時(shí)間：2022-05-06 04:41:15
開(kāi)篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品管理法實(shí)施細(xì)則，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說(shuō)明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過(guò)于原則化，存在設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無(wú)法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。只有深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷售假藥罪 生產(chǎn)銷售劣藥罪 刑事監(jiān)管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國(guó)對(duì)于藥品的準(zhǔn)入實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管，并對(duì)制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說(shuō)明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況并不理想。通過(guò)總結(jié)刑法及藥品管理法實(shí)施以來(lái)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實(shí)踐，筆者認(rèn)為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過(guò)于原則和概括化，存在一定的設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無(wú)法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。我們需要深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，通過(guò)增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的溝通交流，提高檢察機(jī)關(guān)對(duì)于制售假藥劣藥行為的認(rèn)知，準(zhǔn)確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
一、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定
根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。”上述規(guī)定將原來(lái)刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。”此規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是實(shí)害犯。
關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條規(guī)定等。
二、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境
（一）認(rèn)定假藥、劣藥難
根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來(lái)講，藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。司法實(shí)踐中，因假藥、劣藥的認(rèn)定具有專業(yè)性，作為檢察機(jī)關(guān)很難快速準(zhǔn)確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷售劣質(zhì)的、藥用價(jià)值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪就存在爭(zhēng)議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還要分析是否存在過(guò)期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標(biāo)準(zhǔn)作為藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷售資質(zhì)等。單是認(rèn)定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實(shí)難題，因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返?8條的規(guī)定，對(duì)于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，而實(shí)踐中，各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般拒絕做此類檢驗(yàn)，少數(shù)予以檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)又無(wú)法出具其為假藥的檢驗(yàn)結(jié)論，原因在于藥檢機(jī)構(gòu)通常按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)檢，檢驗(yàn)結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定”，無(wú)法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認(rèn)定容易出現(xiàn)競(jìng)合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過(guò)有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過(guò)有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過(guò)有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時(shí)認(rèn)定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭(zhēng)議。司法實(shí)踐中，對(duì)于超過(guò)有效期的藥品是否達(dá)到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識(shí)別與認(rèn)定的，需要一定的技術(shù)檢測(cè)手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，司法機(jī)關(guān)須委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，但該規(guī)定同時(shí)帶來(lái)另一問(wèn)題，即檢察機(jī)關(guān)需要花費(fèi)大量時(shí)間用于委托檢驗(yàn)及等候檢驗(yàn)結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機(jī)關(guān)七天批捕期嚴(yán)重沖突，并且各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的不同，可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機(jī)關(guān)批捕時(shí)對(duì)案件的定性陷入被動(dòng)。
另外，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的成立前提是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但在司法實(shí)踐中，對(duì)于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴(yán)重危害，往往需要花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，認(rèn)定過(guò)程漫長(zhǎng)且復(fù)雜。
（二）雙重標(biāo)準(zhǔn)致中藥飲片市場(chǎng)管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。”這說(shuō)明，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)并存。基于中藥飲片的特殊性及國(guó)家鼓勵(lì)中藥行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向原因，國(guó)家及地方藥監(jiān)部門在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題上往往采取謹(jǐn)慎態(tài)度，有的省份出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺(tái)中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致目前很多中藥飲片面臨絕既無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺(jué)察到中藥飲片領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)不清及監(jiān)督不嚴(yán)問(wèn)題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場(chǎng)，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對(duì)接
從我國(guó)目前對(duì)藥品違法行為的處罰來(lái)看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行，工商部門則負(fù)責(zé)查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個(gè)部門在處罰時(shí)很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機(jī)關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來(lái)源有限。相關(guān)部門各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責(zé)任而放棄追究刑事責(zé)任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對(duì)接渠道，導(dǎo)致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴(yán)重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監(jiān)部門界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進(jìn)入刑事審判階段的權(quán)力部門，檢察機(jī)關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時(shí)，在不明確藥品產(chǎn)、購(gòu)、銷包裝標(biāo)示等方面的規(guī)范要求時(shí)，可積極和藥監(jiān)部門溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗(yàn)方面和技術(shù)方面均比檢察機(jī)關(guān)和工商部門專業(yè)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門在認(rèn)定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時(shí)，依法委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，借助專業(yè)機(jī)構(gòu)科學(xué)合理的檢驗(yàn)結(jié)論，幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無(wú)誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公檢法的哪個(gè)部門。筆者認(rèn)為，委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公安機(jī)關(guān)，委托檢驗(yàn)程序應(yīng)提前至公安機(jī)關(guān)偵查階段。一方面，公安機(jī)關(guān)及時(shí)通過(guò)委托檢驗(yàn)確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機(jī)關(guān)偵查時(shí)有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機(jī)關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時(shí)間，推動(dòng)公訴程序盡快進(jìn)行。
（二）規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)
中藥飲片炮制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)公開(kāi)，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時(shí)展予以及時(shí)修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門、工商部門、醫(yī)院與檢察機(jī)關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制
公安機(jī)關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗(yàn)，藥監(jiān)部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長(zhǎng)，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)充分利用每個(gè)部門的優(yōu)勢(shì)，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時(shí)，聯(lián)動(dòng)處置，多管齊下，從而更加準(zhǔn)確及時(shí)地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。
各級(jí)藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督工作中，應(yīng)對(duì)查處的假藥劣藥進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及涉案標(biāo)的額及時(shí)告知公安部門，由公安部門對(duì)構(gòu)成犯罪的行為進(jìn)行詳細(xì)偵查，并盡快移送檢察機(jī)關(guān)審查批捕。同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門及司法機(jī)關(guān)查詢及委托。
面對(duì)現(xiàn)今社會(huì)鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔(dān)負(fù)著艱巨的甄別任務(wù)。在查處虛假藥品廣告宣傳的過(guò)程中，工商部門應(yīng)及時(shí)與藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)互通信息，分析確認(rèn)虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門與檢察機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制。
醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的個(gè)別疑似假藥劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的案例，醫(yī)院要及時(shí)整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門、檢察機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門，從而使藥監(jiān)部門能夠及時(shí)對(duì)疑似假藥劣藥進(jìn)行檢驗(yàn)，縮短認(rèn)定假藥劣藥過(guò)程，最終提高司法效率。
關(guān)鍵詞 上市后藥品 再評(píng)價(jià) 立法
中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)03-0116-03
近年來(lái)，藥害事件的出現(xiàn)使得上市后藥品再評(píng)價(jià)制度備受關(guān)注。上市后藥品再評(píng)價(jià)是指依照法定程序，對(duì)上市后藥品的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并得出再評(píng)價(jià)結(jié)果的過(guò)程。上市后藥品再評(píng)價(jià)是政府職能部門開(kāi)展藥品上市后監(jiān)管的主動(dòng)行政手段，最直接的目的就是對(duì)特定藥品的安全性和有效性作出客觀評(píng)價(jià)，為藥品監(jiān)督管理部門采取行政處理措施提供依據(jù)。同時(shí)，上市后藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果還可以為指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥提供建議，為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建后，充分認(rèn)識(shí)到上市后藥品再評(píng)價(jià)對(duì)保證用藥安全有效的重要意義，從實(shí)際出發(fā)總體設(shè)立了上市后藥品再評(píng)價(jià)制度，但因缺少具體實(shí)施細(xì)則而略顯蒼白，事實(shí)上只有靠法律的強(qiáng)制、引導(dǎo)和規(guī)范，才能完善并確保上市后藥品再評(píng)價(jià)職能的實(shí)現(xiàn)，才能保證制度得以落實(shí)并保持穩(wěn)定和持久發(fā)展。
