時間：2022-02-21 20:47:45
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇實驗室質量管理，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：煤質檢驗實驗室；質量控制；措施
中圖分類號：F42 文獻標識碼：A煤炭是我國主要能源之一，在國民經濟中占有舉足輕重的地位。本文僅對煤炭檢測實驗室的人員管理、儀器設備、量值溯源、依據標準、檢測環境、質量控制等過程進行探討，使其能夠科學、公正、準確地為社會服務。
一、人員管理
人是最寶貴的資源，人的素質與水平決定了檢測能力的高低。因此煤質檢測實驗室在人員管理上需做到如下幾點：
1、配備相應的管理與技術人員
根據試驗的繁瑣程度、周期的長短，通常每名試驗人員承擔二至四個檢驗項目為宜，且最好是按承擔的項目試驗周期長短、簡繁程度搭配。任務繁忙時，可穿行試驗，如做煤中水分分析的時候，可以燒制灰樣，即不影響檢驗的質量，又可以節約時間，提高效率。
2、人員的能力
所有從事現場抽樣、檢測實驗、簽發檢測報告、操作儀器設備的人員須持證上崗，參加國家煤質檢驗中心及省、市相關部門舉辦的培訓，也可根據專業需要，專向培訓。
上崗授權必須明確具體到授權的檢測項目名稱、簽發報告的范圍、具體操作儀器設備等。
對于技術主管、授權簽字人需具有相應的學歷及煤質檢測工程師以上的職稱，熟悉煤質檢測業務、具備多年從事煤質檢驗的工作經歷，熟悉煤質檢測各項目間的相互關系，并能對檢驗數據的正確與否做出最終判定。
3、確定相應的管理制度
制定各級人員的崗位責任制及任職條件，如采制樣人員須具備煤炭采樣、制樣的相關理論知識，并能嚴格按GB475《商品煤樣采取方法》、GB474《煤樣制備方法》進行采樣和制樣；檢驗人員必須具有開展項目相關的專業知識，和按照相應的國家標準、行業標準或其它標準進行檢驗的能力。
4、專業培訓
制定培訓計劃并具體到人，結合其承擔的檢驗項目，進行：法律法規、管理知識、技術知識、職業操守的培訓與學習。新上崗的檢驗人員，還需增加對擬承擔的檢驗項目，進行存留樣品再檢測培訓，合格后，方可授權上崗工作。
5、檔案管理
根據實驗室的實際情況，設立專（兼）職的管理人員，建立和管理人員檔案，對所有人員的資格、培訓、技能和經歷等建立檔案，人員檔案一定實行動態管理。
二、儀器設備、量值溯源、標準物質
儀器設備是保證煤質實驗室檢測工作質量、獲得可靠數據的基礎。
1、煤質檢測設備具有一定的特殊性，專業性強，需建立健全的設備檔案。設備檔案的主要內容有：設備名稱、供應商、設備型號、接收驗收、鑒定證書、使用及維護記錄、故障或修理記錄等。
2、儀器設備應定期維護、保養，使儀器設備處于完好的狀態，如煤樣破碎機、磨樣機應定期注油，更換三角帶；量熱儀應定期檢查水量，特別是夏季，應及時補充水量等。
3、煤質檢測實驗室應制定儀器設備檢定/校準計劃，按國家強制檢定設備目錄的要求，對強檢設備進行定期檢定。對我國尚未建立計量基準，不能溯源到國家基準的設備，制定自校準計劃，編制自校準規程，定期進行自校準實驗，同時，還可以進行設備比對、能力驗證來證明設備的準確性。
4、儀器設備應做好狀態標識，并隨著檢定的結果而進行更改。狀態標識的信息一般包括：檢定/校準日期、有效期、檢定校準單位、設備自編號、使用人員等。
5、每臺儀器設備都應指定（以授權方式）專人操作，操作者應經過培訓考核、持證上崗，無關人員不得操作，需要時制定設備的安全操作規程。
6、在檢驗過程中，儀器設備出現過載或操作不當等錯誤，或已顯示出缺陷、超出規定限度，必須停止使用該設備。修復后，經過檢定、校準等方式證明功能指標已恢復方可投入使用，并對過去進行的檢驗可能造成的影響進行追溯，以保證檢驗結果的可信度。
7、為了確保實驗室的檢測結果能夠溯源到國家基準，所使用的儀器設備的量值必須能夠溯源到國家基準或國際單位制，因此，必須繪制儀器設備的校準量值溯源框圖，以確保量值溯源。
8、煤質實驗室使用的標準物質主要是煤標準樣，其作用有三點：一是作為校準物質用于儀器設備的定度，二是作為已知物質用以評價檢測方法，三是作為控制物質，與待測物質同時進行分析。因此，煤標準樣在煤質檢測中的重要性是任何物質無法替代的。標準物質的購買、使用應有專人管理，煤標準樣應是國家一級標準物質，具有CMC標記，且在有效期內使用。
三、依據標準
檢測標準是煤質實驗室檢測工作的依據，除煤灰粘度的測定項目（暫時借用DL/T660）外，其余均為國家標準。因此，為了保證檢測標準的現行有效性，應設置一位專職（或兼職）的國標管理人員，除了負責登記收發檢測標準外，還應及時關注標準的更新，保證檢測工作依據的現行有效。對于過期的標準及時做好回收、歸檔、銷毀工作，確保使用標準的最新有效版本。
四、檢測設施與環境
檢測設施主要是指場地、能源、照明（采光）、采暖、通風等。檢測環境（指室內）主要是包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等。檢驗設施和環境直接影響檢驗報告的質量。檢驗設施和環境需要滿足相關的技術規范或標準的要求，同時還應確保實驗室的安全性。制樣室應有良好的通風排塵設施，即防止煤粉塵對制樣人員身體健康的危害，又排除了樣品之間的交叉污染；檢測室應陽光充足，采暖良好，在同一房間區域內安排的各項目間無干擾；有獨立的天平室和煤質儲樣室；產生有毒有害氣體等的化學檢驗項目，應設置通風櫥，并在通風廚內操作。
對檢測室的設施與環境應監控，如天平室及發熱量測定室溫度應保持在20℃-30℃左右。
對于煤質檢測時產生的廢棄物做到合理處置，處置應符合環保要求。
為保證工作質量和安全，工作區域應設標識，如在檢測室的門外應有“檢測區域非工作人員免進”、在制樣室和相關的檢測室應有“檢測區域禁止吸煙”、在馬弗爐旁應有"注意安全，防止高溫"的標識等。
五、結果質量控制
在煤質檢測過程中，由于諸種因素的變化會使得檢測可能發生突變或漸變，這種質量的下降如超出標準的要求，將會對檢測質量帶來風險。因此，必須采取適時監控的方法，對檢測過程進行監視和分析，使其保持規定范圍之內。
綜上所述，為確保煤質實驗室的檢測質量，必須建立并有效實施各項控制措施，確保出具的檢驗數據或結果客觀公正、準確可靠。
參考文獻
關鍵詞：實驗室 質量 管理體系
近年來，我國越來越多的實驗室正在按CNAL / AC01《檢測和校準實驗室認可準則》建立質量管理體系，并把獲得中國實驗室國家認可委員會（以下簡稱 CNAL ）認可作為實驗室的重要工作目標。
1.建立質量管理體系的意義
1.1建立質量管理體系是檢測實驗室申請實驗室認可和接受外部評審的前提條件
認可是“權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”。實驗室認可是由經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。
1.2建立質量管理體系是實驗室迅速提高內部管理水平的有效辦法，在市場經濟中，檢測實驗室是為政府機構、社團組織和貿易雙方提供檢測服務的技術組織
一方面，隨著新產品的不斷涌現、檢測對象的多樣性復雜性對檢測技術提出了更高的要求，如何保證檢測結果的可靠性成為測實驗室最重要的工作內容；另一方面，關于產品質量的訴訟逐步增多，檢測機構出具的數據成為劃分責任的重要依據，因而檢測數據的可靠性和實驗室的公正性越來越成為社會大眾關注的焦點。檢測實驗室為了保證向用戶提供的檢測服務具備料學性、公正性和準確性，就必須建立完善的組織結構并施行高效的質量管理體系。
1.3建立質量管理體系是實驗室擴大知名度、增強競爭力的最佳途徑
實驗室認可是目前國際上通行的對檢測和校準實驗室的能力進行評價和正式承認的制度。檢測實驗室獲得認可后，可在認可的業務范圍內使用“中國實驗室國家認可 “標志”，該標志表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展檢測服務的技術能力；同時獲得了與CNAL 簽署互認協議方國家和地區實驗室認可機構的承認：有機會參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，從而得到更廣泛的承認。檢測實驗室獲得認可后，可有效提高實驗室知名度。
2.質量管理體系的具體內容
2.1加強技術人員的培訓
人員素質與水平是檢測機構最寶貴的資源。檢測技術水平和管理水平高低，取決于技術人員的素質和水平的高低。因此配備足夠的人員，不斷地重視和提高技術人員的素質和工作能力，是保證產品檢測數據質量最重要的因素。做好這方面工作的主要內容是對技術負責人、質量負責人、業務室負責人、試驗室負責人、檢測員、檔案員、樣品員、儀器設備管理員持證上崗培訓和考核，并建立人員的檔案。同時為達到提高的目的，應制訂相應的培訓制度。其中包括長期的和短期的兩種。
2.2定期開展質量管理體系內審檢查和監督
質量管理體系是指為實現質量管理目標所需的組織結構、程序、過程和資源。它們是有機的整體，缺一不可。其由管理要素和技術要素兩部分構成。管理要素包括：1 組織結構；2 質量體系文件；3 質量方針和目標；4 質量運行和管理；5 對委托方的服務；6 投訴的處理；7 檢測的分包；8 采購和外部服務的質量控制；9 不符合項處理（含糾正措施、預防措施）；10 內審和管理評審 11各類檔案記錄的管理。技術要素包括：1人員（培訓、考核、持證上前提條件崗）：2設施和環境（內務管理和安全）；3檢測方法及方法的確認；4儀器設備及量值溯源：5樣品的抽取和處理；6檢測結果質量的保證；7記錄和報告。質量體系監督檢查主要是根據質量體系的需要，對日常的（原材料、半成品和構件）樣品檢測的活動全過程進行監督，以保證檢測工作的質量。
