時(shí)間：2022-06-13 05:39:10
開(kāi)篇：寫(xiě)作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞：藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)
中圖分類(lèi)號(hào)：R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1673-2197(2008)08-000-00
是藥三分毒，著《神農(nóng)本草經(jīng)》把藥物分為上、中、下三品，其中有的藥物“無(wú)毒”，可多服、不傷人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我國(guó)醫(yī)藥學(xué)家研究有關(guān)中藥的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是為了提高藥效，預(yù)防毒副作用。目前由毒性反應(yīng)致死的中藥有20多種，如雷公藤、蜈蚣、馬錢(qián)子、砒霜等。國(guó)外發(fā)生了多起重大藥害事件，如60年代，歐美10多個(gè)國(guó)家，用沙立度胺(反應(yīng)停)治療婦女妊娠反應(yīng)，明顯改善癥狀而被醫(yī)生大量使用，但隨即而來(lái)的是出生嬰兒的短肢畸形，被稱(chēng)為“海豹兒”，即“反應(yīng)停事件”。
多起藥害事件讓人們意識(shí)到，建立一種機(jī)制可能會(huì)有效控制災(zāi)難的擴(kuò)大，于是世界衛(wèi)生組織成立了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃中心。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第8章71條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律并在全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)都設(shè)立了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”，負(fù)責(zé)本地區(qū)的監(jiān)測(cè)工作。發(fā)生在2006年震驚中外的“齊二藥”事件涉及的假藥―“亮菌甲素”就是從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中發(fā)現(xiàn)的。[1]
我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)定義：在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)(ADR)包括：藥物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；過(guò)敏反應(yīng)(Anaphy laxis)；特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遺效應(yīng)(After effect)；首劑效應(yīng)(First dose reaction)；撤藥反應(yīng)(Withdrawal reaction)等。
根據(jù)ADR發(fā)生的特點(diǎn)分型：A型：不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，是由于藥理作用過(guò)強(qiáng)，一般可預(yù)測(cè)，在人群中發(fā)生率高，死亡率低；B型：不良反應(yīng)一般與劑量無(wú)關(guān)，是與正常的藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)，很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高。
面對(duì)藥品不良反應(yīng)，人們應(yīng)正確認(rèn)識(shí)，科學(xué)對(duì)待，了解藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，增強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的防范意識(shí)。藥物不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度不但與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，而且與醫(yī)生、藥師、個(gè)體差異等諸多因素有關(guān)。
1 藥物本身的因素
當(dāng)一種藥物對(duì)機(jī)體的組織和器官產(chǎn)生多個(gè)藥理作用時(shí)，如其中一項(xiàng)為治療作用，其他作用就成為副作用，即不良反應(yīng)。如速效感冒膠囊是常用的一種抗感冒藥，本身治頭痛、發(fā)燒、流鼻涕，但另外會(huì)致嗜睡，長(zhǎng)期服用會(huì)產(chǎn)生依賴(lài)性和肝腎功能損害，嚴(yán)重者可誘發(fā)肝細(xì)胞壞死、止痛劑性間質(zhì)性腎炎、急性壞死等病變，最后導(dǎo)致肝腎功能不全，發(fā)展成肝壞死、肝硬變、肝癌和尿毒癥等。所以，使用該藥應(yīng)遵醫(yī)囑，根據(jù)病情按規(guī)定劑量服用，不可隨意加大服用量和任意延長(zhǎng)服藥時(shí)間，尤其是患有慢性肝臟疾患和腎功能低下及有過(guò)敏體質(zhì)的人。這種治療作用與不良反應(yīng)并無(wú)本質(zhì)區(qū)別。此外，藥物本身也具有獨(dú)有的不良反應(yīng)，如氨基糖苷類(lèi)抗生素的腎毒性、磺胺類(lèi)藥物的胃腸道刺激性等。中藥本身含有多種活性物質(zhì)，且活性強(qiáng)烈生物堿類(lèi)――烏頭堿、雷公藤堿、馬錢(qián)子堿、莨菪堿、麻黃堿等，毒理作用主要損害神經(jīng)系統(tǒng)；苷類(lèi)――苷元具有毒性，強(qiáng)心苷中的甾體苷類(lèi)如洋地黃苷，小劑量有強(qiáng)心作用，較大劑量或長(zhǎng)期使用可使心臟驟停及停搏；馬兜鈴制劑引起腎損害；魚(yú)腥草注射液致過(guò)敏性休克；龍膽瀉肝丸致腎損害。
2 藥物制劑因素
藥物生產(chǎn)過(guò)程中，藥物雜質(zhì)在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的藥物中間體和分解產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)。由于技術(shù)的原因，藥物在生產(chǎn)過(guò)程中常殘留一部分中間產(chǎn)物，雖有限但可引起不良反應(yīng)。青霉素引起過(guò)敏性休克的物質(zhì)就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生產(chǎn)發(fā)酵過(guò)程中，由極少量的青霉素降解而來(lái)；青霉烯酸則是在酸環(huán)境中由部分青霉素分解而來(lái)。中草藥注射液在臨床使用過(guò)程中常出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，主要原因是中草藥所含成分復(fù)雜，在制備過(guò)程中由于分離提純不夠，導(dǎo)致中藥注射液含有少量雜質(zhì)引起。另外，由于藥物本身化學(xué)穩(wěn)定性差，儲(chǔ)存過(guò)程中有效成分分解生成的有毒物質(zhì)也會(huì)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生不良反應(yīng)。如四環(huán)素在溫暖條件下保存可發(fā)生降解，形成的棕色粘性物質(zhì)可引起范可尼綜合癥，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反應(yīng)。
藥物添加劑藥物生產(chǎn)過(guò)程中加入的穩(wěn)定劑、增溶劑、著色劑及內(nèi)包裝材料等也常可引起過(guò)敏等不良反應(yīng)；藥物的劑型和給藥途徑不同，生物利用度的差異也會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)；合并用藥也會(huì)引起不良反應(yīng)，如優(yōu)降糖與抗菌優(yōu)合用可引起不良反應(yīng)。
3 醫(yī)生因素
聯(lián)合用藥中藥合用、中西藥多種藥物合用，會(huì)因藥物相互作用而增加ADR的發(fā)生率。這是因?yàn)楹喜⒂盟幙梢蚧瘜W(xué)成分、pH值改變使得藥理性質(zhì)改變而引發(fā)不良反應(yīng)，所以十八反、十九畏、孕婦用藥禁忌等不可忽視；同時(shí)中藥與西藥配伍使用中，中藥與西藥是完全不同的理論體系，很多情況下，單獨(dú)應(yīng)用某一中藥或西藥可能不產(chǎn)生毒副反應(yīng)，但如盲目將中西藥混合使用可能造成不良反應(yīng)的發(fā)生。有報(bào)道使用青霉素后接著靜脈滴注雙黃連結(jié)果出現(xiàn)高熱，繼發(fā)胃出血、急性腦水腫而死亡，所以對(duì)于中西藥混合使用醫(yī)生應(yīng)慎之又慎。給藥途徑與ADR的發(fā)生也存在著一定的聯(lián)系，發(fā)生的ADR中，靜脈給藥的比例最高，占85.6%；其次為口服，除了與臨床用藥習(xí)慣有關(guān)外，也在相當(dāng)程度上由于配伍、穩(wěn)定性問(wèn)題、給藥速度問(wèn)題等，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，易在pH、滲透壓和免疫學(xué)上使得發(fā)生ADR遠(yuǎn)高于其他給藥方式。這提示我們：在臨床活動(dòng)中，盡量用口服等對(duì)人體內(nèi)環(huán)境影響小的給藥方式。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相當(dāng)大的比例，約占78.9%，其中β內(nèi)酰胺類(lèi)和喹諾酮類(lèi)比例最高，分別占39.4%和46.4%，這與兩類(lèi)藥物的廣泛使用有著必然聯(lián)系，所以要加強(qiáng)抗生素使用的管理與監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥及規(guī)范用藥；其次中成藥引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，這與如今的中藥西用有著必然聯(lián)系，中成藥成分復(fù)雜，在目前的技術(shù)條件下，中成藥中許多成分還不被認(rèn)識(shí)，一些原來(lái)存在和加工過(guò)程中引入的雜質(zhì)還不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，這方面也應(yīng)得到足夠重視，這就要求研發(fā)生產(chǎn)和使用單位要在各個(gè)方面下功夫。
ADR的臨床表現(xiàn)中以皮膚及其附件相關(guān)的最多占43.3%，其次為消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和精神系統(tǒng)，絕大多數(shù)癥狀較輕微，但也存在休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故用藥前應(yīng)充分了解患者既往用藥史，并在用藥過(guò)程中多觀察巡視。
4 藥師因素
對(duì)于合格的中藥飲片如果煎藥方法不當(dāng)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。烏頭毒性大宜久煎，而山豆根煎煮時(shí)間越長(zhǎng)，其毒性卻顯著增加。在中藥煎煮時(shí)一定要嚴(yán)格執(zhí)行先煎、后下的原則。藥師在指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)患雙方合理用藥或聯(lián)合用藥時(shí)要把好處方審核關(guān)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方中有會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的聯(lián)合用藥，或是有報(bào)道的不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)拒絕調(diào)配，并通知醫(yī)生修改處方；并提醒病人用藥禁忌、服藥方法及劑量，真正擔(dān)負(fù)起藥師的職責(zé)。
5 說(shuō)明書(shū)因素
生產(chǎn)廠家在制訂藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)內(nèi)容簡(jiǎn)單、概念模糊、項(xiàng)目不全是突出問(wèn)題，有的根本沒(méi)有ADR一項(xiàng)，或避重就輕、簡(jiǎn)略帶過(guò)；尤其是注意事項(xiàng)常常被省略，病人無(wú)從獲得警示。另外在廣告宣傳上多有“中藥純天然無(wú)副作用”，“純中藥，有病治病，無(wú)病強(qiáng)身”，使得病人反復(fù)長(zhǎng)期用藥，增加了藥品ADR的發(fā)生機(jī)會(huì)。
6 機(jī)體因素
人類(lèi)機(jī)體存在明顯的個(gè)體差異，病人生理、病理狀態(tài)的改變，個(gè)體特異性、敏感性及特異質(zhì)反應(yīng)，也是導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)發(fā)生的重要因素。
藥物代謝的個(gè)體差異是不同個(gè)體對(duì)藥物反應(yīng)不同的重要原因。同樣劑量，有的病人達(dá)不到治療效果，而另外一些病人則出現(xiàn)毒性反應(yīng)。如腎臟生理狀態(tài)決定某些經(jīng)腎臟排泄的藥物不良反應(yīng)發(fā)生的程度，小兒或老年人因腎功能低下，使用氨基糖苷類(lèi)抗生素更易產(chǎn)生不良反應(yīng)，加重對(duì)腎功能的損害。
