時間：2022-11-01 06:09:24
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監(jiān)管論文，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
20__年月，本人由區(qū)物價局調(diào)任新成立的區(qū)食品藥品監(jiān)管局擔(dān)任局長，主持局全面工作。半年來，在區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)大家克服困難，團(tuán)結(jié)拼搏，圓滿完成了年度各項工作目標(biāo)。
一、履行職責(zé)，圓滿完成各項目標(biāo)任務(wù)
（一）物價工作有序開展
上半年本人在物價局工作，能認(rèn)真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價格工作的總體要求，加強(qiáng)價格監(jiān)管，維護(hù)價格秩序，組織物價認(rèn)證，保障市場供應(yīng)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定努力工作。
（二）食品藥品監(jiān)管工作順利推進(jìn)
一是機(jī)構(gòu)建設(shè)取得初步成效。自調(diào)任區(qū)食品藥品監(jiān)管局以來，面對新情況、新任務(wù)，科學(xué)謀劃，統(tǒng)籌安排，發(fā)揮“五加二、白加黑”精神，經(jīng)過幾個月的積極建設(shè)，目前已有職工4人，辦公用房2間，現(xiàn)有人員的辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等辦公設(shè)備也已逐步配備到位。二是城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建通過省專家組驗收。區(qū)食品藥品監(jiān)管局剛一成立，就接手創(chuàng)建省城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)工作，在人手少，藥品監(jiān)管工作還沒有正式開展，與市局事權(quán)劃分還沒有到位的情況下，專門組建創(chuàng)建班子，用短短100天的時間，建立健全了藥品安全三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范涉藥單位進(jìn)貨渠道，零售藥店通過gsp認(rèn)證，人民群眾對藥品質(zhì)量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區(qū)政府將區(qū)食安辦由區(qū)城市長效綜合管理委員會辦公室調(diào)整到區(qū)藥監(jiān)局，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查全區(qū)食品安全工作，完善了“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、相互配合、監(jiān)管得力”的全區(qū)食品安全工作機(jī)制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項整治行動，切實保障全區(qū)的食品安全。
二、努力學(xué)習(xí)，不斷提升政治業(yè)務(wù)素質(zhì)
一是積極參加中心組學(xué)習(xí)。先后參加發(fā)展論壇學(xué)習(xí)和浙江大學(xué)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓(xùn)班。聆聽了張應(yīng)杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機(jī)黨校的學(xué)習(xí)。目前自己在手機(jī)黨校的學(xué)習(xí)積分為41分。三是認(rèn)真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監(jiān)管工作的新理念、新思路、新方法，認(rèn)真撰寫讀書筆記和學(xué)習(xí)體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學(xué)有所得，撰寫論文2篇。在學(xué)習(xí)彭國華的《工作標(biāo)準(zhǔn)攸關(guān)工作質(zhì)量》一文后，對“有什么樣的工作標(biāo)準(zhǔn)，才能有什么樣的工作質(zhì)量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標(biāo)準(zhǔn)、全局的意識、務(wù)實的作風(fēng)開創(chuàng)我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作新局面》。近期對全區(qū)涉藥單位進(jìn)行調(diào)研，撰寫了《有效落實政府責(zé)任，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，談?wù)谒幤钒踩O(jiān)管中的責(zé)任》調(diào)研報告。
三、依法行政，努力提高監(jiān)管工作水平
一是加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作實際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實施條例》等多部食品藥品相關(guān)法律法規(guī)為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容，學(xué)習(xí)和自學(xué)，并參加區(qū)行政執(zhí)法人員培訓(xùn)，強(qiáng)化理論知識，提高法律素養(yǎng)。二是重大事項依法決策。對涉及食品藥品安全監(jiān)管等重要事項，在組織調(diào)研、廣泛征求群眾意見的基礎(chǔ)上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規(guī)造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)，辦事程序規(guī)范，辦事時限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動本單位法治建設(shè)。積極推動單位的法治建設(shè)工作，擬定計劃，組織干部職工開展集中學(xué)法，督促開展個人自學(xué)，組織外出學(xué)習(xí)食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設(shè)水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風(fēng)
作為單位領(lǐng)導(dǎo)，一年來，無論是在工作中，還是在平時生活中，都能認(rèn)真執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，同時堅持嚴(yán)于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認(rèn)真落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制
在思想上高度重視黨風(fēng)廉政工作，平時注重黨風(fēng)廉政工作的學(xué)習(xí)和宣傳，切實加強(qiáng)黨風(fēng)廉政責(zé)任制建設(shè)，認(rèn)真落實“一崗雙責(zé)”的要求，結(jié)合工作實際，不定期召開行風(fēng)監(jiān)督員座談會，公布藥品安全質(zhì)量投訴舉報電話，結(jié)合藥品
“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建活動，廣泛開展系統(tǒng)內(nèi)外群眾滿意度調(diào)查，主動接受群眾的監(jiān)督。二、在實際工作中勤懇履職，廉潔從政
一是積極塑造勤政廉政作風(fēng)。在全局倡導(dǎo)“想大事、謀遠(yuǎn)事、干正事、辦實事”的勤政之風(fēng)，爭當(dāng)“勤動腦想事、勤用心謀事、勤動手干事”的“三勤”干部。半年來，初步完成了單位的組織架構(gòu)建設(shè)，以創(chuàng)建為平臺，迅速規(guī)范藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)工作的開展。加班加點，帶領(lǐng)一班人順利完成省藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建和食品安全綜合協(xié)調(diào)各項工作任務(wù)。二是嚴(yán)格做到清政廉潔。做到廉潔自律，克己奉公。沒有利用職權(quán)和職務(wù)上的影響謀取不正當(dāng)利益；無私自從事營利性活動行為；無違反公共財物管理和使用的規(guī)定，無假公濟(jì)私、化公為私行為；無違反規(guī)定選拔任用干部；無利用職權(quán)和職務(wù)上的影響為親屬及身邊工作人員謀取利益；無講排場、比闊氣、揮霍公款、鋪張浪費；無違反規(guī)定干預(yù)和插手市場經(jīng)濟(jì)活動，謀取私利；無脫離實際，弄虛作假，損害群眾利益和黨群干群關(guān)系。對身邊工作人員認(rèn)真開展教育、管理和監(jiān)督，身邊的工作人員無違法違紀(jì)行為
構(gòu)建長效監(jiān)管新體制
