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開篇:寫作不僅是一種記錄,更是一種創造,它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感,將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品經營與管理,希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友,陪伴您不斷探索和進步。
河南中醫學院第三附屬醫院 河南省鄭州市 450046
【摘 要】在市場經濟的模式下,企業的之間的競爭日愈激烈藥品的銷售同樣面臨來自行業的競爭,為了提升醫藥管理和經營能力,就不能單純的依靠傳統的經營方式,而應該使得營銷策略多元化,本文就以綜述的形式探討醫藥經營和管理中的營銷策略制定和實施。
關鍵詞 藥品銷售;經營和管理;策略
在經濟模式轉變之后藥企將面臨著更加的嚴峻的挑戰啊和激烈的競爭,為了能夠在復雜的競爭環境中脫穎而出除過不斷加強制藥技術的提升、新品的研究等,還要在市場營銷上下功夫。醫藥產品是性質比較特殊的商品,因此在市場營銷的過程中不僅要符合普通商品的規律,還要滿足自身的特殊性,在營銷市場調研中發現醫藥銷售人員在銷售策略和技巧方面有所欠缺,所以想要提升營銷能力,就應該明確自身存在的問題,然后提出具有針對性的解決措施。
1 醫藥產品的營銷策略
醫藥產品營銷的出發點就是顧客的需求,顧客的需求量和購買能力則是通過自己的營銷經驗以及市場調研的信息來判斷的,然后將經營活動進行系統的計劃和統籌,同時需要將藥品的渠道、價格以及促銷等策略進行統一,最終為顧客提供高質量的服務,同時也得以實現藥企的銷售目標。
1.1 藥企需要提升營銷意識
藥品的營銷在企業發展中無疑是非常重要的,所以作為營銷部門應該樹立和提升營銷意識,而提高營銷意識的第一步則就是進行市場調查,通過調查的結果來對整個市場情況進行大概預測,而需要了解的內容就包括消費動向、消費者的購買能力等。注意信息的實時性和準確性。第二步就是確定目標市場,一旦目標市場選定之后,然后根據企業的策略或對市場進行細分,明確自身定位;第三運用網絡工具,新時代網絡技術的普及使得營銷更加的容易,所以在營銷策略的制定中可以將網絡營銷和傳統的營銷方式相結合。
1.2 提升醫藥銷售管理能力
不管是哪種營銷策略都離不開管理,所以想要讓自身的產品獲得更大的市場還要不斷的提升銷售部門的管理能力。醫藥產品和其他的產品有所區別,同樣在銷售方面也分為了兩個環節,分別是商業銷售模式和醫院、藥店銷售模式。一般的都是先走商業環節,通過商業渠道輸送到醫院和藥店,兩個環節之間存在明顯差異,所以需要兩部分人進行負責,商業環節的顧客即從事商品銷售的商業人士,所以銷售技巧更多的是利潤等,另一個環節的顧客則直接是醫生等,因此在銷售的過程中需要工作人員掌握專業的藥品知識。
1.3 構建網絡銷售管理平臺
目前最為普遍的營銷方法就是開設大型連鎖藥店或者零售藥店等方式,然而在網絡技術日益發達的現今社會,醫藥品的營銷還應該多考慮市場的需求,以市場運行規律為導向,盡量在營銷方式上體現出層次化和多樣化。醫藥產品的營銷不應該拘泥于單一的模式,比如可以利用網絡工具構建一套系統的管理體系,最終實現從藥品的采購- 庫存- 配送- 銷售的全程管理體系,這樣一來能夠了解到藥房在銷售過程中的服務質量。網絡平臺能夠讓藥企對藥房等的管理模式逐漸向集約型轉變,網絡平臺能夠實時掌握醫藥產品的供應、銷售(零售和商業銷售)、資金流等等的信息,同時還能夠保證信息的準確性,從而降低了營銷過程中的管理成本提升企業的經濟效益。
2 醫藥產品營銷管理的建議
和其他類的商品不同,醫藥品和人們的健康以及生命關系密切,因此在該類產品的生產和經營方面都會存在明顯的差異。現如今醫藥產品的營銷大部分都是通過電視廣告、醫藥雜志等方式進行,讓人們在日常的生活中逐漸了解到產品的名稱和作用。
三大藥品營銷方式分別是報紙、雜志和電視其特點各異,比如電視其占據的領域非常廣泛,同時通過視頻的方式傳播給消費者更加直面的視覺沖擊;報紙受眾較小但是其藥品廣告也非常的直接和快捷;相比之下醫藥雜志則具備持久性和穩定性的特點,通過或單一或組合的形式來進行產品的宣傳,能夠讓受眾群了解到產品的特點、性能等信息。然而部分藥企一味的想要提高自身的經濟效益,在采用各種媒體進行宣傳的過程中難免言不符實,給顧客的購買造成誤導,同時有些新藥企由于資金實力較弱,不能進行大量的廣告宣傳導致藥品銷售不夠樂觀,所以藥物監管部門應該定期對各藥企進行質量監督審查管理,規范藥品市場,同時扶持資金負擔較大但是質量優良的新藥企,為消費者的健康報價護航。
3 結語
醫藥產品的特殊性注定其與其他商品本質上的區別,在顧客挑選藥物時多以產品的功效作為唯一的參照點,所以想要樹立品牌形象,在市場營銷中獲得更大的市場份額,首先應該做的就是加大研發的資金投入,讓藥品的功效作為營銷的名片占據銷售活動中的優勢;另外必要的銷售管理技巧和方法也是必不可少的,通過網絡技術、各種媒體、營銷人員自身的能力提升,建立要去銷售網點等方式、合適的市場定位等去迎合消費者的購買需求,才能夠是的醫藥產品在營銷的過程中獲得成功,并將高質量的藥品服務于患者,為人們的健康保駕護航。
參考文獻
[1] 平龍圻. 醫藥經營管理中營銷策略探析[J]. 經營管理者,2012,04:177.
[2] 張蓉芳. 醫藥營銷渠道管理問題研究[D]. 華中農業大學,2006.
[3] 牟永忠.DX 藥業公司營銷策略研究[D].西南交通大學,2006.