2.3定期開展質量體系管理評審
質量體系的評審是指由最高管理者為了確保質量體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的質量目標所進行的活動。質量體系的評審工作由檢測機構最高管理者負責主持，技術負責人、質量負責人和各室負責人參加。質量體系的評審內容可以是全方位的，也可以重點評審檢測能力的保持和發展；環境條件和設施；技術人員的培訓考核；儀器設備的狀態；委托方的投訴以及外部評審存在的問題等內容。
2.4加強業務學習，提高檢測能力
隨著新技術新產品的不斷涌現，產品標準和測試方法也日益更新，實驗室能否適應發展的需要是衡量其技術水平的標志。為此實驗室要密切關注標準發展動態和國內外優秀實驗室對新技術的采用情況，制訂自身技術進步的規劃。規劃應以提高對標準執行能力、提高測試數據準確性和可靠性，以及提高檢測質量控制能力為主分層次展開。質量體系中應對新技術、新方法、新項目的開展規定明確的程序，以控制其質量，達到預期目的。
2.5加強糾正措施的落實，不斷改善體系運行水平
關鍵詞 實驗室；質量管理；執行力
中圖分類號O6-3 文獻標識碼A 文章編號 1674-6708（2012）80-0070-02
0 引言
“一個和尚挑呀么挑水喝，兩個和尚抬呀么抬水喝，三個和尚沒水喝沒呀沒水喝，你說這是為什么呀為呀為什么……”這首到處傳唱的兒歌描述了我們耳熟能詳的故事。幼兒調皮的唱腔中不僅帶有諷刺的意味，而且還提出了一個讓世人說不清道不明的問題——“幾千年的奧妙誰也不能說破……”。回頭想想，幾千年的奧妙到底是什么呢？到底是什么造成廟里三個和尚沒有水喝？歌曲中提到的老和尚又為什么能夠對廟里發生的事置若罔聞，不出來主持公道呢？如果將兒歌中的和尚比作一個團隊，則這個團隊管理的弊病便在這里毫無掩飾地呈現了出來。作為一名管理者，應思索如何建立一支高效執行力的團隊。
1 提升執行力的要素
1.1 制度是提升執行力的前提
沒有規矩不成方圓，沒有制度的約束，自然沒有管理可言。在三個和尚取水的過程中，自始至終都沒有相關制度的約束。要辦一件事，如果沒有制度作保證，責任不落實，那是根本無法運作的，人多了不但辦不成事，反而會壞事。三個和尚為什么沒水喝？因為三個和尚同屬一種心態，同一種思想，都不想出力，而是想依賴別人，在取水的問題上互相推諉.結果誰也不去取水，以致大家都沒水喝。其實，只要稍加組織，訂立輪流取水的制度，責任落實到人，是保證和尚“有水喝”的前提。
1.2 監督是提升執行力的保障
“大和尚說新來的應該多干活，二和尚說挑水他挑得最多，小和尚說他年幼身體太單薄……”。他們相互推諉，不想承擔對于他們來說并不繁重的任務。人都是有惰性的，和尚們都不去挑水，甚至連他們的老本行——念經都放棄了，一個個蹲坐在大殿等待別人去打水，夜里，一只老鼠將香爐撞倒，寺廟瞬間著火，這才引起了和尚們的恐慌，大家奮力救火。然而，由于他們的不敬業所付出的代價是慘痛的，寺廟被燒，經濟利益蒙受損失小。假如當時有寺廟的老和尚來進行管理、監督，夜里輪流值班，并且小和尚們有責任心，嚴格執行老和尚的管理制度，也不至于會落到這個下場。因此，制度需要監督，團隊成員不能有“做一天和尚撞一天鐘”的思想，要有強烈的責任心和對團隊的忠誠，是提升團隊執行力的保障。
1.3 創新是提升執行力的源泉
在三個和尚的故事里，假設由于山高路遠，和尚一天挑一缸水就累了，不干了。于是三個和尚商量，采用接力的方式，一人挑一段，水缸很快就挑滿了，且大家都不累，這是協作的辦法，可以叫“機制創新”；第二個辦法：老和尚立下新廟規，引入競爭，誰挑的水多就給誰加餐，結果三個和尚爭先恐后，沒幾下子就把水缸灌滿了。這個辦法叫“管理創新”；第三個辦法，三個和尚尋思天天挑水太麻煩，于是，想辦法將山上的竹子砍倒打通，用連接的竹子將山上的水引到廟里來，結果一勞永逸，水多的喝不完，這叫“技術創新”。
從招式一的“制度創新”到招式二的“管理創新”再到招式三的“技術創新”，沒有驚天動地的不朽思想，沒有千回百轉的技術難題，關鍵就在于我們是否敢于突破固有的思維。故事新解，給了我們新的啟發，創新是提升團隊執行力的源泉。
2 提升實驗室質量管理執行力
2.1存在的問題
反思我們許多企業的實驗室質量管理，同樣存在提升執行力的問題。實驗室質量管理是實驗室輸出質量的根本保證，是指確定實驗室質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現的所有管理職能的全部活動。實驗室質量管理要求有很強的執行力，否則再好的制度也只能流于形式。目前企業的實驗室質量管理中普遍存在以下問題：
1）個別檢測人員質量意識淡漠
個別檢測人員對質量體系基本沒有概念，做事僅憑自身習慣或者老員工言傳身教，對質量體系一知半解，甚至一無所知，沒有充分認識到質量體系的重要性，認為質量管理是“上面”的事，與已無關，日常不注重體系文件的學習，當被問及如“內審”、“期間核查”等最常見質量管理名詞時顯得一臉茫然。
2）個別檢測人員游離體系之外
實驗室質量體系運行似乎只局限在少數幾名質量管理人員，本應參與體系運行的主力軍——一線檢測人員卻游離于體系之外，個別檢測人員明知有質量體系卻認為記錄、手續繁瑣，不愿改變原有的習慣做法，在實際工作中存在怕麻煩、留死角、模糊操作等現象，在執行一些制度時，為貪圖方便、快捷，想方設法繞過制度或簡化程序辦事。
3）不注重細節，不追求完美
細節決定成敗。不追求完美會形成對一切事情馬馬虎虎的習慣，執行力就會大打折扣。例如不重視書寫記錄工整、規范；不要求報告中信息盡量不用簡稱、縮寫、俗稱；不要求檢測結論、評價或說明語言力求簡練、規范、不口語化；個別檢測項目沒有進行不確定度評價；不追求檢測報告外部特征的完美。
4）質量監督員未盡監督職能
突出表現在“三不”：不敢認真監督，怕“得罪人”；不好意思監督，同事相處低頭不見抬頭見；不敢嚴格監督，怕堅持原則影響工作準備效率。質量監督往往走形式，走過場，在外審專家來臨前，“寫”幾張監督記錄交差，根本沒有履行自己的監督職能。
2.2 改進措施
1） 多層次多形式宣貫體系文件
堅持反復宣貫質量體系文件，不斷增強實驗室人員的質量知識，提高貫徹執行質量體系文件的自覺性。制定標準和程序文件的人員首先要全面熟悉CNAL CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》的25個管理和技術要素，再次要理解透徹，搞清楚“為什么要這樣做”，才能在程序文件中準確描述實施質量體系要素所涉及到的質量活動由誰來做，做什么，何時做。執行標準的同志要掌握和熟悉標準的內容和條款，才談得上執行。特別是關鍵崗位宣貫教育，檢測項目負責人、設備管理員、樣品管理員、質量監督員、文件管理員等關鍵崗位至少做到深刻理解自身職責及熟悉本崗位工作程序，并且熟悉其他人員的職責及相互關系，還應了解與己相關的工作程序。
2）全員參與質量管理
質量體系是一個錯綜復雜的有機整體，任何一個崗位執行不到位都有可能影響其他崗位無法正常履職，勢必會給體系運行造成障礙。只有全體員工主動參與才能真正有效執行質量管理體系。作為實驗室管理層成員，更要帶頭執行質量體系文件，以自己的行動為全體員工作表率，發揮強力推動作用，在實驗室內部創造出良好的質量管理工作氛圍，體現在日常工作中就是“時時有記錄，事事有記錄”。
3）建立有效的監督機制
監督是執行力的靈魂，監督不力則可能使工作目標無法完成。
（1）設置數量適當的質量監督員，覆蓋實驗室所開展的全部檢測項目，不同的專業技術領域應設置不同的監督員，質量監督員必須是責任心強的技術骨干；
（2）加強質量監督員的監督意識教育，采取一些經濟激勵機制，對取得有成效的監督員進行獎勵，對走過場的進行撤換并批評；
（3）組織質量監督員開展業務培訓、指導、考核、監督技巧交流；
（4）監督內容除日常項目適當監督外，重點監督可放在新上崗人員、新擴展項目、新的（重新修訂的）標準方法、新投入運行的重要儀器設備、大型專項檢測業務等方面；
（5）檢測過程的重點、難點、疑點和易出錯的環節，監督記錄應該詳細且真實的反映監督活動。質量監督員發現質量瑕疵或潛在不符合項應立即報告并啟動整改計劃，整改計劃包含原因分析、整改措施或預防措施、驗證手段，還應通過舉一反三查明類似問題，實現異常情況閉環管理。質量體系管理員對監督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審輸入文件。
4）持續改進質量管理體系
CNAL CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》精髓是“對體系和過程的有效控制和持續改進”，持續改進是體系運行自我修正、不斷提高的過程。實驗室通過對外審、內審、管理評審的結果，檢測項目變化、內外部信息、國家政策變化、認證認可政策變化等各個渠道所獲得信息進行分析、判斷，修訂不合時宜的體系文件，提高體系運行的效率和有效性。使體系文件真正做到“該說的要說到，說到的要做到，做到的要見到”。
3 結論
“三個和尚挑水”的故事蘊含著深刻的道理，“幾千年的奧妙”給了我們新的啟示。加強實驗室質量管理執行力沒有捷徑，也不可能一蹴而就。《檢測和校準實驗室認可準則》是一套國際社會公認嚴密的實驗室管理體系，體現了“通過體制保證執行力”的理念。實驗室質量方針和目標確定之后，執行就是決定的因素，只有嚴格的執行才能讓質量體系真正有效運行，才能讓質量目標落地，只有腳踏實地，一步步的劃分責任，逐一落實，嚴格監督，要按照體系工作日常化、日常工作體系化的要求，方能確保實驗室的執行力不斷加強。
參考文獻
[1]ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室認可準則》.
