時間：2022-09-10 15:18:12
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇工作說明書，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
崗位名稱：財務分析專員 所在部門：財務管理部
崗位編號： 001 工作地點：中國區總部
直接上級：財務分析主管 分析時間：
二、工作概要
根據公司的財務管理戰略, 依據公司財務分析制度，對公司各部門的財務狀況進行分析，為公司及時了解財務狀況和制定財務決策提供依據，財務主管工作說明書。
三、工作職責
1. 協助財務分析主管編制財務分析制度和辦法。
2. 定期對公司各部門的財務狀況進行分析。
3. 負責為公司的經營分析和項目分析及評審提供支持。
4. 負責為公司的計劃和預算執行情況提供財務分析。
5. 配合企業管理部，對各單位的計劃和預算執行情況進行調研，撰寫相關的季度執行分析報告，工作總結《財務主管工作說明書》。
6. 完成領導臨時交辦的其他工作。
四、工作關系
1.組織圖
五、任職資格
1.學歷
重點大學會計、財務、經濟學、統計學、財務信息化類相關專業學士以上學位，碩士學歷優先。
2.身體條件
本崗位要求身體健康，精力充沛，具有較強的分析能力、觀察力、和記憶力，性格開朗，有良好的向上的工作生活態度，具有較強的心理素質能力，有良好的抗壓能力，適應能力強。
3.心理品質及能力要求
(1)文字寫作能力：能夠將財務數據翻譯成通俗易懂的文字語言。
(2)溝通表達能力：能夠將財務分析的結果及時準確的表述給上級主管，并與各部門進行溝通了解。
(3)職業道德：有良好的職業道德，能夠保守企業財務秘密。
4.專業知識和技能
(1)掌握財務管理專業和統計學的相關知識。
關鍵詞:工作職責;事業單位;崗位說明書;因事設崗
中圖分類號:F240文獻標志碼:A文章編號:1673-291X(2010)04-0083-03
績效管理是指各級管理者為了達到組織目標對各級部門和員工進行績效計劃制訂、績效輔導實施、績效考核評價、績效反饋面談、績效目標提升的持續循環過程,績效管理的目的是持續提升組織和個人的績效。崗位說明書(也稱職位說明書,職務說明書)是對崗位的任職條件、崗位目的、指揮關系、溝通關系、職責范圍、負責程度、考核評價內容給予的定義說明。它是根據職位分析所需要的各種調查資料,加以整理、分析、判斷得出的一種結論性的書面文件,是職位分析形成的最終成果。崗位說明書是績效管理的基礎性環節,工作職責部分又是崗位說明書的核心內容,工作職責編寫的規范完整有效與否直接影響績效管理的成效或效果。但目前在人力資源管理中,崗位說明書的編制工作未得到應有的重視,崗位說明書“工作職責”部分更是缺乏規范科學性,從而給績效管理工作帶來不利影響。
一、崗位說明書與工作職責的內涵闡述
崗位說明書作為組織內部管理的重要文件之一,是對組織內部各類職位的工作性質、任務、責任、權限、工作內容和方法、崗位關系、工作環境和條件以及本職位任職資格條件所做出的規定。崗位說明書作為現代企事業單位人力資源管理必不可少的基礎性人事文件,它為企業的人員招聘錄用、培訓教育、績效考評、薪酬福利、工作分派、簽訂勞動合同以及職業指導等現代企業管理業務,提供了原始資料和科學依據。
工作職責是職位的職務、任務與責任的統一,主要描述該職位的職責范圍、工作內容及工作過程的具體要求,包括所需完成的工作任務、所使用的工具以及機器設備、工作流程、與其他人聯系、所接受的監督以及所實施的監督等,以及與本工作相關的其他工作和完成上級主管部門直接領導交辦的其他臨時性工作。工作職責的主要功能是讓任職者及該職位的管理人員了解職位性質、工作內容等信息,使員工了解自己未來的發展方向,明確工作中的領導關系和相互協助關系。通常依據工作職責對員工進行績效考評以及確定員工的薪酬工資等,從而使得各項工作都能做到有據可依,有利于組織客觀、公正地進行人力資源管理。
工作職責是崗位說明書的核心內容,而崗位說明書主要通過工作職責來反映。兩者之間的關系如下圖:
二、事業單位崗位說明書中工作職責編寫存在的問題
1.不切實際,針對性差。事業單位在編制崗位說明書時流于形式――基本不作調研,憑經驗快速編成。即使有個別部門或崗位發生變動或增減時,一般也不能及時體現在崗位說明書中。編制者通常根據現有的崗位說明書進行復制,或者根據崗位性質的相似性編寫崗位說明書的工作職責,使得崗位說明書本身的系統性、準確性和可信度受到不良的影響。比如會計崗位,有些事業單位就會根據通常會計的職責進行工作職責的描述,而不結合本單位的具體情況進行編寫。另一方面,高層管理者和有關部門主管一直認為,編寫崗位說明書只是人力資源部門的工作。得不到領導的重視和相關部門的配合,給崗位說明書的編制工作帶來很大難度。編制的不切實際的崗位說明書其收效甚微,束之高閣。
2.因人設責,籠而統之。很多事業單位的崗位說明書的編寫針對具體某個任職者而非其崗位,從而造成相同的崗位經常會有幾份崗位說明書中工作職責內容大致相同的,這是編制崗位說明書的一大誤區。比如文秘崗位,在同一單位的不同部門里(如下設的項目部)都設有文秘崗位,但文秘崗位的崗位說明書只能有一個,內容應涵蓋不同部門文秘崗位的全部職責。
3.表述不當,含糊其辭。一些事業單位經常用煩瑣的幾句話表述一個工作職責,給執行者的理解造成困難。比如,將人力資源部經理的一項工作職責描述為“負責企業人力資源管理制度、計劃等的制定和執行”,就會產生以下疑問:首先是語義不清。“負責”指的是親力親為,是組織安排,還是工作監督?第二是職責不明。“企業人力資源管理制度、計劃等文件的制定和執行”是一個連續性的管理過程,涉及組織、管理、制定、核批、審查、督導、實施等諸多工作環節,僅以一句話粗略帶過,造成職責描述不清,也顯然與人力資源部經理實際的工作內容不符。
4.主次不分,輕重不明。目前事業單位忽視對工作職責之間內在邏輯關系的系統把握。一方面,由于任職者本身的參與不夠,另一方面,由于職位分析人員缺乏系統性的培訓,因而往往難以形成對職責邏輯的把握,而僅僅進行簡單的羅列與描述。殊不知,漂亮的崗位說明書就好像崗位的“標簽”,能夠讓不了解它的人馬上把握概況、讓熟悉它的人立刻洞悉要點。如果在描述工作職責時不分主次,無邏輯順序地簡單羅列,如同流水賬一般,那么崗位說明書的作用也就被泯滅了。
5.內容重疊,疏忽遺漏。不同崗位的崗位說明書中“工作職責”項重疊現象屢有發生。這種職責的交叉和重疊導致部門與部門之間或相關人員間的權責不清,經常出現相互推諉現象。職責重疊的崗位說明書挫傷了員工的積極性,使他們行使權力時相互爭搶,履行義務時相互推諉。比如辦公室主任與辦公室副主任之間。實際上,如果事業單位相關管理人員能夠掌握一定的編制規范和方法技巧,就能夠克服以上的問題。
三、事業單位崗位說明書中工作職責編寫的探討
1.做好調研,明確職責。崗位說明書編寫之前,要及時與高層管理者進行有效溝通,了解高層管理者的目的和意圖,爭取高層管理者的支持;理解組織的發展戰略和愿景目標,為編制工作正確定位。高層管理者對編制工作的支持可以使員工認識到這項工作的重要性和必要性,有利于崗位說明書編制工作的順利實施。此外,工作流程優化、部門和崗位設置優化建議和方案也需要得到高層管理者的認可,崗位說明書的編制價值才能全面地體現。另一方面,崗位說明書編制工作離不開中層領導者和基層領導者的密切配合。在與部門負責人進行溝通時,主要是收集部門的組織結構、崗位構成、人員比例、部門權責等方面信息,為崗位說明書的編制做好鋪墊。
2.因事設責,任務明確。崗位說明書應堅持“因事設崗”的原則,避免遷就于人的現象發生。編寫工作職責要針對崗位而不是針對具體的某個任職者;針對的崗位是現有的崗位而非將來的崗位,描述的工作職責為崗位要求員工應該做的而非在職人員正在做的內容;編寫工作職責應研究不同工作任務之間的區別和聯系,使工作任務相對集中和穩定,努力以較少的工作者完成較多的工作任務。
3.規范用語,準確表述。工作職責的描述盡可能使用統一明了的語言。在描述職責或任務的時候,注意使用比較貼切的動詞,使之能夠準確描述任職者的行為。比較忌諱的是通用“負責……”、“管理……”這樣模糊的動詞;為了說明得更清楚,必要時輔以狀語性的措辭;同時,要注意刪減不必要的修辭,例如,“制作出出色的PPT演示文稿”,“出色的”是對工作成果的評價,可以放在績效考核中加以評判;職責中要明確地體現任職者獨立決策的權限,即他作出的決定是否要他人審核,明確任職者的權限有助于界定任職者所承擔的責任,真正做到任務、責任、權限的統一。
4.簡明扼要,符合邏輯。任何崗位的工作職責都是一個有機的系統,而非簡單的拼湊與組合。工作職責的每一項只需用精練的一句話概括,無須贅述。工作職責的具體描述最多不超過十項,應選取主要的職責進行描述,文字應簡單明了、淺顯易懂,內容要具體、明確,讓任職人員讀過以后,可以準確地明白其工作內容和工作程序。想要寫好工作職責,不僅要清楚崗位工作的主要內容,而且對其職責大小與順序的劃分也要明確。在實際編寫中,可按照各項職責的重要程度、難易程度和任職者花費的時間等進行具體分析,按照一定的邏輯順序來編排,這樣才有助于更好地理解和使用崗位說明書。
5.避免重疊,全面具體。工作職責的描述應遵循“窮舉、互斥”原則,達到“既包括所有工作內容,又避免相互重疊”的目的。描述工作職責沒有必要面面俱到,面面俱到容易使人產生超出工作職責規定的事情就不該做的錯覺。從崗位說明書完備性的角度考慮,可以加上一句話“完成上級領導指派的其他工作”,對于那些臨時的或者無須記入的“分內事”也在工作職責中得到了體現。
在不同部門間,應按照相似性原則進行歸類,確定有利于績效考評的人員類別并對其工作職責進行描述。比如,一個單位從事會計崗位的人員不止一名而且分布在不同部門,但會計的崗位說明書只能有一個;在同一部門內,不同層級的員工都在為進行某一種工作履行其不同的職責,他們的工作內容是相似的,但是其工作側重點是不同的,所以編寫工作職責時措辭要恰當,避免職責的相互混淆。
四、結語
崗位說明書的核心內容在于工作職責部分,一份遵循實事求是、因事設責、全面具體、準確表達原則的崗位說明書必然是實用、易用的。把握好崗位說明書編寫過程中工作職責的這個關鍵點就能編寫出適合于不同組織機構、有利于組織人事部門、有效支持人力資源管理的崗位說明書,從而為績效管理奠定良好基礎。
參考文獻:
[1]付亞和,許玉林.績效考核與績效管理[M].北京:電子工業出版社,2009.