《創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)三年規(guī)劃》，給全局員工帶來一個全新的理念。管理局力爭用3年的時間，在局機(jī)關(guān)樹立起“個人自覺學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)、團(tuán)隊學(xué)習(xí)”的現(xiàn)代學(xué)習(xí)管理理念，建立和完善多層次、多類型的學(xué)習(xí)組織。
抓與不抓絕對不一樣。陳作武所做的工作，不僅實，而且很有藝術(shù)。特別是陳作武求真務(wù)實，開拓超前的工作作風(fēng)，深受縣委書記鄒河的好評。
陳作武回顧已往的工作，2005年的時候，重點工作是全面強(qiáng)化個人素質(zhì)建設(shè)。管理局先后制定了詳細(xì)的學(xué)習(xí)計劃，通過“領(lǐng)導(dǎo)示范、股室負(fù)責(zé)人述職講評、崗位述職、工作經(jīng)驗交流、崗位培訓(xùn)、演練分區(qū)培訓(xùn)、征求意見懇談會、案例分析學(xué)習(xí)、聯(lián)防交流、食品安全監(jiān)管交流、技能學(xué)習(xí)、輪崗交流、競聘上崗、創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)專題講座、建章立制、反思學(xué)習(xí)、AB崗位成才培訓(xùn)、企業(yè)掛職鍛煉、撰寫論文、體會文章”等一系列工作，很快形成了“比學(xué)趕超”新風(fēng)尚，隊伍的形象和綜合素質(zhì)不斷提高。
個人素質(zhì)得到強(qiáng)化后，管理局把重要精力放在嚴(yán)格執(zhí)法上。在辦理案件時嚴(yán)格依照執(zhí)法程序，堅持證據(jù)的合法性、真實性、關(guān)聯(lián)性，對制售假劣藥械和無證經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊，決不手軟。3年來，全局共出動車輛923車次，行程15萬公里，出動人員3526人次，查處案件697起，涉案值近79萬元，銷毀貨值30余萬元的假劣藥械，取締無證經(jīng)營戶142戶，規(guī)范和凈化了藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序。
在嚴(yán)管的同時，管理局更注重文明執(zhí)法，倡導(dǎo)“人性化執(zhí)法”。2004年8月對廣德縣柏墊鎮(zhèn)某一個體診所進(jìn)行突擊檢查，執(zhí)法人員查封了從河南、江蘇等地郵購的無生產(chǎn)廠家、無批準(zhǔn)文號、無批號的假劣藥品7個品種，沒收使用價值金額6110.90元的假劣藥品和違法所得17446.00元，罰沒款64559.80元。
此后，工作人員主動上門6次，反復(fù)耐心的宣傳法律和政策，在做好思想工作的同時，主動與公安機(jī)關(guān)聯(lián)系，通過協(xié)商，先調(diào)查，再定性，并要求當(dāng)事人主動配合收回已使用的假劣藥品，消除社會危害。李某感觸地說：“我服法了，你們不僅挽救了我，還拯救了我的全家”。
在執(zhí)法過程中，以法論“情”，主動幫助相對人尋求法律的救濟(jì)，直到無法救濟(jì)為止，杜絕了畸重畸輕事件，達(dá)到了處罰與教育相結(jié)合的目的。
強(qiáng)化監(jiān)管配送“兩網(wǎng)”建設(shè)
近年來，廣德縣食品藥品監(jiān)管局在藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中取得成效。解讀其中奧秘，記者發(fā)現(xiàn)招招實用。
陳作武局長告訴記者，為鞏固、完善和發(fā)展藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，管理局將食品藥品監(jiān)管“兩網(wǎng)”并一網(wǎng)。
構(gòu)建藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。一級監(jiān)管以縣局為主，將全縣分成6個監(jiān)管責(zé)任區(qū)，監(jiān)管責(zé)任落實到全局每個人。二級監(jiān)管以各鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主，由計生和衛(wèi)生系統(tǒng)共同組成。三級監(jiān)管由村級計生網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成。目前，在全縣建立了305人組成的以縣食品藥品監(jiān)督管理局職能監(jiān)管為主，藥品社會監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、鄉(xiāng)村兩級信息員等社會監(jiān)管各司其責(zé)、部門協(xié)作、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級聯(lián)動的立體監(jiān)管網(wǎng)，監(jiān)督覆蓋率均達(dá)到100%。
健全藥品直接配送網(wǎng)絡(luò)。管理局確定了“主體配送、市場引導(dǎo)、招標(biāo)補(bǔ)充”的直接配送模式，確立全縣藥品直接配送的主體單位。一個電話、一個口信，即使再偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)村，藥品銷售人員也可在24小時內(nèi)將藥品配送上門，大大緩解了農(nóng)村特別偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村的藥品供應(yīng)問題。如今，全縣已形成了7家招標(biāo)采購中標(biāo)企業(yè)和其他60余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為補(bǔ)充的藥品直接配送網(wǎng)絡(luò)。全縣鄉(xiāng)村藥品直接配送覆蓋率達(dá)100%。
藥學(xué)專業(yè)培養(yǎng)具備藥學(xué)學(xué)科基本理論、基本知識和實驗技能，能在藥品生產(chǎn)、檢驗、流通、使用和研究與開發(fā)領(lǐng)域從事鑒定、藥物設(shè)計、一般藥物制劑及臨床合理用藥等方面工作的高級科學(xué)技術(shù)人才。藥學(xué)在世界各大經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域可以說是發(fā)展最快的門類之一，醫(yī)藥公司的年經(jīng)濟(jì)效益增長率已經(jīng)高于國家的經(jīng)濟(jì)增長速度。[1] [2]并且，由于它關(guān)系到每個人的健康，已越來越受到國家和社會的重視。
一、我校藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生近三年畢業(yè)實習(xí)工作概況
長春中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)類專業(yè)作為實踐性學(xué)科，畢業(yè)實習(xí)是藥學(xué)類各相關(guān)專業(yè)后期實踐教學(xué)的主要組成部分。藥學(xué)院每年根據(jù)各專業(yè)人才培養(yǎng)方案制訂藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生的實習(xí)計劃，畢業(yè)實習(xí)安排在第八學(xué)期進(jìn)行，實習(xí)時間不少于16周，畢業(yè)實習(xí)工作主要包括畢業(yè)實習(xí)崗前培訓(xùn)，實習(xí)崗的設(shè)定與分配，實習(xí)過程監(jiān)管，畢業(yè)論文管理、實習(xí)成績綜合評定等主要內(nèi)容。其中畢業(yè)論文包括選題、開題、論文提交、論文評閱、論文修改、論文答辯等環(huán)節(jié)。近年來，我院藥學(xué)類專業(yè)實習(xí)生人數(shù)較多，也給實習(xí)安排、管理、就業(yè)等工作帶來了巨大挑戰(zhàn)。
從實習(xí)崗位分配情況表1中可以看出，大部分學(xué)生還是留在本校和科研院所等主要基地來完成實習(xí)的，由于嚴(yán)抓畢業(yè)論文答辯，自行聯(lián)系實習(xí)單位的學(xué)生的數(shù)量逐年下降。
從畢業(yè)論文的成績分析上來看，校內(nèi)基地的論文優(yōu)和良成績的數(shù)量還是明顯高于校外基地，說明校內(nèi)實習(xí)基地的質(zhì)量還是高于校外。
二、畢業(yè)實習(xí)工作采取的措施
(一)完善管理制度
藥學(xué)院重視實踐教學(xué)工作，由學(xué)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、教研室主任、辦公室和學(xué)生工作辦公室相關(guān)人員組成畢業(yè)實習(xí)領(lǐng)導(dǎo)小組。同時不斷完善相關(guān)管理制度，相繼制訂和修訂了《藥學(xué)院本科畢業(yè)實習(xí)手冊》、《長春中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院畢業(yè)實習(xí)及論文工作實施辦法》、《藥學(xué)院關(guān)于加強(qiáng)對本科畢業(yè)實習(xí)工作管理的通知》等文件，對畢業(yè)實習(xí)時間、實習(xí)內(nèi)容、請假制度、畢業(yè)論文要求、畢業(yè)實習(xí)考核等有關(guān)問題做了相關(guān)修訂。
