時間：2023-06-02 09:57:03
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品電子監(jiān)管，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是第三方技術支撐的云服務平臺，收集生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構的信息和數(shù)據(jù)，通過對它們進行統(tǒng)計和分析，提供給公眾、政府監(jiān)管部門以及企業(yè)，為他們服務。
藥品電子監(jiān)管基本原理可以表述為“一碼貫穿、全程監(jiān)控”。首先是藥品生產(chǎn)企業(yè)從藥品監(jiān)管網(wǎng)上下載藥品監(jiān)管碼，從生產(chǎn)企業(yè)售出以及到各級藥品的批發(fā)企業(yè)、零售藥店、使用單位，在每個環(huán)節(jié)當中的售出和購入，銷售人員、工作人員都會對藥品監(jiān)管碼進行掃碼，將相關數(shù)據(jù)上傳至藥品監(jiān)管網(wǎng)，這樣藥品電子監(jiān)管就記錄整個藥品從生產(chǎn)到銷售，再到使用，和整個生命周期的所有數(shù)據(jù)，達到全程監(jiān)控。
藥品電子監(jiān)管碼是一個由20位數(shù)字組成的條形碼，在每個藥品銷售小包裝上，這個碼都是不一樣的，等同于藥品的身份證。這20位數(shù)字的前7位代表企業(yè)信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號，中間9位代表生產(chǎn)日期等，后4位是隨機生成的加密碼。
藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺是國家食品藥品監(jiān)督管理局在互聯(lián)網(wǎng)上搭建的一個公共服務平臺，利用現(xiàn)代信息技術、編碼技術和網(wǎng)絡技術，以及建成第三方平臺，對入網(wǎng)的藥品、品種進行監(jiān)控和追溯的一個系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)都登錄到這個系統(tǒng)當中進行操作。
如零售環(huán)節(jié)的初步核銷業(yè)務，銷售人員開票，收銀結算，消費者取藥，進行掃碼確認，同時將數(shù)據(jù)上報至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為公眾提供4種方式查詢監(jiān)管碼，辨別真?zhèn)危謩e是電話、網(wǎng)絡、短信、手機應用程序，也就是影像抓取功能。網(wǎng)上查詢方式是登錄到中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在提示區(qū)域輸入監(jiān)管碼，就可以查詢到基本情況以及最終的流向。
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為政府監(jiān)管部門提供了非常多的功能。其中一個最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。這個追溯功能跟查詢功能是不同的，后者對于公眾提供的功能只能看到它的生產(chǎn)企業(yè)以及最終的流向，而前者可以看到從生產(chǎn)企業(yè)的某一個產(chǎn)品，具體到某一個批號，從它出來的生產(chǎn)量到一級批發(fā)、二級批發(fā)，最終到零售藥店，到使用單位，整個流向的全過程。一旦出現(xiàn)問題產(chǎn)品或者是藥害事件，這個功能可以在幾分鐘之內(nèi)把問題產(chǎn)品的流向和流量以及庫存情況進行追蹤報告，有利于召回工作的開展。
2012年年初，國務院頒布了《藥品安全“十二五”規(guī)劃》，這對藥品監(jiān)管提出明確要求，總體目標在2015年年底以前實現(xiàn)藥品全品種、全過程的電子監(jiān)管，最快捷實現(xiàn)問題產(chǎn)品的追溯和召回，最大化保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾的用藥安全。具體目標是要實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋，全品種指的就是藥品生產(chǎn)流通使用權過程和追溯，以及擴展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用。
藥品電子監(jiān)管是結合現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術、編碼和第三方技術平臺，建立相關藥品在網(wǎng)絡上的監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)是可追溯的。藥品通過最小銷售單元的包裝，按照規(guī)則進行藥品賦碼，通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳有關生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)代碼，實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，及時獲取藥品質(zhì)量、流轉及庫存等信息，并通過預警信息的處理和藥品監(jiān)管工作的實施，做到將不合格藥品進行安全處理。本文將從合法性與合理性、正當性、實施效果三個角度來具體考量藥品電子監(jiān)管，期望能對藥品電子監(jiān)管作出比較全面地省察。
一、從合法性與合理性角度來考量：藥品電子監(jiān)管不應當繼續(xù)推行
(一)藥品電子監(jiān)管的法律依據(jù)不足，沒有相應的法律、法規(guī)及規(guī)章予以支持，同時地方政府也沒有相應制度支持，只有主管部門內(nèi)部的文件予以明確。《藥品管理法》沒有對我國藥品監(jiān)管體制有明確的界定，導致藥品監(jiān)管涉及的各個監(jiān)管部門職責與權力劃分不明確，該法律至今未對食品藥品監(jiān)督管理局做出相關法律規(guī)定，更沒有對藥品電子監(jiān)管做出補充規(guī)定。
此外，其他的諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《刑法》對企業(yè)的違法犯罪行為的懲處也暫時沒有適用到藥品電子監(jiān)管領域。雖然，藥品監(jiān)管法規(guī)規(guī)章較多，例如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等，但是藥品電子監(jiān)管不同于傳統(tǒng)監(jiān)管方式，其中的一個重要方面就是利用信息化的監(jiān)管手段，能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。
而這一系列法規(guī)規(guī)章都沒有對藥品電子監(jiān)管的適用范圍、監(jiān)管部門的職能和權力、監(jiān)管對象權利和義務、法律責任等做出明確規(guī)定，不能在制度上保障藥品電子監(jiān)管制度發(fā)揮應有的作用。
(二)自2008年對特殊藥品實施電子監(jiān)管以來，地方政府相關立法嚴重滯后于藥品電子監(jiān)管工作的推進進度，造成藥品電子監(jiān)管完全靠中央行政機關的行政手段推動，沒有充分發(fā)揮地方政府應有的作用。隨著藥品電子監(jiān)管的進一步推進，遇到的法律問題會越來越多。若地方政府還未提供完善的法律法規(guī)體系制度保障，藥品電子監(jiān)管很難真正落到實處。
(三)藥品電子監(jiān)管實施手段合法性不足。不論是國家食品藥品監(jiān)督管理局的《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》，還是國務院辦公廳頒布的《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》等規(guī)范性文件，都是主管部門內(nèi)部的文件。從行政法的角度來看，這些內(nèi)部文件是行政監(jiān)管的內(nèi)部紅頭文件，并不能對行政相對人發(fā)生效力。但在實際操作過程中，藥品監(jiān)管部門往往將這些內(nèi)部文件轉化成行政命令，對行政相對人做出強制性規(guī)定，增加相對人義務。
在相對人不履行相應義務時給予行政處罰，行政主管部門的做法是否符合法律法規(guī)規(guī)定還有待商討。同時，藥品電子監(jiān)管實施內(nèi)容、實施程序也存在不合理。藥品電子監(jiān)管缺乏聽證程序、信息公開程序，在事前也沒有分析該制度的可行性與必要性。在只有主管部門行政命令強制推行的情況下，藥品電子監(jiān)管主管部門強行推行該項制度缺乏合法性與合理性，藥品電子監(jiān)管不應當繼續(xù)大范圍推行。
二、從正當性角度來考量：藥品電子監(jiān)管沒有得到社會認可
(一)行政主管部門實施藥品電子監(jiān)管的手段在實施前并沒有依法舉行聽證會征求行政相對人、社會公眾等利益相關人的意見。藥品電子監(jiān)管作為關系到人民群眾切身利益的制度，必須要向社會聽取意見，尊重多數(shù)人的意愿，反映利益關系人的合理要求。同時，許多民眾對藥品電子監(jiān)管并不知情，也不清楚藥品外包裝上電子監(jiān)管碼的作用，更不知道如何利用電子監(jiān)管碼查詢藥品的真實性以及整個流向。
(二)藥品監(jiān)管部門在不能確定藥品電子監(jiān)管可以取得社會效果的情況下，就給藥品的生產(chǎn)者和銷售者增加了額外負擔，并且該項負擔是否由其來承擔以及應當負擔程度等問題藥品監(jiān)管部門也沒有予以考慮。
(三)藥品電子監(jiān)管的推行不符合信息公開要求。藥品市場本身就是一個信息不對稱的市場，即交易雙方掌握的有關交易的信息是不對稱的。藥品生產(chǎn)者、銷售者與藥品消費者之間的信息是嚴重不對稱的。藥品消費者很難了解自己所消費藥品的質(zhì)量，使交易雙方并不是在地位平等的情況下交易。
藥品電子監(jiān)管預警信息目前還未能向社會公開，藥品監(jiān)管部門不能保證實施藥品電子監(jiān)管后消費者能獲得更多的藥品信息，讓消費者降低交易風險，更好地進行藥品交易。綜上，從當前藥品電子監(jiān)管實施后所取得的社會效果來說，該制度的實施既沒有取得保證藥品安全的效果，也沒有使民眾對藥品電子監(jiān)管進行充分了解。
三、從實施效果角度來考量：藥品電子監(jiān)管未能有效監(jiān)管藥品
(一)由于藥品電子監(jiān)管尚處于初期階段，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)運用的全過程還未界定明晰，藥品電子監(jiān)管尚有諸多未完成的環(huán)節(jié)。首先，藥品的零售、使用環(huán)節(jié)沒有上傳數(shù)據(jù)。這一部分的數(shù)據(jù)量非常大，也是最有價值的數(shù)據(jù)，缺少了這些數(shù)據(jù)，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫就不夠完整，對后續(xù)環(huán)節(jié)建立不利，特別是對藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的實踐運用而言，不完整的數(shù)據(jù)庫造成的影響不容小覷。其次，數(shù)據(jù)整理和數(shù)據(jù)分析還不夠完善，這一環(huán)節(jié)非常關鍵。通過數(shù)據(jù)處理能夠獲得有價值的信息，為藥品監(jiān)管部門科學決策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述環(huán)節(jié)的無縫連接，數(shù)據(jù)實踐運用可以說還停在理論探討階段，數(shù)據(jù)共享作為數(shù)據(jù)實踐運用的初期探索取得了一些成果。比如，國家食品藥品監(jiān)督管理局與各省局之間的數(shù)據(jù)交換，省級局之間的數(shù)據(jù)共享的合作等，已經(jīng)初見成效。然而，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)這一重要的信息資源有著極其廣闊的運用空間。如何利用好這些信息資源直接決定了藥品電子監(jiān)管是否能取得成功。
藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集技術不成熟，軟件系統(tǒng)、設備不到位，影響了數(shù)據(jù)上傳的真實性和完整性。生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范操作，數(shù)據(jù)上傳不準確，導致下游企業(yè)不能順利建立關聯(lián)關系，使得生產(chǎn)企業(yè)與下游企業(yè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)顯示不一致的問題。實際操作中，電子監(jiān)管網(wǎng)只有部分生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的藥品流轉信息，醫(yī)院、藥店、診所等藥品銷售終端因為沒有納入監(jiān)管也就沒有相應的信息。
同時，還存在有部分藥品在省局藥監(jiān)平臺通過品名、產(chǎn)地、國藥準字找不到對應藥品，無法添加藥監(jiān)碼進行映射及掃描等情況。現(xiàn)在實行的基本藥物全品種電子監(jiān)管三級賦碼工作，加大了企業(yè)工作量，增加了企業(yè)成本。例如核注核銷難度大，耗費的時間長，容易出現(xiàn)錯誤，藥品電子監(jiān)管的推行在實際實施過程中，會受到藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)的消極對待。藥品電子監(jiān)管碼是由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求限額下發(fā)的，一些不法分子會收購使用過的有電子監(jiān)管碼的藥盒用于假藥的包裝，導致難以防控假冒偽劣藥品流入市場。
(二)藥品電子監(jiān)管還未能達到監(jiān)管藥品質(zhì)量安全，確保藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全的目的。退一步講，即使藥品電子監(jiān)管已經(jīng)達到了上述目的，過程當中付出的代價目前也無法估計。這是由于藥品監(jiān)管部門在實施藥品電子監(jiān)管制度前，并未對該制度舉行聽證，也沒有委托專業(yè)機構對該制度進行可行性分析，出具可行性報告。藥品監(jiān)管部門并沒有從經(jīng)濟、技術、法律等方面進行研究與分析。對比藥品電子監(jiān)管實施的有利因素和不利因素，導致藥品電子監(jiān)管在實際推行過程中難以取得預期效果，遠遠未達到有效監(jiān)管藥品安全的作用。
