開(kāi)篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品檢查報(bào)告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。

第1篇

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊(cè)

第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書

第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見(jiàn)附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第2篇

第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)制劑配制條件和配制全過(guò)程進(jìn)行檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況；實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；對(duì)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常檢查和有因檢查；負(fù)責(zé)市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在缺陷項(xiàng)目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)的初評(píng)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

縣局應(yīng)于每年3月底前制定檢查計(jì)劃，并上報(bào)市局備案。

第四條市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)，

AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)（誠(chéng)信），A表示穩(wěn)定級(jí)（守信），B表示波動(dòng)級(jí)（基本守信），C表示不良級(jí)（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級(jí)：

（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；

（三）三年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；

（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；

（六）三年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；

（七）三年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷售或變相銷售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級(jí)：

（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；

（三）一年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；

（六）一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；

（七）一年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷售或變相銷售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級(jí)：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無(wú)主觀故意并未造成嚴(yán)重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；

（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑不超過(guò)1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時(shí)采取措施、未造成嚴(yán)重后果的；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)60%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；

（六）未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑，并未造成嚴(yán)重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)A級(jí)的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級(jí)：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴(yán)重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過(guò)1次的；

（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑超過(guò)1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；

（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項(xiàng)否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內(nèi)存在市場(chǎng)銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑的造成嚴(yán)重后果的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)B級(jí)的。

第十條市局按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)展監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定。評(píng)定程序?yàn)椋?/p>

（1）初評(píng)：

縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，于每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行初評(píng)，填寫評(píng)定表，12月20日前上報(bào)市局。

（2）市局復(fù)評(píng)：

市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部評(píng)定情況進(jìn)行核實(shí)，初步確定監(jiān)督等級(jí)。

（3）征求意見(jiàn)：

市局將監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

（4）確定監(jiān)督等級(jí)：

市局綜合相關(guān)縣局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)和必要的調(diào)查核實(shí)，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定主要按年度進(jìn)行，并在年內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定要求符合監(jiān)督等級(jí)變動(dòng)條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級(jí)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管。

第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、書面調(diào)查。

系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。

簡(jiǎn)化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

有因檢查僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。

日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。

申請(qǐng)改（擴(kuò)）建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可免當(dāng)年驗(yàn)收劑型的日常檢查。

監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。

監(jiān)督等級(jí)A的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，每年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查，如實(shí)施簡(jiǎn)化檢查，必須在年初計(jì)劃中說(shuō)明原因。

監(jiān)督等級(jí)B的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次；

監(jiān)督等級(jí)C的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，應(yīng)半年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查；

監(jiān)督等級(jí)下降，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查；

新開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制定檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門進(jìn)行正確判斷。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以用檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。

第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查不宜當(dāng)場(chǎng)宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數(shù)量，配制設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

第十七條對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)移交稽查部門依法處理。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認(rèn)為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

對(duì)需要抽樣檢測(cè)的制劑一般應(yīng)抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，一份留存抽樣現(xiàn)場(chǎng)，注明該樣品為“復(fù)驗(yàn)樣品”，由相對(duì)人按照制劑儲(chǔ)存要求進(jìn)行保管。

對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。

第十八條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予警告及限期整改的通知。對(duì)嚴(yán)重違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)市、縣局，縣局應(yīng)適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

第十九條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)以及檢查報(bào)告上報(bào)市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)、制劑室監(jiān)督等級(jí)上報(bào)省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結(jié)果在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”。

“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室組織機(jī)構(gòu)、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；接受監(jiān)督檢查報(bào)告及整改落實(shí)情況；全年配制品種、批號(hào)、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評(píng)價(jià)及建議。

第二十二條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室部分制劑的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)，應(yīng)向省備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門。

重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問(wèn)題而造成整批報(bào)廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。

第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關(guān)條款處理。

第二十八條市局可將監(jiān)督等級(jí)為B、C級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示。縣局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行通報(bào)或公示的，應(yīng)書面報(bào)市局批準(zhǔn)。

第二十九條監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，給予紀(jì)律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項(xiàng)目是指《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗(yàn)是指根據(jù)市局“臺(tái)州市年度藥械抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。

第3篇

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥包材；問(wèn)題；思考

【文章編號(hào)】1004-7484（2014）07-4174-02

藥品包裝材料主要為生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥物與醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的藥物直接接觸的包裝材料與容器，也統(tǒng)稱為藥包材。藥包材所發(fā)揮的作用有正反兩方面，使用有利于藥品有效保存的藥包材能夠防止藥品污染、潮濕，利于人們健康，但是使用不利于藥品保存的或者與藥品相互反應(yīng)的、有毒的、查質(zhì)量的藥包材將會(huì)對(duì)藥品造成極大的影響，嚴(yán)重的侵害了消費(fèi)者的權(quán)益，威脅著人們的生命安全和健康。

1 常見(jiàn)的藥包材材料

1.1 玻璃材料

玻璃材料是用的最多的一種藥包材材料，利用玻璃材料來(lái)裝藥具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、阻隔性能良好、不容易受大氣影響，透明性能好，安全便宜、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，還可回收再利用，被用于裝粉針劑、注射劑、口服液等藥品。現(xiàn)今我國(guó)廣泛被應(yīng)用到的玻璃材質(zhì)主要分為3種，即Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型玻璃藥包材屬于硼硅玻璃。Ⅱ型玻璃藥包材屬于僅供一次性使用的輸液容器。Ⅲ型玻璃藥包材屬于低硼硅玻璃，通常情況下，低硼硅玻璃在裝藥時(shí)較容易出現(xiàn)性能不合格、脫片、凍干炸裂等不良現(xiàn)象。

1.2 橡膠材料

橡膠材料主要是用來(lái)制作藥品包裝容器的塞、墊片與墊圈，橡膠材料主要包括兩種，即天然橡膠與丁基橡膠兩大類，藥用瓶塞具有較強(qiáng)的潔凈度與低抽提性，以防止藥品受污染。

1.3 塑料材料

塑料材料的性能優(yōu)點(diǎn)為：材料質(zhì)地輕、美觀大方、易于運(yùn)輸，在整個(gè)輸液過(guò)程里無(wú)需補(bǔ)充空氣，能夠有效的防止空氣污染藥物。但是塑料材料來(lái)裝藥，其密封與耐熱性能都沒(méi)有玻璃材料好，且塑料材料的造價(jià)成本偏高，但是塑料藥包材在生產(chǎn)時(shí)也有自己的優(yōu)點(diǎn)，即熟料材料在生產(chǎn)時(shí)沒(méi)有玻璃材料程序繁雜，提升了其勞動(dòng)生產(chǎn)率，易于運(yùn)輸。

除了以上所述的幾種藥包材材料之外，常用的藥包材材料還包括金屬、聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯。在我國(guó)，用于盛裝藥品的軟包裝材料主要為聚氯乙烯。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材中存在的問(wèn)題

2.1 生產(chǎn)過(guò)程中使用無(wú)效注冊(cè)證藥包材

2.1.1 藥包材過(guò)期

在使用藥包材時(shí)，絕大部分是從國(guó)外引進(jìn)的，進(jìn)口注冊(cè)均是由國(guó)內(nèi)的公司操辦，部分非專業(yè)的公司在審閱和核對(duì)方面工作落實(shí)不到位，根本未注意到注冊(cè)證有無(wú)到期，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)容易使用到已過(guò)期的藥包材。

2.1.2 再注冊(cè)被拒

部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)，再在注冊(cè)時(shí)，改變產(chǎn)品原有配方的配方和工藝。此種狀況下，受理單位就會(huì)拒絕該企業(yè)的再注冊(cè)。但因?yàn)檎归_(kāi)藥物相容性實(shí)驗(yàn)的時(shí)間較長(zhǎng)，且不符合“復(fù)函”的實(shí)際情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)在不了解情況的背景下，購(gòu)買了未注冊(cè)的藥包材，出現(xiàn)的后果較嚴(yán)重。

2.2 藥包材自身質(zhì)量問(wèn)題

2.2.1 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋

質(zhì)檢部在樣品檢查時(shí)常常會(huì)發(fā)現(xiàn)部分藥包材樣本中的正已烷不揮發(fā)物項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象，而正已烷不揮發(fā)與藥包材的材質(zhì)有緊密關(guān)系，包藥材的厚度不達(dá)標(biāo)，其藥用膜、袋的阻隔性能較差，包藥材的厚度與材質(zhì)二者之間的指標(biāo)就會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正確拿捏。顧此失彼。

2.2.2部分進(jìn)口的丁基膠塞

這些進(jìn)口的丁基膠囊即便屬于同一廠家生產(chǎn)，其配方也是有較大差異的，但是在注冊(cè)時(shí)僅僅選用一種配方產(chǎn)品，這種配方產(chǎn)品的參數(shù)可能與其他配方的參數(shù)不一樣，藥品生產(chǎn)單位在使用藥包材時(shí)，容易選擇到與自己企業(yè)藥品不匹配的藥包材。

3 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)使用藥包材的幾點(diǎn)建議

3.1 規(guī)范藥包材供應(yīng)商管理

一方面，藥包材的選擇正確與否直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的名譽(yù)。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，定期對(duì)生產(chǎn)和銷售出去的藥包材使用情況進(jìn)行回訪，不斷創(chuàng)新，確保藥包材的質(zhì)量過(guò)關(guān)。另一方面，在正確選擇供應(yīng)商時(shí)還應(yīng)該在事先檢索搜尋藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，已能夠選擇到質(zhì)量較好，得到了國(guó)家認(rèn)可的有注冊(cè)證的藥包材生產(chǎn)廠家。

3.2 強(qiáng)化購(gòu)入藥包材的驗(yàn)收管理，加大產(chǎn)品檢測(cè)力度

藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)買藥包材時(shí)，還應(yīng)該讓藥包材生產(chǎn)商家提品的樣本檢查報(bào)告書，來(lái)降低購(gòu)買到不良產(chǎn)品的幾率。藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)買時(shí)應(yīng)仔細(xì)檢查，了解產(chǎn)品的外包裝有無(wú)破損，產(chǎn)品的外觀尺寸有無(wú)達(dá)標(biāo)等，同時(shí)還可以檢測(cè)玻璃瓶的內(nèi)表面耐水性等，部分專業(yè)技術(shù)較強(qiáng)的地方可請(qǐng)第三方專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量。

3.3 做好不合格產(chǎn)品的善后處理工作

針對(duì)部分質(zhì)量檢測(cè)時(shí)不合格的產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)企業(yè)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停用。倘若藥品商標(biāo)上印有企業(yè)的標(biāo)志，還應(yīng)將此不合格產(chǎn)品就地銷毀，對(duì)于部分可回收采利用的藥包材，藥包材生產(chǎn)商可與相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，得到他們的同意之后，方可回收再利用。

3.4 做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材前還需要做好相應(yīng)的藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)工作，確保藥包材與藥品之間不會(huì)相互影響，不會(huì)改變藥品性狀，不會(huì)影響藥品藥效，對(duì)人體的健康無(wú)害、藥品中的防腐劑會(huì)不會(huì)被藥包材吸附等，做好相關(guān)試驗(yàn)工作后才可放心選擇需要使用的藥包材。

總之，對(duì)于藥包材生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，除了上述所說(shuō)的幾點(diǎn)建議外，還應(yīng)該積極的做好注冊(cè)登記工作，倘若注冊(cè)證過(guò)期，應(yīng)該第一時(shí)間重新注冊(cè)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)放心使用，確保藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者的健康和生命安全。

參考文獻(xiàn)

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[2] 梁伊琳，謝新藝，呂鵬舉.淺析藥包材阻隔性能的檢測(cè)[J].塑料包裝，2013（2） .

第4篇

目前全區(qū)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管工作的部門（單位）共有28家，其中區(qū)直部門21家，鎮(zhèn)政府（街道辦事處）7家。整個(gè)調(diào)研活動(dòng)分單位自查與組織實(shí)地調(diào)研兩個(gè)階段進(jìn)行。自查階段中，區(qū)編辦聯(lián)合區(qū)監(jiān)察局、區(qū)政府食品安全工作辦公室下發(fā)專門通知，要求全區(qū)各食品安全監(jiān)管部門（單位）根據(jù)國(guó)家、省有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，按照監(jiān)管工作分工和檢查內(nèi)容，逐項(xiàng)梳理分析2010年以來(lái)履行職責(zé)情況，深入查找存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真研究落實(shí)改進(jìn)措施，形成分析透徹、內(nèi)容詳實(shí)的自查報(bào)告，并分別報(bào)送區(qū)編辦、區(qū)監(jiān)察局和區(qū)政府食安辦。實(shí)地調(diào)研階段，在對(duì)各部門（單位）報(bào)送的自查報(bào)告及相關(guān)材料認(rèn)真研究的基礎(chǔ)上，區(qū)編辦與區(qū)監(jiān)察局、區(qū)食安辦組成聯(lián)合小組，重點(diǎn)針對(duì)區(qū)農(nóng)業(yè)局、區(qū)水務(wù)局、商務(wù)局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、畜牧獸醫(yī)局、食品藥品局及街道鎮(zhèn)共計(jì)15家部門（單位）進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研。考察組通過(guò)聽(tīng)取履行職責(zé)情況介紹、檢查有關(guān)文件資料、查驗(yàn)群眾反映問(wèn)題和食品安全處置情況、走訪監(jiān)管對(duì)象、訪談部分人大代表和政協(xié)委員、開(kāi)展社會(huì)問(wèn)卷調(diào)查等方式對(duì)上述各部門（單位）的履行職責(zé)情況進(jìn)行了實(shí)地了解，并認(rèn)真聽(tīng)取各部門（單位）對(duì)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置、編制配備和隊(duì)伍建設(shè)存在問(wèn)題及意見(jiàn)建議。

從調(diào)研情況看，目前全區(qū)食品安全監(jiān)管部門（單位）履行職責(zé)情況良好，各部門（單位）均能嚴(yán)格落實(shí)“三定”規(guī)定，不斷健全完善食品安全定期督查機(jī)制、信息溝通機(jī)制、快速反應(yīng)機(jī)制，在農(nóng)畜產(chǎn)品種養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)加工、食品流通、食品餐飲消費(fèi)等環(huán)節(jié)（領(lǐng)域）認(rèn)真履行食品安全監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格貫徹落實(shí)食品安全法規(guī)；通過(guò)抓好重點(diǎn)時(shí)段、重大活動(dòng)、重點(diǎn)領(lǐng)域的食品安全專項(xiàng)整治，加大食品安全監(jiān)管力度，及時(shí)深入地解決影響食品安全的重點(diǎn)問(wèn)題和人民群眾反映的突出問(wèn)題。

二、存在問(wèn)題及原因

（一）部分食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)編制嚴(yán)重不足，隊(duì)伍建設(shè)比較薄弱。以區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局為例，目前泰山區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)單位總數(shù)達(dá)到2400余家，其中持證單位1836家，無(wú)證的小餐飲單位600余家，餐飲服務(wù)從業(yè)人員12000余人。此外，尚有數(shù)目龐大的無(wú)證小餐飲攤點(diǎn)。而作為全區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管的具體職能部門，市食品化妝品監(jiān)督所泰山區(qū)稽查大隊(duì)目前只有25個(gè)編制，實(shí)有工作人員21名，其中副隊(duì)長(zhǎng)兩人，行政審批大廳工作人員兩人，區(qū)分局抽調(diào)人員2名，綜合科工作人員1名，一線執(zhí)法人員只有14人，監(jiān)管力量嚴(yán)重不足。區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，現(xiàn)監(jiān)管全區(qū)有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)共109家，涉及197個(gè)品種的產(chǎn)品，而區(qū)質(zhì)監(jiān)分局2002年2月上旬時(shí)只核定了公務(wù)員編制9人，稽查編制10人，再加上市轄區(qū)不設(shè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，沒(méi)有確定事業(yè)編制，近10年沒(méi)有新進(jìn)人員，人員年齡結(jié)構(gòu)老化嚴(yán)重，造成目前區(qū)質(zhì)監(jiān)局監(jiān)管力量嚴(yán)重不足。

（二）職責(zé)分工不夠明確，監(jiān)管鏈條存在交叉或者缺失，某些經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)行為認(rèn)定存有爭(zhēng)議。生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)的界定模糊，尤其是邊界領(lǐng)域，給具體實(shí)施操作帶來(lái)了難度。各食品安全監(jiān)管部門“三定”規(guī)定及國(guó)家、省食品安全監(jiān)管法規(guī)本身規(guī)定十分明確，并沒(méi)有交叉或模糊地帶。但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，涌現(xiàn)出不少新類型的食品餐飲企業(yè)，到底分屬哪段監(jiān)管，各部門存有爭(zhēng)議。如目前新出現(xiàn)的鮮奶吧，其經(jīng)營(yíng)模式包含了鮮奶現(xiàn)場(chǎng)加工出售、提供餐飲服務(wù)供食客現(xiàn)場(chǎng)食用等不同環(huán)節(jié)，使得工商、質(zhì)監(jiān)與食藥部門無(wú)法獨(dú)立完成監(jiān)管，結(jié)果就是哪家也不管，監(jiān)管陷入真空。目前存在這種監(jiān)管空白的還有泰城知名的銀座早餐、稻香園面包店等食品經(jīng)營(yíng)單位。

（三）監(jiān)管區(qū)域界定不明確，現(xiàn)實(shí)操作中導(dǎo)致監(jiān)管責(zé)任不明。泰山區(qū)地處市中區(qū)，地區(qū)特色為一地四府，狹小的地域范圍內(nèi)存在著多級(jí)政府機(jī)關(guān)，市政府、泰山區(qū)、岱岳區(qū)、泰山景區(qū)，單位眾多導(dǎo)致出現(xiàn)某些領(lǐng)域監(jiān)管區(qū)域界定不明確的現(xiàn)象。自2005年以來(lái)，在具體的監(jiān)管實(shí)踐中，存在以下問(wèn)題：一是部分區(qū)域的餐飲單位難以界定隸屬泰山區(qū)或景區(qū)監(jiān)管，二是景區(qū)運(yùn)營(yíng)證是否適用泰山區(qū)存在疑問(wèn)，三是存在一個(gè)食品經(jīng)營(yíng)單位同時(shí)跨泰山區(qū)、景區(qū)的現(xiàn)象，四是因管理爭(zhēng)議而引發(fā)的系列問(wèn)題。