[2]朱興佳,白京紅.職位分析與評估[M].北京:電子工業出版社,2008.
關鍵詞：崗位說明書 要素 編制
規范管理、打造百年醫院已被眾多醫院管理者所認可，然而許多醫院內部的規范依然停留在表面上，停留在工作制度與職責的層面上，員工不知道要干好本崗位應具備的個人素質、崗位標準等，每天只是機械地完成簡單工作。難怪院長發脾氣要員工提升素質，而員工抱怨而不知所措。因此醫院必須建立一套適合自己的崗位說明書，讓員工從一入職就明白自己的定位，明白自己的工作目標。
一、推行崗位說明書的四要素
1.高層的重視與宣傳是關鍵。高層的重視是首要的，只有高層重視，才能引起全員的重視，必須從高層到員工，經過廣泛的學習、培訓達到全員明確規范崗位管理的重要意義。崗位說明書是醫院人力資源管理的基礎性工作，也是推進薪酬變革、績效管理的基礎，更是提升執行力的手段，所以必須取得高層領導對崗位管理“變革”的理解和支持，以保證在推進崗位說明書的編寫、實施過程中沖破阻力，也是徹底告別行政命令式的經驗管理時代向科學管理時代邁進的標志。
2.全員參與是基礎。崗位說明書的編制最終是執行，是全員所有人員必須執行的依據，員工參與越廣泛，知曉度越高，執行起來越容易，效果越好。全員參與涉及各個環節，一是制定崗位說明書時各部門科室主任以及員工應積極配合、參與人力資源部組織編寫工作。二是做好廣泛溝通，在人力資源部的指導下，對全員進行培訓、輔導、審核和修改。尤其是做好雙方溝通、確認，通過在溝通的過程中實現員工明確崗位說明書的意義和內容，對達不到任職標準的人員提出警示性努力方向，自己明白如何努力。
3.科學編制是保證。醫院崗位設置復雜，職責分工詳細，流程環節嚴密，技術標準要求高，在編寫崗位說明書時，要求人力資源部熟悉操作流程，必須熟悉全員崗位設置、業務流程、并能具體指導各級負責人參與制定，不能簡單地將工作制度、部門職責僵化照搬，必須經進行認真工作分析后，充分體現出每個崗位“人人有事做，事事有人做”。編制內容包含崗位基本情況、崗位職責、任職資格、工作權限、應知法律與制度、質量考核以及獎罰標準。編制內容、描述方式和用語關系必須符合規范用語，確保崗位說明書的質量。隨著行業的發展、醫院的變革、戰略的發展需要，必然涉及一些崗位的調整。因此醫院編寫出規范的崗位說明書后，不能一勞永逸，人力資源部應建立崗位說明書的動態管理制度，根據醫院實際及時更新，以滿足戰略發展需求。
4.具體實施是核心。編制崗位說明書的目的在于實施，在充分認真的工作分析、調查、員工確認的基礎上編制的說明書，員工可以了解本職崗位的任職資格、崗位職責、工作任務、工作目標、上下級的關系、對內對外的聯系、考核標準等內容。在實際操作中，崗位說明書不是只停留在紙面上，而是需要具體落實，這關鍵在各級領導，比如一些醫院費盡苦心制定出的崗位說明書，結果在人事安排上院長一句話，將自己本不具備任職條件的親朋好友或上級的親屬安排在該崗位，則打破了資格準入條件，破環了規矩，這樣下去崗位說明書肯定是成了紙上談兵。崗位說明書作為醫院人力資源規范管理的工具，如果能認真執行，將會在實施醫院戰略上發揮強大的作用，這需要上至高層、下至普通的員工認認真真的落實，只有這樣才能起到管理的目的。
二、科學、規范編寫崗位說明書
1.組織設計，符合戰略要求。在崗位說明書編寫之前，首先要重審醫院發展戰略與組織機構配置是否一致。設立、調整、變更職位應與醫院戰略、業務發展和組織架構調整一致，遵循精簡的原則，在保證工作正常開展的前提下，職位數量應盡量減少，每個職位的工作量應飽和。職位管理工作流程要從組織設計開始，科學經濟設置部門及崗位，明確規范崗位名稱、職責，確保崗位說明書的編寫工作順利開展。任何的管理都是從管理職位開始的，其基本的要求就是職責清晰，權責明確。要想使員工的職位說明書更加準確，職責更加清晰，就必須執行6W1H這個至關重要的原則。所謂6W1H，即是：1.Who—工作的責任者是誰？2.For whom—工作的服務和匯報對象是誰？3.Why—為什么要做該項工作？4.What—工作是什么？5.Where—工作的地點在哪里？6.When—工作的時間期限？7.How—完成工作所使用的方法和程序？只有真對這些問題逐一做出了回答，員工才能對工作更加清楚，才更愿意負責，更敢于負責，在工作中不斷得到鍛煉和提高。進而，作為高層管理者才能抽出更多的時間對規劃與發展的問題做出更多的思考，占據工作的主動，使未來的工作更有前瞻性。
2.全員參與，廣泛溝通。各部門的領導以及員工全部參與本崗位說明書的編制，在上下級廣泛溝通中達成一致。廣泛在員工中做好制定崗位說明書的意義和說明書中各項內容的含義宣傳培訓，取得廣大員工的支持。
3.針對崗位全面分析，確保描述準確。要全面認真地就每一個崗位進行工作分析，熟悉各崗位的工作流程、任務、目標、工作條件、上下級溝通關系、對內對外的聯系、任職資格等因素。
4.從上到下逐級分解，全面實施。崗位說明書的編寫是一個由上而下的過程，涉及到醫院各個層面。先確定各部門職責，崗位的職責應為本部門職責的分解，部門的各項職責應在崗位的職責中得以體現。除職責分解外，還要根據部門任務量和工作的要求，將科室的工作任務合理地分解到具體的崗位，也就是選擇確定員工級關鍵績效指標。
5.規范用語，統一詮釋。標準的崗位職責描述格式應是“動詞+賓語+結果”。動詞的選擇可參照崗位職責動詞使用規范；賓語表示該項任務的對象，即工作任務的內容；結果表示通過此項工作的完成要實現的目標，可用“確保、保證、爭取”等詞語連接。舉例：如醫院市場部主任負責醫院營銷實施工作，可描述為“負責組織制定市場營銷戰略實施計劃，保證為醫院的發展戰略提供有效的市場支持，實現醫院發展目標”。
6.雙方確認簽字，保障落實。編制的崗位說明書，實施上下級認可簽字。有助于順利推進績效考核，落實崗位職責，徹底消除員工不清或不知道自己的崗位職責，有利提高組織效率。
三、崗位說明書編制應注意的程序
1.1資料來源
以藥品批準文號“國藥準字Z＋年號＋順序號”為準,收集生產日期為2012年11月－2013年11月之間大連地區醫藥市場上正在銷售使用的中成藥藥品說明書共84份,其中包含處方藥、非處方藥,涵蓋丸劑、散劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑等劑型。
1.2方法
按照國家食品藥品監督管理總局官網上通知印發的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》和《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》(國食藥監注〔2006〕283號)及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》、《中成藥非處方藥說明書規范細則》(國食藥監注〔2006〕540號)等規定,對藥品說明書中核準日期和修改日期、警示語、通用名稱、漢語拼音、成分、性狀、功能主治與適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業共25項內容進行項目標示情況統計與安全性項目內容調查分析。
2結果與分析
2.1藥品說明書項目標示情況
將84份中成藥藥品說明書的內容進行分項統計,按照25項內容進行歸納,記錄每份中成藥藥品說明書的項目標示情況,從而分項計算出標示量和標示率。。
2.2藥品說明書安全性
項目標示情況本次調查分析的藥物安全性項目內容包括中成藥藥品的不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項。無實質性內容是指在說明書中表述為“尚不明確”,或“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師”,以及“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等沒有實質性描述內容的情況；有實質性內容是指除上述表述語言外,在中成藥藥品說明書中含有具體的描述內容的情況,如在藥品說明書注意事項中闡述了用藥治療需注意的具體內容或者提示了有效的停藥措施等。
3分析與討論
3.1藥品說明書項目內容不完整
本次調查結果顯示,除了核準日期和修改日期、通用名稱、功能主治與適應癥、用法用量,以及有效期、執行標準、批準文號和生產企業在每份中成藥藥品說明書中均有標示外,其他項目都存在缺失情況。尤其警示語、兒童用藥、老年用藥及臨床試驗,項目標示率為0%,表明缺失情況甚為嚴重。其主要原因：一方面是由于我國《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》中在警示語、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等項目下“如未進行該項研究,可不列此項”的規定；另一方面也因為對成分復雜的中成藥而言,藥品生產企業開展以上項目的研究較為困難,難以獲得有效的結果。
3.2藥品說明書用語表述不規范
在調查的84份說明書中,有許多文字表述缺乏規范性。其不規范突出表現在功能主治、適應癥與用法用量方面。在功能主治方面表現為術語描述專業性較強,不利于消費者自行閱讀與理解。而且,有些說明書表述甚至將其與藥理作用相混淆。用法用量方面則表現為對患者年齡的描述過于寬泛,缺乏合理界定,導致藥品用量的大小十分懸殊,失去了實際的指導意義。另外,有些說明書對藥品用法的介紹過于簡單,未明確規定給藥途徑,服用時間的表達也有所欠缺,影響藥物的合理吸收等。《藥品說明書和標簽管理規定》第5條及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》規定,說明書的文字表述應客觀、科學、規范、準確、簡練。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第6條指出,非處方藥說明書的用語應當科學、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。因此,藥品說明書的語言應客觀、科學,文字表達要簡明易懂。
3.3藥品說明書安全性