(三)通過與其他監(jiān)管手段比較，可以知道現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系的作用基本上能完成藥品電子監(jiān)管制度所能達到的作用。藥品監(jiān)管部門只要真正落實現(xiàn)有的監(jiān)管體系并加以完善，也能達到監(jiān)管藥品的目的。也就是說藥品電子監(jiān)管完全是可替代的。藥品監(jiān)管部門過度推行不成熟的藥品電子監(jiān)管制度的行為是不合適的，會導致資源浪費，不僅會增加藥品監(jiān)管部門的工作而且會給行政相對人增加額外的負擔，最終還不能保證實施效果。
藥品監(jiān)管部門將藥品電子監(jiān)管制度在沒有法律依據(jù)的前提下以行政命令強制推行，這樣的做法是不符合現(xiàn)代行政法基本精神的。藥品電子監(jiān)管在實施過程中在未舉行聽證程序，信息未能全部公開的情況下就增加行政相對人負擔的做法，同樣也是違反行政法程序規(guī)定。藥品電子監(jiān)管制度實施后出現(xiàn)在法律上、技術上的一系列問題，使該制度未能取得監(jiān)管藥品質(zhì)量，確保藥品安全，保障公眾用藥安全的目的。因此，藥品電子監(jiān)管作為一種可以被現(xiàn)有監(jiān)管體系所替代的監(jiān)管手段是不應當繼續(xù)大范圍推行的。
安全穩(wěn)定的信息流管理
當接到客戶的賦碼訂單時，電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的傳遞和管理在整個生產(chǎn)過程中至關重要，一旦有誤將會造成不良后果。藥品電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺針對藥品監(jiān)管所頒發(fā)的編碼，可為每件最小銷售包裝的藥品賦予電子標識標簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”。因此，電子監(jiān)管碼在生產(chǎn)過程中的傳遞必須是無縫連接的，以保證其安全性和唯一性，主要從以下3個方面入手。
1.設置電子監(jiān)管碼管理專員
設置電子監(jiān)管碼管理專員，負責從數(shù)據(jù)的接收、檢查到數(shù)據(jù)的分解、導出的整個流程的管理，并做好詳細的記錄和備份，以便查詢和追蹤。
2.建立數(shù)據(jù)安全傳遞流程
建立數(shù)據(jù)安全傳遞流程，即客戶txt數(shù)據(jù)電子監(jiān)管碼管理專員數(shù)據(jù)檢查備份留檔根據(jù)生產(chǎn)指令處理數(shù)據(jù)將數(shù)據(jù)分別傳遞給賦碼部門和質(zhì)量檢測部門賦碼部門根據(jù)指令接收數(shù)據(jù)賦碼生產(chǎn)生產(chǎn)完畢后清理數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測部門檢查賦碼質(zhì)量檢查完畢后清理數(shù)據(jù)生產(chǎn)結束。
3.開發(fā)數(shù)據(jù)安全接收系統(tǒng)
借助數(shù)據(jù)管理軟件，同時根據(jù)藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)各自的特點，自行開發(fā)電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)安全接收系統(tǒng)，以解決電子監(jiān)管碼外部網(wǎng)絡傳輸?shù)陌踩珕栴}。該系統(tǒng)主要包括以下4個功能。
(1)對數(shù)據(jù)進行拆分、合并，以對應訂單的數(shù)量，滿足生產(chǎn)需要。
(2)檢查數(shù)據(jù)包的正確性，如產(chǎn)品是否與數(shù)據(jù)相匹配、碼制是否正確等，確定數(shù)據(jù)無誤碼。
(3)檢查本次數(shù)據(jù)包內(nèi)有無重碼，同時與已使用的歷史數(shù)據(jù)進行比對，確定數(shù)據(jù)無重碼。
(4)在企業(yè)內(nèi)部建立非網(wǎng)絡的安全傳遞系統(tǒng)。
嚴格精準的質(zhì)量控制
在電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)中，由于質(zhì)量控制不當或檢測不到位，常常會產(chǎn)生重碼、誤碼、空碼、蹭臟以及C級以下不能識讀等質(zhì)量問題，如果帶有這些問題的產(chǎn)品未能被及時檢出，而是直接發(fā)往制藥企業(yè)，那么將會給后續(xù)的藥品包裝帶來很大的影響，如降低包裝效率、增加廢品率等，問題嚴重時還會導致返工，這對藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的信譽度也會造成一定程度的影響。因此，在賦碼生產(chǎn)中，藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)必須從硬件和軟件兩個方面對質(zhì)量進行監(jiān)控，這樣才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，為客戶提供安全、穩(wěn)定、高效的藥品包裝。
1.硬件方面
首先，在賦碼設備上安裝在線質(zhì)量檢測裝置，對大張產(chǎn)品進行檢測，并剔除不合格產(chǎn)品；其次，在品檢機上安裝電子監(jiān)管碼檢測裝置，對模切后的產(chǎn)品逐一進行離線檢測，包括產(chǎn)品的賦碼質(zhì)量和印刷質(zhì)量，保證賦碼產(chǎn)品A級率達到99%，且100%達到C級以上。
2.軟件方面
這里的軟件是指管理。首先，配備專職的電子監(jiān)管碼QC（質(zhì)量控制）人員，在生產(chǎn)線上對賦碼產(chǎn)品進行抽檢，并利用條碼質(zhì)量檢測儀進行識讀檢測，一方面檢測賦碼質(zhì)量，另一方面檢測在線檢測裝置的可靠性、安全性和有效性；其次，賦碼產(chǎn)品制成成品后，由成品檢驗人員按照國家標準對成品的各項指標進行抽檢，檢查項目包括條碼外觀、條碼與下面符號的一致性、條碼質(zhì)量等級，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003國家標準；最后，出具成品檢驗報告。
科學合理的工藝技術規(guī)范
在電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)前制定科學、合理的工藝技術規(guī)范，這對生產(chǎn)出高質(zhì)量的賦碼產(chǎn)品能起到事半功倍的作用，制定時應注意以下事項。
1.充分了解客戶要求
制作電子文件時要充分了解客戶要求，如電子監(jiān)管碼位置、式樣、尺寸、等級，以及紙盒表面處理方式、拼版方式、檢測方式、客戶識讀方式、商品條碼位置是否影響電子監(jiān)管碼的識讀等。
2.選擇賦碼方式，制定工藝路線
目前，藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用的賦碼方式是噴墨印刷技術，其主要分為水性噴墨印刷技術和UV噴墨印刷技術兩種。
水性噴墨印刷技術采用環(huán)保水性油墨和紅外線干燥法，不僅印刷速度快、利于紙張吸收、賦碼質(zhì)量好，而且成本低、易于清洗噴頭、維護簡單。而水性噴墨印刷技術的缺點是必須經(jīng)過上光或覆膜等表面處理才能保證賦碼質(zhì)量，否則所賦電子監(jiān)管碼極易被蹭掉。
UV噴墨印刷技術采用UV油墨和紫外線固化法，固化速度快、承印材料適應性廣、耐摩擦性好、賦碼質(zhì)量好，同時可以省去表面處理工序。然而，UV油墨成本較高，噴頭堵塞后不易清洗。
采用以上兩種技術制訂工藝路線時，都可以選擇先噴后印或先印后噴的方式。如果選擇先印后噴，則賦碼部位不能做表面處理，須留出賦碼位置。
3.確定走紙方向
在賦碼生產(chǎn)時，走紙方向最好與條碼方向垂直，即采取“縱碼”噴印的方式。如果采取走紙方向與條碼方向平行，即“橫碼”噴印的方式，一旦噴頭堵塞，就會導致條碼因漏噴而無法識讀，而賦碼設備傳送帶的左右擺動也會導致條碼出現(xiàn)分叉現(xiàn)象。實踐證明，“縱碼”噴印的識讀率可達到99.9%，而“橫碼”噴印的識讀率相對較低。因此，在賦碼生產(chǎn)中，可以通過改變走紙方向來達到“縱碼”噴印的目的。
一絲不茍的生產(chǎn)過程控制
(1)賦碼生產(chǎn)前，操作人員應做好如下準備工作：根據(jù)生產(chǎn)指令，認真閱讀“工藝流程單”和“工藝技術規(guī)范”；檢查上批清場現(xiàn)場和記錄；對噴頭進行維護，打印測試圖。
(2)選擇狀態(tài)良好的噴頭，并調(diào)整適當墨量進行校版、等級檢測。在正式賦碼生產(chǎn)前，QC人員必須對印張進行首檢，在符合質(zhì)量標準的情況下方可進行批量生產(chǎn)。
(3)在賦碼生產(chǎn)中，操作人員應不間斷地對噴印完畢的印張進行抽檢，并按照規(guī)定對印張上每個號位的電子監(jiān)管碼都采用條碼質(zhì)量檢測儀進行一次全檢，檢查有無重碼、誤碼、空碼以及外觀質(zhì)量、識讀等級等，同時做好相應的生產(chǎn)記錄，以便質(zhì)量跟蹤。
1.1醫(yī)藥電子商務在我國的快速健康發(fā)展需要強有力的政府監(jiān)督作為保障醫(yī)藥電子商務是以醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務提供商以及保險公司為網(wǎng)絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫(yī)藥電子商務的概念中我們不難看出，醫(yī)藥電子商務包含了醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯(lián)系的參與者。雖然，在互聯(lián)網(wǎng)上進行醫(yī)藥電子商務所經(jīng)歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環(huán)節(jié)較多，而任何一個環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫(yī)療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規(guī)范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)藥電子商務領域的監(jiān)督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫(yī)藥電子商務在我國的順利健康發(fā)展提供強有力的外部保障。
1.2藥品的特殊性要求政府必須加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)督管理藥品是特殊商品，其質(zhì)量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)督管理來確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)交易過程及其網(wǎng)下配送過程中的藥品質(zhì)量問題。《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品流通領域的質(zhì)量安全實施全面的監(jiān)督管理。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)藥電子商務領域實施政府監(jiān)管責無旁貸。
我國醫(yī)藥市場體系尚不健全、不規(guī)范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監(jiān)督，加之傳統(tǒng)的購藥方式在人們心中已經(jīng)根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網(wǎng)絡購藥的方便與快捷。社會對于醫(yī)藥電子商務的淡漠,在客觀上就造成了醫(yī)藥企業(yè)對政府（BTOC）模式的醫(yī)藥電子商務在我國發(fā)展較為緩慢。因此，醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展迫切需要政府切實加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管以及宣傳的力度，確保網(wǎng)上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。
1.3政府應當通過加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管來杜絕網(wǎng)絡犯罪行為雖然醫(yī)藥電子商務自身存在諸多優(yōu)勢，其快速發(fā)展確實有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業(yè)與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫(yī)藥商業(yè)賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府的有效監(jiān)管來規(guī)范其發(fā)展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網(wǎng)絡犯罪的新渠道［1］。
據(jù)報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯(lián)網(wǎng)上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據(jù)對此束手無策。澳大利亞警方發(fā)言人稱,網(wǎng)絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經(jīng)常利用互聯(lián)網(wǎng)來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯(lián)網(wǎng)上定購大麻種子。這種通過網(wǎng)上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼。可見醫(yī)藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫(yī)藥電子商務自身的諸多優(yōu)勢，同時也要加強監(jiān)督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發(fā)展。因此，加強對醫(yī)藥電子商務政府監(jiān)管是十分應該和必要的。