作者簡介
【關鍵詞】藥品經營與管理方向 職業生涯教育 設計
【中圖分類號】G647 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-4810(2015)33-0138-03
2012年蘇州衛生職業技術學院開始招收大藥學方向的學生,這些學生將來就業的崗位種類較多,但大多數學生在來校之前,基本未受過職業教育。如果不對他們進行有效的職業生涯教育,將大大影響他們在二年級的選擇方向及之后的實習和就業,這對他們將來的職業生涯發展是極為不利的。為此,我們進行了藥品經營與管理方向學生職業生涯教育體系的設計與實踐的探索,以幫助學生確定個人的職業目標和發展方向,設計和實施個人的職業生涯規劃,調動學生自覺學習、自我發展的內驅力,從根本上提高學生的就業競爭力以及職業發展能力。
一 職業生涯教育的現狀
1.手段單一,內容枯燥
高職學校一般都比較重視職業生涯教育,主要是靠就業教育課,但該課程課時少,手段單一,對學生的教育僅僅局限于教師站在講臺上講、知識在黑板上寫的傳統的單向教學方式。案例分析不充分,學生參與性不強,缺少個性化指導,局限于表面文章。而且所授內容偏于理論,枯燥乏味,實用性差。
2.學生被動,師資缺乏
目前,許多學校的職業生涯規劃課程對教師來說是完成任務,對學生來說是獲得學分,遠未關系到學生今后的工作、學習和生活。學生一直扮演被動的“教育對象”角色,加上一些學生自學能力差,不能發現問題,更不能有效的去解決問題。而相關的任課教師也多是來源于學校黨務、政務部門的領導或做學生工作的老師、學生輔導員,而非專業教師,他們很難給予學生職業設計、職業測評、職業輔導的有效指導。這些顯然對培養學生的就業能力和職業素質是不利的。
二 藥品經營與管理方向職業生涯教育體系的設計依據
1.以社會需求為導向
根據不斷變化的行業企業需求和就業形勢,密切關注職業變化趨勢,根據變化趨勢調整職業生涯規劃或素質拓展訓練項目。
2.以學生職業能力和就業傾向為切入點
針對每一個學生的不同特點,幫助學生學會認識自我的性格、志趣、潛能、價值觀等特點,使學生形成和保持對職業的探究興趣和學習愿望。
3.以學生職業發展為主線
培養學生的職業規劃意識,幫助學生制訂適合自己的職業生涯規劃,從而規劃、指導學生在校的學習和生活,為迎接未來社會挑戰、提高生活質量、實現終身發展奠定基礎。
4.以真實的職業環境為背景
通過大量的感性與理性的材料,以及親自參與和體會,幫助學生盡可能全面深入地了解當前的職業發展環境,從而順利地實現從校園人到社會人的轉變。
三 藥品經營與管理方向職業生涯教育體系的設計思路
四 藥品經營與管理方向職業生涯教育體系的實踐
基于學生不同學習時段的特點,職業生涯教育在高職三年應有所側重。
1.一年級上半學期
通過入學時的專業教育,讓學生對本專業的培養目標、課程設置、學業要求和就業方向有初步的認識;通過對學生進行職業興趣測試以及企業成功校友介紹相關崗位的人才要求,對學生進行職業啟蒙教育,開展職業認知和自我認知教育,使學生了解自己未來所從事的職業以及與自己所學專業對口的職業要求的知識和能力,使學生形成基本的職業理念。指導學生選擇適合自身職業興趣的專業發展方向和職業發展方向,并根據所學專業的特點,結合自身實際,規劃自己的學業目標和五年的職業生涯規劃。
2.一年級下半學期至二年級上半學期
學生開始有選擇地輔修其他專業的知識來充實自己,利用課余時間進行社會實踐,學習組織各類活動,有意識地提高自身的綜合素質,如終身學習能力、外語與計算機能力、信息處理能力、組織管理能力、創新能力等。還可以考取與本專業或未來職業有關的各種證書。在一年級暑假進行為期兩周的行業見習,親身經歷未來職業情景,再通過教師的隨堂教育,在企業進行的交流、參觀活動,逐漸堅定自身的職業選擇,或者修正自己的職業生涯規劃。
3.二年級下半學期
指導學生加強專業學習,進行就業及創業教育。通過專業講座,了解行業未來發展趨勢;與行業領軍人物互動,使學生感受正能量的鼓舞;不同企業的宣傳活動,讓學生感受不同企業的文化;利用就業課程的學習,對學生進行擇業技巧培訓;通過競聘實習崗位,鍛煉面試技巧,挑戰挫折,學會選擇。有針對性地對學生進行個性化的職業指導,加強就業前的心理輔導,注意理想與現實的統一,提高求職技能,培養學生的創新能力。
4.三年級
主要強化學生的職業素質和綜合能力,幫助學生通過實習鍛煉自己的各種能力,積累工作經驗,提高學生擇業的核心競爭力。這一時期教師可以通過網絡、電話以及當面溝通,使學生進一步明確自己的職業目標,在求職、繼續學習和自主創業之間做出抉擇和做好畢業后的規劃。
五 藥品經營與管理方向職業生涯教育體系的創新點
1.由單純的就業指導向全方位立體式職業發展教育模式轉變
藥品經營與管理方向職業生涯教育體系將職業發展教育覆蓋了整個高職學習時段,使學生從入校開始到離校,皆有不同形式、不同內容的職業教育活動伴隨。使學生隨著年齡的增長、學習的深入,不斷修訂自己的職業生涯規劃,信心滿滿地走向自己的職業崗位。在畢業生離校后,利用校友會、同學會、網絡等多種途徑建立畢業生職業生涯發展信息庫,與畢業生保持密切聯系,及時掌握畢業生在職業生涯發展中的重要資料,定期對畢業生進行跟蹤調查,逐漸建立起畢業生職業生涯發展教育的長效機制,這樣既能有效地對畢業生進行職業生涯指導,又能為學校的教育教學改革提供有益的參考。
2.手段多樣,滿足當代大學生自身發展的需要
該體系中,應用了個別輔導、自我認識、學生演講、師兄師姐互動、崗位精英授課、網絡互動等各種學生喜聞樂見的手段,通過體驗式教學,提高職業生涯教育的實效性。
3.企業參與,提升學生的職業核心競爭能力
在整個職業發展教育體系中,學生對未來崗位的認知,對行業發展前景的認知,對自身職業發展生涯的認知,皆由企業主要承擔教育任務。彌補了在校教師無相關職業經歷的缺陷,對學生職業核心競爭力的提高大有益處。
六 藥品經營與管理方向職業生涯教育體系實踐的初步效果
由麥可思數據有限公司對蘇州衛生職業技術學院畢業生社會需求與培養質量跟蹤評價報告中的數據可看出,職業生涯教育體系的實踐初有成效。無論從就業滿意度、工作與專業相關度、職業吻合度還是工作收入,藥品經營與管理方向的排名都在學校其他專業的前面。
由表2、表3、表4和表5的數據可見,本校藥品經營與管理方向的就業質量在同類型藥學類專業中排列第一,職業匹配度較高,工資收入較高,就業滿意度較高,離職率也較低。這些數據說明職業生涯教育使藥學專業學生可以分析自我,準確評價個人特點和強項,在職業競爭中發揮個人優勢,對未來職業的性質、自身的職業期待、企業的文化等職業元素有較清晰的認識。
同時,也說明選擇校企合作,由學校設計規劃引領,企業積極主動參與,提供場地、影像、優秀典范及企業精英的模式,使學生職業生涯教育更切實際,效果明顯。
總之,通過建立教育工作全程化、教育內容課程化、教育載體多樣化、教育輔導個體化的全方位立體化的藥品經營與管理方向職業生涯教育體系,提升學生的就業率和就業質量。
參考文獻
[1]彭齊林、彭桂香.高職大學生職業生涯規劃教育探討[J].教育探索,2011(6)
GSP認證是國家對藥品經營企業質量管理進行監督檢查的一項重要手段,是對藥品經營企業實施GSP情況予以檢查和監督管理的過程。藥品經營企業在嚴格按照國家藥品監督管理局制定的《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》開展質量管理活動的基礎上,經過全面的自查與GSP內審,基本已達到GSP要求的情況下,向藥品監督管理部門提出論證申請。
藥品經營企業嚴格按照國家食品藥品監督管理局制定的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的要求認真準備,正確申報,客觀、真實、準確、全面地反映企業實施GSP狀況,既要總結實施GSP的成功經驗,也要客觀反映存在的問題和不足,使藥品監督管理部門能正確掌握企業實施GSP的實際情況,確保公平、公正地實施認證檢查。
GSP認證是對具備合法資質、按照GSP實施規范管理并正常經營的藥品經營企業,進行的質量管理工作方面的檢查與評價。藥品經營企業只有符合《藥品經營質量管理規范管理辦法》所規定的認證資格和條件,方可依法提出GSP認證申請。
企業申報形式
1、不同資質的藥品經營企業認證申報形式
申請GSP認證的不同類型藥品經營企業,應按照以下要求提出認證申請:
(1)具有企業法人資格的藥品經營企業
具有企業法人資格的藥品經營企業在申報GSP認證時,應將其所屬的非法人批發、零售分支機構作為“所屬藥品經營單位”同時申報,各分支機構應在符合企業整體質量管理體系要求的前提下,達到與其經營規模、經營方式相適應的GSP認證標準。在現場檢查時,將對被抽查到的分支機構按照相應的認證檢查標準實施認證檢查。
申報企業所屬的具備法人資格的批發、零售分支機構,應分別單獨申報GSP認證。
(2)非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業
如上級法人單位為非專營藥品的企業,其下設的不具有企業法人資格的藥品經營企業應直接提出GSP認證申請,申請資料應加蓋上級法人單位的公章。
(3)不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體,如個體經營的藥店、藥柜應直接提出GSP認證申請。
2、新開辦藥品經營企業的認證申報
根據《藥品管理法實施條例》規定,新開辦藥品批發企業和藥品零售企業,應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內,向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請GSP認證。
3、零售連鎖門店的認證形式
藥品零售連鎖企業所屬的門店,無論其連鎖的形式為直營、加盟、特許,其性質為法人或非法人,均應作為連鎖企業的分支機構統一上報。設分部的藥品零售連鎖企業,如其分部為獨立法人單位,可單獨申報認證;若不具有企業法人資格的,應與總部一并申報認證。
4、跨地域零售連鎖門店的認證要求
藥品零售連鎖企業跨省(區、市)開辦的非法人連鎖門店,應按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定的要求委托門店所在地省級藥品監督管理部門進行檢查。藥品零售連鎖企業跨省(區、市)開辦的法人連鎖門店,應按照行政管轄權限規定,由所在省級藥品監督管理部門負責組織實施認證。
合法資質
申請GSP認證的企業,應具備法定的藥品經營資質,即依法領取《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
規范管理
藥品經營企業應有效開展質量管理工作,規范藥品經營行為,通過GSP自查或內審,能基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的各項規定和要求,方可提出GSP認證申請。實施規范管理也是經營企業申報GSP認證的前提條件之一,只有在依法經營、規范管理的基礎上開展藥品經營活動,藥品監督管理部門進行GSP認證才具有實質的意義。
企業實施規范管理的基本要求為:
1、企業管理體制明確,質量管理工作穩定開展
藥品經營企業實施GSP,實際上是確定企業管理體制、規范企業經營行為、提高企業整體管理水平的過程,也是企業調整管理結構、有效發展的一次機遇。尤其是正面臨改組、改制、兼并、聯合、重組的企業,應當首先完成企業的體制改革和結構調整工作,確定企業的管理體制、管理模式、組織結構等內容,并按照GSP要求規范運行,在一定的時期內穩定、有效地開展質量管理工作后,才能對實施GSP的工作情況進行準確的檢查、評價。
有些藥品批發企業準備將所屬的零售藥店整合、組建成藥品零售連鎖企業,有些藥品批發企業準備將所屬的個別分支機構剝離或將所屬的個別法人分支機構改組為非法人分支機構;有些藥品經營企業準備與其他藥品經營企業進行兼并、聯合或重組等,這些情況都應當先完成結構調整、改革后,確定明確、穩定的管理范圍后,再提出認證申請。
2.企業各項質量管理制度建立健全
企業規范管理的基礎是建立完善的質量管理制度,質量管理制度就是企業實施GSP、有效開展質量管理工作、確保藥品經營質量的工作標準和依據。企業應當結合經營管理的實際情況,對各項工作的具體要求、各崗位的質量職責進行明確的規定,真正做到有章可循、有據可依,實現質量管理工作的規范性和有效性。
3.質量管理制度應有效落實和執行
企業應保證制度內容的正確性和可行性,在企業實際工作中有效落實和執行各項質量管理制度,實現嚴格按制度管理、有效控制藥品經營質量的管理目標。
通過采取有效的教育、培訓方式,將制度內容貫徹、落實到各個部門和崗位,確保各崗位人員都能正確理解制度的相關內容,準確把握制度的具體要求,嚴格按制度的要求開展各項工作,保證質量管理工作的規范開展和藥品質量有效控制。
4.各項質量管理工作能進行有效的追溯和核實
企業在實際管理過程中,應按照質量管理制度的具體要求,及時做好各類質量管理工作的原始記錄,依法索取或開具藥品購銷票據,建立相應的質量管理檔案,確保所經營的每一批次藥品帳、貨、票相符。各類質量原始記錄及資料均應做到真實、完整、有效、準確,能對企業所有的經營活動、質量控制、所經營藥品進行有效的追溯和核查,從而對企業實施GSP的狀況、開展質量管理工作的情況進行正確的檢查和評價。
GSP認證現場檢查中,對涉及企業經營活動的記錄、憑證等有關資料,一般從檢查之日起向前至少有效追溯12個月。
依法經營
申請GSP認證的企業,必須具備合法的藥品經營資質,依法經營,不得有任何違法違規經營藥品行為。依法經營的具體規定為:
1.企業實際經營行為應與《藥品經營許可證》核準的內容相一致。
如發生企業名稱、經營地址、法定代表人或企業負責人等事項變化,應按規定及時到原發證部門辦理變更手續。
企業應嚴格按照《藥品經營許可證》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動。
2.企業不得有任何買賣、出租、出借或變相出租、出借《藥品經營許可證》以及掛靠經營等違法違規行為。
3.企業應從合法的渠道購進藥品,依法正確銷售藥品。
4.在申請認證前12個月內,企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品的問題。
認定的違規經營事實以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準。
5.企業在申請GSP認證的過程中,必須如實報告在規定的期限內是否有經營假劣藥品的問題,不得隱瞞、謊報、漏報。
《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對有經營假劣藥品行為的企業在GSP認證申請中做出如下規定:
(1) 違規經銷假劣藥品是指企業由于違反國家藥品監督管理的法律、法規以及規章等,經銷了藥品監督管理部門在行政執法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中確認的假劣藥品。
(2)申請GSP認證的藥品經營企業,應如實說明其在提出申請之日前12個月內,是否存在過經銷假劣藥品問題。進行初審的藥品監督管理部門,應對此嚴格予以審查。
藥品行業是朝陽產業,有美好的發展前景,藥品經營企業發展迅猛,競爭激烈,要規范藥品經營活動,推進市場持續健康發展,必須從藥品經營的儲運工作抓起。
關鍵詞:藥品;商品;驗收;倉儲;運輸
一、藥品的驗收
為使藥品的驗收便捷,防止差錯,消滅差錯,避免藥品的錯購錯收,藥品經營企業應設立計算機管理系統,記載企業在藥品經營中的一切活動與數據;
應成立專門的藥品驗收組,配備專業藥品驗收員,驗收員不得兼職;應設置與藥品儲存條件相一致的待驗區,隔離實施與標識明顯,避免混淆;采購驗收與銷售退貨驗收應分開驗收;
1.藥品的采購驗收
(1)采購的藥品,在進入驗收程序時,必須放入待驗區,按規定分開堆放。
(2)有隨貨同行單,藥品數量與實物一致,有銷售單位質量管理部門蓋紅印章的藥檢報告。
(3)進入計算機管理系統中核查該藥品,應有采購計劃,無采購計劃或數量超過采購計劃的藥品,為非采購藥品,不得驗收,并通知物流人員,作退貨處理。
(4)按照藥品驗收的規則,對藥品外、內包裝進行檢查,必要時拆到最小包裝檢查,抽檢的樣品放回原包裝箱加封并標示;質量不合格,記錄并作退貨處理。
(5)驗收合格的藥品,按計算機管理系統的程序錄入計算機管理系統,打印驗收票據,第一聯為存根,存檔備查,第二聯與貨同行,送入藥品倉儲區。
(6)對低溫儲存藥品的驗收,還應當檢查物流的運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等低溫控制情況進行重點檢查并記錄,不符合要求的,不得接收。
2.藥品的退貨驗收
(1)銷售藥品需退貨的,應有銷售退貨計劃,無退貨計劃的,不得驗收,并立即通知物流銷售人員,退貨處理。
(2)銷售退貨藥品的驗收程序與方法同藥品的采購驗收。
3.藥品的進庫驗收
(1)倉庫保管員,按藥品貨與單同行時,進行驗收,藥品的品名、規格、批號、劑型、數量與藥品驗收單據一致,外包裝應完好無損。
(2)驗收合格的藥品,按藥品的品名、規格、批號、劑型,規范地堆放在編碼區域。
二、藥品的倉儲
GSP明確規定,藥品經營企業,應有與藥品儲存條件與經營規模相適應倉儲條件的設施與設備,按規范擺放,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯;
1.藥品在倉儲中,應根據具體情況,按規定分區、分庫分開儲存:
(1)藥品與非藥品、易串味的藥品、中藥材和中藥飲片應分庫存放。
(2)特殊藥品應專庫專柜存放,并應實行雙人雙鎖管理。
(3)內服與外用、不同劑型、外包裝易混淆、不同批號的藥品應分區、分開存放。
(4)需要冷藏的藥品,應放入冷庫,按藥品的品名、規格、批號、劑型規范堆放。
2.藥品的在庫管養:
(1)藥品的擺放應符合規范要求,應嚴格控制堆碼高度,防止壓壞藥品。
(2)對儲存藥品的庫房進行溫濕度監測,確保設備設施準確有效,并有記錄。
(3)加強近效期藥品的管理,防止到期藥品銷售,不合格的藥品,移入不合格庫區,進行專人管理,在計算機管理系統中鎖定并記錄,按規定處理。
三、藥品的發放
1.建立銷售藥品發放的兩級復核制:
倉管人員按出庫單撿貨發入復核區,復核區人員復核無誤后簽收,按規定并貨,據銷售單發貨給物流人員,復核無誤后簽收,職責分明,快速便捷,消滅差錯。
2.零散藥品并箱包裝的,應有明了準確的并箱標識,以便復核。
四、藥品的運送
1.選擇具有運輸資質和藥品運輸條件,服務質量好的物流公司,與之簽訂藥品運輸協議,明確各方責任,使藥品能保質保量地運送到客戶手中。
2.運送工具必須能密閉,并采取措施防止藥品在運送過程中出現變性、破損、污染;低溫保存藥品的運送,還應配備溫度記錄儀,與貨同行,全程跟蹤。
五、怎樣才能做好藥品經營企業的儲運管理
1.以《藥品經營質量管理規范》為準則,制定藥品經營中的各項質量管理制度,做到事事有制度規定,事事有人員管理,明確責任,嚴把藥品進貨、倉儲、在庫管養、出庫發放、運送各環節的質量關,提高服務質量。
2.加強各項制度的人員培訓工作,不斷提高員工的素質,加強監督檢查,不斷完善各項規章制度,把差錯消滅在萌芽狀態,提高服務質量。
3.加強各項制度的考核,責任到人,對工作中的差錯,堅持“三不放過原則”:(1)差錯原因不清不放過;(2)相關責任人未受到教育不放過;(3)差錯的防范措施未落實不放過,提高服務質量。
4.認真研究和分析經營客戶的需求,提供滿足客戶需求的各項服務,使客戶在接受服務中有滿意感,并以客戶的滿意度作為經營工作的評價標準,才能使客戶的滿意度不斷上升,服務質量才會不斷提高。
5.只有不斷提高各項經營活動的服務質量,才能把藥品經營企業的儲運管理做好。
參考文獻
第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:
(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業組織機構與職能;
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業經營范圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查,并根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息,公眾有權進行查詢。
第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的,醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經營范圍的,應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核,并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定;需要現場驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更決定的,應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的,應當書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。
第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續,并通知申請人。
第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證,收回原《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的,應當立即向(食品)藥品監督管理部門報告,并在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章監督檢查
