合理用藥數(shù)據(jù)庫；⑤藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)庫；⑥質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫；⑦人力資源數(shù)據(jù)庫；⑧管理文化數(shù)據(jù)庫；⑨藥學(xué)信息數(shù)據(jù)庫；⑩資金數(shù)據(jù)庫；績(jī)效分配數(shù)據(jù)庫。

2 建立現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)的硬件系統(tǒng)

21 儀器設(shè)備的硬件配置藥庫和藥房應(yīng)配置一定數(shù)量的藥柜、空調(diào)、冰箱和電腦；煎藥室和制劑室要配齊煎煮、提取、分離、粉碎、烘干和灌裝等生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)效率；應(yīng)配齊紫外、氣相、紅外、高效液相、熒光、薄層掃描、溶出度、酸度、不溶性微粒、永停、水份測(cè)定、分析天平，生化培養(yǎng)箱、生物顯微鏡、干燥箱、集菌儀、微生物測(cè)定、凈化工作臺(tái)、計(jì)量器具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等質(zhì)檢設(shè)施，保證制劑質(zhì)量；財(cái)會(huì)和臨床藥學(xué)應(yīng)配置一定數(shù)量的電腦與空調(diào)，創(chuàng)造良好的藥學(xué)服務(wù)工作環(huán)境。

22 制劑室建設(shè)應(yīng)按下列原則合理布局設(shè)計(jì)制劑室[6]：①一室多用：利用同一設(shè)備和房屋條件生產(chǎn)出相同劑型但不同品種的制劑。滅菌制劑室不生產(chǎn)大容量注射劑時(shí)，可生產(chǎn)小容量注射劑或滴眼劑等，這幾種劑型可設(shè)計(jì)在一室之內(nèi)。②相同兼并：中藥的片劑、膠劑囊、沖劑、散劑、擦劑、洗劑、滴眼（鼻）劑等可與西藥的相同劑型并為一室。③特殊共用：相鄰制劑室的稱量室、緩沖室、烘干室、粉碎室、煎煮室、濃縮室、過篩室、灌裝室和包裝室等，均可兼顧共用，錯(cuò)開使用。④合理布局便于操作。注意按制劑工藝流程布局操作房間，嚴(yán)防逆向走動(dòng)和人物混流。⑤科學(xué)組合集中安裝空氣凈化系統(tǒng)。一般應(yīng)將100級(jí)和1萬的制劑室科學(xué)組合設(shè)計(jì)于一層樓，10萬級(jí)的各種制劑室科學(xué)組合設(shè)計(jì)于一層樓，30萬級(jí)的各種制劑室科學(xué)組合設(shè)計(jì)于一層樓。⑥功能特殊的科室（如：質(zhì)檢室、炮制室、藥研室、臨床藥學(xué)室、倉(cāng)庫、微機(jī)室、辦公室等）應(yīng)另外獨(dú)設(shè)。⑦應(yīng)分開制劑操作中人流與物流混雜的運(yùn)作方式，以避開交叉污染。應(yīng)按下列原則開展新制劑研制：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行) 中的“中藥新制劑研究原則”[7]，運(yùn)用現(xiàn)代科技方法，以方藥獨(dú)特療法系統(tǒng)相統(tǒng)一的理、法、方統(tǒng)一性的中醫(yī)理論體系，結(jié)合現(xiàn)代的病理學(xué)和基因科學(xué)，以地方病、常見病、多發(fā)病、疑難病、危重病等不同疾病的病癥為研究對(duì)象，對(duì)成本訂價(jià)和醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)行可行性論證，以有效治療率達(dá)到80%以上為開發(fā)基準(zhǔn)，來綜合評(píng)價(jià)確定進(jìn)行新制劑的中藥學(xué)與中醫(yī)學(xué)等方面的綜合研究。

3 建立新型的醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)