2我國醫(yī)藥電子商務的政府監(jiān)管現(xiàn)狀
醫(yī)藥行業(yè)是我國四大重點技術創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)之一，也是世界公認的最適合電子商務發(fā)展的行業(yè)之一。為引導醫(yī)藥電子商務在我國的快速健康發(fā)展，我國政府在政策層面給予了大力支持，將發(fā)展醫(yī)藥電子商務確定為“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)信息化建設的任務之一。早在2000年，國家經(jīng)貿(mào)委在全國醫(yī)藥工作會議中就指出將醫(yī)藥電子商務試點作為我國醫(yī)藥流通領域體制改革的重點。國務院頒發(fā)的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中，積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)技術，提高效率，降低藥品的流通費用”。近年來，SFDA考慮時機成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中限制電子商務發(fā)展的部分條款，積極推動并鼓勵BtoC醫(yī)藥電子商務模式在我國的快速發(fā)展。國家在引導醫(yī)藥電子商務快速發(fā)展的同時，也制定了一系列與之相配套的行政法規(guī)以規(guī)避醫(yī)藥電子商務推行過程中存在的諸多不良問題［2］。
20000626原國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點單位，對醫(yī)藥電子商務在我國開展初期的快速發(fā)展起到了較為理想的作用。
20010201，開始執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》，該《規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務首次分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，它的頒布實施為后續(xù)的相關法規(guī)的出臺奠定了基調(diào)［3］。
20040708，國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)了第9號局令《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，表明了藥品信息服務在互聯(lián)網(wǎng)的松動，突顯政府鼓勵開展醫(yī)藥電子商務的信心和決心，并與后繼的有關法規(guī)一同初步構成了目前關于藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務的法規(guī)框架。并在此之后，逐步放開了對BtoC模式的醫(yī)藥電子商務的種種限制，轉而鼓勵其快速發(fā)展。
20050930，由SFDA以局令形式頒布實施了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求，是現(xiàn)行的一部針對醫(yī)藥電子商務制定的較為系統(tǒng)和完整的法律規(guī)范。該《規(guī)定》出臺不久，SFDA便審批通過了我國第一家獨立的第3方醫(yī)藥電子商務企業(yè)，即海虹醫(yī)藥電子商務股份有限公司。
政策、法規(guī)的出臺對規(guī)范我國醫(yī)藥電子商務的發(fā)展起到了一定的積極作用。然而，醫(yī)藥電子商務在我國出現(xiàn)僅有短短的10年時間，其自身發(fā)展并不成熟，至今尚未形成自身的行業(yè)管理規(guī)范。加之其模式的多種多樣，使我國的醫(yī)藥流通領域出現(xiàn)了多種購銷模式并存的復雜現(xiàn)象。就目前我國政府對其監(jiān)管現(xiàn)狀而言，也確實暴露出諸多問題，亟待解決。
3我國醫(yī)藥電子商務政府監(jiān)管存在問題及解決措施
3.1監(jiān)管主體網(wǎng)絡化、信息化建設滯后醫(yī)藥電子商務是當代信息社會網(wǎng)絡技術、電子技術和數(shù)據(jù)處理技術在醫(yī)藥流通領域中的綜合應用。因此，在客觀上，就要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管主體——國家食品藥品監(jiān)督管理局，在自身的網(wǎng)絡化、信息化建設上能夠與時俱進、加大投入，以適應當今醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展。SFDA應當有能力對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程實施全面地、實時地監(jiān)管，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時解決問題，以保證交易過程的安全、有序，切實維護交易各方的合法權益。然而，目前我國各級藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡化、信息化建設緩慢，電子政務系統(tǒng)仍未得到廣泛應用，醫(yī)藥企業(yè)對政府（BtoG）模式的醫(yī)藥電子商務在我國尚未出現(xiàn)，勢必影響監(jiān)管主體的監(jiān)管效果。因此，網(wǎng)絡化、信息化建設的滯后以及相關硬件設備設施的缺乏，已經(jīng)成為政府對醫(yī)藥電子商務領域監(jiān)管過程中遇到的首要難題［4］。
因此，建議SFDA應加大對系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡化、信息化投入力度，加快建設針對醫(yī)藥電子商務的電子政務系統(tǒng)。該系統(tǒng)應滿足SFDA對國內(nèi)目前所有應用醫(yī)藥電子商務的醫(yī)藥企業(yè)日常監(jiān)管的需要。各級藥品監(jiān)管部門應當能夠通過該系統(tǒng)直接進入任一醫(yī)藥電子商務交易平臺，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程實施全程實時監(jiān)控，形成有效的網(wǎng)絡預警機制，一旦發(fā)現(xiàn)藥品交易過程中存在問題，能夠通過該系統(tǒng)及時、快速地警告交易各方，并中斷交易進行，進行相關證據(jù)的提取，為日后處理提供依據(jù)。在實施監(jiān)管的過程中，該系統(tǒng)應采取有效手段切實保證監(jiān)管過程中系統(tǒng)的安全性，以免泄露有關交易雙方的商業(yè)機密。此外，該系統(tǒng)還應具備受理醫(yī)藥企業(yè)有關開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各種相關申請的功能。
SFDA應盡快創(chuàng)建以宣傳和監(jiān)督醫(yī)藥電子商務為主要內(nèi)容的政府網(wǎng)站。利用網(wǎng)絡媒體快捷、覆蓋面廣等優(yōu)勢，向公眾介紹并宣傳醫(yī)藥電子商務的諸多優(yōu)勢，使公眾逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務的認同感，從而促進我國醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展。與此同時，SFDA應在該網(wǎng)站設置專欄，定期對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的有違法進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為的企業(yè)進行曝光。該網(wǎng)站還應具備對有關互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關投訴的受理和及時回復功能，以切實保障廣大消費者的合法權益。
3.2監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部人員培訓機制存在問題醫(yī)藥電子商務的政府監(jiān)管是新時期我國藥品流通監(jiān)管工作中遇到的一項新工作、新任務，也是對我國各級藥品監(jiān)督管理部門提出的新的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管人員只有堅持不斷地加強對這一新鮮事物認識、學習，才能夠出色地完成對其的監(jiān)督管理工作。然而，目前我國各級食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)部人員培訓方面問題嚴重。國家食品藥品監(jiān)督管理局對建立針對醫(yī)藥電子商務的內(nèi)部人員培訓機制的重視程度嚴重不足，尚未建立有效的人員培訓機制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓，全系統(tǒng)特別是基層食品藥品監(jiān)督管理局廣大藥監(jiān)工作者對醫(yī)藥電子商務的認識程度令人堪憂。大多數(shù)人員甚至對于醫(yī)藥電子商務的概念和運營模式都不大了解，往往將醫(yī)藥電子商務片面地理解為醫(yī)藥企業(yè)利用自身網(wǎng)站進行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫(yī)藥電子商務理解為現(xiàn)行的藥品集中招標采購行為。因此，對醫(yī)藥電子商務片面的理解和認識必然嚴重制約監(jiān)管人員對醫(yī)藥電子商務領域的有效、合理監(jiān)管。
建議我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門應首先從思想上高度重視對醫(yī)藥電子商務的認識和學習，盡快在系統(tǒng)內(nèi)部建立起有效的人員培訓機制，將對醫(yī)藥電子商務的學習制度化、規(guī)范化。通過定期組織培訓班，聘請國內(nèi)醫(yī)藥電子商務方面的有關專家學者對負責醫(yī)藥電子商務監(jiān)管工作的有關人員進行培訓，建立完善的考核制度，為保證學習質(zhì)量應將考核成績作為公務員年終績效考核的一項重要指標。
3.3《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》存在漏洞，亟待補充和修訂《暫行規(guī)定》的出臺對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規(guī)定，并從解決互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求。然而，就其內(nèi)容而言在交易規(guī)則制定、交易活動各主體間權利義務關系、爭端解決和監(jiān)督機制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暫行規(guī)定》第7條規(guī)定對于獨立的醫(yī)藥電子商務企業(yè)“不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產(chǎn)權關系和其他經(jīng)濟利益關系。”但該規(guī)定中并沒有對“其他經(jīng)濟利益關系”如何界定做出明確規(guī)定，對實際操作和監(jiān)督管理帶來了困難。眾所周知，醫(yī)藥電子商務平臺就是通過提取交易服務費盈利的。因此，其與交易的雙方必然發(fā)生經(jīng)濟利益關系，而這種經(jīng)濟利益顯然是合法的。
因此，建議SFDA對“其他經(jīng)濟利益關系”應明確界定。筆者認為，獨立的醫(yī)藥電子商務企業(yè)在交易過程中規(guī)避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務所得之外的財務和債務關系。《暫行規(guī)定》中對此種情況應明令禁止，以免不公正交易的發(fā)生，也為政府監(jiān)管帶來便利。
關于信息保密方面。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構驗收標準》中明確指出提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應具備相應監(jiān)管子系統(tǒng)，以保證政府主管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機構臨床用藥目錄等相關信息，進行實時監(jiān)測并依據(jù)具體情況作出相應處理。對在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進行數(shù)據(jù)查詢、匯總。因此，在政府對醫(yī)藥電子商務企業(yè)的監(jiān)管過程中勢必涉及到大量交易雙方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機密以及企業(yè)擁有的一些自主知識產(chǎn)權的管理技術與設施。一旦政府監(jiān)管人員擅自將這些重要的商業(yè)信息透漏出去，勢必對企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟損失，帶來極其嚴重的后果。而《暫行規(guī)定》中在監(jiān)管過程中有關信息保密方面未做明確規(guī)定［5］。
筆者認為，應建議SFDA在《暫行規(guī)定》中明確政府在對互聯(lián)網(wǎng)交易服務商實施監(jiān)管的過程中，有義務對有關交易各方的交易信息、數(shù)據(jù)等商業(yè)機密以及企業(yè)擁有的一些自主知識產(chǎn)權的先進管理技術與設施，建立嚴格的保密機制，對監(jiān)管人員擅自透漏交易各方重要商業(yè)信息的違法行為予以嚴懲，切實保障監(jiān)管過程中交易各方的合法權益［5］。
4結語
藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務是藥品監(jiān)管工作中的新生事物，執(zhí)法部門和立法機構應不斷地加強對該領域的理論研究和探索，充分利用企業(yè)和行業(yè)組織的技術優(yōu)勢，探索出一條既能促進我國醫(yī)藥電子商務發(fā)展又能保證藥品安全的雙贏之路［5］。