項目標示不明安全性項目包括不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項,本次所調查的藥品說明書均存在標示不明的問題。以不良反應項目為例,《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》對不良反應項的書寫要求規定為“應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,并按不良反應的嚴重程度、發生頻率或癥狀的系統性列出”。此次調查中,不良反應項目雖標示明確,達到58.3%,但無實質性內容的情況卻占35.7%,且有關提示急救措施率為0%。這表明大部分中成藥生產企業缺乏對藥品不良反應的研究,不能準確描述不良反應的范圍和程度。這一現象同樣與《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的規定有關。如對于不良反應,“尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以‘尚不明確’來表述”。這就使藥品生產企業對不良反應等安全性項目不夠重視,為合理用藥帶來隱患。
3.4藥品說明書修訂不及時
本次調查發現,有些藥品說明書核準日期與修訂日期陳舊,如在某企業生產的銀黃顆粒(甲類)的說明書中,核準日期是2007年3月28日,修改日期為2009年6月25日。另一生產企業的情況較好,修訂日期為2011年2月22日,但也已有3年之久。這說明藥品生產企業不太注重藥品信息的收集與更新,不能及時將新信息加入說明書中,使中成藥用藥存在安全風險和隱患。《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》針對中藥的特點明確規定,藥品說明書的完善、修訂及維護應成為經常性的工作。實踐中,任何新藥的試驗由于科研力量或者臨床環境等有限,很難全面掌握其有效信息。因此,在中成藥品種上市后,藥品生產企業應主動、積極跟蹤其安全性和有效性情況,藥品監督管理部門亦應對此加強監管,使中成藥藥品說明書及時得到修改和補充。
4對策與建議
4.1全面完善法律依據
4.1.1制定單獨法律規范
當前醫藥市場除傳統中成藥外,還有很多新型的中成藥品種。其說明書問題較多,很大一部分原因是受制于臨床試驗的水平,導致不良反應、禁忌等事項研究不夠充分。再加上中成藥的成分組成和藥量配比通常一成不變,致使中成藥與其他類藥品存在很大差別。因此,國家有必要制定單獨的法律規范對中成藥藥品說明書進行規定。我國現行有關中成藥藥品說明書規制的法律文件大多數位于規章之下,等級較低,普遍性也較弱。因此,筆者建議在制定專門規制中成藥藥品說明書的法律規范時,應適當提高效力等級,以部門規章為宜,由國家食品藥品監督管理總局制定和頒布。另外,在制定法律規范時,不僅要依靠法學專家、學者,更要組織中成藥領域的醫學和藥學專家,以及中成藥生產企業代表等對立法草案進行認真研究和討論。適時向社會公眾征求意見,并且能夠根據立法進度的要求開展不同層次的聽證會,使該法律規范充分適應中成藥的特有性質。這既有利于中成藥藥品生產與經營企業的遵守,以及執法機關的執行和監管機構的監管,又符合我國繼承和發展中醫藥學、保障和促進中醫藥事業的發展、保護人體健康的宗旨與理念。
4.1.2及時修訂滯后的法律規范
我國目前對中成藥藥品說明書進行規范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滯后性。對此,藥品立法部門與監管部門應在充分了解中成藥當前市場和用藥情況后,對這些法律文件及時進行規范,以適應現今中成藥的發展現狀。不僅要清理和廢止不合時宜的法律法規,更要填補2006年相對于現今的立法空白與漏洞,以更好地為中成藥藥品說明書的制定與修改提供科學、有力而合理的指導。
4.2嚴格規范項目內容
4.2.1提升說明書項目內容的完整性
鑒于中成藥成分復雜,進行不良反應、禁忌等項目的觀察與試驗分析極具難度,《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等法律文件多次提到,如未進行該項研究,可不列此項；尚不清楚,可在該項下以“尚不明確”表述。但這不利于保護患者的用藥安全。筆者建議適當修改和減少此類規定,加強中成藥生產企業對警示語、特殊人群用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等研究,列全項目,描述出實質性內容,提示急救措施,為使用者提供參考依據,從而實現中成藥藥品說明書的真正價值。
4.2.2加強說明書項目內容的可讀性
由于中成藥相關現代研究還不完善,其藥品說明書用語難免晦澀,為患者帶來諸多不便。因此,有必要加強說明書的可讀性。筆者建議,相關機構在對說明書的制定及修訂進行審核過程中,應加入關于中成藥藥品說明書可讀性研究的報告與分析,即要求生產企業在說明書的制定與修訂過程中考慮閱讀人群的實際需求,對說明書進行可讀性研究與測試,在提交審查時一并上交可讀性證明文件,保證藥品說明書易懂、清晰、便于使用。另外,針對診療目的特殊的中成藥品種,說明書制定者還應考慮盲人和視弱患者的用藥需求,對其進行分類,分別采用盲文、錄音、識別標記或其他形式制定特殊類型的中成藥藥品說明書。
4.2.3重視說明書項目內容的科學性
作為中成藥藥品信息與特性的基本載體,藥品說明書的科學性至關重要。然而,一方面由于中成藥成分復雜,藥品生產企業缺乏對其藥理性、毒理性等科學實驗與深入分析；另一方面,因受制于我國現行中成藥審批體系的缺陷,難以將其成分有效標準化和量化,導致缺失科學的標準與規范,造成中成藥藥品說明書的項目內容科學性較低。對此,筆者建議,我國中成藥行業應突破對中成藥研究的局限性,不斷加強對藥品各種特性的研究與分析,重視中成藥在使用過程中發現的問題,及時收集不良反應信息,做好反饋工作,主動更新與修訂說明書的項目內容,從而保障其科學性與真實性。
4.3明確制定主體職責
4.3.1及時修訂
中成藥生產企業不僅要做好藥品說明書的制定工作,更要做好藥品說明書的修訂工作。中成藥生產企業應本著嚴謹的態度、懷著高度的責任感,積極主動地保證藥品說明書內容的科學性與完整性,建立健全中成藥信息收集與反饋機制,做好深入研究與分析工作,對說明書進行及時的修訂。
4.3.2合理賠償
中成藥藥品說明書是中成藥生產企業對消費者說明義務的載體,起著充分告知與說明藥品信息的作用。若其存在問題,則構成藥品說明缺陷,屬于產品質量缺陷之一,不僅侵害了消費者的知情權,也違反了買賣合同中的從給付義務。筆者建議,應明確中成藥藥品說明書缺陷造成損害的賠償責任,使患者得到合理救濟。《藥品注冊管理辦法》第143條規定“申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責”,因此,賠償責任承擔主體應當由中成藥生產者擔任；但如果在核準說明書時,有關部門進行了強行更改,則應當由國家對強行變更的內容承擔賠償責任。鑒于我國藥品生產企業規模普遍較小,賠償能力較低,因此,可借鑒日本和我國臺灣地區模式,建立賠償基金,其來源可一部分由政府部門財政撥款,一部分由社會人士捐助。還可借鑒美國、德國的模式,向保險公司投保藥品說明書責任險。這不僅能很好解決賠償能力不足的問題,還規避了藥品生產企業的破產風險。
4.3.3必要召回
藥品召回,是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。我國2007年頒布了《藥品召回管理辦法》,根據藥品安全隱患的嚴重程度分為三級,正式確立了藥品召回制度。其規定藥品安全隱患調查的內容可以包括藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。因此,如果中成藥藥品說明書存在缺陷問題,不僅要及時進行修訂,更要將該品種召回,以更好維護消費者的合法權益。筆者建議,可以將該制度與藥品損害救濟制度,以及藥品不良反應監測和應急制度結合起來,相互配合,相互制約,提升生產企業召回中成藥藥品的主動性與有效性。與此同時,只要藥品說明書存在問題,即使在沒有健康危害的情況下,生產企業也應按照第三級的標準制定并組織實施召回計劃,及時修訂藥品說明書,提高中成藥的用藥質量與安全。
4.4合理強化監督管理
4.4.1單獨設立監管機構
為加強對中藥的監管,我國在國家食品藥品監督管理總局下設立了中藥民族藥監管司,其下又單獨設立了中藥民族藥處,負責組織擬訂中藥國家標準及研究指導原則、承擔中藥注冊等工作。為更好地對中成藥進行監管,筆者建議在中藥民族藥處下設單獨的中成藥監管機構,開展對中成藥藥品說明書的監管工作。與此同時,一方面應明確監管職責,提高監管人員的責任感,加強監管人員的知識培訓,落實過錯責任追究制；另一方面,監管機構要合理運行行之有效的監管方法。如在監管中強化中成藥生產企業的不良反應監測和預見義務、說明警示義務,加強對中成藥說明書安全性事項的重視與研究；建立中成藥藥品說明書檔案制度,對說明書進行詳細審核,歸入相應的檔案庫,確定監管等級,程度不同地監管中成藥品種；完善中成藥藥品信息收集制度,運用網絡、媒體、電視、電話等多種渠道,有效建立中成藥藥品說明書信息平臺等。
4.4.2合理運用社會監督
【關鍵詞】中藥注射劑；藥品說明書；調查分析
中藥注射劑在中藥產業中發揮著重要作用，但近年來中藥注射劑的安全性事件頻發，使中藥注射劑安全性問題日益受到社會各界高度重視。藥品說明書，是用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。本文通過對彭州地區2家醫院使用的21份中藥注射劑的說明書進行分析，旨在找出中藥注射劑說明書中存在的問題，為臨床安全用藥提供參考。
1資料與方法
1.1資料來源收集四川省彭州地區2家醫院臨床使用的具有國藥準字Z的中藥注射劑說明書21份。
1.2方法以國家食品藥品監督管理局下發的《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導的通知》（國食藥監注[2006]283號）[1]為標準，對21份藥品說明書進行統計分析。
2結果與分析
所調查的21份中藥注射劑藥品說明書沒有1份信息是完整的，無1份藥品說明書有兒童用藥、老年用藥、臨床試驗、藥代動力學的相關內容，用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等項的內容都存在不同程度的缺失。
2.1用法用量用語模糊21份藥品說明書中，有17份出現了“遵醫囑”和“小兒酌減”的字樣。“遵醫囑”和“小兒酌減”均是模糊字眼，給臨床醫師選擇用藥劑量造成了困難,也與藥品說明書是臨床醫師選擇用藥劑量的依據的“身份”不符。同時，缺乏根據疾病的性質、病情的發展及患者的體質、年齡等不等情況對用法用量的特殊說明，難以為臨床合理用藥提供理論依據。
