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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品不良反應監測，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
中圖分類號：R969.3 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)08-000-00
是藥三分毒，著《神農本草經》把藥物分為上、中、下三品，其中有的藥物“無毒”，可多服、不傷人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我國醫藥學家研究有關中藥的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是為了提高藥效，預防毒副作用。目前由毒性反應致死的中藥有20多種，如雷公藤、蜈蚣、馬錢子、砒霜等。國外發生了多起重大藥害事件，如60年代，歐美10多個國家，用沙立度胺(反應停)治療婦女妊娠反應，明顯改善癥狀而被醫生大量使用，但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，被稱為“海豹兒”，即“反應停事件”。
多起藥害事件讓人們意識到，建立一種機制可能會有效控制災難的擴大，于是世界衛生組織成立了藥物不良反應監測合作計劃中心。《中華人民共和國藥品管理法》第8章71條規定：國家實行藥品不良反應報告制度，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律并在全國各省、直轄市、自治區都設立了“藥品不良反應監測中心”，負責本地區的監測工作。發生在2006年震驚中外的“齊二藥”事件涉及的假藥―“亮菌甲素”就是從藥品不良反應監測網絡中發現的。[1]
我國藥品不良反應監測中心對藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)定義：在正常用法用量情況下，出現與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應(ADR)包括：藥物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；過敏反應(Anaphy laxis)；特異質反應(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遺效應(After effect)；首劑效應(First dose reaction)；撤藥反應(Withdrawal reaction)等。
根據ADR發生的特點分型：A型：不良反應與劑量有關，是由于藥理作用過強，一般可預測，在人群中發生率高，死亡率低；B型：不良反應一般與劑量無關，是與正常的藥理作用無關的反應，很難預測，常規毒試驗很難發現，發生率低，死亡率高。
面對藥品不良反應，人們應正確認識，科學對待，了解藥品不良反應產生的原因，增強對藥品不良反應的防范意識。藥物不良反應的發生頻率和嚴重程度不但與藥物本身的性質有關，而且與醫生、藥師、個體差異等諸多因素有關。
1 藥物本身的因素
當一種藥物對機體的組織和器官產生多個藥理作用時，如其中一項為治療作用，其他作用就成為副作用，即不良反應。如速效感冒膠囊是常用的一種抗感冒藥，本身治頭痛、發燒、流鼻涕，但另外會致嗜睡，長期服用會產生依賴性和肝腎功能損害，嚴重者可誘發肝細胞壞死、止痛劑性間質性腎炎、急性壞死等病變，最后導致肝腎功能不全，發展成肝壞死、肝硬變、肝癌和尿毒癥等。所以，使用該藥應遵醫囑，根據病情按規定劑量服用，不可隨意加大服用量和任意延長服藥時間，尤其是患有慢性肝臟疾患和腎功能低下及有過敏體質的人。這種治療作用與不良反應并無本質區別。此外，藥物本身也具有獨有的不良反應，如氨基糖苷類抗生素的腎毒性、磺胺類藥物的胃腸道刺激性等。中藥本身含有多種活性物質，且活性強烈生物堿類――烏頭堿、雷公藤堿、馬錢子堿、莨菪堿、麻黃堿等，毒理作用主要損害神經系統；苷類――苷元具有毒性，強心苷中的甾體苷類如洋地黃苷，小劑量有強心作用，較大劑量或長期使用可使心臟驟停及停搏；馬兜鈴制劑引起腎損害；魚腥草注射液致過敏性休克；龍膽瀉肝丸致腎損害。
2 藥物制劑因素
藥物生產過程中，藥物雜質在生產和儲存過程中產生的藥物中間體和分解產物引起的不良反應。由于技術的原因，藥物在生產過程中常殘留一部分中間產物，雖有限但可引起不良反應。青霉素引起過敏性休克的物質就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生產發酵過程中，由極少量的青霉素降解而來；青霉烯酸則是在酸環境中由部分青霉素分解而來。中草藥注射液在臨床使用過程中常出現一些不良反應，主要原因是中草藥所含成分復雜，在制備過程中由于分離提純不夠，導致中藥注射液含有少量雜質引起。另外，由于藥物本身化學穩定性差，儲存過程中有效成分分解生成的有毒物質也會對機體產生不良反應。如四環素在溫暖條件下保存可發生降解，形成的棕色粘性物質可引起范可尼綜合癥，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反應。
藥物添加劑藥物生產過程中加入的穩定劑、增溶劑、著色劑及內包裝材料等也?？梢疬^敏等不良反應；藥物的劑型和給藥途徑不同，生物利用度的差異也會產生不良反應；合并用藥也會引起不良反應，如優降糖與抗菌優合用可引起不良反應。
3 醫生因素
聯合用藥中藥合用、中西藥多種藥物合用，會因藥物相互作用而增加ADR的發生率。這是因為合并用藥可因化學成分、pH值改變使得藥理性質改變而引發不良反應，所以十八反、十九畏、孕婦用藥禁忌等不可忽視；同時中藥與西藥配伍使用中，中藥與西藥是完全不同的理論體系，很多情況下，單獨應用某一中藥或西藥可能不產生毒副反應，但如盲目將中西藥混合使用可能造成不良反應的發生。有報道使用青霉素后接著靜脈滴注雙黃連結果出現高熱，繼發胃出血、急性腦水腫而死亡，所以對于中西藥混合使用醫生應慎之又慎。給藥途徑與ADR的發生也存在著一定的聯系，發生的ADR中，靜脈給藥的比例最高，占85.6%；其次為口服，除了與臨床用藥習慣有關外，也在相當程度上由于配伍、穩定性問題、給藥速度問題等，藥物直接進入血液循環，易在pH、滲透壓和免疫學上使得發生ADR遠高于其他給藥方式。這提示我們：在臨床活動中，盡量用口服等對人體內環境影響小的給藥方式。調查還發現，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相當大的比例，約占78.9%，其中β內酰胺類和喹諾酮類比例最高，分別占39.4%和46.4%，這與兩類藥物的廣泛使用有著必然聯系，所以要加強抗生素使用的管理與監測，嚴格掌握適應癥及規范用藥；其次中成藥引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，這與如今的中藥西用有著必然聯系，中成藥成分復雜，在目前的技術條件下，中成藥中許多成分還不被認識，一些原來存在和加工過程中引入的雜質還不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，這方面也應得到足夠重視，這就要求研發生產和使用單位要在各個方面下功夫。
ADR的臨床表現中以皮膚及其附件相關的最多占43.3%，其次為消化系統、神經系統和精神系統，絕大多數癥狀較輕微，但也存在休克等嚴重不良反應，故用藥前應充分了解患者既往用藥史，并在用藥過程中多觀察巡視。
4 藥師因素
對于合格的中藥飲片如果煎藥方法不當，也會發生不良反應。烏頭毒性大宜久煎，而山豆根煎煮時間越長，其毒性卻顯著增加。在中藥煎煮時一定要嚴格執行先煎、后下的原則。藥師在指導監督醫患雙方合理用藥或聯合用藥時要把好處方審核關，如發現醫生處方中有會導致不良反應的聯合用藥，或是有報道的不良反應的藥品，應拒絕調配，并通知醫生修改處方；并提醒病人用藥禁忌、服藥方法及劑量，真正擔負起藥師的職責。
5 說明書因素
生產廠家在制訂藥品說明書時內容簡單、概念模糊、項目不全是突出問題，有的根本沒有ADR一項，或避重就輕、簡略帶過；尤其是注意事項常常被省略，病人無從獲得警示。另外在廣告宣傳上多有“中藥純天然無副作用”，“純中藥，有病治病，無病強身”，使得病人反復長期用藥，增加了藥品ADR的發生機會。
