時間：2022-06-08 09:20:06
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品質量監督，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第二條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）市場監督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協調、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區藥品質量公告和通報；負責有關抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。
第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。
第四條各藥監分局市場監督科、稽查科比照市藥監局處室的分工，在各自職權范圍內做好轄區內的藥品抽驗工作。
第五條市藥檢所、區縣藥品檢驗所（以下簡稱區縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發《藥品檢驗報告書》。
市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據需要對區縣藥檢所的檢驗結果進行復核；負責對區縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統計工作。
各區縣藥檢所負責各分局承擔的抽樣藥品的檢驗工作；經主管局長批準，可以參與轄區內的藥品抽樣活動。
第六條每年一月底前，由市藥監局根據藥品監督工作任務和市場發展需要制定年度藥品質量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務和分局任務兩部分。
抽驗的范圍包括全市藥品生產、經營、使用單位。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用三個環節抽驗的覆蓋面及批數的比例在年度抽驗計劃中應做出具體規定。
第七條藥品抽樣、檢驗、復驗的內容、程序及時限應按照國家藥品監督管理局制定的《藥品質量監督抽驗管理規定》進行。
第八條執行藥品抽樣任務，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質量監督抽驗工作程序》辦理，認真填寫藥品抽樣文書。
第九條藥監分局抽查的藥品盡可能在區縣藥檢所的檢驗水平之內進行，如確有不能完成應檢項目的藥品，按規定程序轉送市藥檢所檢驗。
第十條區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應送市藥檢所復核確認。其程序按復核程序執行。
第十一條經市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。
經各區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送藥監分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。
自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發出之日起十五日內，市稽查辦或藥監分局應作出立案的決定。
第十二條凡抽驗中涉及標示為外埠生產的不合格藥品，市藥監局授權委托市藥檢所在3個工作日內（市藥檢所接到各區縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發送該企業所在地的省級藥監局和藥檢所。
外省（市）藥品監督管理部門轉來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內轉給本市有關企業，并按規定核查。
第十三條被抽樣單位對市或區縣藥檢所出具的不合格檢驗結果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復驗申請；藥檢所在接受復驗申請后，將《接收復驗申請回執》轉同級藥監局的稽查辦（科）。當事人逾期申請復驗的，藥檢所不再受理。
第十四條各區縣藥檢所完成藥品復驗后，將復驗結果報送本轄區藥監分局稽查科和市藥檢所。復驗結果仍為不合格藥品的，藥監分局應按本細則第十一條第三款的規定辦理；復驗結果為合格藥品的，市稽查辦或藥監分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負責將全市藥品復驗結果及時告知市稽查辦。
第十五條市藥監局市場監督處負責全市藥品質量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監分局負責北京市質量公告、通報有關內容的核查，向被抽樣單位發、收《藥品質量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規定時間內報市藥監局市場監督處。
第十六條被抽樣單位對藥品質量公告項目有異議的，自收到《藥品質量公告核查通知書》后，在規定的時間內向市稽查辦或藥監分局提出書面申訴，由企業負責人簽字并加蓋企業公章。
第十七條由市藥監局市場監督處、安全監管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。
第十八條市稽查辦負責國家藥品質量公告的核查任務，核查意見報市藥監局市場監督處。由市場監督處審核后上報國家藥品監督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負責外省市質量公告中涉及本市產品的核查及結果反饋工作。
第十九條市藥監局定期藥品質量公告，公布全市藥品質量監督抽查檢驗結果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結果不定期藥品質量通報。藥品質量公告或藥品質量通報前，應提交局務會討論決定。
第二十條對質量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監分局應依法做出是否立案的決定。
【關鍵詞】質量監督；管理；認識
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0323-01
對藥監部門和醫療機構而言，藥品的質量監督工作不容馬虎。《藥品管理法》的，就是為了確保藥品質量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發生醫療糾紛[1]。若想提升醫療機構監督工作的效益，可從藥物質量監督與管理這兩方面入手。藥物質量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經濟效益。在本文中，筆者就藥品質量的監督問題，說說個人的看法與建議。
1.嚴厲打擊制售假劣藥品的嚴重違法活動
嚴格按照規章制度，執行藥品生產、經營與管理工作[2]。堅決抵制無證生產、經營行為。因為這兩種行為，將會對市場的經濟秩序出現紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》中，詳細地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質量的監督工作。藥品毋庸置疑，是一個身份復雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務必要采取嚴格的管理制度，一絲不茍地執行各項操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應用了行為準入制度，核發《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》。
2 重視對藥品生產、經營、使用環節的監督性抽驗
監督性抽驗是大多數藥品監督管理部門在工作過程中，檢驗藥品質量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機抽樣的方式，及時發現質量可以的藥品，經過進一步化驗，得出最終結果。面對這類量大的工作內容，相關工作人員應通過技術設備的應用，提升工作效率，確保測量結果的準確性。使用現代化儀器設備，提升全檢率，實現檢驗結果在藥品監督過程中的應有價值。
3 加強藥品生產環節質量管理
需要強調的是，增強高風險藥品監管，監督企業嚴格按照規章制度執行生產操作，對人員、處方、物料、檢驗、生產環境等內容進行充分考慮，盡量消除藥品質量存在的安全隱患。
4 加強醫療機構藥品管理
1、擁有合法的渠道購進藥品，認真做好藥品驗收記錄，按照規章制度，嚴格執行藥品管理工作，確保藥品質量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應規范化，不可使用商品名或代號。用來調配藥品的操作器械，務必規范化，為藥品質量的安全提供保障。3、強化藥品在批發工作過程中的監督，根據《藥品經營質量管理規范》，完善藥品質量管理體系，構建科學合理的藥品管理制度。
5 認真檢查藥品廣告內容
由于各類藥物的性質不同，其功能與適用對象自然會有所不同。藥品的說明書是指導病患安全用藥的關鍵，所以其中內容務必擁有科學依據，真實、準確地傳達用藥規格與注意事項即可。堅決抵制夸大藥物療效，欺騙消費者的行為，以以國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。
6 加強藥品質量監督工作人員的學習培訓
增強對相關法律知識的學習，充分掌握相關專業的技術知識，拓展自己的知識面。據相關資料顯示：《產品質量法》、《廣告法》、《食品衛生法》、《醫療機構管理條例》等內容，廣受相關專業人士的好評，是目前最受相關專業工作人員歡迎讀物。其實，藥品監督管理中所謂的藥品標準化、藥品經營質量管理等專業發內容，都需要依托工作人員強大的專業能上。因此，增強相關專業、技術的學習，時刻關注國內外藥學技術的新動態，對藥品質量問題進行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。
7 加強對藥品效期及藥品質量的認識
藥品的質量與有效性，和儲備關系有著必然聯系。不同種類的藥物，對于存放時間與儲藏條件的要求同樣會存在差異。當存放條件無法滿足，藥品的質量必然會下降，有效成分失去效果，甚至服用后會對人體有害，因此根本投入應用。因此，相關工作人員務必對儲存條件給予規范的調控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應著重注意，提升檢查的頻率與次數，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內，盡快用完相應藥品，但凡藥品超過有效期，應立即進行銷毀處理，堅決抵制該類藥品流入市場。綜上所述，提高管理人員安全意識，加強對藥品生產、經營與使用環節的監督性，完善管理體系，對藥品質量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質量監督工作，務必注重科學、合理、規范化，為病患用藥提供安全保障，推動社會經濟發展。
參考文獻：
[1]劉鈾寧.中醫綜合治療老年性橈骨遠端骨折的療效觀察[J].中國實用醫藥，2012，7（27）：50-52.
[2]竺緯，馬輝，魏強，等.三種不同方法治療不穩定性橈骨遠端骨折的療效分析[J].中國矯形外科雜志，2008，16（24）：1904-1906.