2.2不良反應標示不清近年來，中藥注射劑的不良反應發生率有明顯的上升趨勢，這與其藥品說明書的不夠詳盡，對不良反應的不夠重視有著直接的關系。21份藥品說明書中，有5份說明書不良反應項下用“尚不明確”表示，2份說明書用“未見不良反應”和“無明顯全身毒副反應”表示，僅有5份說明書對不良反應進行了較為詳細的描述。
2.3禁忌與注意事項描述過于簡單21份藥品說明書中，有6份說明書禁忌項下用“尚不明確”表示，有5份說明書注意事項項下用“尚不明確”表示，而且禁忌項下多用“對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用”表示。
2.4藥物相互作用相關信息不完善21份藥品說明書中，有4份說明書缺失此項，其余17份說明書均表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，僅4份說明書在注意事項項下有不能與其他藥物配伍使用的信息。建議生產企業加大藥物相互作用的研究和信息收集工作，目前應根據《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》的規定，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥 [2]。
2.5特殊人群用藥相關信息缺乏特殊人群主要是指兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女，這類人群由于特殊的生理因素，藥物在其體內的吸收、分布、代謝、排泄等情況和一般人有所不同。21份藥品說明書中,僅有1份說明書在孕婦及哺乳期婦女用藥項下有內容記載,其余20份說明書的孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥內容均缺失，僅有7份說明書在注意事項或禁忌項下有相關內容的記載。
2.6臨床試驗、藥理毒理研究信息缺乏21份中藥注射劑的藥品說明書中，沒有一份對臨床試驗進行了標示，只有2份對藥理毒理研究信息進行了標示。我國中藥注射劑上市前的臨床試驗存在較大局限性，主要表現為臨床試驗病例量較小、試驗過程短使得觀察期相應較短、受試者的選擇面窄、用藥條件控制相對嚴格等，這些都使得許多藥品發生的不良反應難以被察覺；即使發現了，對其了解程度也遠不夠深入。國家藥品監督管理部門也承認我國中藥新藥上市前試驗研究不足，如我國藥品上市前的臨床過敏試驗僅需500例，而外國一些發達國家要做到五千例左右，是我國的近10倍。在中藥注射劑上市之后，面對的是用藥病例數增加、患者和疾病呈多樣化等情況，一些隱藏著的不良反應將會因不可控因素（如年齡差異、性別差異、體質差異、用藥方法和用藥劑量的因素、藥物間相互作用的因素等等）的影響驟然增加而逐漸顯現。而藥理毒理則提供了臨床藥理和藥物對人體作用的相關信息，而本次調查顯示只有少部分的說明書對藥理毒理作了描述，這很不利于臨床的安全用藥。
3討論
藥品說明書是藥品生產企業對藥品主要特征及技術標準的介紹，是保證臨床安全用藥地科學依據，因此藥品生產單位必須重視藥品說明書內容的完整性和真實性。本次調查結果顯示，中藥注射劑藥品說明書存在較為嚴重的問題，特別是對臨床用藥安全具有重要意義的不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用等項目缺失嚴重，內容簡單，而中藥注射劑說明書是指導臨床用藥的基礎，內容規范與否直接關系到患者的生命安全。因此，中藥生產企業應高度重視藥品說明書的編寫工作，嚴格執行《藥品說明書和標簽管理規定》等相關規定，加大對不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用的相關研究工作。中藥注射劑應該在保留原有中醫特色的基礎上，盡量與國際接軌[3],充實完善說明書的內容,促進臨床安全、有效、合理用藥。
參考文獻
[1] 國家食品藥品監督管理局. 關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導的通知.國食藥監注[2006]283號
[2] 衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局. 關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知.衛醫政發[2008]71號
【摘要】目的：關注中成藥說明書中的警示語，重視用藥交待。方法：根據國家食品藥品監督管理局[2006]283號《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》《1》對說明書內容要求，對我院332份中成藥說明書中“警示語”項進行統計和分析。結果：332份中成藥說明書中有249份含有“警示語”項內容，但均有不同程度的缺項。結論：關注說明書中的“警示語”，在發藥時注意對患者進行用藥指導。
【關鍵詞】中成藥；說明書；警示語；用藥交待
【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）08-0525-02
“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項[1]。重視說明書中的警示語，注意用藥交待對臨床用藥安全有重要意義。
1 資料與方法
選擇我院使用的332份中成藥說明書，依據國家食品藥品監督管理局[2006]283號文件的《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》（以下簡稱附件2）以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（以下簡稱附件3）中對“警示語”項的各項要求，逐份進行統計、分析。
2 結果 332份中成藥說明書中藥品名稱、成分、性狀、適應證、規格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等11項內容均完整；249份說明書有警示語內容，但均有不同程度的缺項。結果見表1
表1 332份中成藥說明書項目統計情況
3、討論
有警示語內容的249份說明書集中在注意事項，其中注明孕婦、經期婦女、哺乳期婦女禁用或慎用較多，142份；其次是不良反應55份；脾胃虛弱等虛證禁用或慎用37份；忌煙、酒、辛辣、油膩食物35份；外感發熱者禁用或慎用28份；禁忌癥嚴重缺項，只有1份。詳細見表1。
臨床應用中可能出現不良反應以及發生時應采取的措施，只有刺五加注射液1份說明書的“警示語”有標明；鼻竇炎口服液用藥后如感覺到唇部麻木，應停用；養血清腦顆粒有輕度降壓作用，低血壓者慎用。
18份說明書中含有毒性中藥如朱砂、細辛，青木香，馬兜鈴酸，斑蝥素和華蟾蜍次素等說明書的警示語中有標注，并提示不能長期服用，注意查血象及肝腎功能。有11份需餐后服用或空腹或餐前服用在用法與用量中體現，在“警示語”中未告知。
對中西藥注射劑方面敘述很少，少數有敘述的說明書用詞也極為含糊或不完善，如消渴丸說明書在“警示語”中注明所含化學藥品名稱列格本脲，但提示其不良反應、禁忌癥、藥物相互作用等項內容參閱其西藥成分列格本脲有關規定。
在收集的332份說明書中沒有1份說明書的警示語中含有配伍禁忌內容。有22份提示服藥期間不宜服用滋補性中藥。有22份提示服藥期間不宜與感冒藥同時服用
4 建議
4.1 國家、地方各級藥監部門及藥品生產企業應認真對照國家食品藥品監督管理局的有關規定，加強藥品說明書的審核力度，認真逐項撰寫，嚴格把關，及時更新。
4.2 說明書不使用“尚不明確”“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”、“缺乏相關資料”、“兒童酌減”等模糊字眼。
4.3 醫院應開展各類講座、學術研討會、藥訊、櫥窗、宣傳小冊子、面對面宣教等多種形式普及藥品相關知識。醫師及藥師在工作中應認真仔細閱讀說明書，注重不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥（包括孕婦和哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥）等方面的內容，耐心細致地解答患者的疑問，主動宣傳藥物基本常識，增強用藥依從性，提高用藥安全性。
4.4 患者和家屬在用藥之前均應該認真閱讀說明書，尤其重視“警示語”，不能過度依賴廠家或電視的宣傳資料，如有疑問應及時詢問相關專業人員。
5 做好用藥交待 用藥交待是藥師在調劑工作中用語言或文字將所配發藥品的用法、用量、禁忌及注意事項等告知患者，這對于患者正確使用藥物、發揮藥物的最佳效應，避免或減少藥品的毒副反應具有重要意義。門診處方只是寫了用藥劑量、用藥次數等一些基本用藥信息，注意事項等內容需要藥師在發藥時做詳細交待與指導。
5.1 交待正確的藥品名稱。《處方管理辦法》明確規定，“醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。”但一些患者只知道商品名或曾用過的別名等，需要藥學人員耐心、細致做好患者用藥指導工作。
5.2 交待正確的藥物用法、用量、用藥時間。盡量使用通俗易懂的語言，避免使用“遵醫囑”，“兒童酌減”，“必要時服”等模糊字眼，盡量避免使用藥物計量單位如g、mg等（尤其是老年患者），應直接交待患者應服幾片、幾粒、幾支、幾袋等，以免患者把10mg當成10片一次服下。并交待清兩次服藥間隔的具體時間。
5.3 交待正確的適應癥。“脾胃虛弱等虛證禁用或慎用”，“陰虛陽亢者禁用或慎用”，“熱象明顯者不宜使用”，“屬脈管炎陰寒證慎用”，“實熱內盛者不宜使用”等專業性極強的用語患者不容易弄明白。
5.4 交待患者特別的注意事項及可能出現的不良反應。如復方羅布麻片大劑量服用后有中樞鎮靜作用，應避免駕車、從事機械操作或高空作業。養血清腦顆粒有輕度降壓作用，低血壓者應慎用。痰熱清注射液不得與含酸性成分的注射液混合使用。
5.5 交待正確的藥品保管儲存方式。合理的儲存方法是藥品質量保證的重要前提，故應向患者詳細交待清楚藥品正確的貯存方法，發現異常或超過有效期的藥品無論其外觀有無變化均不得再用。
藥師[2]不能將窗口發藥等同于一般商品的出售，或者只簡單交待“遵醫囑”、“按說明書用藥”，必須重視對患者的用藥指導，因此藥師必須掌握藥品說明書的內容，了解藥品的適應癥、使用方法、禁忌癥、不良反應與注意事項等，并隨時接受醫務人員及患者關于藥品問題的咨詢，排解用藥過程中遇到的問題，為患者提供正確優質的藥學服務。