第二十六條上級(食品)藥品監督管理部門應當加強對下級(食品)藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查,及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條(食品)藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案,并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級(食品)藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條(食品)藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括:
(一)企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況;
(二)企業注冊地址及倉庫地址變動情況;
(三)營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;
(四)經營范圍等重要事項的執行和變動情況;
(五)企業產品質量管理制度的執行情況;
(六)其他需要檢查的有關事項。
第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查:
(一)上一年度新開辦的企業;
(二)上一年度檢查中存在問題的企業;
(三)因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業;
(四)(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年,監督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條(食品)藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案,由監督檢查人員簽字后歸檔。(食品)藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條有下列情形之一的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷:
(一)《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;
(二)醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;
(三)《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;
(五)法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
(食品)藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的,應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門,并向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的,處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的,(食品)藥品監督管理部門應當責令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款:
(一)涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的;
(二)超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的;
(三)在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的,按照有關法律、法規的規定處理。
第七章附則
第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
一、加大日常監管力度,規范企業經營主體行為
(一)強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查,突出重點企業、重點環節和重點品種,至年底,藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%,零售企業覆蓋面達到90%,對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。
(二)加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》,加強企業的現場審查和跟蹤檢查,嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查,強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查,建立健全日常監管檔案,加強日常監管與信用平價工作的結合,提高監管的針對性和有效性,促進企業質量管理水平的提高。
(三)加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》,加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查,突出監管重點和本地實際,實行有重點的檢查,不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平,切實保障使用環節安全有效。
(四)加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度,建立以“二書二證一合同”(法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同)為主要內容的藥品銷售人員檔案,建立藥品銷售人員網上查詢系統,及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄,強化對銷售人員未上網備案企業的監管。
(五)推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作,建立完善違法企業“黑名單”制度,督促藥品經營企業加強行為自律。至年底,藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上,以高風險醫療器械經營企業為契入點,積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設,強化企業自律意識和責任意識,突出監管重點。
(六)強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓,進一步落實企業的藥品安全主體責任。
(七)積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。
二、強化藥品經營許可和GSP認證工作,促進藥品經營企業整體水平的提高
(一)嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。
(二)認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制,及時總結認證工作經驗,完善認證現場檢查方法,研究更加科學規范的認證管理模式。
(三)開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排,研究制定不同的監管政策,開展分類、分級管理試點工作,提高經營許可監管效能。
(四)優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作,依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用,鼓勵同行業兼并重組,支持醫藥物流園區建設,促進醫藥經濟又好又快發展。
三、深化農村藥品“兩網”建設,探索城區藥品“兩網”建設
(一)鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》,加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設,定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓,落實考核和獎懲措施,不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段,加強農村藥品經營使用的監管,逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺,實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。
(二)完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作,進一步整頓規范農村藥品經營秩序,推動農村藥品供應網絡的規范化建設。
(三)促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》,以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心,從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手,規范農村醫療機構的購藥渠道,保障農村醫療機構的藥品質量。至年底,80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。
(四)深入社區開展藥品安全宣傳,探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準,以監管網絡為依托,發揮社區宣傳作用,營造良好社會環境。
四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度,規范藥品醫療器械廣告行為
(一)充分利用違法藥品廣告監測儀器,對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測,做到有記錄,及時上報違法廣告
(二)繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作,建立并及時更新廣告企業信用檔案。
(三)進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度,同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度,探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》,深入開展醫療器械專項整治