辦公室負(fù)責(zé)制訂實習(xí)計劃、下達(dá)實習(xí)任務(wù)、與實習(xí)基地溝通和指導(dǎo)教師的選派、組織論文答辯等工作，以及學(xué)生工作辦公室負(fù)責(zé)學(xué)生的日常管理、過程監(jiān)督等。各個部門聯(lián)動，能夠保證學(xué)生在實習(xí)過程中生活、學(xué)習(xí)、思想、紀(jì)律方面都有專人負(fù)責(zé)，推進(jìn)實習(xí)工作順利開展。
(二)改革實踐教學(xué)模式
學(xué)院將實習(xí)與就業(yè)相結(jié)合，通過實習(xí)促進(jìn)就業(yè)。學(xué)院和有招聘意向的有關(guān)用人單位溝通，邀請其到學(xué)校舉辦招聘會先聘用學(xué)生，后安排實習(xí)。此外，還與簽訂實習(xí)協(xié)議單位聯(lián)系取得實習(xí)名額，在安排實習(xí)前根據(jù)學(xué)生的就業(yè)意愿安排實習(xí)崗位，力求達(dá)到實習(xí)促進(jìn)就業(yè)，就業(yè)帶動實習(xí)的效果。
推行畢業(yè)實習(xí)雙導(dǎo)師帶教制，確保學(xué)生實習(xí)質(zhì)量。學(xué)院為自行聯(lián)系實習(xí)單位的實習(xí)生配備中級以上職稱的校內(nèi)教師為第二指導(dǎo)教師。第二指導(dǎo)教師除了在實習(xí)過程中做好學(xué)生在實習(xí)過程中開題、結(jié)題等階段性的指導(dǎo)，還在學(xué)生返校后，負(fù)責(zé)學(xué)生論文撰寫的指導(dǎo)修改和初步審評。[3]
(三)加強(qiáng)實習(xí)基地的建設(shè)
隨著學(xué)生數(shù)量的不斷增多，學(xué)院不斷拓展藥學(xué)類的校內(nèi)外實習(xí)基地，不斷加強(qiáng)實習(xí)基地的建設(shè)。[4]通過在藥學(xué)院科研實驗室、研發(fā)中心、人參研究院等部門建好校內(nèi)主基地，同時也與省內(nèi)科研院所和知名企業(yè)為主的18家校外實習(xí)基地簽訂了實習(xí)協(xié)議。這些實習(xí)基地包括中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所、吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院、吉林省藥品檢驗所等省內(nèi)一流的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，也包括修正藥業(yè)集團(tuán)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、敖東集團(tuán)、吉林紫鑫藥業(yè)等國內(nèi)知名的藥品生產(chǎn)企業(yè)。這些基地科研水平高、設(shè)備先進(jìn)、專業(yè)儀器門類齊全，能夠滿足學(xué)生實習(xí)的專業(yè)需求，保證實習(xí)質(zhì)量，通過實習(xí)也縮短了學(xué)生步入社會的適應(yīng)期。
(四)提升人才培養(yǎng)質(zhì)量
學(xué)院在實習(xí)前強(qiáng)化基本實驗技能訓(xùn)練，開展專題講座，把20項基本技能考核和綜合性實驗作為畢業(yè)實習(xí)的一部分，納入教學(xué)計劃并賦予學(xué)分。20項基本技能都是化學(xué)基礎(chǔ)課各種基本實驗操作，綜合性實驗根據(jù)不同專業(yè)，分為三類，中藥學(xué)類學(xué)生完成中藥來源、鑒定炮制加工提取分離制劑成品質(zhì)量檢驗藥理藥效的全過程;藥學(xué)和制藥類學(xué)生完成原料、藥物合成制劑成品質(zhì)量分析藥理藥效藥物代謝全過程;生物制藥專業(yè)學(xué)生完成生物藥物發(fā)酵制劑質(zhì)量分析藥理藥效全過程，以培養(yǎng)學(xué)生對所學(xué)專業(yè)知識綜合運用能力，為畢業(yè)實習(xí)和就業(yè)打下良好的基礎(chǔ);通過實驗技能的強(qiáng)化訓(xùn)練，學(xué)生的實踐動手能力得到了提升，獲得了實習(xí)基地的好評。
學(xué)院定期組織有關(guān)管理人員到各個實習(xí)基地檢查實習(xí)生的實習(xí)內(nèi)容和進(jìn)度，了解學(xué)生的表現(xiàn)情況和畢業(yè)論文撰寫情況，及時總結(jié)，做好實習(xí)監(jiān)管。
嚴(yán)格做好出口把關(guān)。每年5月末學(xué)生從實習(xí)基地返校后，利用1周左右的時間完成畢業(yè)論文修改和完善，在6月初由學(xué)院統(tǒng)一組織畢業(yè)論文答辯。答辯組根據(jù)學(xué)生論文創(chuàng)新性、規(guī)范性、科學(xué)性及學(xué)生答辯情況打分，近三年評選出優(yōu)秀論文167篇，但同時有28名學(xué)生因論文不合格延期答辯，其中有12人因延期答辯不合格而延期畢業(yè)。
三、實習(xí)工作中存在的問題
經(jīng)過多年的實踐探索和經(jīng)驗總結(jié)，藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生的畢業(yè)實習(xí)取得了良好效果，但當(dāng)前實習(xí)工作中也存在一些問題。如畢業(yè)實習(xí)與就業(yè)矛盾，個別企業(yè)要求簽訂三方協(xié)議的學(xué)生在實習(xí)期就進(jìn)入試用期狀態(tài)，實習(xí)期間安排大量的日常事務(wù)性工作，科研工作或生產(chǎn)實踐內(nèi)容較少，與畢業(yè)實習(xí)相關(guān)性不強(qiáng)等。
目前學(xué)生在就業(yè)去向上選擇醫(yī)藥銷售類崗位的學(xué)生比重偏大，部分企業(yè)要求學(xué)生提前上崗，這部分學(xué)生的實習(xí)條件參差不齊，實習(xí)質(zhì)量無法保障。
實習(xí)單位反映的主要問題是部分學(xué)生自律能力較差，組織紀(jì)律觀念淡薄，學(xué)習(xí)主動性不夠強(qiáng)，基本實驗操作技能差，理論聯(lián)系實際的能力不強(qiáng)，缺乏獨立思考的能力。
而實習(xí)學(xué)生提出的要求主要圍繞個別單位專業(yè)不對口，部分生物制藥、制藥工程等工科類專業(yè)學(xué)生的實習(xí)內(nèi)容與中藥學(xué)、藥學(xué)等理學(xué)類專業(yè)學(xué)生相同，不能體現(xiàn)工科專業(yè)特色和要求;個別單位因科研條件所限，帶教教師指導(dǎo)不足等原因也影響了個別學(xué)生的畢業(yè)論文質(zhì)量。
四、提高實習(xí)工作質(zhì)量
(一)要以人才培養(yǎng)質(zhì)量作為核心，將實習(xí)工作做精
應(yīng)根據(jù)各專業(yè)的特點及學(xué)科的特殊要求、根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的需求和醫(yī)藥教育發(fā)展的狀況，充分考慮學(xué)生就業(yè)、考研、教師的科研工作以及橫向聯(lián)合科研項目的需要，制訂針對性、實效性更強(qiáng)的實習(xí)方案，特別是要做好制藥工程、生物制藥等工科類專業(yè)學(xué)生的實習(xí)方案設(shè)計。
(二)要以內(nèi)涵建設(shè)搭建框架，將實習(xí)工作做硬
要加強(qiáng)實習(xí)基地的建設(shè)和帶教教師的培養(yǎng)，為畢業(yè)實習(xí)工作提供有力保障。[5] [6]要重視發(fā)揮實習(xí)基地的作用，聽取他們對藥學(xué)教育和人才培養(yǎng)方面的意見和建議;通過專家指導(dǎo)、項目合作、帶教教師交流培訓(xùn)等方式，培養(yǎng)一支專業(yè)水平高、經(jīng)驗豐富的帶教教師隊伍，提高實習(xí)質(zhì)量。
(三)要完善和健全各項制度，將實習(xí)工作做細(xì)
要進(jìn)一步完善實習(xí)工作的質(zhì)量監(jiān)控體系，針對學(xué)生就業(yè)、實踐教學(xué)的發(fā)展形勢完善畢業(yè)實習(xí)教學(xué)和管理辦法，為實習(xí)工作提供制度保障。要進(jìn)一步完善實習(xí)檢查制度，由藥學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)、專家和教學(xué)以及學(xué)生工作管理人員組成實習(xí)檢查小組，加強(qiáng)對實習(xí)工作的交流與檢查，要通過實習(xí)小組負(fù)責(zé)人對各實習(xí)點的情況進(jìn)行動態(tài)管理，加強(qiáng)實習(xí)監(jiān)管。
(四)要明確各方人員的崗位職責(zé)，將實習(xí)工作做實
藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生畢業(yè)實習(xí)包含的環(huán)節(jié)涉及學(xué)生管理、教學(xué)、就業(yè)等多個部門的工作范疇，不應(yīng)只是教學(xué)部門或行政部門的事，要明確各部門、實習(xí)基地各方人員在實習(xí)過程中的管理職責(zé)。只有既有橫向分工，又有相互協(xié)助，才能做好現(xiàn)階段的實習(xí)教學(xué)工作。
關(guān)鍵詞：醫(yī)院，藥品，成本核算