6 機體因素
人類機體存在明顯的個體差異，病人生理、病理狀態的改變，個體特異性、敏感性及特異質反應，也是導致藥物不良反應發生的重要因素。
藥物代謝的個體差異是不同個體對藥物反應不同的重要原因。同樣劑量，有的病人達不到治療效果，而另外一些病人則出現毒性反應。如腎臟生理狀態決定某些經腎臟排泄的藥物不良反應發生的程度，小兒或老年人因腎功能低下，使用氨基糖苷類抗生素更易產生不良反應，加重對腎功能的損害。
有些藥物的不良反應是由個體特異性和敏感性引起的，有些則由遺傳因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥者服用磺胺、對氨基水楊酸、大劑量維生素K可引起高鐵血紅蛋白增多，產生急性溶血并形成黃疸。黃種人和白種人的某些藥物代謝酶不同，適合白種人的治療劑量對于黃種人可能就會引起不良反應。個體差異ADR基本上無性別差別，但ADR發生率都與患者年齡有關[2]。60歲以下者ADR發生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。中老年患者是ADR的多發人群。由于不同的個體在性別、年齡、生理、病理狀態，尤其遺傳、新陳代謝、酶系統以及個人習慣等方面都存在著差異時，對藥物不良反應的敏感性是不同的。因此，同一劑量、同一藥物，絕大多數病例能耐受，有的會出現ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態與成人有別，往往ADR發生率較高。特別是老年人一般伴有多系統疾病、抵抗力低下、臟器功能下降、對藥物代謝能力降低，同時機體耐受力下降，易發生中毒和過敏反應。因此，個體差異對藥物不良反應較大，尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時更應謹慎用藥。
7 其它因素
飲食或環境因素均會影響藥物的吸收，從而加重藥物的不良反應。如酒能誘導肝藥物代謝酶，使藥物酶活性降低，產生酶抑作用，藥物作用增強而產生不良反應；茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如硫酸亞鐵、維生素B12中的金屬離子結合，影響其治療效果而產生不良反應；吸煙能使外周血管收縮，導致血壓暫時升高，心率加快，從而影響藥物的吸收。
8 加強對藥品不良反應的監測
當前，我國各級藥監部門對藥品的安全性給予了前所未有的重視，但追求暴利的社會心理將導致假藥事件可能發生，而且我國在藥品研制、生產、銷售、流通以及使用后的各個環節依然存在諸多問題：首先，藥品上市前研制過程中的問題，上市前注冊報批時實驗標準存在著病例報告不足，如06年的“魚腥草事件”(我國藥品過敏實驗僅做500例，發達國家要做到4000~5000例)；其次，長期以來，醫生喜歡給病人開“大處方”，開新藥，新藥沒有經過長時間上市后的監測，安全性在某種程度上存在高風險；再次，隨著社會的發展，人們對生活質量的要求不斷提高，社會對藥品不良反應監測更加關注，對藥品不良反應報告和監測提出更高的期望和要求。
藥品不良反應的監測是藥品安全監管的最后一道防線，同時也是藥品安全性問題爆發公共危機事件的最早預警體系。
ADR是不能預見的，然而對于臨床的藥物不良反應，通過正確的診斷和按適應癥給藥，以及減少不合理聯合用藥等措施，可減少ADR的發生。ADR監測只是手段，目的是阻止一些潛在性的ADR的發生，及時發現一些藥物的不安全信息，這也是國內開展臨床藥學的初衷之一。因此，宣傳和完善藥物不良反應監測制度是當務之急，也有利于為整個臨床藥學的成長創造一個良好的氛圍。
加強對藥品的再評價工作，對那些易出現不良反應的中藥制劑、多組分生化制劑和疫苗等高風險品種進行重點監測，或進行重新評價；同時，充分發揮專家作用，要據ADR監測情況不定期組織專家對收集的ADR信息進行分析、評價，以防止藥品不良反應的重復發生。
繼續擴展藥品不良反應監測網絡，加大網絡覆蓋面，將機構延伸至社區健康服務中心和門診部，繼續加大個體藥店的覆蓋面。
提高藥品不良反應報告表的數量和質量，監測人員要深入臨床做好宣傳、培訓工作，主動收集新的、嚴重的病例報告并消除醫務人員報告嚴重病例的思想顧慮。在藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構應有專職人員負責，并加強專業知識培訓和法律法規，要提高對藥品的不良反應監測工作的重要性和意義的認識，自覺按照國家法律法規要求開展藥品不良反應監測工作。
認真貫徹、執行ADR報告制度，促進臨床合理用藥，提高藥品不良反應報告率，對企業的專職人員來說，應抓好藥品的質量檢驗與不良反應的收集工作，出現藥品不良反應應及時上報，使國家中心及時掌握藥品不良反應信息，有效的控制相關藥品的使用，加強ADR的監測工作，及時報告臨床應用中出現的ADR，減少ADR不報或漏報現象，有效形成對發生較多ADR藥物的預警機制[3]。
加強對上市后的藥品評價工作，提高藥品的安全性，強化藥品突發性群體不良事件的應急管理，提高日常“預警”和應急處理能力，我們要以科學、嚴謹的態度對待藥物不良反應，積極監測和報告藥物不良反應，仔細判斷藥物不良反應的影響因素，采取必要的預防措施，盡可能減少臨床不良反應的發生，保障患者用藥安全。
參考文獻：
[關鍵詞]不良反應；監測報告；結果分析
1資料和方法
1.1資料來源
無錫市藥監局安監處信息，采集2009年1月-6月的不良反應監測報告數據，江蘇省藥品不良反應檢測中心數據庫收
集到無錫地區《藥品不良反應/事件報告表》共計2158份，其中一般報告1925份（89.2%），新的一般報告154份（7.14%），嚴重的報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%）。
1.2方法
對2158份報告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應情況、ADR評價與轉歸等信息，應用Microsoft Excel軟件分析統計。并將采用相同方法對79份新的嚴重的ADR報告進行重點統計分析。
2結果
2.1患者一般情況
2158份報告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無家族不良史的830例（38.46%），不詳的有1039例，占總報表數的60.66%；有既往不良反應史的99例（4.59%），無既往不良反應史的964例（44.67%），不詳的1095例，占總報表數的50.74%。老年人因身體機能發生變化，易發生抗菌藥物相關腹瀉，其有關因素為抗菌藥物品種、多藥聯用、長期用藥、醫療干預，應嚴密監測不良反應發[1]。
2.2給藥途徑
靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內注射2例、動脈注射2例、腹腔內注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反應的評價和轉歸情況
江蘇省不良反應檢測中心對2158例ADR報告中進行評價，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評價52例，可能無關3例。ADR轉歸：1597例病例為好轉（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。
2.4新的、嚴重的（79例）不良反應情況
不良反應監測結果分析，在2158份ADR報告中，有嚴重不良反應報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%），對79份（3.66%）新的嚴重的ADR病例作進一步分析，抗生素所占不良反應監測報告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應用有關，不合理應用現象嚴重。新的、嚴重的不良反應監測報告藥品種類、構成比例、涉及器官、臨床表現見表1和表2。
3討論
3.1患者一般情況與不良反應的關系