(一)組織開展形式多樣的宣傳活動,充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規,并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員,增強其依法經營意識。
(二)加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度,對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址,或減少經營和倉庫面積,降低經營條件的企業予依法查處,對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。
六、強化醫療器械注冊監管
認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》,規范注冊審批行為,加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查,切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理,指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范,擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度,通過實施針對性的培訓,規范注冊申報工作。
七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作
認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作,市局計劃舉辦一次專項培訓,通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓,普及相關法規知識和醫療器械專業知識,提高監測人員的技術水平和專業素質,提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作,進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。
八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動,促進公眾安全合理用藥
(一)在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上,繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域,積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱,集中、統一銷毀家庭過期失效藥品,打擊非法回收藥品行為,促進安全合理用藥。
(二)建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制,并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合,作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
九、加強藥品流通監管信息化建設,提升監管能力和水平
一、跟蹤檢查的對象及時間
(一)檢查對象
1、我市轄區內*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業;本年度已安排再認證的企業,不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。
2、在本年度發生經營規模、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經營企業,其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。
(二)檢查時間
1、準備階段:*年2月20日至3月10日。
2、現場檢查階段:*年3月20日至*年9月30日。
3、總結上報階段:*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標準及檢查人員組成
(一)檢查標準:嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查,并如實記錄缺陷項目,形成跟蹤檢查報告。
(二)檢查人員:由各縣(市、區)局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現場檢查組,檢查組實行組長負責制。
三、職責分工
(一)市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃;對縣(市、區)工作進行督查;制訂直管零售企業GSP跟蹤檢查方案并組織現場檢查;向省局上報檢查記錄和檢查總結。
(二)各縣(區、市)局負責制訂本轄區內藥品零售企業GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案;組織實施現場檢查;向市局上報檢查記錄和結果。
四、檢點內容和方法
(一)檢點內容
全面檢查企業自首次GSP認證后的質量管理體系運行情況,從設施設備、人員資質、許可事項、進貨把關、質量驗收、儲存陳列、日常養護、分類管理、內部評審、制度落實等重點環節開展檢查。重點抓好以下工作:
1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監管的要求,在我市藥品經營企業逐步推行GSP軟件系統電子化管理。
2、嚴格藥學技術人員在崗履職的檢查,對現場檢查及核實質量負責人不能在崗執業的,延期檢查,并要求企業限期整改,按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經營許可證》。
3、嚴格處方藥銷售管理,落實國家局*年下發的《關于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求,所有藥品零售經營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售,國家規定藥品零售企業不得經營的藥品一律不得經營,否則依法嚴厲查處。
4、嚴格落實國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》,堅決禁止藥品零售企業經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品;禁止經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。嚴格落實藥品經營企業購銷產品建立購銷臺帳制度,嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。
5、嚴格取締藥品經營企業出租轉讓柜臺、掛靠經營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實國家局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》精神,進一步規范含興奮劑及其復方制劑的經營行為,嚴把市場準入關。藥品批發企業未經核準不得經營蛋白同化制劑、肽類激素,藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素;對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑,對經營企業未按規定銷售興奮劑及其復方制劑的,要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規定進行處理。
(二)檢查方式
檢查工作嚴格按照GSP現場檢查程序和檢查方案,采取聽匯報、查現場、問情況、查資料等方式進行。
五、工作要求
(一)各縣(市、區)局要高度重視GSP跟蹤檢查工作,要結合市場監管工作實際,制定詳細和便于操作的工作計劃,明確責任和目標,精心組織,周密安排,確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監督科。
(二)嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現場檢查,客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定的行為,應依法嚴肅處理。
一、適用《特別規定》的原則
(一)本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。
(二)對藥品監督管理,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有規定的,適用《藥品管理法》;《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的,適用《特別規定》。對醫療器械監督管理,《特別規定》有規定的,適用《特別規定》;《特別規定》沒有規定的,適用《醫療器械監督管理條例》。
二、嚴格規范生產、經營企業行為
(三)生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定,生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的,依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的,依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求,被責令限期改正,逾期不改,繼續從事生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第三款,由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求,被責令限期改正,逾期不改,繼續從事生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第三款,由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰,并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品;依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的,依照《特別規定》第三條第四款,沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