（四）部分無(wú)證經(jīng)營(yíng)單位成為監(jiān)管空白，亟需城市執(zhí)法部門介入。泰山區(qū)現(xiàn)正處于高速城市化階段，城市建設(shè)速度很快，城區(qū)內(nèi)許多地方均在大拆大建，而小產(chǎn)權(quán)房、自搭自建房、面臨拆遷房、違章建筑房等都不能提供房產(chǎn)手續(xù)，客觀上造成了全區(qū)有1000余戶食品經(jīng)營(yíng)戶無(wú)法辦理食品流通許可證，給食藥部門和工商部門的監(jiān)管造成很大難度和隱患。

（五）監(jiān)管部門配合力度仍然不足，監(jiān)管鏈條銜接地帶不夠緊密。此類問(wèn)題在農(nóng)、畜產(chǎn)品領(lǐng)域表現(xiàn)突出。根據(jù)職責(zé)規(guī)定，需要相關(guān)部門進(jìn)行全程管理，同時(shí)需要市場(chǎng)開(kāi)辦單位嚴(yán)把市場(chǎng)進(jìn)貨關(guān)，將法律賦予市場(chǎng)開(kāi)辦單位的職責(zé)履行好。動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，市場(chǎng)管理單位并不能嚴(yán)格查驗(yàn)是否具有畜牧部門出具的動(dòng)物產(chǎn)品檢疫證明，造成不合格動(dòng)物產(chǎn)品流向市場(chǎng)。在乳制品領(lǐng)域，原料進(jìn)入乳品加工企業(yè)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)違禁物質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，才能杜絕各種違禁物質(zhì)的違法添加，質(zhì)監(jiān)部門也應(yīng)當(dāng)派駐監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行不定期的抽檢，以防不合格乳制品流入市場(chǎng)。

三、對(duì)策與建議

一是盡快充實(shí)監(jiān)管力量。力量不足是制約監(jiān)管的直接原因。泰山區(qū)地處市中區(qū)，旅游餐飲業(yè)十分發(fā)達(dá)，食品安全監(jiān)管任務(wù)十分繁重。就現(xiàn)有監(jiān)管力量，如不計(jì)農(nóng)戶和小作坊、小攤販，平均1人要監(jiān)管100多戶生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，每人日均監(jiān)管幾萬(wàn)斤食品。對(duì)食品安全監(jiān)管責(zé)任重、任務(wù)多、力量不足的部門（單位），如質(zhì)監(jiān)、食品藥品監(jiān)督管理局、各街道鎮(zhèn)等應(yīng)盡快充實(shí)人員編制，從源頭上增加監(jiān)管力量。此外，大力推動(dòng)監(jiān)管力量下沉，健全街道鎮(zhèn)、社區(qū)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

二是明確食品監(jiān)管區(qū)域界定。盡快明確和落實(shí)泰安市、泰山區(qū)與景區(qū)三級(jí)政府部門在食品安全各監(jiān)管環(huán)節(jié)的責(zé)任劃分，使各單位在履行各自職能時(shí)有章可循，避免出現(xiàn)監(jiān)管縫隙與空白。

三是監(jiān)管體制由分段監(jiān)管向分類監(jiān)管轉(zhuǎn)變。改變現(xiàn)行的分段監(jiān)管模式，科學(xué)劃分食品門類，在區(qū)內(nèi)行業(yè)集中程度比較高、比較成熟的食品門類上，探索建立分類監(jiān)管模式，具體的某一食品種類由一個(gè)部門從生產(chǎn)源頭一直負(fù)責(zé)到餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)。這種模式下，一方面可以最大限度的提高食品安全監(jiān)管的專業(yè)執(zhí)法水平，另一方面可以做到從源頭開(kāi)始的全程質(zhì)量控制，避免可能出現(xiàn)的監(jiān)管縫隙。

第5篇

而我國(guó)的“看病貴、檢查貴”長(zhǎng)期難以解決的原因也與長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)進(jìn)口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)，醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示，目前我國(guó)的基本藥物制度已經(jīng)實(shí)施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進(jìn)口，從而導(dǎo)致過(guò)度醫(yī)療等問(wèn)題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺(tái)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，專門對(duì)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進(jìn)行了規(guī)劃，“實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。”

高端產(chǎn)品研發(fā)迅速

雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)，但在巨大的市場(chǎng)需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀），從1937 年問(wèn)世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實(shí)現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了巨大的飛躍。

2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評(píng)，而且迅速進(jìn)入市場(chǎng)。而我國(guó)在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器等方面也有了迅速的技術(shù)進(jìn)步。

不過(guò)與此同時(shí)，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題卻顯得很滯后。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及國(guó)際電工委員會(huì)的多個(gè)部門，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠(yuǎn)超過(guò)普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國(guó)都認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場(chǎng)的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強(qiáng)本國(guó)產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，所以歐美各國(guó)爭(zhēng)相將本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)擠入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

而在國(guó)內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化其他國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)自行制定，所以一直以來(lái)，我國(guó)不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開(kāi)展。

標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)

安全是對(duì)醫(yī)療器械的第一要求。目前社會(huì)各方對(duì)醫(yī)療器械的安全意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)安全的要求也越來(lái)越高。目前我國(guó)已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個(gè)品種增至2011 年的 106 個(gè)品種，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大。

由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以目前已經(jīng)有越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作中來(lái)。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告 283 份，可疑死亡不良事件報(bào)告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。

另外，隨著技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備的升級(jí)換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗(yàn)型向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支持。

不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢(shì)，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機(jī)器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。

此外，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)25項(xiàng)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項(xiàng)國(guó)標(biāo)和3項(xiàng)行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別偏低的問(wèn)題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國(guó)標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別不統(tǒng)一的問(wèn)題；在特殊來(lái)源和動(dòng)物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有設(shè)立；在64項(xiàng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問(wèn)題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以關(guān)注。

期待商業(yè)環(huán)境保障

目前我國(guó)正在積極推進(jìn)城市化進(jìn)程，但同時(shí)并行的卻是老齡化時(shí)代的到來(lái)。中國(guó)未來(lái)人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達(dá)到12.6% 和19.6%。隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在20%～30%，未來(lái) 5～7 年，中國(guó)將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到 2015年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進(jìn)步和民眾對(duì)健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。

而要讓這個(gè)行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠深入，未來(lái)還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國(guó)家醫(yī)療體系安全的保障。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長(zhǎng)池慧指出，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來(lái)越迫切。

2013年兩會(huì)上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等。九三學(xué)社因此建議加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。

目前，國(guó)家已經(jīng)著手開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。

2012年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行規(guī)定。2012年年9月，國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測(cè)工作，在注冊(cè)檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

而在2013年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明介紹說(shuō)，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及國(guó)內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國(guó)市場(chǎng)，有利于提升我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，還有利于與國(guó)際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

第6篇

北京市網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法全文內(nèi)容第一章　總　則

第一條 為規(guī)范本市網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保證食品安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《北京市食品安全條例》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者，以及為網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)提供平臺(tái)服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者(以下簡(jiǎn)稱第三方平臺(tái)提供者)，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法的規(guī)定。

第三條 本辦法所稱網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從事食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑、特殊食品)銷售和餐飲服務(wù)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第四條 從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)遵循公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證食品安全，遵守商業(yè)道德，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

第五條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)部門協(xié)作，鼓勵(lì)舉報(bào)違法行為;充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的作用，促進(jìn)社會(huì)共治。

第二章　網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者

第一節(jié) 一般規(guī)定

第六條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與其許可范圍一致。

未取得食品經(jīng)營(yíng)許可的，不得從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法律、法規(guī)規(guī)定不需要取得許可的除外。

取得食品生產(chǎn)許可證的食品生產(chǎn)者，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的食品，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法有關(guān)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。

第七條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)自行設(shè)立的網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)，也可以通過(guò)第三方平臺(tái)從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)。

第八條 自行設(shè)立網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)，除符合有關(guān)法律、法規(guī)要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有網(wǎng)上查詢、訂單生成、合同簽訂、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能;

(二)建立食品安全自查制度;

(三)建立保證食品安全的貯存、運(yùn)輸管理制度;

(四)建立食品經(jīng)營(yíng)電子數(shù)據(jù)備份和管理制度;

(五)建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度。

第九條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)自入網(wǎng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)將自行設(shè)立網(wǎng)站或者所在網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)的網(wǎng)址、IP地址，書面告知原頒發(fā)許可的食品藥品監(jiān)督管理部門(食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑銷售者應(yīng)當(dāng)書面告知其營(yíng)業(yè)執(zhí)照所在地食品藥品監(jiān)督管理部門)。

網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證件文字信息及圖片。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、畫面清晰，容易辨識(shí)。

食品經(jīng)營(yíng)許可等信息發(fā)生變更的，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在信息變更被核準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)在其網(wǎng)站首頁(yè)以及網(wǎng)絡(luò)食品信息頁(yè)面進(jìn)行更新。

第十條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定的食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或貯存場(chǎng)所。食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者貯存場(chǎng)所的場(chǎng)地環(huán)境、衛(wèi)生狀況、結(jié)構(gòu)布局、設(shè)備設(shè)施等方面應(yīng)當(dāng)能夠滿足保障所經(jīng)營(yíng)或貯存食品質(zhì)量安全的要求。

第十一條 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的食品應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定禁止銷售的食品，不得在網(wǎng)上進(jìn)行信息及交易。

第十二條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售散裝熟食、無(wú)包裝的散裝食品。

未取得食品經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)人，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售自制的食品。

第十三條 從事保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中非特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、嬰幼兒配方乳粉網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的，除符合第九條規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者備案編號(hào)以及廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面。

網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的經(jīng)營(yíng)。

第十四條 網(wǎng)絡(luò)食品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得作虛假宣傳和虛假表示，不得涉及疾病預(yù)防和治療功能。網(wǎng)絡(luò)食品信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)食品名稱、成分或者配料表、生產(chǎn)者名稱、地址或者產(chǎn)地、保質(zhì)期、貯存條件等信息應(yīng)當(dāng)與食品的標(biāo)簽或者標(biāo)識(shí)一致;

(二)保健食品與普通食品信息不得在同一頁(yè)面展示，在顯著位置標(biāo)示保健食品特殊標(biāo)志，非保健食品不得明示或者暗示具有保健功能，保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)或者備案編號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的信息一致;

(三)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能以及保健作用;

(四)對(duì)在貯存、運(yùn)輸、食用等方面有特殊要求的食品，應(yīng)當(dāng)在食品信息時(shí)予以說(shuō)明和提示;

(五)轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示。

第十五條 從事網(wǎng)絡(luò)保健食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)按照廣告管理法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定保健食品廣告，注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明本品不能代替藥物。

第十六條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者購(gòu)進(jìn)食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、食品檢驗(yàn)合格證明文件及其他有關(guān)證明，并留存相關(guān)資料。

經(jīng)營(yíng)進(jìn)口食品的還應(yīng)當(dāng)取得海關(guān)和出入境檢驗(yàn)檢疫等部門出具的相關(guān)證明材料。

第十七條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄等義務(wù)，建立進(jìn)貨和銷售電子臺(tái)帳，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨(購(gòu)買)者及聯(lián)系方式、進(jìn)(銷)貨日期等內(nèi)容。

第十八條 經(jīng)營(yíng)有保鮮、保溫、冷藏或者冷凍等特殊要求食品的，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取保證食品安全的貯存、運(yùn)輸措施，或者委托具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備相應(yīng)貯存、運(yùn)輸能力的企業(yè)配送。

第十九條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具發(fā)票等銷售憑證;征得消費(fèi)者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證，可以作為處理消費(fèi)投訴的依據(jù)。

第二十條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立供貨者檔案，留存完整有效的供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷憑證等信息，保證食品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。記錄、憑證的保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月;沒(méi)有明確保質(zhì)期的，不得少于兩年。

第二十一條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。由于食品經(jīng)營(yíng)者的原因造成其經(jīng)營(yíng)的食品有上述規(guī)定情形的，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)召回。

第二十二條 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽檢,在信息查詢、數(shù)據(jù)提取、案件查辦等方面提供必要的技術(shù)支持。

第二節(jié) 網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)規(guī)定

第二十三條 從事網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)的食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置公示其餐飲服務(wù)食品安全量化分級(jí)管理信息、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。

第二十四條 從事網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)的食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置標(biāo)明外送范圍和送達(dá)時(shí)間，并按照標(biāo)示的事項(xiàng)提供外送服務(wù)，保障食品安全送達(dá)。

第二十五條 從事網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)的食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行記錄義務(wù)，如實(shí)記錄網(wǎng)絡(luò)訂餐的訂單信息，包括食品的名稱、下單時(shí)間、送達(dá)時(shí)間以及食品流向。

第二十六條 鼓勵(lì)從事網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)的食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施明廚亮灶，將其加工過(guò)程進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)播出展示。

第二十七條 從事網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)的食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十三條第六項(xiàng)和本辦法第十八條的規(guī)定，采取保證食品安全的配送措施。

第二十八條 從事網(wǎng)絡(luò)訂餐的餐飲單位應(yīng)當(dāng)在食品包裝上加貼封簽，標(biāo)示食品加工制作時(shí)間和消費(fèi)時(shí)限，并提醒消費(fèi)者盡快食用，避免長(zhǎng)時(shí)間存放。

第二十九條 送餐容器和食品包裝應(yīng)清潔、密閉、完好，送餐設(shè)備應(yīng)定期消毒，符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，確保送餐過(guò)程食品不受污染。

第三十條 送餐人員應(yīng)按規(guī)定取得健康合格證明，送餐時(shí)應(yīng)穿著統(tǒng)一標(biāo)識(shí)制式工作服。

第三章　第三方平臺(tái)提供者

第三十一條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行經(jīng)營(yíng)主體審查登記、銷售食品信息審核、平臺(tái)內(nèi)交易管理規(guī)則、食品安全應(yīng)急處置、投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等管理制度，保證食品安全。

第三十二條 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30個(gè)工作日內(nèi)向其營(yíng)業(yè)執(zhí)照所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案信息包括第三方平臺(tái)開(kāi)辦者資質(zhì)、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址、IP地址、網(wǎng)站ICP備案情況等。

第三十三條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與進(jìn)入本平臺(tái)食品經(jīng)營(yíng)者簽訂協(xié)議，明確雙方在平臺(tái)進(jìn)入和退出、食品質(zhì)量安全保障、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第三十四條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的食品經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)進(jìn)行審查和登記，并及時(shí)核實(shí)更新經(jīng)營(yíng)者身份證明、食品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證明材料。對(duì)于不具備食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)者，不得允許其在平臺(tái)開(kāi)展食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三十五條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立在其平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的食品經(jīng)營(yíng)者檔案和臺(tái)帳，審查并記錄食品經(jīng)營(yíng)者主體身份信息、經(jīng)營(yíng)品種、品牌和供貨商、物流服務(wù)提供者、信用信息、消費(fèi)投訴處理情況、違法違規(guī)信息等內(nèi)容，并定期核實(shí)更新。

第三十六條 個(gè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)自產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品的，必須通過(guò)第三方平臺(tái)進(jìn)行，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)其真實(shí)身份信息進(jìn)行審查和登記，如實(shí)記錄身份證號(hào)碼、住址、聯(lián)系方式，并及時(shí)核實(shí)更新。

對(duì)通過(guò)平臺(tái)銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的企業(yè)、個(gè)體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審查其營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明材料，并及時(shí)更新。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄食用農(nóng)產(chǎn)品銷售的主要品種及進(jìn)貨渠道、產(chǎn)地等信息，保證食用農(nóng)產(chǎn)品交易全程可追溯。

第三十七條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)食品安全自查制度，設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)食品安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職管理人員，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)的食品及其信息進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在違法行為或者其他食品安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并向網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)服務(wù)。

第三十八條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審查、記錄、保存網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者在其平臺(tái)上的食品安全信息內(nèi)容。

食品安全信息記錄保存時(shí)間從經(jīng)營(yíng)者在平臺(tái)內(nèi)結(jié)束經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之日起不少于兩年。交易記錄等其他信息保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月;沒(méi)有明確保質(zhì)期的，不得少于兩年。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段確保網(wǎng)絡(luò)食品交易數(shù)據(jù)和資料的完整性與安全性，并應(yīng)當(dāng)保證原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

第三十九條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)要求食品經(jīng)營(yíng)者在其頁(yè)面顯著位置公示其名稱、住所、聯(lián)系方式、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)等內(nèi)容。

第四十條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)及時(shí)接收、處理和報(bào)告食品安全信息。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)平臺(tái)內(nèi)食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)處理、違法行為查處等工作，在信息查詢、交易數(shù)據(jù)提取、信息屏蔽、停止服務(wù)等方面提供必要的技術(shù)支持。

食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)內(nèi)有違反食品安全法律法規(guī)的行為，依法要求第三方平臺(tái)提供者采取措施制止的，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)予以配合。

第四十一條 第三方平臺(tái)提供者對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門公布的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取督促食品經(jīng)營(yíng)者停止銷售、協(xié)助召回等措施;在食品經(jīng)營(yíng)者未及時(shí)刪除互聯(lián)網(wǎng)上銷售的涉及不合格食品的相關(guān)信息時(shí)，有義務(wù)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行屏蔽。

第四十二條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)平臺(tái)內(nèi)銷售的食品實(shí)施監(jiān)督抽檢。

鼓勵(lì)第三方平臺(tái)提供者建立食品質(zhì)量抽檢制度，對(duì)平臺(tái)內(nèi)銷售的食品進(jìn)行自檢，或者借助第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或者不定期抽檢，切實(shí)保障平臺(tái)內(nèi)銷售食品的質(zhì)量安全。

第四十三條 鼓勵(lì)第三方平臺(tái)提供者引入第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)食品交易主體身份認(rèn)證、質(zhì)量安全認(rèn)證、信用評(píng)價(jià)、信息化管理等專業(yè)服務(wù)，提高第三方平臺(tái)的食品安全管理水平。