統計結果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導致藥動學與藥效學的差異，因此女性用藥后比男性發生不良反應幾率高。在2158例新的嚴重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產物的能力較低，因而易發生不良反應。老年患者是不良反應高發人群，隨年齡增加，腎小球濾過率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內藥物的排泄；同時，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發生不良反應的因素[2]。
3.2給藥途徑與不良反應的關系
在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應占1633例（75.67%），79例新的嚴重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應57例（72.15%）。在治療過程中，醫生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對于其他途徑給藥引發ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產物和內毒素等因素有關。靜脈給藥不但對藥品的質量要求高，而且對輸液的操作過程要求嚴格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應的發生。
3.3藥物選擇與不良反應的關系
在引起的新的嚴重ADR藥物中，由表1可見，抗微生物制劑有48個，占ADR構成百分比的60.76%，位立本期不良反應報告藥品首位。說明臨床上為了預防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據統計在我國抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規范使用抗菌素，不僅會導致耐藥菌株的產生，浪費有限的醫藥資源，也會帶來許多本可避免的藥物不良反應。不合理用藥導致不良后果，不僅會導致醫源性感染，延長住院時間，增加醫療費用支出，還可能影響原發性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對適應癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時間、合理的療程。事實上，抗腫瘤藥不良反應較普遍，過敏、骨骼造血系統損害、白細胞紅細胞減少、血小板減少、神經系統損害、肝腎功能影響等，但ADR上報偏少應該重視。
3.4不良反應的臨床表現情況
在表2中可見，79例新的嚴重的ADR主要表現為過敏性反應、過敏性休克等全身損害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個器官或系統。高齡病人長期住院、大量應用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產生抗生素相關腸炎等不良反應，喹諾酮類易導致神經系統不良反應致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過敏性體質患者用藥更應該重視不良反應的發生，用藥前應了解有無過敏史，家族史并進行皮膚敏感試驗加以判斷，及時做好相關記錄，發生不良反應時及早處理及早治療，減少對病人的傷害。不良反應報告和監測工作雖不能給醫療單位和患者帶來直接的經濟效益，但它是加強藥品管理、提高藥品質量、促進臨床合理用藥的重要手段，是確?；颊甙踩盟幍挠行Т胧?。
參考文獻：
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[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛紅.我院242倒藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2005，16（9）：697-698.
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[6] 李丹，任愛民，王紅.抗生素相關性腸炎治療與預防的研究進展[J].藥物不良反應雜志，2010，12（4）：262-266.
【摘要】：現在越來越多的人們和醫療機構加強了對藥品不良反應的重視，不良反應所表示的具體意思是，為了對疾病進行預防、治療或控制，所用的藥物在一定程度上使人的生理功能遭到不期望的或有害的改變。因此，在醫院藥房中制定ADR（藥品不良反應）監測制度是具有極大的現實意義的，為了保證ADR監測工作的順利開展就需要收集和貯存大量的信息，以便今后更方便的分析和利用。本文，筆者就對監測藥品不良反應對藥房管理工作的順利進行產生的影響作簡要的分析，并總結出一些關于藥房藥品不良反應監測工作的重點。
【關鍵詞】：藥品不良反應；監測工作；重要性研究
面對每天大量的需要調配的處方，醫院藥房需要一個能充分挖掘信息和評價藥物的ADR信息源，這不僅是促進合理用藥的基本要求也是提高藥房工作質量的根本點。與國外一些發達國家相比，我國的醫院藥房ADR監測制度起步得比較晚，而且我們的藥房工作人員普遍不具備對ADR報告的充足認識，再加上經費和人力資源上的缺乏，從而使得藥房ADR監測工作不能很好地實現反饋。由于藥房管理缺乏一套明確的機制以及患者在藥品不良反應監測方面有存在太多的復雜性和隨意性，從而給門診藥房開展ADR監測工作帶來了巨大的困難。筆者就針對我國各大小醫院藥房這一情況，結合自身的思考和實際工作中的經驗，對藥房管理中強化藥品質量監測的重要性做詳細的分析，并試圖探討出一些更具有效性和可行性的ADR監測管理措施。
1、在藥房管理中加強ADR監測工作的重要性
一直以來，很多人都遵循“藥品是把雙刃劍”這種說法，這是具有一定道理的因為藥品在對疾病產生治療改善作用的同時，也會對人體造成一定的影響。這就需要我們的藥房工作人員對藥品的用量、種類以及不良反應進行仔細的監控，但是依然有很多藥品不合理使用造成不良反應的時間發生。例如“魚腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，這些由于藥品不良反應帶來的醫療實踐每次都會在社會上引起很大的震動[1]，這些事件一次又一次地提醒我們必須加強藥房工作中對于藥品不良反應監測的工作，以確?；颊咴谟盟庍^程中的生命安全得到保證。
有相關數據顯示，盡管工作人員是嚴格按照醫囑的用法用量要求來進行配藥的，但是仍然有很多人因為藥品不良而使自己的身體遭受傷害。有研究數據顯示，美國在1998年底就統計出在美國本土每年有近200多萬的患者出現藥品不良反應情況，且這些情況還導致了病人的病情因此而加劇，甚至每年約有10.3萬人死于這個問題上?！笆撬幦侄尽边@是一句老話，也是一句真話，任何藥品一旦在用法或用量上出錯就會導致一系列不良反應的發生，這也是為什么藥品在上市之前，藥品公司總會對其進行動物實驗和臨床試驗。但是，動物實驗或臨床試驗都是存在一定局限性的，例如“反應停”就曾經作為一種鎮吐藥被投入了市場，但是后來的“海豹胎”事件卻讓大家發現，這種藥物會產生嚴重的不良反應，并且是導致胎兒畸形的根本原因[2]。而且在藥品不良反應的監測中，需要很大的基數才能測出一筆不良反應的可能性，因此在臨床試驗階段這樣的就得不到監測了，只能上市后通過眾多的患者消費從而更深一步地認識它。有數據顯示，在我國達到75%的藥品是來源于醫療機構的，由此可見對醫院藥房加強嚴格管理對患者生命健康的保障具有重要的意義。進行藥房管理時，一旦發現不良反應的疑似病例就必須通知臨床醫生，并在患者的臨床用藥記錄中填寫詳細的報告，再做及時有效的處置。要想實現對藥房管理工作的不斷加強，就需要我們的藥師和臨床醫生共同接受培訓和教育，從而提高自身及時發現并上報藥品不良反應的能力，最大限度地提高藥房管理力度和成效。
2藥方中ADR監測工作開展的重點
2.1從藥房管理方面著手
（1）加強對監測人員業務水平和責任心等方面的培訓
藥房工作人員的業務水平和工作責任心對ADR監測工作的開展質量也存在很大的影響，因此，醫院應經常卒子ADR報告和監測小組的工作人員進行學習，幫助他們加深對ADR定義以及報告程序等方面內容的理解，并且還應幫助他們提高對ADR監測工作重要性的認識。對于新分配來的醫院藥房工作人員需要對他們進行崗前培訓，具體培訓內容就是ADR報告及監測方面的知識，并且最后通過考核的人才可上崗[2]。