(四)藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原(材)料、輔料或者添加劑,應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
對違法使用原(材)料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的,符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰;對其他情形,依照《特別規定》第四條第二款,沒收違法所得,貨值金額不足5000元的,并處2萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,并處5萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
(五)藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷記錄,購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷臺賬,購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫療器械銷售者進貨時,應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件;不能提供的,不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時,應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品,不得銷售。
藥品銷售者違反上述規定的,依照《藥品管理法》第八十五條規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》;同時可依照《特別規定》第五條第二款規定,責令停止違法產品銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的,依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
(六)藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國(地區)的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄,并予以公布。
出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的,藥品監督管理部門依據職責,沒收違法所得和產品,并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定,并符合我國與出口國(地區)簽訂的協議規定的檢驗要求。
藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果,對進口藥品、醫療器械實施分類管理,并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時,可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的,藥品監督管理部門依據職責,沒收違法所得和產品,并處貨值金額3倍的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的,取消報檢資格,并處貨值金額等值的罰款。
(七)生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當向社會公布有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,并向藥品監督管理部門報告;銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止銷售該產品,通知生產企業或者供貨商,并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的,由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款,責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售,對生產企業并處貨值金額3倍的罰款,對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監管職責
(八)國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設,加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
(九)藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度,對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄,并按照政府信息公開的有關規定予以公布。
做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開,對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄,被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者,依照《特別規定》第十六條,吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
(十)藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關,但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品,存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的,應當依照《特別規定》第十四條,立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。
對于其他監督管理部門移交的違法案件,屬于藥品監督管理部門監管職責的,應當立即處理,不得推諉;因不立即處理或者推諉造成后果的,移交監察機關或者任免機關依法處理。
(十一)藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責,享有下列職權:
(1)進入生產經營場所實施現場檢查;
(2)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(3)查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械,違法使用的原(材)料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備;
(4)查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的,應當采取措施,糾正違法行為,防止或者減少危害發生,并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為,不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時,各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應,采取措施,控制事態發展,減少損失,依照國務院規定信息,做好有關善后工作。
(十二)對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的,或者違反《特別規定》,或者有其他瀆職行為的,移交監察機關或者任免機關依法處理。
藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告,造成嚴重后果的,由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
以科學發展為理念,堅持依法行政,分級負責,提升效率,促進發展的原則,科學安排,精心組織,確保換證工作取得實效。以“十個嚴禁”為準繩,按照“只做減法、不做加法”的原則,嚴肅換證工作紀律。通過換證工作,進一步增強企業的法制觀念和質量意識,規范經營行為,提高藥品質量安全保障水平,促進企業健康有序發展。
二、組織與實施
(一)市局成立“換證辦公室”(設在市場科),負責組織與實施全市藥品零售企業的換證工作;負責對需要進行現場核查的企業進行核查;負責組織與實施須換證企業的培訓工作。
(二)各縣局負責轄區內企業換證工作申報資料的初審和必要的現場核查。
(三)市局稽查科、各縣局應配合做好轄區企業換證工作的協調、召集和培訓的組織等工作。
三、換證企業應具備的條件
(一)換發《藥品經營許可證》的企業應符合以下條件:
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》。
2、企業無掛靠經營、過票行為;無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。
3、質量管理人員和藥學技術人員按照規定配備,并保證在職在崗(以取證當時標準為準);
4、用于藥品經營的營業場所使用面積不低于開辦條件(以取證當時標準為準);
(二)藥品經營企業有下列情形之一的,暫緩換證:
1、《藥品經營許可證》、《營業執照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的;
2、企業擅自變更登記、許可事項的;
3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的;
4、企業因違法違規經營被立案調查,尚未結案的;
5、已經作出行政處罰決定,企業尚未履行的;
暫緩期限不超過許可證有效期,企業應在許可證有效期內整改到位。超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的,不予換證,并停止藥品經營活動。
(三)藥品經營企業有下列情形之一的,不予換證,并收回原證:
1、不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合要求的;
2、未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的;
3、經營過假劣藥品,情節和后果嚴重的;
4、連續半年以上未經營藥品的;
5、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的;
6、超過《藥品經營許可證》有效期,持證企業未提出換證申請;