第四十四條 消費(fèi)者通過(guò)第三方平臺(tái)購(gòu)買食品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者要求賠償。第三方平臺(tái)提供者不能提供經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，由第三方平臺(tái)提供者賠償。第三方平臺(tái)提供者賠償后，有權(quán)向入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者追償。第三方平臺(tái)提供者作出更有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行其承諾。

第三方平臺(tái)提供者知道或者應(yīng)當(dāng)知道入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者利用其平臺(tái)侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，未采取必要措施的，或未依本辦法履行審查義務(wù)的，依法與該入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。

第四十五條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取措施，建立并執(zhí)行消費(fèi)糾紛解決和消費(fèi)權(quán)益保護(hù)制度，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員，積極協(xié)助消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益。

鼓勵(lì)第三方平臺(tái)提供者建立消費(fèi)預(yù)賠金等制度，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品交易的行業(yè)自律。

第四十六條 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與所在地食品藥品監(jiān)督管理部門建立聯(lián)絡(luò)人制度，按照食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的要求，加強(qiáng)自身管理，落實(shí)食品安全管理責(zé)任。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)定期向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送食品經(jīng)營(yíng)者臺(tái)帳、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、食品安全管理及自查報(bào)告等方面信息，配合食品藥品監(jiān)督管理部門做好有關(guān)信息的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、調(diào)研分析工作。

第四十七條 第三方平臺(tái)提供者自身從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，并遵守第二章的規(guī)定。

對(duì)自營(yíng)食品，應(yīng)當(dāng)以顯著方式進(jìn)行標(biāo)記，以區(qū)別于平臺(tái)內(nèi)其他經(jīng)營(yíng)者銷售的食品，避免消費(fèi)者產(chǎn)生誤解。

第四章　監(jiān)督管理

第四十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)實(shí)施監(jiān)督檢查。

第四十九條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本市網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全監(jiān)督管理的相關(guān)政策，并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局開(kāi)展監(jiān)督管理工作。

各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局負(fù)責(zé)對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)登記注冊(cè)的第三方平臺(tái)提供者和網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者的食品經(jīng)營(yíng)實(shí)施具體的監(jiān)督管理工作。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)提供者和網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行處理。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)已經(jīng)取得的涉嫌違法的證據(jù)或者舉報(bào)，對(duì)涉嫌違法的網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行查處時(shí)，可以行使下列職權(quán)：

(一)進(jìn)入當(dāng)事人涉嫌從事違法網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為的場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;

(二)詢問(wèn)有關(guān)當(dāng)事人，調(diào)查其涉嫌從事違法網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)情況;

(三)查閱、復(fù)制當(dāng)事人的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料;

(四)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

食品藥品監(jiān)督管理部門依法行使前款規(guī)定的職權(quán)時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)納入年度抽檢計(jì)劃，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的程序，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)的網(wǎng)絡(luò)食品實(shí)施監(jiān)督抽檢。

第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，經(jīng)查實(shí)后，可以作為對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)、網(wǎng)絡(luò)信息主管部門、電信主管部門等合作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化行政處罰與刑事司法的有效銜接。

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理后，需要關(guān)閉網(wǎng)站的，可以依法移送網(wǎng)站許可或者備案所在地的行政主管部門處理。

第五章 附則

第五十六條 以團(tuán)購(gòu)形式開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的(團(tuán)購(gòu)網(wǎng)站和團(tuán)購(gòu)食品提供者)，參照本辦法執(zhí)行。

第五十七條 食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督抽樣、召回和食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售等活動(dòng)，本辦法未規(guī)定的，適用其他法律、法規(guī)和規(guī)章等的規(guī)定。

第五十八條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十九條 本辦法自20xx年 月 日起施行。

河北省多舉措強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)食品銷售和監(jiān)管為強(qiáng)化對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品銷售的監(jiān)督管理，督促網(wǎng)絡(luò)食品銷售第三方平臺(tái)提供者和入網(wǎng)食品銷售者落實(shí)食品安全主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾舌尖上的安全,近日,河北省食品藥品監(jiān)督管理局采取多種舉措加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品銷售和監(jiān)管。

一是拉網(wǎng)排查，摸清底數(shù)。全省各級(jí)監(jiān)管部門要組織力量對(duì)本轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)食品銷售第三方平臺(tái)提供者、轄區(qū)自建網(wǎng)站交易的食品銷售者進(jìn)行摸底排查，并于20xx年4月30日前，將底數(shù)上報(bào)河北省局。食品銷售網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)備案時(shí)間，由河北省局確定后向社會(huì)公告。

第7篇

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專以上學(xué)歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。**年共進(jìn)行**人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)**人次，內(nèi)訓(xùn)**人次。對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于**，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為**，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為**，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為**，其中化學(xué)原料庫(kù)**，中藥材庫(kù)**（含陰涼庫(kù)**、凈料庫(kù)**），包材庫(kù)**、成品庫(kù)**，危險(xiǎn)品庫(kù)**，中間品庫(kù)**，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積**，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。

廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定xx驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。

每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。**xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴嘤?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。**年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報(bào)告(非常全面)。

GMP自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進(jìn)行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測(cè)室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。

14、質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪的進(jìn)行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批

（二）機(jī)構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級(jí)工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營(yíng)銷中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國(guó)家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、GMP知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。

（三）廠房與設(shè)施1、對(duì)廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開(kāi)。

2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無(wú)脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過(guò)凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無(wú)脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動(dòng)物昆蟲進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無(wú)脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開(kāi)存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過(guò)篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨(dú)立的稱量室間內(nèi)進(jìn)行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。

24、庫(kù)區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級(jí)別一致。

26、化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開(kāi)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無(wú)脫落物設(shè)備劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。

10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。

第8篇

這次全縣食品安全工作會(huì)議，是經(jīng)縣政府研究確定召開(kāi)的。主要任務(wù)是認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家和省、市食品安全工作會(huì)議精神，總結(jié)××年全縣食品安全工作取得的成績(jī)，分析當(dāng)前形勢(shì)，動(dòng)員全縣上下進(jìn)一步統(tǒng)一思想，明確目標(biāo)，堅(jiān)定信心，扎實(shí)工作，不斷開(kāi)創(chuàng)食品安全工作的新局面，為全縣三個(gè)文明建設(shè)營(yíng)造一個(gè)穩(wěn)定和諧的社會(huì)環(huán)境。下面，我就進(jìn)一步做好全縣食品安全工作講三點(diǎn)意見(jiàn)。

一、正確分析形勢(shì)，提高思想認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)做好食品安全監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

去年以來(lái)，我縣食品安全工作在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，認(rèn)真實(shí)施“食品放心工程”，深入開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整治，食品安全監(jiān)管的基礎(chǔ)性工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)，源頭治理得到進(jìn)一步強(qiáng)化，整頓和規(guī)范食品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)秩序取得了新的成效，較好地完成了保障人民群眾飲食安全的目標(biāo)任務(wù)，有力地促進(jìn)了我縣食品行業(yè)的健康發(fā)展。回顧一年來(lái)的工作，我們?nèi)〉贸煽?jī)主要有：

一是強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，健全協(xié)調(diào)機(jī)制。縣食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)作為縣政府的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，自成立以來(lái)，致力于食品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)指導(dǎo)工作。以制度建設(shè)為突破口，不斷加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)國(guó)家和省市關(guān)于食品安全工作的方針、政策，建立健全了食品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，并先后與各成員單位及鎮(zhèn)區(qū)簽訂了食品安全目標(biāo)責(zé)任書，明確了責(zé)任，并制定了《食品安全監(jiān)管責(zé)任制度》和《責(zé)任追究制度》。通過(guò)一年來(lái)的努力，初步形成了全縣食品安全責(zé)任網(wǎng)絡(luò)，為全縣食品安全工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二是食品安全專項(xiàng)整治成效顯著。一年來(lái)，多次組織成員單位開(kāi)展了海鮮干貨市場(chǎng)、肉類食品、“含蘇丹紅號(hào)”、“乳制品”等專項(xiàng)檢查，出動(dòng)執(zhí)法車輛輛次，執(zhí)法人員人次，查獲偽劣食品公斤，貨值萬(wàn)余元。全面開(kāi)展了節(jié)日市場(chǎng)食品安全集中檢查整治活動(dòng)，有效遏制了制售假劣食品的違法犯罪行為，規(guī)范了我縣食品市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，確保了人民群眾的食品安全，保障了人民群眾的合法權(quán)益。

三是食品安全宣傳工作成效顯著，食品安全理念深入人心。通過(guò)調(diào)查，基本摸清了我縣現(xiàn)有的食品加工、銷售企業(yè)、餐飲單位、種養(yǎng)殖、市場(chǎng)、商店的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，逐步建立起相對(duì)完整、準(zhǔn)確的質(zhì)量檔案，形成了詳實(shí)的調(diào)查報(bào)告，取得了上級(jí)業(yè)務(wù)部門的認(rèn)可。一年來(lái)，全縣出動(dòng)宣傳車輛次，散發(fā)宣傳材料余份，制作宣傳條幅條、接待咨詢?nèi)罕娪嗳舜危ㄟ^(guò)立體式、多層面的宣傳教育，進(jìn)一步增強(qiáng)了廣大人民群眾的法律意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。

四是深入開(kāi)展調(diào)研，為科學(xué)決策提供了依據(jù)。通過(guò)對(duì)田橋鎮(zhèn)種養(yǎng)殖戶、餐飲服務(wù)單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行深入細(xì)致地調(diào)研，實(shí)現(xiàn)了以點(diǎn)帶面，強(qiáng)化了對(duì)全縣各類食品行業(yè)的調(diào)查摸底，獲得了客觀詳實(shí)的資料，為進(jìn)一步做好食品安全工作打下了良好基礎(chǔ)。

這些成績(jī)的取得是縣委正確領(lǐng)導(dǎo)和縣人大、縣政協(xié)大力支持的結(jié)果，是各鎮(zhèn)區(qū)、各成員單位共同努力的結(jié)果。在此，我代表縣政府向在座的各位，并通過(guò)你們向工作在食品安全監(jiān)管工作第一線的同志們，表示親切的慰問(wèn)和衷心的感謝！

在充分肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也要清醒地看到，當(dāng)前，全縣食品安全形勢(shì)依然比較嚴(yán)峻，存在的問(wèn)題仍然比較突出，主要表現(xiàn)在：一是對(duì)食品市場(chǎng)依法監(jiān)管的力度還不夠，綜合執(zhí)法監(jiān)管還沒(méi)有形成整體合力，食品檢測(cè)體系不夠健全；二是部分食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者安全意識(shí)薄弱，對(duì)社會(huì)缺乏應(yīng)有的責(zé)任感和道義感，有的甚至違法制售假冒偽劣商品，坑害廣大消費(fèi)者；三是種植養(yǎng)殖、餐飲消費(fèi)等方面還存在許多不安全因素，農(nóng)藥殘留超標(biāo)以及濫用飼料添加劑、抗生素和激素等行為沒(méi)有得到有效遏制；四是城區(qū)及部分鄉(xiāng)村飯店、個(gè)別學(xué)校食堂還存在著一些食品安全隱患五是食品安全事故依然存在。這些問(wèn)題，不僅損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，對(duì)廣大群眾的身體健康和生命安全造成嚴(yán)重威脅，而且直接影響了全縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。民以食為天，食以安為先。各鎮(zhèn)區(qū)、各有關(guān)部門必須引起高度重視，充分認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)食品安全工作的極端重要性、長(zhǎng)期性和艱巨性，要根治“問(wèn)題食品”，必須長(zhǎng)期抓、反復(fù)抓，既要重拳出擊，集中開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整治，更要防范在前，建立食品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)持長(zhǎng)短結(jié)合，標(biāo)本兼治，使“問(wèn)題食品”在巨野無(wú)藏身之地。

二、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任目標(biāo)，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量做好××年食品安全工作

今年食品安全工作的總體要求是：以“安全第一、預(yù)防為主”為工作方針，緊緊圍繞解決最易發(fā)生食品安全事故的領(lǐng)域、群眾最不放心的食品和管理最薄弱的部位，大力實(shí)施“食品放心工程”，著力構(gòu)建長(zhǎng)效管理機(jī)制，嚴(yán)厲打擊食品違法行為，切實(shí)保障人民群眾飲食安全，促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（一）全面實(shí)施“食品放心工程”。進(jìn)一步落實(shí)食品安全制度和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)要求，強(qiáng)化食品安全的源頭治理。不斷加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)，推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，大力實(shí)施名牌產(chǎn)品、名優(yōu)企業(yè)和產(chǎn)品帶動(dòng)戰(zhàn)略，努力推動(dòng)食品質(zhì)量的提高。繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范行政審批，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。進(jìn)一步完善產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的監(jiān)管。

（二）搞好食品安全專項(xiàng)整治。市政府年初確定的專項(xiàng)整治，食品安全被列入一項(xiàng)重要整治內(nèi)容。我們要嚴(yán)格按照市里要求，繼續(xù)抓好肉類、蔬菜、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、飲料、兒童食品、保健食品等重點(diǎn)品種的整治，堅(jiān)決取締無(wú)證、無(wú)照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。堅(jiān)決把節(jié)日市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)、城郊結(jié)合部、醫(yī)院周邊、學(xué)校周邊及旅游景點(diǎn)等公共場(chǎng)所的食品攤點(diǎn)作為專項(xiàng)整治的重中之重。狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加大對(duì)食品專業(yè)鎮(zhèn)、專業(yè)村、專業(yè)一條街和餐飲、學(xué)校食堂、建筑工地食堂的監(jiān)督檢查力度。加大明查暗訪力度，對(duì)食品安全事故頻發(fā)、重大案件久拖不結(jié)的責(zé)任單位和責(zé)任人要采取切實(shí)措施，限期整改。

（三）加強(qiáng)農(nóng)村食品安全監(jiān)督。做好農(nóng)村食品安全工作，對(duì)于促進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展、加快推進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)具有重大現(xiàn)實(shí)意義。特別是我縣，農(nóng)村人口多，更要積極探索農(nóng)村食品安全監(jiān)管的新模式，不僅為保障我縣群眾飲食安全，也要為全市農(nóng)村食品安全監(jiān)管找出新路子，帶個(gè)好頭。進(jìn)一步理順農(nóng)村食品安全監(jiān)管體制，積極探索有效的食品監(jiān)管模式，從根本上解決監(jiān)管空白問(wèn)題。要立足于長(zhǎng)效監(jiān)管，堅(jiān)持疏堵并舉、糾建并舉和監(jiān)督舉報(bào)電話進(jìn)農(nóng)村，逐步解決農(nóng)村食品質(zhì)低、價(jià)高、不方便的問(wèn)題。

（四）加快突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)。建立食品安全應(yīng)急體制，形成分級(jí)響應(yīng)、屬地管理的縱向機(jī)構(gòu)體系和信息共享、分工協(xié)作的橫向協(xié)作體系。建立健全應(yīng)急管理責(zé)任制和責(zé)任追究制，強(qiáng)化食品安全應(yīng)急管理責(zé)任。進(jìn)一步健全應(yīng)急協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)各部門間資源的整合共享和綜合利用，保證應(yīng)急費(fèi)用的足額、及時(shí)到位和應(yīng)急物資的及時(shí)供應(yīng)。建立健全食品安全的預(yù)警機(jī)制和救援機(jī)制，努力完善我縣重大食品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，盡快形成統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全信息評(píng)估和預(yù)警體系。進(jìn)一步健全應(yīng)急預(yù)案，并通過(guò)加強(qiáng)演練不斷完善，確保在關(guān)鍵時(shí)刻拉得出、沖得上、打得贏。

（五）擴(kuò)大信用體系建設(shè)試點(diǎn)面。繼續(xù)抓好信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作，全面推進(jìn)我縣食品安全信用體系建設(shè)，逐步完善信用征集制度、評(píng)價(jià)制度和信用信息制度。在此基礎(chǔ)上，逐步建立信用信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信用信息的共享和互動(dòng)。今年，將選擇一個(gè)鎮(zhèn)開(kāi)展奶制品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作，通過(guò)研究解決試點(diǎn)中遇到的新情況、新問(wèn)題，為下步全面推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)打好基礎(chǔ)，做好準(zhǔn)備。

（六）嚴(yán)格執(zhí)法，搞好服務(wù)。各職能部門要把加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)貫穿于食品安全工作的始終，大力加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，著力提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。正確處理執(zhí)法與服務(wù)的關(guān)系，抓監(jiān)管，搞服務(wù)，促發(fā)展。大力加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)水平，嚴(yán)格執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，真心實(shí)意地為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為促進(jìn)全縣食品行業(yè)的健康發(fā)展搞好服務(wù)。

三、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，努力開(kāi)創(chuàng)我縣食品安全工作的新局面

（一）領(lǐng)導(dǎo)要到位。確保食品安全是全社會(huì)的共同責(zé)任。今天，縣政府要與各鎮(zhèn)區(qū)、各有關(guān)部門簽訂責(zé)任書，各鎮(zhèn)區(qū)、各有關(guān)部門要把食品安全作為一項(xiàng)重要任務(wù)列入重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，主要負(fù)責(zé)同志要親自過(guò)問(wèn)，親自部署，親自督查，分管領(lǐng)導(dǎo)要靠上抓，搞好協(xié)調(diào)，切實(shí)解決存在的問(wèn)題。要采取有效措施，做好事故處理的組織領(lǐng)導(dǎo)、應(yīng)急救援等工作，特別要防止食品安全事故發(fā)生，避免群體性食品傷害事件，最大限度地保障群眾的飲食安全。