（2）強化藥師及護士的安全用藥意識
護士是直接與病人接觸的群體，因此他們也對患者的基本情況最為了解，基本掌握病人關于藥品不良反應的一手資料。所以定期對護士進行培訓，向他們講述ADR定義及其監測的方法和重要性是極為有必要的，不僅能幫助護士們提高自己對安全用藥方面的認識，鼓勵他們積極參與工作，更能對醫院藥房順利開展ADR監測工作起到推動作用。
（3）不可忽視退藥環節
在醫院藥房中經常會出現患者退藥的情況，在對藥房的管理中就應該抓住這一環節進行仔細研究，通過深入了解和分析我們會發現，大多的退藥情況就是因為藥品不良反應造成的。遇到這樣的情況就需要我們的藥房管理人員認真進行ADR報表的填寫，并進行適當的關聯性評價，對造成藥品產生不良反應的原因進行總結，這是為了降低嚴重藥品不良反應在今后配藥過程中重復發生的概率。
2.2從幾個易引起ADR的用藥情況著手
（1）正常用藥情況下
藥品在進入臨床使用之前都會經過一系列的試驗，對其毒理、有效性以及用法劑量等都會進行各種試驗，之后還會經過三期的臨床試驗，在這一段過程中可能并不會出現藥品不良反應。但是當投入臨床使用后，由于患者自身病情、體質以及個人差異等方面的因素，就可能會出現藥品不良反應情況的發生，盡管這并不屬于用藥錯誤或醫療事故的范疇，但是我們醫護人員以必須對這種情況進行嚴密監測[3]。
（2）藥物聯合應用情況下
很多病人在住院時，醫生一時不能明確患者具體的病因并懷疑是細菌造成的感染，因此聯合使用了抗生素以免貽誤時機。就是在抗生素的聯合應用過程中，病人可能會出現對某種藥品的不良反應，這就需要醫生在聯合用藥時應仔細詢問病人的過敏史，因此在藥物聯用過程中也需要對藥品不良反應進行嚴密監測。
（3）濫用藥物引起的ADR
一些藥品不良反應發生在濫用藥物的情況下，例如對感冒病人使用大劑量的抗病毒藥的同時還進行了大劑量的青霉素靜滴，這就很可能造成藥品不良反應的產生，因為青霉素只是針對細菌感染的而非病毒性感染。一些醫生為了個人利益還會在用藥時添加喹諾酮類和三代頭孢菌素類等藥物，這樣的藥物濫用情況不僅可能導致病人產生藥品不良反應，而且還增大了病人的經濟負擔，對于這樣的情況醫院在進行藥房管理時也應作為重點進行ADR監控。
參考文獻
[1]陳興，《對當前基層藥監的應用和思考》[S]，江西省食品藥品監督管理局，2008
【關鍵詞】藥品 不良反應 監測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰及對策進行探討。
1 藥品不良反應監測的概述
1.1不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監測的目的 開展藥品不良反應監測工作是加強藥品管理，提高藥品質量，促進醫藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發現adr的信號；（2）尋找adr的誘發因素；（3）探究adr的發生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據；（7）最終達到防止adr在更大范圍內的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2 我國開展藥品不良反應監測工作的現狀，面臨的挑戰與對策
2.1我國藥品不良反應監測工作的現狀 我國的adr監測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監測中心和32個省級adr監測中心，并且50%以上的省、自治區、直轄市還成立了本區的二級adr監測機構，國家adr監測技術體系框架已全部建成。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家adr監測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰
2.2.1以網絡為載體的藥品銷售和信息 一些藥品生產廠家通過網絡來產品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質量問題隱患的處方藥，未經批準注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來經濟損失，企業向政府提供數據時存在不依從性，表現在不提供數據，提供質量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關的反復大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫源性藥物濫用”，一種是非醫療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強adr監測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫adr報告，上報fda。開展有關adr報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監部門和adr監測機構做好有關品種的調查、分析評價工作。
2.3.3發現群體不良反應，要立即向所在地省、自治區、直轄市藥監局、衛生局以及adr監測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應監測系統，加強藥物再評價，促進中藥現代化。醫、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監測中藥的不良反應。
3 結語
我國的adr監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國adr監測工作國際化，全面系統地加強adr監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國adr報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。
參 考 文 獻
【關鍵詞】
藥品不良反應監測；臨床藥師；優化實踐
藥品不良反應（ADR）監測作為臨床藥學的重要工作組成部分，是加強藥品管理，提高用藥質量和醫療水平的重要保證。臨床藥師通過在ADR監測中的優化實踐，能積極推進醫院ADR監測體系行之有效的運行，促進醫院合理用藥，降低醫療費用，有助于藥師與醫護人員之間相互協作，能切實為臨床安全合理用藥提供積極有效的幫助。
1優化醫院ADR監測體系
1.1成立醫院ADR監測管理小組。成員由醫療機構主要負責人及醫院行政、藥學、臨床等各科室負責人組成，常設辦公室在藥劑科，臨床藥師進行日常工作的管理，負責制定工作計劃、定期向管理小組成員匯報工作情況，得到領導層面的重視和支持，為ADR監測工作的順利開展創造良好條件。
1.2制定規章制度，對ADR上報情況進行目標考核。臨床藥師協助醫院制定下發《藥品不良反應監測管理辦法實施細則》及《藥品不良反應上報鼓勵制度》等制度。醫院將不良反應上報情況作為考核指標，納入醫療質量管理考核方案中，臨床藥師負責考核指標的制定、收集、匯總、評價。
1.3建立ADR監測信息平臺。臨床導致漏報ADR的原因之一是紙質報表填寫繁瑣，為方便臨床上報ADR，應建立ADR監測信息平臺。目前較多醫院已實現計算機網絡化，為實行院內ADR監測系統提供了硬件平臺。藥學人員經過對軟件開發的培訓，結合專業實踐經驗，開發出優秀的專業應用軟件用于ADR的在線上報[1]，做到上報數據省時，省力。
1.4進行ADR監測的專項培訓。據郭淑英[2]等報告，影響醫務人員上報ADR的主要因素是醫護人員不知道報告程序（54.55%），這說明ADR培訓宣傳工作非常重要。臨床藥師下臨床及時宣傳ADR監測有關知識，提高醫務人員對ADR知識的認知度，使ADR年報告率由0.93%增至5.19%[3]。
1.5在臨床科室建立多個ADR監測點，由臨床藥師負責指導醫護人員，特別是護理人員及時完成上報工作。實踐證明，護士在ADR監測中起著重要作用，她們不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者，能最早發現患者用藥后的異常反應[4]，是完成ADR監測工作的重要力量。
