時間：2022-08-15 00:52:15
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識不足?；鶎拥幕c(diǎn)放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識不足，有“重藥輕械”的思想。
（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。
（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強(qiáng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實保障人民的生命安全。
（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實現(xiàn)了獨(dú)立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨(dú)立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
（六）缺乏相應(yīng)的檢測、檢驗機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文過于籠統(tǒng)，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點(diǎn)過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。
二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點(diǎn)思考
（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。
（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關(guān)知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語等知識。
（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機(jī)制的一項基礎(chǔ)性工作，同時，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對醫(yī)療器械感性認(rèn)識。
（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點(diǎn)是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄，尤其是對國家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。
_._目的
為給我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，有效控制藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，減少藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。
_._藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義（以下簡稱突發(fā)性群體不良事件）是指：突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用已經(jīng)注冊上市的同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、保健過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）；或指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
_._突發(fā)性群體不良事件分級
依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：
一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過__人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)_例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率_倍以上；發(fā)生人數(shù)超過__人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過_人（含_人），且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他可能發(fā)展為二級甚至一級的突發(fā)性群體不良事件。
_._工作原則
_._._統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)
×××食品藥品監(jiān)督管理局實施《×××食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，對應(yīng)急工作進(jìn)行布置、指揮和協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局處理一級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
與有關(guān)部門通力合作、密切配合，尤其在對受害患者的救治中注意與衛(wèi)生、公安、計生等部門的溝通。
_._._依法監(jiān)督，科學(xué)管理
嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫(yī)療器械的安全有效。
_._._快速反應(yīng)，有效控制
建立快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。
_._._統(tǒng)一響應(yīng)，分級管理
根據(jù)突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。
_._編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等。
_._適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于×××內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理工作。
_應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職能
_._領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與職責(zé)
__*食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長、分管局領(lǐng)導(dǎo)以及辦公室、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科和__*檢驗所主要負(fù)責(zé)人組成的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（下稱領(lǐng)導(dǎo)小組）
_._辦公室
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處理工作。下發(fā)應(yīng)急響應(yīng)啟動或結(jié)束的文件通知。負(fù)責(zé)突發(fā)性群體不良事件的信息報送工作。
_._藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科
負(fù)責(zé)組織對突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械的區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并及時將檢查情況報領(lǐng)導(dǎo)小組。屬區(qū)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的及時上報__*食品藥品監(jiān)督管理局。同時，加強(qiáng)對區(qū)內(nèi)同類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
_._稽查科
負(fù)責(zé)組織對涉及突發(fā)性群體不良事件中的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行暫控、抽樣，對經(jīng)檢驗確認(rèn)的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械依法組織查處。
_.___*檢驗五分所
對懷疑藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，提供技術(shù)支持，及時出具檢驗報告。
_應(yīng)急響應(yīng)
_._應(yīng)急響應(yīng)的啟動及級別由辦公室在收集匯總信息基礎(chǔ)上做出初步判斷，報領(lǐng)導(dǎo)小組審定。
_._三級響應(yīng)
_._._生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行藥品和醫(yī)療器械不良事件的報告責(zé)任，凡符合_._中所列的三級事件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照“可疑即報”的原則，__小時內(nèi)報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測市級監(jiān)測中心，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
_._._我局在接到三級應(yīng)急響應(yīng)啟動通知_小時內(nèi)進(jìn)入應(yīng)急狀況，并將應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單傳真到市局（報送要求見附表_）。區(qū)三級聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保持__小時通訊暢通。
_._._局稽查科在應(yīng)急啟動__小時內(nèi)，組織對突發(fā)性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫(yī)療器械抽樣，對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的按有關(guān)規(guī)定處理。
_._二級響應(yīng)
出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件符合二級事件標(biāo)準(zhǔn)或三級事件發(fā)展為二級事件時，一經(jīng)核實啟動二級響應(yīng)，在做好三級響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：
_._._辦公室將突發(fā)性群體不良事件的情況匯總并
通報其他相關(guān)部門，同時報告×××食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)委、區(qū)政府。
_._._啟動突發(fā)性群體不良事件每日一報制度，每日下午_時前將上報情況和累加情況（報送要求見附表_－_）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后上報市局匯總；
_._._在二級響應(yīng)啟動__小時內(nèi)，對轄區(qū)內(nèi)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行全面暫控，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。
_._._×××食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局或區(qū)委、區(qū)政府請求幫助，派出應(yīng)急事件指導(dǎo)工作小組等。
_._一級響應(yīng)
出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件符合一級事件標(biāo)準(zhǔn)或二級、三級事件發(fā)展為一級事件時，一經(jīng)核定啟動一級響應(yīng)，在做好二級、三級響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：