（二）責(zé)任要落實(shí)。各部門的職責(zé)分工已經(jīng)明確，要按照“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則認(rèn)真履行好各自職責(zé)，切實(shí)抓好各項(xiàng)工作的落實(shí)。要注意加強(qiáng)部門配合，解決職能交叉問(wèn)題。食品監(jiān)管質(zhì)控點(diǎn)多，監(jiān)管交叉點(diǎn)也多，重復(fù)檢查、重復(fù)抽驗(yàn)等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。這就要求加強(qiáng)部門間的溝通和協(xié)調(diào)，決不能推諉扯皮，更不能互相拆臺(tái)，出現(xiàn)監(jiān)管的空檔。要注意抓薄弱環(huán)節(jié)。堅(jiān)決克服麻痹僥幸心理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)食品安全隱患，把問(wèn)題解決在萌芽之中，把工作做在前頭。縣食品藥品監(jiān)督管理局作為縣食品安全綜合協(xié)調(diào)監(jiān)管工作的“抓手”，要積極發(fā)揮好參謀作用，搞好協(xié)調(diào)服務(wù)，切實(shí)發(fā)揮好對(duì)食品執(zhí)法監(jiān)督的再監(jiān)督作用，努力建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。

第9篇

1.1目的

為了科學(xué)有效地控制我區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的危險(xiǎn)化學(xué)品重大安全事故，迅速實(shí)施應(yīng)急救援，最大限度地避免和減少事故造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失及對(duì)環(huán)境的危害，保護(hù)我區(qū)范圍內(nèi)省市領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)、金融中心、交通樞紐的安全運(yùn)行，維護(hù)社會(huì)政治穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》和《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，制訂本應(yīng)急預(yù)案。

1.2工作原則

1.2.1預(yù)防為主，防救結(jié)合：加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位事故預(yù)防基礎(chǔ)工作，做好重大危險(xiǎn)源辯識(shí)與控制，消除事故隱患，將事故概率降到最小。加強(qiáng)對(duì)通過(guò)我區(qū)范圍內(nèi)危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)控，防止在我區(qū)發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸因道路、水上交通事故引起重特大事故對(duì)我區(qū)造成的危害。制訂事故應(yīng)急救援預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急組織與隊(duì)伍的建設(shè)，搞好應(yīng)急宣傳與演練，將事故損失降到最小。

1.2.2以人為本，先人后物：事故應(yīng)急求援工作以搶救人員和保護(hù)人員的生命安全為中心，優(yōu)先搶救和保護(hù)人員，采取有效措施，防止事故蔓延惡化，最大限度減少人員傷亡。

1.2.3重點(diǎn)保護(hù)，嚴(yán)格監(jiān)控：根據(jù)我區(qū)實(shí)際情況，加強(qiáng)對(duì)我區(qū)重點(diǎn)地域，重點(diǎn)道路、重點(diǎn)單位的監(jiān)控與保護(hù)，保證我區(qū)范圍內(nèi)省、市領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)、居民密集區(qū)域、交通樞紐、金融中心和大型商業(yè)中心以及人員密集場(chǎng)所的安全（全區(qū)區(qū)域、道路、單位重要性分級(jí)見(jiàn)附件9.6）。

1.2.4反應(yīng)快速，協(xié)調(diào)有力：建立事故信息快速反應(yīng)機(jī)制，對(duì)事故做到及時(shí)應(yīng)對(duì)，妥善處置，建立健全事故應(yīng)急救援組織機(jī)構(gòu)，保證強(qiáng)有力的組織、指揮協(xié)調(diào)。

1.2.5統(tǒng)一指揮，屬地原則：事故發(fā)生后，按應(yīng)急響應(yīng)程序啟動(dòng)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，轄區(qū)街道（鄉(xiāng)、園、局）應(yīng)急救援預(yù)案以及本預(yù)案，上報(bào)市政府啟動(dòng)市預(yù)案。上一級(jí)指揮機(jī)構(gòu)有權(quán)指揮下一級(jí)應(yīng)急救援組織。救援組織及救援人員首先立足于本企業(yè)、本地區(qū)。

1.2.6保障有力，常備不懈：建立健全事故應(yīng)急保障體系，提供強(qiáng)有力的人員、資金、物資器材等資源保障，專業(yè)搶險(xiǎn)隊(duì)伍定期演練，做好事故應(yīng)急救援準(zhǔn)備。

1.2.7資源整合。按照條塊結(jié)合、資源整合和降低行政成本的要求，充分利用現(xiàn)有資源，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合；充分依靠和發(fā)揮公安、消防部門在處置重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中的骨干和突擊隊(duì)作用。

1.2.8應(yīng)急救援遵循以自救為主，統(tǒng)一指揮，分工負(fù)責(zé)，單位自救和社會(huì)救援相結(jié)合。任何單位、組織和個(gè)人都有義務(wù)參加或者配合應(yīng)急救援工作。

1.2.9事故發(fā)生單位承擔(dān)施救費(fèi)用。地方財(cái)政給予應(yīng)急支持。

1.3編制依據(jù)

1.3.1法律法規(guī)依據(jù)

《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》

《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》

《中華人民共和國(guó)消防法》

《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》

《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》

《國(guó)務(wù)院關(guān)于特大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定》

其它相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

1.3.2指導(dǎo)參考依據(jù)

《市區(qū)人民政府辦公室關(guān)于認(rèn)真做好重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案編制工作的通知》

省危險(xiǎn)化學(xué)品重大安全事故應(yīng)急預(yù)案

市危險(xiǎn)化學(xué)品重大安全事故應(yīng)急預(yù)案

1.4現(xiàn)狀

根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》（年版）所列品種，我區(qū)常用的危險(xiǎn)化學(xué)品有300多個(gè)品種，涉及到化工，醫(yī)藥、機(jī)械、輕工、農(nóng)業(yè)、商業(yè)、環(huán)保、建設(shè)等各個(gè)領(lǐng)域，按照《危險(xiǎn)貨物分類和品名編號(hào)》（GB6944-86）涉及爆炸品、壓縮氣體和液化氣體、易燃液體和易燃固體、自燃物品、氧化劑和有機(jī)過(guò)氧化物、毒害品、感染性物品、放射性物品和腐蝕品等類。由于危險(xiǎn)化學(xué)品的性質(zhì)復(fù)雜以及具有易燃易爆、有毒有害的特點(diǎn)，使得在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)、使用及廢棄物處理過(guò)程中，稍有不當(dāng)，就有可能引發(fā)泄漏、爆炸和火災(zāi)等連鎖事故，就會(huì)對(duì)人民生命財(cái)產(chǎn)、生活環(huán)境和社會(huì)安定造成重大危害。

近年來(lái)我區(qū)的化工產(chǎn)品生產(chǎn)得到快速的發(fā)展，產(chǎn)品品種增多，生產(chǎn)規(guī)模增大，主要產(chǎn)品有高分子UV涂料、油漆及添加劑，尤其是高分子涂料生產(chǎn)過(guò)程中，其原材料、中間品、成品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸中，存在一些重大化學(xué)危險(xiǎn)源。

由于我區(qū)特有的區(qū)域環(huán)境，不可能有專門的化工生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)區(qū)域，危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)、使用單位分布于我區(qū)各處，尤其是多處涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，湖南亞大新材料科技股份有限公司、東大門皮革市場(chǎng)、馬王堆油漆涂料市場(chǎng)、新合村、南湖汽配城及周邊的配套倉(cāng)儲(chǔ)等。本區(qū)內(nèi)擁有部分使用危險(xiǎn)化學(xué)品的用戶，包括劇毒化學(xué)品使用單位（鋁型材生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、醫(yī)院和科技院所等），相當(dāng)一部分加油站、充氣站位于居民區(qū)和商貿(mào)區(qū)中，已構(gòu)成重大危險(xiǎn)源。我區(qū)危化品重點(diǎn)區(qū)域?yàn)椋?/p>

1、東岸鄉(xiāng)范圍內(nèi)工業(yè)園、村、村的公司等四家企業(yè)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)區(qū)域和鋁業(yè)科技股份有限公司、鋁材公司、鞋業(yè)公司危險(xiǎn)化學(xué)品使用區(qū)域；

2、大學(xué)、農(nóng)科院、雜交水稻研究所范圍內(nèi)的危險(xiǎn)化學(xué)品和放射物使用區(qū)域；

3、市場(chǎng)、建材城、油漆涂料城、建材市場(chǎng)、汽配城、新合村汽配市場(chǎng)為主的油漆、涂料經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)及周邊的油漆倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域；

4、各加油站、充氣站、點(diǎn)和以曙光集團(tuán)為重點(diǎn)的工業(yè)充裝廠為主的易燃易爆氣體危險(xiǎn)源。

5、曙光集團(tuán)、農(nóng)業(yè)大學(xué)、倉(cāng)庫(kù)等七處危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我區(qū)共有危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)單位5家，經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)6家，劇毒危化品使用單位2家，危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)7家危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)門面226家，危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)25家，加油站15家，儲(chǔ)存量1200噸（主要危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存企業(yè)見(jiàn)附件9.5）。

由于我區(qū)主要位于城市中心區(qū)，區(qū)內(nèi)城市主干道14條，并且部分道路是主要運(yùn)輸干道，如長(zhǎng)潭高速公路、107國(guó)道輔道、五一路、遠(yuǎn)大路，人民路、解放路、二環(huán)線、火星路，展覽館路、車站路、路、路等，以及大量城市主干道間的聯(lián)絡(luò)道，穿區(qū)而過(guò)的河，構(gòu)成了連接市各單位及與外區(qū)、縣、市的運(yùn)輸通道，危險(xiǎn)化學(xué)品在通過(guò)我區(qū)運(yùn)輸途中對(duì)我區(qū)產(chǎn)生很大的危險(xiǎn)。

1.5可能發(fā)生的事故類型

1.5.1事故類型

1.5.1.1重大危化品泄漏事故及由此引發(fā)的火災(zāi)、爆炸和中毒事故；

1.5.1.2重大危化品火災(zāi)事故及由此引發(fā)的爆炸、或由此引起的泄漏污染及中毒事故

1.5.1.3重大危險(xiǎn)化學(xué)品爆炸引發(fā)的火災(zāi)、泄漏及導(dǎo)致的中毒傷亡事故

1.5.1.4重大危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸交通事故引發(fā)的泄漏、爆炸、火災(zāi)和由此引導(dǎo)致的污染、中毒事故

1.5.2危險(xiǎn)化學(xué)品事故現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域劃分

根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品事故的危害范圍、危害程度及危險(xiǎn)化學(xué)品的事故源的位置劃分事故中心區(qū)域、事故波及區(qū)域及事故可能影響的范圍。

1．5．2．1事故中心區(qū)域。中心區(qū)即距離事故現(xiàn)場(chǎng)0-500m的區(qū)域。此區(qū)域危險(xiǎn)化學(xué)品濃度指標(biāo)高，有危險(xiǎn)化學(xué)品擴(kuò)散、并伴有爆炸、火災(zāi)發(fā)生，易造成人員急性中毒，建筑設(shè)施及設(shè)備損壞

1.5.2.2事故波及區(qū)域。事故波及區(qū)域即距事故現(xiàn)場(chǎng)500-1000m的區(qū)域，該區(qū)域空氣中危險(xiǎn)化學(xué)品濃度高，作用時(shí)間較長(zhǎng)，有可能發(fā)生人員的傷害或財(cái)產(chǎn)損失

1.5.2.3受影響區(qū)域。受影響區(qū)域是指事故波及區(qū)域久可能受影響的區(qū)域，該區(qū)域可能有從中心區(qū)和波及區(qū)擴(kuò)散的小劑量危險(xiǎn)化學(xué)品危害。

1.6適應(yīng)范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品救援指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮的全區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用單位和危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸途經(jīng)我區(qū)區(qū)域范圍時(shí)發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故的緊急救援工作。

轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大、特大、特別重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故時(shí)，按上級(jí)預(yù)案和本預(yù)案執(zhí)行，本預(yù)案與上級(jí)預(yù)案相沖突的，按上級(jí)預(yù)案執(zhí)行。

2組織指揮體系及職責(zé)

（詳見(jiàn)附件9.11應(yīng)急組織框架圖，9.12區(qū)事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部設(shè)置結(jié)構(gòu)圖）

2.1應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.1.1救援指揮部組成及職責(zé)

2.1.1.1組成

根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品重大安全事故應(yīng)急救援工作的需要，成立區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急救援指揮部（以下簡(jiǎn)稱危化事故應(yīng)急救援指揮部），為常設(shè)協(xié)調(diào)議事機(jī)構(gòu)，在區(qū)應(yīng)急委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)和市重大危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急救援工作機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作。由區(qū)政府分管安全生產(chǎn)的副區(qū)長(zhǎng)任救援指揮部總指揮長(zhǎng)，區(qū)政府分管安全生產(chǎn)工作的助理調(diào)研員、區(qū)安監(jiān)局局長(zhǎng)任救援指揮部副指揮長(zhǎng)，區(qū)政府辦、區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局、區(qū)發(fā)展與改革局、區(qū)工業(yè)經(jīng)濟(jì)局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)公安局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)民政局、區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障局、區(qū)交管局、區(qū)環(huán)保局、區(qū)消防大隊(duì)、區(qū)交警大隊(duì)、區(qū)城管局等單位為成員。

2.1.1.2職責(zé)

負(fù)責(zé)組織指揮、領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作，研究、制訂、修訂、實(shí)施本預(yù)案；研究、報(bào)告全區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急工作的重大問(wèn)題；部署和總結(jié)年度應(yīng)急救援工作；組織重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援演習(xí)，負(fù)責(zé)調(diào)集和落實(shí)應(yīng)急救援工作所需的專業(yè)隊(duì)伍、專項(xiàng)資金和專用設(shè)備，檢查督促全區(qū)各街道（鄉(xiāng)、園、局）重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作，協(xié)調(diào)上級(jí)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作，匯總報(bào)告事故救援情況。匯總?cè)珔^(qū)各類重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息，并組織有關(guān)專家及時(shí)進(jìn)行評(píng)估分析，提出處置建議。組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急預(yù)案中應(yīng)急響應(yīng)程序的具體啟動(dòng)工作。重、特大事故發(fā)生后，統(tǒng)一部署、指揮、協(xié)調(diào)實(shí)施本預(yù)案，統(tǒng)一調(diào)配救援設(shè)備、人員、物資、器材和占用場(chǎng)地，適時(shí)批準(zhǔn)啟動(dòng)和終止本預(yù)案，啟動(dòng)和終止本預(yù)案的命令；適時(shí)公告，將事故的原因、責(zé)任及處理意見(jiàn)公布于眾。

2.1.2區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的日常工作機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.1.2.1機(jī)構(gòu)

區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部下設(shè)區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部辦公室（以下簡(jiǎn)稱區(qū)危化品事故應(yīng)急救援辦），作為區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部的日常辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的日常工作，綜合管理全區(qū)各類重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急工作。辦公室設(shè)在區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局內(nèi)，由該局局長(zhǎng)兼任辦公室主任。

2.1.2.2職責(zé)

協(xié)助正、副指揮長(zhǎng)工作。負(fù)責(zé)指揮、副指揮長(zhǎng)命令的下達(dá)及執(zhí)行情況跟蹤反饋；定期或不定期向市政府提供我區(qū)重、特大危險(xiǎn)源的詳細(xì)情況，檢查各成員單位、企業(yè)單位是否制定事故應(yīng)急處理預(yù)案，并報(bào)區(qū)政府和有關(guān)部門備案；檢查預(yù)案的模擬演習(xí)，評(píng)估預(yù)案的科學(xué)性和有效性；做好事故（險(xiǎn)情）信息的工作；負(fù)責(zé)事故信息的收集、整理、報(bào)告，協(xié)調(diào)各新聞單位對(duì)事故情況的報(bào)道，統(tǒng)一對(duì)外經(jīng)指揮部審定的事故信息；辦理區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部交辦的其他工作。

負(fù)責(zé)指導(dǎo)有關(guān)部門和系統(tǒng)建立健全事故應(yīng)急救援隊(duì)伍，并督促演練，根據(jù)情況的變化，及時(shí)對(duì)預(yù)案進(jìn)行調(diào)整、修訂和補(bǔ)充；按照指揮部指令組織有關(guān)部門按照應(yīng)急預(yù)案迅速開(kāi)展搶險(xiǎn)救災(zāi)，組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)組織各類物資、設(shè)備、人員和可用場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)在事故后組織歸還或補(bǔ)償；配合上級(jí)部門進(jìn)行事故調(diào)查處理；做好善后處理具體工作；

b、具體職責(zé)是：

a)組織制定、修訂區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急預(yù)案；

b)組織實(shí)施區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急預(yù)案；

c)指導(dǎo)、監(jiān)督各成員單位、街道（鄉(xiāng)、園、局）安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)的重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作；

d)指導(dǎo)、督查全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急方面的科技、宣傳、教育、演習(xí)等工作；

e)組織、協(xié)調(diào)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作綜合管理系統(tǒng)、通信信息系統(tǒng)、物資保障系統(tǒng)、搶險(xiǎn)救援系統(tǒng)、災(zāi)后重建系統(tǒng)的建設(shè)；

g)匯總?cè)珔^(qū)各類重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息，并組織有關(guān)專家及時(shí)進(jìn)行評(píng)估分析，提出處置建議。

f)組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急預(yù)案中應(yīng)急響應(yīng)程序的具體啟動(dòng)工作。

2.2應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)

2.2.1基本原則與要求

1)工作移交與指揮轉(zhuǎn)移：發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品事故后工作交由區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)。

2)全區(qū)建立區(qū)、街道（鄉(xiāng)、園、局）兩級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及其日常工作機(jī)構(gòu)，分級(jí)領(lǐng)導(dǎo)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故和辦理日常工作。

3)依序替補(bǔ)。應(yīng)急救援指揮部及辦公室主要負(fù)責(zé)人因故缺位時(shí)，由副職按序替補(bǔ)到位，防止出現(xiàn)指揮中斷、秩序混亂的現(xiàn)象。

4)按照整合資源、提高效率、節(jié)約行政成本的要求，建立統(tǒng)一的指揮場(chǎng)所，裝備基本滿足要求的指揮系統(tǒng)，調(diào)配精干的人員，建立健全完善全區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援專家服務(wù)、救援物資、裝備資源檔案庫(kù)和完整的信息庫(kù)、完善的網(wǎng)絡(luò)。

2.2.2區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部成員單位在應(yīng)急工作中的職責(zé)