關鍵詞：重要飲片 質量 監督 對策
前言:
中藥飲片是在中醫藥傳統理論指導下，根據辨證施治的原則和制劑調劑的需要，對中藥材進行加工炮制所得的成品。將中藥材制成飲片，有諸多好處：首先，可以更好地貯存和保護中藥材，用較科學的方法保持其藥性；其次，可使臨床用藥更加方便和安全，尤其是一些有毒的中藥材可以較安全地應用于臨床；再次，中藥飲片可以作為生產中成藥的原料。在此，筆者就提高中藥飲片質量談些看法。
一、影響質量因素
中藥飲片是中藥材經加工炮制的最后產品，中藥飲片質量直接影響到中藥湯劑、中成藥的醫療效果。目前，市場上中藥飲片的質量問題口益令人擔憂，有很多影響因素。淺析有以下幾個方面。
1.產地、品種因素
（1）產地因素。中藥材市場在不斷開放，由于中藥材產地多，不同產地的中藥材所含有效成分又受自然環境和人為兇素影響，使得中藥材質量的差異性很大。一般肉眼難以準確判斷中藥材質量是否合格，于是，出現中藥材混雜的現象。
（2）品種因素。一味中藥多出自幾個科屬甚至十多個基源的植物。例如，腎毒性木通，它是一種富含馬兜鈴酸的中藥材，它可以來源于有馬兜鈴科的關木通，可以來源于有毛茛科的川木通，也可以來源于有術通科的術通。實際上，中藥材普遍存在異物同名，同名異物，名實混亂。
（3）產地不同，藥效不同。不是道地藥材的冒充道地藥材，于足很難判斷是野生的還是家種家養的。中藥飲片在價格上區分為特等、一等、二等、三等，有質量上的等級差異，無法保證臨床療效的一致性。
2.種植、加工技術因素
（1）嚴重縮短生長周期。在選種、栽培方法、年限、采收部位、采收期和初加工方法等方面中藥材都有相應的要求，以保證中藥材的質量。但目前，為了追求短期的經濟利益，這些要求往往被人們忽視。現在，黨參多改為兩年采挖，大黃、黃苠多改為三年就采收，根本不顧及傳統的采挖時間。
（2）藥材種植中多有“農殘”問題。中藥材種植不斷擴大，種植中不可避免會受到病蟲侵害。在實際防治病蟲害時，因為管理不規范，經常濫用農藥，不顧農藥的毒性，甚至使用劇毒農藥，導致“農殘”嚴重超標，影響中藥飲片的藥用安全性。
3.中藥飲片加工炮制不規范
中藥飲片多采用傳統的反復晾曬，由于受熱不均勻，干燥不均勻，質量難以保證。手工切制中藥飲片，片厚薄、大小參差不齊，多不均一，更無標準可言，受人為因素影響嚴重。中藥飲片的加工受傳統因素影響較大，在基層單位，多為師帶徒情況，多按老藥工的傳統方法加工炮制，對藥典和炮制規范的方法僅作參考，實際上都是老師傅方法。根據藥材、溫度、季節的經驗來潤藥；根據師傅的眼力來判斷“炒黃、炒焦、炒炭”的標準。中藥飲片的加工炮制完全取決于師傅的操作技術。
4.中藥飲片保管無方
中藥飲片的質量隨外界因素(溫度、濕度、陽光、空氣等)的變化而變化。保管無方，造成藥性變異。含淀粉多的中藥飲片，易生長繁殖霉菌，在潮濕高溫條件下，藥材易變質、腐爛、潮解等。
二、對策
1.完善中藥質量監督管理制度
中藥飲片質量存在的問題反映出中藥質量監督管理制度的不足。傳統中醫藥在理論體系、方法技術與現代醫藥學存在差異，用現代醫藥管理模式管理中藥，偏離傳統中醫藥規律與特點，故突出中醫藥的傳統性，完善中藥質量監督管理制度，是亟待解決的問題。
建立中藥飲片質量管理統一標準。自1985年以來國家先后頒布實施《藥品管理法》、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）等法律法規，以立法的形式鼓勵發展傳統藥，規定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標準沒有規定的，按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范炮制，以規范中藥飲片質量標準。由于中藥飲片炮制規范缺少統一的國家標準而致地域性差異，盡管國家《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》規定飲片必須明確標明產地、規格，但無法律效力。應以立法形式完善中藥質量管理制度，建立統一的《中藥材種植、采收規范》、《中藥飲片炮制規范》，國家藥品標準應規定可體現中藥材與飲片質量的產地、道地藥材、規格標準、有效期等標識及中藥飲片商標化管理，以保證名優道地藥材與飲片的真實與信譽，建立具有中醫藥特色的藥品監督管理制度，實現依法監管中藥質量的藥品管理監督體系。
2.實施傳統經驗鑒別與現代技術相結合的檢驗手段
傳統經驗鑒別是中醫藥理論指導，歷代藥工人員實踐積累的豐富經驗，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據藥材的特征、特性與理化性質不斷摸索總結形成經驗手段，從而達到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統經驗鑒別具獨特的科學性、實用性與可操作性，是現代技術方法難以達到的。然而這一獨特的傳統經驗鑒別技術后繼乏人。應強化繼承發展提高傳統中藥鑒別技術技能，實施傳統經驗鑒別與現代技術相結合的檢驗手段。
3.建立中藥飲片質量控制監管鏈
醫院藥品質量管理采用現代管理理念和方法建立質量監控體系十分必要。應用企業資源計劃管理思想進行藥品質量監管[8-9]，在醫院建立藥品流通全過程，中藥飲片質量控制監管鏈：藥檢室－藥庫質量驗收－領藥質量復查－調配質量復核－臨床用藥質量信息反饋－臨床藥學室。通過各環節的鑒別、評價、確認，控制質量不合格飲片進入下一環節。藥檢室負責質量控制監管鏈各環節質量監控，對藥品質量出現的問題及時處理，實現全過程質量監督管理。臨床藥學室負責收集監管鏈各環節藥品質量、應用情況等信息，對全過程質量問題反饋有關部門。質量控制監管鏈在中藥飲片流通的全過程發揮質量保證作用。
三、結語
藥品質量安全事關人民的身心健康，中藥作為中華民族傳統瑰寶，應當在醫療方面發揮更大的作用。中藥飲片的質量問題應當引起大家的重視，加強質量監督，完善管理制度才能規范重要市場秩序。
參考文獻:
一、抽驗原則：
遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。
二、抽驗總數和對象：
（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。
（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。
（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。
（四）2008年度發生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。
三、重點抽驗品種：
根據國家局要求和本市監管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：
（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發生變化的藥品批發企業的產品；
（二）05版藥典提高標準的品種；
（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；
（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業的品種；
（五）不良反應較多的產品；
（六）本市醫療機構集中招標采購以及本區統一采購的品種；
（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。
四、計劃抽驗監督比例：
全年計劃抽樣構成比例：公立醫療機構151件，占36%；藥品批發企業（含飲片生產企業）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫療機構100件，占24%，醫保內設醫療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。
藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫院制劑、飲片生產企業抽驗不列入上述比例范圍）
五、抽驗頻度：
（一）突出對藥品的源頭生產企業（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；
（二）抓好藥品批發企業以及2家飲片生產企業的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；
（三）強化民辦綜合性醫院、公立醫院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；
（四）有效提高單體藥房的監管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；
（五）適度加強區內大型企業醫保內設醫療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；
六、抽驗方法：
（一）由分局向被抽驗單位發出《年度藥品質量監督抽驗計劃書》；
（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發出《藥品抽樣指令單》；
（三）分局執行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；
（四）對被抽驗單位進行必要的監督檢查，填寫“藥品抽樣現場檢查情況表”；
（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統，然后送指定的藥檢所檢驗。
七、抽驗要求：
（一）藥品批發企業和醫療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過5000元；藥品零售企業每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過1000元；
（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規范性、合法性、公正性。
（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后2個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的不合格藥品應負責送達生產企業；
（四）為了體現抽樣的針對性和有效性，加強日常監管和抽樣相結合，在日常監督檢查中一旦發現有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；
（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監管水平和能力。
八、其他說明：
藥品依法監督抽驗不收取費用，藥品質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。
各位領導：
我代表市食品藥品監督管理局將我們在推進全市農村食品藥品監管網絡和藥品供應網絡建設(以下簡稱“兩網”建設)方面所做的工作向大家作一簡單匯報：
一、“兩網”建設情況及基本要求。
我局是**年初組建的新機構、新隊伍，主要履行藥品研究、生產、流通、使用全過程的行政監督和技術監督職能。今年5月新增了對食品安全綜合監督、組織協調、依法組織對重大食品安全事故查處的職能。建局兩年來，我們堅持“三個代表”重要思想為指導，堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，依法行政，開拓創新。**、**年連續兩年被黃岡市食品藥品監督管理局授予藥品稽查先進單位，**年被市人大授予人民滿意的執法單位，**年被市委、市政府授予文明單位稱號。