隨著醫(yī)療體制改革的深入，財政對衛(wèi)生事業(yè)的投入逐漸減少，財政補(bǔ)貼收入占醫(yī)院收入的比重越來越小。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行創(chuàng)收歸己，自行分配，導(dǎo)致公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)趨利行為嚴(yán)重，醫(yī)療資源浪費。免費論文。現(xiàn)行醫(yī)療體制改革的重點是：實行醫(yī)藥收支分開管理，遵循公益性質(zhì)和社會效益原則，逐步取消以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，切斷醫(yī)院運行和藥品銷售的利益關(guān)系，以降低藥品價格，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以盈利為目的，承擔(dān)一定社會福利職能。推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，增設(shè)藥事服務(wù)費，保障公立醫(yī)院回歸公益性但不拖虧運行。
根據(jù)新形勢的要求，借鑒企業(yè)財務(wù)會計改革的經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)院特點，《醫(yī)院會計制度》為醫(yī)院適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)，對醫(yī)院財務(wù)管理、會計核算做了重大改革。將會計要素分為五類：資產(chǎn)、負(fù)債、凈資產(chǎn)、收入、支出，改革了過去將會計科目分為資金占用和資金來源兩大類的劃分方法，加強(qiáng)了收入、支出的管理，將醫(yī)院收入劃分為：財政補(bǔ)助收入、上級補(bǔ)助收入、醫(yī)療收入、藥品收入、其他收入，相應(yīng)的嚴(yán)格區(qū)分醫(yī)療支出和藥品支出，將制劑的增加值列入藥品進(jìn)銷差，避免醫(yī)院制劑造成的虛收虛支。由于醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)活動不同于一般的事業(yè)單位，醫(yī)療支出主要通過醫(yī)療服務(wù)收入彌補(bǔ)，而不能依賴藥品收入彌補(bǔ)，按醫(yī)療及藥品收入分別實行成本核算。政府從增加財政補(bǔ)助，改革人事制度，規(guī)范收支，加強(qiáng)財務(wù)監(jiān)管等方面加強(qiáng)管理力度。作為一個獨立經(jīng)營的經(jīng)濟(jì)實體，醫(yī)院的財務(wù)自主能力加強(qiáng)，財務(wù)風(fēng)險正在加大，因此，樹立正確的風(fēng)險觀，盡力防范風(fēng)險，轉(zhuǎn)移減少風(fēng)險，盡可能降低風(fēng)險、損失。把財務(wù)工作從繁雜的日常事務(wù)轉(zhuǎn)向側(cè)重管理控制及財務(wù)運作，參與經(jīng)營管理，在提高經(jīng)濟(jì)效益方面發(fā)揮主要作用。
當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)完全競爭，醫(yī)療服務(wù)沒有形成規(guī)模效應(yīng)，在低水平、小規(guī)模上惡性競爭，小醫(yī)院沒有競爭能力，長期以來只能以提高藥品進(jìn)銷差價率，形成以藥養(yǎng)醫(yī)的局面。醫(yī)藥不分家，人力資源維護(hù)成本，醫(yī)療資源維護(hù)成本很大程度上依賴于藥品銷售的利潤。國家在藥品進(jìn)銷差價率及抓紅包上各方面控制了之后，藥品虛高的價格部分又轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)療服務(wù)收入中的器材收費和檢查費用中。從而加大了藥品管理的難度。為解決當(dāng)前醫(yī)院普遍以藥養(yǎng)醫(yī)的難題，國家實行了醫(yī)藥分開的醫(yī)療體制改革。實行藥品委托經(jīng)營，目的是減少藥品經(jīng)營中的流通環(huán)節(jié)，通過招、投標(biāo)使藥品價格降下來，以切實解決醫(yī)院藥價虛高的難題。逐漸取消藥品加成，并通過財政補(bǔ)償，保障公立醫(yī)院回歸公益性。為適應(yīng)醫(yī)療改革的新變化，加強(qiáng)藥品管理成為管理上的重點和難點。免費論文。
對非營利性醫(yī)院，享受了免稅，就要遵循公益性和社會效益原則，最后的利潤不能分配，政府監(jiān)管力度是非常強(qiáng)的。從經(jīng)營的費用到工資制定的標(biāo)準(zhǔn)和藥品進(jìn)銷差…如果沒有新的利潤增長點，靠收入90%以上來自醫(yī)療服務(wù)收費，要維持醫(yī)院運行和發(fā)展的局面，只能從控制成本及提高服務(wù)水平入手。整合醫(yī)療資源成為必然趨勢。藥品具有品種多、數(shù)量大、價格經(jīng)常變動、領(lǐng)用頻繁、占醫(yī)院物資比重大的特點。是醫(yī)院業(yè)務(wù)工作中必不可少的物質(zhì)保證。加強(qiáng)醫(yī)院藥品管理，保證藥品質(zhì)量、減少藥品積壓、提高資金利用率，建立健全科學(xué)的管理制度和核算方法，保證醫(yī)療工作順利開展，是醫(yī)院財務(wù)管理的重點。
根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、社會職能及承擔(dān)的任務(wù)制定并實施了不同的財稅、價格政策，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)價格放開，依法自主經(jīng)營、照章納稅。對非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為了控制醫(yī)療費用的盲目增長，對醫(yī)院藥品收入實行核定收入、超收上繳的管理辦法。對藥品成本核算要從以下幾方面加強(qiáng)管理。
一、藥品收入：
目前，醫(yī)院普遍以計算機(jī)資料為依據(jù)作為會計核算依據(jù)。但在實際工作中，醫(yī)院門診及住院收費報表中“藥品收入”數(shù)與藥房的藥品發(fā)出金額會產(chǎn)生不一致的結(jié)果，主要原因有：（1）受社會醫(yī)療保險因素影響，某些患者會通過各種關(guān)系將自費藥品換成可以從社保列支的藥品，從而影響醫(yī)院“藥品收入”數(shù)額的真實性；（2）未能及時將“藥品收入”與藥房藥品實際發(fā)出數(shù)進(jìn)行核對并作賬務(wù)調(diào)整，以真實、準(zhǔn)確地反映藥品收入狀況；（3）購進(jìn)藥品及和藥品一起搭售的器械類以白條、收據(jù)入賬時，在取得現(xiàn)金中、西藥藥品收入后，不開具發(fā)票，也不錄入電子信息，造成藥品發(fā)出核對困難。免費論文。
為了準(zhǔn)確確認(rèn)“藥品收入”，必須做到以下幾點：（1）醫(yī)院應(yīng)要求收費人員加強(qiáng)自身修養(yǎng)及職業(yè)道德建設(shè)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，將差錯控制到最低，同時醫(yī)院應(yīng)杜絕患者換藥，提高計算機(jī)統(tǒng)計藥品收入的準(zhǔn)確性；
（2）加強(qiáng)發(fā)票管理，做到取得中、西藥品、醫(yī)療器械及其他收入一律開具發(fā)票，杜絕購進(jìn)藥品以白條入賬；
（3）醫(yī)院應(yīng)根據(jù)會計核算的基本原則，實行收費處計算機(jī)“藥品收入”科目與藥房發(fā)出金額“藥品日常核對制”，確保藥品收入和藥品收支結(jié)余的正確性。每月末應(yīng)根據(jù)“藥品收入”科目貸方發(fā)生額與藥房發(fā)出金額的差額進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)門診（住院）收費處“藥品收入”大于藥房實際發(fā)生額時，按其差額，借記“藥品收入——西藥（中藥）收入”，貸記“醫(yī)療收入——其他收入”等相關(guān)科目；當(dāng)“藥品收入”小于藥房實際發(fā)生額時，借記“醫(yī)療收入——其他收入”等相關(guān)科目，貸記“藥品收入——西藥（中藥）收入”科目。該方法的前提是設(shè)置專門的計算機(jī)應(yīng)用程序來統(tǒng)計藥房發(fā)出藥品數(shù)量而且需要專人進(jìn)行核對。雖然增加了藥房的工作量，但能準(zhǔn)確確認(rèn)“藥品收入”數(shù)，使會計報表能真實、客觀地反映醫(yī)院藥品收支狀況，并能減少藥品盤點的誤差。因此， “藥品核對制”是非常必要的。
二、藥品“應(yīng)付賬款”
目前，大多數(shù)醫(yī)院都規(guī)定藥品送達(dá)倉庫后1~3個月才支付貨款，這樣必定大大增加醫(yī)院的流動負(fù)債。“應(yīng)付賬款”查對賬的煩瑣一直困擾著藥品會計，由于藥商眾多、頻繁掛賬與沖賬、作分錄或記賬時都會發(fā)生查找困難，降低工作效率；另外還容易將甲公司的款項掛到乙公司的名下，或付款沖賬時將甲公司的負(fù)債沖減到乙公司的名下，令查對和糾錯產(chǎn)生困難。為及時發(fā)現(xiàn)差錯，不僅要與藥庫對賬，還必須定期與眾多的藥商對往來賬，增加了工作量。為減少核算差錯，提高工作效率，方便糾錯及查對步驟如下：
（1）在“應(yīng)付賬款”科目下設(shè)置藥品供應(yīng)商名稱二級明細(xì)科目。（2）月末根據(jù)藥庫送來的手續(xù)齊全的發(fā)票和入庫單審核，借記“藥品——藥庫——西藥（中藥）”，貸記“應(yīng)付賬款——甲公司”、貸記“藥品進(jìn)銷差價”。（3）會計入賬后將一份入庫通知單（存根聯(lián)）附在發(fā)票上給領(lǐng)導(dǎo)審批付款；另一份（結(jié)算聯(lián)）由藥庫轉(zhuǎn)交給藥品供貨商的業(yè)務(wù)員，據(jù)以收款，并提請對方及時核對貨款，并蓋對方的財務(wù)專用章確認(rèn)。（4）出納到期付款，各藥商憑入庫通知單（結(jié)算聯(lián)）在指定的日期到醫(yī)院收取支票。（5）會計結(jié)算時審核發(fā)票和入庫通知單并核對與應(yīng)付賬款科目的輔助信息欄是否相符，無誤后借記“應(yīng)付賬款”，貸記“銀行存款”。
