時間：2023-09-06 17:08:49
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫藥行業法規，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、醫藥行業存在的主要涉稅問題
(一)醫藥行業稅負明顯偏低
由于人們存在對醫藥行業日益增長的巨大需求，使得醫藥行業高增長和高收益性非常突出，據調查醫藥銷售行業經營中實際進銷差價率在20%左右，粗略推算整體增值稅稅負不低于XX%，而醫藥銷售行業實際平均稅負僅為XX%左右，其中有的企業幾百萬的銷售額應納稅額僅為幾千元，稅負水平明顯偏低，與醫藥行業市場潛力大，利潤可觀等特點不相應，存在明顯疑點。
(二)醫藥行業存在隱瞞銷售收入現象
醫藥零售業屬增值稅一般納稅人管理還比較規范，稅務機關基本能核定月銷售額。但醫藥零售業大多屬定期定額戶，不能提品進銷存登記簿，導致稅務機關無法準確核定月銷售額。即使是增值稅一般納稅人，也存在帳外經營、有意隱瞞銷售收入等現象，如現金收取貨款不申報納稅、購進貨物用于促銷獎勵應視同銷售未申報納稅等。這些情況說明醫藥行業存在隱瞞銷售收入現象。
(三)醫藥行業發票管理混亂
醫藥行業發票管理混亂，普遍存在未按規定領購發票，未按規定使用發票，明顯違反了《征管法》和《發票管理辦法》。主要表現為三種情況：一是不開發票拒開發票，消費者購買藥品通常不索要發票，就不開發票；消費者有時索要發票，找各種理由拒絕開具；二是不按規定開具發票，有的只填寫名稱和總金額，名稱一欄只填寫“藥品”，無具體品名，數量和金額，很難從普通銷售發票上看出具體商品的銷售價格；三是濫開發票，有些單位購買的藥品與收費單據上開具的藥品品目不相符，有些明明銷售的是日用品和護膚護發品，而在發票上開具的卻是醫藥品。
(四)醫藥行業稅收管理存在薄弱環節
稅務部門對醫藥行業稅收管理存在“疏于管理、淡化責任”的現象，少數稅收管理員長期沒有更換，造成與醫藥行業關系逐漸密切，在管戶過程中，存在巡而不查、查而不嚴、知情不報、以補代罰現象，極個別稅收管理員甚至與醫藥行業互通信息，應付和蒙蔽稅收檢查。
二、醫藥行業存在涉稅問題的原因
(一)醫藥行業經營者缺乏依法納稅意識
由于醫藥行業一直沒有納入規范化軌道管理，稅法宣傳力度不夠，為數眾多的醫藥行業經營者了解、掌握稅法知識了解不多，不清楚如何計算稅款和申報納稅。同時，部分醫藥行業經營者缺乏依法納稅意識，為利益驅動，產生偷逃稅心理，鉆稅收管理空子，采取非法手段偷逃稅款，給國家帶來損失。
(二)醫藥行業稅收管理滯后
醫藥行業經營形式的多樣化和經營渠道的復雜化，給稅務管理不斷帶來新情況、新問題。一是醫藥管理體制未理順。醫藥與衛生職能重疊，政策打架，醫藥市場競爭無序，引發管理混亂，給稅收管理帶來困難；同時稅制也沒理順，醫藥經營征收增值稅，醫療衛生征收營業稅，對大量既經營醫藥又有衛生診治的業戶如何征稅，標準不好掌握，國、地兩稅部門都可管可不管，不僅造成管理權矛盾，也極易發生漏征漏管現象。二是醫藥行業經營管理不規范。少數醫藥行業財務核算不嚴，帳務不實，造成對實際經營、現金、庫存難以有效控制，其應繳增值稅計算很不規范，很不準確，增加稅收管理困難。三是醫藥行業小規模納稅人進貨不易控管，銷貨無法掌握，直接影響到增值稅的核算，從而造成稅款核定數額普遍偏低、稅收負擔率低的現象。
(三)醫藥行業的經營特性增加稅收管理難度
一是各醫藥公司下屬分支機構較多，許多是個體經營者掛靠在其名下，名為公司的分支機構，實際是自主經營、自行核算、自負盈虧。多數個體醫藥經營者不辦理稅務登記，不申報納稅。二是醫藥公司與大多數商品零售企業一樣，生產商或上級經銷商會在銷售額之外按銷售數量給予經營者一定比例的平銷返利，這部分返利就直接導致了稅款流失。三是收款形式多樣化，既有現金、銀行卡，又有醫保卡，各種收入形式存在不同特點，對稅務部門來說不利于控管，稅收管理難度比較大。
(四)監管部門職能協調不夠
醫藥行業的監管涉及多個部門，藥品監管是藥監局，行政管理衛生局，稅款征收是國、地稅部門，雖然這些監管部門的職能沒有交叉，但在職能行使過程中協調不夠，尤其是醫藥與衛生之間政策不統一，各醫療機構征收營業稅不征收增值稅，造成事實上的征管困難。
三、解決醫藥行業涉稅問題的對策與建議
(一)加強稅收法治建設，進一步優化稅收環境
稅務部門要牢固樹立稅收法治觀念，真正做到依法治稅、依法征管。要加大稅法宣傳力度，突出宣傳各項稅收法律法規和政策，進一步增強醫藥行業依法誠信納稅意識、提高稅法遵從度，引導和規范醫藥企業依法經營、照章納稅。要加強財務和納稅輔導，不斷完善發票管理制度和信息系統，督促有條件建帳的醫藥企業及時建帳，從源頭上堵塞監管漏洞。要改進和優化納稅服務，切實增強為醫藥行業納稅人服務意識，規范納稅服務內容，完善納稅服務措施，簡化辦稅程序，構建和諧的征納關系。要進一步完善協稅護稅機制，增進信息交換與數據共享，廣泛開展綜合治稅活動，提高稅收執法力度。
(二)加大稅收控管力度，建立稅收監管長效機制
加大醫藥行業稅收控管力度，建立醫藥行業稅收監管長效機制，稅務部門要著重做好兩方面工作：一是加強對醫藥行業發票使用的管理。從藥品經營企業“進、銷”兩個環節入手，抓住“發票”這一切入點，對使用發票、取得發票的程序進行控管，有效堵塞稅收漏洞。要完善以票控稅的制度，醫藥品在一級、二級銷售過程中許多環節可能都不需要發票，有一部分直接收取現金交易，經營者收取現金后不開票也不入帳，財會信息具有更大的隱蔽性。稅務部門在“以票控稅”的基礎上要完善財會制度，建立健全嚴謹的金融監管制度，壓縮現金交易空間，管住醫藥企業經營的資金流。二是加強對醫藥行業零售環節收款形式的稅收監管，協調醫保監管部門，調取納稅人的刷卡銷售信息，獲取醫藥企業及批零業戶的經營情況，按一定比例測算納稅人的銷售收入。
(三)嚴厲打擊醫藥行業稅收違法行為，維護正常稅收秩序
稅務部門對醫藥行業比較普遍的管理性違法行為，要及時提醒，使其做到管理規范。經提醒，長期不規范管理，拒不改正的要堅決予以嚴厲打擊；對醫藥行業偷、抗、騙稅行為一經發生就依法處罰，構成犯罪的，應當移交司法機關處理。通過嚴厲打擊稅收違法行為，讓違法者得不償失；要對醫藥行業違法犯罪行為實行公開處理，真正做到處理一個，教育一大片。長期的實踐證明：對醫藥行業違法行為一味偏袒、遷就、放縱，甚至對應繳的稅款還要打折扣，就會使稅務部門的執法處于被動，執法質量永遠不高，難以形成醫藥行業自覺守法的氛圍。
【關鍵詞】高職院校；醫藥專業學生；職業道德教育
Analysis of Professional Ethics Education of Pharmaceutical Students in Higher Vocational Colleges
LIU Kai
（Jiangsu Food & Pharmaceutical Science College，Huaian Jiangsu 223003，China）
【Abstract】The pharmaceutical industry and the people's lives and health are closely related. Pharmaceutical students is the main source of the future of the pharmaceutical industry， Their pharmaceutical quality of professional ethics is directly related to the stability and development of the society as a whole. Therefore， to strengthen professional ethics education the pharmaceutical students of vocational colleges， analysis of pharmaceutical educating students and improve student professional ethics has a great significance for the cultivation of higher vocational colleges medicine professionals have a good work ethic.
【Key words】Higher vocational colleges；Pharmaceutical students；Professional ethics education
0 引言
隨著我國高等職業教育的迅速發展，高職院校畢業生日益成為我國新增勞動力的重要來源，其職業道德水平直接影響了從業人員隊伍的整體職業道德水平，對于醫藥行業更是如此。醫藥行業與人的生命、健康息息相關，醫藥行業的職業道德狀況也越來越受到人們的關注。醫藥類專業學生的職業道德修養直接關系到社會的發展和穩定，因此我們要加強醫藥類學生的職業道德教育，培養具有良好職業道德的高端技能型醫藥人才。
1 職業道德和醫藥職業道德
職業道德是指從業者在認同基本的職業道德原則與規范的基礎上，通過內化所形成的對待自己職業的一整套相對穩定的價值觀和態度。醫藥職業道德不僅是醫藥從業人員在職業活動中的行為標準和要求，而且是醫藥行業對社會所承擔的道德責任和義務。目前，對醫藥類學生的職業道德教育主要指職前職業道德教育，即通過教育使他們認識到自己將來所從事的職業之社會價值，使他們增強救死扶傷的社會責任感，樹立無私奉獻的醫德意識，進而在就業意識和擇業取向上加以貫徹，并表現在將來的從業行為上。
2 醫藥類學生職業道德教育存在問題的原因
2.1 社會上存在的某些不良影響
醫藥類專業學生目前正處于世界觀、價值觀形成的重要時期，他們的辨別能力還處于發展階段，自制力和意志力相對較弱，容易受社會上存在的不良習氣的影響。在市場經濟發展的今天，在有著眾多無私奉獻的優秀醫藥工作者的同時，還存在制售假劣藥品、藥品回扣、醫務人員收取紅包、醫患關系緊張等現象，這讓我們更深刻地認識到加強醫藥職業道德教育的重要性。醫藥專業的學生是未來醫藥行業的中堅力量，學校要加強學生的醫藥職業道德教育，逐步培養他們做到辨別是非和堅持原則。
2.2 高職院校的職業道德教育沒有落到實處
學校是職業道德教育的主陣地，學校的重視程度直接決定了職業道德教育的效果。目前，醫藥類專業的職業道德教育之所以不盡如人意，從學校層面來說，主要原因有以下三點：第一，專門開設職業道德教育課程的高職院校很少。到目前為止，大部分高職院校還是把職業道德教育納入思想政治教育公共課，涉及職業道德教育的只有“思想道德修養”內容。第二，對學生的職業指導目標定位和職業道德要求出現脫節。在對大學生進行就業指導時，重視相關法規政策、求職基本技巧方法等傳授，而輕視職業道德教育。第三，認為職業道德教育與就業無關，是工作以后的事情。不少學生認為職業道德的養成有待于在日后的工作崗位上實踐，甚至部分學校的領導和德育教學人員也錯誤地認為，職業道德只是同人們的職業內容和職業實踐相關聯[1]。
2.3 學生對職業道德認識存在問題
學生是職業道德教育的主體，在職業道德教育的過程中，絕對不能忽視學生自身的認識問題。目前，在醫藥類專業學生中主要存在對職業道德教育認識的兩大誤區：第一，學生更重視就業時的各種考證培訓，而忽視人文素養。當前，醫藥類學生更加重視例如英語等級證書、計算機等級證書和職業資格證書等證書的獲得，對于人文素養的積淀無暇顧及，這也間接導致其忽視了對自身職業道德素質的培養。第二，部分醫藥類學生的倫理知識儲備與未來本職工作的職業道德實踐要求存在差距。醫藥類學生的職業道德教育的目標與其他專業應有所區別，應側重傳承救死扶傷精神和無監督的自律精神。然而，目前課程教學擔負的職業道德教育與實際要求存在差距，教學中存一定的實效性問題。
2.4 職業道德教育缺乏職后延續性
職業道德教育缺乏職后延續性是指就職后大部分畢業生原有的職業道德觀念會被弱化，而功利觀、個人利益意識則被強化。有的學生把選擇的職業和單位作為找到個更有“錢途”的工作的跳板，一旦找到更好的工作就馬上跳槽。這種現象說明如果職業道德教育只停留在書本知識、文化成績上的話，那么，在當前功利觀的誘惑和影響下，這樣的書面教育將不能產生良好的職后影響力和延續性。
3 加強醫藥類學生職業道德教育的幾點思考
3.1 加強重視程度 培養“德才兼備”的醫藥類學生
從醫藥類畢業生總體就業狀況來看，絕大多數企業對人才需求的首要條件己不再是單一的專業知識和技能，而恰恰是職業道德修養。因此，高職院校應該認識到職業道德教育是高職人才培養工作的重要內容，不能只重視對學生專業技能的培養，而忽視對職業道德教育的深化。高校的教育工作者必須積極思考，認真研究，勇于探索，敢于實踐，使職業道德教育取得良好的教育效果。
1）推進課程改革。根據醫藥行業特色，結合高職學生特點，編寫適合醫藥專業職業道德的教材，提高醫藥專業學生職業道德教育的針對性、系統性。建議在各類醫藥專業開設此課程，將對學生有更具針對性的指導意義。
2）改進教學方法。目前思政課和職業道德課程教學多以理論講授為主，傳播具有單向性，學生僅為被動接受，不易調動學生的學習興趣，直接影響著學習效果。我們要轉變教學觀念，改革教學方法，根據教學內容，創設一些有趣的、有懸念性的問題情境。在多元智能理論指導下，根據高職學生的生理心理特點，可通過案例討論、情景模擬、辯論、考查調研和知識競賽等多種教學形式，鼓勵學生主動參與，調動其學習積極性[2]。
3）加強師資隊伍的建設。醫藥類專業學生的職業道德教育課程性質要求授課教師不僅要具備豐富的人文知識，而且要具備豐富的醫學和藥學知識，才能駕輕就熟地傳授好知識。其次，德育課教師必須做到為人師表、率先垂范。如果教師對自己講授的思想觀念都不信服，或者課堂上和生活中言行表現不一致，必然會使學生產生思想上的困惑，直接影響教學效果。同時，還可以聘請醫藥行業企業的專家模范給學生開設講座，使學生了解醫藥行業，熱愛醫藥事業，幫助學生樹立正確的醫藥職業道德觀。
3.2 加強法制教育 熟練掌握各項醫藥法律法規
我國擁有多部醫藥衛生法律、法規和部門規章制度，以及大量的醫藥部門規范性文件和技術性規范，在醫藥活動中必須嚴格遵守這些法律法規和規章制度。高職院校應加強醫藥專業學生的職業道德教育和法律法規教育，教育他們增強法制觀念，自覺遵守各項醫藥法規，恪守醫藥職業道德。
3.3 運用信息網絡技術 探索職業道德教育新途徑
互聯網的出現對高職學生的學習、生活乃至思想觀念都產生了巨大的沖擊，對學生道德觀、價值觀以及思維方式和行為方式帶來了廣泛而深刻的影響。高職院校要想利用好網絡文化這個新載體，必須要培養一支業務精湛、精通網絡技術的新型教師隊伍，使他們增強主體意識，提高主體素質，掌握網絡條件下職業道德教育的理論及規律[3]。其次，在網絡信息化新時代，要求建立網絡管理他律系統。健全網絡教育體制，加強網絡道德建設，是加強網絡條件下高職院校職業道德教育的重要舉措。
3.4 積極參加社會實踐 提升醫藥職業道德意識
在校大學生基礎品格已經基本定型，這個時期更應該注重職業理想、人生觀和價值觀的培養。將職業道德教育內容滲透進學生學習職業技能和教師的實踐性教學活動中，這樣做符合職業道德素質形成規律，更容易取得良好的教學效果[4]。因此，高職院校可以通過參觀醫藥企業，增強大學生的社會責任感和時代使命感；同時，要努力爭取讓醫藥類學生進入一些具有優秀人文氛圍的企業中實習，并擔任具體崗位的實際工作，給學生提供真實的職業環境，使學生感悟企業文化，了解企業職業道德規范，提高職業道德意識，在工作實踐中養成良好的職業道德和紀律習慣。
【參考文獻】
[1]谷朝眾.加強高職院校職業道德教育的對策分析[J].中國職業技術教育，2012（19）.