由于諸多原因，許多醫生、患者對藥師的工作不了解、不理解，對藥師提供的用藥建議也表現出一定的懷疑，因此藥師必須具有高度的責任感和扎實的理論知識。現代醫院藥學給我們藥劑人員提出了更高的要求，保證用藥安全、有效，藥學人員任重而道遠。
參看文獻
【關鍵詞】 藥品說明書；結構完整性；合理用藥；不良反應
藥品說明書作為藥品最基本、最重要信息的載體， 是指導醫務工作者和消費者正確選擇和使用藥品的依據， 其內容的規范性、完整性與準確性直接關系到患者的健康以及生命的安危[1]。據調查， 90%以上的患者在第一次使用某一藥品前都要閱讀說明書， 尤其是兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥更是如此[2]。兒童、孕婦及哺乳期婦女患者屬于用藥的特殊人群， 具有特殊的生理特點， 其特殊的生理特點決定了其用藥的特殊性， 因此說明書結構的完整性、規范性、準確性至關重要。為了更進一步了解藥品說明書的結構完整性， 作者對新絳縣人民醫院藥劑科462種臨床使用的藥品進行了調查分析。
1 資料與方法
收集本院西藥、中成藥在架使用藥品的說明書462份， 其中包括中成藥說明書123份、西藥說明書339份。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知》、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》及2005年版《中國藥典》第二部的有關要求， 對所收集的462種藥品說明書的多種項目進行統計分析， 分別是：藥品名稱、成份、適應證、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥等；兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒性、藥代動力學、貯藏、有效期。
2 調查與分析
2. 1 藥品說明書的標注情況 本調查顯示：除藥品名稱、成份、適應證、規格、用法用量、貯藏、有效期不存在缺項外， 其它項目存在不同程度的缺項。其中123份中成藥說明書中缺項最為嚴重的依次是藥代動力學（2.4%）、藥物過量（2.4%）、老年用藥（3.3%）、孕婦及哺乳期婦女用藥（10.6%）， 其次是藥理毒性（23.6%）等。收集的339份西藥說明書中依次缺項的是：老年用藥（79.2%）、藥物過量（83.4%）、兒童用藥（84.6%）、藥代動力學（85.8%）、孕婦及哺乳期婦女用藥（87.8%）。此調查充分顯示出中成藥的缺項比西藥嚴重的多。
2. 2 臨床用藥關注項目標注情況 462份藥品說明書中“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”、“藥物相互作用”、“藥物過量”等臨床用藥關注的項目， 中西藥說明書標識“尚不明確”的情況見表2。
《藥品說明書和標簽管理規定》中明確規定：藥品說明書應充分包含藥品不良反應信息并詳細注明。《中成藥非處方藥說明書規范細則》中規定：不良反應項下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發生的不良反應；禁忌項下應當列出該藥品不能應用的各種情況， 例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況、注意事項下應列出使用該藥品必須注意的問題， 包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應、定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。而所調查的462份說明書中， 雖然標注出這些項目， 但標示內容為“尚不明確”的卻占了如此大的比例， 這勢必給用藥的安全有效帶來影響。
2. 3 藥品貯藏溫度的調查 收集的462份藥品說明書中， 關于貯藏溫度的規定是最為混亂的內容。貯藏項下應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內容一致。需要注明具體溫度的， 應按《中國藥典》中的要求進行標注， 而《中華人民共和國藥典》2005年版的規定， 關于藥品的貯藏溫度， 只有3個標準：涼處不超過20℃、冷處2～10℃、常溫10～30℃[3]。而在此次收集的462份藥品的說明書內， 卻標出了五花八門、形形的貯藏條件， 如：“15℃以下”、“不超過25℃”、“室溫”、“冷藏”、“4℃保存”等， 如此眾多的溫度標準， 很顯然給藥品保存人員和使用者造成了很大的困擾。
2. 4 中成藥不良反應的標注情況 此次統計的123種中成藥說明書， 不良反應標識的總百分率為85.4%， 這在一定程度上反映了多數藥品生產企業未對不良反應進行研究。作者在查閱本院2011年、2012年的藥品不良反應監測工作記錄中發現， 在發現并上報市藥品不良反應監測中心的不良反應中， 由于用中藥制劑（口服、注射劑等）引起的不良反應2011年共14起， 其中10起由注射劑引起、4起由口服制劑引起。2012年共18起， 其中15起由注射劑引起、2起由口服制劑引起、1起由其它劑型引起。由此可見， 完善中成藥說明書中的不良反應是勢在必行的。
3 討論
3. 1 加強藥品說明書的規范管理 目前， 藥品說明書的不規范在臨床上仍然較為常見， 用“尚不明確”、“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”、“缺乏相關資料”代替欠缺項目， 使患者的知情權受到侵犯， 提高了患者用藥的危險性， 且易引起醫療糾紛。因此， 應進一步加強藥品說明書內容的審核， 必要時定期對藥品說明書的內容進行修訂， 保證項目的完整性和內容的準確性。建議新藥的藥品說明書定期進行審核和修改， 以保證其科學性、合理性和有效性。
3. 2 重視中成藥的不良反應 傳統觀點認為， 中成藥副作用小、安全、無毒。但據統計數據表明， 目前已知可以引起不良反應的中藥材有243味、中藥制劑233種[4]。說明書的不規范是導致目前中藥制劑濫用和不合理應用的一個不容忽視的重要因素[5]。建議中成藥的藥品生產企業應主動擔負起修訂藥品說明書的責任， 加強對于中成藥不良反應的收集工作， 重視中成藥新藥上市后的再評價和持續的質量改進。藥品監督管理部門也應加大審核力度， 加強中成藥說明書的監督管理。
3. 3 明確藥品貯藏溫度 此次調查的462份藥品說明書內均出現了各種各樣的貯藏條件。而藥品說明書并不僅僅面對藥學專業人員， 還要面對醫生、護士、患者及其家屬， 如此眾多的溫度標準， 給藥品保存者和患者造成了很大的困擾。因此需要更直接、更明確地規定貯藏要求。制訂出適合大多數藥品貯藏要求的細化標準。
3. 4 強化藥品生產企業的責任 《藥品說明書和標簽管理規定》中明確要求藥品生產企業應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責， 并密切關注藥品使用的安全性問題。所以制藥企業應適時修訂和完善說明書的項目和內容， 重視藥品上市后的評價， 建立不良反應信息庫， 及時發現嚴重的不可接受的風險。
參考文獻
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[2] 蘇洽玉， 陳海坤.藥品說明書中標注孕婦及哺乳期婦女用藥警示語淺議.中國藥房， 2010， 19（14）：110-112.
[3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典.北京：化學工業出版社， 2005.
關鍵詞：心理說明書 探因 批評 自我教育
“學生犯錯，寫心理說明書”是魏書生老師的專利，我只是效仿而已。不過，仿效效果不錯。作為多年擔任班主任工作的我，現以一學生的三份心理說明書為例，扼要談談我對此的看法。
我班有一男生，長得濃眉大眼，很惹人喜歡，不過在平時做事有點張狂，愛吃零食，大事沒有，小事不斷。多次說服教育，收效甚微，我想到讓他寫心理說明書。我向他說明心理說明書重寫自己犯錯的前因后果，要如實地再現自己在整個事件中的想法，也包括當時自己的言行舉止。于是學生就寫上來了：
由于小毛病不是寫一次就能徹底治愈的，而且犯的小毛病有時也不盡相同，一學期下來該男生連續寫了三次說明書：一次早讀遲到，一次自習課不專注，一次考試偷看。從這三份心理說明書里，我讀出了青少年的人的天真，純樸可愛。
今天我撇開其它，只談“心理說明書”在幫助學生完成自我教育中所起的作用。例舉的三份心理說明書，可認為是學生自我教育過程中的三個階段：審視探因、批評與自我批評、教育與自我教育。不過，有時在一份心理說明書里就完成了自我教育的全過程。
寫心理說明書可幫助學生深入內心尋找犯錯的內因，這樣就會觸及學生的靈魂，增強其心靈深處斗爭著的矛盾雙方中積極、正確一方的力量，而削弱其錯誤一方的力量。這樣我們的教育管理就會更容易為學生所接受，并產生我們所期望的管理效果。“遲到心理說明書”可說明這一點。該男生經常遲到，我無計可施，就要他寫心理說明書。錄如下：
那天早上，張宏剛起床，我就醒了。其他人也都沒起來，我又倒頭大睡。我認為時間還早。后有幾個人離開，可看到寢室還有幾人沒走，又拖了幾分鐘。且發現吳永還在睡，于是又拖拉了一下。沒過一會兒，生活老師就來了，便進來詢查，我便因不去做操被記。那些天剛回校，因在家里熬夜看書，生物鐘未調回來，在學校里要早起覺得累。而且我們都認為早上做操很沒意思，不喜歡做操。但現在已經改過來了，當老師來叫我們起床時，我不再拖拉，迅速起來，快速洗漱。盡管有一天我起得較晚，但下床后便直奔操場了，洗臉刷牙拖到回來再做。現在沒有再次遲到。早上做操也沒有積極性，做與不做就那么幾個動作而已，我要是把晨練內容改一下是否好些。我已經改正了，不會再出現這樣的過失了。
這是一份審視自己，尋找遲到原因的心理說明書。據其敘述遲到原因可歸納為這么幾種：起床拖拉，人的惰性；見有同學未起床就不起來，從眾心理；生物鐘未調整回來，在家無正常良好的作息安排；不重視晨練，沒有認識到早鍛煉對健康的好處。不過最終還是要求自己按時起床，不再出現過失。
我想學生在心理說明書中分析了遲到的原因后，若要做到按時到教室上課，其內心必有“起床”、“不起床”的矛盾與猶豫。 從唯物辯證法對立統一的原理來講，矛盾雙方在一個統一體內不斷地斗爭，促使雙方力量對比的變化，這種變化又使原來的統一體破裂而產生新的統一體，從而實現事物的變化和發展。我想學生為了能得到師長的認可，會尋找歸屬，一定會審視自己的行為，選擇按時上課，克服怠惰等各種心理，按時起床。
“批評與自我批評”