_._._協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員的現(xiàn)場檢查。
_._._對全區(qū)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達(dá)到___％。
_._應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，一級事件以國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。二級、三級事件以省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。
_應(yīng)急保障
啟動應(yīng)急機(jī)制后，×××食品藥品監(jiān)督管理局派專人__小時值班，接聽電話、傳真。
_善后處置
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《品和管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行處理。
_總結(jié)評價
×××食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械群體不良事件撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評估，提出改進(jìn)建議?？偨Y(jié)報告報×××食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)政府。
_附則
_._報送資料要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
⑴事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
⑵藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；
⑶質(zhì)量檢驗報告；
⑷是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑸注冊、再注冊時間；
⑹藥品生產(chǎn)批件；
⑺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑻國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；
⑼典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
⑽報告書及聯(lián)系電話。
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營其企業(yè)：
⑴事件發(fā)生情況、事件描述、報告情況、事件跟蹤隨訪和最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料；
⑵產(chǎn)品注冊證；
⑶產(chǎn)品使用說明書；
⑷質(zhì)量檢驗報告書；
⑸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑹國內(nèi)外不良事件發(fā)生情況（發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）；
⑺《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
⑴事件描述：患者資料、事件主要表現(xiàn)和陳述、時間發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及藥品（醫(yī)療器械）名稱、藥品（醫(yī)療器械）使用依據(jù)和使用情況、不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診斷過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；
⑵典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；
⑶報告人及聯(lián)系電話。
_._預(yù)案制定、解釋和修訂
本預(yù)案由×××食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。
×××食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)生重大缺陷時，由×××食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織修訂。
_._本預(yù)案自之日起施行。附：_、應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單
_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計表（經(jīng)營單位）
_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計表（經(jīng)營單位）
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；樣品確認(rèn)；監(jiān)督抽驗
[中圖分類號] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結(jié)果以及監(jiān)管的活動，分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。為規(guī)范抽驗行為，我國出臺了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規(guī)定》），省級局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強(qiáng)基層抽驗管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對監(jiān)督抽驗的規(guī)定，探討落實抽驗樣品確認(rèn)的重要性。
1 從一則抽驗實例談起
按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實。經(jīng)對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗中亦曾有發(fā)生。
2 抽驗職責(zé)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。
3 《抽驗規(guī)定》的抽樣要求
3.1 現(xiàn)場抽樣的實施要求
第十五條規(guī)定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實施抽樣。
3.2 抽樣時應(yīng)核查的資料
第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時，生產(chǎn)單位才能對樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時，均沒要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。
3.3 檢驗結(jié)果的處置要求
第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將抽驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對檢驗結(jié)果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗申請。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢院。
4 不足和建議
4.1 周期長易脫節(jié)
《抽驗規(guī)定》對抽驗各環(huán)節(jié)工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結(jié)果報送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時，周轉(zhuǎn)時間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時間容易產(chǎn)生錯接，不易計時。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個環(huán)節(jié)稍有延緩都會導(dǎo)致整個工作滯后。有時持續(xù)時間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。
4.2 對抽驗樣品及時確認(rèn)
我國抽驗和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時由生產(chǎn)單位對抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對抽樣確認(rèn)?！冻轵炓?guī)定》沒有對此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗完畢后對檢驗結(jié)果、抽驗程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗檢畢再對檢驗結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。
4.3 確認(rèn)不及時的弊端
由于各種抽驗工作多數(shù)具有針對性，比如針對某品種的重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗。當(dāng)從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗結(jié)果為不合格時，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對社會的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗結(jié)果為合格時，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗合格而逃避監(jiān)督檢查的一個渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。
4.4 對樣品確認(rèn)的建議
《抽驗規(guī)定》對抽樣確認(rèn)的要求不明確，對于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗規(guī)定》（試行）時，應(yīng)增加對抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點(diǎn)對該品種經(jīng)營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗機(jī)構(gòu)按方案實施檢驗；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監(jiān)督抽驗，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。
4.5 完善抽驗方案的建議
國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認(rèn)的實施力度，提高監(jiān)督抽驗的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。
監(jiān)督抽驗首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實性和合法性，因而加強(qiáng)抽驗過程中對樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，既是對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗過程，也是對生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗工作的實際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 國食藥監(jiān)市[2006]463號.關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知[Z].2006.