2優化需進行ADR監測的重點數據
將以下情況作為監測的重點，如新的未預期的不良事件，尤其是嚴重的；在說明書列出的事件的嚴重程度明顯增加；在說明書列出的事件的發生頻率明顯增加；認為在一般人群中發生的極罕見嚴重事件；新的藥品-藥品、藥品-食物的相互作用；發生在一類以前未認知的高危人群，如特殊種族、遺傳體質或并發疾病的人群；藥品名稱、說明書、包裝或用法的混淆產生的不良事件；用藥錯誤導致患者傷害的不良事件；的初報告、動態報告和終報告[5]。
3優化需進行ADR監測的重點藥物
3.1對抗感染藥物的監測。據國家食品藥品監督管理局的《2012年藥品不良反應監測年度報告》報道，該年度藥品不良反應/事件報告120萬余份，其中抗感染藥物的例次數居首位，占48.8%，鑒于該類藥物不良反應發生率之高，應將其作為重點監測品種。
3.2對中藥注射劑的監測。隨著中藥制劑發展的多樣性及應用的全球化，有關中藥引起的不良反應報道日漸增多，尤其是中藥注射劑的安全問題尤為突出，因此，中藥注射劑不良反應的監測，應是臨床藥師實施監測工作的又一重點方向。
3.3高危藥品的監測。針對上年度不良反應的監測結果，上報率位于前列的藥品應院內重點監測藥品目錄，進行重點監測。
4優化需重點監測的目標人群
針對高危人群進行重點監測。通常高危的人群主要包括下列患者：小兒科患者、老年患者，有器官衰竭的患者（如肝臟或腎臟衰竭）、營養不良者，需多種藥物治療的患者、既往有藥物過敏史或出現過嚴重ADR的患者等。臨床藥師應重點關注此類患者，力爭減少不良反應的發生及漏報的情況。
5優化ADR監測的整個過程
應對患者的治療進行全程監測，包括進行治療前的前瞻性監測、治療中不間斷動態監測和治療后的跟蹤監測[6]。
5.1治療前的前瞻性監測，目的是預防不良反應的發生。①針對醫生制定的治療方案，進行藥學監護，告知患者所使用的藥物中可能發生的不良反應及相應的預防和處理措施。②為醫生提供用藥信息，告知醫生該藥物用于治療時，可能發生的不良反應。結合專業網站、期刊、媒體的相關ADR信息，發現和提取機構內部的ADR信號，形成預警，通報，從而降低院內臨床用藥潛在風險。凡近期被國家食品藥品監督管理局（SFDA）或食品和藥物管理局（FDA）警告或撤出的藥品，應及時通知臨床醫生在使用時充分權衡利弊。
5.2治療中的動態監測①臨床藥師直接接觸臨床診療工作，在每天的臨床查房和其他的藥學服務過程中，能及時發現潛在的用藥問題，防范、識別并及時上報ADR。既往的ADR一般多由醫務人員上報至藥劑科，藥師僅是負責收集、統計、上報至監測網，藥學監察人員看不到患者，這樣容易造成ADR漏報，致上報滯后。臨床藥師直接面對患者，參與ADR的處置，確保了ADR的工作的即時性、實時性、真實性[7]。據文獻報道由臨床藥師參與查房后相關科室ADR報告率顯著增長，由0.63%上升為4.73%[8]。②臨床藥師充分利用醫院信息系統，分析查找，發現ADR信息。工作程序主要是通過查閱住院患者的病歷，重點關注上級醫生的查房記錄、會診記錄等，如有異常，再查看患者的生化指標和體溫等變化情況，結合變化前后的用藥情況來分析是否與ADR有關[9]，發現臨床診療過程中存在的ADR，及時上報，彌補自發呈報方式漏報率高的不足。③臨床藥師通過臨床合理用藥監測系統（PASS）尋找藥品不良反應信息。利用PASS中的篩選功能主動發現已經發生但臨床漏報、未報的ADR。將某些疾病的治療用藥作為關鍵詞進行條件篩選，分析用藥原因，從而來發現ADR[9]。
5.3治療后的跟蹤監測
對于出院患者，臨床藥師可以通過電話、網絡等對其進行隨訪，確保收集到ADR的全程信息，及時發現和解決用藥隱患[10]。
臨床藥師的本職工作包含了對藥物療效和安全性的監護，而ADR的監測和報告工作是藥物安全性監護的一個重要環節[11]。據美國相關資料分析，在致死性ADR中67%是可以防止發生的，其中57%可通過臨床藥師在工作加以防止，在致殘性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通過臨床藥師的工作加以防止[12]。通過臨床藥師在不良反應監測中的優化實踐，必將使醫院ADR的監測工作更上一個臺階。
參考文獻
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【關鍵詞】 藥物 不良反應 分析
由藥物作用的二重性所決定，既有防病治病的一面，又有產生不良反應的一面。隨著國家藥監局的非處方藥逐年增加，消費者自行判斷、購買和使用藥品的機會越來越多，而有的藥品說明書不完整全面，注意事項和不良反應提的很少，這就造成了患者用藥后出現問題的可能性增加，這也為零售藥店的藥學人員提出了重要的課題，監測報告藥品不良反應，進而為患者提供用藥安全咨詢服務，最終避免不良反應特別是嚴重不良反應的發生。
國家藥監局頒布的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》明確規定，國家施行藥品不良反應報告制度，藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應按規定報告發現的藥品不良反應。按照規定，在2 a時間內我店共收集報告藥品不良反應40例。從40例報告中，我們發現了一些特點，先分析如下。
1 報告數以口服和外用制劑為多
40例不良反應報告中，口服藥品占28例。因零售藥品的品種特點，口服藥品占大多數，顧客服用方便， 購買口服藥品的顧客占大多數，顧客回家后服用，出現不適反應，就到藥店退貨或換其他藥品，我們藥店規定，顧客購買藥品在1周內且不影響二次銷售，質量合格，可以退換貨，但注射劑、生物制品、須冷藏保存的藥品除外。這就造成藥店較容易在退貨服務中發現口服藥品出現的不良反應。這是形成零售藥店藥品不良反應報告的特點之一。
2 口服中成藥報告數量占1/3
口服中成藥出現的藥品不良反應在40例中占14例，而且新的一般藥品不良反應占13例。因為零售藥店的中成藥銷售占所有藥品銷售的近5成，而顧客對中成藥藥品不良反應的認識很膚淺，有的甚至認為中成藥沒有副作用，可以放心服用。一些中成藥生產企業對于藥品說明書中不良反應一項更簡之又簡，這就給顧客帶來誤導，認為中成藥可以隨便服用，不會有不良反應發生。
如一位顧客選用了某藥廠生產的藿香正氣水，服用3 h后就出現了全身皮膚過敏，顧客前來詢問，藥學人員仔細閱讀了藥品說明書，在藥物主要成分中寫明含有乙醇，但在藥品注意事項中并沒提示顧客對酒精過敏者須慎用，結果造成這位曾對酒精過敏的顧客服用后出現嚴重的皮膚過敏癥狀。另一位老年顧客服用了某生產企業治療骨質增生、坐骨神經痛的中成藥，出現驚厥、抽搐等馬錢子中毒癥狀，經醫院搶救病情得到緩解。顧客是按正常用法用量服用，但因顧客是70歲以上的老年患者，肝腎功能都有所降低，造成馬錢子蓄積中毒，而該藥的說明書中并未提及老年患者需減量或者慎用。
3 外用藥制劑居多
在40例報告中皮膚過敏的有15例，外用藥皮膚過敏占8例，口服抗菌類藥物占5例。因皮膚過敏是最容易發現的藥品不良反應癥狀，也往往是藥品不良反應最直接最常見的癥狀，零售藥店的藥學人員和營業員也最易作出明確判斷，尤其是外用藥制劑出現皮膚過敏癥狀非常常見，顧客和營業員很容易識別。而口服抗菌類藥品的不良反應幾乎在所有此類藥品的說明書中都提到，所以其發生藥品不良反應來藥店報告概率較高。我店藥學人員在處理此類不良反應時，首先讓其停止服用該藥品，再讓其口服抗過敏藥物，外涂較安全的消除皮膚過敏癥狀的外用藥膏，癥狀一般緩解較快，對身體沒有太大的危害性。
4 口服抗菌類藥品報告主要是一般的藥品不良反應
口服抗生素在零售藥店中屬憑處方銷售的藥品。雖然銷售量較大，但在不良反應報告中次于中成藥和外用藥的報告數量。而8例不良反應報告中也只有1例是新的一般的藥品不良反應報告，其他7例都是說明書上的藥品不良反應或注意事項一欄中已明確說明的，這從另一個側面說明抗菌類藥品說明書更規范、更嚴謹、更科學。這也從另一方面提醒我們藥學人員和營業員要對抗菌類藥品說明書仔細閱讀，對其不良反應做到心中有數，對顧客提出的問題要及時給予說明，并隨時提醒顧客使用注意事項及使用方法，防止藥品不良反應事件的發生。
5 兒科用藥不良反應報告較少
四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則全文第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。