[2]邱秋云.加強高職院校學生職業道德教育的必要性及有效途徑[J].職業教育研究，2012（06）.
關鍵詞：職業教育；準職業人；醫藥行業
職業素養現在職業教育人才培養模式難以適應醫藥行業的發展速度。筆者提出了醫藥行業技能型“準職業人”的培養模式。并從現代企業與現代職業教育的價值取向出發，總結了現代醫藥企業對“準職業人”專業技能水平的要求和職業素養的要求。本文就醫藥行業“準職業人”對職業素養的養成，分析討論，提出培養方案和見解。
一、醫藥行業職業素養與現代職業教育德育范疇和現代醫藥企業的核心價值理念是相通的
(一)醫藥行業職業素養是現代醫藥職業學校德育的延伸
人道主義與社會公德教育、民主與法制觀念的教育、科學世界觀和人生觀教育、心理健康是學校德育的主要內容。職業素養是指職業內在的規范和要求，是在職業過程中表現出來的綜合品質。學校德育和職業素養都屬于行為意識范疇，只是對應的落腳點有所區別。所以，在現代職業教育中，將德育內容滲透到職業素養中，不僅能拓展學校德育的發展平臺，而且能更好的養成學生良好的職業素養。二者能相輔相成互相促進，并不牽強。
(二)醫藥行業職業素養是現代醫藥企業人才培養的核心價值
醫藥行業從業人員必須具備高度的醫藥職業素養，自覺地用職業道德標準嚴格要求自己，樹立通過本職工作服務于人民，奉獻于社會的思想，護佑健康，保護生命。現代職業院校的德育工作更多的培養學生良好的社會公德、法律意識、心里健康等社會意識范疇。很少有德育工作涉及培養學生良好的職業行為習慣、職業思想、職業德育修養等職業意識范疇。大多數職業院校仍舊把職業道德教育納入到思想政治教育公共課，涉及到職業道德教育的也只有“思想道德修養”內容。而對于學生職業生涯規劃和就業指導等課程也是側重法律法規教育，求職技巧等很少涉及職業素養。很多的校長和老師都認為，職業素養的養成是學生入職之后，在工作崗位、生產實踐中靠企業培養出來的，跟學校關系不大。學生是職業素養養成的主體，現代職業教育中，學生同樣更注重專業知識的學習、專業技能的掌握，更關注各種職業技能資格證書和等級證書的考試，而忽視了職業素養的養成。即使是在德育課程中，由于德育課程的涉及范疇，學生也很少能接觸到與醫藥行業關系密切的職業素養。
二、職業學校對學生職業素養培養的要素
(一)觀念上的改變
醫藥行業技能型“準職業人”概念的提出，從培養目標的核心價值中，突出了培養目標的“職業性”，“職業性”不只是涵蓋了學生對專業技能方面的掌握程度，更包含了塑造和養成學生的醫藥行業職業素養。以實訓基地為平臺，實訓課堂為載體，在講授專業知識、訓練專業技能的同時，特別是有關制劑工藝流程、崗位操作SOP、制劑生產GMP意識、藥品經營GSP意識等，引導學生時刻思考、體會、感悟醫藥行業管理生產、倉儲、檢驗、物流等一系列藥品生命中期中藥品質量監管和質量控制中體現的醫藥行業職業素養。在現代職業教育課程改革深入實踐中，德育課程會更多的以專業技能課程為載體，幫助學生養成良好的行業規范和職業素養，把課程整合，以職業技能和職業素養為課程發展建設的最終目標。因此，學校、教師、學生都要形成這種觀念，一名教師既講授專業知識、演示實踐技能，又潛移默化讓學生感受、體會行業規范和職業素養。專業課和德育教學融合，不再完全割裂劃分。
(二)現行的實踐技能課程更適合學生醫藥行業職業素養的養成
南京醫藥中專校實訓以模擬藥品的生產、質檢、物流、零售等藥品使用周期設置任務課程。在生產中除了設計專業知識、生產技能、崗位操作SOP、GMP要求規范之外還有這些行業規范中蘊含的安全意識、衛生意識、質量意識、承載健康與生命意識等職業道德的感悟和體驗。在質檢中養成數據真實、尊重客觀事實、為患者的健康肩負起藥品入市最重要關卡的意識。在物流、零售中體會感悟當職業素養與經濟利益、個人利益有所沖突時，良好的道德品質能否贏的各種利益的博弈。在所以接觸藥品的環節，始終意識到產品的特殊性，以此來規范自己的行為和養成自身的職業素養。
三、結語
醫藥行業是一個特殊的行業，在醫藥專業院校，學生醫藥行業職業道德素養的養成、行業規范、行為意識的養成比專業知識和專業技能更重要。走出醫藥院校的失敗者可以是知識、技能水平不高，但絕不能是醫德、藥德不高。在此次課題的調研實踐和實訓教學課程實踐中，筆者深入了解了企業管理層、企業一線崗位、學校專業教師、學校德育課程教師等幾個重要部門和相關教師對于學生職業素養養成的方法討論研究。整合各種意見，筆者認為學生對身邊生活和真實經歷過的醫藥事件中對醫藥行業職業素養的情感體驗和感悟是職業素養養成的有效途徑。
參考文獻：
[1]谷朝眾.加強高職院校職業道德教育的對策分析[J].中國職業技術教育,2012(19).
[2]邱秋云.加強高職院校學生職業道德教育的必要性及有效途徑[J].職業教育研究,2012(6).
[3]王瑞,南海.中國現代職業教育校企合作文化探微[J].中國職業技術教育學,2014(12).
[4]王瑞,武秀珍.我國構建現代職業教育的新取向[J].教育理論與實踐,2015(3).
關鍵詞：逆向物流；醫藥行業；問題；措施
中圖分類號：F252 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2014）03-0-01
一、逆向物流綜述
1.逆向物流的定義
一個完整的供應鏈除了正向物流外，還有逆向物流。對“逆向物流”（Reverse Logistics）較早的描述是由美國學者Lambert 和Stock 在1981 年提出。而后，在1992年，Stock給美國物流管理協會（CLM）的一份研究報告中指出：“逆向物流是一種包含了產品退回、物品再生、廢棄處理等流程的物流活動。在此基礎上。美國物流管理協會對其進行了規范性描述，即“逆向物流通常用于描述再生、廢品處置、危險材料管理、具有更廣泛的視角，涵蓋所有的資源節約、再生、替換、材料再利用和廢棄物處理等物流活動。
2.逆向物流的發展與推動
20世紀90年代后期，以Stock、Kopicki為代表的外國學者對逆向物流管理的研究逐漸深入，主要集中在逆向物流的管理策略、優化及庫存控制上。隨后，逆向物流的網絡規劃、數學優化模型、博弈分析等分析工具越來越多被運用到逆向物流管理研究中。2005年以美國為代表的發達國家已經開始研究第三方逆向物流。20世紀末，隨著可持續發展觀念的深入人心，逆向物流被逐漸的引入我國，學者們也開始關注逆向物流管理的研究和實踐。不過，最重要的推動力來源于國家的法規強制、企業的經濟效益和社會的生態效益。如：在美國，議會引入了超過2000個固體廢品的處理法案。在德國，1991年頒布的關于包裝材料的條例，要求廠商回收所有銷售物品的包裝材料。2003年，我國出臺并開始實施《電子垃圾回收利用法草案》等等。
二、醫藥行業逆向物流概述
1.醫藥行業逆向物流的定義
藥品是一種特殊的商品，所謂“藥品的逆向物流”，是指藥品在物流過程中，由于藥品的物流錯誤、商業退回、而失去了明顯的使用價值，但這些藥品還存在再利用的潛在實用價值，藥品企業為這部分藥品設計一個逆向物流的系統，使其具有再利用價值的藥品循環利用的活動。
2.醫藥行業逆向物流的必要性
在當今資源緊缺的競爭環境下，醫藥行業逆向物流的出現，將使得該行業從根本上節約成本、提高顧客滿意度，更重要的是，避免由于藥品事故的發生，危害人民群眾的安全。 眾所周知的一個案例：1982年9月29日，美國芝加哥地區發生了有人服用含氰化物的強生公司生產的“泰萊諾爾”藥而中毒身亡的嚴重事故。此事件發生之后，強生公司不是回避和推卸責任，而是在首席執行官Jim Burke的領導下廣泛運用了逆向物流系統，緊急從零售商和消費者手中回購可能有問題的產品，并進行集中處理，迅速控制了問題產品的擴散和使用。同時全力提升產品質量，加強從生產到流通各環節質量保證措施，再通過廣告媒體大力宣傳，很快重新樹立了產品良好形象，這一系列的舉措不僅重新贏得了顧客信賴，同時也挽回了巨大的經濟損失。在隨后的5個月，強生再次奪回了原市場份額的70%。
三、醫藥行業逆向物流中存在的問題及障礙
1.我國藥品逆向物流的現狀
藥品逆向物流主要包括退貨逆向物流與回收逆向物流。藥品的退貨逆向物流主要包括：1.政府行政部門要求停止銷售的醫藥相關產品；2.顧客投訴：出現藥品質量問題、如外觀、色澤、口味等與正常藥品有差異或者藥品局部變質，藥品超過有效期、說明書不規范等；3.配送中心或門店退回：藥品配送運輸過程中出現差錯導致的貨品短缺等；4.廠商主動要求撤回；如出現藥品質量問題、更換包裝或市場策略等5.商業退回：主要是藥品經營公司因藥品滯銷積壓。藥品的回收逆向物流主要集中在兩個方面：1.企業對家庭過期藥品的回收。據悉，2005年白云山和廣藥集團在廣州推出免費更換過期藥品活動。上海、湖北、山東、海南等地也都出現了類似的活動。但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有一個統一且系統的規定。2.非法商販或非法醫療機構，從消費者手中收購過期藥品。相比較于第一方面，第二方面對社會所造成的危害是巨大的。這些過期藥品經過重新包裝，流入農村基層藥店或醫療機構。一旦患者服用了這些過期藥品，輕者會延誤病情，重者會危及生命，從而也造成了國內過期藥品市場的惡性循環。
2.我國醫藥行業逆向物流中存在的問題及障礙
（1）政府對醫藥行業逆向物流系統的管制與激勵力度不足
政府是對逆向性物流采取有效控制的主體，政府制定的宏觀政策是逆向物流順暢進行的有效保證。2007年12月，國家頒布實施了《藥品召回管理辦法》，可以說，這無疑是完善我國藥品市場管理制度的重要舉措，對藥品實施監控管理有很好的規范作用，在盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害的同時，還能夠有效維護藥品生產經營企業的利益。但是，截至到目前，還沒有相關法律規范公民處理家庭過期藥品的行為。《藥品管理法》也只是規定了生產、經營、使用藥品的單位不得使用過期藥。但對家庭過期藥的處置，在法律上還是“空白”而法國的藥業組織早在1993年就決定成立全國藥品回收協會，其任務比政府法令要求的還更進一步：除回收藥品包裝外，還回收所有未曾使用的藥品，無論是過期的，還是仍然在有效期內的。
（2）醫藥行業逆向物流系統的不完善
近幾年來，很多企業都紛紛致力于藥品正向物流系統的建立，投入了大量的資金，也培養了大量的人才，同時也取得了較大的成效。但對逆向物流的認識和重視程度不夠。因此，大部分藥品企業都缺乏一套行之有效的逆向物流系統，其中起關鍵作用的生產信息系統和運營管理系統尚不完善。有時候造成了退貨和回收困難及混亂的局面，在藥品退回到企業或回收后，如不能很好的對其進行管理，就會給企業造成較大的損失。企業整個藥品逆向物流系統不能得以有效的運行，亦難以達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業形象等目的。
（3）醫藥流通領域不規范，逆向物流的渠道多樣化