1.1血液標本采集的質量問題
在運送途中，溫度過高、時間過長均會對標本質量產生影響。大部分獻血者的采血操作是在室外的流動獻血車上或某一采血點進行，這就使采集到的血液必須經過一段時間的室外臨時儲存，才能被送入實驗室，如運輸過程中的冷鏈未能符合要求（2℃～10℃），或時間過長都會對標本的質量造成影響。而各項檢驗的實施，出現的時間差也會對標本的質量造成影響。
1.2檢測環境的生物防護安全缺乏
血站血液檢測實驗室屬于二級實驗室，必須按照規定配置生物安全柜、洗眼器、噴淋裝置等，但一些人員安全意識較為薄弱，在可能產生致病微生物氣溶膠或開啟裝有傳染源的容器時未能在生物安全柜中進行未使用個人防護設備。實驗室是對血液實施檢驗的地點，艾滋病是初篩的疾病，這時實施實驗室安全防護尤為重要。
1.3儀器設備管理不規范
最近幾年，由于我國科學技術高速發展，血液檢測時應用大量的精密儀器，這些儀器對血液檢測質量嚴格把關，但是應用一段時間后需要對其進行維修、校準及維護。
1.4實驗結果原始記錄存在問題
不規范的原始記錄，內容缺失；未明確標記血液的陽性和陰性；未嚴格按照操作規范進行；得到的資料沒有安全保存；應用不規范的表格。
2、如何進行質量控制管理
2.1加強工作人員素質
由于現代醫學不斷發展和完善，醫學檢測技術也在不斷進步，作為一名血液檢測工作人員，應具備熟練的操作技能和基礎知識，滿足當今社會對血液檢測的需要。想要不斷提升工作能力，就需要組織人員定期學習，相互交流，共同進步。
2.2完善并保存原始文件記錄
血液質量管理最重要的一方面就是文件記錄，這也是基本操作，要引起工作人員的重視。
2.3樣本采集及處理
在對樣本進行采集、儲存、傳遞以及運輸的操作中，應保證無滲漏、無遺漏、無污染、無溶血。假如無法將樣本及時送檢，應注意冷藏，但不宜長時間儲存，以免出現假陽性或假陰性反應。對于已經完成的檢測樣本，保存期滿應進行銷毀處理。
2.4檢測儀器、設備管理
假如要新進儀器，應注意國家醫療器械注冊證，廠家法人營業執照、生產銷售許可證等信息，要確保每項手續齊全，對于已經存在的儀器應通過相關部門檢查，根據要求合格后方可投入臨床使用。在使用過程中，要注意正確的操作方法，嚴格按照說明書操作，完成操作后對儀器進行維護、定期保養及校準。
2.5完善質量管理體系
血站血液檢測實驗室對血液質量檢測主要原則為前饋控制，在設計每個環節中，應使用規范化程序管理，按照相關法律法規進行操作，對每項工作的具體實施情況進行有效的控制，完善各項工作記錄，以便需要時有據可依，做到防患于未然，將錯誤的操作方式摒棄。
3、小結
[關鍵詞]環境監測；實驗室；管理；質量；對策
中圖分類號：X3 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）12-0263-01
引言
各級的質量技術監督部門所受理到的，計量的認證、審查的認可申請就是環境監測實驗室的資質認證過程。此外，實驗室的現場技術評價以及相關證書的發放、撤銷的決定過程、方法和時限的工作流程等都是其中的內容。建立一個環境監測資歷良好的實驗室，能夠讓實驗室的質量管理水平得到很大的提升，并且能夠讓監測的數據準確性得到提升。在此之后，實驗室獲得證書后仍然需要建立相關的質量管理系統，按照有關規定進行試驗，并且還應該加強相關的質量管理，從而讓質量管理體系得到不斷地完善和改進。
一、環境監測實驗室質量管理的重要性
《環境監測質量管理規定》指出“環境監測質量管理是環境監測工作的重要組成部分”“應把環境監測質量管理貫穿于監測工作的全過程”。由此可見，環境監測質量保證是包括現場監測、樣品的運輸和儲存、儀器設備和器皿的選擇和校準、實驗室的一系列質量控制程序以及數據的記錄和整理等全過程的質量保證，其意義就在于：
（一）質量管理是環境監測正常開展的保障
環境監測實驗室是對某項監測目標獲得準確、權威結果的重要部門，對其環境監測質量的管理包括了實驗室內質量管理和實驗室間質量管理。對質量管理是保障環境監測工作正常開展的有力保障，其作用就在于將監測數據的誤差控制在限定的允許范圍內，使其質量滿足代表性、完整性、精密性、準確性和可比性的要求，加強實驗室質量管理也是落實環境監測實驗室認可制度的具體體現，保證了監測工作每一個環節都具備相應的管理措施，保證監測結果的真實性、有效性。
（二）有利于提高監測人員業務素質
加強環境監測實驗室質量管理，必然強化了實驗室各種程序和規定的執行，對實驗人員的管理也更具針對性，使之不僅掌握扎實的實驗分析功底，也懂得了具體的一些監測分析理論知識，對各種監測標準、規范更加熟悉。此外，具備實驗室認可或計量認證的實驗室必然對實驗人員的業務素質提出更高要求，使得監測單位更加注重對監測人員的業務培訓和實踐鍛煉，進一步提高其監測業務素質和水平。
（三）質量管理是監測數據準確性的保證
人們常說“錯誤的數據比沒有數據更可怕”。加強對環境監測實驗室質量管理也是對保證數據結果可靠、真實的保證。質量管理可以確保監測中采集的樣品在整個監測分析過程中程序化的進行，這樣也有利于及時發現整個監測過程中出現的一些不符合實際的監測結果，從而方便監測人員能及時查找出原因，及時糾正，確保最終的數據準確可靠。此外，監測實驗室通過質量管理，可以在實驗室監測內部與外部進行橫向和縱向的比較，提升監測實驗室的整體監測水平。
二、環境監測實驗室質量管理中的若干問題分析
（一）質量意識淡薄
目前對于省級監測中心來說，大多通過了國家計量認證（MA）、中國實驗室國家認可委員會認可（CNAL），對環境監測質量意識較高。但一些基層或者偏遠地區的環境監測站不注重抓監測的質量管理，表現出在質量管理體系的運行過程之中缺乏相應的主動性與自覺性，不能積極主動地發現問題和解決問題。一些實驗室的監測工作人員未能樹立起應有的質量意識，不注重監測質量管理，導致質量管理體系難以得到完善。盡管一般環境監測站都采取人員考核持證上崗，化驗分析儀器設備進行檢定校準，分析化驗時采用平行雙樣、加標回收試驗、繪制質控圖等辦法來解決室內的質量控制，但卻忽視了監測信息的代表性，監測目標的設定，技術路線制定、布點、采樣，樣品保存與運輸，樣品交接等各環節。
（二）制度保障不全
目前，環保部對環境監測質量管理工作中的相關管理程序、職責和內容出臺了相關規定，使得整個環境監測質量管理工作朝著制度化方向發展。各省、市、縣（區）監測中心（站）也先后出臺了水質監測和大氣監測質量保證等相關規定，并對監測人員要求持證上崗考核等以及詳細規定對所監測的樣品采集、儀器設備管理和使用、數據審核等管理制度。但是，與飛速發展的監測技術和日益擴大的監測領域相比，一些監測質量管理制度還不夠完備，更新還不夠及時。如，對于快速推動實行的自動監測，當前還缺少相應的技術規范、檢驗規程和規章制度保障。
（三）體制有局限性
2007-2010年連續啟動4期主要污染物減排專項建設，對環境監測專項資金投入達54億元，其中對國家環境監測網能力建設資金投入為4.66億元，但相對于省一級的監測中心來說，一些市、縣（區）級監測站資金緊張，條件較差，先進的儀器設備無法及時配套到位。許多監測站經費實行的是自收自支，靠自己的首支來維持日常的環境監測工作，這對于公益性較強的環境監測來說無疑難以保證其正常運轉。此外，目前監測站多是隸屬于當地的環保部門，環境監測站對于環境監理站一個是“花錢”部門而一個則是“創收”部門，因此難以保證環保部門對于環境監測站能給予足夠重視。
三、提高環境監測實驗室質量管理能力的對策分析
（一）加強實驗室規范化建設
一是規范實驗室的環境。實驗室應實行規范化管理，通過改善工作環境，促進實驗室環境條件更好地滿足分析工作的要求，并減少環境對工作人員的身心健康危害。實驗室環境應當要滿足工作任務的要求，工作間的分布必須合理，并嚴格避免出現交叉污染。實驗室內的水、電、氣等管道布置務必要整齊。對于要求比較高的監測空間，應當建立環境條件記錄。監測所用到的各類器皿與試劑要分類存放，備用試劑則應當有專門的存儲倉庫，劇毒試劑必須存儲在保險柜中，并交由兩個人分別保管。待測樣品必須存放在專用的樣品存儲室中，以防止其受到各類污染；二是強化儀器設備管理。實驗室應當配備實施監測項目所需要的所有儀器設備，以確保達到監測工作的規定要求。
（二）創新環境監測實驗室質量管理的方法
一是開展精密度偏性試驗。對一組樣品進行連續多日的測試，并將所得到的測試結果做出統計分析，以此來檢查試驗是否會影響測試結果偏性，也就是對影響分析測定的各類變異因素和回收率做出全面分析，從而確定實驗室測試結果的準確率；二是進行樣品測定準確度評價。主要是進行對照分析，檢驗標準物質的測定值是否在不確定度的范圍內，否則必須查找原因，并重新實施樣品分析測定；三是開展加標回收試驗。
結語
綜上所述，環境監測實驗室一定要有質量管理系統，這項系統不單單能夠讓監測人員的相關業務素質得到提升，讓工作人員的主動性和積極性得到提高，并且能讓環境監測得到的數據更加的準確、真實，從而讓實驗室的工作效率得到提升，還能充分發揮出環境監測站作為第三方的公正監測職能。
參考文獻
[1] 陳敏.淺談環境監測實驗室的質量管理[J].石河子科技，2013，01：21-23.