有些藥物的不良反應(yīng)是由個(gè)體特異性和敏感性引起的，有些則由遺傳因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥者服用磺胺、對(duì)氨基水楊酸、大劑量維生素K可引起高鐵血紅蛋白增多，產(chǎn)生急性溶血并形成黃疸。黃種人和白種人的某些藥物代謝酶不同，適合白種人的治療劑量對(duì)于黃種人可能就會(huì)引起不良反應(yīng)。個(gè)體差異ADR基本上無(wú)性別差別，但ADR發(fā)生率都與患者年齡有關(guān)[2]。60歲以下者ADR發(fā)生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。中老年患者是ADR的多發(fā)人群。由于不同的個(gè)體在性別、年齡、生理、病理狀態(tài)，尤其遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及個(gè)人習(xí)慣等方面都存在著差異時(shí)，對(duì)藥物不良反應(yīng)的敏感性是不同的。因此，同一劑量、同一藥物，絕大多數(shù)病例能耐受，有的會(huì)出現(xiàn)ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態(tài)與成人有別，往往ADR發(fā)生率較高。特別是老年人一般伴有多系統(tǒng)疾病、抵抗力低下、臟器功能下降、對(duì)藥物代謝能力降低，同時(shí)機(jī)體耐受力下降，易發(fā)生中毒和過(guò)敏反應(yīng)。因此，個(gè)體差異對(duì)藥物不良反應(yīng)較大，尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時(shí)更應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
7 其它因素
飲食或環(huán)境因素均會(huì)影響藥物的吸收，從而加重藥物的不良反應(yīng)。如酒能誘導(dǎo)肝藥物代謝酶，使藥物酶活性降低，產(chǎn)生酶抑作用，藥物作用增強(qiáng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)；茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如硫酸亞鐵、維生素B12中的金屬離子結(jié)合，影響其治療效果而產(chǎn)生不良反應(yīng)；吸煙能使外周血管收縮，導(dǎo)致血壓暫時(shí)升高，心率加快，從而影響藥物的吸收。
8 加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)
當(dāng)前，我國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品的安全性給予了前所未有的重視，但追求暴利的社會(huì)心理將導(dǎo)致假藥事件可能發(fā)生，而且我國(guó)在藥品研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通以及使用后的各個(gè)環(huán)節(jié)依然存在諸多問(wèn)題：首先，藥品上市前研制過(guò)程中的問(wèn)題，上市前注冊(cè)報(bào)批時(shí)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在著病例報(bào)告不足，如06年的“魚(yú)腥草事件”(我國(guó)藥品過(guò)敏實(shí)驗(yàn)僅做500例，發(fā)達(dá)國(guó)家要做到4000~5000例)；其次，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)生喜歡給病人開(kāi)“大處方”，開(kāi)新藥，新藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間上市后的監(jiān)測(cè)，安全性在某種程度上存在高風(fēng)險(xiǎn)；再次，隨著社會(huì)的發(fā)展，人們對(duì)生活質(zhì)量的要求不斷提高，社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更加關(guān)注，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)提出更高的期望和要求。
藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線(xiàn)，同時(shí)也是藥品安全性問(wèn)題爆發(fā)公共危機(jī)事件的最早預(yù)警體系。
ADR是不能預(yù)見(jiàn)的，然而對(duì)于臨床的藥物不良反應(yīng)，通過(guò)正確的診斷和按適應(yīng)癥給藥，以及減少不合理聯(lián)合用藥等措施，可減少ADR的發(fā)生。ADR監(jiān)測(cè)只是手段，目的是阻止一些潛在性的ADR的發(fā)生，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些藥物的不安全信息，這也是國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床藥學(xué)的初衷之一。因此，宣傳和完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是當(dāng)務(wù)之急，也有利于為整個(gè)臨床藥學(xué)的成長(zhǎng)創(chuàng)造一個(gè)良好的氛圍。
加強(qiáng)對(duì)藥品的再評(píng)價(jià)工作，對(duì)那些易出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥制劑、多組分生化制劑和疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，或進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；同時(shí)，充分發(fā)揮專(zhuān)家作用，要據(jù)ADR監(jiān)測(cè)情況不定期組織專(zhuān)家對(duì)收集的ADR信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
繼續(xù)擴(kuò)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，將機(jī)構(gòu)延伸至社區(qū)健康服務(wù)中心和門(mén)診部，繼續(xù)加大個(gè)體藥店的覆蓋面。
提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的數(shù)量和質(zhì)量，監(jiān)測(cè)人員要深入臨床做好宣傳、培訓(xùn)工作，主動(dòng)收集新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告并消除醫(yī)務(wù)人員報(bào)告嚴(yán)重病例的思想顧慮。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)有專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和法律法規(guī)，要提高對(duì)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性和意義的認(rèn)識(shí)，自覺(jué)按照國(guó)家法律法規(guī)要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
認(rèn)真貫徹、執(zhí)行ADR報(bào)告制度，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告率，對(duì)企業(yè)的專(zhuān)職人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)抓好藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)與不良反應(yīng)的收集工作，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，使國(guó)家中心及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)信息，有效的控制相關(guān)藥品的使用，加強(qiáng)ADR的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的ADR，減少ADR不報(bào)或漏報(bào)現(xiàn)象，有效形成對(duì)發(fā)生較多ADR藥物的預(yù)警機(jī)制[3]。
加強(qiáng)對(duì)上市后的藥品評(píng)價(jià)工作，提高藥品的安全性，強(qiáng)化藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，提高日常“預(yù)警”和應(yīng)急處理能力，我們要以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待藥物不良反應(yīng)，積極監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)，仔細(xì)判斷藥物不良反應(yīng)的影響因素，采取必要的預(yù)防措施，盡可能減少臨床不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。
參考文獻(xiàn)：
[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)報(bào)告；結(jié)果分析
1資料和方法
1.1資料來(lái)源
無(wú)錫市藥監(jiān)局安監(jiān)處信息，采集2009年1月-6月的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，江蘇省藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)收
集到無(wú)錫地區(qū)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》共計(jì)2158份，其中一般報(bào)告1925份（89.2%），新的一般報(bào)告154份（7.14%），嚴(yán)重的報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%）。
1.2方法
對(duì)2158份報(bào)告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)情況、ADR評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)歸等信息，應(yīng)用Microsoft Excel軟件分析統(tǒng)計(jì)。并將采用相同方法對(duì)79份新的嚴(yán)重的ADR報(bào)告進(jìn)行重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)分析。
2結(jié)果
2.1患者一般情況
2158份報(bào)告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無(wú)家族不良史的830例（38.46%），不詳?shù)挠?039例，占總報(bào)表數(shù)的60.66%；有既往不良反應(yīng)史的99例（4.59%），無(wú)既往不良反應(yīng)史的964例（44.67%），不詳?shù)?095例，占總報(bào)表數(shù)的50.74%。老年人因身體機(jī)能發(fā)生變化，易發(fā)生抗菌藥物相關(guān)腹瀉，其有關(guān)因素為抗菌藥物品種、多藥聯(lián)用、長(zhǎng)期用藥、醫(yī)療干預(yù)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)發(fā)[1]。
2.2給藥途徑
靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數(shù)74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內(nèi)注射2例、動(dòng)脈注射2例、腹腔內(nèi)注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經(jīng)乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)歸情況
江蘇省不良反應(yīng)檢測(cè)中心對(duì)2158例ADR報(bào)告中進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評(píng)價(jià)52例，可能無(wú)關(guān)3例。ADR轉(zhuǎn)歸：1597例病例為好轉(zhuǎn)（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。
2.4新的、嚴(yán)重的（79例）不良反應(yīng)情況
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，在2158份ADR報(bào)告中，有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%），對(duì)79份（3.66%）新的嚴(yán)重的ADR病例作進(jìn)一步分析，抗生素所占不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應(yīng)用有關(guān)，不合理應(yīng)用現(xiàn)象嚴(yán)重。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品種類(lèi)、構(gòu)成比例、涉及器官、臨床表現(xiàn)見(jiàn)表1和表2。
3討論
3.1患者一般情況與不良反應(yīng)的關(guān)系
統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對(duì)體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導(dǎo)致藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)的差異，因此女性用藥后比男性發(fā)生不良反應(yīng)幾率高。在2158例新的嚴(yán)重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對(duì)藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產(chǎn)物的能力較低，因而易發(fā)生不良反應(yīng)。老年患者是不良反應(yīng)高發(fā)人群，隨年齡增加，腎小球?yàn)V過(guò)率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內(nèi)藥物的排泄；同時(shí)，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對(duì)某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發(fā)生不良反應(yīng)的因素[2]。