由于醫院、社會物流企業以及零售終端等各個節點的退貨程序不規范，且多以各類拆零藥品的銷售退貨為主，導致目前我國藥品的逆向物流大多處于無序狀態，國家層面專門的藥品逆向物流管理規范還不健全。根據我國專業的醫藥物流管理和建設研究咨詢機構——上海通量信息科技有限公司的追蹤調查，目前我國藥品的逆向物流幾乎處于失控狀態，大多數醫藥企業除了按照自己的倉儲、運輸規定進行操作外，國家層面幾乎沒有專門的藥品逆向物流管理規范。最嚴峻的是，無論是新版GSP征求意見稿還是正在征求意見的《藥品物流服務規范》，以及諸多藥品冷鏈物流標準，都沒有涉及到藥品逆向物流的操作規定和處罰規定。可以說，我國藥品的逆向物流操作標準在相當長的時間內，還將以企業的各自規定和習慣為準，普遍存在著極大的藥品隱患。
四、發展醫藥行業逆向物流的建議及對策
1.政府部門加強管制，采取有效的激勵措施
雖然，逆向物流的概念引入我國較晚，但還是得到了國家的高度重視。國家藥品監督管理局相繼頒布了《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》以及《處方藥和非處方藥分類管理方法（試行）》等一系列配套法規，監督和指導藥品經營企業的管理。為促進逆向物流系統的建立，國家應該針對藥品逆向物流制定更為嚴格的法律法規以及相關政策制度。在很多藥品企業還沒有充分認識到逆向物流對企業發展重要性的情況下，尤為需要政府的激勵。政府可以制定相關政策對企業進行經濟激勵，主要可采取以下幾種形式：
（1）對于規范藥品逆向物流的企業給予一定的稅收優惠。
（2）對建立逆向物流系統的中小企業實施優惠信貸政策。
（3）政府部門還可以利用社會力量，發動群眾對藥品企業進行監督。
2.加強對藥品逆向物流系統的建立與管理
（1）從企業的外部考慮，設置專門的逆向物流回收中心是節約型逆向物流的最佳選擇。處理過程標準化，既可以節約處理時間和成本，又可以匯集企業信息，有利于產業發展。
（2）從企業的內部著手，首先，加強企業逆向物流信息系統建設。準確、及時的信息有利于幫助管理者分析、處理逆向物流過程中的問題。其次，加強對逆向物流網絡的規劃。合理的網絡規劃過程中要以節約能源、減少環境污染、節約成本為目的，防止二次污染。最后，加強對逆向物流系統的結點管理，減少不必要的運輸過程，加強庫存管理。
3.從源頭提高產品的回收活性，加強對過期藥品回收的管控
在生產這一環節中就要致力于綠色設計、綠色加工、綠色生產和綠色包裝，在制造環節中進行深度挖掘，強化逆物流化管理。同時，鼓勵強化定點回收制度，開展定點回收過期藥品制度，有利于民眾自覺參與回收工作。首先可以緩解藥監部門大范圍回收過期藥品的壓力。其次，也使企業可以借助回收過期藥品的契機，在社會上樹立良好的企業信譽。
4.藥品企業采用逆向物流外包模式
目前，UPS、聯邦快遞等目前均開展了逆向物流業務，如果醫藥生產企業將醫藥逆向物流外包給具有資質的并且是專業的第三方物流公司，那么將有利于企業集中精力在核心業務上，從而增強企業的戰略競爭優勢。由于外包服務的專業化運作，又將為藥品企業提供更高的服務質量。
參考文獻：
[1]柳鍵.逆向物流[J].商業經濟與管理，2002（06）
[2]張熙.逆向物流在醫藥行業中的應用研究[D].沈陽藥科大學本科論文，指導教師：孟令全，2007.
一、我市的醫藥保健品行業現狀
我市的醫藥保健品業主要聚集在福城工業園和城北工業園，全市共有醫藥保健品商業35家，醫藥保健品工業61家，其他13家。其中福城工業園有企業73家，個體151戶，城北工業園有企業26家，其他的散落在城區各街道。以生產保健品、消殺衛生用品為主的企業有近39家，占全市醫藥保健品企業的39.9%，注冊資金上千萬的醫藥企業有15家，32家醫藥保健品企業已建有自已的廠房和辦公大樓，帳面反映出盈利的企業有17家，其中仁和集團占了7家。
二、醫藥行業地方稅收征管現狀
目前我市的醫藥企業稅收征管主要以查帳征收為主，大部分企業的企業所得稅由國稅征管。今年1-9月醫藥企業上繳地方稅收1795.5萬，同比增長64.83%，其中仁和集團上繳了1576.7萬，同比增長。總體上繳稅收比去年同期增長了81.04%，這是我局加強稅源精細化管理，切實落實稅收管理員制度，推行三級巡查，制定特定行業稅收管理辦法以來醫藥行業增幅最大的一次。醫藥行業稅收征管雖有一定程度的突破，但是也存在一些突出的問題，主要有：
(一)部分稅種征管不到位。上繳稅收中征管不到位的稅種有房產稅、土地使用稅、個人所得稅及企業所得稅。房產稅方面，除仁和集團、九州藥業繳足了房產稅外，其余企業都沒有足額繳納；土地使用稅至今沒有一家企業繳足，特別是個人所得稅方面，整個醫藥行業沒有一戶代扣了營銷員的個人所得稅，我局出臺的《醫藥行業稅收征收管理辦法》沒有得到有效的落實。究其原因，主要有：
1、私營企業納稅意識較低。由于房產稅、土地使用稅是針對財產行為征稅，是地方稅收，不是針對產生經濟效益征收的稅種，加上與周邊其他地區相比，納稅戶普遍認為可征可不征，特別是對土地使用稅的征收不理解，認為已繳足了政府的土地出讓金，再繳土地使用稅是重復征收，稅與費劃分不清。
2、個人所得稅方面：醫藥企業營銷員拿提成工資是人盡皆知的事實，而目前沒有一戶企業在帳上反映出了營銷員的銷售業績，我局出臺的醫藥企業營銷員按其銷售額附征1%個人所得稅的辦法也無法實施。
3、企業所得稅方面：現有6家醫藥企業的企業所得稅由地稅征管，另有一家醫藥企業成立于1999年，但在2005年由重新變更辦證，由于辦證時資料審驗不仔細，誤認為其是新辦企業而導致其企業所得稅由國稅征管。在6家由地稅征收企業所得稅的醫藥企業中，仁和集團占了五家，另一家所得稅雖實行了定額征收，但其自開業以來，就沒有盈利過，盡管其注冊資本已從100多萬增加到了1000多萬。其他所得稅不在地稅征管的醫藥企業也極少有盈利的，可見醫藥行業提供給稅務部門的帳務有多重的“水分”。
（二）基礎設施建設帳務反映不真實。大部分企業在建設廠房、辦公大樓及裝修工程中沒有在帳上真實反映其工程款支付情況，工程始終處于未結算狀態，導致大量建筑安裝稅收的流失，房產稅的計稅依據也不準確。
（三）征稅依據不充分。大部分企業在辦好房產證、土地使用證及取得無形資產所有權后進行資產評估，再將評估后的資產轉增注冊資本，實際上是將企業資產在股東之間進行了分配，對此沒有征稅的依據，導致了大量個人所得稅的流失。
（四）租賃經營避稅。福城工業園大部分醫藥企業現在都處于租賃經營狀態，但由于出租方收取租賃費不提供發票，導致其租賃費支付不在帳上反映。其中有4家租賃辦公場所經營醫藥企業提供給稅務部門的資料是《以不動產投資入股協議》，不收取固定利潤，風險共擔，但是該不動產沒有在被投資方帳上反映，被投資方公司章程中也沒有把其列為股東。由于沒有相關法律法規明確以不動產投資入股帳務處理問題，對這種借投資之名行租賃之實的行為就沒有征稅依據了。
三、規范醫藥行業稅收管理幾點建議
（一）要強化稅收經濟分析。通過剖析具體稅種及重點稅源等微觀方面，及時發現稅收征管中存在的問題，有針對性地采取措施加以解決。
（二）加強稅源調查，抓好戶籍管理。密切關注醫藥行業發展現狀，深入調查摸底，如實掌握醫藥行業稅種管理信息。要加強部門聯系，國、地稅、工商及藥監部門要建立起規范有序的聯系制度，摸清真實情況，有效控制稅源的方向和真實性，切實強化稅源管理，最大限度地減少稅收流失，促進醫藥行業健康發展。
（三）要扎實推進企業的納稅評估工作。通過納稅評估查找問題的原因，通過約談、核查、稽查采取措施加以落實，完善管理措施。
（四）進一步加大稅收宣傳力度。要有針對性地開展稅收宣傳，通過新聞媒體、納稅人座談、政策公告、行業政策周知會等多種渠道和形式進行持續宣傳。同時加強對相關從業者的納稅指導和培訓，增強醫藥行業投資者的納稅意識。
（五）科學核定稅收定額。對于帳務不健全的小型醫藥企業采取人機結合的科學方式核定其稅收定額或征收率。
醫藥行業作為關系人類健康的特殊消費品，在研制、生產、銷售、使用的各個環節都受到相應法規的嚴格控制，參與這些環節的組織機構或者個人都要經過政府主管部門授予相應的權限。對藥品的使用者來說，獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據消費者獲得和使用藥品的權限，目前我國將藥品分成處方藥和非處方藥。
根據2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，處方藥只允許在專業媒體內進行廣告宣傳；同時根據2007年5月1日起施行的《藥品廣告審查辦法》，無論處方藥與非處方藥，凡為藥品廣告的均需進行審查。可見醫藥品牌建設是受到相關法規具體規范的。
醫藥行業中通常將由外資醫藥企業的產品歸入“洋品牌”一類，將由內資企業創建的品牌稱作“本土品牌”。隨著行業對外交流和國際化的不斷深入，“洋品牌”與“本土品牌”的范圍也在不斷變化，但行業內統一認為外資控股企業及外商獨資企業所使用的、從境外引入我國的產品品牌均為“洋品牌”。
消費者在選擇藥品品牌時通常受到多方面因素影響，首要因素是醫生意見，特別是在處方藥領域，現行醫藥制度下醫生在治療過程中直接為患者確定是否需要用藥、使用哪一種藥物，消費者實際上并沒有選擇品牌的自主權；此外消費者還收到如產品能否醫保報銷、價格承受能力、品牌知名度、產品口碑等因素影響。考慮到醫藥產品直接關系到消費者的生命健康，在產品選擇過程中患者主要依賴于醫生的用藥指導，價格通常是作用力最弱的影響因素。
二、基本情況
（一）“洋品牌”基本情況
目前北京共擁有外資醫藥生產企業65家，擁有企業品牌和產品品牌超過150種；外資醫藥生產企業2012年實現主營業務收入超過332億元，同比增長22.3%，實現利潤約42.4億元，同比增長28.1%。
北京醫藥行業“洋品牌”分布在除中藥行業外的各個領域，主要集中在化學制藥和醫療器械領域，其中拜耳、諾華、賽諾菲、通用電氣等企業品牌均廣為市場所認可，拜阿司匹林、拜唐平、扶他林、開同等產品品牌在消費者中具有極高的認可度，在銷售額超過10億元的6款醫藥產品中“洋品牌”占據四席。
從整個產業鏈角度來看，“洋品牌”明顯占據高端位置，這一方面是因為企業確實高度重視產品質量，在生產環境、質量控制、原料采購等方面更加嚴謹規范，在藥品生產流程、人員管理方面較“本土品牌”更富有經驗；另一方面則是它們通過面向醫護人員的專業化學術推廣和面向普通消費者的廣告宣傳及口碑宣傳，樹立起專業、優質的良好品牌形象。客觀的說，“洋品牌”在產品推廣方面是“本土品牌”的啟蒙老師，引入了學術營銷、醫藥代表等現代化的品牌推廣和產品營銷理念，在推動醫藥行業的發展方面發揮了積極作用。
在京發展的醫藥“洋品牌”企業多在上世紀改革開放后在我市建廠，為盡快打入國內市場，企業當時多采取合資合作的形式，如拜耳、諾華、費森尤斯卡比、第一三共等企業均是與原北京醫藥集團合資在京建廠。90年代后期，隨著醫藥行業的成熟和市場競爭的日趨激烈，這些合資企業紛紛走上獨資的道路。“洋品牌”在京開展并購案例的數量并不多，除上述合資轉獨資的企業外，近年來并購較活躍的領域為醫療器械行業，如2006年瑞典醫科達AB公司收購北京醫療器械研究所80%的股權并成立醫科達（北研）醫療器械有限公司，2010年美國捷邁公司以4900萬美元現金方式收購北京蒙太因醫療器械有限公司100%的股權，收購完成后原企業品牌得到了保存，但已完全置于“洋品牌”之下。