[2] 郝曉彬，夏建萍.基層環境監測實驗室質量管理研究[J].資源節約與環保，2013，05：25-26.
[3] 王少毅，楊麗華.環境監測實驗室質量管理體系的運行和發展[J].中國計量，2012，08：47-49.
[4] 李廣文.論環境監測實驗室的質量管理[J].科技創新與應用，2014，09：97.
關鍵詞：質量管理；體系運行；改進措施；藥品檢驗；實驗室管理；信息化建設
實驗室建立與運行質量管理體系[1]，是保證檢測結果科學、準確、公正，具有可比性的主要手段。質量管理體系在運行過程中要不斷地進行有效控制、維護和持續改進，才能提高體系的適用性和符合性，確保實驗室工作有序進行，使實驗室持續健康發展。通過分析實驗室質量體系運行過程中經常出現的問題，探討其改進措施，可以確保實驗室質量體系的有效運行和不斷提高。
1質量管理體系運行中的問題
1.1實驗室重業務，輕質量管理
有的實驗室認為，只要把檢測和科研搞好、業務技術過硬就很滿意，不需要過多考慮合不合管理體系的要求，常常把質量管理放在次要位置[2]。
1.2質量管理體系與實際檢測工作脫節
最常見的現象：檢測過程未按程序文件、作業指導書要求進行，憑印象做或怎么快怎么做；有的檢測需要制定作業指導書而沒有制定，或者寫一套做一套[3]。
1.3考核評價內容不完善，監督工作質量不高
缺少考核或評價的具體要求，工作做了，但沒有或不知如何考核和評價[4]；監督員監督不力，未到現場監督或監督記錄不及時，過后補記、轉記，有的監督員對質量體系理解不深入，監督形式和內容單一，監督工作不全面、質量不高。
2改進措施
2.1提高全員參與意識
2.1.1領導重視
質量管理體系能夠有效運行，機構的最高管理者、質量負責人起著決定性作用。體系運行涉及各職能科室與檢測室，領導的組織與協調力度是關鍵。領導不重視，各科室之間就缺乏配合，質量體系就不能很好地發揮作用[5]。所以，首先要求領導重視，主持好管理評審，做出改進決策。
2.1.2加強培訓、宣傳及貫徹執行
使全體人員了解質量管理體系的重要性，充分理解《實驗室資質認定評審準則》或ISO/IEC17025的內容和要求，了解每一個崗位在質量管理體系中的職責和作用，從思想上、行動上積極參與質量活動，使之變成自覺行為。實驗室的培訓、宣傳及貫徹執行不能流于形式，內容要有針對性和適用性，要考慮員工的需求[6]。應建立考核與效果評價機制，檢查是否達到培訓的預期目的。
2.2將信息化引入質量管理體系
隨著信息化程度的提高，應將更多的信息化、管理手段引入質量管理體系中，將質量體系與信息化有機融合，把各要素加入到信息化平臺的各個環節，作為管理和運作過程的限制性要求，以信息化手段促進質量管理工作的提升[7]。
2.2.1文件管理信息化
建立文件管理平臺，所有體系文件的編制、預授號、審核、審批、培訓、實施、修改以及作廢的每個環節都在網絡上運行，任何一個環節只有符合管理體系的規定才可以繼續運行，否則停止并提出糾正要求。所有體系文件統一由一個部門實行電子化管理，保證修改和更新及時到位。盡量少打印紙制版，如確有需要，應規定打印權限，在打印文件上顯示打印日期并提醒使用完畢及時銷毀；每打印或銷毀一份紙制文件，管理部門平臺要有顯示，以便監督到位；當紙制文件未銷毀前就有修訂，系統會自動反映出還有哪個人、哪個部門打印的紙制版文件未銷毀，以便提醒打印人員和管理部門，防止使用過期文件。
2.2.2標準物質管理信息化
建立標準物質管理平臺和臺賬，使標準物質的領取、使用、銷毀信息實時更新。將標準物質基本信息錄入臺賬，系統對標準物質的某些重要信息如期間核查、有效期、貯存條件等進行提醒，使標準物質管理更加嚴謹。
2.2.3儀器管理信息化
建立儀器信息管理平臺，在平臺上建立臺賬，實現儀器從購買申請、審批、驗收、檢定或校準、SOP的形成、維修、核查直至停用報廢等一系列過程的管理信息化，并將一些重要的時間如核查、檢定或校準時間設置自動提醒，實現全程跟蹤管理。
2.2.4檢驗過程管理信息化
現在已有很多實驗室運行了LIMS系統，該系統很大程度上提高了檢驗過程的跟蹤和管理水平，可以減少人員操作的隨意性。通過這些信息化手段，增加了實驗室工作全過程的原始性、可溯源性，減少了人工書寫及人為錯誤和各環節操作的隨意性，亦可提高執行力，可實現“全程跟蹤、時限管理”，有效預防“兩張皮”現象。信息化管理的引入，能使紙上的質量體系更好地落到實處，從而發揮質量體系的最大作用。
2.3完善考核評價制度，加強監督
實驗室質量管理體系運行過程中，受各種因素的影響，各項質量活動及結果都可能發生偏離，因此，應強化考評和監督機制。
2.3.1建立完善的考核機制
例如，培訓要有效果評價，看是否達到預期目的；還要建立激勵機制，對質量體系執行得好的表揚獎勵、執行不好的批評懲罰。
2.3.2實現高效的內部監督
為了加強實驗室內部監控，質量監督員要把握好監督時機、關鍵人員及關鍵環節。監督時機：要把握新標準、新方法(包括標準變更)剛實施或開展時；檢測方法發生偏離時；新設備剛開始使用或設備修理后重新投入使用時；公共衛生突發事件時；質量仲裁檢定時；檢測結果出現臨界值時；發生客戶投訴時。關鍵人員：要把握新培訓人員、新上崗人員、短期聘用人員、長期休假重返工作崗位人員等。關鍵環節：要把握對檢測結果有重大影響的環節、技術力量薄弱的環節等。只有把握好這些，才能實現高效的內部監督，使質量管理體系不斷完善及有效運行[8]。
2.4做好內審和管理評審，保證體系持續有效運行
內審與管理評審是實驗室質量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過內審與管理評審可以不斷地發現和解決問題，提出改進措施，并對質量管理體系文件進行相應的修改或補充，促進質量管理體系的不斷完善。
2.4.1提高內審員素質
實驗室內審要由具備資格的內審員所組成的內審組負責進行，而內審員的個人綜合素質、特別是其所具備的相關領域的專業知識和審核技能決定了內審結果的質量。首先，內審員必須具備實驗室已認可或已申請認可專業領域的專業知識，熟悉該領域的關鍵技術和方法要求，以便發現深層次的技術問題。其次，內審員要定期培訓，采用走出去或請進來等不同方式，對內審員隊伍進行持續培訓，使其及時掌握實驗室認可相關政策、準則、規則的變化和相關專業領域標準、方法的變化，以持續提高實驗室的內審質量[9]。
2.4.2充分發揮最高管理者的作用，管理評審要目標明確
最高管理者要重視管理評審，將其作為提高實驗室管理水平的平臺。在參會人員討論意見不統一時，最高管理者能做出決定，以統一實驗室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分聽取意見和建議，不能造成一言堂現象[10]。管理評審要目標明確，主要針對質量方針和總體質量目標的適宜性、外部環境變化對實驗室的影響、近一年來實驗室改進工作的效果進行評審，不能偏離管理評審的意圖[11]。
2.4.3內部審核和管理評審不能流于形式
要做好充分準備，參與人員應認真圍繞滿足顧客期望以及實驗室質量管理體系的適宜性和持續有效性來運行，內審和管理評審不能流于形式[12]，要注重尋找制約體系運行的本質與關鍵控制點，不斷發現問題和解決問題，完善和改進質量活動過程，使質量體系得以持續改進。
作者:張莉 孟慶妍 李丹 單位:吉林省藥品檢驗所
參考文獻：
[1]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則[S]：CNAS-CL01：2006.