1 上市后藥品再評(píng)價(jià)立法的必要性
1.1 上市后藥品再評(píng)價(jià)全面性和長(zhǎng)期性的需要
上市前的評(píng)價(jià)是在有限條件下對(duì)藥品安全性和療效作出的初步評(píng)價(jià), 只是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入評(píng)價(jià)。顯然，藥品上市之后暴露出來(lái)的種種問(wèn)題需要加以管理，并且需要對(duì)這些問(wèn)題從技術(shù)上進(jìn)行分析、評(píng)估，找出癥結(jié)所在。“完整的藥品評(píng)價(jià)應(yīng)貫穿于整個(gè)藥品的生命周期” ［1］，上市后藥品再評(píng)價(jià)工作就是對(duì)上市前評(píng)價(jià)的延續(xù)、補(bǔ)充和完善。
根據(jù)上市后藥品再評(píng)價(jià)的內(nèi)涵，不難發(fā)現(xiàn)上市后藥品再評(píng)價(jià)主要體現(xiàn)在對(duì)上市藥品的安全性和有效性的再評(píng)價(jià)，并為藥品的研發(fā)、經(jīng)營(yíng)和使用提供依據(jù)。其中，藥品安全性評(píng)價(jià)對(duì)上市藥品是必不可少的，是上市后藥品再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，主要考察經(jīng)長(zhǎng)時(shí)期應(yīng)用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，以及停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，同時(shí)研究不良反應(yīng)發(fā)生的因素，比如機(jī)體、劑型、給藥方法、藥物相互作用等對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的影響。而藥品有效性的評(píng)價(jià)，是指對(duì)藥品上市后在廣大患者中應(yīng)用的有效率、長(zhǎng)期效應(yīng)或新的適應(yīng)證以及臨床應(yīng)用中存在的可能影響藥品療效的各種因素作出的相應(yīng)評(píng)價(jià)，比如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥或食物等對(duì)藥品療效的影響情況。
上市后藥品再評(píng)價(jià)的長(zhǎng)期持續(xù)性和全面性決定了這項(xiàng)工作勢(shì)必會(huì)涉及多個(gè)組織及人員的參與，要保證再評(píng)價(jià)各環(huán)節(jié)工作能夠流暢地開(kāi)展，就不得不細(xì)化、完善相關(guān)規(guī)定，用法律手段來(lái)保證上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的順利實(shí)施。
1.2 保證現(xiàn)有規(guī)定發(fā)揮效力的需要
《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中已經(jīng)原則規(guī)定了上市后藥品再評(píng)價(jià)制度，為上市后藥品再評(píng)價(jià)立法提供了法律依據(jù)。《藥品管理法》第三十三條提出：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。”《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條提出：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。”明確了上市后藥品再評(píng)價(jià)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行，但至今為止尚無(wú)相關(guān)法規(guī)對(duì)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度進(jìn)行具體規(guī)定。
上市后藥品再評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的體系，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只是其中的一部分，但目前的評(píng)價(jià)工作絕大多數(shù)是對(duì)出現(xiàn)安全性問(wèn)題的藥品進(jìn)行獨(dú)立研究（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)），目的單一，缺少規(guī)范，研究的人力、物力資源分散［2］。近年來(lái)，為保障公眾用藥安全，我國(guó)加強(qiáng)了對(duì)上市藥品的監(jiān)測(cè)。在《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定了對(duì)新藥給予上市后不得超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，在此期間內(nèi)對(duì)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督。另外，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還通過(guò)頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有履行不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。但《辦法》僅僅是用來(lái)規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)結(jié)果并不能作為判定醫(yī)療事故的依據(jù)，不具有法律約束力。《辦法》對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施也沒(méi)有作出剛性規(guī)定，還主要是依靠行政推動(dòng)，制度化管理力度不足，對(duì)其上報(bào)行為的行政約束力往往要視單位領(lǐng)導(dǎo)的重視程度而定，報(bào)與不報(bào)、報(bào)好與報(bào)壞，缺乏衡量的標(biāo)準(zhǔn)，使得某些單位對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告只有數(shù)量的限制而沒(méi)有質(zhì)量的約束［3］。要使這一制度切實(shí)可行，就需要對(duì)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度全面推行法律化，靠法律來(lái)規(guī)范各利益主體的權(quán)利和義務(wù)，靠法律的強(qiáng)制力來(lái)保障制度的實(shí)施，客觀、綜合地評(píng)價(jià)上市后藥品，以提出科學(xué)規(guī)范的指導(dǎo)建議。
1.3 完善ADR監(jiān)測(cè)促進(jìn)再評(píng)價(jià)制度操作性的需要
我國(guó)上市后藥品再評(píng)價(jià)工作剛起步，目前主要工作重心集中在對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管。《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。《辦法》還對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了相對(duì)細(xì)化的規(guī)定，但對(duì)解決實(shí)際問(wèn)題的操作性仍然不強(qiáng)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些超出規(guī)定的缺口。
比如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告或者不及時(shí)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門無(wú)權(quán)查處，須移交衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處理，使得藥品監(jiān)督管理部門難以及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件信息。另如，《辦法》第十五條、第十六條對(duì)于監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了規(guī)定，但藥品是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，從藥品批號(hào)上無(wú)法看出，評(píng)價(jià)者難以確定該可疑不良反應(yīng)是否應(yīng)該上報(bào)。再如，《辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)主體的任職規(guī)定是籠統(tǒng)的，雖然在第十條中對(duì)評(píng)價(jià)主體的資格有要求，但并不是針對(duì)基層單位上報(bào)人員的主體資格。目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，但對(duì)最易發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約束力卻不大［3］這些立法上的紕漏使得《辦法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等上市后藥品再評(píng)價(jià)制度，就必須強(qiáng)化制度的操作性，在立法中對(duì)各方的職責(zé)作出明確規(guī)定，為制度的實(shí)施提供法律依據(jù)。
2 發(fā)達(dá)國(guó)家的啟示
日本1967年成立了全國(guó)性藥物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（NDMS），開(kāi)始實(shí)施藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，在加入WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)和推行普通藥房監(jiān)測(cè)制度后，1979年首次以立法的手段確立了“藥品上市后監(jiān)測(cè)制度（PMS）”，并將該制度正式列入《藥事法》，成為第一個(gè)以法規(guī)形式要求制藥企業(yè)開(kāi)展藥品上市后監(jiān)測(cè)的國(guó)家。PMS具體包括藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度、再審查制度和再評(píng)價(jià)制度三個(gè)方面。其中再評(píng)價(jià)制度是以確保藥物使用的有效性和安全性為目的，根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的全部藥品進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的制度。任何一個(gè)藥品只要還在生產(chǎn)、銷售、使用，就必須不斷進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果不合格的藥品，政府將撤銷其生產(chǎn)、銷售和使用的權(quán)利。1991年日本公布了藥品上市后監(jiān)測(cè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作為厚生省藥物局通知的行政指導(dǎo)，GPMSP為保證藥品上市后監(jiān)測(cè)制度的實(shí)施提供了可具操作性的規(guī)范。1997年3月伴隨《藥事法》的修訂，厚生省了《關(guān)于藥品上市后監(jiān)測(cè)的省令》（第10號(hào)令），同年4月開(kāi)始實(shí)行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式頒布的，根據(jù)法令規(guī)定，違法者將受到刑事處罰［4］，開(kāi)始彰顯了法律威懾力對(duì)藥品再評(píng)價(jià)制度的促進(jìn)和保障作用。
美國(guó)有關(guān)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的規(guī)定被納入到《美國(guó)聯(lián)邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美國(guó)聯(lián)邦法典》是一部綜合性的法律匯編，匯集了聯(lián)邦政府的所有行政法規(guī)和部門規(guī)章，由被授權(quán)部門組織制定并定期進(jìn)行修正。各部門立法大多采用“開(kāi)放式”立法的模式，被授權(quán)機(jī)關(guān)在制定這些法規(guī)和規(guī)章時(shí)，要首先擬定草案，然后在《聯(lián)邦公報(bào)》（Federal Register）上向全社會(huì)征求意見(jiàn)進(jìn)行修改，最終收錄到《美國(guó)聯(lián)邦法典》中。法典的章目按照規(guī)范的內(nèi)容體系不同分成50編（title），第21編匯總了有關(guān)食品與藥品方面的規(guī)定，其中第314章詳細(xì)規(guī)定了藥品上市后報(bào)告程序和報(bào)告要求，報(bào)告內(nèi)容包括新藥申請(qǐng)的警戒報(bào)告和年度報(bào)告。年度報(bào)告要求申請(qǐng)者每年應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向FDA報(bào)告上一年度可能影響藥品安全性、有效性的有關(guān)信息或摘要 ［5］。FDA 將根據(jù)年度報(bào)告決定是否要采取一定措施，以保證藥品的安全性和有效性。
3 建議
3.1 通過(guò)立法不斷細(xì)化規(guī)則
縱觀日本上市后藥品再評(píng)價(jià)制度創(chuàng)立發(fā)展的過(guò)程，不難發(fā)現(xiàn)，日本上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的法制化進(jìn)程正是開(kāi)始于制度框架的大致搭建，經(jīng)過(guò)不斷細(xì)化、完善，明確評(píng)價(jià)內(nèi)容和具體操作規(guī)范。 上市后藥品再評(píng)價(jià)立法不單單是一部法律而是一個(gè)體系。我國(guó)政府部門不妨借鑒日本這一經(jīng)驗(yàn)，一方面，通過(guò)制定《上市后藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》或《上市后藥品再評(píng)價(jià)管理?xiàng)l例》來(lái)發(fā)揮統(tǒng)領(lǐng)全局的作用，并在此基礎(chǔ)上頒布配套的政策規(guī)定和實(shí)施辦法；另一方面，通過(guò)理順與現(xiàn)有規(guī)定的關(guān)系，對(duì)存在矛盾或不協(xié)調(diào)的地方，及時(shí)修改、查缺補(bǔ)漏。
3.2 立法中明確違法責(zé)任
法制建設(shè)是保障上市后藥品再評(píng)價(jià)制度實(shí)施的內(nèi)在要求，完善相關(guān)立法有利于保證安全用藥，促進(jìn)合理用藥。法律責(zé)任的明確規(guī)定是保證義務(wù)主體履行義務(wù)的必要前提，缺少罰則的法律對(duì)義務(wù)主體缺乏約束力。因此要保證藥品上市后再評(píng)價(jià)制度的順利實(shí)施，就要像美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家那樣用剛性的規(guī)定來(lái)制定規(guī)則，明確義務(wù)主體的法律責(zé)任，發(fā)揮法律的效力。
3.3 采用“開(kāi)放式”立法程序
在立法過(guò)程中，為了確保法律的公平性和可操作性，政府部門可以借鑒美國(guó)“開(kāi)放式”立法的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，廣泛征求意見(jiàn)，爭(zhēng)取在實(shí)現(xiàn)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的目標(biāo)的同時(shí)，又能兼顧各方利益，進(jìn)一步明確各級(jí)藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任，對(duì)違反上市后藥品再評(píng)價(jià)管理規(guī)定的行為給予嚴(yán)厲懲治，以保障公眾用藥安全。
參考文獻(xiàn)
1 曹立亞,張承緒,郭曉昕,等.關(guān)于我國(guó)藥品上市后評(píng)價(jià)技術(shù)工作的思考［J］.中國(guó)藥物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 劉佳,吳曄,程冬榕.制定我國(guó)《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》的法律依據(jù)及有關(guān)問(wèn)題分析［J］.中國(guó)衛(wèi)生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜廣清.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)體系相關(guān)問(wèn)題及對(duì)策初探［J］.中國(guó)藥事,2007, 21(1): 31-32.
4 吳曄,顏敏,李少麗.日本藥品上市后監(jiān)測(cè)的立法過(guò)程及對(duì)相關(guān)行業(yè)的要求［J］. 中國(guó)新藥雜志,2000, 9(2): 78-80.