“洋品牌”在發展過程中，憑借其母公司的強大實力，在資金投入、市場宣傳等方面確實較“本土品牌”更具優勢，但更重要的是其發展體現出一條與“本土品牌”并不相同的思路，“洋品牌”相對“本土品牌”而言較少參加藥品交易會等展會，但更愿意組織專業性的學術會議。另外，“洋品牌”的發展得到了政策層面的較大優惠，一是針對“洋品牌”的單獨定價政策，二是在藥品招標工作中，“洋品牌”可以通過“一品”的政策避免與“本土品牌”直接對抗，這一系列政策使得“洋品牌”更具市場靈活性，獲得更大的盈利機會。
（二）“本土品牌”基本情況
目前北京共擁有本土醫藥生產企業165家，擁有企業品牌和產品品牌超過500種；本土醫藥生產企業2012年實現主營業務收入超過306億元，同比增長29.4%，實現利潤約59.4億元，同比增長17.6%。
北京醫藥“本土品牌”目前仍處在成長培育期，具有市場影響力和號召力的品牌并不多，在這一階段內一部分企業通過聚焦于特定的疾病領域樹立起具有領導地位的品牌，其中具有代表性的包括：
1、同仁堂
同仁堂是我國中藥行業的著名老字號，至今已有三百二十多年的歷史。同仁堂享譽海內外，尤其是在海外華人圈中廣受贊譽和推崇，是中藥行業名副其實的龍頭。同仁堂對于品牌建設高度重視，將企業品牌、文化有機融合起來，形成了誠信、厚重的品牌形象。
此外同仁堂還有一批知名產品品牌，如同仁安宮牛黃丸、同仁感冒清熱顆粒等，同仁堂將其系統劃分為“同仁堂十大王牌”、“同仁堂十大名藥”、“同仁堂十大新品種”和“同仁堂十大保健品”。這些產品廣受消費者好評，在特殊疾病的救治中發揮了重要作用，進一步奠定了產品的領導地位。
2、雙鶴
雙鶴藥業以大輸液享譽國內，有著較高的市場占有率。同時在降壓藥和降糖藥領域，雙鶴也逐步樹立起領先品牌地位。早在2005年，雙鶴便提出了打造三個“第一品牌”——“輸液第一品牌”、“降壓藥第一品牌”和“降糖藥第一品牌”。特別值得研究的是雙鶴降糖藥品牌“糖適平”實際為雙鶴藥業與德國柏林格-殷格翰公司合作的產品，該產品在國內的生產、經營權全部為雙鶴所有。
行業效益滑入低谷
受治理商業賄賂、整頓和規范藥品市場秩序以及藥品降價政策等因素影響，2006年，醫藥行業滑入多年來的低谷。有數據顯示，截至2006年9月30日，全行業實現銷售收入3374.64億元，比2005年同期增長18.36%，比歷年來20%的平均增速明顯下降；全行業實現利潤總額257.38億元，比2005年同期增長8.00%，低于2003年至2005年20.88%的平均增速，處于2003年以來的低谷時期。
上海證券分析師彭蘊亮認為，從細分后的子行業來看，作為我國處方藥主體的化學藥行業，是受市場環境影響最大的子行業。截至2006年9月30日，化學藥行業銷售收入增長15.28%，利潤總額增長負3.78%。中成藥行業基本以OTC為主，受政策影響較小，但魚腥草注射液等被叫停，中藥現代化陷入困局，中成藥子行業在銷售收入增長15.17%的情況下，利潤總額僅增長2.46%。生物制藥在我國的發展還處于起步階段，由于國家支持力度較大，發展相對穩定，銷售增長26.19%，利潤總額增長20.22%。
整個醫藥行業的弱勢也影響了證券市場醫藥類個股的表現。醫藥指數的整體增幅遠落后于上證指數，除了一些優勢股和題材股外，大部分醫藥股股價增長幅度落后于大盤。
自主研發修煉內功
在原來的市場環境中，醫藥行業的各種問題被高速增長的利潤和業績掩蓋。2007年，政策調控對市場的影響還將持續，沖擊和震蕩中，醫藥市場格局將有所改變。面對現實，企業應該如何應對才能穿越低谷，走過寒冬？
一位國內大型普藥企業負責人表示，化學制藥企業目前的現狀是，產品大部分都是仿制藥，不少是超過專利保護期10年以上的仿制藥；產品更新換代緩慢，無法及時跟上和滿足市場需求；技術水平相對落后，比如一些撲熱息痛藥品只有3年有效期，而國外同類產品是5年；新藥創新研制能力及制劑水平低下，在門檻較低的仿制藥品領域，市場競爭激烈。
這位負責人表示，實際上，國內醫藥產品需求仍保持增長，但是產能結構性過剩矛盾在短期內更加突出。在市場和政策因素的共同作用下，2007年，將進一步引導醫藥行業的競爭向縱深發展，行業發展模式將有所調整，自主創新和品牌建設將成為未來發展的主基調。
石家莊神威藥業股份有限公司董事長李振江表示，2006年神威藥業各項經濟指標與2005年同期相比保持了持續穩定增長。2007年，神威藥業首先要做好自律，在此基礎上修煉內功，增強競爭實力，進而做到自立、自強。一方面，要學習國家法律法規和調控精神，并嚴格遵守，深刻反思行業反面案例的教訓，引以為戒；另一方面，要自我加壓加強管理，提升企業的競爭力。
一些具有知識產權、生產規模較大、營銷網絡發達的企業將在日益嚴峻的市場競爭中獲得更好的發展，而一些規模小、技術水平低、重復生產嚴重的企業將在競爭中逐步被淘汰。
醫藥行業的發展就是由一次次創新帶動的，行業的根本出路在于自主創新，醫藥企業只有研究開發更多有自主知識產權的醫藥技術和產品，加快醫藥專利技術的實施和產品化，才能在激烈的市場競爭中求得生存。
業內人士表示，2007年，醫藥企業應該加強研發投入，在資金上予以傾斜，確定公司研發方向；并且要組建研發專業化團隊，對研發流程進行明確分工，提高研發成功率；還要充分整合外部研發資源，提升企業研發能力，通過收購、兼并等方式，補足企業產品線，提升企業獲利能力和競爭力。
營銷模式期待創新
江西普正藥業集團總經理肖軍平認為，這幾年，醫藥營銷界普遍有種浮躁的心理，以利益為紐帶的“帶金銷售”等模式滋生了不良風氣，讓有心做好品牌和研發的企業失去了公平競爭機會。
當國家治理商業賄賂的重拳砸向“帶金銷售”，實際上也砸開了醫藥營銷的新天地，迫使企業要轉變固有的營銷模式。營銷價值將回歸，營銷創新將成為行業的主流，凈化后的市場環境，對有實力的醫藥企業發展有利。
無論是商業調撥、廣告轟炸還是臨床推廣、學術營銷等，以往的營銷模式過于單一，靠一種營銷模式包打天下的時代已經終結。在全行業沒有公認并且是行之有效的營銷模式出現前，2007年，醫藥行業多元化營銷模式并存將成為趨勢，但事實上，無論是哪種營銷模式都不可能解決企業銷售過程中碰到的所有問題。
一位不愿透露身份的制藥企業負責人表示，不能再僅僅依靠醫藥代表，搞人海戰術。2007年，該企業也要在營銷方面創新，要嘗試學術營銷、品牌營銷、文化營銷，通過提高營銷質量，打出企業品牌，提升企業核心競爭力。
在新一年的醫藥營銷中，企業的營銷思路要發生轉變，不僅要從帶金銷售向學術化銷售模式轉變，還要從任務型銷售向目標型銷售轉變，從拉關系銷售向專業化銷售轉變，從產品銷售向方案銷售轉變。
肖軍平認為，醫藥企業發展的落腳點最終必須回歸到營銷創新上，找準問題，抓住核心，贏得增長，需要以新的營銷策略和思路去適應新的市場和政策環境。
整合資源做大做強
近幾年來，跨國醫藥企業重組并購此起彼伏。資金、人才、技術、設備等方面的集中度越來越高。我國醫藥行業的并購重組案例自上世紀90年代后期以來一直呈現上升勢頭。其中，同仁堂集團、雙鶴藥業、新華制藥、國藥控股等多家大型醫藥企業紛紛實施了兼并、重組。2006年華潤集團重組華源集團掀起了醫藥行業新一輪重組的。
業內人士分析，國內醫藥企業參與并購、重組主要有幾個原因：隨著跨國醫藥企業在國內市場的擴張，我國醫藥企業面臨著巨大的競爭壓力；集中資金、人才、技術、設備等資源，推動醫藥行業的并購重組。
2007年，將進一步引發以價格為中心的制藥企業間綜合競爭力的較量，優秀公司在行業低迷的情況下抵御住惡劣的市場狀況，而缺乏競爭力的企業退出市場，也將會推動我國醫藥行業整體組織的重構；在資本市場上，醫藥板塊會出現新的兼并重組浪潮，行業整合、企業并購將會加快，優秀公司將獲得更多市場分額。
已經有企業看到這一趨勢，并在行業低谷中尋找未來做大做強的機會。李振江表示，神威立足現代中藥主業，以內部增長為主，有針對性地進行收購兼并，擴大在中藥注射液、軟膠囊方面的優勢，繼續保持高于行業平均水平的增長速度。
正視挑戰尋找機會
由于市場規模在不斷擴大，雖然利潤在下降，醫藥行業仍有很多機遇。肖軍平認為，雖然坊間流傳已有相當數量的中小制藥企業瀕臨關門停業，但實際上企業倒閉的速度不會像想象的那樣快。
李振江認為，很多業內人士把2006年看作是醫藥行業的“寒冬”，這是事實。但是，困境中也蘊含著機遇，神威藥業看到的是其積極的一面：國家加強對醫藥行業的監管和調控，必將促進優勝劣汰、凈化醫藥市場、促進行業良性發展，對那些講求誠信、注重創新、質量過硬的優勢企業，更是發展的大好機遇。
隨著政府打擊醫藥流通領域商業賄賂現象的力度加大，醫藥市場的競爭將從對醫生處方的爭奪逐步轉移到對零售藥店的占領。OTC市場和保健品市場吸引了一些普藥企業視線。1家國內較大的普藥生產企業坦言，2007年要加大OTC市場的開拓，用“兩條腿”走路。
另外，受新農合政策影響，企業逐鹿的重點從二三級醫院市場逐步重心下沉。農村市場和社區醫療因為受到政策扶持，市場關注度逐漸提高。不過，農村市場點多面廣，關注的多，做好的少，對營銷是1個很大考驗。社區醫療衛生站雖然分散，但都集中在城市中，配送相對容易，國家加大扶持力度后，社區醫療市場將成為新的“藍海”。
由于我國幅員遼闊，經濟發展不平衡，醫療衛生需求多樣化，所以，出現多元化的企業業態也在情理之中。大浪淘沙后，會保留下有較強核心競爭力的企業，龍頭企業經歷這波調整之后，能夠更好地利用自身品牌、研發、資金、人才等眾多優勢占據更多的市場份額，搶占更多的有利生存空間，為日后發展打下堅實基礎。
而一些企業規模不大但市場定位準確的中小企業，因為符合市場發展規律，也將在市場中脫穎而出。
背景資料
藥監局清理“批文垃圾”
2006年10月23日，由國家藥監局（SFDA）發起的、歷時1個多月的全國藥品批準文號普查工作基本落定。隨后，國家藥監局發出了《關于在全國開展藥品批準文號普查工作的公告》。據悉，去年10月到11月，SFDA對各省藥監局的普查登記結果進行進一步核查，根據核查結果，將在2007年1月開始啟動藥品再注冊和淘汰工作。
關鍵詞：醫藥規制；合作人假定；博弈主體
藥品價格是一個關系國計民生的大問題，因為藥品是一種特殊商品，是醫療保障體系的重要組成部份，醫療保障又是我國每一個公民應該享有的基本福利，因而醫藥行業的規制問題就顯得格外重要。本文通過分析我國醫藥行業規制現狀，引入合作人機制，開辟政府規制的新思路。
一、我國醫藥行業規制的現狀
1、醫藥行業規制內容
醫藥本身是一種商品，而商品就應當由市場來調節，之所以對其進行政府規制，與商品的特殊性有關：藥品關系到人們的生命安全，既可以防病保健，又有一定程度的毒副作用，其特殊的使用價值和較強的專用性區別于一般性的商品。對其進行規制，主要包括三個方面：行業進入，價格和質量安全。
1.1進入規制
市場進入資格認證與新藥審批制度是政府對制藥企業進行進入規制的兩個重要方面。藥品生產需要經過制藥企業生產許可和藥品批準文號雙重準入規制的門檻。
1.2價格規制