心理說明書使學生不由自主地呈現了自己犯錯時內心的矛盾與徘徊，同時能促使學生反思自己，加深了對自己的了解，增強了駕馭自己思想的能力。若我們從正面適當引導，在班集體中營造積極的輿論導向，從而使學生進行批評與自我批評。思想是行動的先導，只要學生先進的、積極的、正確的思想相對于其落后的、消極的、錯誤的思想力量更強大，那么學生表現出來的行為就更合乎規則，合乎要求。“自習課不專注”心理說明書，就是學生開展“批評與自我批評”的實例。現實錄之：
政治自習，我做完作業，因其它作業不多，又沒有別的事，于是覺得有點空閑，就拿出高考作文在那兒看，并劃出了幾個優美的句子準備放學后做摘記背誦。但這不是學習語文的時間段，應該復習政治的。這樣的行為會因分心致使兩門功課都學不好。
我知道，做一件事情必須專心致志，若注意力分散，學習效率會不高。政治老師友善的提醒讓我受益。之后我便又重新投入復習中。我知道這樣種拆東墻補西墻的學習是不可取的。在一項作業未完時，要利用課余時間去完成，而不能把學習其他科目的時間給搶了。這樣既不能做好政治，語文也不能完善。
心理說明書，并不是懲罰，而是警醒，這第二份心理說明書，我相信定是我高中生涯的最后一封。在這里學生陳述了自己在政治自習課上，做它事的原因。讀其陳述，實覺可愛。我在想我們老師是否太專制，連自習課的內容都規定了。不過學生認同老師的要求，并去分析其中的得與失的，也可算是進行了自我反省與批評了。
不過，寫這樣的心理說明書，有利于學生跳出自我保護的小圈子，站在客觀公正的角度，冷靜地選擇改正自己錯誤的方法，增強自制力。這比老師告訴他別這樣別那樣要好得多，它避免了師生間矛盾的尖銳對立，淡化了學生的逆反心理，是一種比較柔和的教育手段，使得學生能夠心服口服，從另一角度起到了促使學生增強自信、改正缺點的作用。
“教育與自我教育”
寫了那么多，在文章的最后我只想說，學生工作，只可智取，不能硬攻。攻城為下，攻心為上。若恰當地用好“寫心理說明書”這招攻心術，教育管理就會內化為學生心靈深處的正邪、善惡、自律與放縱等矛盾雙方的抗爭與較量。長而久之，學生會在自我教育中進步成長。不過引導學生自我教育方法很多。教育的對象千差萬別，教育的情況千變萬化。唯有進入孩子內心世界的教育與引導，才會有的放矢。
參考文獻
關鍵詞：心血管類藥物；說明書；臨床指導意義；數據庫建立
中圖分類號：R972 文摘標識碼：C 文章編號：1672－1349(2007)12－1282－02
近20年來，隨著國民經濟的快速增長，人們生活水平進一步提高，心血管疾病對國人的健康已構成越來越失的威脅。以高血壓、冠心病、高血脂為代表的心血管疾病日益增多，心血管疾病已成為醫藥領域里的重點治療內容。心血管系統疾病機制復雜且常合并存在，心血管系統藥物繁多，藥理作用廣泛，單獨使用很難達到理想的治療目的。聯合用藥常可以減少劑量、提高療效、降低不良反應的發生率。然而聯合用藥不當也會產生藥物間的相互作用，有的甚至是配伍禁忌。藥品說明書是指導醫生和病人正確選擇藥品、使用藥品的重要參考，也是保障用藥安全的重要依據，也是醫生和病人了解藥物的首要途徑。加強對藥品說明書的閱讀和學習，一方面可以強化醫務人員對每種藥品的臨床應用信息尤其是不良反應信息的掌握，為臨床安全用藥提供幫助，另一方面藥品說明書中的藥物相互作用及特殊人群用藥，可以為實現個體化用藥提供幫助，能進一步提高合理用藥水平。藥品說明書對醫患雙方都具有重要的指導意義。
1 資料與方法
收集醫院主流心血管系統藥物說明書，參考《新編藥物學》第15版，按照藥物主治進行分類。統計藥物說明書97種，并分類如下：抗心律不齊類(17種)、降血壓類(36種)、調血脂類(18種)、抗心絞痛類(16種)、其他(10種)。
2 分析與結果
2.1聯合用藥方案分析資料時發現說明書為臨床提供了一些藥物聯合應用的方案。以高血壓治療為例：臨床治療中常采用兩種降壓藥物聯合使用，均給予小劑量，可減少不良反應的發生；采用2種不同機制的藥物，更易達到控制血壓和減少并發癥的目的。如利尿劑聯用血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)、血管緊張素受體拮抗劑(ARB)、β－受體阻滯劑或鈣拮抗劑；鈣拮抗劑聯用口一受體阻滯劑、ARB或ACEI；ACEI聯用a－受體阻滯劑或鈣拮抗劑；β－受體阻滯劑聯用α－受體阻滯劑或鈣拮抗劑。
2.2不合理的聯合用藥方案①β－受體阻滯劑，與抗糖尿病藥物合用可誘發自發性貧血；與維拉帕米(異搏定)合用會加重心動過緩、房室傳導阻滯，對老年人，有病態竇房結綜合征、傳導阻滯者慎用或忌用；與茶堿、利多卡因或氯丙嗪伍用時，可提高后幾種藥物在血液中的濃度，從而出現相應的副反應。②鈣拮抗劑(如硝苯地平、尼莫地平等)與地高辛、苯妥英鈉、茶堿、奎尼丁、環孢菌素等合用，可使后幾種藥物血中濃度升高，從而出現這些藥物所具有的副反應；與利福平合用可影響鈣拮抗劑的降壓作用。鈣拮抗劑或β－受體阻滯劑與抗消化性潰瘍藥物西米替丁伍用，可推遲前兩種降壓藥在肝臟代謝，有可能引起降壓作用增強，出現降壓過度。③噻嗪類利尿降壓藥與轉換酶抑制劑(如卡托普利)合用，可引起腎素一血管緊張素系統阻滯，能使血壓下降過低，甚至休克；與吲哚美辛(消炎痛)合用能降低降壓藥的作用；與磷霉素合用可損害腎臟；與鏈霉素合用可加重鏈霉素的耳毒作用；與利血平和阿司匹林合用，可減弱利尿劑的降壓和排鈉作用。④利尿降壓藥呋塞米與口服降糖藥合用，可影響降糖藥療效；與苯妥英鈉合用可使呋塞米作用下降5％；與20％甘露醇合用可引起急性腎衰竭。⑤轉換酶抑制劑(如卡托普利、依那普利等)與丙磺舒合用，可影響前者排泄而出現不良反應；與嘌呤酶合用，能引起發熱、關節肌肉疼痛；與阿司匹林、消炎痛合用，可影響前者的降壓效果，增加潴鉀作用。⑥利血平與左旋多巴合用，兩者相互減弱對方的作用，因此二藥不能合用。
2.3重要的且容易忽略的注意事項①使用鈣拮抗劑的病人，突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報道。因此停用時應逐漸減量并注意觀察，病人不可自主停藥。②吲達帕胺為磺胺類利尿劑。對磺胺類藥過敏者禁用。③卡維地洛有增加呼吸道阻力的可能，有支氣管痙攣傾向的病人可能出現哮喘發作，偶有呼吸困難的報告。因此禁用于哮喘病人和伴有支氣管的慢性阻塞性肺病的病人。另卡維地洛與有協同負性肌力作用和降血壓作用，使用卡維地洛的手術病人要在術前24h停用此藥并報告麻醉師。④卡托普利和依那普利均有減少白細胞和粒細胞的可能，應定期做細胞計數的檢查。另卡托普利的吸收受胃內容物影響很大，吸收可減少30％～40％，故宜在餐前1h服用。⑤尼莫地平可產生假性腸梗阻，表現為腹脹、腸鳴音減弱。應注意觀察。另尼莫地平還能引起胃腸道出血。⑥妊娠期、哺乳期婦女、兒童、65歲以上老人、肝腎功能異常者、高低血鉀病人、腎動脈狹窄者為心血管藥物應用的特殊人群，使用時要提高警惕。
2.4 存在問題及解決方案分析資料時，發現說明書中存在一些問題，提醒臨床注意。藥物說明書質量良莠不齊。外資、合資藥物說明書比國產藥物說明書規范；國內知名廠家藥物說明書規范。表現在紙張質量和項目完整性上。同一種類型兩個藥物，外資的藥物企業生產的說明書相對更加完善。外資企業的一個藥物說明書，正反兩面幾乎上萬字，企業把它折疊成小冊子似的模樣，而同類國內產品的說明書則簡單得多。主要表現在以下幾個方面：①藥物動力學資料欠缺或參數不統一。進口和合資藥在藥動學研究方面較深入，國產藥尤其老藥和中藥制劑此項完全缺損。②一些藥物說明書中的不良反應僅用一些簡短的話來敘述。甚至有的標明“無不良反應”。這完全不符合國家有關說明書的規定。③說明書項目不全。有的缺少禁忌、有的缺少特殊人群用藥，對兒童和妊娠期婦女用藥只字不提。有的復方制劑甚至只標明一二種有效成分，其余用來代表。有的未標明“過敏者禁用”“有胃腸道活動性潰瘍說者禁用”等警示性支字，給臨床用藥帶來很大困惑。④說明書項目存在錯位、遺漏瑚象。有的說明書把藥理作用、適應證都寫在“作用與用途”欄中，不良反應、注意事項、禁忌一起寫在“注意”項中沒有單獨列出明示，這使人們很容易忽略禁忌、不良反應等關系到用藥安全的重要內容。⑤在說明書用法與用量項上，表現為“只說不明”。有的有胃腸道不良反應的藥物不標明“飯前服用”還是“飯后服用”；有的只出現“分次服用”等模糊文字，沒有具體說明分幾次服用。比較突出的是用藥時間的問題，說明書一般只提每日3次或者1日2次，但維持血藥濃度來說應該是8h或12h用藥，
1次，病人在用藥時看到每日3次，一般來說是餐后服用的，那就是4h左右服一次，顯然是不合理的。
為了了解醫患對說明書的重視問題，筆者在心血管門診進行隨訪。結果發現：醫生較重視說明書的作用尤其是新藥說明書，但同時也表示心血管類說明書項目復雜，用藥機制、不良反應、相互作用很難掌握，基本上是現學現賣，大大影響工作效率。個別醫生為快速掌握新藥，干脆看病用藥靠廠家提供的藥品宣傳資料，這是不可取的。廠家為了擴大銷售，在宣傳手冊上大做文章常有夸大功效而回避不良反應只嫌，當發生用藥醫療糾紛時，唯一的判定標準就是藥品說明書。說明書是法律文書，一定要引起臨床高度重視；在病人方面重視說明書的程度不夠，在調查的病人中有六成不看說明書，完全信任和依賴醫生；有的病人自認為重視說明書，但是他們對說明書的依賴主要在服用方法上，而對具體的不良反應很少關注；還有部分病人反映他們有閱讀說明書的意識但發現說明書篇幅冗長、詞匯深澀難理解，不知所云；仔細看說明書并對照醫生處方的僅有兩成。
3 結論與建議
通過對97種心血管類藥物說明書的分析研究發現，發現心血管類藥物說明書各項內容繁瑣復雜，尤以不良反應、注意事項、藥物相互作用、禁忌及特殊人群用藥等項為重，很難通過圖示、表格的形式簡化也就是說很難總結歸納。心血管類疾病本身病種多而且常合并其他病種，用藥上更是采用多種藥物聯合應用因此心血管類藥物說明書對臨床安全合理用藥意義更顯得尤為重大，但說明書項目繁瑣很難掌握。筆者建議是否可通過建立心血管說明書重點項目數據庫來解決此難題。方法是將法定藥品說明書的每一項以數據表詳細拆分的形式完整地輸入到內網系統，供臨床醫生實時查閱。
由于交易房屋信息的真實性、及時性和查詢便利性得不到有效保證，交易當事人權益受損的案例時有發生，存量房交易管理工作中仍有許多亟待完善的地方。筆者從工作實踐出發，建議房產交易管理部門可在存量房交易中嵌入進行房源核驗、編制房屋狀況說明書兩個環節，借助政府公信力和信息優勢，利用“互聯網+”思維，確保交易當事人能夠得到真實的房屋信息、真實的交易信息，從而保障存量房交易安全。
一、進行房源核驗，確保房源信息和交易信息的真實性