1996年4月10日,華新生化研究所向?qū)＠痔岢隽嗣Q為“從豬腦中提取腦蛋白水解液的方法”的發(fā)明專利申請(qǐng),并最終于2000年1月15日獲得發(fā)明專利權(quán)。1997年3月11日,畢奧普羅藥業(yè)公司取得衛(wèi)生部頒發(fā)的腦蛋白水解物注射液新藥證書(shū)。于是,華新生化研究所向法院起訴,認(rèn)為其專利方法系新產(chǎn)品腦蛋白水解液的生產(chǎn)方法,而畢奧普羅藥業(yè)公司不能提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明,顯然侵犯了研究所的專利權(quán)。
另查明,1991年9月7日,衛(wèi)生部向香港凱健有限責(zé)任公司頒發(fā)了產(chǎn)地為奧地利、名稱為“腦蛋白水解液針劑”的進(jìn)口藥品許可證。
經(jīng)對(duì)腦蛋白水解液和腦蛋白水解物注射液的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等進(jìn)行比較,以及鑒于兩者均為豬腦組織經(jīng)復(fù)合蛋白酶水解、分離、精制而成的情況,法院認(rèn)為:雖然兩種物質(zhì)的名稱不同,前者為濃縮液,后者為無(wú)菌制劑,但它們的結(jié)構(gòu)和功能并無(wú)明顯區(qū)別,后者是利用前者且無(wú)需同行業(yè)技術(shù)人員的創(chuàng)造勞動(dòng)制備而成;又由于本案專利方法在申請(qǐng)日之前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已進(jìn)口并銷售腦蛋白水解物注射液,可確認(rèn)實(shí)施本案專利方法所得到的腦蛋白水解液不具備專利法意義上的新產(chǎn)品,因而不適用專利法關(guān)于舉證責(zé)任倒置的規(guī)定,原告無(wú)相關(guān)證據(jù)證明被告的制造方法系其專利方法,故應(yīng)駁回起訴。
點(diǎn)評(píng)
根據(jù)民事訴訟法的規(guī)定,民事訴訟中的舉證原則是“誰(shuí)主張,誰(shuí)舉證”。通常,權(quán)利人在提出自己的合法權(quán)益被侵害的主張時(shí),負(fù)有提供被控侵權(quán)人侵犯其權(quán)益的事實(shí)及相應(yīng)證據(jù)的舉證責(zé)任。如在專利侵權(quán)訴訟中,發(fā)明、實(shí)用新型專利權(quán)人應(yīng)舉證證明被控侵權(quán)人的生產(chǎn)方法、工藝流程等技術(shù)方案落入了專利權(quán)利要求書(shū)的保護(hù)范圍,侵犯了其依法受保護(hù)的專利權(quán)。
不過(guò),在發(fā)生制造方法專利侵權(quán)糾紛的時(shí)候,如果發(fā)明專利是一項(xiàng)涉及新產(chǎn)品的制造方法的特殊侵權(quán)情形,2000年修改的專利法第五十七條第二款規(guī)定,制造同樣產(chǎn)品的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品不同于專利方法的證明。該條款為特殊專利侵權(quán)案件訴訟中舉證責(zé)任倒置的規(guī)定,即法律將原本應(yīng)由作為原告的專利權(quán)人承擔(dān)的舉證責(zé)任轉(zhuǎn)由被控侵權(quán)的被告承擔(dān)。其實(shí)際意義在于,考慮到主張被告侵犯其專利權(quán)的原告在客觀上難以或者無(wú)法提供被告的制造方法證據(jù),法律規(guī)定在一定條件下降低原告敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。
在司法審判中適用該條款的前提是要確定制造方法發(fā)明專利是否屬于一項(xiàng)新產(chǎn)品的制造方法。關(guān)于什么是專利法意義上的新產(chǎn)品,專利法及其實(shí)施細(xì)則并無(wú)明確規(guī)定。我認(rèn)為,一方面,根據(jù)專利法對(duì)授予發(fā)明專利“三性”的要求,作為實(shí)施制造方法專利所獲得的新產(chǎn)品應(yīng)具有一定的新穎性,這具體體現(xiàn)在使用該制造方法專利生產(chǎn)的產(chǎn)品在申請(qǐng)日之前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上未曾出現(xiàn)過(guò);其次,該條款的立法本意是保護(hù)制造方法專利,因此,即使實(shí)施制造方法專利生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品在形狀和名稱上有所不同,如果對(duì)于用制造方法專利生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品,相同領(lǐng)域的技術(shù)人員不需創(chuàng)造性勞動(dòng),按行業(yè)通常使用的方法即可獲得另一產(chǎn)品,且兩種產(chǎn)品的主要成分、結(jié)構(gòu)、性能、功效相同,如在制造行業(yè)中采用常規(guī)方法用母液加工成制劑,后一種產(chǎn)品相對(duì)于前一種產(chǎn)品,或者前一種產(chǎn)品相對(duì)于后一種產(chǎn)品,均不構(gòu)成專利法意義上的新產(chǎn)品。
在本案中,因在腦蛋白水解液制造方法申請(qǐng)發(fā)明專利之前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有進(jìn)口的腦蛋白水解注射液銷售,且水解液與注射液均為豬腦組織經(jīng)復(fù)合蛋白酶水解、分離、精制而成,兩種產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等基本相同,利用水解液制成注射液無(wú)需同行業(yè)技術(shù)人員的創(chuàng)造性勞動(dòng),二者的主要成分、結(jié)構(gòu)、性能、功效并無(wú)明顯區(qū)別。結(jié)合上述兩個(gè)方面的因素,盡管腦蛋白水解液和腦蛋白水解注射液兩種產(chǎn)品的名稱不同,腦蛋白水解液相對(duì)于腦蛋白水解注射液并不具備專利法意義上新產(chǎn)品的構(gòu)成要件。
由于本案的腦蛋白水解液不屬于專利法意義上的新產(chǎn)品,本案不屬于專利法規(guī)定的關(guān)于實(shí)施制造方法專利所得產(chǎn)品為新產(chǎn)品的特殊侵權(quán)糾紛,不符合法定的舉證責(zé)任倒置的情形,故仍應(yīng)由原告華新生化研究所對(duì)畢奧普羅藥業(yè)公司侵犯其腦蛋白水解液制造方法專利的主張負(fù)舉證責(zé)任。而華新生化研究所對(duì)其主張不能舉出相關(guān)證據(jù)來(lái)支持,因此應(yīng)承擔(dān)舉證不能的敗訴后果。
最后需要指出的是,不能認(rèn)為藥品管理法上的新藥就一定屬于專利法意義上的新產(chǎn)品。根據(jù)藥品管理法,原藥料與用該藥料加工(不管采用常規(guī)的還是特殊的方法)而成的各種劑型均為不同的藥品,而如前所述,采用行業(yè)通常使用的方法即可獲得的另一種產(chǎn)品(包括藥品)不可能成為專利法意義上的新產(chǎn)品。
第二條在*省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的單位和個(gè)人，適用本規(guī)定。
第三條根據(jù)方便群眾購(gòu)藥的原則，以下六種情形應(yīng)當(dāng)給予鼓勵(lì)，符合條件的，優(yōu)先批準(zhǔn)登記：
（一）在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足的地區(qū)開(kāi)辦乙類非處方藥零售企業(yè)；
（二）現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)或藥品零售企業(yè)在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部商業(yè)企業(yè)設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（三）鄉(xiāng)村綜合商店、個(gè)體診所等設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（四）普通商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（五）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)與普通商業(yè)連鎖超市合作，在商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；
（六）藥品零售企業(yè)與普通商業(yè)企業(yè)合作，在普通商業(yè)企業(yè)設(shè)立乙類非處方藥零售專柜。
第四條開(kāi)辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜實(shí)行批準(zhǔn)登記制度。
第五條開(kāi)辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有高中（中專或相當(dāng)高中）以上文化程度，開(kāi)辦地為農(nóng)村的應(yīng)當(dāng)具有初中以上文化程度，經(jīng)所在地市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)和考核，并取得上崗證的營(yíng)業(yè)員；
（二）具有與所經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、衛(wèi)生環(huán)境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架；
（三）具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。
普通商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜的，其連鎖總部必須配備1名以上具有藥師（含駐店藥師）以上職稱的專職質(zhì)量管理員，同時(shí)必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一配送條件，或委托本地區(qū)一家已通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)配送藥品。
第六條開(kāi)辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)（含未設(shè)縣的市級(jí)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：
（1）擬開(kāi)辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的書(shū)面申請(qǐng)一份；
（2）如實(shí)填妥的《*省乙類非處方藥零售申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1）一式兩份；
（3）申請(qǐng)人的身份證明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、居民身份證等）復(fù)印件一份；
（4）營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員的學(xué)歷證明、職稱證明以及經(jīng)所在地市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)和考核后取得的上崗證復(fù)印件各一份；
（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等情況簡(jiǎn)要說(shuō)明；
（6）足以保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度一套。
第七條受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明原因；符合規(guī)定條件的，給予批準(zhǔn)登記，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》（見(jiàn)附件2）。申請(qǐng)人憑《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
第八條《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售乙類非處方藥的，持《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》的單位（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)單位）應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照*省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向原批準(zhǔn)登記部門申請(qǐng)換發(fā)《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》，經(jīng)重新審查符合規(guī)定條件的，給予換發(fā)登記證明。
經(jīng)營(yíng)單位終止銷售乙類非處方藥或者關(guān)閉的，《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》由原批準(zhǔn)登記部門繳銷。
第九條經(jīng)營(yíng)單位在營(yíng)業(yè)區(qū)布局上應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)擺放。在乙類非處方藥營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)按藥品功效擺放。
第十條經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)在乙類非處方藥營(yíng)業(yè)區(qū)的顯眼位置懸掛《*省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)登記證明》，標(biāo)示“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用”的忠告語(yǔ)。
第十一條經(jīng)營(yíng)單位必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)乙類非處方藥，建立、執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