3.2給藥途徑與不良反應(yīng)的關(guān)系
在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應(yīng)占1633例（75.67%），79例新的嚴(yán)重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應(yīng)57例（72.15%）。在治療過(guò)程中，醫(yī)生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對(duì)于其他途徑給藥引發(fā)ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產(chǎn)物和內(nèi)毒素等因素有關(guān)。靜脈給藥不但對(duì)藥品的質(zhì)量要求高，而且對(duì)輸液的操作過(guò)程要求嚴(yán)格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
3.3藥物選擇與不良反應(yīng)的關(guān)系
在引起的新的嚴(yán)重ADR藥物中，由表1可見(jiàn)，抗微生物制劑有48個(gè)，占ADR構(gòu)成百分比的60.76%，位立本期不良反應(yīng)報(bào)告藥品首位。說(shuō)明臨床上為了預(yù)防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據(jù)統(tǒng)計(jì)在我國(guó)抗感染藥品銷(xiāo)量占藥品銷(xiāo)量的26%以上。大量不規(guī)范使用抗菌素，不僅會(huì)導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，浪費(fèi)有限的醫(yī)藥資源，也會(huì)帶來(lái)許多本可避免的藥物不良反應(yīng)。不合理用藥導(dǎo)致不良后果，不僅會(huì)導(dǎo)致醫(yī)源性感染，延長(zhǎng)住院時(shí)間，增加醫(yī)療費(fèi)用支出，還可能影響原發(fā)性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對(duì)適應(yīng)癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時(shí)間、合理的療程。事實(shí)上，抗腫瘤藥不良反應(yīng)較普遍，過(guò)敏、骨骼造血系統(tǒng)損害、白細(xì)胞紅細(xì)胞減少、血小板減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝腎功能影響等，但ADR上報(bào)偏少應(yīng)該重視。
3.4不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)情況
在表2中可見(jiàn)，79例新的嚴(yán)重的ADR主要表現(xiàn)為過(guò)敏性反應(yīng)、過(guò)敏性休克等全身?yè)p害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應(yīng)有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個(gè)器官或系統(tǒng)。高齡病人長(zhǎng)期住院、大量應(yīng)用抗菌藥物，特別是喹諾酮類(lèi)、頭孢類(lèi)極易產(chǎn)生抗生素相關(guān)腸炎等不良反應(yīng)，喹諾酮類(lèi)易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過(guò)敏性體質(zhì)患者用藥更應(yīng)該重視不良反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)了解有無(wú)過(guò)敏史，家族史并進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)加以判斷，及時(shí)做好相關(guān)記錄，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)及早處理及早治療，減少對(duì)病人的傷害。不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作雖不能給醫(yī)療單位和患者帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益，但它是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段，是確保患者安全用藥的有效措施。
參考文獻(xiàn)：
[1] 李嬗，陳海平.老年住院患者抗菌藥物相關(guān)性腹瀉的臨床研究[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2009，11（6）：381-385.
[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛(wèi)紅.我院242倒藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥房，2005，16（9）：697-698.
[3] 閆永寧.外科圍手術(shù)期抗菌藥物應(yīng)用調(diào)查分析[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（1）：10-11.
[4] 全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室.國(guó)外合理用藥概述[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（2）：14-16.
[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.
[6] 李丹，任愛(ài)民，王紅.抗生素相關(guān)性腸炎治療與預(yù)防的研究進(jìn)展[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2010，12（4）：262-266.
【摘要】：現(xiàn)在越來(lái)越多的人們和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)了對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視，不良反應(yīng)所表示的具體意思是，為了對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、治療或控制，所用的藥物在一定程度上使人的生理功能遭到不期望的或有害的改變。因此，在醫(yī)院藥房中制定ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測(cè)制度是具有極大的現(xiàn)實(shí)意義的，為了保證ADR監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展就需要收集和貯存大量的信息，以便今后更方便的分析和利用。本文，筆者就對(duì)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)對(duì)藥房管理工作的順利進(jìn)行產(chǎn)生的影響作簡(jiǎn)要的分析，并總結(jié)出一些關(guān)于藥房藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)。
【關(guān)鍵詞】：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)工作；重要性研究
面對(duì)每天大量的需要調(diào)配的處方，醫(yī)院藥房需要一個(gè)能充分挖掘信息和評(píng)價(jià)藥物的ADR信息源，這不僅是促進(jìn)合理用藥的基本要求也是提高藥房工作質(zhì)量的根本點(diǎn)。與國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的醫(yī)院藥房ADR監(jiān)測(cè)制度起步得比較晚，而且我們的藥房工作人員普遍不具備對(duì)ADR報(bào)告的充足認(rèn)識(shí)，再加上經(jīng)費(fèi)和人力資源上的缺乏，從而使得藥房ADR監(jiān)測(cè)工作不能很好地實(shí)現(xiàn)反饋。由于藥房管理缺乏一套明確的機(jī)制以及患者在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面有存在太多的復(fù)雜性和隨意性，從而給門(mén)診藥房開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)了巨大的困難。筆者就針對(duì)我國(guó)各大小醫(yī)院藥房這一情況，結(jié)合自身的思考和實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥房管理中強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的重要性做詳細(xì)的分析，并試圖探討出一些更具有效性和可行性的ADR監(jiān)測(cè)管理措施。
1、在藥房管理中加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性
一直以來(lái)，很多人都遵循“藥品是把雙刃劍”這種說(shuō)法，這是具有一定道理的因?yàn)樗幤吩趯?duì)疾病產(chǎn)生治療改善作用的同時(shí)，也會(huì)對(duì)人體造成一定的影響。這就需要我們的藥房工作人員對(duì)藥品的用量、種類(lèi)以及不良反應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)控，但是依然有很多藥品不合理使用造成不良反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生。例如“魚(yú)腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，這些由于藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的醫(yī)療實(shí)踐每次都會(huì)在社會(huì)上引起很大的震動(dòng)[1]，這些事件一次又一次地提醒我們必須加強(qiáng)藥房工作中對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作，以確保患者在用藥過(guò)程中的生命安全得到保證。
有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，盡管工作人員是嚴(yán)格按照醫(yī)囑的用法用量要求來(lái)進(jìn)行配藥的，但是仍然有很多人因?yàn)樗幤凡涣级棺约旱纳眢w遭受傷害。有研究數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)在1998年底就統(tǒng)計(jì)出在美國(guó)本土每年有近200多萬(wàn)的患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，且這些情況還導(dǎo)致了病人的病情因此而加劇，甚至每年約有10.3萬(wàn)人死于這個(gè)問(wèn)題上。“是藥三分毒”這是一句老話(huà)，也是一句真話(huà)，任何藥品一旦在用法或用量上出錯(cuò)就會(huì)導(dǎo)致一系列不良反應(yīng)的發(fā)生，這也是為什么藥品在上市之前，藥品公司總會(huì)對(duì)其進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。但是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)都是存在一定局限性的，例如“反應(yīng)停”就曾經(jīng)作為一種鎮(zhèn)吐藥被投入了市場(chǎng)，但是后來(lái)的“海豹胎”事件卻讓大家發(fā)現(xiàn)，這種藥物會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并且是導(dǎo)致胎兒畸形的根本原因[2]。而且在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)中，需要很大的基數(shù)才能測(cè)出一筆不良反應(yīng)的可能性，因此在臨床試驗(yàn)階段這樣的就得不到監(jiān)測(cè)了，只能上市后通過(guò)眾多的患者消費(fèi)從而更深一步地認(rèn)識(shí)它。有數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)達(dá)到75%的藥品是來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由此可見(jiàn)對(duì)醫(yī)院藥房加強(qiáng)嚴(yán)格管理對(duì)患者生命健康的保障具有重要的意義。進(jìn)行藥房管理時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的疑似病例就必須通知臨床醫(yī)生，并在患者的臨床用藥記錄中填寫(xiě)詳細(xì)的報(bào)告，再做及時(shí)有效的處置。要想實(shí)現(xiàn)對(duì)藥房管理工作的不斷加強(qiáng)，就需要我們的藥師和臨床醫(yī)生共同接受培訓(xùn)和教育，從而提高自身及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)的能力，最大限度地提高藥房管理力度和成效。
2藥方中ADR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展的重點(diǎn)
2.1從藥房管理方面著手
（1）加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心等方面的培訓(xùn)