7、其他不符合換證要求的。
四、換發藥品經營許可證的程序
(一)換證前培訓
9月上中旬,由省局教育中心首先對所有換證企業負責人和質量管理人員進行專業和法規培訓;所有換證企業必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。
(二)企業申報和資料審查
市區所屬企業直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料,“換證辦公室”應在5日內完成審查工作;
四縣所屬企業須首先將換證材料報所屬縣局初審,縣局出具初審意見后,轉報市局“換證辦公室”。
(三)現場核查
對已經通過GSP認證或GSP認證現場檢查合格的企業原則上不再進行現場核查,只對申報資料進行審查。
有下列情形之一的,應當進行現場核查:
1、通過GSP認證滿12個月,未進行跟蹤檢查的;
2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴重違反藥品管理法律、法規行為的;
3、群眾舉報反映問題較多的;
4、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。
市局“換證辦公室”對城市區符合現場核查條件的企業應及時進行核查;各縣局在對申報資料進行初審時,應對符合現場核查條件的企業首先進行核查,并將《現場檢查記錄》復印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”;市局“換證辦公室”對四縣轄區企業認為仍需要進行核查的可直接核查。。
換證中需要進行現場核查的,其標準按照GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準進行(以取證當時標準為準)。
對免于現場檢查的企業,市(縣)局必須在《藥品經營許可證換證申請審查表》中的現場驗收記錄欄內注明免于現場檢查的理由。對實施現場檢查的企業,提出明確的換證意見。
(四)換發《藥品經營許可證》
市局“換證辦公室”對經審查及現場核查符合GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準的企業報局領導審批并進行書面和網上公示;對公示過后無異議的企業換發《藥品經營許可證》。
五、工作要求
1、各縣局、市局有關科室要加強對換證工作的組織領導,積極主動宣傳、指導企業及時申請換發許可證,并結合本轄區情況,精心組織,周密安排,依法開展換證工作。
2、對企業換證期間及實施現場核查時發現企業存在違法經營行為的,應依法查處;存在不規范經營行為的,應限期整改,在《藥品經營許可證》有效期內整改仍整改不到位的,不予換證。
3.不具備經營某類藥品基本條件,近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的,應核減該類藥品的經營范圍。
4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業,經企業所在地食品藥品監督管理部門公告后3個月內仍不辦理變更手續的,視企業為自動終止經營行為,依法注銷其《藥品經營許可證》。
5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動,不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。
6、市局將對具備《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷,并向社會公布。
六、換證時間安排
(一)2009年9月1日至15日,企業自查階段;
(二)9月16日至10月15日,企業申報換證材料;
(三)9月16日至10月31日,市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據需要組織現場核查;
被告:廣西浦北縣醫藥管理局(以下簡稱浦北縣醫藥局)。
被告浦北縣醫藥局于1998年4月29日作出浦藥罰決字(1998)第44號行政處罰決定,認定黃家威于1997年10月至11月在《廣西壯族自治區藥品管理條例》(以下簡稱《廣西藥品管理條例》)公布施行后,沒有辦理《藥品經營合格證》,擅自進行藥品經營活動,先后向玉林市個體藥行、廣東羅定制藥廠大量購進中藥材和中成藥進行銷售。執法人員在其經營場所查獲的中藥、中成藥152種,價值人民幣56072.10元。其行為屬重大的違法行為。根據《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條第一款一項、第五十一條一項和《廣西藥品管理條例》第四條一款、第十二條、第三十一條一款的規定,決定沒收其被查獲的藥品,并處以該批藥品正品價格(金額為56072.10元)4.5倍的罰款,金額為252324.45元。原告不服行政處罰,依法向浦北縣人民法院提起行政訴訟。
原告訴稱:依照現行法律、行政法規的規定,被告對藥品經營中的違法行為沒有行政處罰權;被告的行政處罰所依據的事實不能成立,主要證據明顯不足;同時,被告的行政處罰行為違反法定程序,違反了公開、公正的原則。為此,請求人民法院依法判決撤銷被告的行政處罰決定,判令被告返還扣押的藥品給原告,承擔本案的訴訟費用。
被告辯稱:根據《廣西藥品管理條例》的規定,被告作為藥品生產經營主管部門,有權對原告違法經營藥品的行為進行處罰。被告原作出的(1998)第035號行政處罰決定因程序問題被人民法院撤銷,現重新作出的(1998)第44號行政處罰決定不受《行政訴訟法》第五十五條規定的限制,符合法定程序。被告對原告的行政處罰證據確實充分,除有查扣藥品清單及估價結論書外,還有書證和原告的陳述以及供貨人、購貨人的證言等證據證實。同時,被告作出沒收查獲的藥品和罰款4.5倍的處罰,與原告的違法的事實、性質、情節相當,符合法律法規的規定。綜上所述,被告的行政處罰決定主要事實清楚,證據充分,適用法律法規正確,符合法定程序,請求人民法院依法予以維護。
「審判
浦北縣人民法院經審理認為,原告黃家威在沒有取得《藥品經營企業合格證》的情況下擅自經營藥品,尤其在《廣西藥品管理條例》公布實施后,仍大量購進藥品進行銷售,嚴重違反了《藥品管理法》和《廣西藥品管理條例》的有關規定。在被告調查處理過程中,原告不但不如實交代違法事實,接受處理,反而逃避檢查,轉移藥品,在社會上造成了極壞的影響。原告于1995年因無證經營藥品受到衛生行政部門處罰后,不引以為誡,繼續無證經營藥品,其違法行為應受到重罰。依據《廣西藥品管理條例》第四條一款、第三十一條一款的規定,被告有權對原告的違法行為作出行政處罰決定,并未超越其職權。被告作出的行政處罰決定認定事實清楚,證據確實充分,適用法律法規正確,程序合法,處罰適當,本院應予支持。據此,根據《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條一款、第五十一條一項、《廣西藥品管理條例》第四十一條一款、第十二條、第三十一條一款、《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條(一)項的規定,該院于1998年6月10日作出判決:
維持浦北縣醫藥局作出的浦藥罰決字(1998)第44號行政處罰決定。
黃家威不服一審判決,向欽州市中級人民法院提起上訴。其訴稱:上訴人屬有證合法經營藥品,并符合“三個有利”的政策;如上訴人需辦合格證,則應由被上訴人通知補辦,但被上訴人并未通知,因而應由被上訴人承擔這一責任。醫藥局屬生產經營部門,不是行政機關,根本沒有行政處罰權。且被上訴人作出行政處罰的依據是未經公布的法規,沒有法律效力。一審判決證據不足,認定事實錯誤,適用法律法規不當。請求二審法院撤銷一審判決,判令被上訴人返還沒收的藥品,負擔全部訴訟費用。
被上訴人縣醫藥局辯稱,上訴人在沒有取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》的情況下,長期進行藥品經營活動,這是不合法的;尤其是在有關規定公布后仍繼續大量購進和銷售藥品,更屬嚴重違法,因此,被上訴人對上訴人進行處罰是必要的、正確的。一審判決認定事實清楚,適用法律正確,請求二審法院予以維持。
欽州市中級人民法院經審理認為,黃家威在1995年就因無《藥品經營企業許可證》經營藥品而被衛生行政管理部門處罰,但黃家威并未引以為鑒,仍繼續無證經營藥品。尤其在《廣西藥品管理條例》頒布實施后,仍大量購進藥品進行銷售。其違法行為被發現后又逃避檢查,非法轉移藥品,在社會上造成了極壞的影響。浦北縣醫藥局對其嚴重的違法行為給予重罰是正確的、合法的。一審法院判決認定事實清楚,適用法律正確,審理程序合法,本院應予支持。黃家威上訴主張及理由不能成立,本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條(一)項的規定,該院于1998年8月25日作出判決:
駁回上訴,維持原判。
上訴人黃家威不服二審判決,以原訴理由向廣西壯族自治區高級人民法院提出申訴,要求通過再審程序撤銷一、二審判決和縣醫藥局的行政處罰決定。與此同時,廣西一些新聞媒體也對此案進行炒作。1999年第35、36期《廣西執法內參》對本案的審理作了報道,對醫藥局是否有行政處罰權、法院判決所依據的事實是否確實提出質疑。自治區人大常委會領導于2000年1月20日召集區高級法院和區直有關部門負責人參加的會議,專門研究貫徹執行《廣西藥品管理條例》中的有關問題,對《廣西藥品管理條例》同《藥品管理法》是否抵觸的問題進行了論證。
1999年1月,自治區高級人民法院受理了黃家威的申訴,對此案進行了復查。經復查認為,黃家威違法行為發生時和縣醫藥局實施處罰時,《廣西藥品管理條例》已公布生效,縣醫藥局依據該條例的規定有權實施行政處罰;其處罰決定適用該條例并無不當,所處罰款金額在法定幅度內,并不顯失公正。一、二審判決維持縣醫藥局的行政處罰決定是正確的。據此,該院于2000年4月13日作出駁回申訴通知,維持二審判決。
「評析
筆者就本案爭議的幾個焦點問題作以下評析:
一、被告的行政處罰所依據的事實是否存在違法事實是行政處罰的基礎和根據。有無違法行為,是檢驗行政處罰是否合法的一個重要標準。本案被告在其行政處罰決定中,認定原告無證大量購、銷藥品,違反了藥品管理法律、法規的規定。被告這一認定是否確實?《中華人民共和國藥品管理法》第十條規定:“開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意,經縣級以上衛生部門審核批準,并發給《藥品經營許可證》。”1990年,國務院針對藥品市場出現的問題,為規范藥品經營行為,保障人民的身體健康和生命安全,批轉了國家醫藥管理局《關于進一步治理整頓醫藥市場的意見》,即國發(1990)29號文。該文第二條第(二)款明確規定,開辦藥品生產、批發企業,必須取得醫藥部門發給的藥品生產、經營企業合格證,取得衛生部門發給的藥品生產、經營許可證,再由工商行政管理部門發給營業執照,方可生產、批發藥品。從事藥品零售的集體、私營企業和個體工商戶也必須遵守上述規定。《廣西藥品管理條例》第七條也作了類似規定。根據上述法律、法規規定,凡從事藥品生產經營,必須具備“兩證一照”,即必須先經藥品生產、經營主管部門審查同意,發給藥品生產、經營合格證后,經同級衛生行政管理部門審核批核,發給藥品生產、經營許可證,再由當地工商行政管理部門發給營業執照,始得生產經營藥品。而本案原告在進行藥品購、銷經營活動時,僅持有營業執照,既無《藥品經營合格證》,也無《藥品經營許可證》。其持有的營業執照核準的經營范圍是中草藥、清涼劑、副食品,而其購進和銷售的是中藥材和中成藥等藥品,超出營業執照核準的經營范圍,其行為明顯違反了我國藥品管理法律、法規的規定。據此,被告認定原告無證經營藥品的事實是存在的,依法給予行政處罰亦是應當的。