為解決好農村食品藥品監管和規范食品藥品生產、經營秩序等問題，國家食品藥品監督管理局將農村食品藥品監管網絡和藥品供應網絡建設列為各級食品藥品監督管理部門**年度的重點工作之一。并出臺了《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》(國食藥監市［**］49號)、《指導意見》中要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門要以保證農村用藥安全、有效、經濟、方便的宗旨，正確處理好“兩網”建設工作中的各種關系，在當地政府的直接組織和領導下，切實加強對本轄區開展“兩網”建設工作的協調和組織實施工作。要求各級食品藥品監督管理部門的主要領導把“兩網”建設作為重點工作來抓，要逐步建立覆蓋縣、鄉、村以藥品監督部門為主，以藥品質量監督協管員、信息員為輔的農村藥品質量監督網絡，建立健全農村藥品質量體系，確保對農村藥品的監管到位。到**年底，各省(區、市)縣建立健全農村藥品監管網絡，要有不低于60%的縣實現藥品連鎖、配送進縣到鄉有不低于40%的行政村實現藥品配送供應進村作目標。
根據這一指導性意見和省、市食品藥品監督管理部門的要求，結合實際，我局制訂了我市“兩網”建設方案。
在藥品監督方面，**年以來，我們在部分鄉、鎮衛生院、藥品經營企業聘請了一些信息員，他們積極宣傳有關法律法規，及時掌握并反饋藥品質量總體狀況及藥品市場情況、協助開展執法工作。我們探索農村食品藥品監管供應網絡建設積累了寶貴經驗。去年，我們還在衛生院進行試點，由鎮衛生院對轄區內村衛生所(室)實行藥品代購，規范了供藥渠道，保證了藥品質量。今年年初還同市衛生局聯合下了《關于貫徹實施<省基層醫療機構藥品管理暫行辦法>的意見》，并按《省基層醫療機構藥品管理暫行辦法》要求，指導各鄉鎮衛生院進行整改，同時對村衛生所(室)進行全面整治，對人員進行全面培訓，改變了村衛生所(室)的面貌，提升了管理水平，提高了從藥人員的素質。我們還組織開展了打擊制售假劣藥品、打擊非法郵售假劣藥品、整頓和規范農村中藥材集貿市場、整頓和規范鄉鎮衛生院代購藥品行為等6次大規模的藥品市場整治活動和品、、醫療用毒性藥品、終止妊娠藥品、一次性注射器、一次性采血器、一次性輸液器、血液制品、生物制品、診斷試劑、醫療器械、基層醫療機構用藥、急救室、婦產科、過期失效藥品、國家明令禁止使用的藥品等16個專項檢查，藥品市場秩序明顯好轉。
食品監督對我局來說也是一個全新的課題。今年5月15日，我局才更名為食品藥品監督管理局。在食品監督管理方面，我們不是具體的行政執法主體，我們只履行綜合監督，組織協調，依法組織對重大食品安全事故進行查處職能。5月份市政府成立了全市食品安全監管領導小組，下設辦公室，辦公室設在我局，由我局負責日常事務，我局積極履行有關職責，牽頭組織了“食品安全宣傳周”、“食品安全專項檢查”、“國慶中秋期間食品安全檢查”等幾次大型活動。還起草了《市食品安全專項整治方案》、《市食品放心工程實施方案》。目前，正在組織有關部門開展食品安全專項整治工作。
在食品藥品監督管理方面。我們雖然做了許多工作。但我市農村食品藥品市場仍然存在很多安全隱患。主要表現在：一是市場上假冒偽劣食品、藥品還不少。二是購藥渠道不規范，一些藥品經營企業、醫療機構、個體診所經常從個體藥販手中購進藥品，藥品質量難以保證。三是違規使用醫療器械。醫療機構對醫療器械消毒不嚴，一次性使用無菌醫療器械用后沒有作毀形處理；三是不合理用藥現象嚴重，亂用抗生素。四是違法經營現象仍時有發生。造成農村食品藥品市場存在以上問題，原因是多方面的。其中有一項主要原因是現在藥監管理體制鄉、鎮以下沒設有食品藥品監管機構。為了加強農村食品藥品市場監管，使廣大人民吃上安全、放心的食品藥品，在全社會形成齊抓共管的機制。國家食品藥品監督管理局提出建設農村食品藥品監管網和藥品供應網絡的意見。這個意見和建議得到了吳儀副總理的肯定。吳儀副總理指示：“實施食品藥品放心工程是得民心、順民意的正義之舉，不僅需要各地區和有關部門做好工作，更需要廣泛發動社會各界積極參與。各級政府要大力推進農村食品藥品監管供應網絡建設”。全國各地食品藥品監督管理部門都在積極加強“兩網”建設。
前不久，省食品藥品監督管理局通報了全省“兩網”建設情況，我市是全省沒有建立食品藥品監管網9個縣(市)之一。
為了搞好“兩網”建設，我們已向市政府提出了我的設想，市政府辦公室已轉發了《市食品藥品監督管理局關于加快全市農村食品藥品監管網絡和藥品供應網絡建設的意見》，文件已下發到各鄉鎮，下一步有勞各位領導幫助抓緊落實。
二、建立農村食品藥品監管網，完善藥品供應網。
我們確定**年“兩網”建設的工作目標是：建立起各鄉鎮有分管領導，有食品藥品監督協管員，60%的行政村有食品藥品監督聯絡員的食品藥品監督網絡體系；所有鄉鎮60%以上的1000人以上行政村有藥品供應網點。
(一)建立健全監管網絡。一是各鄉鎮辦內負責安全生產工作的副鄉(鎮)長(主任)分管食品藥品監管管理工作，并以鄉鎮府名義發文成立由分管安全生產的副鄉鎮長(主任)任組長、計生辦主任、財政所長、派出所長、工商分局長、衛生院長，計生服務站站長、食品所所長、教育組組長，獸醫站長等為成員的食品藥品監督管理領導小組，負責本鄉鎮辦內的食品、藥品、醫療器械市場進行監督管理，具體負責貫徹實施市食品藥品監督管理工作的部署和要求，協調轄區內的食品藥品監督工作，協助管理食品藥品監督協管員和聯絡員。領導小組下設辦公室，辦公室設在鄉鎮辦衛生院，衛生院院長兼辦公室主任，負責日常事務。二是在每個鄉鎮設立一個中心藥店，中心藥店主任和衛生院分管基層醫療機構的副院長為我局聘請的食品藥品監督協管員，每個行政村聘任一名食品藥品監督信息員。村級信息員從村干部中選聘。食品藥品監督信息員由各鄉鎮食品藥品監督管理領導小組推薦，我局統一聘任，我局將建立相應的獎勵制度和管理制度。
第五條食品安全法第十一條規定的國家食品安全風險監測計劃，由國務院衛生行政部門會同國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務等部門制定、根據食品安全風險管理工作的需要制定。
第六條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當將組織所在地同級質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理、商務等部門，依照食品安全法第十一條的規定，制定本行政區域的食品安全風險監測方案，并報國務院衛生行政部門備案。
國務院衛生部門應當將備案情況向國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務等部門通報。
第七條國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務等部門應當主動收集食品安全風險信息；必要時，國務院衛生行政部門會同國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務等部門在對信息核實后，應當及時調整食品安全風險監測計劃。
第八條國務院衛生行政部門除依照食品安全法第十二條的規定對食品安全風險監測計劃作出調整外，必要時，還應當依據醫療衛生機構報告的有關疾病信息調整食品安全風險監測計劃。
第九條醫療衛生機構發現其接收的病人屬于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，應當及時向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告有關疾病信息。
接到報告的衛生行政部門應當匯總、分析有關疾病信息，并及時向上級衛生行政部門報告；必要時，可以直接向國務院衛生行政部門報告。有關疾病信息的報告辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十條食品安全風險監測工作由國務院衛生行政部門會同國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理等部門確定的技術機構承擔。
承擔食品安全風險監測工作的技術機構應當根據食品安全風險監測計劃，系統、持續地開展監測工作，保證監測數據真實、準確、客觀，并定期將監測數據和分析結果報送國務院衛生行政部門和下達監測任務的部門。
食品安全風險監測工作人員采集樣品、收集相關數據，可以進入相關食用農產品種植養殖、食品生產、食品流通或者餐飲服務場所；采集樣品，應當支付相應費用。
第十一條國務院衛生行政部門應當收集、匯總食品安全風險監測數據和分析結果，并向國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理等部門通報。
第十二條有下列情形之一的，國務院衛生行政部門應當組織食品安全風險評估工作：
(一)為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據需要進行風險評估的；
(二)為確定監督管理的重點領域、重點品種，以及評價監督管理措施的效果需要進行風險評估的；
(三)發現新的可能危害食品安全的因素的；
(四)需要判斷某一因素是否構成食品安全隱患的；
(五)需要判斷某一食品是否安全的；
(六)依照食品安全法第四十四條、第六十三條規定需要進行風險評估的；
(七)有國務院衛生行政部門認為需要進行風險評估的其他情形的。
第十三條國務院衛生行政部門應當及時將食品安全風險監測和風險評估的結果等相關資料，向國務院農業行政部門通報。>
國務院農業行政部門應當及時將依照食用農產品質量安全風險監測和風險評估的結果等相關資料，向國務院衛生行政部門通報。
國務院衛生行政部門應當及時將食品安全風險評估工作的需要，要求國務院農業行政部門提供農藥、肥料、生產調節劑、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估結果等相關資料的，國務院農業行政部門應當及時提供。
第十四條國務院衛生行政部門會同國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務等部門制定食品安全國家標準規劃及實施計劃。制定食品安全國家標準規劃和實施計劃，應當公開征求意見。
第十五條國務院衛生行政部門應當選擇具備相應技術能力的單位起草食品安全國家標準草案；提倡由研究機構、教育機構、學術團體、行業協會等不同單位，共同起草食品安全國家標準草案。
國務院衛生行政都門應當將食品安全國家標準草案向社會公布，公開征求意見。
第十六條食品安全法第二十三條規定的食品安全國家標準審評委員會，由國務院衛生行政部門組織有關專家以及國務院衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院工業和信息化、商務等部門的代表組成。
食品安全國家標準審評委員會負責審查食品安全國家標準草案的科學性、實用性以及標準草案與相關的國家標準的銜接情況等。食品安全國家標準審評委員會的工作規程由國務院衛生行政部門制定。
第十七條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當將企業依照食品安全法第二十五條規定備案的企業標準，向所在地同級質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門通報。
第十八條國務院衛生行政部門應當會同國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理和國家食品藥品監督管理等部門對食品安全國家標準的實施情況進行跟蹤評價，并根據評價結果適時組織修訂食品安全國家標準。