[2] 包良.入世后醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2004，28（1）：55-57.
[3] 趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作大有可為[J].首都醫(yī)藥，2009，17（4）：22-23.
[4] 國務(wù)院令第276號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2000.
[5] 毛正銀.醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀與監(jiān)管建議[J].首都醫(yī)藥，2010，18（22）：8.
[6] 鄒健，王雯，肖憶梅，等.試談醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作中的問題及建議[J].中國藥事，2006，20（6）：327-328.
[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].2006.
（一）重點(diǎn)檢查美容機(jī)構(gòu)主體資格是否合法，嚴(yán)厲查處未取得相應(yīng)資質(zhì)開展醫(yī)療美容用械的違法行為。
（二）重點(diǎn)檢查美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械耗材采購驗收、貯存、使用等環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為；有冷鏈要求產(chǎn)品儲存是否符合產(chǎn)品說明書標(biāo)簽標(biāo)示要求；重點(diǎn)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)以及產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否在注冊證件有效期內(nèi)，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；進(jìn)口醫(yī)療器械是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，有無中文標(biāo)識等。從嚴(yán)查處非法渠道采購使用無菌注射器、無菌注射針、注射用透明質(zhì)酸鈉、植入假體等醫(yī)療器械行為。
（三）重點(diǎn)檢查美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備臺賬，包括光子治療設(shè)備（例：光子嫩膚儀）；激光手術(shù)和治療設(shè)備（例：激光洗眉機(jī)、激光針刀、激光美容儀）；中低頻美容儀等，其采購資料和合格證明文件是否齊全；是否制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度、是否按產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，并逐臺建立使用檔案等。
主要檢查是否存在違法使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為；所使用的醫(yī)療器械是否從合法渠道采購，產(chǎn)品是否合法；醫(yī)療器械貯藏保管是否符合要求；是否建立執(zhí)行醫(yī)療器械、進(jìn)貨查驗制度等質(zhì)量管理制度等。
可能出現(xiàn)的情況索證索票不全、臺賬記錄不完整，未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，對植入性醫(yī)療器械的使用未記錄相關(guān)產(chǎn)品信息或信息不全，無法實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯。部分美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置的治療儀未保存購進(jìn)原始資料、維修維護(hù)記錄不全，未建立培訓(xùn)檔案等情況。
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監(jiān)督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進(jìn)而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營情況見下表。
表1 **市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況
銷售收入（萬元）
利稅（萬元）
利潤（萬元）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。
1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。
醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。
新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴(yán)重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。
4、質(zhì)量管理人員 形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認(rèn)識，擴(kuò)大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。同時對培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機(jī)制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。
目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。
5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態(tài)
受控
版本號
B/0
文件名稱
質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強(qiáng)對公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權(quán)責(zé)
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時完成相關(guān)工作，保證審核活動順利進(jìn)行。
第二章
工作程序
第4條
質(zhì)量管理自查與評價
各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量工作開展自查活動。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
第5條
質(zhì)量管理自查內(nèi)容
1.
質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行檢查；
第6條
質(zhì)量評審類別
1.
質(zhì)量部定期對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節(jié)點(diǎn)完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對各部門質(zhì)量工作完成情況作出評價，將評價結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動。開展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營風(fēng)險，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。定期內(nèi)審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；
b)
人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營場所、庫房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質(zhì)證明；
c)
銷售合同；
4.
商務(wù)部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關(guān)記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:
6.
采購部
a)
供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
提供首營企業(yè)現(xiàn)場審核報告或書面質(zhì)量調(diào)查報告；
c)
采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
d)
采購記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現(xiàn)場
a)
倉庫布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設(shè)施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機(jī)系統(tǒng)和文件
a)
計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；
c)
提供盤點(diǎn)記錄做到帳物相符；
d)
提品維護(hù)記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質(zhì)量管理部
a)
組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
b)
負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
c)
督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
e)
組織開展內(nèi)審管理評審工作；
f)
產(chǎn)品入庫驗收和出庫復(fù)核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號前提交各自質(zhì)量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無誤準(zhǔn)予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當(dāng)月績效進(jìn)行相應(yīng)減分。
2.