1、營業場地不少于20平方米,(鄉下的藥店不要求要有倉庫)。至少要有一個駐店藥師、一個營業員(要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員)。
2、要申辦《〈藥品經營許可證》,〈醫療器械經營許可證〉,然后還要去辦營業執照,稅務登記證,衛生許可證,健康證。 如果是在城里開的藥店就要具備這些條件: 營業場地不少于40平方米,倉庫不少于20平方米。至少要有一個駐店藥師、一個營業員(要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員)。
3、要申辦《〈藥品經營許可證》,《醫療器械經營許可證》,然后還要去辦營業執照,稅務登記證,衛生許可證,健康證。新開的藥店也要施行GSP認證,GSP就是指:藥品經營質量管理,一切都要按GSP模式運作。 根據《藥品管理法》規定,開辦藥品經營企業,必須具備以下條件:
(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(2)具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;
(4)具有保證經營藥品質量的規章制度。申請開辦藥店時,您應當向所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。申領到《藥品經營許可證》后,再到工商行政管理部門辦理登記注冊。
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一、調研的方法和資料來源
(一)對藥品流通企業的日常監管
每年我們對轄區內的藥品經營企業檢查2遍(平時抽查和群眾舉報)除外,逐步完善了零售藥店的日常監管制度,調研期間,我們共對轄區內200余家藥品流通企業進行了日常檢查,對藥品流通企業通過認證后的經營情況進行了詳細的了解。
(二)對藥品流通企業進行監督檢查情況
從2012年4月起,我局按照GSP標準展開了對藥品零售企業的監督檢查,共對200余家在通過GSP認證的藥店進行了檢查。現場檢查時,檢查員們對這些藥店自通過認證后的經營情況、各項檔案、操作記錄進行全面綜合的檢查,從人員的培訓教育、質量制度的執行情況、藥品的購進、儲存養護、銷售和售后服務多方面獲取了第一手資料。
(三)對2011年稽查隊立案查處的案件資料進行分析調查中,我們認證的查閱了稽查隊2011年來所查處的所有案件,對所有案件資料進行了整理分析。
二、調研的基本情況
2011年,在對200余家個體藥品零售企業的檢查結果分析,結果如下:約有70%的企業(140余家)存在違反《藥品經營質量管理規范》的行為,只有25%的企業(50余家)是按照《規范》經營。藥品經營企業的問題主要有:
(一)藥學技術人員不在崗
在檢查的藥品零售企業中有60%的藥店(120家)無藥師在崗,20%的企業(40家)有一名藥師在崗,20%的企業聯名藥師均在崗。
(二)各項藥品質量管理制度未執行到位
在檢查中,查閱各項操作記錄,詢問現場操作人員,發現所有企業均或多或少的存在不遵守所制定的質量管理制度、操作程序或工作職責的的情況,甚至有些藥店的實際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如,某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進行體檢,實際上某驗收員僅在2005年藥店新開辦時體檢過一次,以后再也沒有過體檢記錄。此外,多項關鍵的質量管理制度,如,藥品的購進、驗收制度、藥品的保管養護制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等,均未能得到很好的執行。
(三)設施、設備存在缺陷
部分企業的空調、冰箱等設備無法正常運作,無對設施設備進行正常檢查及維護,甚至極個別企業在通過了認證以后,將空調、冰箱、等必要的設施設備撤走。
(四)各項操作記錄不完整
所有的藥店均或多或少的存在這方面的問題。主要表現在質量管理制度的考核記錄、藥品的購進、驗收記錄、中藥飲片的裝斗復核記錄、營業場所的溫濕度記錄、藥品的檢查養護記錄、設施設備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發現,20%的藥店(20余家)自從通過GSP認證以后,再也沒做過藥品購進、驗收記錄,50%的企業(100余家)藥品的購進驗收記錄不完整。
(五)從業人員的專業技術、技能的水平不高
藥品零售企業的從業人員專業技術水平不高,超過40%的企業的質量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍,10%的營業人員不知道如何區分藥品和非藥品。質量管理員對本企業的質量管理制度、程序不熟悉,驗收、養護人員對本崗位的操作不熟悉,藥師對藥品管理的法律、法規藥品的基本知識等不熟悉。
(六)企業內從業人員的職責、分工不明確
零售企業的四大員必須分工明確,各司其職。在檢查中發現,部分藥店的從業人員僅知道企業負責人是誰,質管員、驗收員及養護保管員是誰都不清楚,就連自己的職責都不清楚,部分藥店一人身兼質管員、驗收員、養護員數職,部分藥店從業人員根本未參加培訓。
(七)依法經營的意識不高
檢查中,對部分投資者進行了解,他們依法遵規經營的意識非常淡薄,認為依法遵規經營僅僅是為了應付執法檢查部門,而與自己的經營無關,對違規經營被查處存在著較大的僥幸心理。
三、問題存在原因的分析
(一)盲目節約經營成本
投資者的目的只有一個,那就是獲取更大利潤,所有的藥品流通企業都不例外,如果嚴格按照《新開辦零售藥店驗收標準》申辦,按照《藥品質量管理規范》經營,那么藥店的經營成本勢必加大,這是顯而易見的。配備空調、冰箱及電腦等設施設備,少數新開辦藥店,租借設備、臨時聘請藥師應付完驗收檢查、認證檢查后,藥師走了,設備也撤了。在某零售藥店檢查時,詢問企業負責人,曾經在該店擔任質量負責人的藥師的情況時,發現他竟然不知道該藥師是哪里的,原來該藥師是別人幫著找的,只是每年給2000元的藥師證租金。因此,節約投資成本,是企業不守法經營的重要根源之一。
(二)投資人的法律意識不高
零售藥店(零售連鎖企業除外)投資規模小,屬于小本經營,因此參與此行業投資的大多數素質不高,也不可能存在長遠的規劃。某鎮某女士喪夫多年,全家的經濟來源都指望著一家經營狀況并不十分好的藥店,和這種狀況類似,全縣家庭式的藥店為數并不少。在對一家藥店進行檢查時,負責人直言不諱:“做一天算一天,誰愿意花錢花那么多精力去規范,再說全縣的藥店那么多,也不一定查到我們”。
(三)違規經營案件的查處力度太小
在對我縣2011年立案查處的藥品流通企業的案件進行分析時發現,2011年我局共對30余家企業立案查處,其中銷售假劣藥品的案件共5宗,非法購進藥品案件20宗,超范圍經營案件2宗。200余家藥品零售企業,未按照《規范》經營的,查處4宗。可見,我局在針對企業未遵照《規范》經營的查處力度不夠,這也就給企業一個錯覺,即使不遵《規范》經營也沒關系。
(四)監管目標過于龐大和監管人員非常有限的矛盾突出
我局稽查隊目前配置8人,正常出發6人,全縣270多家零售藥店、4家藥品批發企業、醫療機構200余家需要監管,稽查隊人員已在超負荷運轉,因此要加強監管力度,應考慮適當加強對稽查隊的人員配備。管理目標過于龐大,而管理人員非常有限,是當前非常突出而又亟待解決的問題。
(五)監管的標準把握不準確、不嚴格
在檢查過程中,少數執法人員對行使自由裁量權等標準的把握不太準確,執行不嚴格。檢查結果影響了管理相對人的判斷和守法經營的自覺性。
四、監管對策
(一)加強對執法人員的培訓,提高素質
食品藥品監督管理系統成立時間短,并且招納新的公務員較多,絕大多數新人都沒有藥品監督管理的經驗,必須不斷的進行培訓和再教育,對一些容易產生分歧的地方應該多溝通,多學習,提高執法水平。
(二)加大對從業人員的培訓力度
加大對投資人員、從業人員的培訓力度,提高他們的思想認識、技術、技能等,加大培訓的針對性和實戰操作性,避免和杜絕培訓的形式主義、走過場,考試人人過關。
(三)加大對違規經營的立案查處的力度
在2012年對藥品流通企業立案查處案件中,其中銷售假劣藥品的案件共10余宗,非法購進的有20余宗,超范圍經營的5宗。未按GSP標準經營的查處6宗。然而,根據《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規定,藥品經營企業必須有真實完整的購銷記錄,購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)或數量、購銷價格、購貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容,違反此條規定者,責令改正,給予警告,情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。因此我們可以根據上述法律規定,適當的加大對上述行為的查處力度;
(四)建立完善的立案查處公開制度,使法律的警示作用完全發揮,探索建立完善企業的質量信用制度
法律是用來規范人的行為的準則,因為它是以國家強制力保證實施,所以他最主要的規范作用體現于她的懲戒作用,正因如此,讓欲違法者望而卻步。因此,執法機關必須依法行政,利用法律這個武器,維護好藥品流通的市場秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺、電臺或報紙等大眾媒體公示藥品流通企業的違法情況,迫使企業守法、遵規經營。
2、結合公示制度,加強藥品經營企業的質量信用制度的建設。制定實施《全縣藥品經營企業質量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規定,利用廣大市民的購買選擇行為為企業制造守法遵規經營的壓力,迫使企業自主規范。
(五)制定科學的藥品經營企業監管制度
實施和完善網格化監管,制定監督檢查辦法,合理的利用廣大藥品質量信息員這一渠道,在監管的時間、地域的選擇上對全縣藥品經營企業進行科學統籌監管,使所有的監督檢查均是按照規定執行,減少人為的主觀性的操作。徹底解決監管目標過于龐大和監管人員非常有限的矛盾,保證對被管理目標實施有效監管。