國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理等部門應當及時向國務院衛生行政部門通報食品安全國家標準的執行情況。
第一章總則
第一條為了實施《中華人民共和國食品安全法》(以下稱食品安全法)，制定本條例。
第二條國務院食品安全委員會承擔下列職責：
(一)分析食品安全形勢，研究部署、統籌指導食品安全工作；
(二)協調解決食品安全中的重大問題；
(三)提出食品安全監督管理的重大政策措施；
(四)國務院規定的其他職責。
國務院食品安全委員會的日常工作由國務院衛生行政部門承擔。
第三條縣級以上地方人民政府應當加強食品安全監督管理能力建設，為食品安全監督管理工作提供保障；建立健全食品安全監督管理部門的協調配合機制，整合、完善食品安全信息網絡，實現食品安全信息和食品檢驗機構等技術資源的共享。
第四條國務院工業和信息化、商務等部門制定食品行業的發展規劃和產業政策，推進產業結構優化升級，指導食品行業誠信體系建設，促進食品行業健康發展。
第三章食品生產經營
第十九條食品生產經營者應當在依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可后，依法辦理工商登記。
食品生產許可、食品流通許可和餐飲服務許可的有效期為4年
。
第二十條食品生產經營者的生產經營條件發生變化、不符合食品生產經營要求的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級質量監督、工商行政管理或者食品藥品監督管理部門報告。
第二十一條食品生產經營企業應當依照食品安全法第二十二條的規定組織職工參加食品安全培訓，學習食品安全法律、法規、標準和食品安全知識，明確食品安全責任，并建立培訓檔案。
第二十二條食品生產經營者依照食品安全法第三十四條第二款的規定建立并執行從業人員健康檢查制度和健康檔案制度。患有食品安全法規定不得從事接觸直接入口食品工作的疾病的從業人員從事接觸直接入口食品工作的，食品生產經營者應當將其調整到其他不影響食品安全的工作崗位。
地二十三條食品生產企業應當建立并執行原料驗收、生產過程安全管理、貯存管理、設備管理、不合格產品管理等食品安全管理制度，不斷完善食品安全保障體系，保證食品安全。
第二十四條食品生產企業應當制定并實施采取控制、投料環節等生產關鍵過程控制、包裝貯存運輸控制以及檢驗控制等措施。
食品生產過程中發生不符合控制措施要求的，食品生產企業應當立即查明原因并采取糾正措施。
第二十五條食品生產企業除依照食品安全法第三十六條、第三十七條規定進行進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄外，還應當如實記錄食品生產過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。
第二十六條食品生產企業依照食品安全法第三十八條進行食品出廠檢驗，應當按照有關檢驗規定保留樣品。
第二十七條食品經營企業依照食品安全法第三十九條第二款的規定建立食品進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容，或者保留載有上述信息的進貨票據、記錄、票據的保存期限不得少于2年。
從事食品批發業務的經營企業銷售食品，應當如實記錄批發食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等內容，或者保留載有上述信息的銷售票據。記錄，票據的保存期限不得少于2年。
第二十八條國家鼓勵食品生產經營者采用先進技術手段，記錄食品安全法及本條例要求記錄的事項。
第二十九條餐飲服務者應當制定并實施原料采購控制措施，確保所購食品、食品原料等符合食品安全標準。
餐飲服務者在制作加工過程中應當檢查待加工的食品及食品原料，發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常的，不得加工或者使用。
第三十條餐飲服務企業應當定期維護食品加工、貯存、陳列等設施、設備；定期清洗、校驗保溫設施及冷藏、冷凍設施；按照要求洗凈、消毒餐具、飲具，并將消毒后的餐具、飲具貯存在專用保潔柜內備用，不得使用未經消毒的餐具、飲具。
第三十一條對依照食品安全法第五十三條被召回的食品，食品生產者應當進行無害化處理或者予以銷毀，防止其再次流入市場；但是，召回的食品通過修改標簽、標識、說明書等補救措施能夠保證食品安全的，食品生產者可以在采取補救措施后繼續銷售。
縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當將食品生產經營者召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品的情況，記入食品生產經營者食品安全信用檔案。
第四章食品檢驗
第三十二條依照食品安全法第六十條第三款規定申請復檢的，應當提供相關資料。
承擔復檢工作的食品檢驗機構名錄由國務院認證認可監督管理、衛生行政、農業行政等部門共同制定并公布；名錄中的食品檢驗機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
第三十三條食品生產經營者對依照食品安全法第六十條規定進行的抽樣檢驗結論有異議而申請復檢，復檢結論表明食品合格的，復檢費用由食品生產經營者承擔。
第三十四條食品檢驗機構接受食品生產經營者的委托進行檢驗，發現送檢樣品有下列情形之一、可能造成食品安全事故的，應當立即向食品生產經營者所在地縣級人民政府衛生行政部門報告：
(一)受到有毒有害物質的污染；
(二)含有不明物質或者非食品原料；
(三)有其他嚴重不符合食品安全標準的情形。
接到報告的衛生行政部門應當及時將相關信息向所在地同級食品安全監督管理部門通報。
第五章食品進出口
第三十五條進口尚無食品安全國家標準的食品，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，進口商向國家出入境檢驗檢疫部門報檢時應當提交依照食品安全法第六十三條規定取得的許可證明文件。
國務院衛生行政部門依照食品安全法第六十三條規定對進口產品作出準予許可決定后，出入境檢驗檢疫機構應當按照國務院衛生行政部門的規定進行檢驗。
第三十六條依照食品安全法第六十五條規定進行注冊的向我國境內出口食品的境外食品生產企業，其注冊有效期為4年。在注冊有效期間，發現已經注冊的境外食品生產企業提供虛假材料，或者相關進口食品引起重大食品安全事故的，國家出入境檢驗檢疫部門應當撤銷注冊，并予以公告。
第三十七條進口的食品添加劑應當有中文標簽、中文說明書。標簽、說明書應當符合食品安全法和我國其他有關法律、行政法規的規定以及食品安全國家標準的要求，載明食品添加劑的原產地和境內商的名稱、地址、聯系方式。食品添加劑沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合本條規定的，不得進口。
第三十八條出入境檢驗檢疫機構依照食品安全法第六十二條對進口食品實施檢驗以及按照食品安全法第六十八條規定對出口食品實施監督、抽查的辦法，由國家出入境檢驗檢疫部門制定。
第三十九條國家出入境檢驗檢疫部門應當建立信息收集網絡，依照食品安全法第六十九條的規定，收集、匯總、通報下列信息：
(一)出入境檢驗檢疫機構對進出口食品實施檢驗檢疫時發現的不安全食品信息；
(二)境內行業協會、消費者反映的進口食品安全信息；
(三)國際組織、境外政府機構的食品安全信息、風險預警信息，以及境外行業協會等組織、消費者反映的食品安全信息；
(四)其他食品安全信息。
接到通報的部門必要時應當采取相應處理措施，食品安全監督管理部門應當將獲知的涉及進出口食品安全的信息向國家出入境檢驗檢疫部門通報。
第六章食品安全事故處置
第四十條發生食品安全事故的單位應當立即封存導致或者可能導致食品安全事故的食品及其原料、工具、設備和現場，在2小時之內向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告，并按照衛生行政部門的要求采取控制措施。
第四十一條衛生行政部門會同有關食品安全監督管理部門調查食品安全事故，應當堅持實事求是、尊重科學的原則，及時、
準確查清事故性質和原因，認定事故責任，提出整改措施。食品安全事故的調查處理辦法由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條衛生行政部門和有關食品安全監督管理部門開展食品安全事故調查，有權向有關單位和個人了解與食品安全事故有關的情況，要求提供相關資料和樣品。
有關單位和個人應當配合衛生行政部門和有關食品安全監督管理部門進行食品安全事故調查處理，按照要求提供相關資料和樣品，不得拒絕。
第四十三條任何單位或者個人不得阻撓、干涉食品安全事故的調查處理。
第七章監督管理
第四十四條縣級以上地方人民政府依照食品安全法第七十六條制定的食品安全年度監督管理計劃應當包含食品抽樣檢驗的內容：
縣級以上農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照食品安全年度監督管理計劃進行抽樣檢驗。購買樣品所需費用和檢驗費等，由同級財政列支。
第四十五條質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門在食品安全監督管理工作中可以采用國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門認定的快速檢測方法進行初步篩查；初步篩查結果表明食品可能不符合食品安全標準的，有關食品安全監督管理部門應當依照食品安全法第六十條第三款的規定送檢。初步篩查結果不得作為執法依據。
第四十六條食品安金法第八十二條第二款規定的食品安全日常監督管理信息包括：
(一)食品安全監督管理工作計劃、部署；
(二)依照食品安全法實施的行政許可；
(三)對食品生產經營者的監督檢查結果和食品檢驗結果；
(四)實施重點監督管理的食品，食品添加劑的名錄；
(五)責令停止生產經營的食品、食品添加劑、食品相關產品的名錄；
(六)查處食品生產經營違法行為的情況；
(七)專項檢查整治工作情況；
(八)其他食品安全日常監督管理信息。
前款規定的信息涉及兩個以上食品安全監督管理部門職責的，由相關部門聯合公布。
第四十七條食品安全監督管理部門依照食品安全法第八十二條規定公布信息，應當同時對有關食品可能產生的危害加以解釋、說明。
第四十八條任何單位和個人有權向衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門投訴、舉報食品生產經營中的違法行為，報告發現的不安全食品。
衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者投訴、舉報電話；對接到的投訴、舉報，應當完整記錄并予以保存。
第八章法律責任
第四十九條食品生產經營者違反本條例第二十條規定，由有關主管部門責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，依照食品安全法第八十四條的規定給予處罰。
餐飲服務者違反本條例第二十九條規定，依照食品安全法第八十六條的規定給予處罰。
食品生產企業違反本條例第二十三條至第二十六條規定，從事批發業務的食品經營企業違反本條例第二十七條規定，餐飲服務企業違反本條例第三十條規定，依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰。
違反本條例第三十七條規定的，依照食品安全法第八十九條的規定給予處罰。