按照有關規定，我國藥品價格實行市場調節價、政府指導價和政府定價三種形式。但是我國藥品的基本定價則是屬于成本加成的定價法,是以成本為中心的定價方法，即按照成本加上成本的一定百分比來制定商品銷售價格。該種方法使得成本與價格互相影響、互相制約, 如果不考慮市場需求因素，僅從自身算成本，成本可能居高不下，不利于提高管理水平，降低成本。
1.3質量規制
質量規制包括醫藥產品的質量和醫療服務的質量，屬于社會規制內容。醫療安全是社會公共安全的重要內容，醫療服務的質量則也是社會公共服務不可或缺的一部分。我國目前對醫藥質量的監管，已經出臺了相關的法律法規，并在進一步完善配套措施。
2、醫藥行業的規制困境
2.1藥品監管機構與制藥企業的“俘獲”與“被俘獲”問題
租金向來是權利的附屬品，政府被俘獲正是尋租的結果，是制度性漏洞導致的規制失效。其形成機理是：藥品監管機構以新藥注冊審批、GMP認證的名義設租，誘導企業；獲取注冊批文，謀取不正當利益的巨大誘惑，誘使越來越多的制藥企業向藥品監督管理局尋租，賄賂官員，最終導致藥品監督管理機構被俘獲，為制藥企業謀取不正當利益，形成規制失效；以尋租和商業賄賂獲得“新藥”批文的企業，轉而利用規制失效的制度環境，把尋租和商業賄賂醫院、醫生的費用，以及其它不正當的費用打入成本，虛增并抬高藥品定價基礎，形成制藥企業虛高定價，為市場藥價虛高種下禍根。
2.2醫藥企業與醫院的“合謀”問題
“藥醫和謀”的存在是銷售環節出現弊端的重要原因。醫院和醫生一方面利用其在處方藥流通渠道中的寡頭壟斷地位，向制藥企業銷售代表索取回扣；另一方面，又利用其對患者權力結構優勢，開大處方和高價藥，迫使患者接受。醫院和醫生的這些機會主義行為，又把藥價格推高了一個層次。在非處方藥流通渠道中，控制了市場銷售渠道的大中型醫藥公司，也利用自己的渠道權力優勢，向制藥索要高回扣，并把自身的不正當費用打入成本，也把藥品價格抬高了一個層次。
2.3醫院與患者的“逆向選擇”問題
由于信息不對稱，導致的機會主義行為是市場機制下委托―問題的關鍵所在。在本來應該對等的服務與被服務關系中，醫患之間也存在著目標函數不一致的委托―關系，在就醫活動中，患者掌握的信息很少，必須依靠醫生給自己診治和處方，在博弈中屬于弱者。而醫生掌握有充分的信息和醫療資源，屬于權力的強者。在權力結構失衡狀態的博弈中，最后的結果必然是弱者（患者）屈從與強者（醫生）。出現逆向選擇問題，醫療費用高，醫療服務水平低，這是規制失效的具體表現。
二、引入合作人假定，分析我國醫藥行業的規制問題
在一定的制度環境以及具體的醫療條件下，理順醫藥行業行業的各參與主體間的經濟利益和社會關系，找到各級主體間的利益趨同點，對于加強我國醫藥行業的有效規制是十分重要的。
1、合作機制的介紹
合作機制的基本觀點包括：（1）承認各種社會經濟主體在博弈活動中的獨立利益，將社會分析建立在多元化的利益訴求和行動策略基礎上；（2）尋求利益沖突前提下的協調之道，使各種利益主體能夠合理調整行為；（3）各種社會經濟主體的博弈行為和社會經濟結構形成互動關系，在不斷的試錯過程中相互影響，從而達到公共利益的最大化。
2、政府與其他各主體的合作關系
2.1價格方面，適度放松規制。
所謂的適度放松規制，是指政府需要引進市場機制定價，同時也要對藥價進行規制，建立科學的藥品生產、經營成本的評價體系，充分考慮醫藥企業的現狀和承受能力，考慮醫藥產業的特點和可持續發展的需求，以及醫藥市場的大環境、大背景，采取逐步到位的辦法，為醫藥企業新藥研究開發，產品的更新換代，留下合理的利潤空間。
2.2質量、準入方面，著力加強規制。
提高制藥企業自主創新能力，通過調控有效遏制盲目建設、產能過剩。調整優化藥品品種結構，增加創新品種藥，加快醫藥體制改革，盡快改變醫藥企業過多，醫藥產品結構低水平重復，甚至高水平重復的現象。同時對醫藥產業和產品結構進行戰略性調整，通過有效的兼并聯合，發展規范化、集約化經營，降低生產經營成本，盡快建立醫藥企業的退出機制，促進優勝劣汰。
3、醫院與醫藥企業（制藥企業）的合作關系
在我國現行醫療體制下，由于醫院的寡頭壟斷，80%以上的處方藥必須通過醫院渠道銷售，醫院可以利用自己的優勢地位向制藥企業索取高額回扣，而制藥企業只好屈從。因而，藥價在這一流通環節的虛高，也就變得有據可循。
醫院與醫藥企業如何實現從“合謀”到“合作”的轉變，是降低藥價，提高服務質量的關鍵。合作的實現，需要參與者改變或者調整各自的目標函數，而這需要政府的引導的規制，即制度環境的約束，和監管的跟進。
4、醫院與患者的合作關系
從目前我國的醫療體制來看，醫院處于壟斷市場地位，患者則是被動接受醫療服務。在醫生與患者的博弈過程中，由于信息不對稱，使本來平等的服務與被服務關系，變成了醫患之間的委托――關系。既然是委托――關系，就一定存在不同程度的成本，這樣就有必要引入合理的治理結構，以期減少成本。具體來說，即引進患者的監督，采用市場化選擇機制，讓患者來選擇“醫院”，進而選擇“醫生”。
五、結語
目前，我國藥品生產領域的競爭已基本形成，政府對藥品生產管制的重點應該放在藥品的假冒偽劣和藥品質量等的社會性管制上來。
醫藥行業的各參與主體都有其自身的目標函數，政府的規制就是調整各主體的效應函數，促使各主體合作的實現，以達到醫藥這一福利性行業的公共利益的最大化，減少社會福利損失。當務之急，繼續深化醫療體制改革。加強藥品定價，流通領域，醫療機構的監管；加強對監管者的監管。在保證實現公眾利益這一大方向的前提下，放松監管，讓各利益主體自己尋找合作的契合點和方式，充分活躍市場，提高效率。
參考文獻：
[1]黃韜.從經濟人假定到合作人假定[J],經濟體制改革，2009（2）
關鍵詞：生物制藥；競爭力；探析
生物制藥不僅把生物醫藥新技術運用到制藥的整體過程中，而且這些技術使得生物制藥產業具有獨特的性質。在流程中，主要包括對于藥品的研制方面、藥品的生產和流通上，以及對于生物技術的運用方面。
1 世界生物制藥產業現狀
最近幾年，隨著世界上遭遇到經濟危機，在剛過去的幾年，世界經濟逐步回暖，有不少的藥品已經到了專利期限的末尾，對于生物醫藥市場，其增長值發展得也比較慢，不過，基于當前社會的逐漸發展，人們對于健康的要求越來越高，人口數量和結構的改變，使得他們對于市場的需要發展有新的變化[1]。
世界藥品市場的銷售額一直穩步向前，在今后的幾年，生物制藥很有可能會進入一個快速發展的階段，基于每一種產品的生命周期很長，對于一些有疑難雜癥的患者非常適用。有著很廣泛的銷售前途，因此，有不少的醫藥企業，開始將自己的工作目標放到生物醫藥這個方面。現在，在世界上的生物制藥品種已經有數百種了，有的藥物正在臨床試驗當中，不久便會在市場上進行銷售[2]。
我國是世界上人口最多的國家，政府對于醫療方面的投入力度也是很大的。這將對于我國醫藥行業的發展有著很大的作用。在2006年的時候，我國的醫藥行業的總的生產數值已經超越了5000億元了，到2011年之后，增長了兩倍的數額。在這樣的環境之下，生物醫藥的制藥產值已經位居世界前列了。到了現在，我國的華北制藥廠、上海制藥等行業，都對于生物制藥有了重視，與此同時，也與國外的一些大集團進行相互之間的合作。進一步擴大醫藥產業的發展。作為相關的政府部門，也開始對于生物醫藥產業進行了戰略性的改變，投入大量資金進行工程藥物的研發力度。還加快了一些新型疫苗的研制，增強了生物醫藥在市場中的存在力度，由此看來，我國的生物制藥產業將會持續很長一段時間，并進入一個快速的增長階段。
2 影響我國生物制藥產業競爭力的因素
對于國家產業的競爭力，其主要的影響因素有面臨的機遇和政府方面的支持。我國在生物制藥產業方面，所遭遇到的機會是非常好的。最近這些年，隨著科學技術的不斷前進，生物學方面技術的進步，給生物制藥方面帶來了新的發展機遇。比如說，對于一些有較大傳染能力的疾病，以及一些惡性腫瘤的治療方面，我國已經有比較大治療進步。基于當前我國的一些重大項目計劃，如“863”計劃、“973”計劃，這些計劃都獲取到了政府的大力支持，有充足的資金和人力資源的補充，為生物制藥提供了堅實的經濟基礎，為研發的順利進行奠定了必要的條件。國家也相繼了一些措施，對于生物制藥產業進行了相關的調整和優化，逐步促進生物制藥產業的發展[3]。
3 我國生物制藥產業競爭力的基本要素
對于每一個產業的競爭力，都是由其根本的生產要素方面、需求量和支持方面的產業所影響的，對于生產企業所作出的每一項決策，都與企業的內部生產結構有著極大的關系。
3.1 生物制藥的生產要素 我國的一些生物制藥廠家，在生產方面存在著不少的問題，在投入和產出方面存在著很大的不平衡現象，消耗的產品很多，導致了生產效益的低下，與此同時，技術含量也不過關，出現了污染嚴重的情況，排放出的廢氣很多，造成了嚴重的環境污染，這相對于我國的傳統醫藥行業的發展，其危害是相當大的。與此同時，對于制藥技術也有著較大的要求，研發人才的需要則是更加緊缺，雖然我國的人力資源豐富，但是真正有著科學技術含量的，干實事的人才還不是很多，對于一家制藥企業，對于人才的要求則是更是苛刻，因此，人才的缺乏是導致我國生物制藥行業的研發發展較為緩慢的一大因素，新的研究結果表明，我國的生物制藥必須吸收擁有較高素質的人才資源，投入大量資金，不斷研發屬于自己的品牌，才能在世界中與其他國家企業進行競爭。
3.2 生物制藥的需求 我們的國家，在醫藥市場方面的需要量是非常大的，隨著人口的不斷增加，尤其現在人口出現老齡化的現象極為嚴重，這將會使得醫藥行業的需求量增加，越來越多的人口出現各種各樣的疾病，因此，人們對于藥品的購買力度也增加了。
藥品的質量安全方面的問題也引發了人們的關注，所以，在需求量不斷增加的同時，我們還要加大力度，對于藥物的監督管理方面進行完善，制定一些相應的法律法規，不斷將這些法律法規運用到生產當中，對于不合格的藥品執行強有力的查處力度，以確保我國的生物制藥產業安全順利的進行，增強在國際上的產業競爭能力。
3.3 支持性產業與相關產業 所謂的支持性產業，就是指為生物制藥提供一定的原料的企業，這些企業必須和具備競爭優勢的產業之間合作，共享一些生產技術，或者是對于營銷渠道進行互相補充。對于生物醫藥產業往往緊密和支持性的產業，及有關產業一起合作發展，最終構成全面的產業群，從而不斷提高自己的競爭能力。而在我國的生物醫藥產業已形成了準確的結構和體系，另外，還與很多高校的研究院聯合起來，作為積極進行研究的平臺和不斷提高技術的平臺，并且最終構建生物產業基地。隨著這樣的發展，引起生物制藥方面的競爭力不斷提升，在不斷擴大內需，以及國家實施的政策的下，在全國范圍內，生物基地已經具備50家，大部分分布在我國的東南沿海，以及東北三省，這些地區均很快構形一定的生物制藥產業的格局。
4 結語
目前，隨著經濟的發展，不斷提高了我國的生物制藥產業的競爭力，與世界的領先水平相當，但是，在我國的生物制藥產業方面仍然具有諸多的不足之處，這就需要人們積極對其進行對應的策略進行調整。為了提高生產技術，需要嚴格進行監管，進而穩定市場。我們在當今必須重視解決問題，最終提高我國在生物制藥方面的競爭力。
參考文獻：
[1]朱鐳鐳，馮國忠.我國生物制藥產業國際競爭力的評價研究[J].現代商貿工業，2012（12）.