區(qū)政府辦：參加、組織和協(xié)調(diào)全區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作；協(xié)調(diào)各成員單位參加應(yīng)急救援行動(dòng)；組織調(diào)集應(yīng)急隊(duì)伍和搶險(xiǎn)救災(zāi)物資；負(fù)責(zé)應(yīng)急救援對(duì)外聯(lián)絡(luò)工作。

區(qū)發(fā)展與改革局：負(fù)責(zé)安排應(yīng)對(duì)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的基建項(xiàng)目，協(xié)調(diào)建設(shè)資金；審核重大危險(xiǎn)化學(xué)品源項(xiàng)目建設(shè)；做好救災(zāi)物資儲(chǔ)備、調(diào)撥和供應(yīng)的計(jì)劃、協(xié)調(diào)工作。應(yīng)對(duì)突發(fā)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的物資供應(yīng)及交通、通信保障工作。

區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援行動(dòng)的治安保障、交通管制、事故區(qū)域警戒維持事故現(xiàn)場(chǎng)社會(huì)秩序、事故證人及責(zé)任人的監(jiān)控與保護(hù)工作。

區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)突發(fā)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作的資金保障等工作，監(jiān)督檢查應(yīng)急救援資金，救災(zāi)捐贈(zèng)資金的使用情況。

區(qū)民政局：?jiǎn)?dòng)突發(fā)災(zāi)害的社會(huì)應(yīng)急救援機(jī)制，組織協(xié)調(diào)救災(zāi)工作；組織核查、統(tǒng)計(jì)和全區(qū)災(zāi)情；組織轉(zhuǎn)移、安置、慰問(wèn)災(zāi)民；負(fù)責(zé)災(zāi)民吃、穿、住、醫(yī)的生活救助；申請(qǐng)和撥發(fā)救災(zāi)款物；組織接收、管理、分配救災(zāi)物質(zhì)并監(jiān)督檢查使用情況，組織、指導(dǎo)救災(zāi)捐贈(zèng)；儲(chǔ)備救助物資。配合做好事故善后工作

區(qū)衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援行動(dòng)的醫(yī)療救治工作，負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)事故現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生防疫工作，負(fù)責(zé)組織事故現(xiàn)場(chǎng)毒物鑒定，并制訂救治和防中毒方案，組織協(xié)調(diào)調(diào)配重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援所需的短缺醫(yī)療藥品和醫(yī)療器械。

區(qū)安監(jiān)局：負(fù)責(zé)起草、修訂、實(shí)施本預(yù)案，負(fù)責(zé)接收危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息并向區(qū)人民政府和市安監(jiān)局報(bào)告，組織、指揮和協(xié)調(diào)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援工作，監(jiān)督救援方案的實(shí)施和區(qū)危化品事故應(yīng)急救援指揮部決定的執(zhí)行，負(fù)責(zé)制定應(yīng)急救援工作所需的專業(yè)人員，專項(xiàng)資金和專用裝備的儲(chǔ)備計(jì)劃，檢查督促各有關(guān)專業(yè)部門和從業(yè)單位開(kāi)展重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的應(yīng)急救援演習(xí)。

區(qū)工業(yè)經(jīng)濟(jì)局、區(qū)商務(wù)局：參與全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的應(yīng)急救援行動(dòng)，協(xié)助事故單位進(jìn)行搶救和恢復(fù)生產(chǎn)，、組織、監(jiān)督危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位儲(chǔ)備重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故所需的救援裝備與物資。

區(qū)科技局：負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急救援工作中的科技儲(chǔ)備與科技保障工作。

區(qū)環(huán)保局：負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)制定并采取防止危險(xiǎn)化學(xué)品污染擴(kuò)大的對(duì)策和措施，負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)洗消和清理工作。

區(qū)交管局：負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故交通運(yùn)輸保障工作，負(fù)責(zé)道路、水路運(yùn)輸應(yīng)急救援人員、物資的保障工作。

區(qū)武裝部：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)駐長(zhǎng)部隊(duì)和民兵預(yù)備役部隊(duì)的搶險(xiǎn)救災(zāi)工作。

區(qū)勞動(dòng)與社會(huì)保障局：負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援行動(dòng)中工傷醫(yī)療保險(xiǎn)與救助工作，協(xié)助處理相關(guān)理賠事宜

區(qū)公安消防大隊(duì)：負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援行動(dòng)中的火災(zāi)撲救工作，負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)院人員（包括傷亡人員）的緊急轉(zhuǎn)移工作，配合環(huán)保部門對(duì)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行洗消清理。

區(qū)交警大隊(duì)：負(fù)責(zé)因交通運(yùn)輸事故引發(fā)的重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援行動(dòng)中交通管理、區(qū)域封閉與隔離，協(xié)助應(yīng)急救通運(yùn)輸工作。

區(qū)城管局：負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援行動(dòng)中的維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、協(xié)助公安部門工作，協(xié)助進(jìn)行事故現(xiàn)場(chǎng)洗消和清理工作。

區(qū)宣傳部：負(fù)責(zé)做好重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的宣傳報(bào)道工作。

2.3現(xiàn)場(chǎng)指揮部組成及職責(zé)

2.3.1組成

發(fā)生重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故時(shí)，在事故現(xiàn)場(chǎng)成立現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部，現(xiàn)場(chǎng)總指揮由區(qū)危化品應(yīng)急救援指揮部指揮長(zhǎng)指定人員擔(dān)任。

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部設(shè)：綜合協(xié)調(diào)組，搶險(xiǎn)救援組、醫(yī)療救護(hù)組，安全保衛(wèi)組、物資供應(yīng)組、環(huán)境監(jiān)測(cè)組，善后處理組、技術(shù)咨詢組、宣傳報(bào)道組和事故調(diào)查等10個(gè)專業(yè)救援組，各組組長(zhǎng)由相關(guān)責(zé)任單位主管負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部設(shè)現(xiàn)場(chǎng)指揮一名，由事故單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

2.3.2主要職責(zé)

2.3.2.1現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部職責(zé)

對(duì)全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故緊急處置工作負(fù)總責(zé)，對(duì)應(yīng)急救援隊(duì)伍，應(yīng)急救援物資等應(yīng)急保障資源進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)度，對(duì)應(yīng)急處置中難以解決的問(wèn)題或按規(guī)定需報(bào)告的事項(xiàng)，及時(shí)向區(qū)政府、區(qū)突發(fā)公共事故應(yīng)急救援總指揮部和市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部報(bào)告請(qǐng)求援助，直接指揮現(xiàn)場(chǎng)搶險(xiǎn)救援工作，負(fù)責(zé)信息的統(tǒng)一。

2.3.2.2專業(yè)救援組職責(zé)

綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)政府辦為組長(zhǎng)單位，其它各組組長(zhǎng)為成員，負(fù)責(zé)救援一線和指揮協(xié)調(diào)工作，傳達(dá)貫徹指揮部各項(xiàng)決定、指令聯(lián)系和督促各組工作，確定事故應(yīng)急救援控制范圍，匯總事故現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)信息，授予權(quán)公布事故救援進(jìn)展情況。

安全保衛(wèi)指揮組：公安部門為組長(zhǎng)單位，當(dāng)?shù)亟值谰游瘯?huì)為成員（必要時(shí)包括區(qū)城管委），負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)安全警戒、交通疏散、秩序維護(hù)、安全保衛(wèi)、治安管理工作，組織營(yíng)救受害人員，組織疏散、撤離或者采取其他措施保護(hù)危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)的其他人員和周圍物資的轉(zhuǎn)移。根據(jù)事故現(xiàn)場(chǎng)情況，設(shè)置警戒區(qū)，負(fù)責(zé)區(qū)域的封閉與封鎖，嚴(yán)格控制進(jìn)出人員及車輛，預(yù)防和制止各種破壞活動(dòng)，維護(hù)社會(huì)治安，對(duì)肇事者及有關(guān)人員采取監(jiān)控措施，防止逃逸。負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)及周圍人員進(jìn)行防護(hù)指導(dǎo)。必要時(shí)調(diào)動(dòng)區(qū)城管大隊(duì)(全區(qū)道路疏散分流方案見(jiàn)附件9.7，全區(qū)區(qū)域性封閉與封鎖程序見(jiàn)附件9.8)。

醫(yī)療救護(hù)指揮組：區(qū)衛(wèi)生局為組長(zhǎng)單位，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為成員，負(fù)責(zé)組織搶救隊(duì)伍，利用各種醫(yī)療設(shè)施搶救傷員，處置受傷和中毒人員，緊急調(diào)用救護(hù)所需藥品，針對(duì)事故對(duì)人體、動(dòng)植物、土壤水源、空氣造成的現(xiàn)實(shí)危害和可能產(chǎn)生的其它危害，協(xié)調(diào)農(nóng)林水利、環(huán)保及其他相關(guān)部門，評(píng)估測(cè)定事故的危害程度，提供醫(yī)療保障應(yīng)急處置與救援方案，迅速采取封閉、隔離、洗消等措施。

環(huán)境監(jiān)測(cè)指揮組：區(qū)環(huán)保局為組長(zhǎng)單位，有關(guān)化學(xué)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)為成員，根據(jù)事故發(fā)生的類別，利用各種環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施，及時(shí)對(duì)大氣、水體、人體、動(dòng)植物、土壤進(jìn)行即時(shí)監(jiān)測(cè)，確定危險(xiǎn)物資的成份及濃度，確定污染與危險(xiǎn)區(qū)范圍，評(píng)估事故造成的環(huán)境現(xiàn)實(shí)危害和可能產(chǎn)生的其它危害，迅速采取相關(guān)措施，防止事故危害進(jìn)一步擴(kuò)大。制訂環(huán)境修復(fù)方案并組織實(shí)施。

物資供應(yīng)指揮組：區(qū)工業(yè)經(jīng)濟(jì)局為組長(zhǎng)單位，商務(wù)、交通、安監(jiān)、公安部門為成員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織有關(guān)部門及有關(guān)街道、鄉(xiāng)、局和社區(qū)、村以及企業(yè)調(diào)配、提供各類應(yīng)急裝備器材、工具和救援物資，安排好搶險(xiǎn)救援人員的膳食。

善后處理指揮組：事故發(fā)生地街道為組長(zhǎng)單位，民政局、勞動(dòng)和社會(huì)保障局、財(cái)政局、公安局為成員，負(fù)責(zé)組織對(duì)傷亡人員的處置和身份確認(rèn)。督促、指導(dǎo)事故單位及其所在地、部門及時(shí)通知傷亡人員家屬，落實(shí)用于接待傷亡人員家屬的車輛和住宿，做好相應(yīng)的接待、安撫、解釋和善后處理工作，啟動(dòng)社會(huì)力量，為受害人提供社會(huì)救助。負(fù)責(zé)安置事故區(qū)域內(nèi)人員緊急避難轉(zhuǎn)移疏散安置工作。

搶險(xiǎn)救援指揮組，根據(jù)事故類別，分別由公安、消防、交警為組長(zhǎng)單位，根據(jù)事故類別由總指揮指定現(xiàn)場(chǎng)指揮負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指揮。執(zhí)行總指揮的命令，組織指揮前方救援，反饋現(xiàn)場(chǎng)信息，及時(shí)向總指揮部報(bào)告，如來(lái)不及報(bào)告可先行處置后報(bào)告。事故單位為成員，必要時(shí)由區(qū)突發(fā)公共事故應(yīng)急救援總指揮部報(bào)市政府商調(diào)軍隊(duì)、武警、民兵預(yù)備役支援。負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)緊急狀態(tài)下的現(xiàn)場(chǎng)搶險(xiǎn)救援作業(yè)。及時(shí)控制危險(xiǎn)源，隔離事故系統(tǒng)與其它生產(chǎn)、生活系統(tǒng)，搶救事故現(xiàn)場(chǎng)的人員、設(shè)備、物資和其它財(cái)產(chǎn)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)滅火，設(shè)備冷卻、噴水隔爆、人員搜救，負(fù)責(zé)被污染區(qū)的洗消工作和現(xiàn)場(chǎng)清理工作用于。

事故調(diào)查指揮組：區(qū)安監(jiān)局為組長(zhǎng)單位，公安、消防、交警、工會(huì)、工業(yè)、商務(wù)、事故單位為成員，負(fù)責(zé)事故情況的調(diào)查、取證、事故原因的分析、事故的定性及處理建議工作。

技術(shù)咨詢組：由區(qū)安監(jiān)局牽頭，有關(guān)單位參與，組織相關(guān)專家成立現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援技術(shù)咨詢組，負(fù)責(zé)對(duì)事故應(yīng)急救援提出應(yīng)急救援方案和安全措施，為現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援提供技術(shù)支持。

宣傳報(bào)道組：由區(qū)委宣傳部為組長(zhǎng)單位，負(fù)責(zé)處理事故新聞等相關(guān)事務(wù)。

3.預(yù)測(cè)、預(yù)警

3.1信息監(jiān)測(cè)與報(bào)告

3.1.1信息監(jiān)測(cè)

區(qū)安監(jiān)局負(fù)責(zé)確定信息監(jiān)測(cè)辦法與程序，建立信息來(lái)源與分析、常規(guī)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析與分級(jí)等制度。核實(shí)、分析、評(píng)估收集可能引發(fā)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的信息。必要時(shí)，組織專家、相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)商，對(duì)發(fā)生的事件趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)。

區(qū)安監(jiān)局和各街道（鄉(xiāng)、園、局）安監(jiān)站負(fù)責(zé)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息采集、處理工作。制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃，科學(xué)分析、綜合評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。根據(jù)不同重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的性質(zhì)和特點(diǎn)，以轄區(qū)內(nèi)各重大危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位、重點(diǎn)部位為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，廣泛收集各種可能引發(fā)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的信息。

區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部認(rèn)為發(fā)生重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的可能性很大的，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)分別向區(qū)應(yīng)急委、市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)報(bào)告。

區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部建立與市以及其他區(qū)信息聯(lián)絡(luò)制度，及時(shí)掌握可能引發(fā)影響重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的信息。

3.1.2區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部辦負(fù)責(zé)接受危險(xiǎn)化學(xué)品重大隱患和重大事故的舉報(bào)和上級(jí)部門通報(bào)，并將報(bào)警信息立即報(bào)告指揮長(zhǎng)、區(qū)應(yīng)急辦和區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部各成員單位，同時(shí)報(bào)告市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部、事故及隱患發(fā)生地街道（鄉(xiāng)、局）。各街道和區(qū)有關(guān)部門收到事故信息后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)和風(fēng)險(xiǎn)分析，并在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府和區(qū)安監(jiān)局等部門報(bào)告。區(qū)安監(jiān)局危險(xiǎn)化學(xué)品隱患及事故應(yīng)急舉報(bào)電話為：

（值班）（傳真），

電子郵箱地址：。

任何公民、法人和其他組織對(duì)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

3.1.3報(bào)告或報(bào)警的內(nèi)容包括:事故或者事故隱患發(fā)生的企業(yè)名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、交通路線、聯(lián)絡(luò)電話、聯(lián)絡(luò)人姓名、危險(xiǎn)化學(xué)品種類、數(shù)量、事故類型（火災(zāi)、爆炸、有毒物資大量泄漏，交通事故引發(fā)）或者事故隱患情況、周邊情況、需要支援的人員、設(shè)備、器材。途經(jīng)我區(qū)范圍內(nèi)的重大危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸狀況（類別、品種與品名、數(shù)量、運(yùn)輸船舶、車輛型號(hào)、車輛牌照、時(shí)間及途經(jīng)路線）。

3.2預(yù)警

3.2.1接警

區(qū)安監(jiān)局、各街道（鄉(xiāng)、園、局）安監(jiān)站負(fù)責(zé)接警工作，公安、消防、交警、衛(wèi)生部門通過(guò)119、120、122、110公共信息電話負(fù)責(zé)接警并向區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦報(bào)告。區(qū)安監(jiān)局和街道（鄉(xiāng)、園、局）應(yīng)急辦在接到報(bào)警后應(yīng)當(dāng)經(jīng)初步核實(shí)后及時(shí)報(bào)告區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦。任何單位和個(gè)人都可以向處置重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的工作機(jī)構(gòu)報(bào)告重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息。實(shí)行首問(wèn)接警制，任何接警單位不得以任何原因推諉信息接報(bào)工作。

3.2.2處警

3.3.3.1區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦接到報(bào)告后，根據(jù)事故的嚴(yán)重程度或者事態(tài)發(fā)展，立即向區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，情況緊急時(shí)，由區(qū)安監(jiān)局和街道（鄉(xiāng)、園、局）應(yīng)急辦組織力量趕赴事發(fā)地，進(jìn)一步查明情況。

3.2.2.2及時(shí)向區(qū)應(yīng)急辦反饋處警情況。重大情況1小時(shí)內(nèi)向區(qū)應(yīng)急辦預(yù)報(bào)告，2小時(shí)內(nèi)正式報(bào)告。并按照預(yù)警等級(jí)的確定原則、信息確認(rèn)與程序等確定預(yù)警等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，并決定是否向區(qū)應(yīng)急委、市危險(xiǎn)化學(xué)品重大事故應(yīng)急救援指揮部提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序的建設(shè)。

3.2.2.3事故應(yīng)急救援信息傳遞主要由區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦負(fù)責(zé)。

3.2.2.4緊急出動(dòng)指令由區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦發(fā)出。

3.2.2.5事故應(yīng)急救援信息的發(fā)出與接收，救援行動(dòng)的發(fā)出與接收都必須有記錄、錄音，無(wú)法及時(shí)記錄時(shí)應(yīng)隨后追記。

3.2.2.6應(yīng)急響應(yīng)程度啟動(dòng)后，區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部應(yīng)當(dāng)即召集相關(guān)成員單位組建事故應(yīng)急救援現(xiàn)場(chǎng)指揮部。

3.3預(yù)測(cè)預(yù)警支持系統(tǒng)

3.3.1區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部逐步建立全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息管理平臺(tái)和日常監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，適應(yīng)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息采集、匯總、分析、報(bào)告等工作的需要。充分利用報(bào)告的信息資料，建立重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息定期分析通報(bào)制度。構(gòu)建區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部與街道（鄉(xiāng)、園、局）應(yīng)急辦、安監(jiān)站和企業(yè)之間信息傳遞網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)信息共享。