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電子監(jiān)管具有五作用
“2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類這4類藥品的包裝上須加貼藥品監(jiān)管碼，否則一律不得銷售。”4月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布了這一消息。該局新聞發(fā)言人顏江瑛還宣布，今后，所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個環(huán)節(jié)中為其驗明正身。藥監(jiān)局將建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡，使藥品從生產(chǎn)、出廠、流通、運輸、儲存，直至配送給醫(yī)療機構的全過程，都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下，以高科技手段保障公眾的用藥安全。
藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個統(tǒng)一的覆蓋全國的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)，其可以實現(xiàn)的主要功能是：
第一，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構全過程，都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。
第二，實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。
第三，信息預警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預警；藥品銷售數(shù)量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。
第四，終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。
第五，消費者查詢。可以通過網(wǎng)站、手機短信、撥打電話95001158或114，或者使用監(jiān)管碼進行終端查詢。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可證、檢驗報告單；藥品性狀、使用說明、注意事項等等，如果發(fā)現(xiàn)問題可以與當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。
加貼藥品電子監(jiān)管碼，企業(yè)將會增加什么樣的成本？顏江瑛介紹，在藥品包裝上增加電子監(jiān)管碼有粘貼和印刷兩種方式，粘貼一個電子監(jiān)管碼大概需要0.01元至0.02元，印刷一個電子監(jiān)管碼的成本則為2厘左右。這是在產(chǎn)品包裝上的監(jiān)管碼。藥企在產(chǎn)品的生產(chǎn)線上需要增加一個設備，通過這個設備把條碼激活，進入國家藥監(jiān)局的監(jiān)控網(wǎng)絡。
打擊網(wǎng)絡非法賣藥難度大
藥品多了電子身份證之后，非法銷售藥品的網(wǎng)站會受到一定的遏制。畢竟，消費者可以通過是否有電子監(jiān)管碼來判斷藥品真假。
但相比電子監(jiān)管碼的推行，對非法銷售網(wǎng)站的打擊難度要大得多。
從今年3月15日以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局共曝光了45家非法銷售藥品的網(wǎng)站，并移交給工業(yè)和信息化部進行處理。但中國中醫(yī)科學院、美國聯(lián)邦制藥中國國際風濕病研究院、中國中醫(yī)醫(yī)學研究院肝病藥物研制中心等3家被曝光的非法網(wǎng)站，仍能夠登上。
早在2000年，就已經(jīng)有非法銷售藥品的網(wǎng)站出現(xiàn)。2005年12月1日，國家藥監(jiān)局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》正式實施后，網(wǎng)上藥品交易才開始合法化，但也僅能向消費者銷售非處方藥。
“經(jīng)過批準可以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的服務網(wǎng)站14家，其中只有7家由零售企業(yè)開辦的網(wǎng)站可以向消費者銷售非處方藥，其他任何從事這種行為的網(wǎng)站都屬于非法售藥。”國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立說。
但是，遠不止7家網(wǎng)站在銷售藥品，很多醫(yī)療機構打著國字頭的旗號與消費者進行藥品交易。這些網(wǎng)站的顯著特點是，公布的地址子虛烏有，但只要有人匯款買藥，不論多少藥，這些機構肯定能郵寄。
國家藥監(jiān)局有關負責人分析指出，這些非法網(wǎng)站的開辦單位都拒絕消費者上門購買藥品，而以電話訂購或在線訂購的方式，讓消費者向指定的銀行賬號、郵政信箱匯款，然后向消費者郵寄“藥品”；或者通過貨到付款的方式，向消費者銷售藥品。其中，“郵寄藥品”是不法分子銷售假劣藥品所采取的主要形式，由于供需雙方不見面，消費者在上當受騙后無從投訴。
繼不斷曝光非法銷售藥品的網(wǎng)站名單后，國家藥監(jiān)局已經(jīng)與工業(yè)和信息化部、公安部，以及工商、郵政等部門展開協(xié)作，通過跟蹤網(wǎng)站郵寄藥品的方式聯(lián)合打擊互聯(lián)網(wǎng)非法售藥；還與銀監(jiān)會進行溝通，將非法售藥的網(wǎng)站上公布的銀行賬號提供給銀監(jiān)會，進行控制。
但由于互聯(lián)網(wǎng)的特點，監(jiān)管的效果大打折扣。邵明立在今年兩會期間就曾表示，由于互聯(lián)網(wǎng)虛擬性的特點，對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的監(jiān)管面臨很大困難。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織等國際機構公布的情況，在藥品監(jiān)管手段非常完善的發(fā)達國家，其市場上流通的藥品中也有1％是假藥；而在這1％中，有一半是通過互聯(lián)網(wǎng)進行銷售的。
“隨著互聯(lián)網(wǎng)的不斷發(fā)展，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售呈上升趨勢。如何加強網(wǎng)絡售藥監(jiān)管，確實是全球面臨的共同難題。”顏江瑛說。
期待完整的藥品安全鏈條
用了電子監(jiān)管碼的企業(yè)，為藥品監(jiān)管工作的長遠發(fā)展提供了強有力的保障。但是，在推進食品藥品安全責任體系落實的過程中，還需要法規(guī)體系需進一步完善。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立近期說了，當前食品藥品監(jiān)管面臨的形勢嚴峻。其主要表現(xiàn)是：藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉，安全風險仍存在于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。邵明立同時透露：今年將對內(nèi)地所有的藥品進行再注冊，以淘汰生產(chǎn)標準、工藝落后，存在安全隱患的藥品；不能通過再注冊的藥品將退出市場。
關鍵詞：藥品電子監(jiān)管碼；PDF417；二維掃描槍；二維條碼圖像識別；GPRS；服務支持系統(tǒng)；藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫；嵌入式系統(tǒng)
中圖分類號：TP391文獻標識碼：A文章編號：1009-3044(2012)18-4528-02
The Intelligent Medicament Supervise Equipment and Support System-design and Implementation
GUO Xiao-jun
(Shenzhen Science & Industry Park, China Greatwall Computer Shenzhen Co., Ltd., Shenzhen 518057, China)
Abstract: This paper introduces a kind of intelligent Terminal equipment for remote query and identify the authenticity and other related information on medicament producing, as well as the network service support system, and the medicament databases. The device and It’s support system has a convenient, wide range of applications, any person can use in any time. It is suitable in the vast rural areas and remote cities and regions.
Key words: The drug eletronic supervision code; PDF417; two-dimensional code scanner; two-dimensional barcode recognition; GPRS; services support system; drug database; embedded system
假藥是困擾許多國家和地區(qū)的一個嚴重問題.最近幾年,假藥的泛濫更為嚴重,假藥導致的醫(yī)療事故也越來越多.它們嚴重損害了病人的健康,甚至生命.加強藥品的監(jiān)管,讓人們能夠方便,快捷地鑒別所用藥品的真?zhèn)?藥性,使用注意事項等信息,是合乎廣大患者的切身利益的事情,是非常必要的.在中國,有關部門已經(jīng)建立起了藥品監(jiān)管門戶網(wǎng)站.相關的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫也在不斷建立和完善中.
我們設計了一種藥品監(jiān)管智能終端,和一套網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng).能夠讓沒有寬帶上網(wǎng)的地區(qū),包括廣大農(nóng)村地區(qū)和偏遠城市的人們十分方便地遠程了解所購藥物的各種信息.
1藥品監(jiān)管智能終端及其系統(tǒng)
本系統(tǒng)包括三個部分:智能終端設備,網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng),以及藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫.它們利用藥品包裝上貼的藥品電子監(jiān)管碼工作.
利用智能終端設備,用戶可以方便地掃描,或手工輸入所要了解藥品的電子監(jiān)管碼.此監(jiān)管碼會被設備上傳到遠程的網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng).當終端設備得到遠程傳回的信息后,以合適的方式顯示在終端設備上.此終端設備是系統(tǒng)中唯一直接面對用戶的部分.
網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng),用于接收各個智能終端設備發(fā)送來的藥品電子監(jiān)管碼等信息,并負責與數(shù)據(jù)庫溝通,進行信息查詢。得到結果后,網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng)將所得結果加工成合適格式的信息,并回傳到智能終端設備.
藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫,是一個國家或地區(qū)的權威性的藥品數(shù)據(jù)庫,應該具有正確性,,完整性,和及時性.在中國,唯一權威的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫是由國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關部門創(chuàng)建和維護的.
2藥品電子監(jiān)管碼
藥品電子監(jiān)管碼,就像藥品的身份證,是讓本智能終端設備和系統(tǒng)正常工作的重要因素。在中國,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)創(chuàng)建了藥品電子監(jiān)管碼體系。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,未獲得監(jiān)管碼的藥品,將來是不能夠銷售到市場中去的。已經(jīng)獲得監(jiān)管碼的藥品,需要在藥品外包裝盒上粘貼此碼。.監(jiān)管碼對于每種藥品都是唯一確定的。
為了容納更多的信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局指定使用一種二維碼-PDF417作為監(jiān)管碼的載體。實際上,由于PDF417本身可以容納很多信息,如果用戶的信息需求比較簡單,智能終端設備不必連接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417帶來的問題是條碼識別比較困難。
3智能藥品監(jiān)管終端設備
智能藥品監(jiān)管終端設備,從功能來說,主要是獲得藥品的電子監(jiān)管碼.并將從網(wǎng)絡服務系統(tǒng)上得到的相關信息回顯給用戶。從產(chǎn)品定位來說,設備的設計和實現(xiàn)則需要考慮很多方面的問題。本設備是面向廣大農(nóng)村地區(qū)進行設計的。農(nóng)村雖然容量很大，但上網(wǎng)不方便,使用環(huán)境惡劣,消費能力低。本設備在設計時必須考慮這些因素,才能設計出真正適合市場需要的產(chǎn)品。
3.1二維碼圖像識別功能的設計
很多商品在銷售時,都會在外包裝上粘貼一張一維碼標簽。用戶可以使用普通的掃描槍進行識別。普通的一維碼掃描槍價格很便宜(在中國,大約100元左右)。我們的藥品電子監(jiān)管碼若使用一維碼。則系統(tǒng)在設計和實現(xiàn)上沒有任何問題.