醫藥產業作為典型的高科技產業，一直走在吸引和利用外資的前沿。外商直接投資企業在我國的醫藥產業中占據了重要地位。2005年“三資”性質的醫藥企業工業總產值已經達到了1 047.9億元，占醫藥工業總產值的24.70％。 “三資”性質的醫藥工業總資產占醫藥工業總資產的21.4%。外資的進入有力地帶動了我國醫藥產業的技術進步和產品升級，為我國的醫藥產業發展做出了巨大的貢獻。但是，近年來外資醫藥企業在華迅速擴張，也對我國民族醫藥產業產生了一定的沖擊，外商直接投資的負面效應開始顯現。分析外商直接投資對我國醫藥產業的負面效應，制定相應的外資規制政策勢在必行。
1 外商直接投資對醫藥產業的負面影響剖析
1.1 削弱本土醫藥企業技術創新
根據外商直接投資現代化學派的觀點，外商直接投資會通過技術溢出效應促進東道國的技術進步。但在醫藥產業外商直接投資的技術溢出效應并不明顯，黃靜［1］運用包絡分析對我國工業1999-2003年間22個行業的外商直接投資的技術溢出效應的實證分析中指出，作為高技術產業的醫藥制造業技術溢出效應并不明顯，僅僅排在化學纖維制造業之前。周劍［2］采用橫截面數據，對2004年7個工業部門細分行業的技術溢出效應的實證分析表明外資技術溢出效應也并不明顯。并且，由于外商直接投資存在技術溢出效應的同時，還會產生擠出效應與替代效應。外商直接投資企業通過利用技術壟斷（如專利技術、優先技術標準、認證制度等）和技術壁壘對本土企業進行排擠，外資研發機構的吸引人才、購買研究項目對國內研發機構的排擠，則可能會遏制我國本土醫藥企業的技術創新能力。
1.2 擠壓本土醫藥企業的生存空間
外資直接投資企業依靠不斷引進的新藥以及原研藥，基本上占領了技術含量較高的領域（如腫瘤治療領域、心血管介入領域）的高端主流醫院的用藥市場。相關數據表明：2002-2006年，我國重點地區典型醫院用藥市場中，外資、合資企業的市場份額呈現穩步上升的趨勢，從2002年的31.67%上升到2006年的40.16%。5年間外資和合資藥企在我國醫藥市場的銷售增長率平均達到了25%，遠遠高出國內企業。2007年，在全國醫院購入藥品金額較多的前10家廠家中，有一半是外資和合資企業［3］。而我國數千家本土的醫藥企業只能在低端的仿制藥市場進行競爭。
1.3 部分領域形成外資壟斷
外商投資企業產品通過優勢技術、優惠政策、成功營銷在我國的醫藥市場占據了重要地位，在部分產品領域已經形成了行業壟斷的態勢。如在胰島素市場，主要被諾和諾德和禮來公司占據。2006年，在本土23億元的胰島素銷售市場中，諾和諾德實現銷售額19億元，市場份額高達82.6%；禮來公司的銷售額達到3億多元，市場占有率達13%以上；賽諾菲-安萬特公司占有1.3%的市場份額。國內生產企業只占4%左右的市場份額［4］。在外用抗真菌藥市場，19個城市的樣本醫院用藥數據表明，咪康唑的市場份額最大，達到37.4%，而在眾多廠家中，西安楊森的達克寧占有89.4%的市場份額，行業壟斷地位十分明顯［5］。
2 外商直接投資負面影響的原因分析
2.1 法律法規不夠完善
我國的《外商投資產業指導目錄》、《關于外國投資者并購境內企業的規定》、《外國投資者對上市公司戰略投資管理辦法》等政策法規雖已出臺，但不少規定較為空泛，對于外資進入及并購沒有明確而細致的約束。
2.2 外資享受超國民待遇
雖然我國已于2008年1月1日實行了新的《中華人民共和國企業所得稅法》，外商直接投資的超國民待遇有所改變。但在醫藥行業，外商投資企業享受了諸多的超國民待遇，這在客觀上促使了外商直接投資企業的發展，抑制了我國本土醫藥企業的競爭力提高。最典型的是在藥品價格的制定方面，現行的藥品價格制定法律依據主要是原國家計委的《藥品政府定價辦法》（2000年），第六條規定區別GMP與非GMP藥品、原研制藥與仿制藥、新藥和名優藥品與普通藥品進行定價，優質優價。其中，劑型規格相同的同一種藥品，GMP藥品比非GMP藥品，針劑差價率不超過40%，其它劑型差價率不超過30%；已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業生產的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%。而現在原研藥的定價顯然已經遠遠超出該范圍，其價格往往是仿制品的3～4倍，以奧美拉唑20 mg×14粒為例，2007年8月7日后國家限定其最高零售價為206元，而同期國內仿制品的國家限定最高零售價僅為63.8元，原研品是仿制品的3.2倍。
2.3 本土醫藥企業競爭力較弱
我國本土醫藥企業的競爭能力較弱也是外商直接投資對我國醫藥產業造成沖擊的重要原因。我國醫藥產業由于實行市場化的時間還不長，醫藥企業在規模上、技術水平上、經營能力上，與外商直接投資企業都有較大的差距。2006年，我國共有醫藥制造企業5 368家，工業總產值為5 018.94億元，產值平均規模僅為0.93億元，與國外的制藥企業相比，此數值偏小，大約只有發達國家醫藥企業平均規模的6％［6］。同時國內企業在管理水平、方法、手段、制度等方面不如發達國家的醫藥企業，資金不足，設備較為落后，市場開拓能力差，阻礙了我國醫藥企業與外商投資企業的競爭。
3 應對我國醫藥產業吸引外商直接投資負面效應的對策
利用外商直接投資作為一把雙刃劍，在給我國醫藥產業帶來正面效應和機遇的同時，也帶來了一些負面效應。正視這些負面效應，并對利用外資加強監管，制定相對的政策措施是非常現實的重大問題。
3.1 合理地制定外資引資政策，正確引導外國直接投資的投向
我國的《外商投資產業指導目錄》、《關于外國投資者并購境內企業的規定》進行修訂后，根據我國的實際情況，對鼓勵、允許、限制、禁止外商投資的領域做了初步規定。但其中部分規定過于空泛，應繼續完善，特別對限制、禁止外商直接投資的領域的規定應加以明細化，具體列出外商可投資的比例、金額大小等，增強其可操作性。并在此基礎上，盡快制定《醫藥產業政策法》，進一步調整外商直接投資領域的產業導向，規定外商在中國醫藥行業投資范圍。同時，在產業政策的框架內，積極鼓勵外商對醫藥行業進行投資，促進中國醫藥行業的技術進步和產品升級，加快境外品牌的國產化速度，注重引進國外先進的質量和營銷管理方式，降低外資風險和對國內市場的沖擊。
3.2 完善法律法規體系，加強對外商直接投資企業的行為監管
第一，在實施《反壟斷法》后，應繼續完善《公司法》、《專利法》等相關法律法規，建立和完善以《反壟斷法》為核心的企業并購法律規范體系，以法律手段規范外資對國內企業的并購行為；合理利用外資并購的國家安全審查制度，嚴格控制外資合并豁免，防止可能出現的外資市場壟斷。第二，要注重對外資經營行為的監管，嚴格監管外資利用品牌壟斷，通過不法手段擠壓醫藥商業，攫取行業利潤的行為。第三，完善會計師事務所等中介機構，加強對外資并購中的國有資產評估與外資企業內部轉移價格制定的監督和管理，嚴防外資調節利潤、逃避稅收等行為，并適當借鑒國外的規定，適時制定反轉移定價稅法。第四，注重現行法律法規的客觀影響，2007年實施的《處方管理辦法》客觀上對外資造成了利好的影響。在實際操作中應避免外資擠壓國內醫藥企業的生存空間。
3.3 逐步取消外商直接投資的超國民待遇，營造公平競爭的市場環境
在藥品定價的過程中，外資藥企以藥品專利、巨大的研發投入、產品質量好等理由與國家價格管理部門進行博弈，往往獲得較高的藥品定價。在藥品過專利期后以“原研藥”的名義“游說”，影響政府決策，繼續獲取超高的藥品價格，獲取高額行業利潤。巨大的內外資產品價格差異迫使內資企業喪失行業的高端市場，致使國內藥企陷入了“做低端市場，無錢投入研發，繼續仿制藥品，還做低端市場”的惡性循環，嚴重制約國內企業的發展。按照國際慣例，藥品只有專利藥與通用名藥之分，處在專利期的藥品享受定價方面政策扶持無可厚非，但過了專利期的外資藥品還在定價方面享有特殊權利，并享受價格保護，這種情況不合理。同時，各地方政府還應在地方性法規中對外商投資企業的超國民待遇，特別對那些影響公平競爭市場環境的隱性超國民待遇現象（如部分地區醫藥招標中，外資企業產品落標后可以通過備案采購重新進入醫院）作一合理調整。
3.4 扶持本土醫藥產業，提升民族醫藥工業競爭力
扶持本土醫藥企業，提升民族醫藥工業的競爭力是應對外商直接投資負面效應的最根本途徑。根據我國目前醫藥企業的現狀，筆者認為，對本土醫藥企業的扶持，提升民族醫藥工業競爭力應該主要放在這幾個方面：1）積極推動大型國企、上市公司的優化重組。企業數目眾多，產業集中度低，企業的規模小，無法形成企業的規模經濟，無法面對跨國企業的競爭。推動大型國企、上市公司的優化重組，建立我國的大型醫藥企業集團，發揮規模經濟、范圍經濟的作用，是提升民族醫藥工業的重要途徑。2）完善技術創新體系，培養技術內生能力和自主創新能力。科技創新能力低下，是我國本土醫藥企業競爭力較弱的主要原因，而我國目前的現實情況是，醫藥企業無力進行單獨的新藥開發，因此必須建立靈活的科技創新網絡組織，逐步形成以企業為主體的，制藥企業、研究機構、高等院校、醫療機構、金融機構、政府主管部門緊密結合、合理分工的網絡結構體系。3）推進醫藥產業相關基礎、中介服務的建設，實施地區產業集聚效應。長期以來我國存在條塊分割、市場機制不健全、低信任度、高交易成本等制度方面的缺陷，使部分地區和企業只注重使用內部資源而忽視外部資源，從而使產業集群效應未能奏效。因此，要充分利用外部資源，合理規劃、建立相關公共平臺、聯系網絡以促進技術、經驗和知識的交流，優化醫藥產業的競爭結構，減少重復研究及投資，增強知識創新和技術創新的力度，從整體上提升醫藥產業的競爭能力。
4 結語
本文著力分析了外商直接投資對我國的醫藥產業的負面影響：消弱本土醫藥企業的技術創新能力，擠壓本土醫藥企業的生存空間，部分領域形成壟斷，可能威脅我國醫藥經濟安全。本文分析了這些負面效應產生的原因，并在此基礎上提出了相關的政策建議。在外資在華布局基本完成、醫藥產業價值鏈不斷轉向我國的今天，各級政府在吸引醫藥產業外商直接投資的政策上應充分考慮其負面效應，權衡利弊，采取相應政策措施規避外商直接投資的負面效應。
參考文獻
1 黃靜.技術特征不同行業中FDI技術外溢效果的考察――基于非參數分析方法的研究［J］.產業經濟研究，2007，(2)：22-27.
2 周劍.外資技術溢出效應的實證研究：七個行業的比較［J］.生產力研究，2007，（1）：77-79.
3 陳國東.二元市場格局提升外資業績［N］.醫藥經濟報,2008-01-28(F02).
4 高宏偉.國內胰島素市場――整體規模躥升本土產品圖強［N］.中國醫藥報,2007-07-05(B03).
5 王磊.抗真菌外用藥主診皮膚病［N］.醫藥經濟報，2008-01-28(A16).