3.3.2建立和完善區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部各成員單位之間的信息網(wǎng)絡(luò)。必須建立定期信息分析通報(bào)制度和信息報(bào)送制度。裝備必要的設(shè)備、設(shè)施，并配備專、兼職人員，值班電話和值班手機(jī)必須保證24小時(shí)能夠接通，確保重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的暢通和及時(shí)報(bào)送。（指揮部成員單位聯(lián)系名單見(jiàn)附件9.1）

3.3.3區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部設(shè)立危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援專家組，并利用市危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急救援專家組資源，為事故應(yīng)急救援提供技術(shù)支持，區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦與技術(shù)專家組成員間的聯(lián)系應(yīng)保持暢通（專家組成員名單見(jiàn)附件9.2）

3.4預(yù)警級(jí)別及

3.4.1預(yù)警級(jí)別的確定

按照重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的潛在危險(xiǎn)程度和可能的發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)警級(jí)別分為一般（Ⅳ級(jí)）、較重（Ⅲ級(jí)）、嚴(yán)重（Ⅱ級(jí)）和特別嚴(yán)重（Ⅰ級(jí)），依次用藍(lán)色、黃色、橙色和紅色表示。

預(yù)警級(jí)別的確定主體：一般預(yù)警由區(qū)政府確定；較重預(yù)警由市政府確定；嚴(yán)重預(yù)警報(bào)請(qǐng)省政府確定；特別嚴(yán)重預(yù)警報(bào)告省政府后報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院確定。

3.4.2預(yù)警級(jí)別的確定程序

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦收集、核實(shí)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息后，組織專家研究，提出建議，報(bào)應(yīng)急委決定。

3.4.3預(yù)警級(jí)別的信息

預(yù)警級(jí)別確定后，除因涉及國(guó)家安全等原因需要保密的外，由確定預(yù)警等級(jí)的區(qū)政府或市政府及時(shí)向社會(huì)公布；對(duì)直接涉及公眾利益或需要公眾廣泛參與應(yīng)對(duì)的重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的預(yù)警信息由市政府通過(guò)報(bào)紙、廣播電視、網(wǎng)絡(luò)、短信傳播等渠道廣泛，做好隨時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的準(zhǔn)備。

預(yù)警級(jí)別由省政府或國(guó)務(wù)院確定的，除由國(guó)家、省、市級(jí)媒體預(yù)警信息外，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)各街道（鄉(xiāng)、園、局）、社區(qū)（村、分場(chǎng)）、企業(yè)下發(fā)通告、宣傳墻報(bào)等方式相應(yīng)預(yù)警信息。

3.4.4重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故預(yù)警信息內(nèi)容包括：

a)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故性質(zhì)、原因；

b)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生地及范圍；

c)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故可能造成的損失和人員傷亡估計(jì)；

d)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的應(yīng)對(duì)措施和控制情況；

e)應(yīng)急事件發(fā)生后的個(gè)人防護(hù)自救辦法

f)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的其他情況。

3.4.5預(yù)警級(jí)別信息后，區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部及涉及的街道（鄉(xiāng)、園、局）應(yīng)急辦和區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部成員單位應(yīng)當(dāng)對(duì)事件發(fā)生地采取以下措施，并做好相關(guān)信息跟蹤監(jiān)測(cè)：

a)做好啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的準(zhǔn)備；

b)及時(shí)向公眾可能受到重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故危害的警告或者勸告，宣傳應(yīng)急和防止、減輕危害的常識(shí)；

c)轉(zhuǎn)移、撤離或者疏散容易受到重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故危害的人員和重要財(cái)產(chǎn)，并進(jìn)行妥善安置；

d)要求處置重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的隊(duì)伍和人員進(jìn)入待命狀態(tài)，并可以動(dòng)員、招募后備人員；

e)確保通訊、交通、供水、供電、供氣等公共設(shè)施正常；

f)調(diào)集所需物資和設(shè)備；

g)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)。第一時(shí)間進(jìn)入事故現(xiàn)場(chǎng)的部門必須負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)。

h)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他措施。

3.5解除預(yù)警

區(qū)人民政府確定的預(yù)警級(jí)別信息險(xiǎn)情完全解除后，由區(qū)政府申報(bào)市政府同意通過(guò)報(bào)紙、電視、電臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)等公共傳媒解除警報(bào)信息。區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部做好解除預(yù)警工作。

4.應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)程序

(應(yīng)急響應(yīng)程序流程見(jiàn)附件9.13)

4.1.1級(jí)別的確定

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的實(shí)際級(jí)別，按事件的可控性、嚴(yán)重程度、流行強(qiáng)度和影響范圍為一般（Ⅳ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、特別重大（Ⅰ級(jí)）四級(jí)。

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)達(dá)到下列條件之一：

1）已經(jīng)或者可能造成1-2人死亡；

2）已經(jīng)或者可能將造成較大環(huán)境危害，較大財(cái)產(chǎn)損害和社會(huì)影響。

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)就達(dá)到下列條件之一：

1）已經(jīng)或者可能造成3-9人死亡；

2）已經(jīng)或者可能將造成重大環(huán)境危險(xiǎn)、重大財(cái)產(chǎn)損害或重大社會(huì)影響。

Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)達(dá)到下列條件：

在Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)基礎(chǔ)上，事故事態(tài)可能會(huì)持續(xù)發(fā)展，已經(jīng)或者可能造成10-29人死亡。

Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)達(dá)到下列條件之一

已經(jīng)或者可能造成30人以上死亡

已經(jīng)或者可能將造成特別重大環(huán)境危害，特別重大財(cái)產(chǎn)損害、特別重大社會(huì)影響

4.1.2重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故評(píng)估與確定

一般重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故由區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援專家組進(jìn)行綜合評(píng)估，初步判斷重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的類型，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的建議，由區(qū)應(yīng)急委確定。特別重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部報(bào)市應(yīng)急委，在市人民政府重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)估后由市人民政府確定。

4.1.3啟動(dòng)條件

4.1.3.1指揮部辦公室接到事故報(bào)警信息后，應(yīng)詳細(xì)了解事故情況，確定應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)，按照應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別傳遞信息和開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)申報(bào)工作，由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部指揮長(zhǎng)決定是否啟動(dòng)本預(yù)案。本預(yù)案由指揮長(zhǎng)根據(jù)區(qū)人民政府應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)決議，簽署命令后啟動(dòng)。

4.1.3.2上級(jí)預(yù)案和區(qū)總體預(yù)案啟動(dòng)時(shí)，本預(yù)案同時(shí)啟動(dòng)。本預(yù)案啟動(dòng)時(shí)，相關(guān)街道鄉(xiāng)局應(yīng)急預(yù)案同時(shí)啟動(dòng)。

4.1.3.3啟動(dòng)方案

一般事故(Ⅳ級(jí))進(jìn)入Ⅳ級(jí)響應(yīng)后，指揮部應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案，實(shí)施應(yīng)急救援，并向區(qū)政府和上級(jí)應(yīng)急救援指揮部報(bào)告，召開(kāi)指揮部成員單位聯(lián)席會(huì)議，制訂應(yīng)急響應(yīng)的有效措施，調(diào)動(dòng)相關(guān)部門和專業(yè)隊(duì)伍進(jìn)行事故救援和下一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備工作，事故信息由區(qū)政府向媒體和公眾。

重大事故(Ⅲ級(jí))進(jìn)入Ⅲ級(jí)響應(yīng)等級(jí)時(shí)，指揮部應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案實(shí)施救援，并向市政府和市有關(guān)部門報(bào)告，根據(jù)事故狀況立即召開(kāi)相關(guān)成員單位，及時(shí)組織調(diào)動(dòng)其它相關(guān)單位部門，專業(yè)隊(duì)伍趕赴現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)施應(yīng)急救援。當(dāng)事故難以控制或有擴(kuò)大的趨勢(shì)時(shí)，請(qǐng)示市政府組織增援隊(duì)伍，并請(qǐng)求啟動(dòng)上級(jí)應(yīng)急預(yù)案。

特大事故(Ⅱ級(jí))進(jìn)入Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)時(shí)，指揮部門應(yīng)立即向市政府報(bào)告，全面啟動(dòng)區(qū)總體預(yù)案，并請(qǐng)求進(jìn)行全面的增援，并進(jìn)行全面的動(dòng)員，調(diào)動(dòng)各方面力量趕赴現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)施全面的緊急救援。

特別重大事故(Ⅰ級(jí))進(jìn)入Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)或Ⅱ以上等級(jí)時(shí)，指揮部門應(yīng)立即向市政府報(bào)告，請(qǐng)求進(jìn)行全面的增援，并進(jìn)行全面的動(dòng)員，調(diào)動(dòng)各方面力量趕赴現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)施全面的緊急救援。并請(qǐng)求市政府啟動(dòng)更高級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。

4.1.4區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦履行下列應(yīng)急響應(yīng)職責(zé)：

a)接警后，立即向區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部和市危險(xiǎn)化學(xué)品救援應(yīng)急辦報(bào)告，并根據(jù)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故級(jí)別及應(yīng)急工作規(guī)模，迅速部署應(yīng)急處置工作。

b)對(duì)本區(qū)應(yīng)急救援隊(duì)伍、應(yīng)急救援物資等應(yīng)急保障資源進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)度；

c)對(duì)本區(qū)在應(yīng)急處置中自身難以解決的重大問(wèn)題向市危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急救援辦匯報(bào)，請(qǐng)求予以援助。

d)必要時(shí)，直接指揮應(yīng)急搶險(xiǎn)救援工作；

e)完成區(qū)應(yīng)急辦安排的工作。

4.1.5情況報(bào)告

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部應(yīng)當(dāng)在接到信息后1小時(shí)內(nèi)向區(qū)應(yīng)急辦和市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援應(yīng)急辦公室報(bào)告，有關(guān)部門和專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)報(bào)告的部門、時(shí)限、程序等有具體規(guī)定的，除按本預(yù)案上述規(guī)定報(bào)告外，還要按國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。主要報(bào)告以下內(nèi)容：

a)、發(fā)生事故的單位及事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)；

b）、事故單位的行業(yè)類別、經(jīng)濟(jì)類型、企業(yè)規(guī)模；

c）、事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、傷亡人數(shù)、直接經(jīng)濟(jì)損失的估計(jì)；

d）、事故原因、性質(zhì)的初步判斷；

e）、事故搶救處理的情況和采取的措施；

f）、需要有關(guān)部門和單位協(xié)助事故救援和處理的有關(guān)事宜；

g）、事故的報(bào)告單位、簽發(fā)人和報(bào)告時(shí)間。

4.1.6特別情況的處理

發(fā)生在本區(qū)內(nèi)的重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故，其中人員涉及外區(qū)、市的上報(bào)市應(yīng)急委，并與相關(guān)地區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部聯(lián)系，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故跨部門的，同時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)專項(xiàng)預(yù)案，應(yīng)急工作在區(qū)突發(fā)公共事件應(yīng)急救援指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行。

某項(xiàng)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施密切注意和防止次生、衍生、偶合事件的發(fā)生。

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中有港澳臺(tái)或外籍人員傷亡、失蹤、被困的，或者可能影響到境外的，由區(qū)人民政府及區(qū)外僑辦、臺(tái)辦等部門按照國(guó)家規(guī)定上報(bào)市人民政府，并做出相應(yīng)處理。

4.2信息共享和處理

4.2.1建立快速應(yīng)急信息系統(tǒng)。充分利用現(xiàn)有郵電、無(wú)線通信網(wǎng)絡(luò)和公用信息網(wǎng)為應(yīng)急指揮和信息報(bào)告服務(wù)。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮部用手提/臺(tái)式VHF或無(wú)線電話通信聯(lián)絡(luò)，配置電話同步錄音裝置、傳真機(jī)、電腦、互聯(lián)網(wǎng)終端，確保準(zhǔn)確接收信息。

4.2.2晝夜值班。事故單位和重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故事發(fā)地基層組織、區(qū)、街道應(yīng)急辦和有關(guān)部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)要加大監(jiān)測(cè)。區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦和各成員單位實(shí)行24小時(shí)值班。在應(yīng)急處置期間，事發(fā)地的街道應(yīng)急辦要綜合重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的信息，每日向區(qū)危化應(yīng)急救援辦報(bào)告，重要信息要立即報(bào)告。同時(shí)，區(qū)危化應(yīng)急救援辦每日向市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急辦報(bào)告重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故處置的有關(guān)情況，遇重要信息立即報(bào)告（應(yīng)急事故信息流程圖見(jiàn)附件9.14）。

4.2.3加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)信息的采集。現(xiàn)場(chǎng)信息包括：事故發(fā)生簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)及原因簡(jiǎn)要初步分析，人員傷亡、失蹤的情況；財(cái)產(chǎn)損失情況；人員疏散情況，待救援人員數(shù)量及危險(xiǎn)程序情況；危險(xiǎn)源的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)及控制情況；現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療救治情況；現(xiàn)場(chǎng)疫情處置情況；現(xiàn)場(chǎng)救援進(jìn)展情況；現(xiàn)場(chǎng)救援物資供應(yīng)情況；現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況、現(xiàn)場(chǎng)救援面臨的困難及需支持的事項(xiàng)等。現(xiàn)場(chǎng)信息由現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部采集，并與區(qū)應(yīng)急辦保持不間斷聯(lián)系，隨時(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)信息。

4.2.4事故損失信息采集

事故損失信息包括：災(zāi)害損失情況，因?yàn)?zāi)需救濟(jì)的情況及已救濟(jì)的情況，造成人員傷亡和較大財(cái)產(chǎn)損失的，由安監(jiān)部門、民政局和當(dāng)?shù)亟值镭?fù)責(zé)在第一時(shí)間采集災(zāi)害損失信息，并報(bào)告應(yīng)急救援指揮部、區(qū)應(yīng)急辦、區(qū)政府，并同時(shí)報(bào)告市政府、市民政局、市安監(jiān)局。

4.2.5信息處理。區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦工作牽頭部門負(fù)責(zé)收集、匯總各類常規(guī)信息、現(xiàn)場(chǎng)信息、災(zāi)情信息。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行分析判斷，提出應(yīng)急處置建議，報(bào)告相應(yīng)的市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部與區(qū)應(yīng)急辦，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門和單位。

4.2.6通訊

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦，區(qū)安監(jiān)局負(fù)責(zé)建立全區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急救援指揮部各成員單位聯(lián)絡(luò)員的通訊電話本

建立省、市、區(qū)、街、重要企業(yè)五級(jí)應(yīng)急救援通訊網(wǎng)絡(luò)，

區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急救援電話

市危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急救援電話

省危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故應(yīng)急救援電話

4.2.7區(qū)外信息通報(bào)。重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故涉及或影響到本行政區(qū)域外的，由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部及時(shí)與所涉及或影響的區(qū)人民政府取得聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，并同時(shí)向市應(yīng)急委匯報(bào)有關(guān)工作情況。

4.3基本響應(yīng)程序

4.3.1基本應(yīng)急

4.3.1.1事發(fā)地先行處置

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，事件發(fā)生單位、事發(fā)地的基層組織要進(jìn)行先期應(yīng)急處置，撥打報(bào)警電話，組織群眾自救互救，組織人員疏散，迅速控制危險(xiǎn)源，搶救受傷人員和物資,并立即向區(qū)、街道及區(qū)危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援辦報(bào)告。

4.3.1.2組織應(yīng)急救援

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦接到重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的報(bào)告后，必須立即派人趕赴現(xiàn)場(chǎng)。指派設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，專門負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮工作，立即了解現(xiàn)場(chǎng)情況及事故的性質(zhì)，確定警戒區(qū)域和事故控制具體實(shí)施方案，布置救援專業(yè)隊(duì)伍任務(wù)，并及時(shí)向市重大危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急救援指揮部報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)處置情況。對(duì)于比較集中、固定的事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，已造成人員傷亡或?qū)娚】抵苯釉斐蓢?yán)重威脅的，要立即調(diào)集本轄區(qū)范圍內(nèi)相關(guān)應(yīng)急救援隊(duì)伍和救援物資進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援。指揮部成員單位按各自職責(zé)迅速開(kāi)展相關(guān)工作。

事故發(fā)生單位急指派專人負(fù)責(zé)引導(dǎo)指揮人員及各專業(yè)隊(duì)伍進(jìn)入事故救援現(xiàn)場(chǎng)。

專家咨詢?nèi)藛T到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，迅速對(duì)事故情況做出判斷，提出處置實(shí)施辦法和防范措施，事故得到控制后，參與提出防范措施。

各專業(yè)隊(duì)伍到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，服從現(xiàn)場(chǎng)指揮人員的指揮，采取必要的個(gè)人防護(hù)，按各自的分工開(kāi)展處置和救援工作。

現(xiàn)場(chǎng)指揮部應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況制訂現(xiàn)場(chǎng)救援具體方案并組織實(shí)施。參加現(xiàn)場(chǎng)救援的人員必須嚴(yán)格按救援方案實(shí)施救援，未經(jīng)指揮部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得擅自改變計(jì)劃。

4.3.2擴(kuò)大應(yīng)急

4.3.2.1請(qǐng)求支援或申請(qǐng)啟動(dòng)高級(jí)別預(yù)案

當(dāng)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故難以控制或有擴(kuò)大、發(fā)展的趨勢(shì)時(shí)，區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部要加大工作力度，組織增援隊(duì)伍，加大救援物資調(diào)撥、供應(yīng)力度，并及時(shí)請(qǐng)求市應(yīng)急委支援。必要時(shí)，由區(qū)人民政府請(qǐng)求市人民政府提高重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故級(jí)別，啟動(dòng)高級(jí)別預(yù)案。

4.3.2.2提請(qǐng)市人民政府申請(qǐng)進(jìn)入緊急狀態(tài)