但是考慮到行業(yè)的發(fā)展,國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇了一種二維碼-PDF417作為藥品電子監(jiān)管碼的載體。與一維碼相比,二維碼的精細度要高的多,識別難度也很大。因此,市場上的二維碼掃描槍價格都很高(在中國,大約1600元以上).考慮到我們的藥品監(jiān)管智能終端設備的用戶,我們是不能選用二維碼掃描槍的。
我們的辦法是采用普通的攝像頭,配合使用圖像識別軟件來識別出二維碼,從而極大地壓縮了相關成本。攝像頭由于被廣泛使用,其價格可以比普通一維碼掃描槍更便宜。而圖像識別軟件的價格,平攤到每臺智能終端設備上也很便宜。
經(jīng)過實踐檢驗,此設計的效果是相當不錯的，但識別效率比不上專業(yè)的二維碼掃描槍。影響識別效率的因素，一個是二維碼圖像識別算法的優(yōu)劣。實踐證明，好的算法,其識別時間可以是差算法的六分之一。另外一個因素是：用戶在使用攝像頭識別二維碼圖像時,往往無法準確定位(二維碼掃描槍有遠近定位罩和左右定位燈)。我們的解決辦法是:將攝像頭抓到的圖像實時回顯在終端的屏幕上。這樣,像使用數(shù)碼攝像機一樣,用戶可以準確定位,讓二維碼圖像完整地落入攝像頭的視野.從而保證又快又好地識別。
3.2 GPRS網(wǎng)絡連接功能設計
在農(nóng)村地區(qū),寬帶網(wǎng)絡接入并不普及。人們常用的網(wǎng)絡接入方式是通過電話線撥號上網(wǎng),或者基于GSM網(wǎng)絡的GPRS上網(wǎng)。
我們在最初的設計中,使用了撥號上網(wǎng)的方式，因為這種方式在農(nóng)村地區(qū)非常普及。但是問題也很大：一個是撥號上網(wǎng)會長時間占用電話線,導致上網(wǎng)費用很高。另外一個問題是撥號連通時間比較長,要差不多一分鐘。
所以，另外一種方式:基于GSM的gprs上網(wǎng)會帶來很多的好處。gprs由于是按流量計費,使用成本不會太高.且gprs的網(wǎng)絡連通速度也比較快。Gprs的問題是網(wǎng)絡帶寬比較低。不過,到目前為止,我們的智能終端設備與網(wǎng)絡主要交互文字信息,不需要很大的網(wǎng)絡帶寬。
GPRS部分的實現(xiàn)并不困難,市面上有多種gprs模組，而linux等嵌入式操作系統(tǒng)能比較好地支持這些模組。
3.3多媒體功能設計
多媒體下載和播放功能是我們后期設計時加入的。原因有以下兩點:
第一,從我們的推廣實踐來看,想直接推廣和大量銷售此智能終端設備存在許多困難。因為此智能終端設備的用戶主要集中在農(nóng)村地區(qū),他們雖然有旺盛的需求,但消費能力并不高，無法大量購買設備。一種可行的商業(yè)模式是由國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關部門牽頭,采購和部署設備，并采用投放多媒體廣告的方式來回收投入并盈利。我們在智能終端設備中成功地完成了多媒體廣告的下載和按策略播放等功能。
第二，從用戶需求的角度出發(fā),用戶也需要更豐富,更直觀的藥品信息表現(xiàn)形式。例如:關于某中藥品的圖片,關于某中藥劑的視頻片段等。
無論是撥號上網(wǎng),還是GPRS,其網(wǎng)絡速度都不足以應付大容量視頻的傳輸.我們在智能終端中實現(xiàn)了視頻和音頻,以及圖片的按策略播放。但在實際應用中,廣告或藥品資料還是以文字，網(wǎng)頁和圖片為主。
3.4語音合成功能的設計
由于我們的系統(tǒng)主要是面向廣大農(nóng)村地區(qū)的用戶.所以必須充分考慮智能終端是否適合農(nóng)民使用。現(xiàn)實情況是：農(nóng)村用戶有很多人不認識文字或識字不多,另外有不少用戶由于各種原因(例如:智能終端安裝在藥店里,距離客戶過遠.以及年紀大的人眼神不好.等等)無法閱讀文字內(nèi)容。
鑒于此,我們在智能終端設備中集成了語音合成(TTS)的功能。當智能終端設備在屏幕上顯示查詢結果的同時,也會用清晰的語音閱讀出這段內(nèi)容,以方便不能閱讀文字的用戶使用。
TTS不會顯著增加智能終端設備的成本,也不會使智能終端設備的設計和實現(xiàn)更復雜.
4網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng)
網(wǎng)絡服務系統(tǒng),是配合智能終端設備使用的,為智能終端設備提供網(wǎng)絡查詢服務的重要部分。當它接收到各個智能終端設備發(fā)送來的藥品查詢請求后,從請求中分析出藥品電子監(jiān)管碼,以及其它附帶信息，然后利用這些信息，通過特定的接口在藥品數(shù)據(jù)庫中查找.。并將獲取到的文字,圖片等信息加工成合適格式的信息,回傳到智能終端設備.
網(wǎng)絡與服務系統(tǒng)的設計要點,主要是要求系統(tǒng)能夠并發(fā)處理大量智能終端設備的查詢請求,快速返回所要的結果。另外,必須考慮智能終端的查詢界面的安全部署和升級,以及個性化查詢界面定制等問題。
從技術層面來看，智能終端設備與網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng)的交互有三種模式。即b/s ,c/s,以及智能客戶模式。b/s和c/s應用很廣泛.但是這兩種模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用終端設備的資源,網(wǎng)絡傳輸量大,安全性差，實時交互和實時控制能力差。c/s模式的安裝部署和維護工作比較麻煩,升級和更新客戶端很困難。
智能客戶模式是最近幾年發(fā)展起來的一種網(wǎng)絡交互軟件模式。智能客戶模式能夠象B/S一樣易于部署,便于更新和升級.又具有具備安全性高,能夠實時交互和實時控制等特征。智能客戶模式具備這么多技術優(yōu)勢的原因,是它支持智能安裝技術。.這項技術能夠讓終端設備在運行時或者后臺工作時,自動連接網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng),并下載和安裝更新版本的客戶端程序。
目前,最成熟的智能客戶模式是由Microsoft公司研發(fā)的.net framework實現(xiàn)的. .net framework可以按照wsdl和uddi規(guī)范在internet上查找自己需要的網(wǎng)絡服務.并利用soap協(xié)議在網(wǎng)絡服務之間傳輸xml格式的文字段或二進制數(shù)據(jù),從而實現(xiàn)更高程度的智能。
由于.net framework只能使用在windows操作系統(tǒng)上.(出于構建成本和穩(wěn)定性的考慮,我們的智能終端設備使用了linux操作系統(tǒng)).我們并沒有設計和實現(xiàn)網(wǎng)絡服務查找等功能.只是設計了智能安裝部分的工作.
5藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫
在中國,權威的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫只能由國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)建和維護。此數(shù)據(jù)庫采用藥廠注冊認證制度.全國的藥廠在每一種新藥品上市時,可先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審結果,向每一種藥品發(fā)放藥品電子監(jiān)管碼,并在藥品數(shù)據(jù)庫中建立監(jiān)管檔案。
6結束語
本套藥品監(jiān)管智能終端和網(wǎng)絡服務支持系統(tǒng),針對農(nóng)村用戶的地理環(huán)境和用戶的具體需求,精心設計.具有很高的可用性.
本系統(tǒng)也曾與國家質(zhì)檢總局的數(shù)據(jù)庫對接,并在山西的部分地區(qū)推廣,取得了很好的效果.
參考文獻：
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關鍵詞： 電子商務； 醫(yī)藥領域； 必要性； 措施
醫(yī)藥電子商務是在西方發(fā)達國家追求利潤最大化背景下，于20世紀90年代誕生的一種結合醫(yī)藥與信息技術的全新商務形式。醫(yī)藥電子商務的誕生，是兩大朝陽行業(yè)——制藥業(yè)與計算機電信行業(yè)的結合，其本身具有旺盛的生命力和廣闊的發(fā)展前景，一經(jīng)出現(xiàn)便引起了各國政府和醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注，目前正在全球范圍內(nèi)迅猛發(fā)展。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府制定一系列完備的、與之相配套的法律、法規(guī)來規(guī)范其發(fā)展，以保證政府能夠采取有效監(jiān)管措施規(guī)避醫(yī)藥電子商務快速發(fā)展過程中存在的諸多不良問題。
1 對醫(yī)藥電子商務加強政府監(jiān)管的必要性
1.1 醫(yī)藥電子商務在我國的快速健康發(fā)展需要強有力的政府監(jiān)督作為保障醫(yī)藥電子商務是以醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務提供商以及保險公司為網(wǎng)絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫(yī)藥電子商務的概念中我們不難看出，醫(yī)藥電子商務包含了醫(yī)療機構、醫(yī)藥公司、銀行、藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯(lián)系的參與者。雖然，在互聯(lián)網(wǎng)上進行醫(yī)藥電子商務所經(jīng)歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環(huán)節(jié)較多，而任何一個環(huán)節(jié)都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫(yī)療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產(chǎn)企業(yè)的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規(guī)范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)藥電子商務領域的監(jiān)督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫(yī)藥電子商務在我國的順利健康發(fā)展提供強有力的外部保障。
1.2 藥品的特殊性要求政府必須加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)督管理藥品是特殊商品，其質(zhì)量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)督管理來確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)交易過程及其網(wǎng)下配送過程中的藥品質(zhì)量問題。《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品流通領域的質(zhì)量安全實施全面的監(jiān)督管理。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)藥電子商務領域實施政府監(jiān)管責無旁貸。
我國醫(yī)藥市場體系尚不健全、不規(guī)范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監(jiān)督，加之傳統(tǒng)的購藥方式在人們心中已經(jīng)根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網(wǎng)絡購藥的方便與快捷。社會對于醫(yī)藥電子商務的淡漠,在客觀上就造成了醫(yī)藥企業(yè)對政府（B TO C）模式的醫(yī)藥電子商務在我國發(fā)展較為緩慢。因此，醫(yī)藥電子商務的快速發(fā)展迫切需要政府切實加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管以及宣傳的力度，確保網(wǎng)上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養(yǎng)出對醫(yī)藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。
1.3 政府應當通過加強對醫(yī)藥電子商務的監(jiān)管來杜絕網(wǎng)絡犯罪行為雖然醫(yī)藥電子商務自身存在諸多優(yōu)勢，其快速發(fā)展確實有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業(yè)與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫(yī)藥商業(yè)賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業(yè)模式的出現(xiàn)必然需要政府的有效監(jiān)管來規(guī)范其發(fā)展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網(wǎng)絡犯罪的新渠道［1］。