不符合規(guī)定要求的藥品，不得購(gòu)進(jìn)。
第十二條經(jīng)營(yíng)單位不得超范圍銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
第十三條經(jīng)營(yíng)單位違反本規(guī)定的，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)規(guī)定給予處理。
第十四條各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，制定具體實(shí)施細(xì)則并予以公開(kāi)。
有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審查標(biāo)準(zhǔn)和具體要求，組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)必須事先告知申請(qǐng)人。
自90年代初以來(lái)，在大型、綜合型醫(yī)院里，尤其是在三甲醫(yī)院里設(shè)置藥學(xué)部的呼聲漸起，聲勢(shì)日壯。醫(yī)院藥學(xué)管理工作重點(diǎn)向臨床轉(zhuǎn)移，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式處于緩慢的“以患者為中心”的改革階段。在上個(gè)世紀(jì)的最后幾年里，不少醫(yī)院在躑躅彷徨之后，也悄悄開(kāi)始了實(shí)踐。這其中有一轟而上趕時(shí)髦的，操作起來(lái)極其簡(jiǎn)單，改個(gè)名字，搖身一變就成了藥學(xué)部。也有的經(jīng)過(guò)了深思熟慮，逐步變革，從組織結(jié)構(gòu)、組織職能、運(yùn)行機(jī)制等多角度進(jìn)行認(rèn)真研究，取得了脫胎換骨的變化。總的來(lái)看，理論研究尚嫌欠缺。
從“藥劑科”到“藥學(xué)部”，難道僅僅是改個(gè)名字的問(wèn)題嗎？本文將從以下幾個(gè)角度加以論述。
1醫(yī)院藥學(xué)工作的特點(diǎn)決定了采用藥學(xué)部制的必要性
1.1是醫(yī)療保健工作的重要組成部分醫(yī)院的工作，無(wú)論其是否被掩蓋在諸如任務(wù)、目標(biāo)、遠(yuǎn)景、戰(zhàn)略等名目之下，也無(wú)論其做出何種描述，終歸是以技術(shù)服務(wù)為落腳點(diǎn)的。臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)和護(hù)理學(xué)自然是醫(yī)院的三大支柱性技術(shù)學(xué)科，缺一不可。臨床治療，目前還擺脫不了以藥物治療為主的局面。因此，如何在診斷正確的前提下，安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)地使用藥物，就成了至關(guān)重要的問(wèn)題。這也是決定和判斷一個(gè)醫(yī)院技術(shù)能力和服務(wù)水平高低的關(guān)鍵因素和主要依據(jù)。合理用藥，當(dāng)然是醫(yī)師的責(zé)任，但更是藥師的責(zé)任。這一特點(diǎn)決定了藥師在提高藥物治療水平中的重要作用。促使醫(yī)藥有機(jī)結(jié)合的工作，也就不是傳統(tǒng)意義上的藥劑科所能勝任的了。
1.2多而雜的業(yè)務(wù)內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)工作大體可以包括藥品供應(yīng)、藥品調(diào)劑、藥品檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)信息等。由于我院的獨(dú)特性，還要增加保健服務(wù)、臨床藥理基地、藥物制劑等。這些工作雖有一定聯(lián)系，但專業(yè)性質(zhì)和任務(wù)并不完全相同，每一個(gè)業(yè)務(wù)分支都應(yīng)在組織結(jié)構(gòu)上進(jìn)行單獨(dú)的技術(shù)管理，并置于統(tǒng)一的行政領(lǐng)導(dǎo)之下，才能更有地完成各自的工作。藥劑科的任務(wù)僅僅包括藥品供應(yīng)這一環(huán)節(jié)，不適合多任務(wù)的管理要求，遠(yuǎn)不能概括醫(yī)院藥學(xué)工作的全部。藥學(xué)部可能是目前可以選擇的醫(yī)院藥學(xué)管理的最佳組織形式。
1.3臨床藥學(xué)工作是醫(yī)院藥學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的交叉與融合隨著醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，傳統(tǒng)藥學(xué)已經(jīng)在向藥學(xué)保健的階段過(guò)渡。服務(wù)模式也正在從以藥物為中心向以患者為中心轉(zhuǎn)變。這種變革，要求藥師走出實(shí)驗(yàn)室，走出藥房，到臨床一線去，與醫(yī)師、護(hù)士一起，為患者提供更為優(yōu)良、精準(zhǔn)的服務(wù)。藥劑科管理體制，從根本上不適應(yīng)這種變革。藥劑科是以藥品供應(yīng)、調(diào)劑為主的業(yè)務(wù)單位，在組織結(jié)構(gòu)、職能、職權(quán)等方面都先天不足，對(duì)服務(wù)模式的變革顯得力不從心。對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展更多地是起到了束縛而非支持的作用。
1.4以管理為重點(diǎn)醫(yī)院藥學(xué)工作既是技術(shù)工作，更是管理工作，它包括了對(duì)人、財(cái)、物和技術(shù)、業(yè)務(wù)的管理。一方面是對(duì)自身的管理，另一方面也擔(dān)負(fù)著對(duì)整個(gè)醫(yī)院的藥學(xué)工作的管理。貫徹、監(jiān)督、檢查相關(guān)法規(guī)在醫(yī)院中的執(zhí)行，行使管理職能，已經(jīng)成為醫(yī)院藥學(xué)工作一個(gè)重點(diǎn)。藥學(xué)部制在這個(gè)方面有著無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。
2醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展趨勢(shì)使藥學(xué)部制成為必然選擇
回顧建國(guó)以來(lái)我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展，大體經(jīng)歷了4個(gè)階段：一是藥房、藥局的階段。這是在經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱的背景下，以調(diào)劑為主要工作的階段。其特點(diǎn)是規(guī)模小，調(diào)劑品種少且以西藥為主，業(yè)務(wù)單一。在第二個(gè)階段里，中草藥的調(diào)劑業(yè)務(wù)逐漸增多，藥物制劑也因短缺經(jīng)濟(jì)的需求應(yīng)運(yùn)而生。公共衛(wèi)生的發(fā)展，使藥物使用的規(guī)模日益膨脹，藥物供應(yīng)和調(diào)劑壓力的不斷增大，使藥劑科成為適應(yīng)當(dāng)時(shí)歷史條件的有效的組織形式。但此后的三十年，醫(yī)院藥學(xué)不可避免地陷入了沉悶與停滯。
2.1在二十世紀(jì)70至80年代之間，臨床藥學(xué)工作被正式地提出來(lái)，這就進(jìn)入了醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的第三階段——藥學(xué)服務(wù)階段。臨床藥學(xué)的核心內(nèi)容是合理使用藥品。通過(guò)引入臨床藥學(xué)的內(nèi)容，醫(yī)院藥學(xué)實(shí)現(xiàn)了從藥品供應(yīng)向藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的跨越。醫(yī)院藥學(xué)工作的基本指導(dǎo)思想，也從以藥品為中心的理念逐漸向以患者為中心的理念轉(zhuǎn)化。藥師與醫(yī)師一道查房，協(xié)助實(shí)現(xiàn)合理用藥。進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，為個(gè)體化給藥方案提供依據(jù)。監(jiān)測(cè)、報(bào)告不良反應(yīng)，指導(dǎo)安全用藥。開(kāi)展藥動(dòng)、藥效、生物利用度和藥物相互作用研究。這些工作已經(jīng)成為了藥師工作的重要組成部分，使更深入地參與到治療工作中去。
2.2新的工作內(nèi)容要求與之相適應(yīng)的工作模式與組織形式。藥劑科由于其藥品供應(yīng)、調(diào)劑的主營(yíng)業(yè)務(wù)方向，和以藥品為中心的技術(shù)管理模式，使之不能適應(yīng)“走出藥房，直接面向患者，參與醫(yī)療實(shí)踐，藥學(xué)監(jiān)督管理”的工作任務(wù)的要求。與之形成鮮明對(duì)比的是，藥學(xué)部可以使醫(yī)院藥學(xué)的技術(shù)職能和管理職能得到充分的發(fā)揮。
2.3上世紀(jì)的最后十年，生物技術(shù)、信息技術(shù)等自然科學(xué)的進(jìn)步，和管理科學(xué)等社會(huì)科學(xué)的發(fā)展，促進(jìn)了人們?nèi)祟惤】档年P(guān)心和對(duì)健康事業(yè)的重新思考，醫(yī)學(xué)模式從生物醫(yī)學(xué)向生物—心理—社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)化，藥學(xué)保健等一批新的概念逐漸在人們的頭腦中形成，預(yù)示著新的醫(yī)院藥學(xué)變革方向。在新的藥學(xué)保健階段，藥師要直接對(duì)患者保健的質(zhì)量負(fù)責(zé)，是“以人為本”的階段。醫(yī)院藥學(xué)管理也改變?yōu)橐曰颊邽橹行模耘R床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
2.4醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展歷程，反映了對(duì)藥師職能和義務(wù)的觀念的變遷，也反映了醫(yī)院藥學(xué)的社會(huì)角色和工作模式的演變。與之相應(yīng)的是醫(yī)院藥學(xué)工作組織形式的不斷演進(jìn)。
3藥劑科制的弊端
3.1醫(yī)院藥學(xué)目前已經(jīng)發(fā)展成為綜合學(xué)科，它必須完成全面質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)、臨床藥學(xué)、合理用藥、藥學(xué)科研、藥學(xué)教育、藥學(xué)信息和信息技術(shù)應(yīng)用等諸多任務(wù)。如果仍舊依賴藥劑科的原有職能與組織結(jié)構(gòu)，勢(shì)必只能以完成藥品供應(yīng)為主要任務(wù)，難以滿足當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的需要。要完成如此之多的任務(wù)，提高藥學(xué)服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)向以患者為中心的轉(zhuǎn)變，其局限性不言而喻。
3.2《藥品管理法》明確規(guī)定：醫(yī)院藥學(xué)管理機(jī)構(gòu)“負(fù)責(zé)本院的藥劑工作。在院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，按照藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則監(jiān)督、檢查本院各醫(yī)療科室合理使用藥品，防止濫用和浪費(fèi)。”這里強(qiáng)調(diào)了醫(yī)院藥學(xué)管理機(jī)構(gòu)的管理職能，即對(duì)全院各個(gè)科室、部門違反《藥品管理法》的行為進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并向藥品行政管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告的職能。以當(dāng)前藥劑科與臨床科室平行的行政隸屬關(guān)系，尤其是負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)的班組在組織層級(jí)中處于最低地位的現(xiàn)狀，決定了藥劑科不可能完成管理任務(wù)。
3.3醫(yī)療、藥學(xué)、護(hù)理是醫(yī)院的三大業(yè)務(wù)支柱，三者相互依存、相互獨(dú)立，是相互平行的專業(yè)部門。藥學(xué)部與醫(yī)療部、護(hù)理部一樣應(yīng)屬職能部門，統(tǒng)一管理下屬的供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)、信息資料等二級(jí)科室的業(yè)務(wù)和行政工作。藥學(xué)與醫(yī)學(xué)是兩個(gè)在理論、知識(shí)、技能上有較大差別的專業(yè)學(xué)科，工作性質(zhì)不同，不能由醫(yī)療工作代替或部分代替藥學(xué)工作。重醫(yī)輕藥的錯(cuò)誤觀念導(dǎo)致了醫(yī)院藥學(xué)管理機(jī)構(gòu)不直接隸屬于醫(yī)院，而與各醫(yī)療科室平行，由行政機(jī)關(guān)管理的體制。這一體制，致使藥學(xué)人員的整體素質(zhì)得不到提高，高層次的專業(yè)人員匱乏，為醫(yī)院藥學(xué)工作的發(fā)展帶來(lái)了障礙。
3.4臨床藥學(xué)、臨床藥理是醫(yī)院藥學(xué)的組成部分，也是醫(yī)藥交叉的學(xué)科。它需要與臨床醫(yī)療科室協(xié)作，也必須置于醫(yī)院藥學(xué)的統(tǒng)一管理之下。臨床藥師要對(duì)治療提出意見(jiàn)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。在藥劑科體制之下，藥師對(duì)臨床合理用藥的咨詢和指導(dǎo)的權(quán)力與義務(wù)得不到發(fā)揮，給醫(yī)院的可持續(xù)性發(fā)展帶來(lái)極大隱患。
4藥學(xué)部制