為臨床和患者搞好服務(wù)是新時(shí)期醫(yī)院藥學(xué)工作的重要職責(zé)。為此，醫(yī)院藥學(xué)要履行以下服務(wù)宗旨：保證基本目錄用藥不缺藥不斷藥，滿足臨床需要按時(shí)送藥上門；滿足病人需求快速拿藥煎熬配制，確保藥品質(zhì)量100%合格；保證中西藥品品種齊全價(jià)格適中；服務(wù)熱情文明禮貌公平誠(chéng)信周到，力爭(zhēng)服務(wù)滿意率達(dá)98%以上。各藥房系統(tǒng)、藥庫系統(tǒng)、煎藥系統(tǒng)、制劑系統(tǒng)、藥物研究系統(tǒng)、送水送藥系統(tǒng)、藥品質(zhì)量檢控系統(tǒng)、臨床藥學(xué)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)、技術(shù)信息系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)、辦公室系統(tǒng)和領(lǐng)導(dǎo)指揮系統(tǒng)等室（組），要根據(jù)藥學(xué)服務(wù)的總體原則，分解落實(shí)任務(wù)指標(biāo)，制定各崗位服務(wù)承諾。規(guī)范各個(gè)崗位工作程序，保證各項(xiàng)工作質(zhì)量，提高每項(xiàng)工作效率，獲取最佳社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

4 建立過硬的藥品供應(yīng)質(zhì)保系統(tǒng)

合理調(diào)節(jié)藥品采購(gòu)貯藏?cái)?shù)量，克服藥品短缺或積壓，創(chuàng)造良好經(jīng)濟(jì)效益，必須遵循經(jīng)濟(jì)規(guī)律，建立定量預(yù)測(cè)貯藏藥品的數(shù)學(xué)模型，合理組織倉(cāng)儲(chǔ)藥品。

41 定量預(yù)測(cè)貯藏藥品的數(shù)學(xué)模型設(shè)計(jì)①用直線回歸法預(yù)測(cè)藥品需求量：把近10年來藥品逐年增長(zhǎng)的需求量看作一條直線，用回歸直線方程式y(tǒng)＝a+bx進(jìn)行預(yù)測(cè)。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)院疾病發(fā)病率、資金情況以及醫(yī)療市場(chǎng)變化等因素，隨時(shí)靈活、客觀地修正預(yù)測(cè)值，求得更為準(zhǔn)確的藥品需求量。②用經(jīng)濟(jì)批量法求算藥品采購(gòu)量：通過控制進(jìn)貨批量，既滿足臨床需要，又使采購(gòu)費(fèi)用與儲(chǔ)存費(fèi)用之和為最少。計(jì)算公式：FOQ＝（2AP/C），式中A＝全年采購(gòu)量，P＝每次平均采購(gòu)費(fèi)用，C=每單位藥品年平均儲(chǔ)存費(fèi)用。 ③用經(jīng)濟(jì)進(jìn)貨額求算藥品采購(gòu)量：因醫(yī)院采購(gòu)藥品不是單一品種，可用金額來掌控藥品采購(gòu)量。計(jì)算公式：FOQ＝（2PZ/L），式中P＝每次平均購(gòu)進(jìn)費(fèi)用，Z＝計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品總額，L＝儲(chǔ)存費(fèi)用為藥品購(gòu)進(jìn)單價(jià)的比例。

42 制訂臨床用藥保障供應(yīng)措施為保持正常醫(yī)療活動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)付各類突發(fā)事件，應(yīng)規(guī)范從臨床用藥申請(qǐng)調(diào)查核實(shí)形成采購(gòu)計(jì)劃購(gòu)回藥品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收入庫通知領(lǐng)藥開票交驗(yàn)簽字等各道工作程序；嚴(yán)格簽字手續(xù)，落實(shí)承辦雙方責(zé)任，切實(shí)保證藥品供應(yīng)。

43 制訂醫(yī)院藥學(xué)質(zhì)量效益考核指標(biāo)依據(jù)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)性、經(jīng)營(yíng)管理性和用藥指導(dǎo)服務(wù)性三大特點(diǎn)，與醫(yī)療用藥活動(dòng)所構(gòu)成的特殊功能結(jié)構(gòu)與運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)律，制定出：①藥品調(diào)劑系統(tǒng)（11項(xiàng)28分）；②藥品供應(yīng)系統(tǒng)（9項(xiàng)20分）；③制劑系統(tǒng)（10項(xiàng)24分）；④臨床藥學(xué)系統(tǒng)（5項(xiàng)12分）；⑤技術(shù)信息系統(tǒng)（6項(xiàng)16分），共41項(xiàng)100分的醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量效益評(píng)價(jià)指標(biāo)。