第一部分 2004年醫藥行業回顧
一、2004年醫藥行業的十大事件
1、三大并購事件：
A、云藥重組并購
東盛通過中國醫藥工業有限公司(東盛擁有其49％股權)，以7.5億的現金入主云藥，根據重組協議，2007年，云藥集團要實現銷售收入120億元、凈利潤3.4億元、上繳稅收11億元。完成此次收購后，東盛總裁郭家學先生說，東盛將在未來5年內不在進行收購，而主要練內功！
【背景：1995年5月，西安東盛飲品有限責任公司成立。1996年12月，東盛兼并國有企業陜西衛東制藥廠，進入高科技制藥領域。1999年，東盛集團西征，通過買同仁鋁業的殼實現上市，同仁鋁業也更名為東盛科技。在此后的一年多時間里，東盛科技先是將旗下的電解鋁資產與陜西東盛藥業股份有限公司的生物制藥資產進行置換，使東盛科技成為以生物制藥為主營業務的上市公司；接著收購了我國惟一的麻醉藥品生產企業———青海制藥集團，獲得在這個領域的壟斷優勢。2000年11月，東盛科技東進，完成了對江蘇啟東蓋天力制藥股份公司的收購，獲得了蓋天力、白加黑等著名品牌。至此，東盛集團向西，向東，與國內一些知名的醫藥企業強強聯合，形成了以東盛科技、東盛醫藥有限責任公司、東盛濟生制藥股份有限公司、東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司、青海制藥集團等企業為核心的高科技醫藥企業群體。
東盛目前旗下擁有20多家控參股企業，在業內已經形成了較大規模和影響。
東盛五大產業平臺：
·以東盛科技為核心的非處方藥
·以潛江制藥為核心的處方藥
·以山西廣譽遠國藥為核心的經典國藥
·以云藥集團為核心的現代植物藥以及以河北東盛英華、新疆新特藥等為核心的現代醫藥物流。】
B、華源生命和北藥集團的重組
華源出資11.65億現金， 重組北藥集團，北藥集團改制后的注冊資本達到23億。
華源與北京醫藥重組，有利于建立跨北京和上海兩大地區的生產和銷售格局，打造中國生命產業“航母”。《解放日報》2004年11月13日評論
【背景：華源集團是直屬國務院國資委監管的國有特大型企業，2003年實現銷售收入410億元，列當年中國最大500家企業集團第27位，在醫藥制造業、紡織業名列第一。目前，華源擁有全資和控股子公司15家，包括華源股份、華源發展、華源制藥、上海醫藥等一批上市公司。此次增資北藥集團的華源生命產業有限公司是華源集團核心產業———“大生命”產業的經營、發展主體。
北藥集團是北京市國資委所屬國有獨資公司，是集科工貿為一體的大型醫藥企業集團，擁有雙鶴藥業、紫竹藥業、賽科藥業、北藥股份等知名企業，在國內具有領先地位。2003年實現銷售收入76億元，位居醫藥產業第7位。】
C、哈醫藥的重組
哈醫藥與中信資本、美國華平投資重組、總的資金據說是20億元左右。而且后續的行動可能還要大于20億元。
哈爾濱當地對此次重組預期很高：希望通過重組使哈藥在2005年的產值達到130億元、利稅18億元，成為中國醫藥航母。
三大并購事件反映出：
1、從長遠來看，醫藥行業的利潤呈增長趨勢。為眾多資本所看好。
2、醫藥行業競爭加劇，行業新重新“洗牌”。重組后的公司在未來2-3年將顯現影響。
一個值得玩味的人動：2004年12月13日， 哈藥教父劉存周正式加盟西安東盛集團，出任該公司首席執行官兼董事。
2、四件零售業大事：
A、抗生素降價
2004年6月7日，包括阿莫西林在內的24類約400多個規格的抗生素開始降價，實行最新的最高零售限價，公布降價的24種藥品為國家基本醫療保險藥品目錄品種，幅度為歷年來最大的一次，平均降幅約為35％，最高達58％，而總體降價金額大約35億元左右。
B、抗生素限售
2004年7月1日起，全國所有零售藥店必須憑醫生處方銷售抗菌藥。
降價收窄了相關生產企業和流通企業的毛利率，限售堵塞了抗生素的零售渠道，致使市場需求呈現相對不足。在"限售令"實施后的7 月和8 月，抗生素在零售市場的銷售份額比去年同期分別下降了1.64%和1.53%。“抗生素限售對藥店的影響遠遠不止20%的利潤下滑那么簡單，更致命的是由于抗生素限售導致相當數量的其他客源流失。”金康大藥房總經理鄭浩濤。
雖然在2004年抗生素限售，讓藥店叫苦連天。但從目前的經營狀態來看，抗生素限售令的影響不過是使藥店多了一道手續而已。消費者要買也不過是簽個名而已。
C、GSP大限已到
2004年12月31日，藥店GSP認證最后期限。大魚吃小魚，誰有實力誰就活。據統計截止2004年底，全國8108家應認證藥品批發企業已有7445家通過GSP認證，1624家藥品零售連鎖企業中已有1410家通過了認證。76295家縣及縣以上藥品零售企業中已有58065家通過了GSP認證；1400家藥品批發企業、11600家藥品零售企業被淘汰出局。
D、洋店入侵
2004年12月11日，我國全面開放藥品分銷業。從目前來看，外資藥店的影響尚不明顯，但無疑它必須會使競爭激烈的藥店零售業又雪上加霜。尤其是外資與國內的強勢連鎖藥店的聯手，將更是一只不容輕視的“老虎”。
[背景：據統計，現在連鎖藥店已占到我國藥品零售份額的60％強。在深圳，就有海王、一致、中聯、萬澤、南北、合丹等連鎖醫藥企業30多家。據國家食品藥品監督管理局（SFDA）最新的統計數據顯示：至2004已有連鎖醫藥企業600多家，連鎖門店逾1．8萬家。
2004年6月，國內醫藥零售領域第一筆境外投資協議正式簽署。美國投資銀行高盛公司投資4000萬美元于中國海王星辰連鎖藥店有限公司。主要用于海王星辰在國內市場的拓展。海王星辰相關的市場拓展工作已經全面提速，尤其是大本營廣東珠三角地區的開店速度開始加快。]
四大零售事件反映出：
1、隨著GSP認證的完成，醫藥零售業的整合已基本完成。
2、醫藥零售業的利潤越來越薄，競爭越來越激烈。
就拿醫藥流通業首家上市公司的南京醫藥來說，雖然它控股了擁有百余家門店的百信藥房，合資組建了南京醫藥合肥天星有限公司和南京醫藥合肥天潤有限公司，又控股了在福州市場占有率達70%的福州同業集團公司，但對蘇、皖、閩三省市場的初步覆蓋并沒有給它帶來好業績。南京醫藥流通業務的銷售毛利率，從2002年中期的11.06%逐步下降到了2004年前三季度的7.25%。2005年1月29日，南京醫藥還了2004年凈利潤將下降50%以上的預警公告。
3、三大公關事件：
A、西安楊森：
“息斯敏”被迫修改說明書
2004年3月，有媒體報道息斯敏可致人心血管系統副作用甚至死亡。這個在2002年中國藥品零售市場抗過敏反應藥物排名第一的暢銷藥，其實自1997年后在美國、日本及歐洲多個國家已經相繼停用。一時間，息斯敏在藥店的銷量急劇下降。此事件被外界評為“比PPA事件更嚴重”。
B、潛江制藥：
劣質眼藥水被強令召回
2004年9月，國家食品藥品監管局對19種存在嚴重質量問題的藥品進行了查處，潛江制藥生產的利福平滴眼液名列其中，成為惟一出自上市公司的問題藥品。得知利福平滴眼液被定性為劣質藥后，潛江制藥向經銷商發出了檢討函，召回全部利福平產品予以銷毀。
明明知道達不到國家質量標準，為了蠅頭小利還繼續生產，潛江制藥這種不顧商譽和消費者利益的做法實令人震驚。（搜狐評論）
C、巨能公司：
被指含雙氧水可能致癌
2004年11月16日，《河南商報》以《消費者當心，巨能鈣有毒》為題，披露巨能鈣含有致癌作用的工業用雙氧水。一時文章被大量轉載后，引起一片嘩然，各地藥店紛紛將巨能鈣開始撤下柜臺，巨能鈣危機全面爆發。12月3日，衛生部網站通報了就“巨能鈣含過氧化氫”一事進行的調查結果，稱產品中的過氧化氫殘留量在安全范圍內。但事件對巨能鈣造成的影響恐難以消除。
三大公關事件反映出：
1、政府監管力度加大，在2005年進一步加強對于廣告、質量方面的力度。
2、消費者維權意識空前高漲，這不光表現在藥品行業。從近期的肯德基“蘇丹紅”事件、SK-Ⅱ事件、光明奶事件，可以看出此類突發事件已嚴重考驗企業的危機公關能力。
3、成也媒體、敗也媒體。巨能鈣事件為眾多醫藥企業敲了一記警鐘，不可否認有部分媒體相當不負責任，最近的高露潔牙膏致癌、啤酒甲醛事件基本都是媒體炒作所致，企業只有加強媒體合作關系，以避免出現墻倒眾人推的危機。
二、2004年醫藥行業總結
2004 年整個醫藥行業的銷售額增長保持2000 年以來的增速，為17%，稍低于2003 年19%的水平。行業整體盈利能力在下降，具體表現在利潤總額同比增長率的下降和銷售利潤率的下滑。整個行業有四分之一的企業虧損。而且，應收帳款凈額的同比增長率在12-13%左右，遠高于前幾年水平。
原因：困擾行業多年的低水平重復和原料成本上升是主要原因。
可能與宏觀調控導致企業資金面吃緊有關。
子行業分析:
A、大宗原料藥制造業不景氣；
中國是世界原料藥第二大生產國。2004年化學原料藥毛利率大幅下滑10%。
抗生素四大家族全面虧損：
2003年，石家莊制藥集團(以下簡稱石藥)的利潤總額高達8.9億元之多，以絕對優勢占據了榜首。其銷售收入雖然以56.7億元位居第四，但其盈利能力卻直逼老牌利潤龍頭——西安楊森。石藥集團在港上市公司中國制藥去年年報顯示，2004年凈利潤為2.45億港元，比2003年減少了2.59億港元，降幅超過50％。目前涉足保健品領域，推出功能食品“果維康維C含片”。
華北制藥：
凈利潤比去年同期下降了1388萬元。下降72.74%。
魯抗醫藥：
主營業務利潤及凈利潤分別比上年同期下降了41.99%和47.85%。同時，該公司年報顯示，2004年公司每股虧損0.22元。
新華制藥：
也出現上市以來首次虧損，2004年度虧損5561萬元，每股虧損0.122元。新華制藥規劃企管部部長許連生說，去年上半年新華僅原材料漲價就減利1500萬元，動力能源漲價減利50萬元。
原因：
1、產品價格回落幅度較大，如青霉素等從2003年的最高價12美元/公斤下降至目前的6美元/公斤；
2、能源及化工原料價格上升；
3、出口退稅率減小2～4個百分點也降低了化學原料藥整體毛利率近1個百分點。
B、化學制劑行業創新不足，應變乏力；
長期以來醫藥企業研發投入少，創新產品少，難以依靠科技進步帶動企業持續成長。國內絕大部分化學制劑企業主要生產低端市場的普藥品種，一些領域重復生產導致的惡性競爭則十分嚴重。在醫保目錄擴容中，化學制劑是以藥品通用名進目錄的，同類廠家競爭激烈，化學制劑的競爭優勢不明顯。2004年以來受成本推動和產品降價影響，化學制劑利潤增速明顯放緩。
C、生物制藥波動較大；
生物制藥同樣面臨受我國由于科研經費和技術水平的嚴重制約，幾乎不可能自主開發有知識產權的專利生物藥物，完全依靠仿制國外產品來更新換代產品，低水平重復嚴重和價格戰。
D、中藥工業凈利潤同比仍然快速增長；
中藥工業行業總體實力有所提升。2004年以來，中藥工業雖然也受醫藥行業政策調整及原材料價格上漲的壓力影響，但要小于其它子行業，在2003 年基數很高的情況下凈利潤同比增長20.09%。
中藥產品的科技含量不斷提高。大孔樹脂、超臨界萃取等技術已經普遍應用于中藥大生產中；超微粉碎、納米技術也在已經立項的中藥新藥項目中開始應用；在劑型方面，中藥注射劑有所增加，口服固體制劑中出現了分散片和緩釋制劑。
同時中藥的出口增長。2004年以來我國中藥出口高速增長，前三季度中藥出口總額突破5 億美元，同比增長18.23%，是自亞洲金融危機以來增長最快的時期。
但是中藥在藥效和安全性評價、質量標準、制劑技術、臨床研究等方面發展滯后，不完全符合國際醫藥市場的標準和要求。中藥出口仍以價低、資源性的中藥材和提取物為主并過分依賴亞洲市場，中成藥出口困難，目前僅在日本、新加坡、澳大利亞、泰國等國家可作為中藥注冊出口。由于人類的疾病譜轉化，醫療模式正由單純的疾病治療轉向預防與保健相結合的模式，而人口的老齡化使得老年性疾患的防治問題更加突出。作用的多靶點和辯證施治的整體性理念使得中醫藥有較大的發展潛力。但與此同時，中藥現代化還處于起步階段，行業科技開發創新任重道遠。
E、醫藥商業繼續延續下滑態勢；零售市場格局發生重大變化。
據統計，2003 年全國18 個省市匯總性虧損，行業利潤率僅為0.74%，費用率為8.75%。從企業層面來看，468 家重點企業中，共有127 家虧損，虧損面為26.13%。
2004年前三季度，全國七大類醫藥商品銷售總值為1709.63 億元，比上年同期增長10.19%，純銷售為983.02 億元，同比增長6.31%，醫藥商業購銷總體態勢雖呈現增長，但行業效益水平增長并未同步。受藥品降價、招標采購政策的推行及市場競爭加劇等多重因素的影響，企業盈利空間進一步下降，一些重點城市的應收帳款增幅進一步上升。受平價藥房的沖擊、抗生素限售令的實施、GSP 認證、外資進入的影響，目前還看不出行業毛利率出現向上的轉機，未來2 年醫藥商業的毛利還會進一步下降，預計由目前的8%逐步降到6%～7%或更低，經營形勢仍較惡劣。
F、醫療器械沒有起色。
G、隨著農村兩網（藥品監督網絡、供應網絡）的建設，農村消費市場逐漸成為醫藥經濟新的增長點。
據統計，2004年全國七大類醫藥商品銷售中，對農村銷售額約為245億元，比上年同期增長10%。 第二部分 2005年醫藥行業趨勢
一、2005年影響醫藥業發展的因素
1、政策因素與宏觀調控
2005年國家繼續加強醫藥領域的宏觀調控，采取更嚴厲的手段制止醫藥領域的低水平重復建設。壁壘的增加會對現有的醫藥企業產生比較積極的影響，促使企業進行產品轉型和營銷模式的轉型，迅速轉型的企業將會迎來良好的發展機遇。 同時這也將促使醫藥企業的進一步分化，產業集中度將進一步提高。藥價趨于平穩。
GMP認證的完成：經過一年的修養生息，通過GMP的企業已經積聚了更多的財力和物力去做市場營銷，有規模和資金實力雄厚的企業將會得到良好的發展。
2、人民幣升值對醫藥行業的影響
2005年7月，人民幣出其不意的升值。對醫藥行業也帶來了出其不意的影響。
原料藥：目前我國主要生產容易替代的低端原料藥產品，人民幣升值將直接引起原料藥產品出口產品價格的上揚，降低我國原料藥出口產品的競爭力，特別是一旦出口受阻，極易發生原料藥制造業向我們目前主要的競爭對手印度等國家轉移。這對于諸如新華、魯抗等原料藥生產企業的影響非同小可，可以預見2005年原料藥生產企業的日子過得有點“煩”！
中藥材及中成藥：中藥產業一直保持較好的發展勢頭，左右中藥生產企業及中藥種植業出口的主要因素是產品的質量，價格因素對產品的出口影響不大。
西藥制劑：一方面我國西藥生產企業的原料藥很多是進口，而人民幣的升值可以使購進成本下降。另一方面，我國的西藥制劑產品出口量非常小，只占整個醫藥工業產品出口量的3%，所以從行業的角度看人民幣升值對該行業的影響不大。
醫療器械：低端醫療器械出口為主，產品出口增長動力主要源是替代其他國家的出口市場份額，人民幣升值對低端醫療器械產品的出口將會產生不利的影響。
3、2005 年農村醫藥市場將會啟動
2004 年10 月20～23日吳儀在全國農村合作醫療試點會議上強調要積極探索穩步推進新型農村合作醫療試點工作。政府公開承諾：2010年合作醫療將覆蓋全國；中央和地方財政每年提供不低于20億元的試點補助金。以此推算，我國的8億農民的醫藥費用將會增加160 億，2003 年我國醫藥的總銷售額為2700億，這項政策的實施將會提高我國醫藥產品的銷售額達6%左右。
4、外資進入藥品零售行業，加劇競爭
二、2005 年醫藥行業趨勢
1、中藥業兩極分化明顯
在我國目前的1100 家中藥生產企業中，整體的盈利水平并不高，兩極分化非常嚴重，這影響了整個中藥企業的銷售利潤的提升。一方面，如云南白藥、東阿阿膠這樣的具有規模和品牌優勢的中藥生產企業的盈利能力持續增加；另一方面，缺乏規模和品牌優勢的中藥生產企業，在現在的市場環境下，舉步日益為艱。從藥品價格的穩定性上來講，中藥產品價格的穩定性明顯超過了西藥產品，中藥受藥品降價的影響比較小。
2、仿制藥品給西藥制劑業帶來良機
我國未來從醫院到零售藥店對制劑藥的需求將會保持旺盛的增長，這種狀況未來五年內不會改變，并且進口藥的比重逐年下降，這為我國的制劑藥生產企業的發展提供了基礎，但國家調控政策對制劑藥的利潤大幅壓縮，本該政府負擔的醫療費用很多都轉嫁到制劑藥企業，這為該子行業的發展帶來不利影響。
目前，仿制藥品給制藥企業帶來良好的發展機遇。但是畢竟制劑藥的靈魂是創新，提高企業的研發能力和迅速仿制過期專利藥才能為企業帶來機會。而企業采用的傳統銷售模式遇到挑戰，在國家嚴歷打擊帶金銷售的政策下，企業需要考慮更專業的更新的銷售模式。
3、生物制藥漸趨平淡
目前國內生物制藥企業生產的產品競爭力低下。根據2004 年IMS Health 的統計，近五年全球生物制藥產品的銷售額每年以30%左右的速度增長，2003 年全球的生物制品的銷售額達到了370億美元，我國目前在生物制藥方面的水平已經明顯的落后了。目前國內的生物制藥企業的治療產品主要集中在：EPO（促紅細胞生成素）、G-CSF（ 集落刺激因子）、INF （干擾素）和IL（干擾素）等， 這些產品的增長潛力并不大。
國內主要生物制藥產品的銷售額的平均增長率遠遠低于國際生物制藥產品銷售的增長率（年平均30%），說明國產生物制劑的科技含量非常低，市場前景不明朗。
但是，疫苗產業將生物制藥帶來一絲亮色。與生物制劑比較，疫苗產業的前景光明，特別是基因重組乙肝疫苗類：CHO乙肝疫苗、酵母乙肝疫苗等。目前國內市場的需求與生產基本處于平衡，年市場份額為5億元；其他疫苗目前業基本處于供求平衡狀態；
關鍵詞：化學藥品出口；宏觀環境；PEST
中圖分類號：F74
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2014）05006404
化學制藥行業作為醫藥行業的主導產業，同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環境的影響，又受到世界宏觀環境的影響。PEST分析是指宏觀環境的分析，一般從政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類對外部環境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環境進行分析。