藥房工作人員的業(yè)務(wù)水平和工作責(zé)任心對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展質(zhì)量也存在很大的影響，因此，醫(yī)院應(yīng)經(jīng)常卒子ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)小組的工作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，幫助他們加深對(duì)ADR定義以及報(bào)告程序等方面內(nèi)容的理解，并且還應(yīng)幫助他們提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)。對(duì)于新分配來(lái)的醫(yī)院藥房工作人員需要對(duì)他們進(jìn)行崗前培訓(xùn)，具體培訓(xùn)內(nèi)容就是ADR報(bào)告及監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，并且最后通過(guò)考核的人才可上崗[2]。
（2）強(qiáng)化藥師及護(hù)士的安全用藥意識(shí)
護(hù)士是直接與病人接觸的群體，因此他們也對(duì)患者的基本情況最為了解，基本掌握病人關(guān)于藥品不良反應(yīng)的一手資料。所以定期對(duì)護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，向他們講述ADR定義及其監(jiān)測(cè)的方法和重要性是極為有必要的，不僅能幫助護(hù)士們提高自己對(duì)安全用藥方面的認(rèn)識(shí)，鼓勵(lì)他們積極參與工作，更能對(duì)醫(yī)院藥房順利開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作起到推動(dòng)作用。
（3）不可忽視退藥環(huán)節(jié)
在醫(yī)院藥房中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)患者退藥的情況，在對(duì)藥房的管理中就應(yīng)該抓住這一環(huán)節(jié)進(jìn)行仔細(xì)研究，通過(guò)深入了解和分析我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，大多的退藥情況就是因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)造成的。遇到這樣的情況就需要我們的藥房管理人員認(rèn)真進(jìn)行ADR報(bào)表的填寫(xiě)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，對(duì)造成藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行總結(jié)，這是為了降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在今后配藥過(guò)程中重復(fù)發(fā)生的概率。
2.2從幾個(gè)易引起ADR的用藥情況著手
（1）正常用藥情況下
藥品在進(jìn)入臨床使用之前都會(huì)經(jīng)過(guò)一系列的試驗(yàn)，對(duì)其毒理、有效性以及用法劑量等都會(huì)進(jìn)行各種試驗(yàn)，之后還會(huì)經(jīng)過(guò)三期的臨床試驗(yàn)，在這一段過(guò)程中可能并不會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。但是當(dāng)投入臨床使用后，由于患者自身病情、體質(zhì)以及個(gè)人差異等方面的因素，就可能會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況的發(fā)生，盡管這并不屬于用藥錯(cuò)誤或醫(yī)療事故的范疇，但是我們醫(yī)護(hù)人員以必須對(duì)這種情況進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)[3]。
（2）藥物聯(lián)合應(yīng)用情況下
很多病人在住院時(shí)，醫(yī)生一時(shí)不能明確患者具體的病因并懷疑是細(xì)菌造成的感染，因此聯(lián)合使用了抗生素以免貽誤時(shí)機(jī)。就是在抗生素的聯(lián)合應(yīng)用過(guò)程中，病人可能會(huì)出現(xiàn)對(duì)某種藥品的不良反應(yīng)，這就需要醫(yī)生在聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病人的過(guò)敏史，因此在藥物聯(lián)用過(guò)程中也需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。
（3）濫用藥物引起的ADR
一些藥品不良反應(yīng)發(fā)生在濫用藥物的情況下，例如對(duì)感冒病人使用大劑量的抗病毒藥的同時(shí)還進(jìn)行了大劑量的青霉素靜滴，這就很可能造成藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生，因?yàn)榍嗝顾刂皇轻槍?duì)細(xì)菌感染的而非病毒性感染。一些醫(yī)生為了個(gè)人利益還會(huì)在用藥時(shí)添加喹諾酮類(lèi)和三代頭孢菌素類(lèi)等藥物，這樣的藥物濫用情況不僅可能導(dǎo)致病人產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，而且還增大了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對(duì)于這樣的情況醫(yī)院在進(jìn)行藥房管理時(shí)也應(yīng)作為重點(diǎn)進(jìn)行ADR監(jiān)控。
參考文獻(xiàn)
[1]陳興，《對(duì)當(dāng)前基層藥監(jiān)的應(yīng)用和思考》[S]，江西省食品藥品監(jiān)督管理局，2008
【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè) 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概述
1.1不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)的英文名稱(chēng)為adverse drug reaction,簡(jiǎn)稱(chēng)adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號(hào)；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機(jī)理；（4）定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。
2 我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策
2.1我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀 我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國(guó)共有1個(gè)國(guó)家級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心和32個(gè)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心共收到adr報(bào)告30540份，是過(guò)去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報(bào)告達(dá)36852份；2004年收到報(bào)告70074份；而2005年上半年就收到報(bào)告36000多份。同時(shí)，adr報(bào)告正逐漸規(guī)范，報(bào)告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)
2.2.1以網(wǎng)絡(luò)為載體的藥品銷(xiāo)售和信息 一些藥品生產(chǎn)廠家通過(guò)網(wǎng)絡(luò)來(lái)產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問(wèn)題隱患的處方藥，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，從而引起這類(lèi)藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時(shí)存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報(bào)告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無(wú)關(guān)的反復(fù)大量使用有依賴(lài)性或依賴(lài)潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當(dāng)造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱(chēng)“吸毒”[2]。
2.3加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)采取的對(duì)策
2.3.1加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)adr的認(rèn)識(shí) 消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重adr可以通過(guò)電話(huà)直接向fda（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫(xiě)adr報(bào)告，上報(bào)fda。開(kāi)展有關(guān)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)adr的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析評(píng)價(jià)工作。
2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
2.3.4健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)藥物再評(píng)價(jià)，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護(hù)、藥人員要加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)意識(shí)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)中藥的不良反應(yīng)。
3 結(jié)語(yǔ)
我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國(guó)adr監(jiān)測(cè)工作國(guó)際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過(guò)渡，共同把我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。
參 考 文 獻(xiàn)
【關(guān)鍵詞】
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；臨床藥師；優(yōu)化實(shí)踐
藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)作為臨床藥學(xué)的重要工作組成部分，是加強(qiáng)藥品管理，提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的重要保證。臨床藥師通過(guò)在ADR監(jiān)測(cè)中的優(yōu)化實(shí)踐，能積極推進(jìn)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)體系行之有效的運(yùn)行，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥，降低醫(yī)療費(fèi)用，有助于藥師與醫(yī)護(hù)人員之間相互協(xié)作，能切實(shí)為臨床安全合理用藥提供積極有效的幫助。
1優(yōu)化醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)體系
1.1成立醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)管理小組。成員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)院行政、藥學(xué)、臨床等各科室負(fù)責(zé)人組成，常設(shè)辦公室在藥劑科，臨床藥師進(jìn)行日常工作的管理，負(fù)責(zé)制定工作計(jì)劃、定期向管理小組成員匯報(bào)工作情況，得到領(lǐng)導(dǎo)層面的重視和支持，為ADR監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展創(chuàng)造良好條件。
1.2制定規(guī)章制度，對(duì)ADR上報(bào)情況進(jìn)行目標(biāo)考核。臨床藥師協(xié)助醫(yī)院制定下發(fā)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》及《藥品不良反應(yīng)上報(bào)鼓勵(lì)制度》等制度。醫(yī)院將不良反應(yīng)上報(bào)情況作為考核指標(biāo)，納入醫(yī)療質(zhì)量管理考核方案中，臨床藥師負(fù)責(zé)考核指標(biāo)的制定、收集、匯總、評(píng)價(jià)。