定期審核
a)
質(zhì)量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計劃實施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會議與末次會議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報告，對體系運(yùn)行情況作出評價，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行匯總，將不合格項上報總經(jīng)理審批，并針對不合格項目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質(zhì)量部編制，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關(guān)部門或個人年度績效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。
相關(guān)文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關(guān)記錄
無
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
日
期
日
期
2015年，在州局和縣委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合我縣的實際，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作，取得了顯著的成績，保證了轄區(qū)內(nèi)老百姓的用械安全。現(xiàn)將開展工作情況總結(jié)如下：
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十八屆三中全會精神，圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，突出整治重點(diǎn)，落實企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，加強(qiáng)科普宣傳，推動誠信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。
二、主要開展工作內(nèi)容
1、開展醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)州局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開展轄區(qū)醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查，全年我縣無可疑醫(yī)療器械使用不良事件;
2、開展醫(yī)療器械“五整治”工作。一是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，打擊非法經(jīng)營突出整治嚴(yán)重擾亂流通秩序的違法行為。重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊經(jīng)營企業(yè)擅自退掉庫房、減少面積和人員等降低經(jīng)營條件的行為。二是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械廣告秩序，打擊夸大宣傳嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械廣告監(jiān)測；重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。三是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序，大力查處違法案件規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，著力查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證醫(yī)療器械行為，特別是加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)冒用科研名義使用無證醫(yī)療器械如無證體外診斷試劑、無證醫(yī)學(xué)軟件等行為的查處，加強(qiáng)對口腔診所使用無證定制式義齒行為的查處。四是突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取集中排查和突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)為突破口，著力整治違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為，通過專項整治，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，切實保障公眾用械安全。截至目前，我局共出動執(zhí)法人員110余人次，檢查醫(yī)療器械使用單位單位55余家次。共立案查處銷售過期一次性使用醫(yī)療器械違法行為1起，罰沒款0.5萬元。
三、加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。
一是在檢查中向經(jīng)營者宣貫新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，明確告知隱形眼鏡及護(hù)理液屬第三類醫(yī)療器械，注重其誠信守法意識和質(zhì)量管理意識的提升，同時在各我縣民族廣場張貼“五整治”宣傳橫幅，大力宣傳醫(yī)療器械安全用械科普教育，提高群眾的自我防護(hù)意識，營造社會各界齊抓共管的良好氛圍。二是開展新《條例》的宣傳培訓(xùn)工作。組織縣級醫(yī)院分管醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、鄉(xiāng)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人20余人參加參加的新《條例》的宣傳培訓(xùn)。
回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：作為一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的部門而言，我們感覺這兩塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付。
下一步監(jiān)管，我們將繼續(xù)以“監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實施放心工程，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度。
Abstract: From the angle of theories,specifics and risks of medical molecular sieve central oxygen generation system,the paper illustrates the importance of managing lawfully in medical molecular sieve central oxygen generation system,overviews the obivious laws and regulations related to the management of medical molecular sieve central oxygen generation system,and discusses the important parts which are relevant to each phase of medical devices management,in the management of medical molecular sieve central oxygen generation system.