[2]李杰.實驗室質量管理體系運行出現的問題的探討[J].計量與測試技術，2015，（4）：81-83.
[3]溫華偉.淺談基層實驗室質量管理體系運行中存在的問題及對策[J].中國新技術新產品，2015，（3）：161-163.
[4]方大勇.實驗室質量管理體系常見的六個問題[J].中國計量，2008，（4）：43-44.
[5]易勇.實驗室質量管理體系的有效控制與持續改進概述[J].海南醫學，2011，22（9）：126-128.
[6]李成，李興根，羅益群.淺談如何做好實驗室的質量監督工作[J].現代測量與實驗室管理，2011，（5）：58-59.
[7]胡宇東，莫瑾.實驗室質量管理工作信息化實踐[J].現代測量與實驗室管理，2014，（5）：48-49.
[8]彭文兵.論藥品檢測實驗室的質量監督工作[J].中國藥事，2012，26（11）：1169-1173.
[9]紅霞.實驗室質量管理體系的內部審核[J].中國教育技術裝備，2013，（32）：27-28.
[10]馮維華，楊紅娟，王琦.實驗室如何有效開展管理評審[J].現代測量與實驗室管理，2013，（5）：60-62.
關鍵詞：環境監測 質量管理 職責
中圖分類號：X22 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973(2011)004-130-02
1 質量管理機構和人員的職責
根據《環境監測質量管理規定》，各級環境監測機構應有質量管理機構或質量管理人員，明確其職責，并具備必要的專用實驗條件。質量管理機構(或人員)的主要職責是：(1)負責監督管理本環境監測機構各類監測活動以及質量管理體系的建立、有效運行和持續改進，切實保證環境監測工作質量；(2)組織和開展質控考核、能力驗證、比對、方法驗證、質量監督、量值溯源及量值傳遞等質量管理工作，并對其結果進行評價；(3)負責本環境監測機構環境監測人員持證上崗考核的申報與日常管理，國家級和省級環境監測機構組織和實施對下級環境監測機構人員的持證上崗考核工作；(4)建立環境監測標準、技術規范和規定、質量管理工作的動態信息庫；(5)組織和實施環境監測技術及質量管理的技術培訓和交流；(6)組織開展對下級環境監測機構監測質量、質量管理的監督與檢查；(7)負責本環境監測機構質量管理的信息匯總和工作總結；(8)參與環境污染事件、環境污染仲裁、用戶投訴、環境糾紛案件、司法機構的委托監測等涉及爭議的監測活動。
2 對照職責規定，我站質量管理工作現狀及存在問題
2.1組織機構不健全，經費投入沒有保障
我站設有獨立的質量管理機構并配備專門的質量管理人員，極大的推進了組織機構建設，質量管理機構組織實驗室質控考核、持證上崗考核、優質實驗室評比工作的開展，但是由于種種原因，仍然存在機構不夠健全，質量管理機構不能發揮足夠的作用。還沒有真正體現出質量管理工作的獨立性和監督性，使得我站質量管理工作在組織管理和系統性研究方面存在欠缺。由于經費投入的不足，影響了標準樣品的購買、校準儀器的購置及自動監測系統的維護等基本技術保障工作。
2.2技術培訓不到位，質量管理意識淡薄
提高監測人員業務素質，增強監測人員質量意識，保證監測工作質量始終是開展環境監測質量管理工作的核心內容。除了對技術人員進行崗前培訓和“三基”訓練以外，還應該堅持開展監測技術、標準方法、技術規范及質量管理等方面的技術培訓，進一步規范監測行為，提高人員素質，強化質量意識，為環境監測質量管理奠定人員素質基礎。但由于缺乏健全的培訓機制，我站目前人員技術培訓多是臨時性的、多部門的，缺乏系統性，導致培訓不到位。監測人員接受培訓和學習的機會較少，監測人員操作不規范或對監測技術、方法、標準和規范了解不到位等情況依然存在。再次，由于質量管理意識淡薄，對質量管理的重視不夠、認識不到位，導致與監測工作相脫離的現象仍然存在。全員參與、體系化管理的意識還較淡薄。
2.3管理制度滯后，不適應監測工作的發展要求
隨著監測技術和監測領域的不斷發展，我站原來制定的一些質量管理規章制度顯得不夠健全，不夠完善。
2.4質控手段單一
我站目前質量控制技術還存在諸多問題，如：重環境質量監測領域(主要是水質和空氣)，輕污染源排放及生物、噪聲等領域，重實驗室內分析測試環節，輕現場采樣、測試環節的現象。。部分新的環境監測領域如：生物、土壤、生態等質量控制技術尚屬空白。一些新的監測技術如：污染源在線監測、水質和空氣自動監測以及應急監測、有機污染物監測中，還沒有形成系統的質量控制體系和統一的標準和要求，缺乏切實可行的質量管理手段和方法。而且，我站的質量控制模式仍局限于數據比對、加標回收、平行樣及密碼樣測試等，方法簡單、手段單一，缺乏系統性的評估和評價模式，這些都極大地制約了我站環境監測質量管理工作進一步開展。
3 今后質量管理工作發展對策
3.1提升質量管理意識，健全質量管理機構
提升質量管理意識，是提高質量管理水平的前提。要通過培訓、宣傳以及實際工作來全面提升質量管理意識，推進質量管理工作。首先，管理層質量管理意識的提高，是做好質量管理工作的關鍵。在質量管理體系中明確規定各管理層的職責，通過提高管理層的質量管理意識，切實將質量管理工作納入環境監測和環境管理工作的重要議事日程，保證資源配備，加大管理力度。其次，要樹立全員參與意識，監測質量管理工作與監測設計、規劃、資源配備以及布點、采樣、檢測、數據處理、審核、綜合分析、評價等各個監測環節相關，需要全體監測人員的共同努力。。因此，應全面提升監測人員質量意識，樹立全員參與、人人有責、體系化和制度化管理的觀念，這是切實做好質量管理工作的基本保證。再次，要進一步健全質量管理機構建設，配備足夠的質量管理人員資源配備，這些都為做好監測質量管理工作提供保障。
3.2完善質量保證制度建設
行之有效的管理制度是質量保證的根本。應進一步完善環境監測質量管理制度，建立定量考核、同步監測和質量巡檢等制度，進一步完善質量保證制度化建設，并應用制度的監督管理和法制約束能力，促進我站質量管理工作的發展。
3.3發揮質量管理體系的作用
質量管理工作涉及環境監測的各個環節，是對環境監測全過程的系統工程。目前環境監測機構建立的質量管理體系，無論其依據是計量認證準則還是實驗室認可準則，共同的特征是包含了上至最高管理者、下至基層員工、涉及整個監測工作全程序的自我監督和自我完善的機制。發揮質量管理體系的作用，是實行全過程質量控制的重要手段，也是全面提升質量管理水平的有效方法。
3.4加強質量管理監督考核機制
環境監測數據是環境生產過程的重要“產品”，其生產過程包括采樣、分析和數據處理等，是典型的個人活動，即生產者是在指定的控制條件下進行獨立活動的。因此，在接受上級領導機構及第三方的公證審核性監督的同時，應完善自我監督機制，開展全程序的質量管理監督活動，完善質量管理程序。。
由于受考核方式、考核手段等客觀條件的限制，現在考核機制已經不能滿足我站當前工作的需要。應進一步建立健全監測質量監督和考核機制，建立質量管理的考核和評價體系，開展質量巡查、同步監測、實驗室比對、質控考核、質量管理體系運行情況檢查等多種形式的質量監督活動，豐富質控考核內容。
3.5拓展質量控制領域
環境監測質量控制應覆蓋環境監測的全部領域、貫穿環境監測的全過程。因此，應盡快拓展質量控制領域，將新的監測領域如：污染源連續在線監測、污染物總量控制監測、水質和空氣自動系統監測以及污染事故應急監測等監測工作納入質量控制的范疇。應針對新型實驗室分析測試設備及便攜式應急監測儀器的快速發展情況，制定相應的質量管理辦法，提高質量管理能力。
3.6探索質量管理新模式
我站現在的質量管理途徑僅局限于能力驗證、盲樣考核、理論考試等方式，已不能適應合當今環境監測的需要。因此，探索新的質量管理途徑、尋求新的質量管理模式勢在必行。今后我站質量管理應加強現場采樣、現場測試和樣品保存等質量管理薄弱環節質控制措施的研究，使質量控制工作實現從環境質量到污染源排放，從實驗室內分析測試到監測全程序、全方位的轉化。
【關鍵詞】6σ；質量管理；過程能力