據(jù)報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯(lián)網(wǎng)上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據(jù)對此束手無策。澳大利亞警方發(fā)言人稱,網(wǎng)絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經(jīng)常利用互聯(lián)網(wǎng)來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯(lián)網(wǎng)上定購大麻種子。這種通過網(wǎng)上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼。可見醫(yī)藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫(yī)藥電子商務自身的諸多優(yōu)勢，同時也要加強監(jiān)督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發(fā)展。因此，加強對醫(yī)藥電子商務政府監(jiān)管是十分應該和必要的。
2 我國醫(yī)藥電子商務的政府監(jiān)管現(xiàn)狀
醫(yī)藥行業(yè)是我國四大重點技術創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)之一，也是世界公認的最適合電子商務發(fā)展的行業(yè)之一。為引導醫(yī)藥電子商務在我國的快速健康發(fā)展，我國政府在政策層面給予了大力支持，將發(fā)展醫(yī)藥電子商務確定為“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)信息化建設的任務之一。早在2000年，國家經(jīng)貿(mào)委在全國醫(yī)藥工作會議中就指出將醫(yī)藥電子商務試點作為我國醫(yī)藥流通領域體制改革的重點。國務院頒發(fā)的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中，積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)技術，提高效率，降低藥品的流通費用”。近年來，SFDA考慮時機成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中限制電子商務發(fā)展的部分條款，積極推動并鼓勵B to C醫(yī)藥電子商務模式在我國的快速發(fā)展。國家在引導醫(yī)藥電子商務快速發(fā)展的同時，也制定了一系列與之相配套的行政法規(guī)以規(guī)避醫(yī)藥電子商務推行過程中存在的諸多不良問題［2］。
20000626原國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點單位，對醫(yī)藥電子商務在我國開展初期的快速發(fā)展起到了較為理想的作用。
［關鍵詞］ 藥品;電子商務;B2C;GSP
［作者簡介］周瑞麗，國藥控股廣西有限公司經(jīng)濟師,研究方向：藥品經(jīng)營管理, 廣西 南寧， 530031；黃 可，國藥控股廣西有限公司副主任藥師, 研究方向：藥品質(zhì)量管理， 廣西 南寧， 530031
［中圖分類號］ F724.6 ［文獻標志碼］ A ［文章編號］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 藥品電子商務是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者或使用者，通過信息網(wǎng)絡系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務活動和相關服務活動[1]。藥品不同于普通商品，藥品質(zhì)量符合標準，才能保證消費者用藥安全有效。本文根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的標準，探討藥品電子商務B2C模式網(wǎng)上藥店的藥品質(zhì)量管理。
一、 藥品電子商務B2C與GSP管理簡介
藥品電子商務交易模式B2C是商家對顧客的一種電子商務的模式，是直接面向消費者銷售藥品和服務。也就是通常說的面向普通消費者提供藥品經(jīng)營服務的網(wǎng)上藥店。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，對藥品零售藥店的質(zhì)量管理與職責、人員與培訓、設施設備、銷售管理、售后服務有明確的標準和規(guī)定，目的是加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效[2]。
二、藥品電子商務B2C與GSP管理現(xiàn)狀對比
（一） 藥品電子商務的經(jīng)營資質(zhì)
無論是藥品零售藥店或是網(wǎng)上藥店向消費者銷售藥品，都必須取得經(jīng)營資質(zhì)，國家制定有嚴格的高標準的規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品零售藥店需取得《藥品經(jīng)營許可證》，到工商行政管理部門辦理登記注冊，通過GSP認證，方可向消費者銷售藥品。
國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》規(guī)定，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，其中向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)[3]。藥品電子商務B2C，也就是藥品連鎖零售企業(yè)的網(wǎng)上藥店。
（二）藥品電子商務的質(zhì)量監(jiān)督管理
GSP對藥品零售藥店的質(zhì)量管理與職責、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理等各環(huán)節(jié)都有嚴格的標準和要求。政府主管部門食品藥品監(jiān)督管理局依法對藥品零售藥店進行監(jiān)督、抽檢、執(zhí)行行政處罰，藥品零售藥店經(jīng)營合法、規(guī)范有序。
藥品電子商務有著覆蓋面廣、私密性好、價格低廉、操作快捷便利等傳統(tǒng)藥品銷售無法比擬的優(yōu)點，同時又有著復雜性、無界性、隱蔽性和變化迅速性等特點，導致非法互聯(lián)網(wǎng)藥品服務行為呈現(xiàn)出易發(fā)、頻發(fā)和多發(fā)趨勢[4]。對藥品電子商務的監(jiān)管，涉及到藥監(jiān)、工商、信息、郵政、公安等政府部門，雖然不斷加強管理和加大處罰力度，由于網(wǎng)上藥店發(fā)展迅速，監(jiān)管難度很大[5]。網(wǎng)上藥品零售的假冒偽劣現(xiàn)象仍然十分嚴重，這些假冒偽劣現(xiàn)象不但損害了廣大群眾用藥的安全和利益，也一定程度地損害了網(wǎng)上零售電子商務業(yè)自身的形象[6]。
（三）藥學服務質(zhì)量管理
藥學服務是指藥師以消費者為中心，應用藥學專業(yè)知識，結合消費者的實際情況，向消費者提供面對面的、直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務與信息，以提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當性，從而改善人們的生存質(zhì)量。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十八條規(guī)定藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。第一百三十八條規(guī)定藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務。 藥品零售藥店在向消費者銷售藥品時，藥師推薦合理藥品、介紹科學的用藥方法、解釋藥品副作用和不良反應，藥店還提供便利設施，建立藥歷、回訪等等，提供藥學專業(yè)化服務。
在藥學服務方面，網(wǎng)上藥店和社會實體藥店既有相同點，也有不同點：相同點在于它們都需要為藥品消費者提供藥品信息、用藥咨詢等基本服務；不同點在于實體藥店會給予消費者面對面的專業(yè)化服務，而網(wǎng)上藥店提供服務的形式完全基于網(wǎng)絡的虛擬平臺[7]。消費者是看不到執(zhí)業(yè)藥師持證上崗提供在線咨詢服務的，購藥時是否得到專業(yè)人員正確指導會打折扣。
（四） 藥品廣告質(zhì)量管理
藥品廣告作為傳播藥品信息的一種方式，具有宣傳藥品，引導消費者正確選購藥品的作用。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十四條明確了藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。 零售藥店的藥品廣告宣傳嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳行為必須符合《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標準》等具體規(guī)定。在藥店內(nèi)的藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容，張貼的藥品宣傳廣告，必須有藥品監(jiān)督管理部門的批準證明文件，宣傳內(nèi)容應與批準的內(nèi)容一致，批準證明文件在有效期內(nèi)。
互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的特點是可以跨越時空和地域限制，受眾數(shù)量巨大，宣傳范圍廣，效果直接。由于互聯(lián)網(wǎng)具有虛擬化、變動性大、信息繁雜等特征，信息和更改均采用網(wǎng)上數(shù)字化的形式，各種信息均可動態(tài)更新。因此，互聯(lián)網(wǎng)上虛假藥品廣告泛濫，很多網(wǎng)上藥店為了增加藥品的銷售總是夸大藥物的療效，以欺騙的方式吸引消費者購買，消費者購買了這樣的藥不僅起不到相應的療效，還白白浪費了錢，尤其是一不小心買到假藥，還有可能對身體產(chǎn)生危害。缺失互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)管，不能充分保證互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的正確、合法投放，將成為助長假藥、非法藥物的信息通道，欺騙和誤導廣大消費者，危害公眾的用藥安全[8]。
（五）藥品售后質(zhì)量管理
為加強藥品售后管理，保證藥品質(zhì)量安全，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售藥店在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴；按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息；發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
網(wǎng)上藥店基本都有顧客意見欄目和投訴電話或郵箱，但鮮有公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，也很少設有藥品不良反應知識欄目，告訴消費者什么是藥品不良反應、如何報告。對售出藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，怎么召回、追回藥品也少有說明。因此，影響消費者網(wǎng)上購藥的一個重要因素，就是一旦藥品出現(xiàn)問題，尤其是在購買并服用后發(fā)生藥品不良反應事件時，網(wǎng)上藥店的責任界定、賠償程序等是否規(guī)范[9]。
（六）藥品運輸配送質(zhì)量管理
藥品的運輸配送是保證藥品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品的運輸配送有嚴格的規(guī)定，包括車輛等設備、人員培訓、安全措施、應急預案、溫度要求、跟蹤追溯等，以保證藥品在運輸和配送的過程中，藥品質(zhì)量不受影響。
目前我國醫(yī)藥物流以賣方負責物流配送為主，企業(yè)如果自身擁有運輸配送等功能，可以充分保證供貨準確、及時和服務質(zhì)量。目前網(wǎng)上藥店仍主要通過第三方物流進行藥品的配送，主要方式有：郵政包裹、郵政EMS以及簽約快遞[10]。由于我國物流體系建設不健全，物流企業(yè)多而雜，信息化水平不高，大部分并不具有配送藥品的資歷，送貨時效和快遞人員的服務態(tài)度不能保證[11]。近期國家再次發(fā)出通知，規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品須“自行配送”，但僅有少數(shù)網(wǎng)上藥店擁有自己的物流團隊自行配送，大多數(shù)網(wǎng)上藥店未按規(guī)定執(zhí)行，藥品運輸配送質(zhì)量很難得到保證。
三、藥品電子商務質(zhì)量管理的展望與思考
由于法制管理、行政監(jiān)督、行業(yè)自律和社會監(jiān)督不夠健全，藥品電子商務B2C的網(wǎng)上藥店在藥品質(zhì)量管理仍有差異，迫切需要加強監(jiān)督和管理，引入更加先進科學的監(jiān)管理念和手段，為藥品電子商務塑造一個健康、穩(wěn)定的發(fā)展環(huán)境，給人民群眾營造一個安全、放心的藥品消費環(huán)境。
（一）完善藥品電子商務B2C的質(zhì)量管理規(guī)章
我國出臺的有關互聯(lián)網(wǎng)藥品管理法規(guī)或規(guī)章已有十余部，而這些規(guī)定主要是行政法規(guī)和部門規(guī)章，尚未立法。因為缺乏系統(tǒng)的理論研究和充足的實踐經(jīng)驗，個別法規(guī)規(guī)章的操作性不強。應當修訂相關法規(guī)、規(guī)章，將藥品電子商務的質(zhì)量管理納入相關法規(guī)或規(guī)章，網(wǎng)店銷售藥品必須誠實守信、依法經(jīng)營。
（二）加強藥品電子商務的法律與行政監(jiān)督
落實各政府主管部門的監(jiān)管職責，嚴厲打擊各類違法行為，取締“黑店”。合法的網(wǎng)上藥店應通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，接受GSP認證后的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。一旦違法立即查處，必要時取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》。