關(guān)鍵詞: 分子篩;制氧系統(tǒng);法律法規(guī);管理
Key words: molecular sieve;oxygen generation system;laws and regulations;management
中圖分類號:R-0 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1006-4311(2010)20-0220-01
1醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的原理
醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的原理是以空氣為原料,以分子篩為吸附劑,采用最新的變壓吸附技術(shù),將氧氣從空氣中分離出來。
2醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的特殊性、風(fēng)險性--依法管理的重要性
醫(yī)療設(shè)備是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)作為醫(yī)療設(shè)備的一種,利用物理方法從空氣中分離出高純度的氧氣,來滿足醫(yī)院臨床用于缺氧病人的預(yù)防和治療。然而也存在一個不可回避的事實,那就是醫(yī)療行為是具有一定風(fēng)險的。任何醫(yī)療器械都或多或少地存在著設(shè)計、生產(chǎn)本身的缺陷,醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)在設(shè)計生產(chǎn)過程中,由于受技術(shù)條件、認(rèn)知水平等因素限制,也不同程度地存在著設(shè)計缺陷。此外,醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)上市前研究驗證的局限性以及應(yīng)用中的一些風(fēng)險,都是我們需要各相關(guān)方協(xié)同努力,通過依法管理、規(guī)范化管理和科學(xué)管理,努力降低其風(fēng)險,將其控制在可接受的范圍內(nèi)。
3醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理相關(guān)法律法規(guī)概述
我國有關(guān)醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理法規(guī)在法律層面的主要有:《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》、《中華人民共和國審計法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國刑法》等。部門規(guī)章和管理條例主要有:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》、《醫(yī)院管理評價指南》、《醫(yī)療服務(wù)價格》等。歸口的管理部門多,主要涉及衛(wèi)生管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、財政商務(wù)部門、技術(shù)監(jiān)督部門、勞動部門、工商部門、環(huán)保部門、物價管理部門、審計部門、公安司法部門、海關(guān)等。因此,醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理人員應(yīng)努力學(xué)習(xí),熟悉相關(guān)法律法規(guī),嚴(yán)格依法管理醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)。
4各類法律法規(guī)與分子篩制氧機(jī)管理重點(diǎn)相關(guān)部分
醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理貫穿于其整個生命周期的全過程管理,包括計劃論證、采購、安裝驗收、使用、維護(hù)維修、應(yīng)用質(zhì)量管理、報廢各個階段。上述各項法律法規(guī)自始至終滲透于分子篩制氧機(jī)生命周期全過程管理,下面就其與分子篩制氧機(jī)管理各階段重點(diǎn)相關(guān)部分展開論述。
4.1 計劃論證階段醫(yī)療設(shè)備管理者在充分了解消防法、環(huán)境保護(hù)法和《醫(yī)院管理評價指南》等相關(guān)法律法規(guī)知識前提下,應(yīng)以科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)為原則,協(xié)助醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)做好購買醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)計劃論證關(guān)。
4.2 采購階段我們要意識到醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)采購過程隱藏著許多風(fēng)險因素,把好采購關(guān)是確保進(jìn)入醫(yī)院使用醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)質(zhì)量關(guān)的重要工作,意義深遠(yuǎn)。采購人員除了要有豐富的產(chǎn)品、商務(wù)操作經(jīng)驗外,還要熟知與醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)采購過程相關(guān)的各類法規(guī)。
4.3 安裝驗收階段應(yīng)由設(shè)備管理部門、使用科室、廠家三方共同對醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)按照配置清單對其數(shù)量和質(zhì)量進(jìn)行驗收。因醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)中的氧氣儲罐和空氣儲罐屬于特種設(shè)備,應(yīng)按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》規(guī)定,廠家協(xié)助醫(yī)院在安裝前先向當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門申請辦理告知手續(xù),對其中的壓力表和安全閥等重要部件按照《中華人民共和國計量法》送到技術(shù)監(jiān)督相關(guān)部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定,安裝經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗后,在技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行注冊登記和辦理特種設(shè)備使用登記證。廠家在安裝調(diào)試合格后,把生產(chǎn)出的醫(yī)用氧氣樣品送到有檢驗資質(zhì)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,檢測合格后方可投入使用。因分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理,其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制,故我們使用前要在省級食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處備案?？梢?醫(yī)療設(shè)備驗收涉及方方面面,要嚴(yán)謹(jǐn)審慎。如果說采購環(huán)節(jié)的制度依法、流程規(guī)范,是在醫(yī)療設(shè)備入院前源頭上的第一道關(guān)卡,那么,依法驗收、嚴(yán)格驗收是設(shè)備投入使用后減小風(fēng)險的第二道屏障。
4.4 設(shè)備的使用設(shè)備投入使用后為保障設(shè)備安全有效,減小應(yīng)用風(fēng)險,應(yīng)用質(zhì)量管理非常重要。從依法管理角度講,計量管理已成為醫(yī)療質(zhì)量保證體系中不可缺少的組成部分,醫(yī)院要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作器具檢定管理辦法》和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》,對其附件壓力表每半年進(jìn)行強(qiáng)制檢定一次,安全閥每一年進(jìn)行校驗一次,空氣儲罐和氧氣儲罐每三年進(jìn)行全面檢驗一次,每年進(jìn)行年檢一次。同時我們也應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《 醫(yī)院管理評價指南》等,建立在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控、預(yù)防性維護(hù)制度,以“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”為原則,主動進(jìn)行技術(shù)干預(yù),確保醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
5小結(jié)
醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)管理的各個環(huán)節(jié)都是有法可依、有章可循的。任何一個環(huán)節(jié)的違規(guī)都有可能為日后埋下隱患,給患者和醫(yī)院的利益帶來損失。作為醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)設(shè)備管理部門,在堅持依法管理和規(guī)范管理的同時,可能有時存在著程序和效率無法兼顧的困惑,但無論如何,我們必須清醒地認(rèn)識到,管理是運(yùn)行在法制化軌道上的,效率必須建立在符合規(guī)范的基礎(chǔ)上。
參考文獻(xiàn):
[1]曹德森.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險認(rèn)識及控制[J].中國醫(yī)院院長,2008(19):60-63.