第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第六條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。
(二)與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并相關信息。
(三)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條 市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
(二)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。
(二)與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。
(二)協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。
(三)協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。
第十一條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進行業務指導;
(三)對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。
(四)開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。
(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十三條 縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。
(三)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;
(二)采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(三)對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(五)對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。
(六)按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經營企業應配備專(兼)職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。
(二)對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。
(二)醫療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(六)二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。
(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。
(八)開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。
(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。
第一節 個例藥品不良反應
第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。
縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。
第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。
第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。
第二節 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。
第二十六條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第二十七條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。
第二十八條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應
第三十條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。
第三十一條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四節 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。
第三十三條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十四條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十五條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測;對不良反應發生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。
第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。
第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。
第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。
第五十一條 省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一的信息。
第五十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門進行《 藥品生產質量管理規范》、《 藥品經營質量管理規范》、《 藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。
第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規定報告藥品不良反應的;
醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
藥物警戒(Pharmacovigilance)是法國人在1974年提出的概念,經過30多年的發展,藥物警戒的定義和工作內涵已經得到了完善和發展。世界衛生組織(WHO)對藥物警戒的定義和工作目的有非常明確的表述:“藥物警戒”是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥品的不良反應,還涉及與藥物相關的其他問題,如不合格藥品、藥物治療錯誤、藥物缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物之間及藥物與食品之間的不良相互作用等等。
藥物警戒的最終目標是監測藥物整個生命周期的安全性;合理、安全地使用藥品;對已上市藥品進行風險/效益評價和交流;對患者進行培訓、教育,并及時反饋相關信息。
盡管藥物警戒與藥品不良反應監測有許多相似之處,但是也有非常明確的區別:
監測時段不同
藥物警戒涵括了藥物從研發直到上市使用的整個過程,而藥品不良反應監測僅僅是指藥品上市之后的監測。
監測內容不完全相同
由藥物警戒的定義可知,藥品不良反應監測只是藥物警戒中的主要的工作內容之一。藥物警戒工作不僅涉及不良反應監測,還涉及與藥物相關的其他問題。
監測對象不完全相同
藥品不良反應監測的對象是質量合格的藥品,而藥物警戒涉及的是所有的藥品,包括質量合格藥品以及其他情況的藥品,如低于法定標準的藥品,藥物之間、藥物及食物的相互作用等等。
監測范圍不完全相同