（三）提升藥學服務內(nèi)容和形式的空間
由于網(wǎng)上藥店面向的消費者不計其數(shù)，提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務非常重要，網(wǎng)上藥店應在相關欄目公布執(zhí)業(yè)藥師的真實姓名、資格證書號碼、注冊單位、郵箱地址等信息，消費者可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)數(shù)據(jù)庫核查。執(zhí)業(yè)藥師的在線咨詢應可視化，而不是虛擬的對話框和文字，保證消費者得到真實的正確的專業(yè)的用藥指導服務。
（四）規(guī)范藥品電子商廣告
網(wǎng)上藥店所有的藥品宣傳廣告，必須有食品藥品監(jiān)督管理部門的批準證明文件，應打出文號，藥品宣傳內(nèi)容與批準的內(nèi)容一致，批準證明文件在有效期內(nèi)。網(wǎng)店內(nèi)的藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容。網(wǎng)上藥店屬地的食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督，如有違反規(guī)定，立即查處，網(wǎng)上藥店的上級藥品零售連鎖企業(yè)應負連帶責任。
（五）加強藥品電子商售后服務質(zhì)量管理
網(wǎng)上藥店開設對藥品售后質(zhì)量跟蹤服務專欄，介紹藥品不良反應知識，告訴消費者藥品各類質(zhì)量問題，說明藥品召回和追回的相關規(guī)定和辦法，讓消費者監(jiān)督。學習國外藥品電子商務先進管理模式，如建立藥品售后質(zhì)量跟蹤管理機制，消費者可以報告其用藥產(chǎn)生的不良反應或錯誤用藥，同時，網(wǎng)上藥店可以快速對這些報告采取相應的措施。
（六）建立并完善醫(yī)藥物流配送體系
具備醫(yī)藥現(xiàn)代物流、配送網(wǎng)絡覆蓋大的醫(yī)藥流通企業(yè)，其互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品按照國家規(guī)定自行配送。不具備自行配送能力的企業(yè)，可以委托具備第三方藥品現(xiàn)代物流資格的醫(yī)藥物流公司配送藥品。如委托其他物流公司配送，這第三方物流公司必須通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關物流配送條款的認證，方可配送藥品。國務院的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求：“加強藥品電子商務特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站資格審批，促進互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務健康發(fā)展”。因此，加強互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的質(zhì)量管理，建立健全藥品電子商務B2C的質(zhì)量保證體系并有效運行，是保障消費者健康權益和安全用藥的一項重要措施。
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作為防偽行業(yè)從業(yè)人員，為推進假藥打擊工作，筆者在參考了貴州茅臺、五糧液等制酒企業(yè)和法國施維雅等制藥企業(yè)的防偽追溯平臺的架構和技術之后，在既不會明顯增加藥包生產(chǎn)企業(yè)的工藝難度和成本，又能滿足真實、有效方便查詢的前提下，結合IT技術構建了消費者能夠參與的閉環(huán)藥品防偽追溯平臺，以實現(xiàn)杜絕假藥的目的。
構建基礎和核心技術
1.構建基礎
藥品防偽追溯平臺的構建基于兩個方面：一方面是藥品生產(chǎn)企業(yè)和消費者對國家推行藥品電子監(jiān)管碼政策的接受和認可，另一方面是消費者已經(jīng)形成使用手機客戶端鑒別產(chǎn)品真?zhèn)蔚牧晳T。
2.核心技術
藥品防偽追溯平臺擁有以下核心技術：藥品電子監(jiān)管碼、二維碼、信息隱藏追溯碼、刮刮防偽標簽、版紋防偽等。
（1）藥品電子監(jiān)管碼包含20位經(jīng)過加密的數(shù)據(jù)，其突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制，能夠完成對每件產(chǎn)品的唯一識別和全程跟蹤，并且具備政府監(jiān)管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能。
（2）二維碼利用某種特定的幾何圖形，通過按照一定規(guī)律在二維方向上分布的黑白相間的圖形來記錄數(shù)據(jù)信息。二維碼是高密度編碼，信息容量較大，可容納超過2710個數(shù)字或500多個漢字，還可將圖片、聲音、文字、簽字、指紋等信息進行數(shù)字化編碼。
除此以外，二維碼還具有保密性高、追蹤性高、抗損性強、備援性大、成本低等優(yōu)勢，這些優(yōu)勢特別適用于防偽、安全保密、追蹤等方面。
（3）信息隱藏追溯碼基于歐洲油畫記憶紙張的紋理防偽原理，通過對圖像元進行編碼，達到以億為單位的專有信息和特種函數(shù)的加密方式。信息隱藏追溯碼可獨立使用，也可隱藏于彩色圖像之中使用，依靠檢測設備便可識別，具有隱蔽性高、存儲信息量大、易于識別、防止復制等功能。
（4）刮刮防偽標簽是通過刮開刮刮銀油墨來獲取相應查詢編碼的標簽，其基于數(shù)碼防偽原理，消費者在獲取防偽編碼后，通過產(chǎn)品標簽上指定的查詢方式來驗證產(chǎn)品的真?zhèn)巍?/p>
（5）版紋防偽是應用最久的一種防偽技術，可依靠線條造型的復雜性和豐富性，配合光學等其他理論產(chǎn)生版紋的干涉效果，即Moire效應。目前，還沒有出現(xiàn)有效的技術來獲取版紋的詳細信息，所以版紋防偽是印鈔、有價證券、藥包、煙包最常用的防偽技術之一。
驗證流程
從消費者角度出發(fā)，藥品防偽追溯平臺可以對藥品信息進行追溯并驗證藥品真?zhèn)危炞C流程（如圖1所示）如下。
（1）消費者在購買藥品時，利用手機防偽客戶端掃描藥盒上的藥品電子監(jiān)管碼，便能立刻獲取該藥品的溯源信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效日期等，依此來初步判斷藥品的真?zhèn)巍?/p>
此外，消費者還可以根據(jù)藥品電子監(jiān)碼的查詢信息，調(diào)出藥盒內(nèi)部的版紋防偽信息，并通過視覺比對的方式來判斷版紋防偽信息是否一致。采取這種方式，一般在購買藥品前就能夠辨別出真?zhèn)巍?/p>
（2）在藥品電子監(jiān)管碼沒有問題的前提下，消費者購買藥品之后，可以刮開藥盒封口上的刮刮防偽標簽來查看隨機數(shù)字串，在手機防偽客戶端驗證界面輸入隨機數(shù)字串，可得到更為詳細的驗證結果，并且驗證結果還能提示消費者是第一次驗證，或第N次驗證，同時還會列出每一次驗證的時間和地點，以證明該藥品是真的。
（3）還有一種驗證方式就是，消費者在服用藥品之前，利用手機防偽客戶端掃描藥品內(nèi)包裝或說明書上的二維碼，便能立刻獲取該藥品的溯源信息，包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、物流信息、有效日期、生產(chǎn)批次等。一旦完成二維碼的掃描之后，藥盒封口處刮刮防偽標簽中的隨機數(shù)字串便會失效，如果再在手機防偽客戶端驗證界面上輸入隨機數(shù)字串進行驗證，驗證結果將會提示消費者“此藥品已于xx年xx月xx日xx時xx分xx秒在xx省（市）被消費”。
藥品內(nèi)包裝或說明書上的二維碼、刮刮防偽標簽中的隨機數(shù)字串以及藥品電子監(jiān)管碼均具有唯一性，并且三者又具有相互關聯(lián)性，藥品電子監(jiān)管碼起到初步判斷藥品真?zhèn)蔚淖饔茫坏┻M入藥品使用環(huán)節(jié)，當消費者利用手機防偽客戶端掃描藥品內(nèi)包裝或者說明書上的二維碼后，刮刮防偽標簽中的隨機數(shù)字串便會失效，這樣的設計可以避免造假者對追溯信息的利用及批量復制。
一、緊密結合省局中心工作，充分利用業(yè)務專網(wǎng)平臺，有效推進行政權力網(wǎng)上公開透明運行信息系統(tǒng)、廣告監(jiān)測系統(tǒng)等重點業(yè)務系統(tǒng)建設
堅持貫徹信息化建設“統(tǒng)籌規(guī)劃、資源共享、應用主導、安全可靠、務求實效”的發(fā)展方針，緊緊圍繞省局中心工作，以需求為導向，以應用促發(fā)展，加快推進信息化基礎設施建設和綜合業(yè)務系統(tǒng)協(xié)同應用。
1、認真研究省政府關于行政權力網(wǎng)上公開透明運行系統(tǒng)建設要求，結合本部門實際，完成全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政權力網(wǎng)上公開透明運行系統(tǒng)建設方案規(guī)劃、資金立項和軟件系統(tǒng)開發(fā)、監(jiān)理招投標工作
根據(jù)省政府關于行政權力網(wǎng)上公開透明運行信息系統(tǒng)建設要求，積極研究、部署省局相關工作，派員參加了全省行政權力網(wǎng)上公開透明運行信息系統(tǒng)建設培訓班，廣泛調(diào)研，精心謀劃，按照省有關部門的建設規(guī)范、數(shù)據(jù)標準和時間進度要求，研究制定全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政權力網(wǎng)上運行系統(tǒng)建設實施方案和技術框架方案，聯(lián)合監(jiān)察室、政策法規(guī)處落實分解任務，共同推動系統(tǒng)建設。XX年，配合省政府采購中心完成了軟件開發(fā)項目招標工作;在辦公室的大力支持下，中標單位江蘇國盾科技有限公司開發(fā)人員已進駐現(xiàn)場，抓緊開展系統(tǒng)開發(fā)相關工作。為有效控制項目質(zhì)量和進度，根據(jù)國家電子政務建設項目管理規(guī)定，報經(jīng)局領導同意，在該項目建設過程中推行第三方監(jiān)理制度，已完成監(jiān)理招標方案制定和監(jiān)理招標工作。
2、全力配合市場處，做好國家局指定項目“廣告監(jiān)播系統(tǒng)”建設調(diào)研，招標方案制定和招標、實施等工作
根據(jù)國家局要求，配合市場處認真開展“廣告監(jiān)播系統(tǒng)”建設方案調(diào)研，結合我省廣告監(jiān)測工作管理需要，以監(jiān)測資源共享為目標，以全省業(yè)務專網(wǎng)平臺為載體，細化、優(yōu)化“廣告監(jiān)播系統(tǒng)”建設方案，精心組織招標工作，協(xié)調(diào)推進系統(tǒng)建設。通過與市場處的共同努力，在省政府采購中心已完成項目招標并落實了供應商，南京、南通、蘇州、無錫等8個市已完成監(jiān)測系統(tǒng)設備安裝集成和軟件聯(lián)調(diào);在南京對全省13個市局市場處使用人員和系統(tǒng)維護人員50多人開展了專題培訓，為更好地開展藥品違法廣告監(jiān)測工作，尤其是規(guī)范藥品市場秩序、保護人民群眾的用藥安全有效奠定了良好基礎。
3、做好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)試用和完善工作
繼續(xù)協(xié)調(diào)國盾公司做好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)試用和完善工作，組織器械處、受理中心、認證中心開展了一次培訓工作。
4、協(xié)調(diào)業(yè)務處室認真做好全省藥品電子監(jiān)管專項檢查匯總工作，并及時報送國家局。
根據(jù)國家局《關于開展藥品電子監(jiān)管工作專項檢查的通知》精神，我們統(tǒng)一思想，提高認識，嚴格按照國家局要求協(xié)助市場處、安監(jiān)處對全省血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品電子監(jiān)管實施專項檢查。督促各市局及時與相關企業(yè)溝通，加大了對轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的入網(wǎng)、賦碼、核注、核銷等工作的督促檢查力度。同時對未按要求操作的企業(yè)，及時給予必要的指導和幫助，督促其按要求做好實施電子監(jiān)管的相關工作。
5、協(xié)助省局各處室積極推進應用系統(tǒng)建設和維護，提升監(jiān)管效率。
一、認真完成兩證換發(fā)、品種再注冊和藥品GMP復認證工作
一是按照法定要求和上級部署，按時限完成我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的集中換發(fā)工作。
二是對2014年9月30日前應上報的18處持證藥品生產(chǎn)企業(yè)的496個文號和4處無證企業(yè)的83個文號的再注冊上報工作情況及時調(diào)度，完成省局安排的相關工作。做好制劑文號再注冊的掃尾工作，做好資料初審和必要的核查。
三是做好2014年到期的4家企業(yè)8張GMP證書的復認證工作，努力保持100%的認證通過率。
二、抓好日常監(jiān)管的全面覆蓋
一是及時更新電子監(jiān)管平臺中藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、特藥經(jīng)營企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)，落實藥品安全風險因素記錄和等級評定。認真利用電子監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實施非現(xiàn)場電子監(jiān)管。