2011年以來，國家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到，當(dāng)前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡（以下簡稱“彩色平光隱形眼鏡”）比較流行，消費(fèi)者將其戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色。因缺乏監(jiān)管，可能存在安全隱患。部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)企業(yè)對此類問題也有反映。對此，國家食品藥品監(jiān)管局高度關(guān)注，并組織開展了深入調(diào)查。
調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品使用確實比較普遍，且處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力功能的產(chǎn)品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償?shù)淖饔茫粚儆卺t(yī)療器械，因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。
隨著物質(zhì)文化生活質(zhì)量的不斷提高，彩色平光隱形眼鏡的使用有可能將越來越多。如果缺乏管理，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題導(dǎo)致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，國家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報請中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室批準(zhǔn)，彩色平光隱形眼鏡將被納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。
為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作，國家食品藥品監(jiān)管局將于近期有關(guān)公告，待公告后，未取得醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施，對該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行全面監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)管局提醒消費(fèi)者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇使用。同時，建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來的損失。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極落實措施加強(qiáng)監(jiān)管
上海市食品藥品監(jiān)督管理局將積極貫徹落實國家局要求，抓緊做好相關(guān)監(jiān)管準(zhǔn)備工作，研究制定具體的監(jiān)管措施，依法對此類產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實行全面監(jiān)管。同時建議：
各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)做好依法規(guī)范經(jīng)營的相關(guān)準(zhǔn)備。關(guān)于彩色平光隱形眼鏡參照醫(yī)療器械管理的詳細(xì)政策標(biāo)準(zhǔn)出臺后，要積極學(xué)習(xí)消化，重點(diǎn)加強(qiáng)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制，做好注冊審批材料的準(zhǔn)備，及時進(jìn)行注冊申請。當(dāng)前應(yīng)根據(jù)國家食藥監(jiān)局建議，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口，以減少可能帶來的損失。
消費(fèi)者要加強(qiáng)安全意識，防止帶來不必要的傷害。上海市食藥監(jiān)局目前尚未收到該產(chǎn)品在本市造成嚴(yán)重傷害事件的報告，但鑒于此類產(chǎn)品與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，存在較高風(fēng)險，使用不當(dāng)可能造成對眼睛的傷害，消費(fèi)者應(yīng)謹(jǐn)慎購買使用，避免使用無法確認(rèn)來源和質(zhì)量的產(chǎn)品。
本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械。
一、工作目標(biāo)
通過開展專項整治行動，依法嚴(yán)肅查處制售假劣計生藥械等違法違規(guī)行為，促進(jìn)各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為規(guī)范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質(zhì)量安全，維護(hù)群眾健康權(quán)益。
二、整治內(nèi)容
1、查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計生藥械的行為；
2、查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計生藥械的行為；
3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調(diào)節(jié)藥物行為；
4、開展計生藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查；
5、查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營銷售的行為；
6、查處違法經(jīng)營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；
7、查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；
8、查處計生藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；
9、查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計生藥械的行為。
三、檢查對象
全市計生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，全市計生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和性保健品商店。
四、整治時間
此次專項整治行動從2009年5月上旬開始，至10月底結(jié)束。2009年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。
五、整治領(lǐng)導(dǎo)組織
按照要求，市局成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組：
*
專項整治小組下設(shè)辦公室在市場科，負(fù)責(zé)報表收集、統(tǒng)計、上報等日常工作
六、監(jiān)管要求
1、加強(qiáng)對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)和個人”的規(guī)定，監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品購銷管理、資質(zhì)審核制度。
2、加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)銷售計劃生育藥品的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品”的規(guī)定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進(jìn)、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進(jìn)避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據(jù)齊全，管理規(guī)范。
3、加大計生藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計生服務(wù)機(jī)構(gòu)合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據(jù)符合規(guī)定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監(jiān)管，從嚴(yán)查處非法使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。
4、聯(lián)合有關(guān)部門開展性保健品商店監(jiān)管，查處無證經(jīng)營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。
5、加大對質(zhì)量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、會議培訓(xùn)、集中宣傳和執(zhí)法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，擴(kuò)大宣傳的覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。
2、突出重點(diǎn)，聯(lián)合行動。各單位要把專項整治與規(guī)范藥品市場秩序行動相結(jié)合，加大部門配合，形成監(jiān)管合力。同時要注意與相關(guān)部門加強(qiáng)信息互通，涉及需由計生、衛(wèi)生部門處理的違法線索應(yīng)及時向相關(guān)部門通報情況，移送處理。對專項檢查中發(fā)現(xiàn)的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則，依法嚴(yán)肅查處。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證書