近些年來,隨著我國的檢驗醫學事業的飛速發展,臨床實驗室的質量管理理念也在不斷地更新發展。6σ管理策略是國際上迅速發展的以顧客為重點的質量管理模式，目前被越來越多的人們應用到醫院實驗室管理中，σ值作為質量指標易于標準化，可動態測量評估，能客觀反映實驗室的質量及改進措施的有效性。我們對本實驗室2016年1—6月份血常規檢的四個測項目的室內質控數據進行了統計分析及σ值的計算，以6σ質量管理方法評價血常規檢測項目的質量控制數據及四項指標的分析性能，以指導我們日常質量控質工作。
1.材料和方法
1.1儀器、試劑
日本東亞公司sysmexXT-2000五分類血液分析儀。試劑:sysmex原裝配套試劑。質控品：sysmex高、中、低3種配套e-check。
1.2方法
（1）評估項目細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血小板計數（PLT）、血紅蛋白（Hb）共4項。（2）評估分析性能水平計算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依據美國臨床實驗室改進方案（CLIA’88）能力比對檢測的分析質量要求。CV%：根據本實驗室2016年1—6月血常規項目室內質控數據計算。Bias%：根據本實驗室上述檢驗項目2016年參加北京市臨床檢驗中心2次室間質量評價計劃的平均Bias%值。（3）設計質量控制方法根據標準操作過程規范圖法設計質量控制方法。（4）選擇質量改進方案采用公式計算質量目標指數：QGI=Bias%/(1.5xCV%當QGI＜0.8提示優先改進精密度；QGI在0.8～1.2之間，提示準確度精密度均需改進，QGI＞1.2提示優先改進準確度。
2.結果
2.1檢測項目過程能力評價
根據過程能力評價標準[2]四個評估項目中，σ值≥5的二項為Ⅰ級，過程能力比較高，5≥σ值≥4的一項為Ⅱ級，過程能力比較充分，4≥σ值≥3的一項為Ⅲ級，過程能力比較差，應設法提高為Ⅱ級以上。
2.2質量控制方法的設計
經過分析發現，σ值與質量控制方法之間存在一定的對應關系：σ值不同，質控方法也各不相同。當σ值≥5時，采用13s規則（N=2）即可達到分析質量達90%的效果，當3≤σ值≤4時需采用13s/22s/R4s/41s/10x多規則才能達到良好的質控效果。
2.3質量改進方案
評估的四個項目中，有一項達到6σ標準，三個未達到6σ標準的項目，WBC和RBC需改進準確度，Hb需改進精密度。
3.討論
本實驗因美國臨床實驗室改進方案（CLIA’88）血常規檢驗中TEa值所限，僅對四個項目進行評價。根據6σ質量管理過程能力評價標準從表1可見，本實驗室PLT、WBC2個項目的σ值均≥5.0，達Ⅰ級，說明臨床檢測項目的分析過程能力評價較高，已滿足臨床實驗室的過程能力要求，質控方法通常采用最簡單的13s規則，N=2即可控制。根據QGI值發現WBC應首先改進準確度。Hbσ值大于4.0小于5.0，說明這個項目的分析過程能力在Ⅱ級，過程能力充分，在變異系數和偏倚上很小的改進將對σ水平具有很大影響，建議采用12.5s規則，N=2即可控制。根據QGI值可見Hb應在改進精密度上下功夫。RBC的σ值大于3，過程能力為Ⅲ級，較勉強，應提高為Ⅱ級。通過QGI值看出需要花大精力對其準確度進行改進，這就需要我們采用全面的質量控制策略，工作中需采用13s/22s/R4s/41s/10x多規則，并對其影響因素如試劑分析前、中、后質量控制、實驗方法、實驗室環境等進行全面評估、全程監控，對人員進行必要的技術培訓，對分析系統按時維護保養，對發現的問題及時整改，使其分析過程能力達到Ⅱ級以上，以滿足臨床實驗室要求[3]。綜上所述，6σ質量管理不僅對臨床檢驗過程能力提出了更高的要求，同時對實驗室內部的質量目標、實驗室檢測系統的性能評價和實驗室質量持續改進等方面給出了量化標準，用σ值來選擇實驗室的質量控制方法更為科學、規范、客觀、標準。并且6σ質量管理還可用于分析前、分析后的質量評價和質量改進[4]，是臨床實驗室質量管理的有效手段。
【參考文獻】
[1]王志國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛生出版社，2004:101-102.
關鍵詞：實驗室 質量管理體系 問題
實驗室是生產企業的質量檢驗部門，是企業質量管理體系的重要組成部分，是獨立行使檢驗職權的技術職能部門。實驗室在質量管理體系的組織結構中的地位舉足輕重、不能削弱。實驗室在企業內部，將按標準進行樣品分析，站在客觀公正的立場上，對產品形成的全過程進行質量把關；而企業外部，則代表企業向顧客提品合格的質量證據。因此實驗室具有鑒別、把關、預防和報告的職能。
1.管理職責履行不到位
1.1實驗室管理者重視不夠
在IS09001： 2008標準的精髓中明確指出，要重視領導的作用。質量管理體系的建立和運行涉及實驗室的各個部門，如果實驗室的領導和管理者不重視，實驗室與其他部門之間的配合不協調，質量管理體系就不能很好地發揮作用。這就要求管理者對實驗室質量管理體系既要有很高的認識，又要有足夠的重視。
1.2職責分工不清和內部溝通不暢
質量管理體系中的各種分工必須明確到具體的責任部門或人員。很多實驗室因為人員緊張，職責權限規定不清而且相互間缺少有效溝通，致使工作效率低下，甚至出現工作差錯。所以實驗室在建立質量管理體系時需要在體系文件中將質量活動的各個過程落實到具體部門或人員，明確規定職責和權限，除此之外，還應建立溝通機制，及時進行情況交流，確保質量管理體系的有效實施和運行。
1.3質量方針、目標問題
質量方針是實驗室的工作準則，它體現實驗室自身的特點和持續改進。質量目標要切實可行，不能過高或太低。實驗室每年要定期統計目標完成情況，然后根據上一年的績效制定下一年的質量目標，目標完成情況可以反映質量體系運行存在的問題。通常情況下，實驗室存在質量目標設定不合理、不全面和不夠細化的問題。
2實驗室資源提供不足和管理問題
2.1人力資源不足或管理不到位
產品實現過程的每一步都需要人的參與，如果人力資源不足，就不能保證整個體系的所有過程完全受控，體系的執行就不能落到實處。在實驗室的質量管理體系中，人是最活躍也是最重要的因素，所以人的積極性和責任心將直接影響實驗室的整體績效。尤其實驗室技術員是一線的操作人員，是體系中核心因素檢驗質量控制的主力軍，他們的工作將直接影響數據和報告的準確性，影響客戶的滿意度。
2.2員工意識和技能培訓不足問題
員工培訓是人力資源的管理的重點內容。但很多實驗室存在體系宣傳貫徹不夠、全員參與意識不強的現象。實際上只有一個部門或一兩個人在運作體系，多數人只是旁觀者，這種情況的主要原因是IS09000體系標準宣傳、貫徹、落實不到位。質量管理原則要求全體人員都要充分理解質量管理體系的重要性，理解IS09001： 2008標準的內容和要求，明白每一個崗位在質量管理體系中的職責和作用，從思想和行動上積極參與到質量活動中，將體系要素的實施過程變成自覺行動。實驗室還要建立員工的業務培訓，并要做好培訓效果評價，通常企業實驗室存在培訓都不充分，而且缺少效果評價的問題，不能提供人員素質和技能完全勝任的證據。
2.3硬件設施資源提供不足
實驗室的硬件設施是保證實驗室質量管理體系保持和有效運行的另一個關鍵因素。實驗室除了需要有滿足要求的基礎設施和工作環境之外，還應該有滿足要求并適合本實驗室特點的分析設備和信息系統等。在分析技術和信息技術充分發展的今天，實驗室需要在保證準確性和效率的基礎上，進行硬件資源的建設和提供。儀器和管理設施先進性需要與實驗室的體系要求相匹配。另外，信息系統的建設也是同樣的道理，如何建立適合的系統來保證體系的各個因素受控，從而全面提高實驗室的管理水平也是資源提供的重要問題。只有借助先進的管理系統，軟件和硬件密切配合，才能將體系的要素控制措施完全落實。
3產品實現方面的問題
3.1體系文件的管理和執行不到位
實驗室通過對產品實現的策劃來確定文件需求，包括文件的數量和類型等。文件是策劃的結果之一，文件的管理和執行是關鍵。實驗室在編寫質量體系文件時，應根據本實驗室檢測的實際情況，“寫自己所做的”，并按照體系要求識別所有影響檢測質量的因素，分析后取措施加以控制。文件化的質量管理體系建立后，需要員工按照文件的要求去執行，即“做自己所寫的”，使質量管理體系文件真正實施到位。但實際運行中，通常會出現在現場的文件版本不是最新版本，員工對更新后的文件不能及時不知曉，文件生效前沒有及時溝通和組織學習，缺少文件管理監督機制，導致文件的執行不到位。一旦存在執行無效文件的情況，文件管理的有效性就受到挑戰，質量管理體系的漏洞就出現了。