三、藥品支出的控制：
藥品支出即藥品采購、管理過程中發(fā)生的支出，分為直接支出、管理費用分配支出兩部分。其中直接支出同藥品收入一樣，按規(guī)定比例計入藥劑科和相關(guān)科室，而管理費用分配支出應(yīng)由藥品部門承擔(dān)。開展醫(yī)院科室成本核算，制定較完善的各種費用的各類開支標(biāo)準(zhǔn)、審批制度，使科室的一些可控費用的消耗得到控制。控制衛(wèi)生材料支出的增長，各種衛(wèi)生材料實行消耗定額。嚴(yán)格藥品、衛(wèi)生材料采購、處、入庫制度。
四、加強(qiáng)科室成本管理：
出于內(nèi)部管理的需要，醫(yī)院普遍實行內(nèi)部目標(biāo)考核，考核工資由科室領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分配。將科室作為成本核算的經(jīng)濟(jì)責(zé)任中心，制定符合科室部門利益的收入分成比例。取得的中、西藥品收入，按固定比例計入所在科室，藥品進(jìn)銷差按相同比例計入各科室，做到不重復(fù)計算，收入歸屬明晰。最大限度的調(diào)動員工的積極性和成本控制的意識，以獲得最大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
關(guān)鍵詞：新醫(yī)改政策 醫(yī)院財務(wù)管理 會計核算
中圖分類號：F234
文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
文章編號：1004-4914（2016）08-133-02
隨著新醫(yī)改政策的出臺，目前醫(yī)院的基本運營體制上也面臨著挑戰(zhàn)，尤其是軍隊醫(yī)院，在財務(wù)管理與會計核算工作中存在著很多不足，例如基本財務(wù)管理制度與會計制度在應(yīng)用過程之中存在著很多的缺陷等。軍隊醫(yī)院要促進(jìn)自身的轉(zhuǎn)變，必須適應(yīng)目前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深化發(fā)展。筆者將針對新醫(yī)改政策下醫(yī)院財務(wù)管理和會計核算這一課題進(jìn)行系統(tǒng)的研究，從而實現(xiàn)醫(yī)院財務(wù)管理和會計核算的創(chuàng)新與發(fā)展。
一、新醫(yī)改政策下軍隊醫(yī)院進(jìn)行財務(wù)管理和會計核算創(chuàng)新的基本內(nèi)涵
新醫(yī)改政策的出臺其根本目的就是為了便民利民，促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域及醫(yī)療衛(wèi)生體系的整改。其中的整改內(nèi)容包括方方面面，無論是藥品價格調(diào)整、相關(guān)藥品不合理行為的整頓，還是國民健康管理中心的建立等，都體現(xiàn)了新醫(yī)改政策的整治決心。而在軍隊醫(yī)院財務(wù)管理與會計核算方面，新醫(yī)改政策能夠?qū)婈犪t(yī)院的財務(wù)管理制度及會計核算體系等起到完善與促進(jìn)作用，在財務(wù)管理工作之中，不僅僅要注重軍隊醫(yī)院的整體的經(jīng)濟(jì)效益，同時更加要注重軍隊醫(yī)院本身的社會效益，在這里我們也可以稱這種社會效益為社會公益性。
在提升基本財務(wù)管理水平以及會計核算水平的同時，最大程度上促進(jìn)醫(yī)院資源的合理化配置，最大程度上降低軍隊醫(yī)院的實際運用成本，明確軍隊醫(yī)院的財務(wù)責(zé)任制度，規(guī)范軍隊醫(yī)院的財務(wù)管理行為。國家醫(yī)改政策中明確提出了行業(yè)屬地化管理的實際要求，而軍隊醫(yī)院實行軍事化的垂直管理，如能加強(qiáng)屬地化的多重監(jiān)管就能夠較好的提升目前軍隊醫(yī)院的基本管理水平，合理的利用好新醫(yī)改政策，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)一步深化，以此增強(qiáng)軍隊醫(yī)院的市場競爭力的同時，也能夠在一定程度上提升服務(wù)質(zhì)量與工作效率。
二、目前軍隊醫(yī)院財務(wù)管理和會計核算工作存在的問題
目前醫(yī)院在財務(wù)管理和會計核算的工作中存在的最大問題就是其基本財務(wù)管理制度以及會計核算體系不夠完善，依舊存在著許多的漏洞。軍隊醫(yī)院雖然屬于公立醫(yī)院的重要組成部分，但是仍然具有其軍隊醫(yī)院的基本特點，不僅僅是對外進(jìn)行醫(yī)療，同時對于軍隊內(nèi)部也要提供相應(yīng)的服務(wù)。加之目前的一些對于軍隊內(nèi)部的優(yōu)惠政策以及相應(yīng)的基本藥物制度的出臺，軍隊醫(yī)院在這種大背景下經(jīng)費較為緊張，這也為目前的經(jīng)營管理工作造成了相當(dāng)大的難度。
由于軍隊醫(yī)院的較為獨立的管理模式，會計核算行為以及財務(wù)管理行為都比較片面，所以在進(jìn)行監(jiān)管的過程之中也缺少較為明確的細(xì)則及規(guī)劃要求。監(jiān)督管理制度也沒有得到很好的建立，致使監(jiān)管力度較小，無法達(dá)到相應(yīng)的監(jiān)管作用。另外軍隊醫(yī)院的整體資金來源及籌措資金的渠道，也存在著相應(yīng)的局限，融資渠道太窄，大多數(shù)的經(jīng)濟(jì)來源僅僅局限于目前的國防經(jīng)費。根據(jù)各地的實際情況，各地政府也會給予相應(yīng)的補(bǔ)貼，但是隨著新醫(yī)改的實行，加大了醫(yī)、藥的分離模式與藥品的管理力度，所以在藥品銷售這一方面也不能為軍隊醫(yī)院提供較多的資金，綜合來看，無法有效地豐富目前的籌資方式也是目前軍隊醫(yī)院的重要問題。
三、在新醫(yī)改政策下改進(jìn)軍隊醫(yī)院財務(wù)管理和會計核算工作的具體措施
（一）在正確解讀新醫(yī)改政策的前提下轉(zhuǎn)變財務(wù)管理觀念
想要在新醫(yī)改政策下，最大程度上促進(jìn)軍隊醫(yī)院財務(wù)管理工作和會計核算工作的改進(jìn)與發(fā)展，就需要在思想意識上進(jìn)行新的轉(zhuǎn)變。軍隊醫(yī)院與地方醫(yī)院無論是運營管理模式還是基本職能方面都是有著相應(yīng)的區(qū)別，不僅僅要為民服務(wù)，同時也有為軍隊服務(wù)是軍隊醫(yī)院的根本職能。所以軍隊醫(yī)院要在明確新醫(yī)改是軍隊醫(yī)院的財務(wù)管理方面的改革要點的前提之下，才能夠樹立相應(yīng)的改革意識，順應(yīng)目前的新醫(yī)改的基本改革政策與要求。這其中對目前的改革補(bǔ)償機(jī)制以及分配激勵機(jī)制提出了改進(jìn)與完善要求，并且通過新醫(yī)改的改革去進(jìn)一步加強(qiáng)目前醫(yī)院內(nèi)部運營的綜合管理方式，做好相應(yīng)的服務(wù)于軍隊以及衛(wèi)勤等準(zhǔn)備工作。醫(yī)院不僅僅要從預(yù)算以及基本會計核算工作處著手，還要從管理制度、資產(chǎn)管理方法處作出改進(jìn)。
只有明確新醫(yī)改政策的基本改革內(nèi)容與指導(dǎo)方針，才能夠有的放矢，找準(zhǔn)目標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)工作。所以轉(zhuǎn)變財務(wù)管理觀念與明確軍隊醫(yī)院的基本職能，是促進(jìn)軍隊醫(yī)院財務(wù)管理與會計核算改革發(fā)展的前提與基礎(chǔ)，而正確解讀新醫(yī)改政策又是目前轉(zhuǎn)變軍隊醫(yī)院財務(wù)管理觀念的關(guān)鍵。找準(zhǔn)二者之間的內(nèi)在聯(lián)系，可以在理論層面上對于目前軍隊醫(yī)院財務(wù)管理制度的改進(jìn)起到指導(dǎo)與促進(jìn)的作用。
（二）明確軍隊醫(yī)院優(yōu)勢，促進(jìn)軍隊醫(yī)院管理經(jīng)營的創(chuàng)新
在目前地方政府所建立的醫(yī)療聯(lián)合體的過程之中，軍隊醫(yī)院確實處于相對劣勢的位置，所以針對目前病源不足的情況下，想要增強(qiáng)軍隊醫(yī)院的自身的競爭力，就需要在明確自身情況的基礎(chǔ)之上，發(fā)掘軍隊醫(yī)院自身的基本優(yōu)勢，比如特色專科等，要促使軍隊醫(yī)院向技術(shù)創(chuàng)新等方向轉(zhuǎn)變。在經(jīng)營管理模式上尤其是財務(wù)管理上，要重點開放市場信息，積極開發(fā)現(xiàn)有的醫(yī)療資源，主動爭取，從而進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)對外醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展。在財務(wù)管理工作進(jìn)行過程之中，其進(jìn)行的基礎(chǔ)就是財務(wù)管理信息。財務(wù)管理信息不僅僅包括醫(yī)療用品以及藥物等基本消耗與采購信息、政府及社會資金投入信息、醫(yī)院整體建設(shè)的資金支出細(xì)則，還包括人員管理以及績效管理內(nèi)容。