當(dāng)涉及本區(qū)部分地區(qū)或涉及本區(qū)全部行政區(qū)域的重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故，對(duì)公眾生命、健康和財(cái)產(chǎn)安全或者國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、生態(tài)環(huán)境安全構(gòu)成重大威脅，采取常態(tài)下的措施不能有效控制和消除其嚴(yán)重危害時(shí)，由區(qū)人民政府報(bào)請(qǐng)市人民政府按程序申請(qǐng)進(jìn)入緊急狀態(tài)。

4.4指揮與協(xié)調(diào)

4.4.1應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與現(xiàn)場(chǎng)指揮

a)重大、特大危險(xiǎn)化學(xué)品事故或特別重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，區(qū)、街道應(yīng)急救援工作均應(yīng)接受省、市應(yīng)急委的統(tǒng)一指揮，各部門、各單位要服從市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部的調(diào)度。

b)在應(yīng)急救援現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的救援隊(duì)伍、人員和物資都必須服從現(xiàn)場(chǎng)救援指揮部的統(tǒng)一調(diào)度。省、市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，由省、市、區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部領(lǐng)導(dǎo)決定現(xiàn)場(chǎng)指揮人員的調(diào)配。

c)較大、重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，區(qū)危化事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部全面負(fù)責(zé)應(yīng)急工作，并及時(shí)向區(qū)突發(fā)公共事件應(yīng)急救援指揮部報(bào)告情況，請(qǐng)示重大問(wèn)題的處理指令。各部門、單位要服從區(qū)危化事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部調(diào)度。

d)一般危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，街道應(yīng)急辦全面負(fù)責(zé)轄區(qū)應(yīng)急工作，區(qū)危化應(yīng)急救援現(xiàn)場(chǎng)指揮部具體負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，并及時(shí)向區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部報(bào)告情況，請(qǐng)示重大問(wèn)題的處理指令。各部門、單位要服從區(qū)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮部的調(diào)度。

4.4.2應(yīng)急救援專家咨詢組及職責(zé)

區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部聘請(qǐng)有關(guān)專家組成重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援專家咨詢小組。職責(zé)是：平時(shí)為區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部提供決策咨詢和工作建議；在應(yīng)對(duì)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故時(shí)，應(yīng)邀參與應(yīng)急指揮工作，為應(yīng)急指揮決策提供咨詢服務(wù)。

4.5緊急處置

(區(qū)應(yīng)急工作程序手冊(cè)見(jiàn)附件9.9，應(yīng)急處置工作手冊(cè)見(jiàn)附件9.15，危險(xiǎn)化學(xué)品事故處置措施見(jiàn)附件9.10)

危險(xiǎn)化學(xué)品單位發(fā)生事故后，應(yīng)當(dāng)通知有關(guān)專業(yè)救援機(jī)構(gòu)和所在地政府機(jī)構(gòu)、區(qū)危化品事故應(yīng)急救援辦。

事故單位是第一時(shí)間處置事故的主體，單位主要負(fù)責(zé)人要充分利用所屬企業(yè)和就近社會(huì)救援力量，立即組織實(shí)施事故的搶險(xiǎn)救援工作，立即組織本單位和就近醫(yī)療救護(hù)隊(duì)伍搶救現(xiàn)場(chǎng)受傷人員。

迅速成立現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部，及時(shí)制訂事故的救援方案并組織實(shí)施，根據(jù)事故和救援情況，及時(shí)修訂救援方案、補(bǔ)充救援措施。

危險(xiǎn)企業(yè)和當(dāng)?shù)鼐仍α坎蛔阋杂行У負(fù)岆U(xiǎn)救援時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部應(yīng)向上級(jí)危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急組織明確要求增強(qiáng)救援。

參加應(yīng)急救援的隊(duì)伍和人員在現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)下進(jìn)行應(yīng)急救援和處置工作。

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部負(fù)責(zé)組織力量清除現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急搶險(xiǎn)通道上的障礙物，由當(dāng)?shù)亟值馈⒐病⒔煌ā⒊枪艿炔块T保險(xiǎn)搶險(xiǎn)通道、應(yīng)急救援隊(duì)伍、物資、設(shè)備暢通無(wú)阻，有權(quán)應(yīng)急征用有關(guān)設(shè)備與設(shè)施，有權(quán)按實(shí)施方案要求組織施工。

4.6應(yīng)急人員的安全防護(hù)

事故發(fā)生后，現(xiàn)場(chǎng)指揮部要迅速評(píng)估事故對(duì)救援人員的危害途徑，制定人員進(jìn)行和離開(kāi)事故現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)程序。確保救援人員和被救人員的安全

4.7群眾的安全防護(hù)

現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮部根據(jù)事故的特點(diǎn)，采取確保群眾安全的必要防護(hù)措施和基本生產(chǎn)保障措施（應(yīng)急情況下的群眾醫(yī)療救助、疾病控制、生活救助以及疏散撤離方式、程序、組織、指揮，疏散、撤離的范圍、路線、緊急避難場(chǎng)所）。

4.8社會(huì)力量動(dòng)員與參與

利用省市二級(jí)120急救中心和市危化生產(chǎn)安全救援基地資源，在危險(xiǎn)化學(xué)品重大事故后，組織120急救中心和有關(guān)醫(yī)院立即到事故現(xiàn)場(chǎng)搶救，并開(kāi)辟專門通道，保證對(duì)受傷人員進(jìn)行及時(shí)救治

當(dāng)危化事故難以控制或有擴(kuò)大、發(fā)展趨勢(shì)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)救援指揮部要組織增援力量。加大救援物資調(diào)撥供應(yīng)力度。并及時(shí)請(qǐng)求其它區(qū)和市政府支持

危險(xiǎn)化學(xué)品事故危及社會(huì)穩(wěn)定時(shí)，區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部應(yīng)立即向區(qū)政府報(bào)告，并通過(guò)市政府，請(qǐng)求武警、軍隊(duì)參加治安保衛(wèi)，

4.9事故調(diào)查、處理、檢測(cè)與后果評(píng)估

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，牽頭組織有關(guān)部門成立事故調(diào)查組調(diào)查分析事故原因，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、事故損失評(píng)估等工作。組織專家總結(jié)和評(píng)價(jià)應(yīng)急預(yù)案實(shí)施情況，應(yīng)急救援保障情況等，對(duì)應(yīng)急預(yù)案的適用性進(jìn)行評(píng)估。

4.10新聞報(bào)道

4.10.1新聞報(bào)道的原則

堅(jiān)持實(shí)事求是，及時(shí)準(zhǔn)確的原則。廣泛宣傳經(jīng)有關(guān)部門核實(shí)后的重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故情況及應(yīng)急處置情況；廣泛宣傳區(qū)政府組織干部群眾積極應(yīng)對(duì)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的情況；廣泛宣傳人民指戰(zhàn)員、武警部隊(duì)官兵、公安民警和廣大人民群眾在抗擊重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中表現(xiàn)的英勇無(wú)畏精神和感人事跡；廣泛宣傳人民群眾捐款捐物支援災(zāi)區(qū)等情況，廣泛宣傳應(yīng)急救援時(shí)個(gè)人防護(hù)及自救措施與方法。

4.10.2實(shí)行重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故新聞制度

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，現(xiàn)場(chǎng)指揮部制訂新聞報(bào)道方案。由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部和區(qū)委宣傳部、本預(yù)案牽頭單位形成新聞通稿。除按照有關(guān)規(guī)定需要保密的信息外，重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的信息由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部及時(shí)通過(guò)媒體統(tǒng)一向社會(huì)公布。

4.10.3新聞報(bào)道工作組織

各級(jí)各類媒體記者赴重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故事發(fā)地采訪報(bào)道，由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部統(tǒng)一協(xié)調(diào)，并提供必要的便利條件。

4.11應(yīng)急結(jié)束

應(yīng)急處置工作達(dá)到相應(yīng)條件，事故得到有效控制，遇難、遇險(xiǎn)人員全部搶救出來(lái)后，現(xiàn)場(chǎng)救援工作結(jié)束。按審批程序要求，由區(qū)總指揮長(zhǎng)簽署命令后，區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部宣布應(yīng)急行動(dòng)結(jié)束，并向社會(huì)相關(guān)信息，組織各類救援隊(duì)伍撤離現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)有關(guān)部門幫助事故單位盡快恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、社會(huì)生活秩序以及事故后期的善后工作，有關(guān)部門繼續(xù)做好后期處理工作。

5.后期處置

5.1善后處置

5.1.1重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，各級(jí)政府和有關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定迅速采取措施，救濟(jì)救助災(zāi)民，盡快恢復(fù)正常的社會(huì)秩序。

5.1.2區(qū)民政局、有關(guān)部門和相關(guān)街道按職責(zé)分工及時(shí)調(diào)查統(tǒng)計(jì)災(zāi)害事故影響范圍和受災(zāi)程度，并按規(guī)定向上級(jí)報(bào)告和向社會(huì)公布。

5.1.3民政系統(tǒng)要迅速設(shè)立災(zāi)民安置場(chǎng)所和救濟(jì)物資供應(yīng)站，做好災(zāi)民安置和救災(zāi)款物接收、發(fā)放的管理工作，確保災(zāi)民基本生活，并做好災(zāi)民的安撫工作。有關(guān)單位、街道(鄉(xiāng)、園、局)和社區(qū)（村、分場(chǎng)）、企業(yè)應(yīng)當(dāng)支持、配合做好安置、安撫工作。

5.1.4衛(wèi)生部門要做好重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故現(xiàn)場(chǎng)的消毒和疫情監(jiān)控工作及食品、飲用水的衛(wèi)生監(jiān)督工作。

5.1.5由各街道組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清理或由重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故責(zé)任單位自行清理。若因調(diào)查需要暫緩清理的，應(yīng)組織保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，待批準(zhǔn)后再行清理。在清理過(guò)程中可能導(dǎo)致危險(xiǎn)發(fā)生或清理工作有特殊要求的，由專業(yè)隊(duì)伍進(jìn)行清理。

5.1.6各街道和有關(guān)部門要制定災(zāi)后重建和恢復(fù)生產(chǎn)、生活計(jì)劃，迅速進(jìn)行災(zāi)后重建工作。若需要由上級(jí)政府、部門制定方案的，由上級(jí)政府、部門制定方案，各街道和有關(guān)部門實(shí)施。

5.1.7做好在重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中被損害設(shè)施等的修復(fù)工作，盡快恢復(fù)正常的生產(chǎn)、生活秩序。通信、供電、供水、供氣、城市排水設(shè)施、城市道路等公用設(shè)施被損尚未恢復(fù)的，有關(guān)單位應(yīng)迅速報(bào)告，組織力量修復(fù)。道路、橋梁、水庫(kù)大壩、圍堤等被毀壞及河流被堵塞的，各街道、鄉(xiāng)及有關(guān)部門要及時(shí)并向市有關(guān)部門申請(qǐng)組織修復(fù)。

5.1.8按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，做好物資勞務(wù)征用補(bǔ)償、賠償工作。

5.1.9事故單位妥善處理事故受害者，對(duì)事故受害者依法給予賠償。

5.2社會(huì)救助

5.2.1提倡和鼓勵(lì)企事業(yè)單位和個(gè)人捐贈(zèng)資金和物資。

5.2.2民政部分要組織公益性社會(huì)團(tuán)體、組織、企業(yè)和個(gè)人要開(kāi)展經(jīng)常性的募捐活動(dòng)，加強(qiáng)交流與合作，積極吸納捐贈(zèng)救助款物。

5.3保險(xiǎn)

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各有關(guān)保險(xiǎn)公司及時(shí)定損理賠。區(qū)勞動(dòng)與社會(huì)保障局工傷保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)足額支付工傷保險(xiǎn)待遇費(fèi)用。因定損理賠需有關(guān)單位和個(gè)人提供相關(guān)情況的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)積極配合。

5.4調(diào)查、處理

5.4.1重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故處置完畢后，有關(guān)部門要按照法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，重點(diǎn)要查明導(dǎo)致重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的原因，并形成調(diào)查報(bào)告。有關(guān)政府及其部門和有關(guān)單位要積極配合調(diào)查，按要求提供有關(guān)情況。

5.4.2對(duì)責(zé)任事故，要依法追究有關(guān)責(zé)任人員的法律責(zé)任。

5.4.3通過(guò)總結(jié)，找出管理上的薄弱環(huán)節(jié)，找出預(yù)防、預(yù)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置環(huán)節(jié)中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提高管理水平和相應(yīng)能力，修訂應(yīng)急預(yù)案，逐步完善應(yīng)急機(jī)制。

6.保障措施

6.1信息與通信保障

6.1.1事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮部和區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部各成員單位間、當(dāng)?shù)卣⑹鹿势髽I(yè)、各應(yīng)急小組之間應(yīng)盡量利用現(xiàn)有通信、網(wǎng)絡(luò)資源，保持通訊和信息暢通。

6.1.2建立重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故信息綜合管理系統(tǒng)，完善與市重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援指揮部、區(qū)各專項(xiàng)應(yīng)急指揮部和市、區(qū)各相關(guān)職能單位、街道、重點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位的信息、網(wǎng)絡(luò)連接。開(kāi)發(fā)和建立全區(qū)重大危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源、事故信息、救援力量、救援物資、救援技術(shù)專家等的信息數(shù)據(jù)庫(kù)，掌握救援搶險(xiǎn)隊(duì)伍、救援物資儲(chǔ)備等情況，危險(xiǎn)源數(shù)量、分布、運(yùn)輸路線、潛在影響和應(yīng)急措施。

6.2應(yīng)急支援與裝備保障

6.2.1現(xiàn)場(chǎng)救援裝備保障

建立應(yīng)急救援裝備數(shù)據(jù)儲(chǔ)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)，明確其類型、數(shù)量、性能特點(diǎn)和存放位置，制定信息數(shù)據(jù)庫(kù)的管理、數(shù)據(jù)更新和報(bào)告制度，利用省、市、區(qū)現(xiàn)有資源共享（見(jiàn)附件9.3應(yīng)急救援裝備分布情況一覽表）。

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦和指揮部成員單位應(yīng)與上一級(jí)相應(yīng)職能部門、企事業(yè)單位建立聯(lián)系機(jī)制，發(fā)生重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故出現(xiàn)救援和工程搶險(xiǎn)裝備不足等時(shí)，能及時(shí)調(diào)用或借用相關(guān)物資和裝備。

6.2.2應(yīng)急隊(duì)伍保障

6.2.2.1按照區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部統(tǒng)一部署由各成員單位為主，逐步建立統(tǒng)一的處置各類重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故的專業(yè)救援隊(duì)伍。主要包括：衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組建醫(yī)療救護(hù)隊(duì)伍，建設(shè)局、城管局負(fù)責(zé)組建建設(shè)、城市基礎(chǔ)設(shè)施搶修隊(duì)伍，公安部門負(fù)責(zé)組建消防、公安防爆、治安隊(duì)伍，交通局負(fù)責(zé)組建運(yùn)輸保障隊(duì)伍、工業(yè)經(jīng)濟(jì)局、商務(wù)局利用現(xiàn)有企業(yè)資源負(fù)責(zé)組建事故處理隊(duì)伍。

6.2.2.2開(kāi)始應(yīng)急行動(dòng)后，各街道（鄉(xiāng)、園、局）、企事業(yè)單位、公安、城管和專業(yè)搶救隊(duì)伍要保證應(yīng)急響應(yīng)所需的充足的人力資源配備。

6.2.2.4區(qū)專項(xiàng)應(yīng)急工作職能部門要與上一級(jí)相應(yīng)職能部門建立聯(lián)系機(jī)制，當(dāng)處置各類重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故專業(yè)救援隊(duì)伍或技術(shù)力量不足時(shí)，能得到上一級(jí)部門的支援。

發(fā)生重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故后，必要時(shí)由區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部向市應(yīng)急委報(bào)告協(xié)調(diào)武警部隊(duì)、駐長(zhǎng)部隊(duì)、民兵預(yù)備役部隊(duì)參與和支援搶險(xiǎn)救援工作。

6.2.2.5逐步提高各類專業(yè)應(yīng)急隊(duì)伍的裝備水平，配備基本的先進(jìn)救援裝備、器材和通信、交通工具以及防護(hù)裝備。各專業(yè)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，并積極開(kāi)展專業(yè)技能培訓(xùn)和演練，提高隊(duì)伍快速反應(yīng)和應(yīng)急救援能力，確保隊(duì)伍完成搶險(xiǎn)救援任務(wù)。各搶險(xiǎn)救援隊(duì)伍的總體情況、編成要素、執(zhí)行搶險(xiǎn)救援任務(wù)的能力，每年年初要向區(qū)專項(xiàng)應(yīng)急指揮部報(bào)告，重大變更要及時(shí)報(bào)告。

6.2.2.6最大限度整合、利用市、區(qū)、街道、企業(yè)應(yīng)急處置隊(duì)伍、物資與設(shè)備資源。區(qū)安監(jiān)局負(fù)責(zé)建立應(yīng)急處置資源詳細(xì)檔案，與加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)系，保證調(diào)用及時(shí)、迅速。

6.2.3交通運(yùn)輸保障

6.2.3.1區(qū)交通局要確定交通運(yùn)輸保障隊(duì)伍，掌握車輛、船只的提供單位、數(shù)量、功能、駕駛員名冊(cè)等各種情況。并逐步建立交通保障動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)。

6.2.3.2交通管制。區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部根據(jù)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生的情況，及時(shí)向市應(yīng)急委報(bào)告、指令122交通指揮中心或交通、交警部門，對(duì)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)和通往現(xiàn)場(chǎng)的重要道路或航道實(shí)行交通管制，根據(jù)交通封閉和疏散方案組織交通分流與疏散，避免因交通影響造成其它影響。根據(jù)需要組織開(kāi)設(shè)應(yīng)急救援“專用通道”。

6.2.3.3道路設(shè)施受損時(shí)，各相應(yīng)部門要迅速組織隊(duì)伍進(jìn)行搶修，盡快恢復(fù)道路通行。

6.2.4醫(yī)療衛(wèi)生保障

6.2.4.1區(qū)衛(wèi)生局要建立醫(yī)療衛(wèi)生保障數(shù)據(jù)庫(kù)，明確醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)的資源分布、救治能力和專業(yè)特長(zhǎng)，確定參與應(yīng)急醫(yī)療衛(wèi)生工作的醫(yī)療衛(wèi)生人員名單。建立醫(yī)療應(yīng)急救援隊(duì)伍，充分利用全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的應(yīng)急容量、救治能力和專家資源。