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長期有效。
xxxxxxxx醫(yī)用設(shè)備有限公司
xxxx年xx月xx日
附：產(chǎn)品質(zhì)量保證書
__________超市：
為維護(hù)廣大消費(fèi)者的切身利益，確保我公司產(chǎn)品的質(zhì)量安全，特擬定本產(chǎn)品質(zhì)量保證書。
一、嚴(yán)格遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》以及相關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定。在生產(chǎn)和加工食品時，確保在取得生產(chǎn)許可資質(zhì)的前提下組織生產(chǎn)和銷售。
二、保證具有與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和質(zhì)量工作人員。保證從事食品生產(chǎn)加工的人員身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛(wèi)生。
三、保證在生產(chǎn)全過程實行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從原材料采購、產(chǎn)品出廠檢驗到售后服務(wù)實施有效的過程質(zhì)量管理。
四、保證按照合法有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，明示企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，并按明示的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
五、保證具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，保證具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與確保產(chǎn)品質(zhì)量合格相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等設(shè)施。
六、保證食品加工工藝流程科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過程嚴(yán)格、規(guī)范，并采取有效的措施防止交叉感染，對生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格控制。
七、保證生產(chǎn)食品所用的原材料符合國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格進(jìn)貨驗貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。
八、保證食品的包裝材料、貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器包裝、工具、設(shè)備無毒無害，符合有關(guān)的衛(wèi)生要求，對食品無污染。
九、保證具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗和計量檢測手段，企業(yè)的計量器具、檢驗和檢測儀器定期通過計量檢定。
十、保證產(chǎn)品出廠前經(jīng)過嚴(yán)格檢驗、確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。
十一、保證產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注及食品市場準(zhǔn)入標(biāo)志的使用符合國家有關(guān)規(guī)定。
十二、保證當(dāng)出廠銷售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經(jīng)出廠銷售的食品。對生產(chǎn)不合格食品和制售假冒偽劣食品的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
第四條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（二）該產(chǎn)品具有自測報告；
（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。
第二章受試者的權(quán)益保障
第七條醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費(fèi)用。
第八條醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定人詳細(xì)說明如下事項：
（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；
（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；
（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；
（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。
第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定人的簽名及簽名日期；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定人重新簽名確認(rèn)。
第三章醫(yī)療器械臨床試驗方案
第十條醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康摹L(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。
第十一條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
第十二條市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。
第十三條已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
第十四條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
（三）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
（四）臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責(zé)。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
第十七條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第四章醫(yī)療器械臨床試驗實施者
第十八條實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。
第十九條實施者職責(zé)：
（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；
（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)；
（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；
（七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報；
（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補(bǔ)償。
第二十條《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；
（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；
（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員
第二十一條承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。
第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
第二十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)：
（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；
（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；
（八）對實施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。
第二十四條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負(fù)責(zé)人。臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。
第六章醫(yī)療器械臨床試驗報告
第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
第二十六條醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；
（四）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
（五）臨床試驗結(jié)果；
（六）臨床試驗結(jié)論；
（七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十）存在問題及改進(jìn)建議。
第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。
第七章附則