在財務(wù)管理工作進(jìn)行過程之中，在需要龐大的財務(wù)管理信息數(shù)據(jù)的前提下，更需要進(jìn)一步完善財務(wù)管理信息收集方式，更新目前的財務(wù)管理信息收集手段。軍隊醫(yī)院可以采用優(yōu)化目前財務(wù)信息資源的方式，將人為財務(wù)管理信息收集方式與電子信息技術(shù)有機(jī)結(jié)合，通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)以及信息平臺的使用方式，開放目前的基本市場信息，促進(jìn)財務(wù)信息資源最大程度上的合理化利用，完善軍隊醫(yī)院的基本會計信息系統(tǒng)，增強(qiáng)會計數(shù)據(jù)傳輸?shù)幕灸芰Γ沟秘攧?wù)管理信息能夠具有時效性與準(zhǔn)確性，能夠較好反映目前的財務(wù)狀況。以使用財務(wù)信息技術(shù)系統(tǒng)的方式，規(guī)范目前的財務(wù)信息收集流程，進(jìn)一步提升我國醫(yī)療事業(yè)單位的財務(wù)管理與會計核算信息化的程度，學(xué)習(xí)財務(wù)管理軟件的使用技巧；在電子信息技術(shù)平臺上，利用軍隊醫(yī)院內(nèi)部的基本財務(wù)管理信息數(shù)據(jù)以及市場外部的醫(yī)療發(fā)展信息為分析基礎(chǔ)，從而明確醫(yī)院目前的基本運營情況與發(fā)展方向；利用先進(jìn)的計算工具分析出目前的資金需求量以及資金回報率等，從而設(shè)立多種財務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)與基本財務(wù)管理的發(fā)展指標(biāo)等。以網(wǎng)絡(luò)以及信息數(shù)據(jù)平臺為依托，在對于藥品的監(jiān)管以及服務(wù)價格上，財務(wù)管理系統(tǒng)也能夠進(jìn)行統(tǒng)一的計價管理，在提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時，促進(jìn)了目前工作效率的提高與進(jìn)步。
（三）建立健全監(jiān)督管理體系，加大監(jiān)管力度
監(jiān)督管理體系對于軍隊醫(yī)院財務(wù)管理與會計核算工作而言是必不可少的，想要進(jìn)一步規(guī)范目前軍隊醫(yī)院的財務(wù)管理與會計核算工作，就需要從監(jiān)督管理體系的角度進(jìn)行完善與改進(jìn)，從而才能進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，使得監(jiān)管工作能夠落在實處。目前的軍隊醫(yī)院的監(jiān)管是軍隊以及醫(yī)院內(nèi)部的雙重監(jiān)管體系，在監(jiān)管方面有較大的獨立性，所以在軍隊醫(yī)院想要建立健全監(jiān)督管理體系，就需要將監(jiān)督管理行為以及監(jiān)管權(quán)利進(jìn)行下放，促進(jìn)外部監(jiān)管與內(nèi)部監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合。
軍隊醫(yī)院首先要利用目前的新醫(yī)改政策，在會計核算工作以及財務(wù)管理工作中進(jìn)行相應(yīng)的責(zé)任劃分，明確各個部門及個人的相關(guān)責(zé)任內(nèi)容，一旦出現(xiàn)相應(yīng)的問題，就可以順藤摸瓜，追究責(zé)任，這樣能在一定程度上避免責(zé)任推諉的現(xiàn)象發(fā)生。
同時也要建立完善的財務(wù)人員行為標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)改中堅持為軍隊服務(wù)的基本準(zhǔn)則，明確目前軍隊醫(yī)院會計核算工作的基本工作指標(biāo)等，只有在了解目前醫(yī)院的綜合基本經(jīng)濟(jì)特征以及各個部門科室的綜合情況，才能夠?qū)⒇?zé)任制度落實到位，促使每一個部門及科室都能夠正確樹立相應(yīng)的成本管理概念。這也是目前完善醫(yī)院的核算監(jiān)督體系中重要的改進(jìn)部分。
（四）建立績效管理制度，提升醫(yī)療工作人員的服務(wù)質(zhì)量
建立績效管理制度也是目前新醫(yī)改政策中的一項重要的改革內(nèi)容，是管理醫(yī)療工作者，提升軍隊醫(yī)護(hù)人員的工作積極性與服務(wù)質(zhì)量的重要手段。隨著目前醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，目前軍隊醫(yī)療工作人員的實際專業(yè)水平已經(jīng)不能夠適應(yīng)目前醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)了，所以需要進(jìn)行相應(yīng)的提升，不僅僅是醫(yī)療水平，軍隊財務(wù)管理人員還需要掌握多種財務(wù)管理信息系統(tǒng)技術(shù)，網(wǎng)絡(luò)審計技術(shù)等。從整體隊伍上提升醫(yī)護(hù)水平。樹立為軍隊服務(wù)的根本意識，將思想建設(shè)及基本技能水平納入到目前的考評體系之中。
在建立績效管理制度的時候要依據(jù)醫(yī)生的基本業(yè)績、科研成果、基本工作效率與病人滿意程度等多種參考標(biāo)準(zhǔn)，無論是醫(yī)藥及醫(yī)療成本還是項目成功率都應(yīng)該成為醫(yī)療工作者的考核標(biāo)準(zhǔn)。只有建立完善的績效管理制度才能夠促進(jìn)財務(wù)管理工作人員以及醫(yī)療工作人員的綜合素質(zhì)的提高，促進(jìn)目前醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益與社會效益的有機(jī)統(tǒng)一。
四、結(jié)語
隨著新醫(yī)改政策的逐漸深化，軍隊醫(yī)院的基本財務(wù)管理制度也發(fā)生了變化，但是目前軍隊醫(yī)院的財務(wù)管理與會計核算工作仍然存在著許多不足，例如監(jiān)督管理體系不夠完善、監(jiān)管力度較小、缺少相應(yīng)的績效管理體系、財務(wù)管理信息失真等問題，使得軍隊醫(yī)院的基本財務(wù)管理狀況仍然不能夠滿足新醫(yī)改政策的基本發(fā)展需求。軍隊醫(yī)院應(yīng)認(rèn)真理解和執(zhí)行新醫(yī)改政策，在轉(zhuǎn)變軍隊醫(yī)院財務(wù)管理工作的基本內(nèi)涵的基礎(chǔ)之上，通過正確解讀新醫(yī)改政策、轉(zhuǎn)變財務(wù)管理觀念、建立健全監(jiān)督管理體系、加大監(jiān)管力度、建立績效管理制度、提升醫(yī)療工作人員的服務(wù)質(zhì)量等多種手段，在新醫(yī)改政策的正確引導(dǎo)下改進(jìn)醫(yī)院財務(wù)管理和會計核算工作，加強(qiáng)軍隊醫(yī)院的內(nèi)部控制工作，促進(jìn)軍隊醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益與社會效益的有機(jī)統(tǒng)一。
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關(guān)鍵詞：基本藥物；優(yōu)先使用；影響因素；政策思路隨著所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋，越來越多的大醫(yī)院被要求使用基本藥物[1]。但是諸多因素阻礙基本藥物的使用。
1基本藥物優(yōu)先使用的障礙性因素
1.1政府因素
1.1.1扭曲財政政策財政投入和醫(yī)療服務(wù)收入無法彌補(bǔ)收支缺口較低，藥品銷售加成成為收入來源。固定加成率下，多開藥、開貴藥能賺取更多加成。但基本藥物價格低、利潤少，零差率銷售更是使藥品加成變?yōu)榱恪嶋H藥品加成超過15%，即使按15%給予藥事服務(wù)費仍無法彌補(bǔ)缺口。地方財政能力有限，常出現(xiàn)補(bǔ)償不足、兌現(xiàn)不及時現(xiàn)象。
1.1.2按服務(wù)項目收費該費用支付方式下，醫(yī)院收益與服務(wù)項目的價格、數(shù)量成正比，醫(yī)院更遠(yuǎn)誘導(dǎo)服務(wù)、大處方。
1.1.3基本藥物目錄對不同地域、機(jī)構(gòu)、人群用藥差異考慮不足，無法滿足居民基本用藥需求。
1.1.4對基本藥物使用比例的規(guī)定主要是行政干預(yù)，而各地要求差別明顯，缺少足夠的法律效力。
1.1.5政府監(jiān)管行為不到位由于信息不對稱、監(jiān)管力量不足等原因，醫(yī)生用藥行為得不到有效監(jiān)控[2]，多開藥、開貴藥的行為難以得到有效控制。
1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)生因素
1.2.1逐利行為的影響。公立醫(yī)院公益性不足，在經(jīng)濟(jì)效益驅(qū)使下鼓勵醫(yī)生大處方。
1.2.2醫(yī)生的認(rèn)識與習(xí)慣。部分醫(yī)生對基本藥物認(rèn)可度不高[3]；醫(yī)生專業(yè)背景、用藥習(xí)慣的差異與基本藥物品種、數(shù)量有限的矛盾限制醫(yī)生用藥選擇。
1.3其他因素
1.3.1基本藥物宣傳、教育不到位，居民對基本藥物知曉度低，不愿意接受。
1.3.2醫(yī)保機(jī)構(gòu)對醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)控能力有限，無法有效限制非正常用藥和非基本藥物的使用。
1.3.3藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對利潤空間小的基本藥物，缺乏生產(chǎn)、配送積極性；在信息不對稱、監(jiān)管不完全到位的情況下，更愿通過各種手段與醫(yī)院結(jié)盟，促進(jìn)高價藥銷售。