藥學(xué)部是以藥學(xué)服務(wù)為主的醫(yī)技部門，是由主管業(yè)務(wù)的院長(zhǎng)或副院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)的二級(jí)直線職權(quán)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本院的藥劑工作。面向未來(lái)的藥學(xué)部制有如下特點(diǎn)：⑴由院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)立由院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)的藥事管理委員會(huì)和藥學(xué)部，便于統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)院藥學(xué)工作，特別是管理職能的行使。⑵實(shí)行兩級(jí)制，分級(jí)管理。藥學(xué)部下設(shè)專業(yè)科室組織結(jié)構(gòu)職責(zé)分明，部主任與科室主任按照其職責(zé)劃分分別履行其管理職能，便于管理與監(jiān)督。⑶建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。不同級(jí)別的質(zhì)量管理職責(zé)，組成完整的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。有利于提高服務(wù)質(zhì)量和水平，同時(shí)又可為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策工作提供一個(gè)信息咨詢網(wǎng)絡(luò)，以此來(lái)反映和保證醫(yī)院的工作目標(biāo)。
藥學(xué)部有如下的性質(zhì)：
4.1專業(yè)技術(shù)性供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)都是專業(yè)性很強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作，分工的細(xì)化，將使其專業(yè)技術(shù)更為突出。
4.2信息指導(dǎo)性藥師有義務(wù)搜集、整理、保存各種藥學(xué)信息，向醫(yī)師、護(hù)士、患者提供信息及咨詢服務(wù)，為管理者提供決策依據(jù)。藥師必須注重繼續(xù)教育，提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)，同時(shí)還應(yīng)做好面對(duì)醫(yī)、護(hù)及實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員的藥學(xué)教育工作。
4.3經(jīng)濟(jì)管理性醫(yī)療改革、市場(chǎng)化等外部環(huán)境的改變，要求藥品的經(jīng)濟(jì)管理工作跟上時(shí)代的步伐。市場(chǎng)意識(shí)的確立，優(yōu)質(zhì)、高效、低耗的管理模式的建立，技術(shù)干部向技術(shù)經(jīng)濟(jì)管理干部的轉(zhuǎn)變，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的同步提高，都是藥學(xué)部面臨的挑戰(zhàn)。
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（7）采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。
XXXXX醫(yī)藥有限公司
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告（二）
xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。
2012年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部 xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三。人員與培訓(xùn)：
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。
所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2 （含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)xxx M、中藥飲片庫(kù)xxxM）。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，可以上下左右前后移動(dòng) 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：xxxx型）xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購(gòu)方面：
根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗(yàn)收
藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類（專庫(kù)）存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。
十一、銷售
公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫(kù)
公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。
十三、運(yùn)輸與配送
公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
湖北省應(yīng)城市人民醫(yī)院藥劑科，湖北孝感 432400
[摘要] 目的 探討綜合醫(yī)院評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的藥事管理相關(guān)問(wèn)題及改進(jìn)措施。方法 將本地區(qū)15家綜合醫(yī)院作為研究對(duì)象，根據(jù)相關(guān)評(píng)審細(xì)則對(duì)藥事管理進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)分析存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。結(jié)果 綜合醫(yī)院藥事管理存在很多問(wèn)題，盡管管理硬件建設(shè)能達(dá)到基本要求，但管理水平不高，加上藥學(xué)開(kāi)展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳。結(jié)論 綜合醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，同時(shí)規(guī)范管理，才能更好地促進(jìn)醫(yī)院藥事管理穩(wěn)定發(fā)展。
[
關(guān)鍵詞 ] 綜合醫(yī)院；評(píng)審；藥事管理；問(wèn)題；改進(jìn)
[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2015）03（a）-0057-02
Discussion and Improvement of Pharmacy Management Related Problems Found in the Evaluation of Comprehensive Hospital
TIAN Shaohua
Should the city of Hubei Province People´s Hospital，Hubei Xiaogan 432400，China
[Abstract] Objective Pharmacy management related issues of a general hospital in the review found and the improvement measures. Methods 15 general hospitals in the region as the research object， according to the relevant assessment rules to evaluate the pharmacy management， summarize and analyze the existing problems， and put forward the measures of improvement. Results There are many problems in the comprehensive hospital pharmacy administration， although the management of hardware construction can meet the basic requirements， but the management level is not high， carry out， pharmacy plus special drug management lack of pharmacy administration， makes bad effect. Conclusion Comprehensive hospital should strengthen the connotation construction， at the same time， standardized management， in order to better promote the steady development of hospital pharmacy management.
[Key words] General Hospital； Review； Pharmacy management； Problems； improvement
[作者簡(jiǎn)介] 田紹華（1971-），男，湖北應(yīng)城人，本科，主管藥師，研究方向醫(yī)院藥學(xué)。
近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)院評(píng)審中藥事管理逐漸重視起來(lái)，而且相關(guān)的評(píng)審指標(biāo)與要點(diǎn)內(nèi)容逐漸增多，加上對(duì)應(yīng)的分值不高，要想準(zhǔn)確把握要點(diǎn)并將其貫徹到工作中提高管理效果，確實(shí)是一件需要方法與技巧的工作[1]。為了進(jìn)一步探討綜合醫(yī)院評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的藥事管理相關(guān)問(wèn)題及改進(jìn)措施，筆者針對(duì)本地區(qū)15家綜合醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
隨機(jī)抽取本地區(qū)15家綜合醫(yī)院作為研究對(duì)象，其中二級(jí)綜合醫(yī)院11家，三級(jí)綜合醫(yī)院4家，創(chuàng)建時(shí)間3~19年，均值（7.5±1.3）年；藥事管理委員會(huì)成立時(shí)間6個(gè)月~3年，均值（1.3±0.4）年。
1.2 方法
根據(jù)本省相關(guān)部門制定的《醫(yī)院管理年評(píng)價(jià)指南實(shí)施細(xì)則》[2]中有關(guān)于藥事管理評(píng)審細(xì)則執(zhí)行，通過(guò)查閱資料、實(shí)地檢查、理論和技術(shù)操作考核等結(jié)合的形式，對(duì)15家綜合醫(yī)院實(shí)施評(píng)審，總結(jié)分析藥事管理存在的相關(guān)問(wèn)題，并制定合理的改進(jìn)措施。
1.3 數(shù)據(jù)處理
將本次研究相關(guān)數(shù)據(jù)全部錄入EXCEL表格中，便于回顧性分析。
2 結(jié)果
綜合醫(yī)院藥事管理存在很多問(wèn)題，盡管管理硬件建設(shè)能達(dá)到基本要求，但管理水平不高，加上藥學(xué)開(kāi)展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳，具體而言，評(píng)審15家綜合醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的藥事管理相關(guān)問(wèn)題詳見(jiàn)表1。
3討論
從本地區(qū)15家綜合醫(yī)院評(píng)審結(jié)果來(lái)看，普遍存在藥事管理問(wèn)題，比較突出的問(wèn)題有委員會(huì)記錄與工作制度不完善、法律法規(guī)落實(shí)不到位、非藥學(xué)人員從事藥品調(diào)劑工作、麻醉藥品管理不規(guī)范、臨床藥學(xué)工作開(kāi)展不足等，為此需加強(qiáng)這些方面的改進(jìn)，筆者認(rèn)為可從以下幾個(gè)方面著手：
3.1 加強(qiáng)委員會(huì)管理，豐富會(huì)議內(nèi)容
衛(wèi)生部與國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中明確提出二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，日常工作交由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，為了便于工作開(kāi)展，可在辦公室設(shè)立藥劑科[3-5]。本地區(qū)綜合醫(yī)院基本都成立了藥事管理委員會(huì)，盡管條件、工作經(jīng)驗(yàn)與人員素質(zhì)等有限，但各個(gè)醫(yī)院皆應(yīng)根據(jù)自身情況與現(xiàn)有條件積極探索，充分發(fā)揮該委員會(huì)的價(jià)值。根據(jù)相關(guān)規(guī)定與要求，建議委員會(huì)至少每三個(gè)月開(kāi)展一次會(huì)議，重點(diǎn)對(duì)《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等精神進(jìn)行宣傳、貫徹及落實(shí)；同時(shí)，保障藥品的供應(yīng)，滿足臨床所需；此外，還要定期對(duì)麻醉藥品、普通藥品及精神藥品等應(yīng)用與管理實(shí)施檢查等。
3.2 從業(yè)人員準(zhǔn)入制度應(yīng)規(guī)范合理
本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有9家綜合醫(yī)院采用非藥學(xué)人員從事藥品調(diào)劑工作，而根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，非藥學(xué)人員不得直接從事藥學(xué)專業(yè)工作。本地區(qū)出現(xiàn)這類情況的原因，除了有人員結(jié)構(gòu)配置問(wèn)題，還有一些歷史問(wèn)題，但最為主要的原因還在于本地區(qū)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，而管理層缺乏必要的法制意識(shí)[6]。為此，在以后的工作中希望相關(guān)衛(wèi)生行政主管部門加大藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，并提高該行業(yè)準(zhǔn)入制度與監(jiān)管力度。