1.3建立ADR監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)。臨床導(dǎo)致漏報(bào)ADR的原因之一是紙質(zhì)報(bào)表填寫(xiě)繁瑣，為方便臨床上報(bào)ADR，應(yīng)建立ADR監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)。目前較多醫(yī)院已實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化，為實(shí)行院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了硬件平臺(tái)。藥學(xué)人員經(jīng)過(guò)對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的培訓(xùn)，結(jié)合專(zhuān)業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)出優(yōu)秀的專(zhuān)業(yè)應(yīng)用軟件用于ADR的在線(xiàn)上報(bào)[1]，做到上報(bào)數(shù)據(jù)省時(shí)，省力。
1.4進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。據(jù)郭淑英[2]等報(bào)告，影響醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的主要因素是醫(yī)護(hù)人員不知道報(bào)告程序（54.55%），這說(shuō)明ADR培訓(xùn)宣傳工作非常重要。臨床藥師下臨床及時(shí)宣傳ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)知識(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR知識(shí)的認(rèn)知度，使ADR年報(bào)告率由0.93%增至5.19%[3]。
1.5在臨床科室建立多個(gè)ADR監(jiān)測(cè)點(diǎn)，由臨床藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員，特別是護(hù)理人員及時(shí)完成上報(bào)工作。實(shí)踐證明，護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中起著重要作用，她們不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者，能最早發(fā)現(xiàn)患者用藥后的異常反應(yīng)[4]，是完成ADR監(jiān)測(cè)工作的重要力量。
2優(yōu)化需進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)數(shù)據(jù)
將以下情況作為監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，如新的未預(yù)期的不良事件，尤其是嚴(yán)重的；在說(shuō)明書(shū)列出的事件的嚴(yán)重程度明顯增加；在說(shuō)明書(shū)列出的事件的發(fā)生頻率明顯增加；認(rèn)為在一般人群中發(fā)生的極罕見(jiàn)嚴(yán)重事件；新的藥品-藥品、藥品-食物的相互作用；發(fā)生在一類(lèi)以前未認(rèn)知的高危人群，如特殊種族、遺傳體質(zhì)或并發(fā)疾病的人群；藥品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)、包裝或用法的混淆產(chǎn)生的不良事件；用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致患者傷害的不良事件；的初報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和終報(bào)告[5]。
3優(yōu)化需進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)藥物
3.1對(duì)抗感染藥物的監(jiān)測(cè)。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》報(bào)道，該年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬(wàn)余份，其中抗感染藥物的例次數(shù)居首位，占48.8%，鑒于該類(lèi)藥物不良反應(yīng)發(fā)生率之高，應(yīng)將其作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。
3.2對(duì)中藥注射劑的監(jiān)測(cè)。隨著中藥制劑發(fā)展的多樣性及應(yīng)用的全球化，有關(guān)中藥引起的不良反應(yīng)報(bào)道日漸增多，尤其是中藥注射劑的安全問(wèn)題尤為突出，因此，中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，應(yīng)是臨床藥師實(shí)施監(jiān)測(cè)工作的又一重點(diǎn)方向。
3.3高危藥品的監(jiān)測(cè)。針對(duì)上年度不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，上報(bào)率位于前列的藥品應(yīng)院內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品目錄，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
4優(yōu)化需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的目標(biāo)人群
針對(duì)高危人群進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。通常高危的人群主要包括下列患者：小兒科患者、老年患者，有器官衰竭的患者（如肝臟或腎臟衰竭）、營(yíng)養(yǎng)不良者，需多種藥物治療的患者、既往有藥物過(guò)敏史或出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重ADR的患者等。臨床藥師應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注此類(lèi)患者，力爭(zhēng)減少不良反應(yīng)的發(fā)生及漏報(bào)的情況。
5優(yōu)化ADR監(jiān)測(cè)的整個(gè)過(guò)程
應(yīng)對(duì)患者的治療進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)，包括進(jìn)行治療前的前瞻性監(jiān)測(cè)、治療中不間斷動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和治療后的跟蹤監(jiān)測(cè)[6]。
5.1治療前的前瞻性監(jiān)測(cè)，目的是預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。①針對(duì)醫(yī)生制定的治療方案，進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)，告知患者所使用的藥物中可能發(fā)生的不良反應(yīng)及相應(yīng)的預(yù)防和處理措施。②為醫(yī)生提供用藥信息，告知醫(yī)生該藥物用于治療時(shí)，可能發(fā)生的不良反應(yīng)。結(jié)合專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站、期刊、媒體的相關(guān)ADR信息，發(fā)現(xiàn)和提取機(jī)構(gòu)內(nèi)部的ADR信號(hào)，形成預(yù)警，通報(bào)，從而降低院內(nèi)臨床用藥潛在風(fēng)險(xiǎn)。凡近期被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）或食品和藥物管理局（FDA）警告或撤出的藥品，應(yīng)及時(shí)通知臨床醫(yī)生在使用時(shí)充分權(quán)衡利弊。
5.2治療中的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)①臨床藥師直接接觸臨床診療工作，在每天的臨床查房和其他的藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問(wèn)題，防范、識(shí)別并及時(shí)上報(bào)ADR。既往的ADR一般多由醫(yī)務(wù)人員上報(bào)至藥劑科，藥師僅是負(fù)責(zé)收集、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)至監(jiān)測(cè)網(wǎng)，藥學(xué)監(jiān)察人員看不到患者，這樣容易造成ADR漏報(bào)，致上報(bào)滯后。臨床藥師直接面對(duì)患者，參與ADR的處置，確保了ADR的工作的即時(shí)性、實(shí)時(shí)性、真實(shí)性[7]。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道由臨床藥師參與查房后相關(guān)科室ADR報(bào)告率顯著增長(zhǎng)，由0.63%上升為4.73%[8]。②臨床藥師充分利用醫(yī)院信息系統(tǒng)，分析查找，發(fā)現(xiàn)ADR信息。工作程序主要是通過(guò)查閱住院患者的病歷，重點(diǎn)關(guān)注上級(jí)醫(yī)生的查房記錄、會(huì)診記錄等，如有異常，再查看患者的生化指標(biāo)和體溫等變化情況，結(jié)合變化前后的用藥情況來(lái)分析是否與ADR有關(guān)[9]，發(fā)現(xiàn)臨床診療過(guò)程中存在的ADR，及時(shí)上報(bào)，彌補(bǔ)自發(fā)呈報(bào)方式漏報(bào)率高的不足。③臨床藥師通過(guò)臨床合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（PASS）尋找藥品不良反應(yīng)信息。利用PASS中的篩選功能主動(dòng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生但臨床漏報(bào)、未報(bào)的ADR。將某些疾病的治療用藥作為關(guān)鍵詞進(jìn)行條件篩選，分析用藥原因，從而來(lái)發(fā)現(xiàn)ADR[9]。
5.3治療后的跟蹤監(jiān)測(cè)
對(duì)于出院患者，臨床藥師可以通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等對(duì)其進(jìn)行隨訪，確保收集到ADR的全程信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決用藥隱患[10]。
臨床藥師的本職工作包含了對(duì)藥物療效和安全性的監(jiān)護(hù)，而ADR的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作是藥物安全性監(jiān)護(hù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)[11]。據(jù)美國(guó)相關(guān)資料分析，在致死性ADR中67%是可以防止發(fā)生的，其中57%可通過(guò)臨床藥師在工作加以防止，在致殘性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通過(guò)臨床藥師的工作加以防止[12]。通過(guò)臨床藥師在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的優(yōu)化實(shí)踐，必將使醫(yī)院ADR的監(jiān)測(cè)工作更上一個(gè)臺(tái)階。
參考文獻(xiàn)
[1]范紅春，甘克蘇.藥品不良反應(yīng)院內(nèi)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì).中國(guó)藥房，2010，（21）33：68-72.
[2]郭淑英，譚敏秀.醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)知度的調(diào)查與分析.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2009，25（5）：668-670.
[3]朱曼，郭代紅，劉皈陽(yáng)，等.臨床藥師對(duì)我院呼吸科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置的影響.中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2009，6（3）：178-181.
[4]傅孟蘭.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題及其對(duì)策.中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2010，48（26）：90-91.
[5]陳超，郭代紅，劉皈陽(yáng)，等.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的優(yōu)化實(shí)踐.中國(guó)藥物警戒，2010，7（3）：164-167.
[6]杜瑜，王美芳，王曉賢.臨床藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的專(zhuān)業(yè)作用.海峽藥學(xué)，2011，23（1）：153-154.
[7]蔡長(zhǎng)春，李景蘇.住院患者藥物不良反應(yīng)的藥學(xué)監(jiān)護(hù)方法.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2007，26（1）：90.
[8]莊權(quán)權(quán)，賴(lài)淑華.臨床藥師在我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用.海峽藥學(xué)，2010，22（6）：248-250.
[9]譚興起，郭良君，孔飛飛，等.借助醫(yī)院電子信息系統(tǒng)，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng).藥學(xué)實(shí)踐雜志，2010，28（5）：381-382.
[10]計(jì)成，葛衛(wèi)紅，初琛榮.臨床藥師參與內(nèi)分泌科藥物不良反應(yīng)處置的體會(huì).藥學(xué)與臨床研究，2009，17（1）：64-66.