1.3.4醫(yī)藥市場與基本藥物本身屬性的限制。一方面，醫(yī)療服務(wù)供需雙方信息不對稱明顯，醫(yī)藥市場競爭不充分，處于壟斷低位的公立醫(yī)院缺乏低價吸引患者的動力。另一方面，藥品達(dá)到規(guī)定劑量時的效用最高，繼續(xù)增加劑量療效增加有限，甚至可能產(chǎn)生副作用。而新藥在規(guī)定劑量下，往往能夠獲得更大的效用，具有更高的健康收益。具有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)、對健康偏好明顯的人，更有可能選擇消費價格更高的新藥而不是基本藥物。
2基本藥物優(yōu)先使用的政策思路
2.1基本藥物使用比例的強(qiáng)制性規(guī)定政府應(yīng)對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備率、使用率（包括品種數(shù)、銷售額比例）給出明確的規(guī)定，并促使其上升為法律。
2.2基本藥物使用的經(jīng)濟(jì)激勵
2.2.1加大政府財政投入，增加財政補(bǔ)助在收入結(jié)構(gòu)中比例；同時適當(dāng)提高醫(yī)療服務(wù)費用，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的勞動價值。
2.2.2改善醫(yī)務(wù)人員收入結(jié)構(gòu)。建立以公益性質(zhì)和運行效率為核心的公立醫(yī)院績效考核體系，將醫(yī)生的工資與基本藥物的科學(xué)、合理處方情況掛鉤。
2.2.3改革付費方式。變后付費為預(yù)先費用控制，引入醫(yī)保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的談判機(jī)制，通過處方預(yù)算和服務(wù)量約定，使醫(yī)生在保證服務(wù)量的前提下限制處方高價藥的行為。
2.2.4合理制定基本藥物價格。通過競爭、支持差別定價等方式引導(dǎo)藥品供應(yīng)商自愿降價，并在適當(dāng)情況下強(qiáng)制性限價。
2.3規(guī)范使用行為
2.3.1規(guī)范醫(yī)生開具處方行為，醫(yī)生應(yīng)按照《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》，優(yōu)先選用基本藥物，并將使用情況納入醫(yī)生考核。
2.3.2加強(qiáng)對醫(yī)生使用基本藥物的培訓(xùn)，通過處方指導(dǎo)等方式，提高合理用藥水平和基本藥物使用比例。
2.3.3大力推進(jìn)和細(xì)化臨床路徑管理。通過信息系統(tǒng)完善、管理條件的提升等，保障醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范性、便捷性等，促進(jìn)基本藥物得到合理利用。
2.4建立健全支撐體系
2.4.1完善基本藥物目錄通過動態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步完善國家基本藥物目錄，不斷優(yōu)化品種和數(shù)量，將治療常見病、多發(fā)病、慢性病的藥品納入目錄中，擴(kuò)大目錄的適用范圍。
2.4.2建立健全藥品信息系統(tǒng)①藥品流通信息系統(tǒng)。以國家基本藥物省級網(wǎng)上集中招標(biāo)采購、電子監(jiān)管為契機(jī)，構(gòu)建全國藥品流通信息網(wǎng)絡(luò)，充實藥品信息數(shù)據(jù)庫，構(gòu)建藥品經(jīng)營單位、人員、物流、交易的信息平臺，實現(xiàn)“陽光醫(yī)藥”。②完善電子處方信息系統(tǒng)，提高對處方行為的監(jiān)管效能。③完善疾病病種分類系統(tǒng)，促進(jìn)臨床路徑管理、付費方式改革的深入推進(jìn)。
2.4.3健全基本藥物教育系統(tǒng)除了對醫(yī)務(wù)人員基本藥物相關(guān)知識的培訓(xùn)教育外，通過各種渠道加強(qiáng)基本藥物宣傳，提高患者的認(rèn)知度。
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論文鍵詞 藥品名稱 商標(biāo) 沖突 保護(hù)
藥品是一類特殊的商品，關(guān)乎國民健康之大計。由于近年來，每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰，實踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別，如果對其關(guān)系處理不當(dāng)，不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便，也會引起許多的侵權(quán)糾紛。所以，處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
（一）藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO（世界衛(wèi)生組織）制定了藥品國際非專利名稱（INN），即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何，都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時，根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可根據(jù)實際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后，方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標(biāo)注冊；藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注；藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度，由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說，“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前，它僅是某個藥品的通俗名稱，不受法律保護(hù)；除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護(hù)；而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后，實質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以，藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱，而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。
（二）與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點的標(biāo)志，但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記，但兩者的功能有所區(qū)別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同；藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型，同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能，保證藥品的同等質(zhì)量，維護(hù)其良好聲譽(yù)；另外，還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊；而商標(biāo)也可能因為使用不當(dāng)而喪失顯著性，從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊商標(biāo)，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突
（一）“可立停案”案情簡析
原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立停”。2003年2月，九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立停”商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其“可立停”糖漿廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批，并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日，康寶公司提出爭議商標(biāo)注冊申請，商標(biāo)局對爭議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊。本案經(jīng)由商標(biāo)評審委員會裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后，終于落下帷幕。
（二）沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛，表現(xiàn)為：