第五十條醫療衛生機構違反本條例第九條規定，由衛生行政部門責令改正，給予警告。
第五十一條食品檢驗機構違反本條例第三十四條規定，由授予其資質的主管部門或者機構責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，撤銷其檢驗資質。
第五十二條違反本條例第四十條規定的，依照食品安全法第八十八條的規定給予處罰。
第五十三條縣級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門或者其他有關行政部門未依照本條例的規定履行食品安全監督管理、信息通報等職責的，依照食品安全法第九十五條第二款的規定予以處理。
第五十四條違反食品安全法及本條例的規定公布食品安全信息，給食品生產經營者、消費者造成損失的，應當依法承擔賠償責任。
第五十五條捏造、散布虛假事實，損害食品生產經營者的商業信譽、食品聲譽，造成損失的，應當依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九章附則
第五十六條本條例下列用語的含義：
食品安全風險評估，指對食品中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述等。
餐飲服務，指通過即時制作加工、商業銷售、服務性勞動等，向消費者提供食品和消費場所及設施的服務活動。
第五十七條食用農產品質量安全風險監測和風險評估由國務院農業行政部門依照《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定進行。
關鍵詞：藥品；生產質量；管理；措施
中圖分類號：F253文獻標識碼： A
引言
近幾年，隨著國家《藥品生產質量管理規范》的頒布，人們對于藥品生產中所存在的各方面問題提出了新的見解與研究思路，同時對于企業的管理概念和管理標準也提出了新策略，使得藥品生產企業在制藥工作中對于藥品質量的提高也邁上了新臺階，從而降低了藥品質量風險，避免了藥品質量隱患的發生，從而為群眾提供了安全、高效的放心藥品。
一、企業藥品生產的質量管理重要性
作為生產現場質量監控，其重要性在于以抽查的方式發現系統及偶然差錯及誤差，起到眼鏡的作用，例如，無菌藥品生產前，系統及生產線驗證的均為關鍵操作設備及環境，不可能兼顧全部，而正常生產時，由于循環往復的操作，人員的質量意識會日益降低，生產現場由于人員限制，車間管理人員無法第一時間發現質量隱患的存在，現場質量控制人員作為第三方，會站在一個客觀的角度上看待問題的存在，并及時予以糾正及上報，已及時進行整改。
藥品生產企業的質量保證是藥品質量保證中一個必不可少的重要環節，其工作中重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品的質量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內的穩定性。
二、我國藥品生產質量管理過程中存在的問題
通過對我國藥品市場上屢禁不止的不合格藥品的出現，便暴露出了我們在藥品的生產管理過程中所存在著的不足，筆者經過多方面的資料的收集與整理，結合自身的工作經驗總結，認為其主要體現在以下幾個方面：首先一個方面體現在對藥品的材料以及包裝管理的不規范操作，由于很多藥品生產廠家在原材料的采購過程中沒有按照嚴格的程序去檢測，這就給藥品的生產留下了很大的隱患；第二方面則是藥品的生產管理比較混亂，由于很多廠家由于自身條件的制約導致了在生產過程中缺乏對藥品生產周期的合理的把控，而且，這些企業在執行過程中也沒有真正做到嚴格按照GMP方面的相關要求去進行，這也在一定程度上降低了藥品出現質量不過關現象的出現；另外，由于藥品行業的特殊情況，出廠合格的藥品可能受到儲存條件的影響而產生質量問題，從而引起矛盾。
毋庸置疑，藥品的生產質量不僅關乎到企業的生存，而且也關系到國民的健康。然而，就目前的現狀而言，卻在相當程度上存在著行業制度不完善、藥品生產廠家管理水平低以及藥品生產人員業務能力相對較低等多方面現象的存在。行業制度的不健全往往會給很多不法分子留下很多的可乘之機，其中尤其以一些投機倒把的商人利用這種制度上存在的漏洞進行不合格藥品的倒賣為主；企業管理水平的局限也造成了藥品從研發、生產到出廠檢驗的環節缺陷或是生產過程中的混亂無序；從業人員醫藥知識的不完備也造成藥品質量問題得不到及時的發現而流入市面的潛在威脅，因此，應從以上一方面入手，加強對藥品生產質量管理力度，并采取有效可行的措施。針對上述問題，筆者提出了下列幾項措施來作為藥品生產管理中存在的問題的對策。
二、藥品生產管理中的解決建議
1、加強企業內部管理
國內市場部分藥品生產企業內部管理混亂，工作環節分工不明確，權責不能分清，由于管理上的失誤而造成員工工作績效上的懈怠，從而降低了藥品的生產質量。另外，有些企業管理思路比較清晰，但執行力較差，導致企業管理成為空話，不能發揮應有的作用，久而久之，企業生產效率低下，產品質量也隨之下降。因此，在實際工作中要加強對企業內部制度不完善或執行力匱乏的管理對象的管理力度。藥品生產企業必須將質量管理貫穿于整個生產過程，嚴格把好質量關，在藥品的配置、生產和出廠階段設立嚴格的檢驗工序，明確人員分工，制定合理的、有針對性的生產操作章程，并且完善監督機制，對于發現的問題應給予充分的重視，并找出原因，避免同類事故的再次發生。
2、注重人員培訓，提高監督管理人員的素質和能力
FDA對監管人員的培訓分為3個層次，包括新人的培訓、日常培訓和優化培訓。新人培訓:新進入監管人員監督技巧的獲得必須經歷很強的針對性培訓，要求具備豐富經驗的監管官員帶教至少一年的時間。日常培訓:保證提供不間斷的專業教育和核心能力的培訓，以維持監管人員的工作水平。優化培訓:通過設立獎學金的方式，鼓勵、資助優秀雇員進修和提高。我國藥品監督管理部門也可以借鑒美國FDA對藥品監管人員的培訓經驗，對各級藥品監督管理人員進行培訓，全面提高監管人員素質，充分履行各自監管職責。
3、加強生產過程控制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處于已清潔狀態并在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤后接收物料，并將物料制操作人。配制操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，并計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
4、嚴格執行GMP
GMP(Good Manufacture Practice)――藥品生產質量管理規范：是在藥品生產全過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。目的在于消除采購、生產、發運銷售全過程各個環節可能發生的污染和混淆，向市場提供符合標準、符合用戶要求的藥品，自1999年8月1日起正式實行。《藥品生產質量管理規范》是我國目前藥品生產行業的主要規范，應該得到各個醫藥生產、經營企業的高度重視和嚴格執行，但行業內部部分中小企業在藥品生產過程中不注意完全按照相關規范進行，造成了藥品的質量問題，因此，在加強藥品生產管理的過程中各大企業均應嚴格按照GMP的相關規定執行，確保藥品生產的各個環節安全規范，并發揮企業自身優勢，與GMP良好結合。
結束語
隨著人民物質文化生活水平不斷的提高，消費者對藥品將會提出更高的質量要求。同時隨著科學技術水平和管理水平的不斷提高，藥品的質量水平將更加均穩定、更加安全有效，以滿足人民群眾對藥品日益增長的質量需求。我們期盼所有的藥品生產企業能嚴格自律，規范生產經營行為，保證藥品質量，讓老百姓用上放心藥，保障人民用藥安全，為人類健康事業作出更大的貢獻。
參考文獻
[1]藥品生產管理規范（2010年修訂版）[S].國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫
【關鍵詞】基層；藥品；抽樣；檢驗
藥品抽樣工作是藥品監督的重要組成部分，是藥品檢驗的前提。為加強和規范藥品質量抽驗工作，保證抽樣、檢驗工作的質量，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）制定了《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，使其更加合法、可靠和規范。食品藥品檢驗所（以下簡稱藥檢所）是執行國家對藥品質量技術監督的法定技術機構，基層藥品檢驗所工作質量的優劣，是衡量國家四級藥品監督網絡管理水平及技術水平的一個重要方面。藥品的特殊性決定了藥品質量監督抽樣、檢驗的專業性、技術性和法定性。因此，探討藥品監督抽樣、檢驗工作中存在的問題和對策是非常必要的。
1 基層藥品監督管理部門在藥品監督抽樣和檢驗過程中存在的問題
1.1 抽樣、檢驗職能分配模糊
有的地區藥監局將抽樣權利下放到藥檢所，這樣藥檢所既抽樣又檢驗，缺少第三方的監督，很容易造成某些藥檢所受利益驅動，及檢驗技術和檢驗物質的限制帶來的抽樣的隨意性和不公正性[1]；由于抽樣、檢驗與藥檢部門的經濟效益掛鉤、抽樣的批次越多，藥檢部門的收入經費就越高，因此，抽樣工作難免產生一些問題。抽樣與檢驗職能分配不清的情況，很容易出現以下一些問題：多數地方抽樣人員不了解藥品檢驗的實際用量，抽回來的藥品不夠檢驗的用量或過多造成藥品資源的浪費，有些抽樣人員把不是同批號的藥品按同批號的抽回、留樣，這樣使藥檢所無法對該樣品進行檢驗；還有些抽樣人員抽驗單填寫不規范，抽驗單的批號和樣品不符；還有些藥品本身已霉變、蟲蛀，可抽驗單并沒有體現，這樣給藥檢所的檢驗工作造成一定的混亂[2]。舊的抽驗機制不能適應改革發展的需要，弊端較多，難以適應時代的發展。
1.2 抽樣的科學性、合理性、規范性問題
藥品抽樣是為保證轄區用藥安全，按計劃對轄區內藥品生產、經營、使用單位進行的抽樣，目的是將不合格藥品從市場中找出，提高藥品質量，保障人民用藥安全有效。藥品抽樣是監督抽樣檢驗工作好與壞的重要平價指標之一.如何有效地利用現有的抽樣經費檢測出更多的假劣藥品，是目前抽樣工作中的重點問題[3]。很多地區對此投入大量的財力物力，而查出的假劣藥品的命中率并不高，這與抽樣人員的業務水平有關，也與基層藥品監督抽樣體制等因素有關，在抽樣中，一些本應直接查處的，但仍進行抽樣檢驗，使檢驗的結果無任何意義，浪費有限的檢驗資源。這樣與藥品抽樣的科學性、合理性、規范性不吻合。
1.3 基層藥檢所的檢驗能力問題
先進的檢測儀器設備是完成藥品檢驗工作不可缺少的必備條件。特別是近幾年藥品檢驗技術的快速發展和《中國藥典》2010 年版對檢測設備要求更高，很多品種要求越來越高，藥品檢驗工作對尖端儀器設備的依賴性越來越大。由于基層藥檢所經費困難，使藥檢所的檢驗設備辦公環境參差不齊，有些藥品檢驗所，房舍簡陋，儀器設備陳舊，人員素質不高，知識老化，由于地理位置、工資待遇、人員編制等諸多因素[4]，因此，有些檢驗項目不能順利開展。
2 對今后基層藥品監督管理部門抽樣和檢驗工作的思考
2.1 積極推進基層藥品抽驗機制改革
實行行政監督與技術監督分開，抽樣與檢驗分開，藥品抽樣與日常監管相結合[5]。行政監督和技術監督如何協調統一，是做好藥品監管工作的基礎，藥監局負責抽驗，藥檢所負責藥品檢驗，也就是藥監局和藥檢所的工作思路統一，工作行動才能統一，才能最大限度地抽驗出市場上存在的假劣藥品，才能最有效打擊制售假劣藥品等違法行為。抽驗、檢驗分離是一種創新的監督工作模式，市級藥品監督管理局稽查處負責藥品抽驗工作的計劃制定、組織實施，負責藥品質量公告，并對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥材提出處罰建議，由各縣藥品監督管理局稽查隊和藥品檢驗所監督辦公室以及相關業務科室，結合日常監督工作，對生產企業、經營企業、使用單位的藥品、醫療器械和藥包材進行抽樣，藥品檢驗所對所抽樣品負責技術檢驗。充分發揮技術監管作用，保障人民用藥安全有效。