44 建立制劑質(zhì)量管理規(guī)程①制訂每種制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收集所用原輔包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制購(gòu)進(jìn)原輔包材和制劑半成品與成品質(zhì)量；②制訂每種制劑配制規(guī)程，規(guī)范制劑的配制操作；③制訂每項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化操作，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；④制訂各類制劑、每道工序、特殊單元和關(guān)鍵崗位（稱量、清潔、消毒、清場(chǎng)、提取、分離、攪拌、過濾、制粒、壓片、干燥、粉碎、過篩、分裝、包裝和入庫等）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以指令和約束制劑人員規(guī)范操作；⑤制訂制劑處方、生產(chǎn)工藝、儀器設(shè)備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等驗(yàn)證方案；⑥建立藥物稱量計(jì)算、半成品含量、重（裝）量和比重計(jì)算、成品收得率計(jì)算和含量計(jì)算，以及能否用于臨床等質(zhì)量審查管理制度；⑦建立投入不合格原輔包材與產(chǎn)出不合格制劑成品銷毀、回收、退貨、返工等處理登記制度；⑧建立各級(jí)制劑崗位和各類專業(yè)技術(shù)人員崗位職責(zé)；⑨建立臨床用藥評(píng)價(jià)和制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度；⑩建立每種制劑標(biāo)簽與說明書設(shè)計(jì)格式；建立各類制劑室和各種制劑工作綜合管理制度；將以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和管理制度，匯編成《醫(yī)院制劑規(guī)范》（2005年版），發(fā)給每位制劑人員，天天對(duì)照，依規(guī)操作。

45 強(qiáng)化四級(jí)質(zhì)量保證職責(zé)建立分管院長(zhǎng)、藥學(xué)部長(zhǎng)、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員四級(jí)質(zhì)量保證系統(tǒng)，層層把關(guān)，全員重視，確保購(gòu)進(jìn)藥品、生產(chǎn)制劑和病人合理用藥的質(zhì)量。

5 建立合理的用藥咨詢系統(tǒng)

51 指導(dǎo)臨床合理用藥堅(jiān)持參與臨床查房、會(huì)診，仔細(xì)分析病人疾病狀態(tài)，掌握妊娠期、哺乳期、新生兒、嬰幼兒期、兒童期、老年人、肝、腎功能不全的合理用藥原則，科學(xué)選擇和確定藥物適宜劑量。對(duì)特殊病人，權(quán)衡利弊后綜合做出個(gè)體化給藥方案。

52 開展血藥監(jiān)測(cè)，提供合理給藥方案臨床藥物治療時(shí)，遇到治療指數(shù)低、安全范圍窄、毒性反應(yīng)和副作用強(qiáng)、具有非線性藥物動(dòng)力學(xué)特性藥物；病人的肝、腎功能不全或患有其他疾病，導(dǎo)致藥物的體內(nèi)代謝和排泄加快或減慢，分布發(fā)生變化，蛋白結(jié)合率升高或降低等；長(zhǎng)期服用后導(dǎo)致積蓄的藥物；兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用，導(dǎo)致藥物相互作用。均需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)合理給藥方案，實(shí)現(xiàn)藥物的最佳治療。

53 應(yīng)用成本――效果分析等方法優(yōu)化治療方案按照國(guó)家頒布的《××新藥治療××病的臨床研究指導(dǎo)原則》[9]，回顧性分析評(píng)價(jià)兩種以上藥物治療方案的優(yōu)劣情況，計(jì)算和比較其藥物治療費(fèi)用與效果比率或每單位效果所需費(fèi)用， 平衡成本與效果，在兩者之間尋找最佳治療效果時(shí)費(fèi)用最低、最合理、療效最好、最安全的治療方案。