二是突出監(jiān)管重點，實行網(wǎng)格化管理。將全市5處注射劑生產(chǎn)企業(yè)、8處基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、22處特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、7處中醫(yī)院制劑室和11處專科醫(yī)院制劑室作為監(jiān)管的重點。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和中醫(yī)院、專科醫(yī)院制劑室實行包靠監(jiān)管，每季度檢查一次；對注射劑生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，每月檢查一次；對品和第一類經(jīng)營單位每月檢查一次，對二類經(jīng)營單位每季度檢查一次。按照2014年重新劃分的責任區(qū)將全市監(jiān)管對象分為4片，確定責任人和負責人，確保以網(wǎng)絡為單位落實各項工作任務。
三是繼續(xù)加強駐廠監(jiān)督和質(zhì)量受權人工作。實現(xiàn)駐廠日志檔案化管理，年內(nèi)開展二次階段總結和討論會，對駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權人開展2次專業(yè)培訓。督促企業(yè)建立健全以藥品質(zhì)量受權人、藥品質(zhì)量保證部門、藥品質(zhì)量檢驗部門為主線的質(zhì)量保證體系，全面實施企業(yè)檢驗人員持證上崗制度。
四是做到日常監(jiān)管與認證、核查工作相結合，與調(diào)研工作相結合。年內(nèi)完成“2014年版藥典實施后我市高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗現(xiàn)狀與風險分析”、“基本藥物的生產(chǎn)現(xiàn)狀與質(zhì)量保證措施”兩個調(diào)研報告。
五是加強藥品不良反應監(jiān)測工作力度。全年ADR報告數(shù)量每百萬人繼續(xù)保持800例以上，其中新的、嚴重的病例達到報告病例總數(shù)的15%以上。
三、扎實開展專項檢查
在完成上級安排的專項檢查的同時，年內(nèi)組織基本藥物質(zhì)量管理、注射劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗條件和含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作。針對物料管理、工藝控制、檢驗條件與檢驗標準適應性、銷售流向等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。
四、加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管
按照省局統(tǒng)一部署，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)參照注射劑工藝處方核查技術要求進行自查并向市局提出申請，市局將根據(jù)企業(yè)自查進展情況以及監(jiān)管工作要點，對全部基本藥物工藝處方進行核查，并建立基本藥物目錄品種生產(chǎn)工藝處方核查監(jiān)管檔案，同時強化藥品質(zhì)量受權人制度的實施，增強企業(yè)第一責任人的意識，提高基本藥物質(zhì)量安全保障水平，確保基本藥物質(zhì)量安全。
五、加大藥品GMP實施力度
結合專項檢查對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況進行兩次檢查，對注射劑生產(chǎn)企業(yè)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的檢查要涵蓋整個質(zhì)量體系。加大《GMP》培訓力度，新版藥品GMP公布實施后組織一次相關企業(yè)研討會。
六、嚴格藥品注冊管理
逐步完善所有藥品和制劑品種的基礎檔案，掌握品種申報、批復的情況，形成企業(yè)注冊情況每月溝通制度。逐步開展注冊品種核查工作，確保企業(yè)按照法定工藝進行生產(chǎn)，按法定標準進行檢驗；督促生產(chǎn)企業(yè)主動開展基本藥物標準研究，加快基本藥物標準修訂工作。加強對藥品說明書、標簽的核查，確保我市生產(chǎn)的藥品標簽、說明書符合24號令要求。
對新注冊的藥品嚴格現(xiàn)場考核，確保申報資料的真實完整，生產(chǎn)條件真實可靠；認真完成省局委托的現(xiàn)場檢查工作。
七、落實監(jiān)管責任，強化責任追究
要求各監(jiān)管部門與轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營單位簽訂“特殊藥品管理目標責任書”，與駐廠監(jiān)督員和包靠企業(yè)、制劑室人員簽訂“駐廠監(jiān)督員和包靠人員責任書”，強化監(jiān)管人員的責任意識，嚴格責任追究。
*縣食品藥品監(jiān)督管理局接到市局《關于做好20*年工作總結及2009年工作謀劃的方案》后，立即召集全局干部職工進行學習討論，并把此項工作列入近期工作的重要議事日程。
做好總結，開展調(diào)研謀劃1.機關干部自我總結。2.每位機關干部在局會議上講自己及局*年工作的成績、亮點和不足。3.撰寫局*年工作總結報告。4.動員部署調(diào)研謀劃工作。
做好調(diào)研謀劃，全方位、多角度地推進此項工作1.我局人員在局域網(wǎng)開辟的“謀劃2009年食品藥品工作大家談”專欄上圍繞著本次活動的主題開展論壇，*縣局所有人員都在專欄上發(fā)表了自己的意見和看法。2.組織藥品經(jīng)營企業(yè)和部分醫(yī)療機構召開座談會。圍繞調(diào)研謀劃工作內(nèi)容向相對人征求意見。3.把“三問于民”活動貫穿于謀劃調(diào)研中。我局把“問需于民”“問政于民”“問計于民”三個方面的問題印成材料。進機關、進學校、進農(nóng)戶、進社區(qū)開展調(diào)研，并把09年調(diào)研謀劃工作與“三問于民”工作結合起來，在問中調(diào)研，在問中謀劃。4.召開社會監(jiān)督員代表座談會，總結了自20*年5月至12月期間食品藥品社會監(jiān)督員的工作情況。聽取了縣、鄉(xiāng)醫(yī)療機構代表的意見和市民代表的建議。5.召開機關調(diào)研謀劃討論會，就09年*縣局工作以及市局工作開展討論。
2月1日我局召開調(diào)研謀劃總結會，在前段調(diào)研謀劃工作的基礎上，確定了我局2009年的工作思路。
2009年工作指導思想
以黨的十七大精神為指導，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領，以“食品藥品安全地方政府負總責”為契機，按照“高效年”的要求，進一步解放思想，深化對科學監(jiān)管理念的認識，認真開展食品藥品安全監(jiān)管工作，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管與促發(fā)展相結合，最大限度地保障人民群眾的飲食和用藥安全有效，以打造食品藥品安全放心縣為目標的指導思想。
2009年重點工作
一.繼續(xù)加強隊伍建設
抓隊伍建設，提高全局機關干部政治思想、道德水平、業(yè)務素質(zhì)和行政執(zhí)法能力。改善服務形象，提升服務理念。建立廉潔勤政、求真務實、塑造食藥監(jiān)新形象。
1.堅持學習，把加強隊伍建設作為立局之本，每周一實行例會制度，學習《藥品管理法》等法律法規(guī)及業(yè)務知識，抓好本局機關干部的政治思想、道德水準、業(yè)務素質(zhì)培訓。使每位機關干部充分認識食藥監(jiān)隊伍在依法行政中所扮演的角色，承擔的神圣職責，不負人民的重托。
2、抓好黨風廉正建設。做到公正廉潔，全面深化政務公開，提高透明度。通過多形式、多渠道，廣泛征求意見，自覺接受社會監(jiān)督。切實把加強黨風廉正建設提到議事日程。引領干部隊伍切實把全心全意為人民服務的宗旨落實到日常監(jiān)管和服務之中，進一步建立健全監(jiān)督制約機制，嚴格教育、嚴格管理，用制度與規(guī)范來約束機關黨員干部的行為，使其自覺地接受人民群眾的監(jiān)督，堅決杜絕和防止、徇私枉法的違紀行為，讓每位機關干部牢記為人民服務的宗旨，在人民群眾中樹立執(zhí)法公正、清正廉潔的食藥監(jiān)形象。
二．在打造藥品安全放心縣方面重點抓好以下工作
1.提升兩網(wǎng)建設質(zhì)量
在“兩網(wǎng)”建設上注重質(zhì)量建設的提高，從源頭上遏制假劣藥品，保證城鄉(xiāng)居民用藥安全有效。一是對三級監(jiān)督網(wǎng)絡人員進行培訓，充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡人員的作用，提高社會監(jiān)督員的素質(zhì)和監(jiān)管意識。二是繼續(xù)抓好供應網(wǎng)絡建設，建立配送企業(yè)評價和退出機制，充分調(diào)動配送企業(yè)積極性。加強藥品配送企業(yè)和配送人員的制度化建設，凡是在我縣境內(nèi)配送的企業(yè)的銷售員必須證件齊全并備案，企業(yè)更換銷售員的必須立即通知我局，我局將銷售員名單及復印證件發(fā)送到所有醫(yī)療機構，全面防止非法企業(yè)和假銷售員違法送貨。三是對相對人和配送企業(yè)銷售員開展培訓，提高他們對法律法規(guī)及政策的理解度和認知度。通過以上措施，提高“兩網(wǎng)”建設質(zhì)量，從源頭上預防假、劣藥品和非法渠道案件的發(fā)生。
2.在規(guī)范藥品市場上，堅持打擊與防范相結合，扎實推進稽查工作
在藥品稽查上嚴肅執(zhí)法，提高工作效率和優(yōu)化工作方法。一是加強藥品專項整治力度，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，通過處罰懲治違法行為人，震懾其他相對人不敢以身試法。二是建立藥品監(jiān)督管理統(tǒng)一戰(zhàn)線，在縣政府的積極支持下，建立聯(lián)合打假機制，與相關部門密切配合，形成多層次、全方位的藥品打假防范形勢。三是在藥品抽驗的方面下功夫，提高藥品抽驗不合格率，把監(jiān)督性抽驗工作抓好。四是嚴厲查處打擊以生產(chǎn)企業(yè)名義非法經(jīng)營藥品行為，打擊周邊地區(qū)內(nèi)蒙古、吉林的游醫(yī)藥販到*非法銷售藥品行為。
3.鞏固奧運成果，實現(xiàn)藥品科學監(jiān)管與促發(fā)展相結合
在藥品科學監(jiān)管上要在監(jiān)管職責范圍內(nèi)，用更科學的理念、更有效的手段加強改進監(jiān)管工作，堅持以監(jiān)管促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展。一是在“供應網(wǎng)”配送的基礎上，加強對醫(yī)療機構進貨渠道的檢查。使正規(guī)配送企業(yè)、守法配送企業(yè)從中受益，推動醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。二是在20*年工作的基礎上，做好藥品經(jīng)營企業(yè)檢查工作和GSP認證跟蹤檢查工作，確保藥師在崗、進貨發(fā)票隨貨同行、處方藥憑處方銷售、藥品分類擺放合理，使企業(yè)在規(guī)范發(fā)展中進一步增強持續(xù)發(fā)展的后勁。三是繼續(xù)加強對特殊藥品的管理，對我縣使用品及一類的醫(yī)療機構每季度檢查一次，在保障用藥安全的前提下，保障患者用藥方便。四是在醫(yī)療機構日常監(jiān)管中，繼續(xù)將醫(yī)療機構劃分成A、B、C三類進行分類監(jiān)管，降低監(jiān)管成本，提高工作效率。五是開展藥品經(jīng)營企業(yè)電子化監(jiān)管。
三．在食品安全監(jiān)管上重點抓好以下工作
1.我局要在當?shù)卣念I導下，在機構改革前充分發(fā)揮食品安全委員會辦公室的作用，以高度的責任心，對食品安全從農(nóng)田到餐桌的每一個監(jiān)管環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一部署和協(xié)調(diào)，認真地完成好這項工作。
2.針對與人民群眾密切相關的難點、熱點問題，堅持預防為主，把握監(jiān)管規(guī)律，狠抓食品市場的監(jiān)管，當好食品安全大管家，繼續(xù)組織健全信息報送、聯(lián)合執(zhí)法、應急處置等工作機制。
3.深入調(diào)查研究，對保健食品、化妝品和餐飲、食堂等消費環(huán)節(jié)的食品市場狀況、監(jiān)管情況和監(jiān)管人員編制進行調(diào)查研究，為這項食品安全監(jiān)管職能的劃歸和未來的工作做好準備工作。
4.堅持對大型節(jié)假日期間食品安全的專項檢查。
2009年亮點工作
一．以“食品藥品安全地方政府負總責”為契機，做好屬地化監(jiān)管工作
要加強與當?shù)卣拖嚓P部門的溝通和協(xié)調(diào)，爭取當?shù)卣闹С趾拖嚓P部門的配合，搞好食品藥品監(jiān)督管理工作統(tǒng)一戰(zhàn)線。切實把屬地化監(jiān)管工作做實做好，要把食品藥品監(jiān)管工作切實列入縣政府工作的重要議事日程，打造食品藥品安全放心縣。
二．做好電子化監(jiān)管工作
在電子化監(jiān)管上力求有突破，將藥品批發(fā)企業(yè)和縣級零售企業(yè)納入電子化監(jiān)管系統(tǒng)。對鄉(xiāng)村級零售企業(yè)進行調(diào)研，宣傳電子化監(jiān)管知識，爭取明年實現(xiàn)電子化監(jiān)管。
對市局工作建議
一.突破傳統(tǒng)思維，深化屬地化監(jiān)管
我們應該正確認識食品藥品監(jiān)管工作就是當?shù)卣推渌嚓P部門工作的重要組成部分，切實落實食品藥品安全地方政府負總責。加強對區(qū)縣（市）政府部門食品藥品工作的考核。爭取地方政府支持和其他部門的配和，形成藥監(jiān)統(tǒng)一戰(zhàn)線，打造藥品安全放心城市。
二．加強技術支撐打擊假劣藥品
加強技術支撐，發(fā)揮市快檢所職能，提高檢驗檢測能力，完善不良反應檢測體系。著力恢復沈陽市藥品檢驗所，使我局打擊假劣藥品有強大的技術支撐。