2.2 規范基層藥品抽樣工作
加強抽樣人員的培訓工作，從而規范藥品抽樣行為，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性。要想完善抽驗工作，提高抽驗工作效率，這就要求抽樣人員具有良好的政治思想和職業道德素質，熟悉藥品性質和藥品質量標準，受過法律、法規和政策、抽樣理論和抽樣程序、操作的培訓，熟練掌握抽樣工作的各個步驟，遵循公正性、合法性、代表性、針對性、科學性、規范性原則，按照“藥品抽樣指導原則”進行抽樣，以保證抽驗結果的可靠[6]。要避免素質低下、操作不規范，不熟悉業務的人員參與抽樣，這樣不但影響抽驗工作，而且造成藥品資源的浪費，所以建議省藥品監督管理部門加強對基層藥品抽樣人員的專業技術培訓，由專業水平高和具有豐富實踐經驗的人員擔任抽樣工作，并進行執法人員資格認定，持證上崗。
2.3 盡快促進基層藥品檢驗工作的成熟。
2.3.1 加快藥品檢驗所人員的培訓
人員是整個藥品檢驗工作的核心。基層藥品檢驗人員應該每半年參加藥品檢驗以及有關的業務培訓工作。盡量使藥品檢驗人員的專業素質和業務水平有較快的提升。積極制定和完善相關法規制度，建議國家和各省市相關部門出臺相應的政策，為專業人才繼續教育提供相應的經費保障[3]，從而適應新的藥品檢驗環境。
2.3.2 積極推行快速檢測方法[7]
基層縣、鄉、村、鎮，是藥品質量監管的薄弱地帶。基層藥品市場從業人員普遍專業素質較差，經營場所簡陋，進藥渠道混亂，管理水平較低，藥品質量難以保證。在這種情況下，僅憑眼看、手摸、鼻聞、口嘗等簡單的經驗鑒別法已無法對藥品質量進行有效的監控。為此，我們認為在縣級藥監局（所），大力推行藥品快速檢測，不失為一種有效的方法。
3 結論
總之，搞好基層藥品監督管理工作，事關廣大農民的切身利益，事關社會主義新農村建設和全面建設小康社會的實現。藥品抽樣和檢驗工作直接體現著國家對藥品質量的技術監督，藥品抽樣和檢驗工作的好壞關系到藥品監督管理部門的監管效能、執法形象和人民群眾對藥品監督管理工作成就的評價[5]。只有不斷積極探索藥品監督機制改革，大膽創新，理順行政監督和技術監督的關系，才能適應或創新抽驗機制，提高抽驗效率和質量，保證人民群眾用藥安全有效，打造“食品藥品放心工程”。為全面建設小康社會而做出更大的貢獻。
【參考文獻】
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為了保障廣大人民群眾的藥品安全，在上級有關部門的正確領導和關心支持下，我村堅持以人為本，深入落實科學發展觀。按照統一領導，地方政府負責，部門領導協調，各方聯合行動的藥品安全工作機制，落實工作責任，認真抓好藥品安全工作，打好藥品安全堅守戰，使我村村民用上放心藥品，我村制定XX年藥品安全監督工作計劃。
一、是抓好隊伍建設，強化責任追究。藥品安全工作是一項常抓不懈，不能放松的工作，村領導小組要高度重視和認真抓好藥品安全綜合治理，切實為民辦實事，保障人民群眾生活安全，對造成重大藥品安全事故的，要嚴格實行責任追究。
二、是營造宣傳聲勢，擴大宣傳覆蓋。積極探索藥品安全宣傳的有效.途徑，利用網絡力量和宣傳欄，拓寬宣傳陣地，讓群眾受到教育和啟發。
三、是加強檢查次數，加強查處力度。認真組織好轄區內德藥品質量監督檢查，衛生 機構多監督多抽查，發現質量問題和安全隱患的，立即要求改正對主觀原因造成的問題，追究負責人責任，并移送相關部門進行處理。
四、是強化藥品不良反應監測月上報制度，完善上報效率，對重大影響的藥品安全事件要及時上報妥善處理。
一、立體體例-經濟法理念的反映
關于產品質量的立法通常包括兩大內容：產品責任法和產品質量管理法；前者是以產品和 產品缺陷為基礎建立起來的特殊侵權法，后者是以產品和產品質量為基礎建立起來的國家管 理經濟和市場之法，二者的立法目的、立法內容、調整方式、法律執行均有較大區別。大多 數國家及有關國際組織均未將二者規定在同一法律文件之中。歐美國家通常制定專門的產品 責任法；而關于產品質量管理的法律規范則較為分散，主要體現在對一些特殊產品，如食品 、藥品的質量監督、管理法規。如美國的《統一產品責任示范法》（注：該法是1979年美國商務部公布的專家建議文本，并非聯邦正式法律文件。）、《歐共體產品責任指 令》（1985年7月25日）、《聯邦德國產品責任法》（1989年12月15日）均只規定了嚴格意義上 的產品責任-缺陷產品的侵權責任。如《歐共體產品責任指令》第1條規定：生產者應當 對其產品的缺陷造成的損害負責，開門見山地指明該法的調整范圍。
比較而言，中國《產品質量法》的內容更為豐富。修改后的產品質量法的立法體例保持不 變，主要內容仍為5章：總則、產品質量的監督（注：修改前的《產品質量法》為“產品質量的監督管理”，去掉“管理”二字，似并非偶然 .修改后的《產品質量法》第3條新增生產者、銷售者建立健全內部產品質量管理制度的義 務。按照這樣的思路，具體管理產品質量的義務理應由企業承擔，政府的職責定位為產品質 量的監督。）、生產者、銷售者的產品質量責任和義務 、損害賠償（注：嚴格說來，將本章稱為“損害賠償”并不妥當，甚至有誤。因為本章不僅規定了產品缺 陷損害賠償責任，又規定了銷售者的一般侵權責任和產品瑕疵擔保責任（《產品質量法》第4 0條）。銷售者承擔產品瑕疵擔保責任并不以產品造成損害為前提，其責任形式除損害賠償外 ，尚有修理、更換、退貨等責任形式。因此可將本章標題定為“產品質量民事責任”或類似 的稱謂。）、罰則。從內容上看，概括而言，我國的產品質量法既規定了政府及具體主管 機關的監督職責，又規定了檢驗、認證等社會中介機構的法律義務；既規定了政府行使質量 監督的權力范圍，又對政府行使監督權力的方式、程序作出了規范，并規定了政府的法律責 任以及防止政府權力濫用的措施；既規定了生產者、銷售者的產品質量義務，又規定了產品 損害賠償責任；生產者、銷售者的義務既有積極義務，又有消極義務；產品損害賠償責任既 規定了產品責任（products liability）-產品缺陷損害賠償責任，又規定了銷售者的產品 瑕疵擔保責任和一般侵權責任（過錯致產品缺陷造成損害的侵權責任）；既規定了產品損害賠 償責任，又規定了生產者、銷售者以及政府的行政責任和刑事責任（罰則）。在一部條文只有 74條（修改之前只有51條）的法律文件之中，如此規定了生產者、銷售者的義務與責任、行政 機關的監督職責與法律責任，社會中介機構的設立及運作，其主體之廣泛、制度之全面、內 容之豐富體現了中國特色；既確認和規范了政府對市場主體的質量監督權力，又對市場主體 具體的產品質量權利義務和責任作出規范，并綜合運用民事、行政、刑事的手段調整政府和 企業的行為。相比國外單純規定缺陷產品侵權責任的產品責任法，中國的產品質量法在內容 上的這種公法和私法的融合，是經濟法綜合運用各種調整手段規范政府和市場主體的行為， 國家介入經濟生活，以維護社會整體利益之理念的反映。設定行政機關產品質量監督權力和 建立產品質量監督制度是該法的重要內容和特色所在，如企業質量體系認證、產品質量認 證制度、抽查、檢驗的產品質量監督檢查制度、產品質量監督部門豐富的行政執法手段等等 都是經濟法理念的體現和運用。《產品質量法》將產品責任和對產品質量的監督管理融為一 體，是產品責任法與產品質量管理法合一的一部法律，是目前世界上獨一無二的，具有中國 特色。（注：房維廉主編：《產品質量法的理論和實務》第18頁，中國商業出版社1994年版。）這種立法體例及法律內部的結構安排是立法者的偶然隨意、還是精心設計、抑或無 奈選擇，容筆者后文詳述。
二、產品質量責任-由單一的產品責任走向綜合的產品質量責任
“產品責任”在歐美國家的產品立法和國際公約中均有嚴格的法律含義。制定獨立的產品 責任法的國家或國際組織通常在法律條文中對“產品責任”作出解釋。《美國統一產品責任 示范法》第104條規定，“原告通過優勢證據證明，造成損害的最貼近原因是產品存在缺陷 ，產品制造者即負有責任。”《歐共體產品責任指令》第1條即明確“生產者應當對其產品 的缺陷造成的損害負責。”（注：原文為“The producer shall be liable for damage caused by a defect in his pro d uct.”See European Economic Community Directive on Products Liability.）《德國產品責任法》、英國1987年《消費者保護法》也將產品 責任定義為由產品缺陷造成的損害賠償責任。可見，在國外立法和國際公約中，“產品責任 ”一詞專指產品缺陷損害賠償責任。因此，產品責任可界定為：生產者或者銷售者因產品存 在缺陷給受害人造成人身傷害或產品以外的財產損失所承擔的損害賠償責任。（注：筆者反對將產品責任界定為因產品瑕疵所生之損害賠償責任。參見劉文琦：《產品責任 法律制度比較研究》第4頁，法律出版社1997年版。“瑕疵”一詞，含義模糊，且使用廣泛 ，如標的物瑕疵，瑕疵擔保責任，含義難以確定。另外修改后的《產品質量法》第26條使用 過“瑕疵”一詞，其含義與國外用來專指產品責任的產品缺陷（a defect in products）含義 不一；因此用“缺陷”來專指產品責任法中的“產品存在不合理的危險”的含義，避免混亂 .）
我國在產品質量法中并未引入“產品責任”這一術語。該法第1條指出立法宗旨之一是“明 確產品質量責任”，但該法第3章“生產者、銷售者的產品質量責任和義務”中的“責任” 并非嚴格意義上的責任，其含義實為義務；第4章“損害賠償”和第5章“罰則”所規定的法 律責任又包括民事責任、行政責任和刑事責任，因此“產品質量責任”一語含義十分廣泛、 模糊，與國外的“產品責任”一詞相去甚遠。鑒于我國產品質量法的指導思想、立法體例和 有關法律責任的規定，我國可采用“產品質量責任”這一術語，但其應僅指違反義務的法律 后果，并且在內容上應包括產品質量民事責任、產品質量行政責任、產品質量刑事責任，其 中的產品質量民事責任既包括產品缺陷損害賠償責任，又包括產品瑕疵擔保責任和銷售者一 般侵權責任；這樣既可以與國外的“產品責任”相區別，又反映我國的立法現狀，涵蓋《產 品質量法》對法律責任的規定，以避免“產品責任”和“產品質量責任”相混淆，并在嚴格 意義上使用國際上通行的“產品責任”概念。
國外并無一般的產品質量管理法，因此大部分國家未如我國那樣，在一部產品質量法中規 定了因產品質量所承擔的民事責任、行政責任和相關的刑事責任。我國產品質量法關于產品 質量責任的規定體現了立法者這樣的考慮：盡管依靠經營者之間的競爭和市場主體主張損害 賠償的方式是促進產品質量提高的重要方式，但在中國目前的條件下，僅僅依靠市場競爭和 消費者的監督，尚無法完全解決產品質量問題，必須借助行政權力和行政制裁來督促經營者 的產品質量行為。同時，這種產品質量責任的規定也是經濟法綜合運用各種手段調整市場主 體行為的調整方式的體現，是由產品質量法的立法體例所決定的，是政府對產品質量的介入 和干預在法律上的表現，反映了對產品質量的法律調控由單純的民法調整向調整手段更為豐 富的經濟法調整的另一種趨勢。如英國1987年的《消費者保護法》和日本和產品質量法規就 規定了政府的行政管理權，并有關于承擔行政、刑事法律責任的規定，盡管這種立法體例和 立法內容并非目前國際上的主流。