3.3 加強(qiáng)麻醉藥品管理
檢查15家綜合醫(yī)院時(shí)發(fā)現(xiàn)有8家醫(yī)院在麻醉藥品管理上不規(guī)范，貯存與使用不合理，比如未按照規(guī)定安裝報(bào)警裝置，入庫(kù)驗(yàn)收無(wú)記錄或缺乏驗(yàn)收人簽字，麻醉藥品在手術(shù)室與臨床科室交班制度中無(wú)交班記錄，藥品應(yīng)用欠缺規(guī)范與合理等。對(duì)于藥事管理而言，麻醉藥品保管與使用屬于檢點(diǎn)，從國(guó)內(nèi)近幾年出臺(tái)的相關(guān)政策來(lái)看，加強(qiáng)麻醉藥物管理可發(fā)揮防病治病的作用，并避免因管理不當(dāng)或使用不善等引發(fā)的社會(huì)治安危害。基于此，麻醉藥品管理時(shí)必須嚴(yán)格按照“五專一定”（專柜加鎖、專冊(cè)登記、專用處方、專賬消耗、專人負(fù)責(zé)與定點(diǎn)采購(gòu)）執(zhí)行，同時(shí)建立保管與使用專項(xiàng)檢查制度，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)定期檢查，尤其是手術(shù)室等重點(diǎn)科室要下病區(qū)檢查，及時(shí)糾正與改善存在的問(wèn)題或隱患[7]。
3.4 成立藥品質(zhì)管小組，并加強(qiáng)監(jiān)督與管理
各個(gè)綜合醫(yī)院在相關(guān)文件指導(dǎo)下需成立藥品質(zhì)量管理小組，小組成員主要以藥劑科骨干人員為主，每個(gè)季度或每月檢查與考核藥劑科與病區(qū)藥品保管與應(yīng)用情況，具體而言需包括如下內(nèi)容：藥庫(kù)藥品保管制度執(zhí)行情況；藥品賬務(wù)符合率；中草藥保管情況；處方質(zhì)量；藥房效期藥品管理情況及病區(qū)藥品質(zhì)量情況。在檢查與考核中若察覺(jué)有嚴(yán)重問(wèn)題則不合格，可適當(dāng)予以經(jīng)濟(jì)處罰，并督促其進(jìn)一步改善。
3.5 加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作研究
臨床藥學(xué)工作是藥事管理十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，而15家綜合醫(yī)院評(píng)審結(jié)果顯示很不理想，表現(xiàn)在從事藥劑工作的人員外出培訓(xùn)與發(fā)展的機(jī)會(huì)很少；工作中用藥欠缺合理，但礙于提出后臨床難以接受，便選擇回避；未能養(yǎng)好良好職業(yè)習(xí)慣，無(wú)法勝任藥學(xué)工作等。為此，應(yīng)積極開(kāi)展以合理用藥為核心的藥學(xué)指導(dǎo)，可從以下幾個(gè)方面著手：①藥劑科室應(yīng)加強(qiáng)“三基”訓(xùn)練，不斷提高藥劑科人員的素質(zhì)；②盡量得到院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，將科室骨干成員送到優(yōu)秀的醫(yī)院進(jìn)行學(xué)習(xí)或培訓(xùn)；③時(shí)常去臨床科室觀察，了解用藥安全與合理與否，及時(shí)追蹤調(diào)查藥品不良反應(yīng)，對(duì)有用藥隱患的要予以提示，若未按照藥品說(shuō)明書(shū)干預(yù)的應(yīng)及時(shí)糾正[8]；④為臨床科室用藥提供科學(xué)的咨詢服務(wù)，并提供合理化的用藥建議，盡量得到科室的支持與信任，從而更好地配合藥劑科工作。
綜上所述，綜合醫(yī)院藥事管理依舊存在很多問(wèn)題，盡管管理硬件建設(shè)能達(dá)到基本要求，但管理水平不高，加上藥學(xué)開(kāi)展、特殊藥品管理等欠缺，使得藥事管理效果不佳。基于此，綜合醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，同時(shí)規(guī)范管理，積極成立質(zhì)管小組并做好相關(guān)的監(jiān)督管理，有條件的情況下還要開(kāi)展臨床藥學(xué)研究，才能更好地促進(jìn)醫(yī)院藥事管理穩(wěn)定發(fā)展。
[
參考文獻(xiàn)]
[1] 孫浩珍，馬葵芬，張幸國(guó)，等.JCI標(biāo)準(zhǔn)下的醫(yī)院藥事管理系統(tǒng)構(gòu)建與實(shí)踐[J].中華醫(yī)院管理雜志，2013，29（3）：202-204.
[2] 沈麗蓉，許美芳.國(guó)外兩種醫(yī)院藥事管理評(píng)價(jià)體系的比較與啟示[J].中華醫(yī)院管理雜志，2014，30（4）：285-287.
[3] 王玉寶.醫(yī)院藥事管理質(zhì)量評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)思考[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2013，33（12）：107-108.
[4] 雷嘉川，宋金春，彭燕，等.醫(yī)院藥事管理服務(wù)理念革新[J].中國(guó)藥業(yè)，2014，15（20）：78-79，80.
[5] 賴書(shū)華.綜合醫(yī)院藥事管理的相關(guān)問(wèn)題及改進(jìn)方法[J].中國(guó)醫(yī)藥，2012，7（4）：505-506.
[6] 趙志剛.淺談藥劑科藥事管理在醫(yī)院管理工作中的作用[J].醫(yī)學(xué)信息，2014，14（15）：38-39.
[7] 李建瑜.新時(shí)期的醫(yī)院藥事管理工作分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2014，16（21）：15-16.
關(guān)鍵詞：信用缺失 信用法律制度 藥品
1我國(guó)藥品市場(chǎng)信用現(xiàn)狀市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法治化是發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的根本。
就現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)而言，完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)應(yīng)該是一種基于信用機(jī)制的經(jīng)濟(jì)體制。我國(guó)的民商法律對(duì)此有明確的表述，如((民法通則第4條規(guī)定，民事活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價(jià)有償、誠(chéng)實(shí)信用的原則；《票據(jù)法第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用的原則，具有真實(shí)的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系；《合同法第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則。可以說(shuō)，我國(guó)調(diào)整市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律規(guī)范均體現(xiàn)了信用法則。然而，我國(guó)已初具規(guī)模的藥品市場(chǎng)雖然在供銷鏈接、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、價(jià)格管理、品質(zhì)保證、廣告管理等方面取得了一定的成績(jī)，但制售假劣藥品和違法經(jīng)營(yíng)等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴(yán)打”只是治標(biāo)不治本。我國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型期的醫(yī)藥市場(chǎng)面臨著嚴(yán)重的信用缺失問(wèn)題。
1．1廣義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失廣義的藥品市場(chǎng)主體信用，是指藥品市場(chǎng)的主體(包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，以誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤(rùn)最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財(cái)務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)交易行為主體之間嚴(yán)重缺乏信任；合同信譽(yù)遭到嚴(yán)重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場(chǎng)交易行為失信。
1．2狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失狹義的藥品市場(chǎng)主體信用是指藥品市場(chǎng)的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國(guó)家和藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項(xiàng)法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會(huì)信任的程度…。現(xiàn)今狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)主體在設(shè)立過(guò)程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序混亂。在藥品研制環(huán)節(jié)，存在研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，存在經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)亂，層層加價(jià)，出租柜臺(tái)，掛靠經(jīng)營(yíng)，虛假?gòu)V告，非法市場(chǎng)等不法經(jīng)營(yíng)行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購(gòu)藥品的問(wèn)題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多。
2我國(guó)當(dāng)前建立藥品市場(chǎng)信用法律制度面臨的問(wèn)題
2．1上位法缺失近期，全國(guó)不少地區(qū)紛紛著手重建社會(huì)信用。但從各地建設(shè)社會(huì)信用體系的試點(diǎn)情況來(lái)看，推進(jìn)社會(huì)信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因?yàn)槟壳霸谖覈?guó)尚沒(méi)有一部國(guó)家法律涉及到社會(huì)信用體系的基本構(gòu)架與實(shí)施細(xì)則。在藥品市場(chǎng)信用方面，盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺(tái)了((藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡(jiǎn)稱((暫行規(guī)定》)，此規(guī)定對(duì)信用信息檔案的建立和交流、信用等級(jí)的定義與分化、企業(yè)信用的激勵(lì)與懲戒及其監(jiān)督管理4個(gè)方面做了詳細(xì)的規(guī)定，是對(duì)企業(yè)信用的征信和信用評(píng)價(jià)的有效嘗試。但在實(shí)際操作過(guò)程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項(xiàng)不能實(shí)行或不能達(dá)到立法本意。如對(duì)失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠(chéng)實(shí)守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒(méi)有明確規(guī)定信息披露的對(duì)象是否可以對(duì)公眾公布，為避免企業(yè)對(duì)對(duì)外公布信息的行政訴訟，藥監(jiān)部門只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過(guò)低。
2．2現(xiàn)有規(guī)定操作性不強(qiáng)除了暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點(diǎn)外，暫行規(guī)定在實(shí)際操作中也存在懲戒和激勵(lì)的措施過(guò)少過(guò)輕的問(wèn)題。一些懲戒措施對(duì)企業(yè)的失信行為懲罰過(guò)輕，同時(shí)對(duì)企業(yè)守信行為的激勵(lì)過(guò)少，起不到應(yīng)有的作用。
2．3信息記錄、信用評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一目前全國(guó)各地設(shè)立了藥品企業(yè)信用檔案。因((暫行規(guī)定))對(duì)信用檔案中應(yīng)涵蓋的內(nèi)容沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體內(nèi)容并未明確，造成各地的信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時(shí)，由于缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，各地對(duì)暫行規(guī)定中信用評(píng)價(jià)原則的理解不同，實(shí)際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標(biāo)，缺乏定量的指標(biāo)。