目前，多數地方的存量房交易合同網簽系統中具備房源核驗的功能，但這只是系統中的內部功能，屬于系統流程的一個環節，意向購房人是無法查驗的，這就無法從源頭上遏制房地產中介虛假房源以及對購房人隱瞞房源不利情況等現象的發生。針對上述弊端，北京等城市率先推行了房源核驗制度。筆者在學習了相關制度后，結合本地實際，對房源核驗的流程提出以下設想：
房地產中介接受產權人委托后，應當使用存量房交易合同網簽系統進行房源核驗，主要是核驗有沒有查封、異議登記、是否已經有網簽合同等限制交易的情形，符合相關條件的，系統生成唯一的核驗編碼。房地產中介在媒體或門店等場合房源信息時，必須在該房源的信息中明顯標識其核驗編碼。意向購房人看到房源時，可在指定的網站輸入房源核驗編碼查詢，系統返回最新的房源信息和最新的交易信息。最新的房源信息包括小區名稱、建筑面積、樓層、建筑年代、用途、是否查封、是否抵押等；最新的交易信息包括的房地產中介、是否已經備案買賣合同等。
房源核驗編碼較好地解決了房屋交易管理部門在保障產權人隱私的前提下如何向意向購房人提供房產信息和交易信息的難點，將房屋交易管理部門掌握的房源信息和交易信息為公眾提供查詢渠道，更有效地保障交易安全。
二、編制房屋狀況說明書，確保房源描述真實性
《房地產經紀管理辦法》第二十二條規定，房地產經紀機構與委托人簽訂房屋出售、出租經紀服務的，應當編制房屋狀況說明書。《住房城鄉建設部等部門關于加強房地產中介管理促進行業健康發展的意見》（建房〔2016〕168號）中進一步明確了房屋狀況說明書的主要內容：房源信息核驗情況、房地產中介服務合同編號、房屋座落、面積、產權狀況、掛牌價格、物業服務費、房屋圖片等。
在房屋狀況說明書的使用規范上，主要是緊扣三個環節：
一是房地產中介在接待意向購房人時，應出具房屋狀況說明書，便于意向購房人檢驗房屋的情況是否屬實。
二是在簽訂房屋買賣合同之前，如果房屋狀況有相關變化的，房地產中介應當編制最新的房屋狀況說明書。
三是房屋狀況說明書應作為房地產中介的檔案資料或房屋買賣合同的附件，與其他交易資料一起留存備查。房地產中介通過系統查詢、實地查看、詢問等方式獲取相關信息并編制房屋狀況說明書，委托人應簽字確認后，房地產中介方可房源信息，這就減少了房地產中介房源時的虛假委托、虛假房源描述、虛假價格、虛假房源圖片等情況發生。
房地產中介通過系統查詢、實地查看、詢問等方式獲取相關信息并編制房屋狀況說明書，委托人應簽字確認后，房地產中介方可房源信息，減少了房地產中介房源時的虛假委托、虛假房源描述、虛假價格、虛假房源圖片等情況發生。
三、房源核驗和房屋狀況說明書的異同
房源核驗和房屋狀況說明書都具備向意向購房人提供房屋狀況的功能，不同之處主要是三點：
1.內容不同
房源核驗主要是房屋的權屬信息和交易狀況，即房屋交易管理部門能夠掌握的信息；房屋狀況說明書加入了由權利人了解、房地產中介核查的其他信息，如：物業服務費、房屋圖片、是否出租、可交付時間等信息。
2.內容提供者不同
房源核驗是交易管理部門以政府公信力和信息優勢為基礎，及時高效地為意向購房人提供房屋信息和交易信息；房屋狀況說明書是權利人真實反映，房地產中介盡職調查后向意向購房人提供的房屋信息。
3.信息載體不同
房源核驗是利用了“互聯網+”的載體，向非特定人群提供電子信息，重點是保護權利人隱私、信息動態實時更新、獲取方式便捷；房屋狀況說明書是以書面的形式，經由相關房地產中介和權利人蓋章和簽字后向特定人群提供的，重點是可形成紙質檔案留存備查。
四、交易管理中如何強化房源核驗和房屋狀況說明書功能
1.完善制度建設
房屋交易管理部門通過制度設計和法規建設等途徑，強化房源核驗和房屋狀況說明書的功能和法律效用。通過明確房源核驗和房屋狀況說明書在交易過程中的地位和操作規范，明確與不動產登記部門的房屋權屬信息和交易信息的互通共享機制，明確房地產中介在房源核驗、房源和房屋狀況說明書等方面的違規情形，明確當事人投訴渠道和對違規房地產中介處罰規定的內容，充分發揮房源核驗和房屋狀況說明書在房屋交易過程中的作用。
2.完善系統功能，規范格式文本
房屋交易管理部門要完善存量房交易合同網簽系統中房源自動核驗功能，要做到相關房地產中介可以自主使用系統進行房源核驗并返回核驗編碼。完善的系統支撐，可以減少當事人或房地產中介往返奔波之苦，也能減輕交易管理部門窗口工作壓力。
房屋交易管理部門還要統一制定房屋狀況說明書的格式，規范房地產中介編制要求和檔案管理等時限要求。
(1)說明書的一般要求
a.應清楚、刀整地寫明發明或實用新型的內容,使所屬技術領域的普通專業人員能夠根據此內容實施發明創造。說明書中不能隱瞞任何實質性的技術要求。
b.說明書中各部分內容,一般以單獨段落進行闡述為好。
c.說明書中要保持用詞的一致性。要使用該技術領域通用的名詞和術語,不要使用行話,但是其以特定意義作為定義使用時,不在此限。
d.使用國家計量部門規定的國際通用計量單位。
e.說明書中可以有化學式、數學式。說明書附圖,應附在說明書之后。
f.在說明書的題目和正文中,不能使用商業性宣傳用語。例如:“最新式的……”,“世界名牌……”。不能使用不確切的語言。例如:“相當輕的……”, “……左右”等。也不允許使用以地點、人名等命名的名詞,例如“某氏工具”、“誰水麻糖”。商標、產品廣告、服務標志等也不允許在說明書中出現。說明書中不允許有對他人或他人的發明創造加以誹謗或有意貶低的內容。
g.涉及外文技術文獻或無統一譯名的技術名詞時,要在譯文后注明原文。
(2)說明書的結構和內容
專利法實施細則第18條規定了說明書8個部分的內容及行文的順序,除發明或實用新型名稱外,一般情況下,各部分應當至少使用一個自然段,但不用加序號和列標題。
a.發明或實用新型的名稱。名稱應當與請求書中名稱一致,簡潔、明確表達發明或實用新型的主題。名稱應表明或反映發明是產品還是方法,例如“集成電路氣 密封方法”、“一種電池充電裝置”。名稱還應盡量反映出發明或實用新型對象的用途或應用領域,例如“汽車發電機”,“緊急或備用電源裝置”。對于符合單一 性的兩項或兩項以上的發明或實用新型申請,應當將它們在名稱中同時反映出來,如“半導體激光器及其生產方法和其生產所用的裝置”。不能使用與發明創造技術無關的詞來命名,字數控制在25個以內。名稱應寫在說明書首頁的頂部居中位置,下空一行寫說明書正文。
b.發明或實用新型所屬的技術領域。所屬技術領域是正文的第一自然段落,一般用一句話說明該發明或實用新型所屬的技術領域,或所應用的技術領域。值得注意的是,這里所指技術領域是特定的技術領域,如“半導體制造”,“碳氫化合物”,而不是“物理”、“化學”等廣義的技術領域。所屬技術領域的書寫可采用 “本發明涉及一種…·”,或“本實用新型是關于……”的形式。
c.現有技術和背景技術。申請人在這一部分應寫明就其所知,對發明或實用新型的理解、檢索、審查有參考作用的現有技術,并且引證反映這些背景技術的文件。引證的如果是專利文件,應注明授權國家,公布或公告的日期,專利號及名稱;如果是書刊類的現有技術,應寫明該書籍或期刊的名稱,著者,出版者,出版年月及被引用的章節或頁碼。這些現有技術中應包括相近和最接近的已有技術方案,即與申請專利的技術方案的用途相同,技術實質和使用效果接近的已有技術方案。這里特別應當突出最相近的技術方案,詳細分析它的技術特征,客觀指出存在的問題或不足,可能時說明這些問題或不足的原因。在這一部分也可寫本技術的歷史背景和現狀。
d.發明或實用新型的月的。在這一部分里要針對現有技術的缺陷,說明該發明或實用新型要解決的技術課題。語言應盡可能簡潔,不能用廣告式宣傳語言,也不能采用言過其實的語言。所提出的目的應是所提出的技術方案實際上能達到的直接結果,而不應是發明人的主觀愿望。一般采用“本發明(實用新型)的目的在于避免(克服論述……中的不足(缺點)而提供一種…產品(方法)”的描述形式。
e.發明或 實用新型的技術方案。這一部分應清楚、簡明的寫出發明或實用新型的技術方案,使所屬技術領域的普通技術人員能夠理解該技術方案,并能夠利用該技術方案解決所提出的技術課題,達到發明或實用新型的目的。寫法可采用“本發明(實用新型)的目的是通過如下措施來達到…”語句開始,緊接著用與獨立權利要求相一致的措辭,將發明或實用新型的全部必要技術特征寫出。然后,用諸個自然段,采用不肯定的語氣記載與諸從屬權利要求附加特征相一致的技術特征。在發明或實用新型簡單的情況下,后一部分可不寫,而在實施例中或圖面說明中進行說明,但與獨立權利要求一一對應的一段是必要的。
f.發明或實用新型與現有技術相比具有的優點、特點或積極效果。這一部分應清楚而有根據地說明發明或實用新型與現有技術相比,所具有的優點和積極效果, 說明現有技術的缺陷,不足或存在的主要弊端。可以從方法或者產品的性能、成本、效率、使用壽命以及方便安全可靠等諸方面進行比較。評價時應當客觀公正,不能以貶低現有技術來抬高自己的發明。
g.對附圖的說明。如果必須用圖來幫助說明發明創造技術內容時,應有附圖并對每一幅圖作介紹性說明,首先簡要說明附圖的編號和名稱,例如:“圖1是本發明(實用新型)的俯視圖”、“圖2是本發明(實用新 型)A-A的剖視圖”,接著可以在此逐一說明附圖中的每個標注的符號,或結合附圖對發明或實用新型的技術特征進一步闡述。
h.實施例或者具體的實施方式。這一部分應詳細描述申請人認為實施發明或實用新型的最好方式,并將其作為一件典型實例,列出與發明要點相關的參數與條件。必要時,可以列舉多個典型、實例,有附圖的應對照附圖加以說明,關鍵要支持權利要求,而且要詳細、具體。
i.如果是涉及微生物方面的申請,文件中還應當寫明該微生物的特征和分類命名,并注明拉丁文名稱。
前述說明書的幾個部分,一般都要采用單獨段落進行闡述。但對內容特別簡單的發明創造,第e、g、h可以合為一段進行闡述。
(3)說明書撰寫中常見的錯誤
a.沒有按要求的8個部分來撰寫。一般初學者在沒有掌握正確的寫法之前,容易把自己原來的職業習慣帶到撰寫專利文件中來。如有人用寫論文的方法撰寫說明書。寫論文一般以理論為主,以實驗裝置和產品為輔,重點說明一種理論的成立,而專利說明書是以具體的技術方案為主,理論說明可有可無。有些人采用撰寫產品說明書的方法來撰寫專利說明書也是不對的。
b.沒有充分公開。說明書對發明創造進行充分的公開,是為了說明申請的內容具有新穎性、創造性和實用性。專利局可以根據說明書給出的內容決定是否授予專利權。因此,說明書公開的內容應當給權利要求以支持,否則,就不會授予專利權。有些說明書通常說明產品和方法的功能,對實質性技術內容,如產品的結構和方法的步驟沒有公開,這是不允許的,也是不能夠獲得專利權的。
c.說明書內容不支持權利要求。權利要求書中使用的措詞和對特征的描述應與說明書完全一致。有的申請人撰寫說明書時隨心所欲,將一特征使用多種措詞,勢必造成說明書不支持權利要求。