美國、歐共體及其成員國對產品責任主要采用嚴格責任。（注：見《美國統一產品責任示范法》（1979）第104條，《歐共體產品責任指令》（1985）第1、4 條，《聯邦德國產品責任法》（1989）第1條，英國1987年《消費者保護法》第2條，《丹麥產 品責任法》（1989）第6條以及1998年法國制定的產品責任法；當然嚴格責任在各國的確立都 經歷了一個很長的發展歷程。）如《歐共體產品責任指令》第4 條規定：“受害人應當對損害、缺陷及二者之間的因果關系負舉證責任。”第1條規定：“ 生產者應當對其產品的缺陷造成的損害負責。”受害人無須證明生產者有過錯。我國的《產 品質量法》關于產品責任的歸責原則，借鑒歐共體和美國關于產品責任的立法，在第41條規 定：因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任 .當然，我國嚴格責任的責任主體僅限于生產者。
值得說明的是，《產品質量法》第4章規定的產品質量民事賠償責任（“損害賠償”）大致相 當于國外的產品責任，但其內容仍比國外的產品責任豐富。《產品質量法》第40條規定了銷 售者的瑕疵擔保責任，即產品不具備應有的使用性能且事先未作說明以及不符合明示采用的 產品標準、實物樣品等方式表明的質量狀況的責任，屬于違反對產品質量擔保的合同責任， 直接適用合同法中有關合同責任的規定即可（注：見我國《合同法》第111條。）。《產品質量法》第42條規定了銷售者因過錯 造成產品缺陷的損害賠償責任，這種責任屬于一般侵權責任，直接適用民法一般侵權的過錯 責任原則即可。
三、產品質量的監督和法律制裁-政府權力對產品質量的介入與強化
國外關于產品質量管理的法律規范較為分散，主要體現在對一些特殊產品，如食品、藥品 的質量監督管理上，很少采用我國的立法模式，在一部法律之中對一般產品的質量作出監督 、管理規定，如日本《食品衛生法》、美國《聯邦食品、藥品、化妝品法》、日本《藥事法 》、英國《一九六八年藥品法》等。這些國家缺乏對一般產品的質量監督管理的立法與這些 國家的國情和關于產品質量的理念有關，它們認為，產品質量主要依靠市場競爭，通過市場 競爭和消費者的自由選擇促進企業提高產品質量，而不是主要依靠行政管理來保證產品質量 .表現在法律上則主要依靠合同法、侵權法、產品責任法等來調整產品質量關系。因此，我 國《產品質量法》中關于產品質量監督和法律制裁（主要指行政處罰和刑事責任）部分亦是頗 具中國特色的。政府對產品質量的監督，體現了國家對市場的干預；政府在尊重生產者、銷 售者的自主經營的前提下，從保護消費者的利益和提高一國產品質量水平，維護社會整體利 益的角度出發，對生產者、銷售者的產品質量行為進行監督。表現在法律上則我國的《產品 質量法》并非一般的民事法，而包含更多的經濟法制度并體現經濟法的特征。國家既然要對 產品質量進行監督，首先要對生產者、銷售者的產品質量義務作出規定。《產品質量法》第 3章對其作了規定，這也是國外的產品質量立法很少涉及的。新法對本章內容未作較大修改 .（注：修改的內容主要體現在《產品質量法》第27、28、35條，主要是加重生產者對產品的提 示義務。）
新的《產品質量法》在產品質量的監督和罰則兩章中作了較大的修改，是本次修改《產品 質量法》的重點，修改之后這兩章的內容及總則的內容更加豐滿，操作性更強，各主體的權 力（權利）義務更加明確。其主要特點是：進一步明確了各級政府在產品質量工作中的職責， 建立了企業產品質量約束機制，加強了行政執法機關的執法手段，特別是對生產、銷售違法 產品的行為加大了法律制裁的力度。此外，在對產品質量監督部門以及產品質量檢驗機構、 認證機構等社會中介機構賦予質量監督、質量評價等權力的同時，增加了承擔相應法律責任 和防止濫用權力的規定。政府對產品質量的介入和干預在修訂之后的《產品質量法》中表現 得淋漓盡致，立法者的意圖是通過強化質量監督部門的行政職權來促進產品質量的提高。關 于產品質量的監督管理和行政處罰修改的主要內容為：
第一，強化和規范了政府的產品質量監督職責：（1）新的《產品質量法》規定，各級人民政 府應當把提高產品質量納入國民經濟和社會發展規劃，組織各有關部門依法采取措施，制止 產品生產、銷售中違反產品質量法規定的行為，保障產品質量法的實施。將產品質量納入政 府宏觀經濟工作和長遠發展計劃之視野，體現產品質量并非只是經營者和消費者之間的事情 ，也是政府的管理范圍。（2）規定各級人民政府和其他國家機關工作人員不得濫用職權、玩 忽職守或者循私舞弊，包庇、放縱本地區、本系統發生的產品生產、銷售中違反產品質量法 規定的行為或者阻撓、干預依法對產品生產、銷售中違反本法規定的行為進行查處。（3）規 定任何單位和個人不得排斥本地區或者非本系統企業生產的質量合格產品進入本地區、本系 統。這有利于防止政府的限制競爭行為，防止地方、部門保護主義。（4）規定國家對產品質 量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度，首次規定了申請復檢制度，有利于監督產品質量 監督部門的檢查行為，維護生產者和銷售者的正當權益。（5）規定了產品質量監督部門或者 其他國家機關不得向社會推薦生產者的產品，不得以對產品進行監制、監銷等方式參與產品 經營活動。這一規定有利于防止官商結合，防止政府的限制性競爭行為和企業利用政府的不 當影響從事不正當競爭行為。對政府的權力作出限制和規范是法治國家的一個重要標志，也 是防止權力濫用和政府腐敗的重要措施。在現代法治下，行政權力的擴張和強化大量表現在 經濟法中，除了依靠行政法的“控權”作用外，經濟法也需要對政府的權力加以監督和約束 ，以防止權力濫用，損害市場主體的正當權益。
第二，賦予產品質量監督部門必要的行政執法手段，加大執法力度。新的《產品質量法》 規定，質量監督部門根據已經取得的違法嫌疑證據或者舉報，對涉嫌違法行為查處時，可以 對當事人實施現場檢查，可以對當事人進行調查取證，可以查閱、復制當事人有關的合同、 發票、賬簿等資料，可以對有根據認為有缺陷的產品或者有其他嚴重質量問題的產品，以及 直接用于生產、銷售該項產品的原輔材料、包裝物、生產工具，予以查封或者扣押。該條強 化了執法部門的權力，但對權力的行使缺乏應有的程序規定以及相應的監督措施，容易侵犯 當事人的合法權益。
第三，加強對企業產品質量的監督約束。新法對生產者、銷售者的產品質量義務作了相應 的修改。并增加規定：生產者、銷售者應當建立健全內部產品質量管理制度；對依法組織的 產品質量監督檢查，生產者、銷售者不得拒絕。對拒絕接受依法進行的產品質量監督檢查的 ，視情節責令改正、停業整頓、直至吊銷營業執照。規定生產者、銷售者不得拒絕依法組織 的產品質量監督檢查意義重大，實踐中檢查人員依法行使職權遭到當事人拒絕甚至暴力抗拒 的現象時有發生。據2001年1月2日《人民日報》的報道，各地在“打假”聯合行動中，工商 執法人員遭遇暴力抗法事件時有發生，據全國11個省工商管理機關不完全統計，近期“打假 ”受阻的案件達76起。僅湖南、河南兩省就遭遇暴力抗法43件，執法人員受傷13人。（注：《人民日報》2001年1月2日，第5版。）
第四，加大對產品質量違法行為的行政處罰力度。新法中涉及對生產者、銷售者的行政處 罰的條文有17條，幾乎占據了該法全部條文的1/4，而第4章損害賠償僅有9條，涉及實體內 容的僅有7條。新法對生產者、銷售者的行政處罰措施規定詳細且操作性強，立法者試圖用 加大行政制裁力度的方法來監督生產者、銷售者的產品質量行為。其主要的修改內容有：（1 ）將原法的以違法所得為處罰基數改為以違法生產、銷售產品（包括已售出和未售出的產品） 貨值金額為處罰基數，并對貨值金額的計算方法作出規定，這便于實際操作，同時也加大了 處罰力度。（2）將原法關于銷售“明知”是不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標 準、行業標準的產品的，才承擔法律責任的規定，修改為銷售者凡銷售禁止銷售的產品的（ 包 括缺陷產品），都應當承擔法律責任，只是對有充分證據證明其不知道該產品為禁止銷售的 產品的，可以從輕或減輕處罰。這一修改是一重大改進，因為執法機關很難證明銷售者對產 品缺陷是“明知”的，容易使銷售者逃脫法律責任；另外，銷售者對缺陷產品或法律禁止銷 售的其他產品較生產者難以控制和識別，不問其主觀狀態，一律給予相同處罰，有失公平， 對其處罰采用一定程度的過錯推定的辦法，由銷售者承擔證明自己無過錯而減輕責任的舉證 責任較為合理；但有證據證明其“不知道”該產品禁止銷售似乎不夠，應增加為“不知道且 不應知道”更為周延。（3）對生產、銷售禁止生產、銷售的產品的，不僅要沒收違法生產、 銷售產品，處以罰款，還要沒收違法所得；對專門用以生產缺陷產品、國家明令淘汰的產品 或以假充真的產品的原輔材料、包裝物、生產工具，也應予以沒收。（4）將禁止銷售產品用 于服務業的經營者，依照本法對銷售者的處罰規定予以處罰，只是對其主觀狀態要求不同。 （5）為禁止生產、銷售的產品提供運輸、保管、倉儲等便利條件，或者為以假充真的產品提 供制假生產技術的，主觀上有惡意者應承擔法律責任。此外，在廣告中對產品質量作虛假宣 傳，欺騙和誤導消費者的，依照《廣告法》的規定追究法律責任。
此外，新法還對產品檢驗、認證機構的設立和權利義務作了規范，并規定相應的責任。
概言之，產品質量的監督管理和產品質量的行政制裁成為中國的《產品質量法》制定和修 改的重心，與國外形成對照。政府的干預和介入成為《產品質量法》立法主要的指導思想。 國外的產品立法主要規定產品責任，因此，產品立法的部門屬性整體而言可歸人民商法；而 在中國，產品立法由于其上述特性，其更多的是體現經濟法的理念和特征，就其部門法屬性 而言，整體上應屬經濟法。
四、評價和展望-堅持中國特色，借鑒他國經驗
綜觀新的產品質量法，其最大的特點是行政性色彩強烈，法律中關于行政機關的產品質量 監督措施以及行政處罰的內容幾乎占了全部條文內容的2/3，僅罰則一章條文就有24條，占 了全部條文的1/3；而規定損害賠償責任的一章僅有9條，加上規定生產者、銷售者的產品質 量義務一章的14條，也不足全部條文的1/3.立法者對行政機關產品質量監督的權力設置以 及對生產者、銷售者的行政處罰措施可謂傾注大量心血，其內容十分具體、詳細。立法機關 賦予行政機關的權力無疑是巨大的，尤其是新增的第18條以及行政處罰權；對生產者、銷售 者的違法行為的處罰不僅嚴厲，而且制裁的對象幾乎面面俱到。所幸立法者認識到過多的權 力必定導致腐敗，在規定行政機關的質量監督權和行政處罰權的同時，增加了承擔相應法律 責任和防止濫用權力的規定。即便如此，我們仍然可以認為產品質量的行政性色彩很濃，就 連銷售者違反瑕疵擔保義務（產品不具備應有的使用性能或不符合明示的質量狀況），未按法 律規定向消費者承擔民事責任的，產品質量監督部門或工商行政管理部門也應出面干預，責 令其改正。（注：《產品質量法》第40條。）因此，政府權力涉及的領域幾乎無所不包。相比之下，關于產品質量民事責 任（損害賠償）的規定則十分簡陋，缺陷產品損害賠償的范圍和責任主體過于狹窄，其規定過 于原則，操作性差。立法者試圖通過擴大行政機關的監督權力和加大違法行為的行政處罰力 度，而不是通過完善損害賠償制度（產品責任制度）和依靠市場主體的市場行為來監督生產者 、銷售者的產品質量行為。盡管如此，我們仍然不能不說產品質量法是一部優秀的法律，至 少是一部符合中國國情的法律，因為中國有自己特殊的國情。
【關鍵詞】 藥品抽驗；綜合素質；藥品質量信息
藥品監督抽驗工作室藥品監督管理的重要技術手段，是促進藥品質量提高，保證人民用藥安全有效的重要手段。藥品抽驗主要是對監督檢查中發現質量可疑藥品所進行的有針對性抽驗。目前，藥品監督抽驗工作大部分由基層食品藥品監督管理部門承擔。因此，基層藥品執法人員如何開展有針對性藥品監督抽驗，提高藥品抽驗“陽性率”，利用有限的藥檢資源最大限度的發現假劣藥品，以最小的投入獲取最大的監管效益，提高藥檢資金的使用效益，是擺在我們面前非常迫切的任務。下面結合本人在基層藥品抽驗工作中的淺薄經驗談談如何有效地提高藥品監督性抽驗的陽性率。
1 加強藥學專業知識培訓，提高稽查人員的綜合素質