54 建立臨床合理用藥評(píng)價(jià)系統(tǒng)針對(duì)新藥和新制劑的臨床療效、治療范圍、毒副作用、用藥劑量、給藥途徑、配伍禁忌等方面，系統(tǒng)地建立觀察記錄和評(píng)價(jià)指標(biāo)。

6 建立科學(xué)的人才培養(yǎng)與績(jī)效考核系統(tǒng)

61 定期考試，擇優(yōu)上崗實(shí)行考試聘用、持證上崗制度。先確定崗位職數(shù)與技術(shù)難度系數(shù)，再根據(jù)考試成績(jī)、技術(shù)職稱和實(shí)際操作能力，逐人確定崗位。對(duì)重要技術(shù)崗位的負(fù)責(zé)把關(guān)人員相對(duì)固定，聘用主管或副主任藥師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員為各室主任（組長(zhǎng)）。對(duì)新分配或新調(diào)進(jìn)人員一律實(shí)行各組循回輪崗 (大專以上半年、中專以下一年)，直到全面熟悉各項(xiàng)藥學(xué)工作后，再依個(gè)人特長(zhǎng)和考試成績(jī)，相對(duì)固定于某一藥學(xué)工作崗位上。并堅(jiān)持輪崗制度，職員每年輪崗一次，組長(zhǎng)兩年輪崗一次，三年內(nèi)輪完。以拓寬藥學(xué)人員的知識(shí)面，練就扎實(shí)過硬的基本功底，保證藥學(xué)隊(duì)伍的穩(wěn)定陣容與整體素質(zhì)。

62 采取多種措施提高人員素質(zhì)為搞好職工在職教育和終身學(xué)習(xí)，堅(jiān)持“三堅(jiān)持、三結(jié)合”的培訓(xùn)方法：堅(jiān)持突出年輕人為重點(diǎn)，專業(yè)對(duì)口培訓(xùn)，將年輕藥學(xué)人員送上級(jí)中西醫(yī)院和藥檢所進(jìn)修學(xué)習(xí)，使其熟練掌握制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥物監(jiān)測(cè)、合理用藥等方面的專業(yè)操作技能；堅(jiān)持選派代表參加省以上中西藥學(xué)年會(huì)、新藥典、制劑新技術(shù)、新檢驗(yàn)方法等學(xué)習(xí)班學(xué)習(xí)，由學(xué)回的代表傳授教會(huì)全體藥學(xué)人員；堅(jiān)持每年組織兩期新知識(shí)、新技術(shù)講座和專業(yè)技術(shù)與法律知識(shí)考核。請(qǐng)老師進(jìn)來講課與走出去學(xué)習(xí)相結(jié)合，個(gè)人加強(qiáng)平常自學(xué)與單位定期組織集中學(xué)習(xí)相結(jié)合，國(guó)家考試與單位考核相結(jié)合，支持青年人自學(xué)成才。

63 推行“成本核算，浮動(dòng)工資，量化考核，按績(jī)?nèi)〕辍钡目?jī)效分配考核制度。①建立績(jī)效分配數(shù)學(xué)模型：以2000～2004年醫(yī)院藥學(xué)部的總收入與總支出為據(jù)，應(yīng)用灰色數(shù)列G（1，1）數(shù)學(xué)方法[10]建立Y（t+1）=9876.580.008957t-9768.61的績(jī)效分配經(jīng)費(fèi)預(yù)測(cè)數(shù)學(xué)模型。確立薪酬分配計(jì)算公式為：個(gè)人月薪酬工資總額=基本工資+各種補(bǔ)貼+績(jī)效工資；個(gè)人月績(jī)效工資總額=（科室考核下?lián)苄〗M績(jī)效總額/小組總?cè)藬?shù)）×提成比例×個(gè)人系數(shù)×績(jī)效考核得分%。 ②施行有效的考核辦法：科主任對(duì)醫(yī)院負(fù)責(zé)，將醫(yī)院下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)指標(biāo)用《藥學(xué)部綜合目標(biāo)責(zé)任書》的形式分解落實(shí)到各小組；組長(zhǎng)對(duì)科主任負(fù)責(zé)，將藥劑科下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)指標(biāo)分解落實(shí)到每個(gè)月和每位職工；每位職工對(duì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，勝任各自的崗位工作。總之，在現(xiàn)代化醫(yī)院藥學(xué)建設(shè)中，只要抓住了以上6個(gè)主要方面的規(guī)范化管理與建設(shè)，就能在短時(shí)間內(nèi)顯著提高醫(yī)院藥學(xué)工作的質(zhì)量與效益。5年來，我院投資160萬元用于制劑室建設(shè)、微機(jī)管理和在職培訓(xùn)，使工作條件逐步改善，人員素質(zhì)大幅度提高，有效保證了各項(xiàng)醫(yī)院藥學(xué)工作的開展和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益的顯著增長(zhǎng)。