3國(guó)外信用法律制度及其特點(diǎn)歐美國(guó)家的信用市場(chǎng)經(jīng)過(guò)數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機(jī)制。
一方面，通過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和交易制度的完善，培育了“講信譽(yù)者生存、不講信譽(yù)者淘汰”的良好信用環(huán)境；另一方面，這些國(guó)家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過(guò)完善非政府的市場(chǎng)信息披露和社會(huì)信用評(píng)級(jí)體系，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)信息的公開(kāi)和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對(duì)稱，使授信方能更加準(zhǔn)確地掌握受信企業(yè)的信譽(yù)、信用狀況，以較低的成本和較高的準(zhǔn)確性甄別出不同信譽(yù)價(jià)值的企業(yè)類型，實(shí)現(xiàn)了信用市場(chǎng)中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)。
上述兩個(gè)方面大大降低了信用市場(chǎng)中的違約率，同時(shí)也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽(yù)資源與信用資源的激勵(lì)和有效供給。
3．1國(guó)外信用管理的立法簡(jiǎn)述，信用管理相關(guān)法律比較健全的國(guó)家基本上都是發(fā)達(dá)國(guó)家，因?yàn)橹挥惺袌?chǎng)上信用經(jīng)濟(jì)成分足夠大時(shí)各類信用管理服務(wù)才會(huì)出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來(lái)規(guī)范市場(chǎng)規(guī)則。只有信用管理專業(yè)法律健全的國(guó)家，才能上升為征信國(guó)家。目前美國(guó)在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個(gè)主要環(huán)節(jié)，公平信用報(bào)告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會(huì)通過(guò)了歐盟的個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)綱領(lǐng)，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個(gè)公共法律。歐盟建立資信評(píng)估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國(guó)建立市場(chǎng)評(píng)估體系是以市場(chǎng)為主導(dǎo)。在亞洲，有消費(fèi)者信用管理專業(yè)法律的國(guó)家和地區(qū)包括日本、韓國(guó)、臺(tái)灣、香港。3．2國(guó)外信用管理法律的特點(diǎn)
3．2．1信用管理的法律法規(guī)比較完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家所有現(xiàn)行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個(gè)法律體系不僅包括對(duì)個(gè)人信用體系的規(guī)制，也包括對(duì)企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。
(1)有市場(chǎng)化程度較高的信息中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，政府不必親自參與信用信息的收集和評(píng)價(jià)，專業(yè)化的中介機(jī)構(gòu)可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時(shí)也減少了政府的管理成本；
[中圖分類號(hào)] R197.322 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1671-7562(2008)02-0091-02
現(xiàn)代社會(huì)是制度化程度越來(lái)越高的社會(huì)。現(xiàn)代的醫(yī)院管理也已經(jīng)從過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)式管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹贫然芾怼１本┦行l(wèi)生局“醫(yī)院管理年和創(chuàng)建人民滿意醫(yī)院考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”要求醫(yī)院“管理方式制度化”。我院歷來(lái)重視醫(yī)院管理的制度化，并不斷補(bǔ)充完善。作者嘗試總結(jié)我院在醫(yī)院制度化管理中的做法及工作中的幾點(diǎn)體會(huì)。
1 制度的定義
現(xiàn)代社會(huì)是制度化程度越來(lái)越高的社會(huì)，這就意味著它的發(fā)展越來(lái)越受制于制度安排和制度供應(yīng)。我國(guó)《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》中關(guān)于制度的定義是：(1)要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則；(2)在一定歷史條件下形成的政治、經(jīng)濟(jì)、文化等方面的體系。早期的制度經(jīng)濟(jì)學(xué)家康芒斯將制度定義為“集體行動(dòng)控制個(gè)人行動(dòng)”，集體行動(dòng)包括從無(wú)組織的習(xí)俗到有組織的機(jī)構(gòu)以至國(guó)家，它們對(duì)個(gè)體行動(dòng)的控制是通過(guò)利益誘導(dǎo)和禁例的方式進(jìn)行的。舒爾茨認(rèn)為，制度是行為規(guī)則，它們涉及社會(huì)、政治及經(jīng)濟(jì)行為。作為制度決定論者，諾斯將制度抽象為：“是一個(gè)社會(huì)的游戲規(guī)則，更規(guī)范地說(shuō)，它們是為決定人們的相互關(guān)系而人為設(shè)定的一些制約”[1]。
制度要有效能，總是隱含著某種對(duì)違規(guī)的懲罰，任何人的行為若違反了這種制度而占了便宜，便會(huì)受到更大懲罰，從而得不償失。制度變遷就是實(shí)現(xiàn)效率更高的制度，表現(xiàn)為對(duì)制度均衡的動(dòng)態(tài)創(chuàng)新的找尋。實(shí)現(xiàn)合理、有效的制度安排并提供給社會(huì)選擇，是政府的公共職能，其制度選擇影響和制約著政府本身及社會(huì)的價(jià)值選擇和行為方式[2]。
2 醫(yī)院制度化管理的意義
現(xiàn)代的醫(yī)院管理已經(jīng)從過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)式管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹贫然芾恚卺t(yī)療服務(wù)的整個(gè)流程中，應(yīng)當(dāng)做到任何一個(gè)環(huán)節(jié)都有法可依、有章可循，使醫(yī)院的管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、合理化、統(tǒng)一化，為醫(yī)院的科學(xué)化、現(xiàn)代化管理創(chuàng)造條件。
2006年根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院開(kāi)展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)的要求，北京市衛(wèi)生局在北京地區(qū)各級(jí)各類醫(yī)院開(kāi)展了“創(chuàng)建人民滿意醫(yī)院”活動(dòng)。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院管理年活動(dòng)方案》和《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》，北京市衛(wèi)生局制定了《醫(yī)院管理年和創(chuàng)建人民滿意醫(yī)院考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》，從六大方面三十五項(xiàng)對(duì)醫(yī)院進(jìn)行考核，總分1300分。而“管理方式制度化”就占了100分，主要要求：(1)有健全的醫(yī)院管理各項(xiàng)規(guī)章制度，明確的人員崗位職責(zé)制度;(2)有完善的保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的核心制度，并有嚴(yán)格的保障落實(shí)措施。
3 我院在醫(yī)院制度化管理中的做法
我院歷來(lái)注重醫(yī)院管理的制度化。早在1986年（建院第3年），我院即編寫了《醫(yī)院規(guī)章制度》，并于1991年重新修訂。內(nèi)容包括規(guī)章制度和工作人員職責(zé)兩部分，其中規(guī)章制度123大項(xiàng)291小項(xiàng)，工作人員職責(zé)51大項(xiàng)131小項(xiàng)，涵蓋了醫(yī)院的醫(yī)、教、研、后勤等各方面的工作。
此后，隨著我院各項(xiàng)工作的日益完善，我院的規(guī)章制度也在日益發(fā)展，不斷補(bǔ)充、完善。2004年12月，借北京市衛(wèi)生局在北京地區(qū)開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審工作的契機(jī)，我院對(duì)全院的規(guī)章制度進(jìn)行了匯總、梳理，收集了全院22個(gè)行政、后勤處室及檢驗(yàn)科、輸血科、藥學(xué)部等科室的制度，共計(jì)1524項(xiàng)，其中原有制度1095項(xiàng)，新增制度429項(xiàng)，修訂制度309項(xiàng)。于2006年4月再次組織各職能處室及相關(guān)科室將本部門自2005年1月以后新增或修訂的規(guī)章制度進(jìn)行匯總備案，包括文本版和電子版，共計(jì)1658項(xiàng)，其中新增制度134項(xiàng)，修訂制度137項(xiàng)，為進(jìn)一步完善我院的規(guī)章制度做準(zhǔn)備。
為對(duì)全院的規(guī)章制度進(jìn)行整理，便于檢索，我院還建立了規(guī)章制度的目錄庫(kù)，包括處室、內(nèi)容、級(jí)別、時(shí)間等項(xiàng)目，目錄庫(kù)可以顯示出各處室規(guī)章制度的更新率及完善程度等。
4 醫(yī)院制度化管理工作中的幾點(diǎn)體會(huì)
醫(yī)院的制度化管理必須符合國(guó)家的法律法規(guī)，符合衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)章制度，不能與之相駁。在制定醫(yī)院規(guī)章制度的時(shí)候，要依照上級(jí)的要求，要有所依據(jù)。在國(guó)家、衛(wèi)生行政主管部門的法規(guī)文件的基礎(chǔ)上，可以制定院內(nèi)的實(shí)施細(xì)則。例如：可依據(jù)的法律法規(guī)有《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，可依據(jù)的規(guī)章制度有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》、《醫(yī)院會(huì)計(jì)制度》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等。
醫(yī)院的制度化管理可在各部門具體制定的基礎(chǔ)上，由全院匯總。全院應(yīng)對(duì)各部門的制度提出統(tǒng)一的要求。
制度的內(nèi)容應(yīng)包括適用范疇、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、職責(zé)劃分、考核標(biāo)準(zhǔn)、獎(jiǎng)懲措施等。制度的文字要簡(jiǎn)潔、規(guī)范、統(tǒng)一，同一事物宜用同一名稱，宜用全稱而不宜自行編寫簡(jiǎn)稱。各部門制定的制度中如有交叉，其規(guī)定內(nèi)容不能互相違背，應(yīng)由牽頭部門對(duì)內(nèi)容進(jìn)行審核。例如：醫(yī)療廢物的處理，就包括醫(yī)療廢物的收集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、處置等環(huán)節(jié)，涉及醫(yī)院感染管理辦公室、行政管理處以及護(hù)理部等幾個(gè)部門。各部門間應(yīng)分工明確，各司其職，密切配合，共同達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中的要求。
醫(yī)院的制度化管理可以使管理具有權(quán)威性、有效性和科學(xué)性，是醫(yī)院堅(jiān)持正確的辦院方向的可靠保證，使各項(xiàng)工作有法可依、有章可循，避免職責(zé)不清。但只有有執(zhí)行力的制度才是對(duì)醫(yī)院管理起到促進(jìn)作用的制度。制度僅停留在紙面上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，不僅要建立制度，還要貫徹執(zhí)行制度，有行之有效的監(jiān)督執(zhí)行機(jī)制，使全院每個(gè)職工都要認(rèn)真學(xué)習(xí)制度，按照規(guī)章制度嚴(yán)格要求自己，身體力行，照章辦事。我院為了保證制度制定出臺(tái)后不是單純停留在紙面上，而是能確實(shí)發(fā)揮作用，要求職能部門在出臺(tái)制度時(shí)，要制定出制度中的規(guī)定如何檢查、如何考評(píng)、如何落實(shí)，并指定專門的機(jī)構(gòu)對(duì)制度的落實(shí)情況進(jìn)行督查。
[參考文獻(xiàn)]
[1]道格拉斯•C•諾斯.制度、制度變遷與經(jīng)濟(jì)績(jī)效[M].上海：上海三聯(lián)書(shū)店，1994：3.