6.2.4.2緊急處置中的醫(yī)療救護(hù)保障工作由區(qū)衛(wèi)生局組織實(shí)施，組織醫(yī)療急救中心負(fù)責(zé)院前急救工作和各級(jí)醫(yī)院負(fù)責(zé)后續(xù)救治。區(qū)醫(yī)院、各街道醫(yī)院及群眾性救援組織和隊(duì)伍配合專業(yè)醫(yī)療隊(duì)伍，開(kāi)展群眾性衛(wèi)生救護(hù)工作。

6.2.4.3配置應(yīng)急救護(hù)資源，區(qū)衛(wèi)生局協(xié)調(diào)有關(guān)部門儲(chǔ)備必要藥品、醫(yī)療器械，制訂醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備、物資調(diào)度等方案。

6.2.5治安保障

6.2.5.1公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作中的治安保障工作。重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，由區(qū)公安分局牽頭、區(qū)城委局、各街道派出所、各街道辦事處、社區(qū)及事故發(fā)生單位協(xié)助，在現(xiàn)場(chǎng)周圍設(shè)立警戒區(qū)和警戒哨，維護(hù)秩序，及時(shí)疏散群眾。各街道、社區(qū)要積極發(fā)動(dòng)和組織群眾，開(kāi)展群防群治，協(xié)助公安部門實(shí)施治安保衛(wèi)工作。必要時(shí)可協(xié)調(diào)其他隊(duì)伍協(xié)助警戒。

6.2.5.2應(yīng)急處置警力不足的，可向市或省請(qǐng)求援助，由市或省調(diào)配警力予以援助。

6.2.5.3重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生后，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)人群、重要物資設(shè)備的防范保護(hù)。

6.2.6物資保障

6.2.6.1區(qū)安監(jiān)局負(fù)責(zé)建立應(yīng)急行動(dòng)物資儲(chǔ)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)，明確其類型、數(shù)量、性能特點(diǎn)和存放位置，制定信息數(shù)據(jù)庫(kù)的管理、數(shù)據(jù)更新和報(bào)告制度，利用省、市、區(qū)現(xiàn)有資源共享（見(jiàn)附件9.4應(yīng)急救援物資分布情況一覽表）。

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦和指揮部成員單位應(yīng)與上一級(jí)相應(yīng)職能部門、企事業(yè)單位建立聯(lián)系機(jī)制，發(fā)生重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故出現(xiàn)物資不足等時(shí)，能及時(shí)調(diào)用或借用相關(guān)物資。

6.2.6.2在搶險(xiǎn)救災(zāi)過(guò)程中緊急調(diào)用的物資、設(shè)備、人員和占用場(chǎng)地，任何組織和個(gè)人都不得阻攔和拒絕。事故后應(yīng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。各有關(guān)部門和單位，都必須從全局出發(fā)，服從領(lǐng)導(dǎo)組和現(xiàn)場(chǎng)指揮部統(tǒng)一指揮、人員調(diào)集和車輛、物資、器材的調(diào)配，各司其職，分工協(xié)作，共同做好事故的搶救和處理工作。有關(guān)部門接到物資供應(yīng)指揮部下達(dá)任務(wù)后，因，應(yīng)提供的物資不能按時(shí)到達(dá)指定地點(diǎn)而延誤時(shí)機(jī)，造成事故進(jìn)一步擴(kuò)大的，要追究有關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

6.2.7資金保障

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故處置工作和物資儲(chǔ)備所需的資金，由區(qū)計(jì)劃統(tǒng)計(jì)物價(jià)局制定計(jì)劃，同級(jí)財(cái)政列入預(yù)算予以保障。

區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部統(tǒng)籌安排預(yù)防和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品事故所需工程建設(shè)、設(shè)備購(gòu)置、信息系統(tǒng)和專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)以及人員培訓(xùn)等項(xiàng)資金。

6.2.8社會(huì)動(dòng)員保障

按照重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故是否需要人民群眾參與及需參與的程度，相應(yīng)確定動(dòng)員的對(duì)象和范圍。對(duì)需人民群眾廣泛參與或只有群眾參與才能確保應(yīng)對(duì)有效實(shí)施的，應(yīng)深入發(fā)動(dòng)群眾，充分重視和利用好民力，是否進(jìn)行動(dòng)員及動(dòng)員對(duì)象、范圍，由區(qū)政府決定或者由區(qū)政府報(bào)市應(yīng)急委決定。

社會(huì)動(dòng)員由區(qū)政府、街道辦事處和社區(qū)具體實(shí)施。

6.2.9緊急避難場(chǎng)所保障

6.2.9.1區(qū)、街道兩級(jí)應(yīng)急辦應(yīng)建立所轄區(qū)域內(nèi)的緊急避難場(chǎng)所和可成為緊急避難場(chǎng)所的（如廣場(chǎng)、公園、體育館、學(xué)校教室、賓館、酒店）信息庫(kù)，掌握其地點(diǎn)、功能、可容納人數(shù)、目前使用狀況等。特別安排部分緊急避難場(chǎng)所兼具指揮場(chǎng)所功能。特別安排部分緊急避難場(chǎng)所供全區(qū)重點(diǎn)保護(hù)單位使用。

6.2.9.2有關(guān)職能部門在進(jìn)行城市規(guī)劃和城市公用設(shè)施建設(shè)時(shí)應(yīng)主動(dòng)征求區(qū)、街道應(yīng)急辦的意見(jiàn)，充分考慮因重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故安置人員的需要，使人防設(shè)施、部分公園、廣場(chǎng)、體育場(chǎng)館等具有接納緊急避難人員的功能。

6.2.9.3區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部應(yīng)指導(dǎo)有關(guān)職能部門規(guī)劃、建設(shè)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故緊急指揮場(chǎng)所，并配備相應(yīng)的通信設(shè)施、辦公設(shè)施和生活設(shè)施，以備出現(xiàn)緊急狀況時(shí)省市黨政機(jī)關(guān)能及時(shí)遷入，指揮處置各類重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故。

6.2.9.4因自然災(zāi)害等需要較大規(guī)模安置受害群眾，實(shí)行緊急避難安置工作實(shí)行以重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生地安置為主，妥善安置群眾生活的原則。安置分為緊急避難安置、臨時(shí)安置和較長(zhǎng)時(shí)間安置

緊急避難安置和臨時(shí)安置可采用征用和適當(dāng)補(bǔ)償征用方式征用教室、賓館、酒店。征用經(jīng)營(yíng)性場(chǎng)所和學(xué)校教室須經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)批準(zhǔn)并報(bào)告市應(yīng)急委。

較長(zhǎng)時(shí)間安置采取借住公房、非受災(zāi)戶對(duì)口接收受災(zāi)戶、投親靠友、搭建帳篷等方法，實(shí)行集中安置和分散安置、臨時(shí)安置和長(zhǎng)期安置、集中建房與分散恢復(fù)相結(jié)合。

6.2.9.5應(yīng)急行動(dòng)時(shí)，由現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部經(jīng)區(qū)政府同意決定是否組織進(jìn)行危險(xiǎn)區(qū)人員疏散，人員疏散安全方案由區(qū)民政局負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施

6.3技術(shù)儲(chǔ)備與保障

6.3.1加大科技含量，有關(guān)職能部門逐步建立科學(xué)的應(yīng)急指揮決策支持系統(tǒng)，并加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)的利用和配備。

6.3.2區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦要積極組織有關(guān)專家和科研力量，在對(duì)國(guó)內(nèi)外重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故緊急處置的先進(jìn)管理模式進(jìn)行比較分析研究的基礎(chǔ)上，對(duì)建立本區(qū)綜合緊急處置管理模式和運(yùn)作機(jī)制進(jìn)行探討研究。

6.4技術(shù)保障

建立技術(shù)扶持機(jī)構(gòu)、技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)專家和應(yīng)急救援咨詢組專家數(shù)據(jù)庫(kù)，確定專家所學(xué)專業(yè)、技術(shù)專長(zhǎng)、多種聯(lián)系方式，并依托技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)，保證應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)支撐。

6.5氣象保障

由區(qū)安監(jiān)局負(fù)責(zé)與市氣象局協(xié)調(diào)，為指揮部提供應(yīng)急決策和響應(yīng)行動(dòng)所需的氣象資料。

6.6法制保障

6.6.1按照國(guó)家、省、市法律、法規(guī)、規(guī)定組織應(yīng)急處置工作，并對(duì)實(shí)際運(yùn)行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)向市應(yīng)急委報(bào)告。

6.6.2加強(qiáng)執(zhí)法，預(yù)防事故發(fā)生。有關(guān)執(zhí)法部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行預(yù)防重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故發(fā)生的法律、法規(guī)，加強(qiáng)檢查督促，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)違法行為嚴(yán)肅查處。進(jìn)一步完善執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)執(zhí)法違法、失職瀆職、的，堅(jiān)決依法追究法律責(zé)任。

6.6.3要嚴(yán)厲打擊在重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中趁“亂”制造事端、擾亂治安秩序的行為；嚴(yán)厲打擊制造、傳播虛假信息、擾亂民心的行為；嚴(yán)厲打擊哄抬物價(jià)，擾亂市場(chǎng)秩序的行為，為緊急處置工作創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境。

6.6.4要充分行使好法律、法規(guī)賦予的應(yīng)急中的緊急處置權(quán)，依法規(guī)范公民、法人或其他組織在重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中的行為，確保緊急處置工作順利進(jìn)行。

7.宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)

7.1宣傳

7.1.1公眾應(yīng)急信息交流

區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部向社會(huì)宣傳有關(guān)應(yīng)急預(yù)案、報(bào)警電話和接警部門。

加大重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故預(yù)防、應(yīng)對(duì)知識(shí)和技能的宣傳。各職能部門、各街道要結(jié)合本地區(qū)、本部門的實(shí)際情況，要把一些常見(jiàn)的多發(fā)性事件的預(yù)防，應(yīng)急知識(shí)編成小冊(cè)子，在群眾中進(jìn)行宣傳。街道辦事處、村（居）委會(huì)要加強(qiáng)防災(zāi)自救、互救的宣傳和輔導(dǎo)，有關(guān)業(yè)務(wù)部門要上基層進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

要把有關(guān)應(yīng)急方面的法律、法規(guī)知識(shí)作為全民普法內(nèi)容，特別是要把有關(guān)突發(fā)事件應(yīng)急處置中公民、法人和其他組織應(yīng)當(dāng)履行的特殊義務(wù)作為普法的重點(diǎn)，增強(qiáng)廣大人民群眾自覺(jué)配合、支持、參與應(yīng)急工作的意識(shí)。

7.1.2學(xué)生應(yīng)急常識(shí)教育

區(qū)教育局應(yīng)制定學(xué)校應(yīng)急工作教育規(guī)劃，要加強(qiáng)對(duì)中、小學(xué)生有關(guān)重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故預(yù)防、應(yīng)對(duì)知識(shí)的教育。

7.2培訓(xùn)

由區(qū)安監(jiān)局和專業(yè)救援部門組織各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、應(yīng)急管理和救援人員、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、技術(shù)人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、常規(guī)性培訓(xùn)，將有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品突發(fā)事故應(yīng)急管理課程列入干部培訓(xùn)內(nèi)容，提高應(yīng)急處置和指揮能力。

7.3演習(xí)

7.3.1單項(xiàng)演習(xí)：區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部每年不少于一次實(shí)戰(zhàn)演習(xí)，通過(guò)演習(xí)提高搶險(xiǎn)救援隊(duì)伍的搶險(xiǎn)能力和處置過(guò)程中的應(yīng)變能力，各部門的整體協(xié)調(diào)配合能力。專項(xiàng)應(yīng)急指揮部要有詳細(xì)的演習(xí)計(jì)劃，有明確的演習(xí)目的和內(nèi)容，要注意演習(xí)人員的自身安全和各項(xiàng)安全措施的落實(shí)，演習(xí)后要對(duì)應(yīng)急方案進(jìn)行評(píng)估。

7.3.2對(duì)涉及到人身安全和社會(huì)影響較大的專業(yè)救援搶險(xiǎn)隊(duì)伍的搶險(xiǎn)演習(xí)，要有針對(duì)性，要考慮到重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故中可能出現(xiàn)的情況，不斷更新演習(xí)的內(nèi)容，也要考慮到突發(fā)事件的不可預(yù)見(jiàn)性，制定多套救援搶險(xiǎn)方案。

7.3.3綜合演習(xí)：區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部每年進(jìn)行一次綜合演習(xí)，檢驗(yàn)各應(yīng)急救援隊(duì)伍的快速反應(yīng)能力和協(xié)同作戰(zhàn)能力、各應(yīng)急保障部門的協(xié)作配合能力、指揮機(jī)構(gòu)的緊急指揮能力及緊急動(dòng)員能力。通過(guò)綜合演習(xí)，評(píng)估總體應(yīng)急預(yù)案和專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案的可行性和操作性。

7.3.4演習(xí)內(nèi)容包括：

發(fā)生火災(zāi)、爆炸事故的模擬演習(xí)

主要演習(xí)火災(zāi)控制、設(shè)備隔熱降溫保護(hù)，受傷人員的搜救及安全警戒區(qū)的設(shè)立

發(fā)生火災(zāi)、爆炸事故且有可能存在大量有毒危險(xiǎn)化學(xué)品泄漏的模擬演習(xí)

主要演習(xí)專業(yè)救護(hù)隊(duì)伍防護(hù)器材的使用，火災(zāi)控制，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境狀測(cè)定，周圍容器的隔熱降溫防護(hù)，受傷人員的搜救，現(xiàn)場(chǎng)救援，人員疏散、撤離及安全警戒區(qū)的設(shè)立

發(fā)生同時(shí)具有火災(zāi)、爆炸、有毒危險(xiǎn)化學(xué)品大量泄漏事故的模擬演習(xí)

主要演習(xí)專業(yè)救護(hù)隊(duì)伍防護(hù)器材的使用，火災(zāi)控制，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境狀測(cè)定，泄漏區(qū)域防爆隔爆保護(hù)，泄漏點(diǎn)堵漏，周圍容器的隔熱降溫防護(hù)，中毒人員的搜救，現(xiàn)場(chǎng)救援，人員疏散、撤離及安全警戒區(qū)的設(shè)立

7.3.5模擬演習(xí)必須與企業(yè)的應(yīng)急救援預(yù)案演習(xí)一并進(jìn)行，演習(xí)前要制訂周密的演習(xí)計(jì)劃的程序，檢查演習(xí)所需的器材、工具、落實(shí)安全防范措施，對(duì)參與演習(xí)的人員進(jìn)行安全教育。

結(jié)合演習(xí)中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行修改、完善本預(yù)案和專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，并將演習(xí)情況向市應(yīng)急委報(bào)告。

8.附則

8.1名詞術(shù)語(yǔ)

化學(xué)品：指各種化學(xué)元素、由元素組成的化合物及其混合物，無(wú)論是天然的或是人造的；

危險(xiǎn)化學(xué)品：指化學(xué)品中具有易燃、易爆、有毒、有害及有腐蝕特性，對(duì)人員、設(shè)施、環(huán)境造成傷害或損害的化學(xué)品，目錄參見(jiàn)《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄（2002年版）》

危險(xiǎn)化學(xué)品事故指由一種或數(shù)種危險(xiǎn)化學(xué)品或者能量意外釋放造成的人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和環(huán)境污染事故；

重大危險(xiǎn)化學(xué)品事故：主要是指由危險(xiǎn)化學(xué)品事故引發(fā)，可能造成重大人員傷亡、重大財(cái)產(chǎn)損失、重大生態(tài)環(huán)境破壞，影響或威脅本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)穩(wěn)定和政治安定局面的，有重大社會(huì)影響的事故。

8.2預(yù)案管理

8.2.1備案與批準(zhǔn)

本預(yù)案由區(qū)人民政府。

8.2.2修訂

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦根據(jù)情況的變化和國(guó)家法律、法規(guī)的修改情況，應(yīng)急預(yù)案演練評(píng)估情況，及時(shí)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行修訂。預(yù)案修改由區(qū)應(yīng)急辦修改后報(bào)區(qū)政府審核批準(zhǔn)下發(fā)實(shí)施。

8.3監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲

8.3.1監(jiān)督檢查主體

區(qū)危化事故應(yīng)急救援辦負(fù)責(zé)本預(yù)案執(zhí)行情況監(jiān)督檢查。

8.3.2獎(jiǎng)懲

對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行本總體應(yīng)急預(yù)案，在應(yīng)急工作中取得顯著成績(jī)的單位和個(gè)人，由區(qū)人民政府給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在應(yīng)急工作中、不聽(tīng)從指揮或，給他人人身安全和社會(huì)公共利益造成危害的，視其情節(jié)和危害后果，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8.4制訂與解釋

本預(yù)案由區(qū)人民政府制訂并解釋，具體由市區(qū)危化事故應(yīng)急救援指揮部辦公室承辦。

8.5預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本應(yīng)急預(yù)案自年月日起施行。

9.附錄

9.1相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員通訊錄

9.2應(yīng)急救援專家咨詢組成員聯(lián)系表

9.3全區(qū)及全市危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)急救援裝備一覽表

9.4危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援物資一覽表

9.5全區(qū)主要危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)一覽表

9.6區(qū)區(qū)域、道路及單位類別重要性分級(jí)

9.6.1全區(qū)地區(qū)重要性分級(jí)

9.6.2全區(qū)道路重要性分級(jí)

9.6.3全區(qū)單位類別重要性分級(jí)

9.7全區(qū)道路疏散分流方案

9.8區(qū)域性封閉與封鎖程序及主要內(nèi)容

9.9應(yīng)急工作程序手冊(cè)

9.10危險(xiǎn)化學(xué)品事故處置辦法

9.11應(yīng)急組織框架圖

9.12事故現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部設(shè)置圖

9.13應(yīng)急響應(yīng)程序圖

9.14應(yīng)急事故信息流程圖