參 考 文 獻(xiàn)

1 衛(wèi)生部．醫(yī)院分級(jí)管理評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，1998 .

2 衛(wèi)生部，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定， 2002.

3 國(guó)家中醫(yī)藥管理局. 中醫(yī)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南，2005.

4 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)，2000.

5 楊茂春.科學(xué)管理制劑生產(chǎn)質(zhì)檢儀器設(shè)備的探討. 數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2004，17（4）：378.

6 楊茂春.建立現(xiàn)代醫(yī)院制劑質(zhì)量保證系統(tǒng)的探討. 中國(guó)藥事，2003，17（3）：139，

7 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)，2005，

8 楊茂春，楊 哲.開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥新制劑的創(chuàng)新設(shè)計(jì)原則. 中醫(yī)藥學(xué)刊，2006，6（2）：24～26，

第10篇

第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人。

軍隊(duì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法。

第三條　藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)把社會(huì)效益放在第一位，嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假藥或者劣藥。嚴(yán)禁未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑。

第二章　藥品監(jiān)督管理職責(zé)

第四條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是：

（一）執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法；

（二）起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行辦法；

（三）頒布《中國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）審批新藥、核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

（五）對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督；

（六）組織對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進(jìn)行調(diào)查和再評(píng)價(jià)，并及時(shí)提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料；

（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。

縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。

第五條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第六條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員，國(guó)家藥品監(jiān)督員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督員和自治州、市或者縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名，同級(jí)人民政府審核發(fā)給證書。

藥品監(jiān)督員的職責(zé)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第七條　藥品監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)出示證件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開具清單。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

藥品監(jiān)督員對(duì)暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封存期限，該期限一般不得超過15天。

第三章　審核批準(zhǔn)許可證的程序

第八條　《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種形式的聯(lián)營(yíng)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè)），除按照國(guó)家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序外，必須依次履行下列程序：

（一）由企業(yè)或者企業(yè)的上級(jí)部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同級(jí)衛(wèi)生行政部門；

（二）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠（車間）和生產(chǎn)范圍。

第十條　《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括專營(yíng)或者兼營(yíng)的批發(fā)、零售商店或者公司）按照以下規(guī)定申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：

（一）經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）經(jīng)營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第十一條　《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門”，是指縣以上地方各級(jí)醫(yī)藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。

第十二條　醫(yī)療單位自配制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《制劑許可證》。

受理審查的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

第十三條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)，重新申請(qǐng)的程序與第一次申請(qǐng)的程序相同。

企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當(dāng)由原發(fā)證部門繳銷。

第十四條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第四章　新藥的審批

第十五條　國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個(gè)人都可以從事新藥的研究、創(chuàng)制。

第十六條　新藥審批辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十七條　新藥研制單位申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，必須按照新藥審批辦法的規(guī)定，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。

第十八條　新藥臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位進(jìn)行。

第十九條　完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥，由研制單位報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給新藥證書。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后，盡快組織藥品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)，并在審評(píng)后的兩個(gè)月以內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

第二十條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成。

第二十一條　對(duì)于新藥研制單位或者個(gè)人提交的有關(guān)資料、數(shù)據(jù)、工藝等，臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證單位、審批部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