【關(guān)鍵詞】 藥物 不良反應(yīng) 分析
由藥物作用的二重性所決定，既有防病治病的一面，又有產(chǎn)生不良反應(yīng)的一面。隨著國(guó)家藥監(jiān)局的非處方藥逐年增加，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用藥品的機(jī)會(huì)越來(lái)越多，而有的藥品說(shuō)明書(shū)不完整全面，注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)提的很少，這就造成了患者用藥后出現(xiàn)問(wèn)題的可能性增加，這也為零售藥店的藥學(xué)人員提出了重要的課題，監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，進(jìn)而為患者提供用藥安全咨詢(xún)服務(wù)，最終避免不良反應(yīng)特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)家施行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。按照規(guī)定，在2 a時(shí)間內(nèi)我店共收集報(bào)告藥品不良反應(yīng)40例。從40例報(bào)告中，我們發(fā)現(xiàn)了一些特點(diǎn)，先分析如下。
1 報(bào)告數(shù)以口服和外用制劑為多
40例不良反應(yīng)報(bào)告中，口服藥品占28例。因零售藥品的品種特點(diǎn)，口服藥品占大多數(shù)，顧客服用方便， 購(gòu)買(mǎi)口服藥品的顧客占大多數(shù)，顧客回家后服用，出現(xiàn)不適反應(yīng)，就到藥店退貨或換其他藥品，我們藥店規(guī)定，顧客購(gòu)買(mǎi)藥品在1周內(nèi)且不影響二次銷(xiāo)售，質(zhì)量合格，可以退換貨，但注射劑、生物制品、須冷藏保存的藥品除外。這就造成藥店較容易在退貨服務(wù)中發(fā)現(xiàn)口服藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)。這是形成零售藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的特點(diǎn)之一。
2 口服中成藥報(bào)告數(shù)量占1/3
口服中成藥出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)在40例中占14例，而且新的一般藥品不良反應(yīng)占13例。因?yàn)榱闶鬯幍甑闹谐伤庝N(xiāo)售占所有藥品銷(xiāo)售的近5成，而顧客對(duì)中成藥藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)很膚淺，有的甚至認(rèn)為中成藥沒(méi)有副作用，可以放心服用。一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)一項(xiàng)更簡(jiǎn)之又簡(jiǎn)，這就給顧客帶來(lái)誤導(dǎo)，認(rèn)為中成藥可以隨便服用，不會(huì)有不良反應(yīng)發(fā)生。
如一位顧客選用了某藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水，服用3 h后就出現(xiàn)了全身皮膚過(guò)敏，顧客前來(lái)詢(xún)問(wèn)，藥學(xué)人員仔細(xì)閱讀了藥品說(shuō)明書(shū)，在藥物主要成分中寫(xiě)明含有乙醇，但在藥品注意事項(xiàng)中并沒(méi)提示顧客對(duì)酒精過(guò)敏者須慎用，結(jié)果造成這位曾對(duì)酒精過(guò)敏的顧客服用后出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚過(guò)敏癥狀。另一位老年顧客服用了某生產(chǎn)企業(yè)治療骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛的中成藥，出現(xiàn)驚厥、抽搐等馬錢(qián)子中毒癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救病情得到緩解。顧客是按正常用法用量服用，但因顧客是70歲以上的老年患者，肝腎功能都有所降低，造成馬錢(qián)子蓄積中毒，而該藥的說(shuō)明書(shū)中并未提及老年患者需減量或者慎用。
3 外用藥制劑居多
在40例報(bào)告中皮膚過(guò)敏的有15例，外用藥皮膚過(guò)敏占8例，口服抗菌類(lèi)藥物占5例。因皮膚過(guò)敏是最容易發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)癥狀，也往往是藥品不良反應(yīng)最直接最常見(jiàn)的癥狀，零售藥店的藥學(xué)人員和營(yíng)業(yè)員也最易作出明確判斷，尤其是外用藥制劑出現(xiàn)皮膚過(guò)敏癥狀非常常見(jiàn)，顧客和營(yíng)業(yè)員很容易識(shí)別。而口服抗菌類(lèi)藥品的不良反應(yīng)幾乎在所有此類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)中都提到，所以其發(fā)生藥品不良反應(yīng)來(lái)藥店報(bào)告概率較高。我店藥學(xué)人員在處理此類(lèi)不良反應(yīng)時(shí)，首先讓其停止服用該藥品，再讓其口服抗過(guò)敏藥物，外涂較安全的消除皮膚過(guò)敏癥狀的外用藥膏，癥狀一般緩解較快，對(duì)身體沒(méi)有太大的危害性。
4 口服抗菌類(lèi)藥品報(bào)告主要是一般的藥品不良反應(yīng)
口服抗生素在零售藥店中屬憑處方銷(xiāo)售的藥品。雖然銷(xiāo)售量較大，但在不良反應(yīng)報(bào)告中次于中成藥和外用藥的報(bào)告數(shù)量。而8例不良反應(yīng)報(bào)告中也只有1例是新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其他7例都是說(shuō)明書(shū)上的藥品不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)一欄中已明確說(shuō)明的，這從另一個(gè)側(cè)面說(shuō)明抗菌類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)更規(guī)范、更嚴(yán)謹(jǐn)、更科學(xué)。這也從另一方面提醒我們藥學(xué)人員和營(yíng)業(yè)員要對(duì)抗菌類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)仔細(xì)閱讀，對(duì)其不良反應(yīng)做到心中有數(shù)，對(duì)顧客提出的問(wèn)題要及時(shí)給予說(shuō)明，并隨時(shí)提醒顧客使用注意事項(xiàng)及使用方法，防止藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
5 兒科用藥不良反應(yīng)報(bào)告較少
四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則全文第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。
第五條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開(kāi)展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。
(三)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。
(四)通報(bào)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(六)組織開(kāi)展全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第七條 市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)牽頭組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)。
(二)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(四)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(二)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(三)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)之間以及部門(mén)內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作任務(wù)。
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門(mén)，定期召開(kāi)協(xié)調(diào)工作會(huì)議。
第十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。
(二)對(duì)市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市(州)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
(三)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查
(五)組織開(kāi)展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對(duì)縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);
(三)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查。
(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十三條 縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(三)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)設(shè)立專(zhuān)職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專(zhuān)職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)報(bào)告。
(三)對(duì)本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及本企業(yè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(五)對(duì)本企業(yè)藥品開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)。
(六)按規(guī)定撰寫(xiě)和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報(bào)告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書(shū)修改以及安全性信息等通過(guò)有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
(二)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門(mén)的負(fù)責(zé)人組成。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(zhuān)(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳及藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、填報(bào)工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)報(bào)告。
(四)組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(六)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
(八)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢(xún)和指導(dǎo)。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。
第一節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)
第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)上報(bào)。
縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，并在線(xiàn)提交。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線(xiàn)提交，同時(shí)電話(huà)報(bào)告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查、處理。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過(guò)程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地市(州)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二節(jié) 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線(xiàn)報(bào)告。
第二十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開(kāi)展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門(mén)的處理。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
第三十條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
第三十一條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時(shí)限提交。
第三十三條 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。
定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
第三十四條 國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對(duì)未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報(bào)告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)上報(bào)，死亡病例須立即報(bào)告。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)的制劑開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè);對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開(kāi)展深入研究;必要時(shí)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、暫停配制和使用、申請(qǐng)注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)等措施，降低危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書(shū)面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對(duì)新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。年度報(bào)告應(yīng)包括：本年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案、上年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評(píng)估三部分內(nèi)容。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)及時(shí)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng);對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷(xiāo)毀;對(duì)安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí)，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性。并通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。提取需要關(guān)注的安全性信息，對(duì)產(chǎn)品作出警示，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，或建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)省衛(wèi)生廳。
第五十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)、警示制度，將國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的有可能對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號(hào)等各類(lèi)藥品安全性信息通過(guò)有效途徑及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。
第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
第五十四條 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一的信息。