藥物警戒工作既包括藥品不良反應監測工作,還關注其他工作,例如用藥失誤;缺乏療效的報告;藥品用于無充分科學依據并未經核準的適應證(超標簽范圍使用);急性與慢性中毒病例報告;藥物相關死亡率的評價;藥物濫用與誤用。
工作本質不同
一、主要工作情況
1、中江縣食品藥品監督管理、中江縣衛生局于2014年2月下發了《關于進一步加強藥械不良反應報告和監測工作的通告》，對轄區內56家藥品經營企業、縣級醫療機構及鄉鎮衛生院、社區服務站（所）均分配了監測工作計劃。
2、執法人員利用日常檢查、專項檢查、科學合理用藥宣傳等工作，到藥械經營企業、醫療機構、社區服務站（所），進行現場講解宣傳和指導，共210家。
3、為提高藥械不良反應病例報告質量，總結經驗，查找問題，督促醫療機構提高認識增強藥械不良反應事件監測工作的責任感，促進藥械不良反應監測工作上臺階。深入轄區各醫療機構及重點藥械經營單位進行了現場檢查220家，對藥械不良反應監測工作進行了集中指導培訓、共培訓藥品經營企業423家、醫療機構56家；對藥械不良反應監測報告的真實性、規范性、完整性進行了現場核實檢查。
4、2014年1-12月共上報藥品不良反應766例，一般的535例、新的一般224例、嚴重6例、新的嚴重1例，進行網絡評價766例、醫療器械不良事件網絡直報117例，進行藥品不良反應現場審核345例，醫療器械不良事件現場審核56例，完場信息及簡報11條。
5、我站建立藥械不良反應/事件監測網絡直報點77家。
6、2014年度開展濫用藥物監測工作對我轄區經營、使用單位檢查共249家。未見使用使用、經營單位存在濫用藥物。
二、亮點工作
1.在局領導及市監測中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫療器械不良反應/事件專家庫。
2、我站進行了全縣各醫療機構隨機抽取藥品不良反應45例，進行質量評估，其中藥品不良反應/事件報告“規范性”總體正確率為97.3 %。嚴重報告“規范性”總正確率為 94.18%，其中無正確率低于90%的項目；新的一般報告“規范性”總正確率為96.5 %，其中無正確率低于90%的項目，藥品不良反應/事件報告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴重報告“完整性”正確率為96.04 %，各項具體項目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項目有：ADR發生時間、采取措施干預ADR時間、ADR的癥狀、ADR的體征。
3、完成市監測中心藥品不良反應質控評分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德陽地區藥品不良反應病例報告表上報，國家限時采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的問題
1、部份醫療機對上報藥品不良反應認識不全及無專職網報人員。
2、我站人員少、車輛老化，開展藥械不良反應監測現場審核工作困難、不夠全面。
四、2015年度工作計劃重點
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定，推進我縣藥品醫療器械不良反應/事件報告和監測工作，提高藥械安全預警和風險管理能力，切實保障公眾用藥用械安全有效，結合我縣藥品醫療器械不良反應/事件報告和監測工作實際，制定2015年全縣藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃要點。
一、統一思想，明確責任
各有關藥械使用單位要充分認識到藥品醫療器械不良反應/事件報告和監測工作是發現上市后藥品醫療器械安全問題的重要手段，對保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃的組織、培訓和宣傳工作，組織轄區內醫療機構、經營使用單位及社區服務站（所）積極開展監測工作，并將藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃的完成情況納入醫療機構年度工作目標進行考核，作為醫療機構評級的重要工作內容。各有關單位要精心組織，層層分解落實，確保全年監測工作計劃的完成。
二、突出重點，強化監測
要做好國家藥品不良反應監測中心的2015年重點品種的監測工作，同時加強對高風險類藥品醫療器械的監測，特別是對基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫療器械以及植入醫療器械的監測，注意收集和報告新的、嚴重的不良反應以及死亡病例。堅持“可疑即報”的原則，把好藥品醫療器械不良反應/事件上報質量關，發現用藥用械有關的不良反應/事件均要及時、準確地上報，切實做到對藥械安全隱患“早發現、早報告、早評價、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。
三、主動作為，加強督查
縣食品藥品監督管理局、衛生局要將藥品醫療器械不良反應/事件監測工作作為監管工作的基本內容，加大監督檢查力度，對隱瞞、遲報、漏報和零報告藥品醫療器械不良反應/事件單位造成不良影響或嚴重后果的要嚴格依法追究有關單位和責任人的責任并全縣通報。年底，縣食品藥品監督管理局、縣衛生局將組織檢查并進行考核評比表彰。
四、準確評價，及時分析
文章編號：1009-5519（2007）23-3607-02 中圖分類號：R9 文獻標識碼：B
藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應（Adverse Drug Reaction，ADR）。我國ADR的報告96%來自醫療衛生機構，“欣弗”、“齊二藥”事件的發生體現了醫院在ADR報告中的作用。ADR的監測可提高合理用藥水平，促進藥物合理使用，國家對ADR實行報告制度?，F將我院開展藥品不良反應報告和監測工作的做法報道如下。
1 成立ADR報告和監測小組，建立全院監測網絡，負責全院的ADR的報告和監測工作。發現嚴重ADR由ADR監測小組集體討論，及時匯報給上級有關部門，定期向國家ADR報告中心上報ADR報告表、向臨床醫務人員反饋ADR有關信息、組織討論ADR病例、到臨床各科室收發ADR報表。
2 加大宣傳力度，提高對ADR報告和監測的認識。由于廣大醫務工作者對ADR監測工作的內容和要求不甚了解，對身邊發生的ADR不愿報、不敢報、不會報的情況，我們首先從宣傳入手，每期醫院藥訊都設有ADR專欄，告訴廣大醫務人員，ADR的發生是不以人的意志為轉移的客觀事實，ADR及時報告是合理用藥、安全用藥的重要保障，以此擴大ADR報告的影響，努力讓全院廣大醫務人員認識到什么是 ADR，發生ADR以后怎么辦，ADR報告表如何填報，藥品不良反應專職聯絡員經常深入ADR發生較多的急診科，門診輸液室，皮膚科等，通過宣傳消除醫務人員對填報ADR報表的懷疑和顧慮。通過新藥介紹、藥物咨詢，加強與醫務人員的溝通和信息傳遞。
3 提高ADR報告和監測專職人員的素質，不斷更新醫藥知識。由于新藥的不斷涌現，要及時了解新藥的藥理學、藥動學，掌握新藥的用法用量、配伍變化以及常見的已知的不良反應等，認真學習藥物流行病學的相關知識，了解各?？朴盟幪攸c，深入臨床，通過下臨床，參與查房，查看病歷，從臨床一線獲得ADR的第一手資料，藥品不良反應專職聯絡員發現問題及時到場，區分ADR和“非正常用藥”、ADR和病人病情之間的關系，做醫生和護士上報ADR工作的橋梁，和醫生，護士一起，共同分析、鑒別、填報、總結，收集更多的ADR病例，把被動等待上報變成主動收集監測，將ADR監測與藥師下臨床促進合理用藥有機地結合起來。
4 ADR報告，醫護人員是主體。醫生是藥品使用的主導者，護士是藥品使用的執行者，他們都擁有豐富的醫藥理論知識，也是ADR的第一個發現者，因而在全院各個病區、門診各單元設立以主任、護士長為主的兼職ADR聯絡員，專人負責，一旦發生ADR，立即停藥，根據ADR發生的情況做好相應的處理，減少藥源性疾病的發生，并做好病人的解釋工作，及時和醫院ADR報告小組聯系，準確填寫ADR報表。