第五章　藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

第二十二條　生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，但生產(chǎn)中藥飲片除外。

生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在征求同級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，但生產(chǎn)中藥飲片除外。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗(yàn)所送交檢驗(yàn)樣品和必要的資料，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出檢驗(yàn)報(bào)告，送交負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗(yàn)報(bào)告的30日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的決定。

第二十四條　藥品的批準(zhǔn)文號(hào)在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

第二十五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；經(jīng)藥品審評(píng)委員會(huì)評(píng)價(jià)后，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

第六章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

第二十六條　國(guó)家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定實(shí)施規(guī)劃，指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實(shí)施。

第二十七條　新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴(kuò)建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，并逐步有計(jì)劃地達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件：

（一）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長(zhǎng)必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識(shí)；

（二）藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)當(dāng)分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；

（三）車間技術(shù)負(fù)責(zé)人須具有中專以上文化程度，并有5年以上的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（四）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨(dú)操作；

（五）中藥飲片加工企業(yè)不能達(dá)到第（二）項(xiàng)要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

第二十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)和人員，具有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。

第三十一條　中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當(dāng)做到：

（一）按照規(guī)定對(duì)不同的原藥材進(jìn)行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預(yù)處理；

（二）生產(chǎn)中藥制劑的工序（配料、粉碎、內(nèi)包裝等）不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進(jìn)行；

（三）西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。

第三十四條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國(guó)家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志或者化驗(yàn)報(bào)告；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

第七章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

第三十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職的藥學(xué)技術(shù)人員，并符合下列條件：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；

（二）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員，或者應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員；

（三）新招聘和調(diào)入的從事藥品調(diào)劑、收購(gòu)、保管、銷售的非藥學(xué)技術(shù)人員，須經(jīng)過本企業(yè)的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，未經(jīng)過培訓(xùn)的不得單獨(dú)工作。

第三十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)當(dāng)有適宜的專庫（柜）保存；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須另設(shè)兼營(yíng)商品專柜，不得與藥品混放。

第三十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調(diào)配制劑外，不得自制成藥出售。

第三十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、銷售藥品必須建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和入庫驗(yàn)收、在庫保養(yǎng)、出庫驗(yàn)發(fā)等制度。

第四十條　收購(gòu)藥品，必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、合格證、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝以及藥品的外觀質(zhì)量等。對(duì)中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

第八章　醫(yī)療單位的藥劑管理

第四十一條　配制制劑的醫(yī)療單位必須具備下列條件：

（一）縣級(jí)以上醫(yī)院（包括100張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位）的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；

縣級(jí)以下醫(yī)院的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥劑士以上的技術(shù)人員擔(dān)任。

（二）制劑場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。

第四十二條　配制制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細(xì)完整的記錄。

第四十三條　配制制劑的醫(yī)療單位須有相應(yīng)的藥檢室。

經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證，憑醫(yī)生處方使用；不合格的，不準(zhǔn)供臨床使用。

第四十四條　醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑。

醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售。

第四十五條　醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案。

第四十六條　醫(yī)療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫(yī)學(xué)室）可以配制、供應(yīng)藥品外，其他科室均不得配制、供應(yīng)藥品。

第九章　處　罰

第四十七條　除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對(duì)假藥、劣藥的處罰通知應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

罰款所得全部上交國(guó)庫。

第四十八條　對(duì)生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批假藥冒充正品價(jià)格的5倍以下的罰款。

第四十九條　對(duì)生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格的3倍以下的罰款。

第五十條　生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)從重給予行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對(duì)象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（五）國(guó)家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

第五十一條　對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責(zé)令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑正品價(jià)格的5倍以下的罰款。

第五十二條　對(duì)有下列情形之一的單位或者個(gè)人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處2萬元以下的罰款：

（一）首次進(jìn)口的藥品未經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的；

（二）進(jìn)口的藥品未經(jīng)國(guó)境口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的；

（三）擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的；

（四）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變的；

（五）醫(yī)療單位自制制劑在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的。

第五十三條　對(duì)有下列情形之一的單位或者個(gè)人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處1萬元以下的罰款：