第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。
第五十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰。
第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門(mén)在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。
第五十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。
第五十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：
(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿(mǎn)足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;
(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。
第六十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。
第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。
第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿(mǎn)足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;
藥物警戒(Pharmacovigilance)是法國(guó)人在1974年提出的概念,經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展,藥物警戒的定義和工作內(nèi)涵已經(jīng)得到了完善和發(fā)展。世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)藥物警戒的定義和工作目的有非常明確的表述:“藥物警戒”是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥品的不良反應(yīng),還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題,如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、藥物缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒(méi)有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物之間及藥物與食品之間的不良相互作用等等。
藥物警戒的最終目標(biāo)是監(jiān)測(cè)藥物整個(gè)生命周期的安全性;合理、安全地使用藥品;對(duì)已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)和交流;對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育,并及時(shí)反饋相關(guān)信息。
盡管藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有許多相似之處,但是也有非常明確的區(qū)別:
監(jiān)測(cè)時(shí)段不同
藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個(gè)過(guò)程,而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅僅是指藥品上市之后的監(jiān)測(cè)。
監(jiān)測(cè)內(nèi)容不完全相同
由藥物警戒的定義可知,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只是藥物警戒中的主要的工作內(nèi)容之一。藥物警戒工作不僅涉及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題。
監(jiān)測(cè)對(duì)象不完全相同
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的對(duì)象是質(zhì)量合格的藥品,而藥物警戒涉及的是所有的藥品,包括質(zhì)量合格藥品以及其他情況的藥品,如低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品,藥物之間、藥物及食物的相互作用等等。
監(jiān)測(cè)范圍不完全相同
藥物警戒工作既包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,還關(guān)注其他工作,例如用藥失誤;缺乏療效的報(bào)告;藥品用于無(wú)充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證(超標(biāo)簽范圍使用);急性與慢性中毒病例報(bào)告;藥物相關(guān)死亡率的評(píng)價(jià);藥物濫用與誤用。
工作本質(zhì)不同
一、主要工作情況
1、中江縣食品藥品監(jiān)督管理、中江縣衛(wèi)生局于2014年2月下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通告》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)56家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)站（所）均分配了監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃。
2、執(zhí)法人員利用日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、科學(xué)合理用藥宣傳等工作，到藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)站（所），進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解宣傳和指導(dǎo)，共210家。
3、為提高藥械不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問(wèn)題，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高認(rèn)識(shí)增強(qiáng)藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任感，促進(jìn)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作上臺(tái)階。深入轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及重點(diǎn)藥械經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查220家，對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了集中指導(dǎo)培訓(xùn)、共培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)423家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)56家；對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)檢查。
4、2014年1-12月共上報(bào)藥品不良反應(yīng)766例，一般的535例、新的一般224例、嚴(yán)重6例、新的嚴(yán)重1例，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)評(píng)價(jià)766例、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)117例，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審核345例，醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場(chǎng)審核56例，完場(chǎng)信息及簡(jiǎn)報(bào)11條。
5、我站建立藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)點(diǎn)77家。
6、2014年度開(kāi)展濫用藥物監(jiān)測(cè)工作對(duì)我轄區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查共249家。未見(jiàn)使用使用、經(jīng)營(yíng)單位存在濫用藥物。
二、亮點(diǎn)工作
1.在局領(lǐng)導(dǎo)及市監(jiān)測(cè)中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件專(zhuān)家?guī)臁?/p>
2、我站進(jìn)行了全縣各醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取藥品不良反應(yīng)45例，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，其中藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告“規(guī)范性”總體正確率為97.3 %。嚴(yán)重報(bào)告“規(guī)范性”總正確率為 94.18%，其中無(wú)正確率低于90%的項(xiàng)目；新的一般報(bào)告“規(guī)范性”總正確率為96.5 %，其中無(wú)正確率低于90%的項(xiàng)目，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴(yán)重報(bào)告“完整性”正確率為96.04 %，各項(xiàng)具體項(xiàng)目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報(bào)告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項(xiàng)目有：ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間、ADR的癥狀、ADR的體征。
3、完成市監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)質(zhì)控評(píng)分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德陽(yáng)地區(qū)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表上報(bào)，國(guó)家限時(shí)采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的問(wèn)題
1、部份醫(yī)療機(jī)對(duì)上報(bào)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不全及無(wú)專(zhuān)職網(wǎng)報(bào)人員。
2、我站人員少、車(chē)輛老化，開(kāi)展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核工作困難、不夠全面。
四、2015年度工作計(jì)劃重點(diǎn)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，提高藥械安全預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，切實(shí)保障公眾用藥用械安全有效，結(jié)合我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，制定2015年全縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃要點(diǎn)。
一、統(tǒng)一思想，明確責(zé)任
各有關(guān)藥械使用單位要充分認(rèn)識(shí)到藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是發(fā)現(xiàn)上市后藥品醫(yī)療器械安全問(wèn)題的重要手段，對(duì)保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的組織、培訓(xùn)和宣傳工作，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)使用單位及社區(qū)服務(wù)站（所）積極開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，并將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的完成情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度工作目標(biāo)進(jìn)行考核，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)的重要工作內(nèi)容。各有關(guān)單位要精心組織，層層分解落實(shí)，確保全年監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的完成。
二、突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)
要做好國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的2015年重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，注意收集和報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及死亡病例。堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，把好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)質(zhì)量關(guān)，發(fā)現(xiàn)用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件均要及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)，切實(shí)做到對(duì)藥械安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。
三、主動(dòng)作為，加強(qiáng)督查
縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作作為監(jiān)管工作的基本內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)隱瞞、遲報(bào)、漏報(bào)和零報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件單位造成不良影響或嚴(yán)重后果的要嚴(yán)格依法追究有關(guān)單位和責(zé)任人的責(zé)任并全縣通報(bào)。年底，縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局將組織檢查并進(jìn)行考核評(píng)比表彰。
四、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，及時(shí)分析
文章編號(hào)：1009-5519（2007）23-3607-02 中圖分類(lèi)號(hào)：R9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B
藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）。我國(guó)ADR的報(bào)告96%來(lái)自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，“欣弗”、“齊二藥”事件的發(fā)生體現(xiàn)了醫(yī)院在ADR報(bào)告中的作用。ADR的監(jiān)測(cè)可提高合理用藥水平，促進(jìn)藥物合理使用，國(guó)家對(duì)ADR實(shí)行報(bào)告制度。現(xiàn)將我院開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的做法報(bào)道如下。
1 成立ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)小組，建立全院監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)全院的ADR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR由ADR監(jiān)測(cè)小組集體討論，及時(shí)匯報(bào)給上級(jí)有關(guān)部門(mén)，定期向國(guó)家ADR報(bào)告中心上報(bào)ADR報(bào)告表、向臨床醫(yī)務(wù)人員反饋ADR有關(guān)信息、組織討論ADR病例、到臨床各科室收發(fā)ADR報(bào)表。
2 加大宣傳力度，提高對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)。由于廣大醫(yī)務(wù)工作者對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的內(nèi)容和要求不甚了解，對(duì)身邊發(fā)生的ADR不愿報(bào)、不敢報(bào)、不會(huì)報(bào)的情況，我們首先從宣傳入手，每期醫(yī)院藥訊都設(shè)有ADR專(zhuān)欄，告訴廣大醫(yī)務(wù)人員，ADR的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實(shí)，ADR及時(shí)報(bào)告是合理用藥、安全用藥的重要保障，以此擴(kuò)大ADR報(bào)告的影響，努力讓全院廣大醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到什么是 ADR，發(fā)生ADR以后怎么辦，ADR報(bào)告表如何填報(bào)，藥品不良反應(yīng)專(zhuān)職聯(lián)絡(luò)員經(jīng)常深入ADR發(fā)生較多的急診科，門(mén)診輸液室，皮膚科等，通過(guò)宣傳消除醫(yī)務(wù)人員對(duì)填報(bào)ADR報(bào)表的懷疑和顧慮。通過(guò)新藥介紹、藥物咨詢(xún)，加強(qiáng)與醫(yī)務(wù)人員的溝通和信息傳遞。
