開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥店自查報告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。

第1篇

我店藥房縣連鎖店，收到食藥監(jiān)〔200〕號文件后，高度重視，認真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴格遵守，達到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責人，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經(jīng)營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

第2篇

為貫切落實我縣藥監(jiān)局下發(fā)《通知》要求，我院對中藥飲片的購進、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、管理與現(xiàn)狀

1、成立管理小組。我院成立了中藥飲片管理小組，由黃德忠主任擔任組長。從飲片的購進、驗收、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片的質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2、中藥飲片采購驗收管理情況。嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入時嚴格按照國家藥品標準和規(guī)范進行驗收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報告，并由專業(yè)人員負責驗收并簽字方為合格。驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕假冒偽劣藥品進入我院。

3、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。我院設(shè)立獨立的中藥飲片庫房，并有完善的通風、防潮、防蟲等設(shè)施，專人專管，定期檢查。從而徹底防止中藥 飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲蛀等問題的發(fā)生。

4、中藥飲片的調(diào)劑與煎煮管理。中藥房調(diào)劑人員嚴格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度。我院煎藥室配制一臺多功能自動煎藥機和多個煎藥壺，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關(guān)要求，建立相對完善的中藥湯劑煎煮流程。從而保證了中藥飲片的煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。

二、問題與整改

1. 所購中藥飲片要求有包裝，包裝上需有品名，規(guī)格，生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)日期等實施文號管理。

2. 不購入該刨至而為刨至的中藥。

3. 供貨企業(yè)需提供有中藥檢測報告復(fù)印件。

4. 驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和《中國藥店》標準對中藥飲片質(zhì)量進行逐批驗收，諾發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向上匯報，盡快處理。

5. 驗收時仔細核對票于貨一致，廠家，品名，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)企業(yè)等，驗收完畢，驗收員必須在驗貨單上簽字，驗收記錄存檔。

6. 中藥飲片儲存陰涼處，避光，避潮，干燥，通風與其他藥品分開存放。中藥飲片容易發(fā)生質(zhì)量變異，養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分開養(yǎng)護。

糾正如下：

1. 中藥飲片來貨時，有事來貨比較繁忙，沒有及時對全部飲片仔細驗收，上賬不夠及時，今后還應(yīng)注意，利用空閑時間抓緊登記記賬，做到帳貨相符，保證藥品質(zhì)量。

2. 處方簽字不夠及時，今后因嚴格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理，做到工作認真嚴謹。

以上是我藥房對中藥飲片專項整治管理自查總結(jié)，請局藥品監(jiān)督管理局檢查指導(dǎo)。

第3篇

專家簡介

溫旭民

國家食品藥品監(jiān)督管理局歷次GSP認證檢查員培訓(xùn)主講專家；國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心GSP培訓(xùn)特聘專家；參與制定國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施的2000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。 任國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《GSP實戰(zhàn)教程》、《GSP實戰(zhàn)教程－零售企業(yè)版》、《GSP實施指南》執(zhí)行主編。國家級GSP認證檢查員，任國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查組組長。

童伯祥

長期從事醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理、TQC、ISO、GSP研究實施及QC小組活動推進等工作。國家醫(yī)藥局GSP、GMP委員會委員、質(zhì)量管理咨詢師、國家醫(yī)藥局藥法師、醫(yī)藥商業(yè)工程系列高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)評委會委員、中國醫(yī)藥商業(yè)咨詢委員、《醫(yī)藥導(dǎo)報》編委、《發(fā)現(xiàn)》雜志理事、中國管理科學(xué)研究院長期研究員等。

尚紅葉

曾任陜西東盛醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理部GSP項目經(jīng)理，國家級GSP認證檢查員，曾多次進行GSP認證現(xiàn)場檢查，任國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《GSP實戰(zhàn)教程》、《GSP實戰(zhàn)教程－零售企業(yè)版》執(zhí)行主編，曾主持《醫(yī)藥經(jīng)濟報》“全速通關(guān)GSP”欄目，任《醫(yī)藥世界》雜志“走進GSP”欄目特約供稿人，對國家GSP規(guī)范及相關(guān)政策把握準確，具有豐富的GSP實施及認證檢查經(jīng)驗。

趙云龍

曾任某國內(nèi)知名連鎖零售藥店GSP認證項目經(jīng)理，項目管理專家，GSP資深咨詢顧問。為國內(nèi)5個省、市的大型零售藥店進行過GSP認證咨詢，多次參與GSP認證現(xiàn)場檢查，具有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗和理論知識，深諳GSP認證流程及技巧。

專家互動Q&A

Q：藥店中的營業(yè)員還需要資格證書嗎？

A：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照國家相關(guān)律法規(guī)的規(guī)定，對從事藥品購進、銷售和處方調(diào)劑等崗位人員的就業(yè)資格進行嚴格審核，依法通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后，方可從事相應(yīng)崗位的工作。

Q：進口藥品需要合格證嗎？

A：進口藥品同樣需要合格證書。GSP規(guī)定：藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等內(nèi)容。

Q：什么是GSP檢查中的合理缺項？

A：合理缺項是指由于企業(yè)經(jīng)營管理的實際狀況或法定的經(jīng)營資質(zhì)限定等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及某一方面工作內(nèi)容，認證檢查評定標準中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成的檢查項目合理空缺。

不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，其合理缺項一般有5項：6807、7508、*7707、7708、8111

不經(jīng)營特殊管理藥品的零售企業(yè)，其合理缺項一般有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301