（一）應(yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明有效期的；

（二）違反藥品包裝或者違反發(fā)運(yùn)中藥材包裝規(guī)定的；

（三）藥品包裝未按照規(guī)定貼印標(biāo)簽或者標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（四）擅自收購(gòu)、銷售未經(jīng)審核批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或者從國(guó)外引種的中藥材的。

第五十四條　藥品檢驗(yàn)所工作人員和藥品監(jiān)督員利用職權(quán)徇私舞弊、收受賄賂，情節(jié)輕微的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十章　附　則

第五十五條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，規(guī)定如下（見附圖）：

第五十六條　本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第11篇

新“三定”方案對(duì)商品質(zhì)量監(jiān)管職能進(jìn)行了明確劃分，工商部門負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域商品質(zhì)量監(jiān)管，質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)領(lǐng)域商品質(zhì)量監(jiān)管，衛(wèi)生部門(縣一級(jí)為食品藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)餐飲行業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)管。工商部門在監(jiān)管流通領(lǐng)域商品質(zhì)量和流通領(lǐng)域商品質(zhì)量行政執(zhí)法工作中，執(zhí)法人員對(duì)商品質(zhì)量抽樣送檢和消費(fèi)者投訴舉報(bào)商品送檢的認(rèn)識(shí)有一定偏差。最近，筆者所在的工商部門就災(zāi)后水泥質(zhì)量消費(fèi)糾紛涉及抽樣送檢和送檢問題有所爭(zhēng)論，一種意見認(rèn)為，消費(fèi)者申訴舉報(bào)后所余水泥商品不夠送檢商品抽樣法定數(shù)量，根據(jù)四川省商品質(zhì)量抽樣送檢水泥商品數(shù)量為1噸(20包)，不能送檢。另一種意見認(rèn)為，可以在其消費(fèi)者所余水泥商品中通過法定程序提取樣品送檢。筆者贊同后一種意見。

消費(fèi)者投訴舉報(bào)商品質(zhì)量送檢和商品質(zhì)量批量抽樣送檢是有區(qū)別的。流通領(lǐng)域商品質(zhì)量監(jiān)管常用的幾種方式：一是執(zhí)法監(jiān)管人員定期不定期對(duì)監(jiān)管轄區(qū)實(shí)行日常監(jiān)管、市場(chǎng)巡查、重點(diǎn)整治等方式進(jìn)行，為動(dòng)態(tài)監(jiān)管。二是按照上級(jí)部門年度抽樣計(jì)劃，有針對(duì)性地在管轄區(qū)域進(jìn)行批量抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。三是根據(jù)消費(fèi)者或群眾投訴舉報(bào)，對(duì)投訴或舉報(bào)的商品進(jìn)行提取樣品送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)管。前兩種方式主要為主動(dòng)監(jiān)管，后一種方式為被動(dòng)監(jiān)管。第一種方式為執(zhí)法人員在市場(chǎng)巡查、重點(diǎn)檢查中通過視、聽、聞等人體性能知覺和食品安全快速檢測(cè)對(duì)商品性能、色澤、保質(zhì)期限、出廠日期等進(jìn)行檢查鑒別。對(duì)銷售過期變質(zhì)商品、外觀明顯因包裝破損造成質(zhì)量有問題商品、“三無”商品、無“OS”強(qiáng)制認(rèn)證標(biāo)識(shí)商品、蔬菜農(nóng)藥含量超標(biāo)、食品亞硝酸鹽含量超標(biāo)等的一般違章行為進(jìn)行處罰。采取責(zé)令下柜、沒收變質(zhì)商品、批評(píng)教育、警告、罰款等處罰方式。第二種方式是工商部門按照上級(jí)要求制訂年度商品質(zhì)量抽樣送檢計(jì)劃，由市以上工商部門組織按區(qū)域按抽樣計(jì)劃對(duì)某批次某商品進(jìn)行抽樣送檢，這種方式是執(zhí)法部門購(gòu)買商品方式進(jìn)行檢驗(yàn)進(jìn)行，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，由執(zhí)法部門對(duì)不合格商品進(jìn)行行政處罰。第三種方式是工商部門或消協(xié)機(jī)構(gòu)按照投訴舉報(bào)對(duì)所涉嫌質(zhì)量問題已用于消費(fèi)或接受服務(wù)的商品按法定抽樣進(jìn)行送檢，鑒別其是否有質(zhì)量問題進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定是否對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償和對(duì)經(jīng)銷商予以行政處罰。