第一條為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對(duì)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)，制定本條例。
第二條本條例所稱藥品，是指人用藥品。
第三條凡與中華人民共和國(guó)締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國(guó)家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人，都可以依照本條例申請(qǐng)藥品行政保護(hù)。
第四條國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)，對(duì)符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)。
第二章行政保護(hù)的申請(qǐng)
第五條申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；
（三）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。
第六條藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。
第七條外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門指定的機(jī)構(gòu)辦理。
第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本：
（一）藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)；
（二）申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本；
（三）申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本；
（四）申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國(guó)企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)）正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。
第九條外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人在申請(qǐng)藥品行政保護(hù)之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。
第三章行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)
第十條國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門自收到行政保護(hù)申請(qǐng)文件之日起15日內(nèi)，進(jìn)行初步審查，并分別情況作出以下處理：
（一）申請(qǐng)文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書(shū)，并予以公告；
（二）申請(qǐng)文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)正；過(guò)期不補(bǔ)正的，視為未申請(qǐng)。
第十一條國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，自收到補(bǔ)正文件之日起，6個(gè)月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個(gè)月內(nèi)審查完畢的，國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并告之理由，適當(dāng)延長(zhǎng)審查時(shí)間。
經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護(hù)；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護(hù)，并告之理由。
第十二條國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門批準(zhǔn)給予藥品行政保護(hù)的，頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)，并予以公告。
第四章行政保護(hù)的期限終止、撤銷和效力
第十三條藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算。
第十四條外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)的當(dāng)年，開(kāi)始繳納年費(fèi)。
第十五條有下列情形之一的，行政保護(hù)在期限屆滿前終止：
（一）藥品獨(dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國(guó)無(wú)效或者失效的；
（二）藥品獨(dú)占權(quán)人沒(méi)有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費(fèi)的；
（三）藥品獨(dú)占權(quán)人以書(shū)面形式聲明放棄行政保護(hù)的；
（四）藥品獨(dú)占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。
第十六條藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認(rèn)為給予該藥品行政保護(hù)不符合本條例規(guī)定的，都可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政部門撤銷對(duì)該藥品的行政保護(hù)；藥品獨(dú)占權(quán)人對(duì)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提訟。
第十七條藥品行政保護(hù)的終止或者撤銷，由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門予以公告。
第十八條對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。
第十九條未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾嵩A。
第五章附則
第二十條國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門對(duì)申請(qǐng)人提供的需要保密的資料，應(yīng)當(dāng)采取保密措施。
第二十一條向國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和辦理有關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納費(fèi)用。
第二十二條本條例的實(shí)施細(xì)則由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門制定。
關(guān)鍵字：藥品市場(chǎng) 市場(chǎng)信用 分類管理
完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法治化，一直是發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的根本。但是，就現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)而言，完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)更應(yīng)該是一種基于信用機(jī)制的經(jīng)濟(jì)體制。對(duì)此，我國(guó)的民商法律有明確的表述，如《民法通則》第4條規(guī)定，民事活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價(jià)有償、誠(chéng)實(shí)信用的原則。《票據(jù)法》第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用的原則，具有真實(shí)的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系。
《合同法》第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則。可以說(shuō)，與信用相關(guān)的法則滲透了我國(guó)整個(gè)調(diào)整市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律規(guī)范。我國(guó)藥品市場(chǎng)已初具規(guī)模，在供銷鏈鏈接、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、價(jià)格形成與管理、品質(zhì)保證、廣告管理等諸方面雖取得一定的成績(jī)，但在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型時(shí)期，制售假劣藥品行為和違法經(jīng)營(yíng)等行為屢禁不止，即使進(jìn)行突擊大檢查或“嚴(yán)打”等手段，在地方保護(hù)主義等防護(hù)傘下也只是治標(biāo)的辦法，可以說(shuō)，醫(yī)藥市場(chǎng)依舊面臨著嚴(yán)重的信用缺失問(wèn)題。
1我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主體信用缺失現(xiàn)狀
1．1廣義藥品市場(chǎng)的主體信用缺失
廣義的藥品市場(chǎng)主體信用，是指藥品市場(chǎng)的主體(包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，以誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤(rùn)最大化的意志與能力。它包括很多方面的信用，諸如財(cái)務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義上的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)交易行為主體之間嚴(yán)重缺乏信任；合同信譽(yù)遭到嚴(yán)重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場(chǎng)交易行為的失信。
1．2狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失
狹義的藥品市場(chǎng)主體信用是指藥品市場(chǎng)的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等過(guò)程中，為保證藥品的安全、有效而遵守藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項(xiàng)法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會(huì)信任的程度j。現(xiàn)今狹義上的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)主體在設(shè)立過(guò)程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序混亂；在藥品研制環(huán)節(jié)，研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)亂、層層加價(jià)，出租柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng)、虛假?gòu)V告、非法市場(chǎng)等不法經(jīng)營(yíng)行為屢禁不止；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購(gòu)藥品的問(wèn)題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多；不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)屢禁不止。
2針對(duì)當(dāng)前法律環(huán)境，我國(guó)藥品市場(chǎng)中信用法律制度的建立所遇問(wèn)題
2．1上位法的缺失
近期，全國(guó)不少地區(qū)紛紛著手重建社會(huì)信用。但是從各地建設(shè)社會(huì)信用體系的試點(diǎn)情況來(lái)看，推進(jìn)社會(huì)信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因?yàn)槟壳霸谖覈?guó)尚沒(méi)有一部國(guó)家法律涉及到社會(huì)信用體系的基本構(gòu)架與實(shí)施細(xì)則。
在藥品市場(chǎng)信用方面，盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺(tái)了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡(jiǎn)稱暫行規(guī)定)，此規(guī)定對(duì)信用信息檔案的建立和交流、信用等級(jí)的定義與分化、企業(yè)信用的激勵(lì)與懲戒及其監(jiān)督管理四個(gè)方面做了詳細(xì)的要求，是對(duì)企業(yè)信用的征信和信用評(píng)價(jià)的有效嘗試，但在實(shí)際操作過(guò)程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項(xiàng)不能實(shí)行或不能達(dá)到立法本意。如對(duì)失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠(chéng)實(shí)守信的原則，而《行政處罰法》、《行政許可法》及《藥品管理法》都沒(méi)有明確規(guī)定信息披露的對(duì)象，是否可以對(duì)公眾公布，為避免對(duì)外公布企業(yè)信息的行政訴訟，藥監(jiān)執(zhí)法部門只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過(guò)低。
2，2現(xiàn)有規(guī)定的操作性不強(qiáng)
除了上述《暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點(diǎn)外，《暫行規(guī)定》在實(shí)際操作中也存在懲戒和激勵(lì)的措施過(guò)少過(guò)輕的問(wèn)題。一些懲戒措施對(duì)企業(yè)的失信行為懲罰過(guò)輕，同時(shí)對(duì)企業(yè)守信行為的激勵(lì)過(guò)少，從而既起不到對(duì)企業(yè)失信的懲罰作用也激勵(lì)不了企業(yè)自動(dòng)守信。
2．3信息記錄不完全，缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)
因《暫行規(guī)定》對(duì)信用檔案中應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體是什么并未明確，所以造成各地的藥品企業(yè)信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時(shí)，由于缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，各地對(duì)《暫行規(guī)定》中信用評(píng)價(jià)原則的理解不同，實(shí)際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標(biāo)，缺乏一個(gè)定量的指標(biāo)。
3國(guó)外設(shè)立的有關(guān)信用的法律制度及其特點(diǎn)
歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的信用市場(chǎng)經(jīng)過(guò)數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機(jī)制。一方面，通過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和交易制度的完善，培育起了“講信譽(yù)者生存、不講信譽(yù)者淘汰”的良好信譽(yù)機(jī)制和信用環(huán)境。另一方面，這些國(guó)家大多都以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過(guò)完善非政府的市場(chǎng)信息披露和社會(huì)信用評(píng)級(jí)體系，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)的公開(kāi)和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對(duì)稱，使授信方能夠更加準(zhǔn)確地掌握受信企業(yè)的信譽(yù)、信用狀況，以較低的成本和較高的準(zhǔn)確性甄別出不同信譽(yù)價(jià)值的企業(yè)類型，實(shí)現(xiàn)了信用市場(chǎng)中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)J。上述2個(gè)方面使信用市場(chǎng)中的違約率大大降低，同時(shí)也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽(yù)資源與信用資源的激勵(lì)和有效供給。
3．1國(guó)外信用管理的立法簡(jiǎn)述
在世界上信用管理相關(guān)法律比較健全的國(guó)家基本上都是發(fā)達(dá)國(guó)家，因?yàn)橹挥惺袌?chǎng)上信用經(jīng)濟(jì)成分相當(dāng)大時(shí)各類信用管理服務(wù)才出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來(lái)維持市場(chǎng)規(guī)則，只有信用管理專業(yè)法律健全的國(guó)家，才能上升為征信國(guó)家。
美國(guó)在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)目前已有l(wèi)7部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個(gè)主要環(huán)節(jié)，《公平信用報(bào)告法》是其核心法律。1995年10月，歐洲會(huì)議通過(guò)了歐盟的《個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)綱領(lǐng)》，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個(gè)公共法律。與美國(guó)不同的是歐盟建立資信評(píng)估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國(guó)建立市場(chǎng)評(píng)估體系是以市場(chǎng)為主導(dǎo)。
四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則全文第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。
第五條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開(kāi)展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。
(三)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。
(四)通報(bào)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(六)組織開(kāi)展全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第七條 市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)牽頭組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)。
(二)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(四)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(二)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。
(三)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作任務(wù)。
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開(kāi)協(xié)調(diào)工作會(huì)議。
第十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。
(二)對(duì)市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市(州)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
(三)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查
(五)組織開(kāi)展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對(duì)縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);
(三)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查。
(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十三條 縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。
(二)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(三)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。
(三)對(duì)本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及本企業(yè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(五)對(duì)本企業(yè)藥品開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)。
(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報(bào)告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書(shū)修改以及安全性信息等通過(guò)有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
(二)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：
(一)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳及藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、填報(bào)工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。
(四)組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(六)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
(八)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。
第一節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)
第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。
縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，并在線提交。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交，同時(shí)電話報(bào)告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查、處理。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過(guò)程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二節(jié) 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線報(bào)告。
第二十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會(huì)同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開(kāi)展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
第三十條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
第三十一條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時(shí)限提交。
第三十三條 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。
定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
第三十四條 國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對(duì)未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報(bào)告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)，死亡病例須立即報(bào)告。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)的制劑開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè);對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開(kāi)展深入研究;必要時(shí)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、暫停配制和使用、申請(qǐng)注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)等措施，降低危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書(shū)面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對(duì)新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。年度報(bào)告應(yīng)包括：本年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案、上年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評(píng)估三部分內(nèi)容。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)及時(shí)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng);對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷毀;對(duì)安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí)，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性。并通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。提取需要關(guān)注的安全性信息，對(duì)產(chǎn)品作出警示，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，或建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)省衛(wèi)生廳。
第五十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)、警示制度，將國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的有可能對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號(hào)等各類藥品安全性信息通過(guò)有效途徑及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。
第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
第五十四條 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一的信息。
第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。
第五十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰。
第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。
第五十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。
第五十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：
(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;
(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。
第六十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。
第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。
第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;