3.2檢測過程的策劃問題。
體系要求對包括采樣、樣品準備、檢測質量控制、檢驗原始記錄和報告的管理等方面進行策劃。樣品采樣是首要環節和重要的基礎性工作，實驗室需要制定詳細的《樣品采樣及檢驗計劃》，規定樣品的采樣點、采樣頻率、采樣時間、分析項目及指標范圍，提供了采樣和檢驗任務執行的標準和分析結果判定的技術依據；實驗室應對樣品的保存和處理進行嚴格管理，原材料和產品的留樣作為處理客戶抱怨或投訴時復測的客觀證據，所以必須確保樣品不污染、狀態完好。需要做好留樣記錄，超過留樣期限的樣品需要按規定及時處置；實驗室人員進行檢測工作時，檢驗員完全按照標準操作規程操作并做好記錄，進行正確的數據處理，做好監測結果的記錄，對結果的可靠性負責；如果遇到異常情況，應查找原因，不能處理時，立即向實驗室管理者匯報。如果上面的任何一個方面出現策劃不全面的問題，都將對產品實現或產品質量造成影響。
3.3測量和監視設備的控制問題
實驗室應保證產品實現過程所需的監視和測量裝置的運行狀態良好，為產品滿足要求提供證據。應按照法律法規的要求，對設備進行監定和校準，并做好標識，同時應該做好維護，保證測量的結果有效。在很多實驗室中，存在沒有設備的檢定校準計劃，缺少儀器的維護保養記錄的問題，也經常會缺少對儀器狀態進行有效監控的措施，所以儀器狀態出現異常時，操作人員難以及時發現，甚至會提供不可靠的分析結果。
4測量分析和改進措施有效性差
4.1內部審核和管理評審質量低
企業在質量管理體系運行一段時間后，應按照體系要求組織內審員對體系進行內部審核，從而確定質量管理體系是否符合策劃的安排，是否符合IS09001：2008質量管理體系標準。內部審核是實驗室自我評價和完善的一種重要手段。實驗室要做好體系內部審核，關鍵在于領導對內審的重視和自身的質量意識，質量管理最高負責人要親自來抓內部審核工作，尤其重要的是充分運用內部審核這個重要的管理手段和改進機制，來保持和改進體系。評審是為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動所取的措施。
4.2缺少糾正和預防措施
如果不合格產生，首先應該進行糾正，糾正是指為消除已發現的不合格所采取的措施，然后找出產生不合格的原因，制定糾正措施，最后為防止不合格的再次發生，針對潛在產生不合格的原因制定預防措施。但這樣的程序在生產企業實驗室的管理體系中通常存在問題，缺少制定有效合理的糾正措施和預防措施。
4.3數據分析問題
實驗室應收集數據并進行數據分析。數據分析的目的是證實質量管理體系的有效性和適宜性，評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。但很多實驗室只是進行樣品檢測，卻沒有進行數據分析，或者有分析，但流于形式，沒有起到真正的作用。
參考文獻：
[1] 溫韌鋼；質量管理與企業管理初探[J]；中國城市經濟；2012年03期
[關鍵詞]實驗室質量管理體系 持續 有效 運行
[中圖分類號] X5 [文獻碼] B [文章編號] 1000-405X（2015）-9-349-1
0前言
要全面保證實驗室所出具的檢驗結果真實有效，不斷滿足社會各界的實際需求，為社會提供高效優質的服務，首先需要建立一套科學、嚴謹、全面、精準的質量管理體系，并且能夠在實際工作中落實好質量管理體系中的相關規定和要求。隨著人們對環境問題的重視程度不斷提高，現階段環境監測實驗室的主要發展方向以及整體工作目標是，為社會提供精準無誤的監測報告，而實現這一目標的主要途徑除了嚴格把控監測報告的審簽及校核工作，還需要通過充分控制一系列影響監測報告的因素，最大限度優化監測報告的質量。不僅如此，運用持續改進方法也能夠有效保障實驗室質量管理體系的可行性、有效性、準確性，由此可見，若要實現上述要求和目標，相關質量管理人員必須要落實好質量體系持續改進工作。
1科學制定相關令行禁止程序
若要實現良好運行實驗室質量管理體系，首先就要充分落實體系中的每一項規定，務必滿足在制定相關體系過程中一定要將所有要求全面納入到體系規定中，并且在實行管理體系過程中必須做到嚴格遵循相關規定，一方面是對制定實驗室質量管理體系進行嚴格要求，另一方面是對實驗室質量管理體系的具體執行過程提出嚴格要求。根據上述情況應當要做好以下幾點：第一，必須要制定規范的管理制度，將管理職責具體細化到每一位相關人員，重點表現在程序之間、人員之間、要素之間、部門之間，要詳細明確的規定各個負責人乃至部門的具體職責，有效規避管理漏洞的出現，實現每一階段都有負責人把關，每一位管理人員都有其重要任務，充分保障實際工作中的質量和效率；第二，根據相應的實驗室質量管理體系科學構建約束與獎懲制度；第三，確保對相關監測人員所進行的質量監督真實有效，充分落實其日常工作中的每一個環節以及每一個工作任務。
2運用多種途徑全面落實相關宣傳工作
運用多種渠道和途徑充分落實宣傳貫徹工作，將一系列工作目標以及質量方針全方位、多角度的普及到實驗室每一位工作人員，使整體工作人員都能夠全面了解及掌握實驗室的工作目標和質量方針。在此過程中需要加大力度對新入職人員以及重要崗位人員進行專業培訓和宣傳貫徹工作，以此充分保證實驗室質量管理體系能夠持續有效的運行，需要注意的是，此處所指的培訓以及質量方針的貫徹實施應采取循序漸進的形式，并且根據工作中的實際需要開展，在培訓完成之后需要對培訓效果進行全面的總結和評估，并結合實際需要不斷調整和完善相關培訓內容以及培訓方式。
3積極參與行業內的競爭活動
為了能夠全面真實的了解本實驗室的能力和競爭力，應當積極參與實驗室對比活動、能力驗證活動，充分了解實驗室的真實情況及時發現實驗室運轉過程中的不足之處。根據相關規定，如果實驗室在完成能力驗證后出現不符合要求的情況，則需要針對相關行業標準進行調整和完善，該實驗室通過應用科學方法分析和找尋出現不符合標準的原因，開展有針對性的整改措施，有效解決相關問題，為實驗室質量管理體系持續有效的運行提供有利條件。
4充分采取外部評審有效完善實驗室質量管理體系
除了全面落實以上幾點，要實現實驗室質量管理體系持續有效的運行還需要充分重視外部評審工作，嚴格按照相關行業要求，如期進行外部評審工作，以此判定該實驗室是否嚴格遵照質量管理文件的相關要求以及外部評審準則實施體制的運行。在進行現場實際檢查時，外部評審組織能夠更客觀、更全面的發現實驗室在運轉過程中的不足，實驗室要針對評審組所提出的一系列問題進行深入、細致的分析，同時還需要根據評審組所提出的問題以及實際工作中的漏洞進行以點帶面、舉一反三的自主性監測，發現類似問題及時采取有針對性的解決措施，及時整改和完善實驗室日常工作，同時還應當在問題發生之前制定有效的預防措施，以確保在問題發生之前做好全面有效的預防工作。具體來講，保持實驗室質量管理體系持續有效運行還應做到以下幾點：
第一，落實好質檢報告的審核工作，在確保對質量文件報告進行全面的檢驗基礎之上還需要對質量檢測結果進行深入的分析，以便于能夠及時發現問題、解決問題，保證質量管理體系持續有效的運行；
第二，落實好實驗室的日常工作質量監督，根據實際情況科學制定質量監督網絡，嚴格控制質量監督體系的內容及有可能影響質量監督結果的相關因素，主要包括檢驗方法、監督點設置、檢驗方法、監督人員、檢測儀器、管理制度、環境條件、消耗材料等等，根據以上各種因素設置專業的質量監督人員，并采取科學的監督措施，明確規定相關檢測方法，及時發現質量監督中的問題并予以解決，有效推進實驗室質量管理體系的可持續運行。
5結束語
綜上所述，不斷完善實驗室質量管理體系可以保持其持續有效的運行，通過不斷完善提高實驗室的發展能力，最大限度預防和降低環境監測中所存在的誤差及缺陷，有效加強環境監測實驗室的核心競爭力和整體實力，為實驗室的可持續發展奠定良好基礎。
參考文獻
[1]石勉.水環境監測實驗室質量管理體系的研究[D].華南理工大學，2010.
[2]王晨.保持水環境實驗室質量管理體系持續有效運行的重要環節[J].水利技術監督，2012，05：15-17.