Q：GSP認證陪同人員在介紹公司情況時，重點放在哪些方面？

A：陪同人員在認證現(xiàn)場檢查過程中主要負責協(xié)助、配合認證檢查員的工作，具體工作內(nèi)容有：

⑴介紹企業(yè)實施GSP基本情況；

⑵準確回答檢查員提出的有關(guān)問題；

⑶按檢查員要求提供認證檢查的相關(guān)資料；

⑷引導(dǎo)檢查員到達認證檢查現(xiàn)場；

⑸按檢查員要求通知有關(guān)崗位人員接受檢查；

⑹及時協(xié)調(diào)、處理認證檢查中出現(xiàn)的問題；

⑺完成檢查員交辦的其他檢查協(xié)助工作。

在介紹公司情況時，主要介紹以下內(nèi)容：

⑴企業(yè)推行實施GSP工作介紹及自查整改情況；

⑵企業(yè)質(zhì)量管理文件；

⑶企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間）；

⑷企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部布局平面圖（應(yīng)標明地址、建筑面積及配備的主要設(shè)備）。

陪同人員的基本素質(zhì)及綜合能力將對認證現(xiàn)場檢查發(fā)揮重要的影響作用，一般應(yīng)是企業(yè)主要負責人、分管質(zhì)量負責人、分管業(yè)務(wù)負責人，或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負責人等。

Q：GSP管理軟件對我店通過GSP認證的作用大嗎？

A：GSP需要企業(yè)保存大量的紀錄、憑證，完成很多統(tǒng)計匯總工作，這些工作在手工方式下幾乎是無法完成的，基于GSP標準開發(fā)的進、銷、存軟件可以有效地幫助你完成這些工作，從而使你的藥店管理工作走上規(guī)范化的道路。所以GSP管理軟件對通過GSP認證不但有作用而且是完全必要的，只是在選擇軟件的過程中要注意挑選基于GSP規(guī)范開發(fā)出來的。

Q：我覺得我店準備的差不多了，不知道能不能申請GSP認證？

A：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，申請GSP認證的企業(yè)在做好相關(guān)的準備工作之后，應(yīng)首先組織開展對企業(yè)實施GSP的實際狀況和效果進行自查評審。企業(yè)在按照規(guī)定的要求糾正了評審提出的缺陷和問題，認為基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP認證申請。

Q：我店該準備多少管理制度才符合GSP標準呢？

A：GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)必須制定包括有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任，藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定等12項主要制度內(nèi)容。具體每一項的主要制度和內(nèi)容在《GSP實戰(zhàn)教程》都有每一項的內(nèi)容示范和詳細制度內(nèi)容。此外，企業(yè)還應(yīng)該根據(jù)管理實際的需要和經(jīng)營管理的特點，進一步充實完善有關(guān)制度內(nèi)容，如：質(zhì)量管理工作檢查考核制度；員工培訓(xùn)教育管理制度；不合格藥品管理制度；藥品效期管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理制度等。

Q：“驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年”，這句話怎么理解？

A：這實際上是兩個要求，第一是“超過藥品有效期一年”，第二是“不少于三年”；

如某藥品進貨時距有效期還差12個月，12個月以后應(yīng)再保存12個月符合第一個要求，但還應(yīng)再保存12個月才符合第二個要求。

Q：我們進貨的企業(yè)都是有信譽的大企業(yè)，還有必要進行首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核嗎？

A：對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。

附：首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

Q：什么情況下簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，可不可以一次性簽訂3年？

A：企業(yè)在藥品購銷活動中所形成的合同如果不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。

Q：我店是新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，我想問是所有的藥品都要制定藥品質(zhì)量檔案嗎？

A：藥品質(zhì)量檔案是指按品種建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品的質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。

一般建檔范圍應(yīng)包括：

?首營品種

?主營品種

?除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種

?發(fā)生過質(zhì)量問題的品種

?藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種

?藥品有效期較短的品種

?藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種

?消費者投訴較集中的品種

?其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種

Q：零售企業(yè)配備必要的養(yǎng)護設(shè)備指的是什么？什么是必要的養(yǎng)護設(shè)備？

A：藥品的養(yǎng)護即根據(jù)藥品的儲存特性要求，采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟、有效的手段和方法，通過控制調(diào)節(jié)藥品的儲存條件，對藥品儲存質(zhì)量進行定期檢查及維護，達到有效防止藥品質(zhì)量變異、確保儲存藥品質(zhì)量的目的。各個藥品零售企業(yè)可根據(jù)自身情況及所處地區(qū)的氣候狀況添置必要的養(yǎng)護設(shè)備，以達到養(yǎng)護的目的。例如溫濕度表是必須添置的監(jiān)控設(shè)備之一；空調(diào)是調(diào)節(jié)溫度的必要設(shè)備之一；南方潮濕地區(qū)還應(yīng)有調(diào)節(jié)濕度的設(shè)備，用以防止藥品變質(zhì)。

Q：驗收員需要質(zhì)檢員上崗證嗎？

A：1、在藥品經(jīng)營企業(yè)中從事驗收員工作須具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷；

2、經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)后，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗；

3、我不清楚你說的“質(zhì)檢員上崗證”是由何部門發(fā)的何種證書。

Q：我想問《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）有幾個版本？到哪里去找新版本？

A：GSP認證檢查評定標準和GSP認證現(xiàn)場檢查項目是根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000.7.1）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（2000.11）制定的，此后沒有出過更新的版本。你可以在我們的網(wǎng)站省略/上搜索查詢，也可以查閱我們出的《GSP實戰(zhàn)教程》藥品零售企業(yè)版的附錄十四、十五、十六。

Q：請問能否提供一份GSP認證的自查報告樣本以供參考？

A：各企業(yè)的規(guī)章管理制度和實際經(jīng)營情況不同，很難給出一個通用的范本。您可以查閱我們出的《GSP實戰(zhàn)教程》藥品零售企業(yè)版的認證申請篇的第三部分：GSP自查評審。里面給出了具體的解答和規(guī)范。