1政治法律環境（Political Factors）
政治與法律是影響企業發展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調節著企業發展的方向，法律因素則是企業進行生產營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯系，共同引導著企業的發展。我國化學制藥行業的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環境的影響。
1.1國內政治法律環境
我國化學制藥產業的產值雖然不到GDP的2%，在整個國民經濟中所占比很小，但由于其關系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發展，因此制定了許多相關的政策法規。
其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規劃”（以下簡稱規劃），規劃提出化學制藥業要“堅持品種開發與改造傳統醫藥產業相結合，以創新來引領醫藥產業發展”。“十二五”期間，我國化學制藥工業的產業規模達和自主創新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品；產業集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業。
去年以來，多地出現了比較嚴重的霧霾天氣，環境問題也愈加的受到重視。目前，節能減排是國家發展的一項戰略方針，各行各業都在大力推進節能減排，其中制藥行業也是節能減排的重點行業之一。國家環保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業中，醫藥制造業赫然在列。尤其是化學制藥行業生產工序多，使用原料種類多、數量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，是國家環保重點治理的12個行業之一。面臨嚴峻的環境保護形勢，一大批企業將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產將會受限，這勢必使得這些產品的出口受限。
近些年，雖然國家衛生部、以及各個部委等有關部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業的政策保障加強，但是由上到下的政策執行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業，給已經進入歐美市場的那些藥品進行相關規定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業發展的好的政策執行不下來，延誤了行業的發展。
1.2國際政治法律環境
在國際方面，我國化學制藥行業的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環境，使得出口變得愈加的困難。主要表現為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘（Barrier to trade）又稱貿易障礙，其中最主要的就是技術性貿易壁壘。
技術性貿易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術壁壘，是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。
1.2.1化學藥品注冊壁壘
根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，而且根據注冊文件對生產現場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據ICH（人用藥品注冊技術要求國際f，b調會議）的規定采取統一的固定的格式P0CTD（通用技術文件）文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。
而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件，是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。
目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規定。我國化學藥品生產企業在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。
1.2.2質量認證壁壘
目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫藥產品的質量認證主要有GMP（藥品生產質量管理規范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規范）認證、GSP（藥品經營質量管理規范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。
GMP作為藥品生產的直接監管法規，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善，新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規定：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量，盡管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。
為防止假藥流入正規銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。
我國企業要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。
由此可見，面對國外嚴格的質量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產品質量，還要仔細研究國外的法律法規，在藥品質量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。
1.2.3包裝、標簽壁壘
出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區的有關法規才能順利通關。發達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫藥產品的進口。歐美發達國家對醫藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規要求。歐盟有關藥品包裝的規定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規對非處方藥、醫療器械及營養食品的標簽均有具體規定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規定，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。
2經濟環境（Economic Factors）
2.1國內經濟形勢對出口的影響
2013年，我國國內經濟下行壓力很大，各種自然災害頻發，各種矛盾交織，盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢，去年我國國民經濟仍呈現出整體平穩、穩中有進、穩中向好的態勢。數據顯示，2013年全年國內生產總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。
化學制藥行業關系到人們的防病治病，是生產生活必需品的行業，具有明顯的弱周期性，基本上不受經濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業作為我國國民經濟的一部分，其發展必然受到我國國民經濟的影響。有研究表明，醫藥行業的發展與GDP的增長之間具有長期穩定的關系，隨著經濟的發展，醫藥產業將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業作為醫藥行業的主要子行業也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經濟的增長將為我國化學制藥行業的發展提供生產要素，同時經濟的增長也擴大了醫藥市場的需求。
因此，我國國民經濟的平穩較快發展仍是保證化學制藥行業發展的經濟基礎與前提，我國化學制藥行業的發展有賴于經濟的增長。2013年我國國民經濟的發展可以用一個“穩”字來概括，這為我國化學制藥行業的發展創造了非常好的基礎。
2.2國際經濟形勢
國際經濟環境（economic environment）是我國化學制藥行業在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經濟水平決定了該國的市場規模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經濟發展現狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。
（1）國際經濟總況。
我國化學制藥行業出口的國際經濟環境主要包括國際醫藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫藥市場規模和特性。
2013年，全球經濟繼續處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日，美聯儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經濟復蘇強勁，預示著全球經濟有望持續向好；日本復蘇勢頭總體較好，歐元區受債務危機拖累仍在泥淖中，經濟復蘇則相對疲軟。新興經濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發展中國家的經濟增速依然遠快于發達國家。
盡管全球經濟復蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經濟向著更好的方向在發展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣，未來5年，世界經濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩定增長奠定了基礎。
（2）國際醫藥市場總況。
醫藥消費確實非常剛性，并不隨著經濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫藥市場表現不一：由于美國的醫療保障不健全，37%的居民依靠商業保險、16%的居民沒有醫療保險，受到經濟衰退的影響，失業和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫保，藥品市場增長推動力來自經濟增長、新藥和新技術；藥品增速放緩和新藥上市數量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉向使用非專利藥；日本和韓國的醫藥衛生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫藥市場增速放緩。
3社會文化環境（Sociocultural Factors）
3.1消費水平及觀念
隨著全球經濟的衰退，資本市場被迫減少在醫藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經宣布將全面限制藥品使用或減少醫保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。
美國的醫療費用增幅放緩，家庭醫療開支下降。最新的聯邦數據顯示，2013年的醫療支出增長更是創下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經濟的影響，因為當失業率高的時候，人們會失去醫療保險，他們將降低看醫生的次數，取消不必要的手術，減少藥物的使用。甚至有醫療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。
另外，《合理醫療費用法案》也叫奧巴馬醫改計劃，強制削減了一些醫療支出。比如，這個法案控制了每年醫療保險對醫院的返還率。美國醫院聯合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。
大幅削減醫療預算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫療支出的因素：經濟復蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫療服務。
3.2人口及人口結構
截至2012年12月31日，世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數十年持續增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。
據統計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業來說卻是一個發展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發展；老齡化人口的發展和藥品開發鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。
4技術環境（Technological Factors）
國際技術環境是指跨國企業所處的社會環境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現象的集合。技術的發展對于社會進步、經濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環境因素，直接影響企業的生產和經營。
4.1我國新藥研發投入較低
新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技經濟競爭的戰略制高點。新藥研發能力是一個國家醫藥產業發展水平的重要標志。從某種程度上說研發投入的力度決定了新藥研發能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業的研發投入不斷加大，R&D經費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現持續增長態勢，但投入占比依然較低。
從表2可見，無論是從國際范圍內的高技術產業R&D投入的比較來看，還是從國內高技術產業之間的比較來看，我國醫藥制造業R&D投入強度均處于較低水平。
綜上可見，我國醫藥研發投入的現實水平滿足不了新藥研發高投入的客觀要求，導致我國新藥研發資金投入在滿足新藥研發高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發投入不足，這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創新的品種。
4.2新藥研發難度越來越大，全球上市新藥數量日益減少
新藥研究與開發是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統工程。近年來，由于新藥研發費用日益攀升，國際上對新藥審批監管不斷加強，新藥研發的難度不斷加大，使得新藥研發生產力有所下降。近10年來，全球新藥研發速度持續減緩，新藥投放市場的數量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產出平均降低，反映了產出率降低的趨勢。未來五年內，預計每年上市的新專利藥個數仍將保持在30～35個的范圍。
4.3世界藥品市場專利紛紛到期
藥品專利到期已到井噴時刻。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創仿結合，通過技術創新，改進優化生產工藝，建立國際市場新優勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發和生產外包基地，目前有200多家研發外包企業，其中規模最大的是藥明康德。
目前我國化學制藥行業所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創新和科學研發能力較差。普遍缺乏技術創新能力，產業整體創新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業若想保持持續的長久發展，必須要掌握核心技術作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術，加快新藥研制步伐，增強自主創新能力及核心競爭力。
參考文獻
[1]李寶楊，周永亮.對我國醫藥產品突破技術性貿易壁壘的研究[J].黑龍江對外經貿，2006，（10）：3840.
[2]孫曉明.世界人口老齡化對醫療衛生的嚴峻挑戰[J].社區衛生保健，2005，1（6）：381384.