3 提高ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)專(zhuān)職人員的素質(zhì)，不斷更新醫(yī)藥知識(shí)。由于新藥的不斷涌現(xiàn)，要及時(shí)了解新藥的藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)，掌握新藥的用法用量、配伍變化以及常見(jiàn)的已知的不良反應(yīng)等，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物流行病學(xué)的相關(guān)知識(shí)，了解各專(zhuān)科用藥特點(diǎn)，深入臨床，通過(guò)下臨床，參與查房，查看病歷，從臨床一線(xiàn)獲得ADR的第一手資料，藥品不良反應(yīng)專(zhuān)職聯(lián)絡(luò)員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)到場(chǎng)，區(qū)分ADR和“非正常用藥”、ADR和病人病情之間的關(guān)系，做醫(yī)生和護(hù)士上報(bào)ADR工作的橋梁，和醫(yī)生，護(hù)士一起，共同分析、鑒別、填報(bào)、總結(jié)，收集更多的ADR病例，把被動(dòng)等待上報(bào)變成主動(dòng)收集監(jiān)測(cè)，將ADR監(jiān)測(cè)與藥師下臨床促進(jìn)合理用藥有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。
4 ADR報(bào)告，醫(yī)護(hù)人員是主體。醫(yī)生是藥品使用的主導(dǎo)者，護(hù)士是藥品使用的執(zhí)行者，他們都擁有豐富的醫(yī)藥理論知識(shí)，也是ADR的第一個(gè)發(fā)現(xiàn)者，因而在全院各個(gè)病區(qū)、門(mén)診各單元設(shè)立以主任、護(hù)士長(zhǎng)為主的兼職ADR聯(lián)絡(luò)員，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，一旦發(fā)生ADR，立即停藥，根據(jù)ADR發(fā)生的情況做好相應(yīng)的處理，減少藥源性疾病的發(fā)生，并做好病人的解釋工作，及時(shí)和醫(yī)院ADR報(bào)告小組聯(lián)系，準(zhǔn)確填寫(xiě)ADR報(bào)表。
5 加強(qiáng)醫(yī)院間藥師的聯(lián)系，追蹤監(jiān)測(cè)ADR。藥師是病人用藥的指導(dǎo)者，發(fā)生ADR后，病人對(duì)我們不信任，往往會(huì)到門(mén)診藥房退藥后去外院就診，有些病人甚至無(wú)理取鬧，影響正常的醫(yī)療工作，門(mén)診藥房的藥師耐心解釋?zhuān)@得病人的信任，及時(shí)填報(bào)ADR報(bào)表，住院藥房的藥師密切與來(lái)藥房取藥的護(hù)士聯(lián)系，從他們那里獲得最新信息，必要時(shí)對(duì)有價(jià)值的病人進(jìn)行隨訪，因而藥師上報(bào)的ADR占有很大的比例。
6 從ADR監(jiān)測(cè)的臨床實(shí)踐考察藥品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)的同一藥品在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生相同的ADR，及時(shí)做好ADR的分析和評(píng)價(jià)工作，考慮是藥品的質(zhì)量問(wèn)題，建議暫停使用該廠產(chǎn)品，并向廠家和全院醫(yī)務(wù)人員反饋，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。
醫(yī)院是藥品的主要使用單位，絕大多數(shù)ADR都是在醫(yī)院發(fā)生的，WHO統(tǒng)計(jì)，住院病人10%~20%出現(xiàn)ADR，我們將繼續(xù)加大ADR的工作力度，在提高ADR上報(bào)數(shù)量的同時(shí)提高ADR上報(bào)的質(zhì)量，在報(bào)告ADR的同時(shí)更要加強(qiáng)ADR的“監(jiān)測(cè)”，保障病人合理用藥、安全用藥。
收稿日期：2007-07-31
一、我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀
我局自建局以來(lái)，逐步加強(qiáng)ADR的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，學(xué)習(xí)貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，結(jié)合工作實(shí)際建立了一系列的工作制度，各項(xiàng)工作進(jìn)入規(guī)范化軌道。五年來(lái)多次組織轄區(qū)內(nèi)涉藥單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)，上報(bào)ADR報(bào)告逐年遞增。從報(bào)告中分析，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品是：抗生素類(lèi)藥品、激素類(lèi)藥品、中藥制劑、心血管系統(tǒng)藥品、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥等。我縣現(xiàn)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)38家（其中縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，各鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，藥品批發(fā)企業(yè)2家，零售連鎖及城區(qū)單體藥店18家），已初步建立了覆蓋縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。
二、存在的問(wèn)題
（一）社會(huì)公眾對(duì)不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)片面，了解不夠。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等,如服藥后出現(xiàn)皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫(yī)療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內(nèi)的支架、關(guān)節(jié)等）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也屬于監(jiān)測(cè)的范疇。藥品不良反應(yīng)既不包括用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問(wèn)題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。許多人認(rèn)為藥品只是治病的，不會(huì)對(duì)人體造成危害，有的認(rèn)為只有化學(xué)藥品有不良反應(yīng)，中藥安全性高，沒(méi)有不良反應(yīng)，甚至認(rèn)為進(jìn)口藥品、價(jià)格昂貴的藥品及非處方藥不良反應(yīng)較少。實(shí)際上這些認(rèn)識(shí)都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達(dá)到治療作用的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，從而對(duì)人體造成危害。人們?cè)诎l(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，常認(rèn)為是藥品質(zhì)量問(wèn)題或認(rèn)為是過(guò)敏體質(zhì)，或是醫(yī)療事故，故主動(dòng)報(bào)告情況少。
（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)展不平衡。目前我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作主要在藥品使用和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展，ADR報(bào)告85%來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，15%來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)意識(shí)比較薄弱，擔(dān)心提及不良反應(yīng)，問(wèn)及患者用藥情況，怕被患者認(rèn)為是藥品質(zhì)量問(wèn)題或出現(xiàn)醫(yī)療事故，影響經(jīng)濟(jì)效益，或引起不必要的糾紛，不敢或不愿積極主動(dòng)地收集、上報(bào)藥品不良反應(yīng)，還有的認(rèn)為質(zhì)量合格的藥品上市后不需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品不良反應(yīng)不能有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)。
（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高。雖然我縣的ADR上報(bào)數(shù)量每年呈遞增趨勢(shì)，初步達(dá)到了上級(jí)部門(mén)要求的600份/年/百萬(wàn)人口的數(shù)量，但ADR上報(bào)質(zhì)量不高，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例較少。主要因?yàn)橐环矫媸撬幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從思想上未真正認(rèn)識(shí)到ADR上報(bào)的重要性，對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的積極性、主動(dòng)性不高。二是藥師、藥品銷(xiāo)售人員學(xué)歷偏低，缺乏不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，對(duì)一些不良反應(yīng)信息不能準(zhǔn)確、科學(xué)的進(jìn)行判斷，對(duì)患者提供的一些藥物不良反應(yīng)容易忽視。三是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表填寫(xiě)過(guò)于簡(jiǎn)單、籠統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，不少監(jiān)測(cè)人員只是簡(jiǎn)單地填一些信息，對(duì)繼往病史或?qū)υ技膊〉挠绊懳醋鲇涗洠瑢?duì)缺少的信息未能進(jìn)行詳細(xì)的咨詢(xún)調(diào)查，難以保證報(bào)表內(nèi)容的客觀性、真實(shí)性及科學(xué)性。
三、思考與建議
(一)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn)工作，擴(kuò)大培訓(xùn)面，拓寬宣傳途徑。把藥品不良反應(yīng)知識(shí)與《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》納入對(duì)涉藥單位培訓(xùn)計(jì)劃，增強(qiáng)其法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。充分利用電視、廣播、報(bào)刊等新聞媒體加強(qiáng)對(duì)社會(huì)與公眾的宣傳，使社會(huì)各界正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)，引起全社會(huì)的關(guān)注，提高群眾的自我保護(hù)意識(shí)和參與意識(shí)，在全社會(huì)營(yíng)造安全用藥、合理用藥的氛圍，進(jìn)一步保障公眾用藥安全有效。
(二)進(jìn)一步制定和完善配套制度措施，建立藥品不良反應(yīng)從發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、確認(rèn)到信息通報(bào)及突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機(jī)制等一系列工作體系。向社會(huì)公布投訴電話(huà)，暢通藥品不良反應(yīng)報(bào)告渠道，鼓勵(lì)個(gè)人自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)，使監(jiān)測(cè)工作能夠做到有法可依，有章可循，職責(zé)明確，信息通暢，反應(yīng)迅速、處理果斷及時(shí)。
(三)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的思路是“點(diǎn)、線(xiàn)、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”。要加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室藥品不良反應(yīng)報(bào)告的引導(dǎo)和督促力度，采取以點(diǎn)帶面、全面推進(jìn)的方法，使全縣監(jiān)測(cè)覆蓋面橫向到邊、縱向到底。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)穩(wěn)步發(fā)展
我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，但是經(jīng)過(guò)前幾年的快速發(fā)展期以后，進(jìn)入了比較穩(wěn)定的時(shí)期。報(bào)告顯示，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告692 904份，較2009年增長(zhǎng)8.4%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告109 991份，較2009年增長(zhǎng)16.2％，占報(bào)告總數(shù)的15.9％。每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份，較2009年增加8.4％。截至去年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告315萬(wàn)余份。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)，顯示近年來(lái)在衛(wèi)生部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告意識(shí)不斷增強(qiáng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平進(jìn)一步提升，報(bào)告數(shù)量和可利用性不斷提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)已經(jīng)逐步由病例報(bào)告數(shù)據(jù)的收集轉(zhuǎn)向病例報(bào)告數(shù)據(jù)的分析利用。2010年每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份，超過(guò)了世界衛(wèi)生組織有關(guān)專(zhuān)家推薦的“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展較好國(guó)家每百萬(wàn)人口病例報(bào)告數(shù)應(yīng)達(dá)到每年200~300份”的參考標(biāo)準(zhǔn)，提示我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期。
但是，制藥企業(yè)報(bào)告意識(shí)仍需加強(qiáng)。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%，來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%，來(lái)自個(gè)人的占2.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源，雖然企業(yè)報(bào)告的比例與2009年相比略有增長(zhǎng)，但是企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的意識(shí)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。國(guó)際上，大部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自企業(yè)。
抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告最多
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗菌藥物，報(bào)告數(shù)量占化學(xué)藥的53.6%。
化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告較多可能與我國(guó)抗菌藥物用量大和一些不合理使用有關(guān)。推動(dòng)抗感染藥合理使用任重道遠(yuǎn)，需要管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社會(huì)公眾各方的共同努力。與此同時(shí)，公眾也應(yīng)提高對(duì)抗感染藥合理使用的認(rèn)知水平，不要盲目使用抗感染藥物，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥。
中藥的不良反應(yīng)
應(yīng)關(guān)注中藥注射劑
中成藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。
中成藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1%，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。