d.發明的任務和內容不符合單一性原則。申請人往往忽略“一發明一申請”的原則,容易把一項科研全過程的成果寫人一份申請中,這也是常見錯誤之一。
e.使用廣告性宣傳用語,不適當地貶低現有技術,無根據地夸大自己發明。另外寫入很多與發明內容無關的文字,這也是不允許的。
(4)怎樣撰寫好說明書
一般來說,要撰寫好專利說明書應遵循以下基本步驟:
a.全面研究、分析發明,確定發明的技術領域,深入了解發明的實質。在這個過程中,要準確確定發明的技術領域,應結合IPC國際專利分類法來進行。在分析發明的實質時,應當對發明人的“發明點”進行認真分析。如是產品發明,要深入研究產品的靜態結構、動態結構以及使用操作過程。如果是方法發明,應深入研究其各個步驟和工序,以及各個工序中使用的工藝參數和條件。
b.要認真進行全面檢索。 做好專利申請前的檢索,是申請人撰寫好申請文件和順利獲得批準的前提條件。檢索工作可委托湖北省專利管理局信息中心辦理。申請人對檢索的結果要進行分析研 究,以確定哪些是屬于影響新穎性的材料,哪些是影響創造性的材料,哪些僅僅是背景材料。對關鍵的材料要深入研究。
c.確定最接近的對比文件。在檢索結果證明發明不喪失新穎性后要確定最相關的文獻。特別是對于改進發明,應對發明原型的文獻進人深入細致的分析,明確它的優點和不足,根據它的不足可以提出本發明的任務,同時要確定它與本發明共有的必要技術特征。
d.明確保護范圍。如何確定一個合適的保護范圍很重要。太寬了,審查員通不過,專利批不了,太窄了,發明人的利益不能得到充分的保護。所以應選擇一個盡可能寬的、但又能夠通過審查的、合適的保護范圍。
e.嚴格按照前述介紹的起草說明書的8個部分的內容和要求撰寫。
關鍵詞：人力資源；招聘；工作分析
市場競爭，說到底是人才的競爭。人力資源作為企業資源中最具能動性的資源，是企業獲得永久競爭優勢的源泉。
一、企業人力資源管理存在的問題
目前，我國企業人力資源管理水平普遍有待提高，特別是許多國有企業雖然進行了人事、用工和分配制度改革，對發揮職工才能和挖掘職工潛能起到了一定的作用。但由于對管理理念認識的歷史原因，短時間很難完成從傳統的勞資人事管理向企業人力資源管理的真正過渡，科學的人力資源管理的理論及方法還未深植人心，人力資源在經濟發展中的作用未能得到充分的認識。在人力資源管理方面存在著學非所用、論資排輩等現象，企業在充斥大量冗員和富余人員的同時，面臨著人才短缺困境，人力資源未得到合理配置，人才優勢很難發揮出來。目前多數國企在人力資源管理方面存在的問題主要有：
1、崗位招聘的針對性不強，不能充分體現位得其人、人盡其才的人力資源配置原則。
2、部分員工感覺到工作單調乏味、情緒低落，產生枯燥厭倦感，不能滿足員工的心理需要。
3、人員使用效果不佳，人與事未能有效匹配，有的員工素質低于或高于現任崗位的要求，存在“人才高消費”現象，未能真正做到“量才適用”。
4、能力高績效好的員工由于未能及時發現重用，流失嚴重；能力低績效好的員工工作熱情沒有受到充分激勵，未能得到有效的培訓；能力低績效差的員工滯留在原崗位，未能及時發現并對其進行崗位調整。
5、培訓需求分析不到位、針對性不強、目的不明確、效果不明顯，培訓對于員工、部門及主管的激勵性不強，他們缺乏參與培訓的積極性與主動性，培訓主要靠單位領導的行政命令。
6、由于組織理想績效的標準建立不系統，工作崗位的任務目錄或技能目錄不完善，績效差距的確認不清晰。
7、績效考評要素（指標）和標準體系的建立不完善，績效管理或過于原則化、定性化、標準模糊化、線條較粗，或流于形式，缺乏適用性，在實際考評中難以發揮作用，考評工作無法真正得到落實。
8、崗位說明書的編寫只重結果、不重過程，與員工未能借工作分析的機會很好交流，對員工的工作情況和工作期望沒有進行很好的了解，在應用過程中，有的員工出現不理解、不利用、不執行的情況。
二、工作分析與企業人力資源管理
造成人力資源管理不到位、效率不高的現狀雖然原因較多，但本人認為人力資源管理的主要癥結在沒有運用好“工作分析”這一管理環節上工作分析是一項技術性很強、復雜而細致的工作，要做好它首先是從思想上要有充分的認識和準備。在理論上，工作設計、工作分析、工作說明及工作規范均圍繞著“工作”來進行。讓人力資源人員得到許多的相關信息，并將企業中各項工作的內容、責任、性質與員工所應具備的基本條件，包括知識、能力等加以研究分析。而有系統的工作分析必須依下列項目來進行，通常稱為工作分析公式，即：員工為什么要做？（目的；why）；員工要做什么？（內容；what）員工如何做？（方法；how）；所需技術如何？（程度；skill）。也就是在組織內對所要開展的工作進行收集、分析、整合、反饋相關信息，提供組織規劃與設計、人力資源管理及其它管理機能的基礎。
（一）工作分析的目的和側重點
1、為空缺崗位招聘員工。組織出現崗位空缺，人力資源部門在選拔員工時，需要工作分析的指導，了解哪些崗位需要哪些知識或技術，以及如何將適當的人才安排在適當的崗位上。為實現這個目標，工作分析的側重點是該崗位的工作職責和崗位對任職者的要求。掌握工作任務的靜態與動態特點，系統地提出空缺崗位對任職者的生理、心理、技能、文化、思想等方面的具體要求，對本崗位的用人標準做出具體而詳盡的規定，使人力資源部門在選人用人方面有了客觀依據。根據所需專業知識技能的要求，作為雇用該職位新進員工的考核標準。在招考新進人員時，用人單位可就工作分析中得到的職責范圍所需的專業技能制作筆試、口試或實際操作試題，以測出應征者的實力，是否符合該職位的需求。通過人事考核、員工素質測評，即可選拔和配備符合崗位數量和質量要求的合格人才。
2、確定績效考核的標準。員工的考核、晉級、提升如果缺乏科學的依據，將會挫傷員工的積極性，使企業的生產及各項工作受到嚴重影響。工作分析的結果可制定出各類人員的績效考核指標和標準。績效考核是將員工的實際績效與組織期望的績效對比，確認員工的實際績效與組織期望績效的差距，而組織期望績效的標準需要通過工作分析獲得。為了實現確定績效考核標準的目標，工作分析的側重點就應該是衡量每一項工作任務的標準。
3、確定薪酬體系。薪酬體系的確定，需要依賴工作分析的結果來界定工作需要的條件與職責，進而可以說明工作間的相互關系。工作分析為企業建立較為公平合理的工資制度準備了條件，能夠使員工通過工作說明書和崗位規范，充分了解本崗位在整個組織中的地位和關系，明確自己工作的目的、任務、職責和晉升方向。為了實現確定薪酬體系的目標，工作分析的側重點是對崗位的量化評估，為工作評價確定每一職務的相對價值創造條件。
4、培訓與開發。工作分析的結果――工作說明書列出了所需職務、責任與資格，在指導培訓與開發工作中有相當的價值。有效的培訓與開發需要有關工作的詳細資料，它可提供有關準備和訓練所應安排的資料，如培訓課程的內容、所需培訓的時間、培訓人員的挑選等。為了實現培訓與開發的目標，工作分析的側重點是每一項工作任務應達到的要求內容和水平。
5、組織人才規劃及預測。每個企業對于崗位的人員安排和配備，都需要制定有效的計劃，還要根據今后生產任務和工作發展變化的趨勢來進行人才需求的中、長期預測。人力資源規劃是在動態的環境中分析組織的人力需求，所以必須要獲得廣泛的信息。在組織不斷發展中，工作分析可作為預測工作變更的基本資料，并且可讓該職位上的員工或其主管預先進行準備，以適應改變后的相關工作。工作分析所形成的工作說明書是企業編制勞動人事計劃的重要前提。
6、員工職業生涯管理。通過工作分析，明確各個崗位的工作內容及崗位之間的相關性，在既定的工作結構及內容下，整合上道工序及下道工序的工作，增加工作崗位的范圍和責任，以達到“工作擴大化”；充實工作內容，使員工進行不同工序、設備的操作、了解其所承擔任務的整體性和所執行任務的意義，達到“工作豐富化”，為員工的職業生涯發展提供訓練和發展的機會，并作為員工職業生涯規劃的重要參考資料。
（二）工作分析的方法
每一種工作分析的方法都有其獨特之處，也有其適合的場合，并各有優缺，不存在一種普遍適用或最佳的方法，在進行工作分析時，應根據具體的目的和實際情況，有針對性地選擇一種或幾種方法，才能達到好的效果。
1、典型事件法。對員工在實際工作中具有代表性的工作行為進行描述記錄，從特別有效或無效的行為來提取信息。
2、面談法。可以采取個別面談、集體面談、管理人員面談的方式來進行，其原則為：（1）取得主管的密切配合。（2）與面談者盡量建立融洽的面談氣氛。（3）準備完整的、結構化的提問單。（4）收集資料后讓任職者及其主管閱覽，進行討論。
3、調查問卷法。根據工作分析的目的、內容編寫結構性調查表，由員工填寫后收回整理，提取出工作信息的方法。
4、工作實踐法。工作分析者從事所研究的工作，通過實際參與工作來掌握有關工作信息的第一手資料。
5、觀察法。工作分析人員對員工正常工作狀態進行觀察，把有關工作內容、原因、方法、程序、目的等信息記錄下來，關通過對信息的比較、分析、匯總得出工作分析的成果。此法適用于體力工作者和事務性工作者。
6、工作日志法。按實踐順序詳細記錄工作內容與工作過程，然后歸納提煉出工作信息的方法。
（三）工作分析的步驟
進行工作分析的步驟一般包括：1、決定用途；2、收集背景資料，就現有的組織圖、流程圖及職位說明書了解所欲分析工作的各種關系；3、選擇代表性的職位；4、按目的和用途選定適當的工作分析方法；5、收集各種工作分析的資料；6、讓任職者與其上司認可收集到的資料；7、對工作分析的初步結果進行反饋和修正；8、編寫職位（工作）說明書和工作規范。
通常工作分析會產生兩種信息：工作說明書和工作規范。工作說明書與工作規范最大的不同，在于工作說明書是以“工作”為主角，而工作規范是以擔任某工作的“員工”為主角。（1）工作說明書是一個工作任務、內容與職責的說明，它描繪出某特定工作崗位的任務、責任、工作情況與活動，是工作分析后的書面摘要。典型的工作說明書內容一般包括工作基本資料（名稱、類別、部門、日期）、工作摘要（目標、角色）、直屬主管、監督范圍、工作職責等，有些工作說明書會把工作規范的內容一并納入。（2）工作規范是員工在執行工作中所需具備的知識、技術、能力和其它特征的清單。工作規范是工作分析的另一項成果，有時與工作說明書并不截然分開，主要包括在工作行為中被認為非常重要的個人特質，針對“什么樣的人適合此工作”而寫，是人員甄選的基礎，內容以工作所需的知識、技術、能力為主。工作說明書是在描述工作，而工作規范則是在描述工作所需人員的資格，工作規范主要是指導如何招募和選用人員。許多工作說明書與工作規范合并一體，工作規范是成為工作說明書中職位擔任人員所需資格條件的其中一項。