關鍵詞：內部審核 實驗室質量 質量管理體系
我國頒布的《實驗室質量管理體系內部審核的策劃》，主要是針對實驗室質量管理體系的內部審核的關鍵環節進行有效審查而頒發的。里面提出了對于實驗室質量管理進行內部審核時應當注意的審核范圍、審核方式以及抽樣方案制訂的技術方法。筆者認為我們應當根據市場的變化，靈活地調整審核方式和審核技術，提高實驗室質量管理體系內部審核的效率。筆者認為可以進行四步法審核方式：舉行首次會議、收集相關審核材料、確定審核結果及召開最后會議。
1.舉行首次會議
首次會議的召開意味著內部審核工作的開始，是相關審核工作人員一起舉行的一次會議，會議召開的主要目標在于讓受審核部門同審核部門聯系、溝通，確認下一步審核工作。首次會議的主要內容包括以下幾點：第一， 確認審核范圍、原則、涉及到的環節及部門、審核時間、工作進度安排計劃；第二，審核部門同受審核部門進行溝通，就相關問題進行交流，保證審核的公平性、公正性；第三，請相關負責人就工作運行及實驗室質量管理體系進行簡單講解，相關審核工作人員督促審核部門積極參與審核工作，為審核單位和審核工作組建立溝通渠道。首次會議的召開時間一般比較簡短，半個小時左右就相關工作進行協商和溝通。
2.收集審核材料和證據
收集相關材料可以使得審核結果評定有理有據，把審核過程中發現的問題記錄下來可以供內部審核工作人員判斷實驗室質量管理體系是否符合國家審核標準和要求。收集審核證據不是亂來的，它有一定的要求和原則，第一是關于收集證據和資料的條件：首先，收集的證據應當滿足評價質量管理體系的基本需求；其次，收集證據要合理、科學，抽樣檢查要有全面性和代表性；最后，將收集好的資料和證據保管好，以便以后查詢，已經符合質量管理體系要求的環節可以簡要些記錄，而不合格的地方要詳細記錄下來，以便最后對其作出客觀的判斷。第二，收集方法多樣化。在審核過程中，應當采取多樣的收集證據的方法和手段，例如可以采取面談、現場觀察、檢查追蹤等方式。關于面談，審核工作人員可以詢問有關在崗工作人員，講談中要提到相關質量管理體系問題，不能參雜私人情感，更重要的是對于在面談中無法核實或確定的信息要做好記錄，以免最后做出不公平的評判。審核工作人員還可以通過審查相關工作檔案、文件來審核質量管理體系的內部情況，檔案記錄的文字資料可以作為客觀的證據，但是值得注意的是，審核工作人員要注意查看檔案記錄是否對現行的管理工作還有效，有效的文本才能作為證據的一部分。此外，審核工作人員還可以通過觀察現場工作環境來收集相關證據和材料。所謂眼見為實，在現場所收取到的信息可以作為評價的證據，而作為審核人員在進行現場考察時，應當從以下幾個方面：一、被審核工作人員是否遵守了相關工作準則和程序；二、看看執行體系文件能否有效地控制檢測質量。
3.確定審核結果
審核結果就是將收集到的證據和資料同審核準則進行比較而得出評價結果。通常我們進行審核工作主要包括以下環節：第一、篩選證據和材料。審核工作人員要把收集到的資料和證據進行整理、篩選，將那些不夠準確的信息、文本記錄剔除出去，只有準確、無誤的信息才能作為評價證據。審核組在篩選資料時要憑著耐心、責任、客觀的態度，經過校對、驗證之后才能納入證據資料隊伍。第二、審核工作人員把篩選出來的相關證據同審核準則進行對比，以便進一步確定運用質量管理體系的哪些評價標準條例。在審核證據是否符合判斷標準時，審判工作人員一定要把審核證據作為依據，不可歪曲事實，不能用自己的主觀進行評價和判斷。第三，認真記錄不合格報告。所謂審核證據不合格是指審核證據沒有符合質量管理體系審核準則的要求。內部審核工作人員如果做成不符合的判決，就要對形成的結果文件進行處理，填寫不符合報告。填寫時要把時間、地點、情況、違反相關審核條款內容交代清楚，以方便受審核部門的調整和改正。第四，匯報和分析審核結果。為了對實驗室質量管理體系做出公正、客觀的評價，審核組在審核活動結束后應當召開一次內部總結會議，進行工作匯報及評價。主要是對審核中不符合質量管理體系要求的部門、工作環節進行探討，看看問題出現在哪里。通過對比以往歷史審核結果看看現在有沒有改善，體系運行質量是朝著好的方向發展還是落后了。
4.召開最后一次審核結果會議
最后一次會議的召開意味著內部審核工作的完成，一般情況下末次審核會議都是在規定的時間內召開的。參與者主要是高級管理人員、受審核部門相關負責人、質量管理體系負責人和審核組成員。會議的主題是向受審核部門介紹審核結果，對于審核過程中發現的不足之處要有效地采取糾正措施，不斷建立、健全實驗室質量管理體系。對各個受審核部門的配合工作給予感謝，并且在會議上再次說明本次審核的目的、準則、范圍和相關部門，此外，還應當簡單地說明審核過程，對審核結果作出恰當的評價。讓相關負責人來發表建議，提出有效改善質量管理體系措施，進一步強調內部審核工作的必要性和重要性。
總之，實驗室質量管理體系內部審核是一項系統、復雜的審核過程，它涉及的范圍廣、部門多、相關人員數量大。在內部審核實施過程中，審核組要同受審核部門做好審核前的溝通工作。在審核過程中收集有效證據，對于收到的證據進行認真篩選和驗證，把不符合準則的資料和證據剔除出去。做好相關交代會議的召開，完美地收工。唯有在每一個環節本著負責、細心、認真的態度進行審核，才能對實驗室質量管理體系做出客觀而公正地評價，也只有這樣才能促使實驗室質量管理體系進一步完善和健全。
參考文獻：
提高對內審工作的認識
實驗室個別干部職工對內審工作認識錯誤，認為實驗室各部門由負責人嚴格把關，再加上各類考核，還有管理評審，再設內審只是多了一道程序而已，并沒有太大的用處，因而對內審工作比較消極。內審員大多是本實驗室管理體系的技術骨干，在各部門都直接從事實驗室技術或管理工作。內審工作中對于查出的問題往往礙于同事情面，存在怕得罪人或同情心理，容易就事論事，把責任環節定在膚淺的表面，對現場發現的潛在不合格線索，不能以現場審核證據為切入口，沿程序路線層層追溯，尋找根本原因和最終責任人。鑒于此，應該提高全體人員對內審工作的認識，以及提高內審人員的素質，避免造成內審流于形式。
轉變內審的思路和方法
持續改進是內審工作的核心。內審工作中絕不僅僅是為了查弊罰錯，更是要為管理體系的改進出謀劃策。因此，在內審工作中，不是簡單審核。對于現場審核中發現的不符合項，不論其重要與否，都應向受審核部門及員工耐心說明情況。在審核中以事實為依據，對照標準嚴格要求，不能過分追究個別部門和個人的一時責任。要讓內審工作成為促進各部門之間相互交流和共同提高的過程。針對不符合項，充分收集員工對質量管理的意見、要求和建議，共同探討解決方案。對于在內審中發現的先進經驗和方法，要及時在各部門進行宣傳推廣，實現管理體系的有效改進。
提高內審的技巧和效率
由于內審工作大多由本實驗室管理體系的技術骨干兼職完成，因而內審的時間比較有限。鑒于此，在安排內審要素時，要盡量減少重復審核，提高效率。將原始記錄、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其他各要素審核中進行。要使內審與實際工作相結合 ，采用靈活多變的形式。要有重點，不能所有要素同等對待，而且每個要素中的每項活動也應有所側重，應把注意力集中在影響檢測數據形成和最終結果產生的要素上。比如，對實驗室采用新項目、新方法，引進的新設備、新進人員，還有檢測程序的執行等都應作為審核重點。 在日常工作中，當發現檢測結果偏離和不合格的性質比較嚴重，對實驗室檢驗質量產生懷疑時，不應受到“年度內審計劃”的約束，應立即制定相應的內審計劃進行附加審核，時刻保證質量體系的正常運行。
內審的改進措施
內審的最終目的，是對質量管理體系進行有效改進。因此，內審工作中在處置不合格項時，首先我們要針對問題的原因制定可行有效的方案，采取的措施是否實用有效便于操作。不能簡單行事，把審核中發現的不合格項一律制定預防或糾正措施。對屬于偶然發生的、個別的簡單不合格項，應采取現場直接糾正的方法，進行直接改進。把主要精力集中在確實需要采取糾正措施的不合格項。在責任部門制定了糾正措施并加以實施后，應對糾正措施的實施情況和效果進行跟蹤審核，不能單純地驗證改進結果，消極地進行簡單的跟蹤，甚至不了了之。要審核分析原因和制定措施，向責任部門提出改進期限，督促其按期完成改進。整個過程不能出現停頓，對跟蹤結果要及時形成書面報告，向整個管理體系發放。如果糾正措施未能達到預期目的，要及時幫助對方再次查找原因，重新采取合適的糾正措施，并在實施后再次驗證其效果。
內審的分析總結
責任部門對存在的不合格項整改后，并不代表著內審的所有工作都結束了，還有一項很重要的工作，就是對內審數據進行統計分析。首先，要統計不符合項的部門分布狀態，做出不符合項分布情況表，從而判斷是否存在區域性不符合情況。其次，統計不符合項對應標準要素的分布狀態，做出不符合項頻數排列圖，從而判斷是否存在系統性不符合情況。最后，對比最近兩次內審的數據，計算此次內審與上次的不符合項重復數目，從而判斷管理體系存在漏洞的具體情況。通過內審的數據統計、分析，查找出實驗室管理體系運行中存在的薄弱環節和薄弱部門，充分發揮內審工作的全部功效，推動實驗室管理體系的改進。