5 加強醫院間藥師的聯系，追蹤監測ADR。藥師是病人用藥的指導者，發生ADR后，病人對我們不信任，往往會到門診藥房退藥后去外院就診，有些病人甚至無理取鬧，影響正常的醫療工作，門診藥房的藥師耐心解釋，獲得病人的信任，及時填報ADR報表，住院藥房的藥師密切與來藥房取藥的護士聯系，從他們那里獲得最新信息，必要時對有價值的病人進行隨訪，因而藥師上報的ADR占有很大的比例。
6 從ADR監測的臨床實踐考察藥品質量。發現同一批號的同一藥品在短時間內發生相同的ADR，及時做好ADR的分析和評價工作，考慮是藥品的質量問題，建議暫停使用該廠產品，并向廠家和全院醫務人員反饋，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康。
醫院是藥品的主要使用單位，絕大多數ADR都是在醫院發生的，WHO統計，住院病人10%~20%出現ADR，我們將繼續加大ADR的工作力度，在提高ADR上報數量的同時提高ADR上報的質量，在報告ADR的同時更要加強ADR的“監測”，保障病人合理用藥、安全用藥。
收稿日期：2007-07-31
一、我縣藥品不良反應監測工作的現狀
我局自建局以來，逐步加強ADR的報告和監測工作，學習貫徹《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，結合工作實際建立了一系列的工作制度，各項工作進入規范化軌道。五年來多次組織轄區內涉藥單位進行藥品不良反應和監測工作培訓，上報ADR報告逐年遞增。從報告中分析，藥品不良反應發生率較高的藥品是：抗生素類藥品、激素類藥品、中藥制劑、心血管系統藥品、解熱鎮痛抗炎藥等。我縣現有不良反應監測點38家（其中縣級醫療機構6家，各鎮醫療機構12家，藥品批發企業2家，零售連鎖及城區單體藥店18家），已初步建立了覆蓋縣、鄉、村三級的藥品不良反應監測網絡。
二、存在的問題
（一）社會公眾對不良反應認識片面，了解不夠。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等,如服藥后出現皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內的支架、關節等）后出現的不良反應，也屬于監測的范疇。藥品不良反應既不包括用藥不當引起的有害反應，也不同于醫療事故以及因藥品質量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應。許多人認為藥品只是治病的，不會對人體造成危害，有的認為只有化學藥品有不良反應，中藥安全性高，沒有不良反應，甚至認為進口藥品、價格昂貴的藥品及非處方藥不良反應較少。實際上這些認識都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達到治療作用的同時，也會發生不良反應，從而對人體造成危害。人們在發生藥品不良反應時，常認為是藥品質量問題或認為是過敏體質，或是醫療事故，故主動報告情況少。
（二）藥品不良反應監測發展不平衡。目前我縣藥品不良反應監測工作主要在藥品使用和經營環節開展，ADR報告85%來自醫療機構，15%來自藥品經營企業。
藥品經營企業和醫療機構上報意識比較薄弱，擔心提及不良反應，問及患者用藥情況，怕被患者認為是藥品質量問題或出現醫療事故，影響經濟效益，或引起不必要的糾紛，不敢或不愿積極主動地收集、上報藥品不良反應，還有的認為質量合格的藥品上市后不需要進行不良反應監測，對藥品不良反應不能有一個正確的認識。
（三）藥品不良反應報告質量不高。雖然我縣的ADR上報數量每年呈遞增趨勢，初步達到了上級部門要求的600份/年/百萬人口的數量，但ADR上報質量不高，新的、嚴重的不良反應病例較少。主要因為一方面是藥品生產經營企業、醫療機構從思想上未真正認識到ADR上報的重要性，對不良反應監測的積極性、主動性不高。二是藥師、藥品銷售人員學歷偏低，缺乏不良反應相關知識，對一些不良反應信息不能準確、科學的進行判斷，對患者提供的一些藥物不良反應容易忽視。三是不良反應監測報表填寫過于簡單、籠統。當出現不良反應時，不少監測人員只是簡單地填一些信息，對繼往病史或對原患疾病的影響未做記錄，對缺少的信息未能進行詳細的咨詢調查，難以保證報表內容的客觀性、真實性及科學性。
三、思考與建議
(一)加強藥品不良反應監測宣傳培訓工作，擴大培訓面，拓寬宣傳途徑。把藥品不良反應知識與《藥品不良反應報告與監測管理辦法》納入對涉藥單位培訓計劃，增強其法律意識和責任意識。充分利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，使社會各界正確認識、科學對待藥品不良反應，引起全社會的關注，提高群眾的自我保護意識和參與意識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍，進一步保障公眾用藥安全有效。
(二)進一步制定和完善配套制度措施，建立藥品不良反應從發現、報告、分析、確認到信息通報及突發事件快速反應處理機制等一系列工作體系。向社會公布投訴電話，暢通藥品不良反應報告渠道，鼓勵個人自愿報告藥品不良反應，使監測工作能夠做到有法可依，有章可循，職責明確，信息通暢，反應迅速、處理果斷及時。
(三)建立健全藥品不良反應監測網絡，擴大監測覆蓋面。藥品不良反應監測工作的思路是“點、線、面相結合，最大程度廣覆蓋”。要加大對藥品經營企業和個體診所、農村衛生室藥品不良反應報告的引導和督促力度，采取以點帶面、全面推進的方法，使全縣監測覆蓋面橫向到邊、縱向到底。
藥品不良反應監測穩步發展
我國藥品不良反應監測工作起步較晚，但是經過前幾年的快速發展期以后，進入了比較穩定的時期。報告顯示，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692 904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109 991份，較2009年增長16.2％，占報告總數的15.9％。每百萬人口平均病例報告數量達到533份，較2009年增加8.4％。截至去年底，國家藥品不良反應監測中心已累計收到藥品不良反應/事件報告315萬余份。2010年藥品不良反應/事件報告數量延續了2008年以后的平穩增長態勢，新的和嚴重報告數量也保持了持續、穩定的增長趨勢，顯示近年來在衛生部門、藥品監管部門和藥品不良反應監測機構的共同努力下，醫療機構、藥品生產經營企業的報告意識不斷增強，藥品不良反應監測工作水平進一步提升，報告數量和可利用性不斷提高，藥品不良反應監測的重點已經逐步由病例報告數據的收集轉向病例報告數據的分析利用。2010年每百萬人口平均報告數量達到533份，超過了世界衛生組織有關專家推薦的“不良反應監測工作開展較好國家每百萬人口病例報告數應達到每年200~300份”的參考標準，提示我國藥品不良反應監測工作已進入平穩發展期。
但是，制藥企業報告意識仍需加強。2010年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構的占84.7%，來自藥品生產經營企業的占12.7%，來自個人的占2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源，雖然企業報告的比例與2009年相比略有增長，但是企業報告藥品不良反應的意識仍需進一步加強。國際上，大部分藥品不良反應報告來自企業。
抗菌藥物不良反應報告最多
2010年藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，化學藥中最常見的是抗菌藥物，報告數量占化學藥的53.6%。
化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。
抗菌藥物不良反應報告較多可能與我國抗菌藥物用量大和一些不合理使用有關。推動抗感染藥合理使用任重道遠，需要管理部門、醫療機構及社會公眾各方的共同努力。與此同時，公眾也應提高對抗感染藥合理使用的認知水平，不要盲目使用抗感染藥物，應在醫生指導下合理用藥。
中藥的不良反應
應關注中藥注射劑
中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。
中成藥的嚴重不良反應報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1%，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。