藥品抽驗是一項專業性、技術性很強的工作，稽查抽驗人員的素質高低，直接關系到稽查抽驗陽性率的提高。低素質的稽查人員不僅不能提高稽查抽驗的陽性率，而且還關系到藥品監督管理部門的監管效能，執法形象和人民群眾對藥品監督管理工作成效的評價。因此要做好藥品抽驗工作，除了必須具備較好的政治素質，還要有較高的藥學專業業務素質，才能提高藥品抽驗的工作水平。由專業技術人員擔任此項工作，能熟悉藥品性質和藥品質量標準；藥品法律、法規和政策；抽樣理論和抽樣程序，所以，組建一批高素質的稽查抽驗隊伍是提高日常稽查抽驗陽性率必不可少的前提。
2 加強交流和培訓，特別是要加強與藥檢所的交流
藥檢所承擔藥品質量監督抽驗所需的藥品質量檢驗工作，藥品抽驗不能孤立地進行，要與實驗室的檢驗相配合，抽驗人員要不斷的獲取檢驗信息應用到抽驗工作中去。要建立監督、檢驗聯系會議制度，定期交流工作情況，分析不合格藥品的動態，確立下一階段抽驗工作的重點和方向。同時，還可以采取請進來，走出去的方式，到相鄰藥監部門、藥檢所學習取經。
3 加強行政監督和技術監督的有機結合是必需的條件
行政監督是藥品監督的主體，技術監督作為行政監督的技術支撐體系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、縣食品藥品監督管理部門在日常稽查抽驗中，在查處大案要案時，發現的假冒偽劣藥品，利用微機聯網的優勢，要及時互通信息，使藥品稽查抽驗人員掌握全省范圍內假冒偽劣藥品的動態，并定期組織稽查抽驗人員相互交流經驗，探索稽查抽驗工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽驗經驗，以提高其陽性率。
4 收集藥品質量信息、分析藥品質量公告、確定重點抽樣品種和廠家
藥品質量信息的收集和分析是藥品抽驗的一項重要工作，是提高藥品針對性抽樣水平的一條重要途徑，在抽驗前，要盡可能多的收集全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品信息，特別是近期國家藥品質量公告；對不合格藥品品種、生產廠家、批號、不合格項目等進行全面的分析，從中篩選出本轄區經營使用量大、易出現質量問題的重點企業、重點品種，作為重點檢查品種，進行抽驗。
5 總結規律、關注重點
不合格藥品有其自身的特征，通過認真分析各期國家局、省局的藥品抽驗質量公告，總結規律，我們可以據此及時調整抽驗重點，使針對性抽驗工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽驗過程中，我們著重關注三個重點：
5.1 重點地區
由于我國幅員遼闊，自然條件、地區監管水平和執法力度存在差異，省（市、區）之間的藥品質量差別也很明顯。我們始終關注國家局及兄弟局的各類質量通報、假劣藥品信息，分門別類進行統計。對這些出現問題藥品較多的省（市、區）的藥品作為抽驗的重點。如我局今年在分析各地質量公告時發現很多北方廠家生產的紅藥片容易出現性狀不合格的情況，針對這一情況，我們在檢查中將北方廠家生產的紅藥片作為檢查的重點，通過篩查，發現某廠生產的紅藥片質量可疑，通過送檢，確認了該批產品性狀不符合規定。
5.2 重點單位
有的藥品生產、經營和使用單位由于管理、儲存、生產工藝等多方面的原因，是不合格藥品的“重災區”，對于這些重點監管單位的產品，我們高度關注，跟蹤檢查抽驗，竭力阻截問題藥品，避免其流向社會。
5.3 重點品種
抽驗陽性品種是重要的稽查信息資源，應當予以充分利用。一經抽驗發現假劣藥品后，我們及時對該藥品不合格的原因、購銷渠道、分布情況進行初步分析，如果認為還應當再抽驗該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環節上的該藥品時，就以最快的速度在轄區內“撒網捕撈”，擴大戰果。對于消費者的舉報投訴信息，我們尤為關注，迅速出擊，在外觀檢查未發現異常的情況下及時抽驗。另外在工作中，上級局、兄弟局、藥檢所也常常會提供一些假劣藥品的信息，如果注意對這些信息的整理、傳送或者，在抽驗過程中加以重視，也會起到較為理想的效果。
6 最大程度地暢通渠道、信息共享
一、產品質量涵義
產品質量是指產品符合人們需要的內在素質和外觀形態的各種特征的綜合狀態。產品質量的內容隨著經濟、科技及人們需求的變化而不斷變化發展。大體說包括使用價值和價值兩個方面。具體包括：性能、適用性、安全性、耐用性、可靠性、經濟性等內容。產品質量問題大體上可以分為兩類：產品不適用和產品不安全。產品不適用多由產品瑕疵造成，一般不會造成嚴重后果。但產品不安全卻會影響產品正常使用或食用，缺陷較大或原材料不符安全標準甚至會危及人體生命安全。產品質量是關系到國計民生的重大問題，但近年來由產品質量原因引發的一系列危害性事件，說明我國的產品監督管理體制和監管部門的執行還存在著種種不足。
二、我國的產品質量監督制度及弊端
產品質量監督制度是指國家、社會、用戶、消費者對產品質量和產品質量認 證體系所做的檢驗、檢查、評價、措施等一系列活動的總稱。在現行調整產品質量的法律框架下，產品質量監督的方式主要有兩種：
1.行政監督
由政府主管部門行使法定職權對產品質量進行抽查檢驗，對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品進行抽查，或在接到舉報后對違法生產者和銷售者進行查處。
2.社會監督
社會監督包括消費者自行監督、社會組織監督以及新聞媒體監督。消費者監督主要途徑是舉報違法產品生產者和經營者，為政府管理行為提供線索。新聞媒體監督主要指通過群眾舉報或暗查等方式對不合格質量產品進行曝光，近些年在產品質量監督領域起著不可小覷的作用。
在現實生活中，有些地方在激烈的市場競爭中搞地方保護，有些質量監管部門疏于執法，消費者沒有解決問題的暢通渠道，維權困難，導致近年產品質量事件層出不窮，人民生活戰戰兢兢。“冰凍三尺，非一日之寒”，我國的產品質量現 狀也并非無風起浪。其中現行的產品質量監管制度存在著一定的問題，同時，政府相關執法部門也有著不可推卸的責任。
（1）現行體制影響市場主體的必要自由，并造成監管部門任務繁重
從理論上講，市場經濟的各種主體在不妨礙他人的前提下都享有充分的自由。正如亞當斯密的一句論斷：“消費是一切生產的唯一目的，生產者的利益，只有在能促進消費者的利益時，才應加以注意”。按照這種觀點，產品的存在正 是以消費為前提的，那么政府就應該在一定范圍內放開市場的手腳，相信市場調節的能力。我們說產品質量問題包括產品不適用和產品不安全，對于消費者而言，產品質量的適用性影響使用，產品質量的安全卻關系到生存本身，安全性顯然重于適用性。對于瑕疵產品政府就可以縮小監管力度，放寬產品質量標準。從消費者的角度，在質量沒有安全危險而對銷售產生影響的幾種情形中，除了質次價高是非理性的之外，質次價低，質優價低，質優價高，正可以滿足不同的需求，如 果消費者愿意選擇質量較差的產品，那也是其自由。在自由競爭的框架中，生產者的自由與消費者的自由經過博弈會達到恰當的平衡。政府強行劃定的質量標準，既不一定符合消費者的消費目的，更侵犯了其消費意志的自由。政府要花費 大量精力對產品的眾多一般指標進行監督，但關系到保障人體健康、人身和財產安全等的事務反而被忽視或者力不從心。有限的精力放在了重要性較低的問題上，沒有對產品適用性和安全性帶來的后果加以區分，也就無法最大程度發揮政 府對質量的監管效力。
（2）政府保護主義，消費者求救無門
大型企業一般是經濟增長的重要組成部分和納稅大戶，政府為追求 GDP 的 增長，從而助長政績，常常保護和扶持本地大型和品牌企業的發展。這種做法一方面容易形成地方保護主義，地方質量監管部門以質量監督為借口，阻撓外地企 業質量合格的產品進入本地市場，阻礙了我國統一商品市場的形成，限制了公平競爭。
其次，阻礙了本地中小企業的發展。生產者競爭力不均衡，愈大愈強，愈小愈劣。不斷淘汰小企業的后果就星企業形成行業或地區壟斷，無法促進其不斷更新技術，另一更加嚴重后果就是我們今天討論的衍生質量問題。畢竟對于生產者而言，利益從表面上看和消費者是相對立的，形成壟斷之后即可偷工減料，甚至添加有害物品，以追求片面經濟效益。市場經濟也即沒有其優勢可言。
最后，政府保護主義是形成的重要土壤，執法犯法，消費者求救無門， 維權之路漫漫而修遠。這種情況可以從近年來的一系列產品質量揭發主體中 看出。篇頭引進的瘦肉精事件中，雙匯食品可謂肉食品行業的明星品牌，但問題 如此嚴重的肉質問題若非媒體曝光，恐怕政府的質量監管部門也很難發現吧，不知是不能監管還是不想監管。 本應在產品質量監督中發揮舉足輕重作用的政府部 門卻將本該占有的位置讓給了新聞媒體，牽頭羊要由媒體來做，政府部門卻只能在問題出現后出面解決。打著“亡羊補牢，為時不晚”的旗號，與其如此，為何不防患于未然呢？產品質量問題一旦出現就已給國民生命安全造成了損害，三鹿奶粉事件、哈二藥廠的假藥事件都是不可磨滅的教訓。為什么我們一定要等到歷史再一次重演才能把政府的真正效用發揮出來， 可能現在因為毒奶粉毒藥品侵害的是幾百嬰兒、 幾百患者的生命權， 但明天造成多少人的生命喪失誰又能預料呢。消費者維權不敢找質檢、衛生部門投訴，反而愿意將消息舉報給媒體，不知質檢 部門是深感慚愧還是心中竊喜。
（3）處罰力度不夠，法律得不到執行
我國產品質量法對生產銷售質量有問題產品的罰款比例是已查處部分貨值金額的三倍以下，消費者權益保護法也最高規定了雙倍賠償。而西方國家動輒對此類產品生產企業罰個傾家蕩產， 美國法律處罰非常嚴厲， 且多數適用嚴格責任， 加大了企業的違法成本。 我國行政主管機關執法資源有限，單純依靠行政主管機關
打擊假冒偽劣產品，懲治質量違法行為，行政機關不堪重負。制假販假者打一槍換一個地方，經常玩“貓抓老鼠”的游戲，由于查處的概率太低，處罰力度不夠，違法成本不高，導致制假販假有利可圖，屢禁不止。
（4）質量監督機關權責不明，缺乏合力
我國質量管理工作涉及多個行政部門，各部門都有監督權，但是在質量監督中監督的范圍不明確，責任不明確，以致越權行事。濫用權力、互爭管轄地或互相推諉的情況時有發生，使質量監督出現“空白地帶”和混亂狀況，該管的沒人管，不該管的搶著管。因此，導致質量監督行政機關權責不明，弱化了監督機制的整體功能，難以形成合力。此次三鹿奶粉事件影響非常大，突破了公眾對“正規企業的食品質量應當沒問題”的心理底線，讓公眾對“國家免檢產品”的評價大打折扣，也讓公眾對政府職能部門產生質疑。
三、有關產品質量監督的幾點建議
鑒于以上提出的質量監督體制弊端，優化方法自然針對弊端而來。也即區分產品不適用于不安全的后果；放寬市場調節范圍；禁止地方保護主義；制約官商‘成一家’的現象，挽回政府形象；加大處罰力度；質量監督機關通力合作，共 同保護消費者權益。另外還有幾點機制可供完善：
1.完善行政監管機制
瘦肉精事件的發生，再次證明了我國食品市場的紊亂，監管機制存在嚴重漏洞、監管措施不到位。如何形成公平、有效的監管機制，采用科學的檢驗監督方法，整合質檢、衛生、工商等部門職能，建立科學、完善的垂直監管體系，明確 各部門的具體職責和監管范圍，避免權責不明，行政主管部門要按照“有權必有責，用權受監督，違規必追究，侵權需賠償”的原則，切實行使好國家賦予質監部門的行政職能，各部門嚴格履行各自的職責。同時針對目前監管法規規章滯后的狀況，應盡快修定監管法規，嚴肅行政過錯、行政不作為的法律追究制度，重點應在事前預防。而不是亡羊補牢。
2. 建立和完善社會監督機制
現代社會，政府職能主要是宏觀調控、社會管理和公共服務，但政府的精力和能力畢竟有限，社會應該發揮其覆蓋范圍大的強大優勢，消費者應努力掌握維權知識并培養起維權意識。同時，社會還應建立起一套民間檢測體系，來完成社會對產品質量的自發監督，并且還能通過監督產品質量，維護消費者的利益而創造商業價值。
3. 發揮法律監督的作用