前兩種不論是食品安全快速檢測(cè)或是商品批量抽樣送檢，具有擇他性。一是抽樣送檢程序必須合法，批量抽樣送檢商品按照商品質(zhì)量抽樣送檢規(guī)定，組織有資質(zhì)的商品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)人員對(duì)某商品進(jìn)行抽樣；二是抽樣必須符合法定要求，在一定數(shù)量基礎(chǔ)上從不同方位進(jìn)行抽樣。三是抽樣均要在同一批次的商品同一地點(diǎn)抽三份樣品，一份送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一份留當(dāng)事人，一份留執(zhí)法機(jī)關(guān)。如果當(dāng)事人對(duì)第一次送檢有異議要求復(fù)檢，當(dāng)事人可以有選擇的余地，這樣可以確保執(zhí)法的權(quán)威性和公正性，也能讓行政處罰條件更有說服力。

消費(fèi)者投訴舉報(bào)商品質(zhì)量送檢具有專一性。商品抽樣送檢目的是因?yàn)橄M(fèi)者懷疑其購(gòu)買使用的商品有質(zhì)量問題，執(zhí)法機(jī)關(guān)為判定其商品是否有質(zhì)量問題，對(duì)該商品或正在使用的商品抽樣送法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的行政行為，送檢商品樣品沒有選擇的余地。這種商品送檢樣品，往往是依據(jù)消費(fèi)者投訴舉報(bào)在其使用商品所余的商品中抽樣獲得，而不能按質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商品抽樣要求，必須在一定數(shù)量基礎(chǔ)上而獲得，因?yàn)橄M(fèi)者不可能一次性購(gòu)買備份商品等發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題能夠達(dá)到法定抽樣數(shù)量。如果執(zhí)法人員一味地按質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量要求，對(duì)消費(fèi)者所余商品不進(jìn)行抽樣送檢，失去鑒別其質(zhì)量是否合格的時(shí)機(jī)，將給后期處理消費(fèi)投訴舉報(bào)埋下隱患，往往是無法定依據(jù)能夠判定其是否合格。執(zhí)法人員應(yīng)該走出批量商品抽樣送檢規(guī)定與消費(fèi)者投訴舉報(bào)涉嫌商品質(zhì)量問題送檢的誤區(qū)。前者是依職有計(jì)劃地進(jìn)行批量抽檢的商品，有擇他性；后者是有針對(duì)性地對(duì)消費(fèi)者懷疑涉嫌質(zhì)量問題的商品，無擇他性。只有走出誤區(qū)，才能有效依職依權(quán)監(jiān)管好流通領(lǐng)域商品質(zhì)量和消費(fèi)投訴舉報(bào)的涉嫌商品質(zhì)量問題。

第12篇

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專以上學(xué)歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。**年共進(jìn)行**人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)**人次，內(nèi)訓(xùn)**人次。對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為**，其中參照30萬級(jí)管理的面積為**，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為**，其中化學(xué)原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險(xiǎn)品庫**，中間品庫**，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積**，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。

廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定xx驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。

每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。**xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴嘤?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。**年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報(bào)告(非常全面)。

GMP自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進(jìn)行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證。

5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測(cè)室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。

14、質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶來電、來信、來訪的進(jìn)行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批

（二）機(jī)構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級(jí)工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營(yíng)銷中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國(guó)家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、GMP知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。

（三）廠房與設(shè)施1、對(duì)廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。

2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來保證其實(shí)施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動(dòng)物昆蟲進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨(dú)立的稱量室間內(nèi)進(jìn)行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。

24、庫區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級(jí)別一致。

26、化驗(yàn)室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無脫落物設(shè)備劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計(jì)安裝無盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。

10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。