1.在實際使用中，消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時，應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱？
本案中，九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立停”，康寶公司在其糖漿藥品上注冊了“可立停”為商標(biāo)，如何判斷“可立停”字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱？根據(jù)本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立停”字樣，但由于“可立停”文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立停”。因此，認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用“可立停”文字。所以，判斷文字標(biāo)識是商標(biāo)標(biāo)識還是藥品商品名稱，應(yīng)以相關(guān)消費者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]
實踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用，注冊商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別，由此引發(fā)侵權(quán)糾紛，同時也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條：“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角……”所以，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件，才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)？藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品（藥品）上，是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為？
《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定：“申請商標(biāo)注冊不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利，也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)。”本案中九龍公司在先經(jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后，獲得使用“可立停”藥品商品名稱的權(quán)利，最高院駁回再審申請通知書中載明：“根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定，藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，獲批企業(yè)對這一藥品名稱享有獨占使用權(quán)和將其申請商標(biāo)注冊的權(quán)利，此項權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)‘可立停’口服液藥品商品名符合國家醫(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有‘可立停’藥品商品名稱權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況，康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)“可立停”為其藥品的商品名稱……在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品（藥品）上，損害了九龍公司對‘可立停’商品名稱的獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)，已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為，故爭議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷。”
據(jù)此，最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過使用并獲得一定影響之后，被商標(biāo)法保護(hù)，可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標(biāo)。
三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免
《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實施條例當(dāng)中也明確規(guī)定，藥品包裝上必須使用注冊商標(biāo)，藥品是強(qiáng)制使用注冊商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識，藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定：“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。”根據(jù)上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱；如果不是按照新藥申請管理的，新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱；而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強(qiáng)了對藥品名稱的監(jiān)管。這項規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。
通常，對普通的商品名稱不應(yīng)限制，企業(yè)可以進(jìn)行個性化的名稱描述，以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關(guān)系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且，普通消費者一般不會區(qū)分藥品包裝及說明書上載明的標(biāo)識究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱，從認(rèn)知藥品的角度來說，同時使用這兩種標(biāo)識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事，相較于商業(yè)利益來說，用藥錯誤才是大忌。所以，藥品名稱應(yīng)該真實的反映其功能特點，而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規(guī)范，應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用，避免一藥多名、一名多藥。
總之，藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識承擔(dān)各自的不同功能，藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類；而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應(yīng)于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之，以實現(xiàn)其應(yīng)有之價值，同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭議，減少因商品名稱和商標(biāo)近似，引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。
四、關(guān)于藥品商品名和商標(biāo)的保護(hù)問題
關(guān)鍵詞：農(nóng)藥，種植，管理，調(diào)查
農(nóng)藥作為重要而又極其特殊的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)投入產(chǎn)品，在保障農(nóng)業(yè)豐產(chǎn)、豐收方面發(fā)揮著積極的作用，如果使用不當(dāng)，管理不善，都有可能對農(nóng)作物的生產(chǎn)帶來嚴(yán)重的藥害，對環(huán)境造成造成污染，對人體和牲畜的健康及生命安全造成危害。為了了解農(nóng)戶在種植生產(chǎn)中對農(nóng)藥的使用情況，我們采用了隨機(jī)調(diào)查的辦法，深入農(nóng)村，入戶走訪了358戶。從購置農(nóng)藥的情況，到小麥、玉米生長過程中使用農(nóng)藥的情況進(jìn)行了深入的調(diào)查和了解。
1.農(nóng)藥的購買情況
通過調(diào)查，一般農(nóng)戶的耕種土地面積在10畝以下，購買農(nóng)藥量相對較少，相對而言對那些藥效質(zhì)量較好的老品牌購買力較強(qiáng)。論文格式。農(nóng)戶購買之前，對產(chǎn)品知情；對癥下藥的有355戶，占調(diào)查戶的99%；關(guān)注生產(chǎn)日期的占347戶，占調(diào)查戶的97%，關(guān)注外包裝標(biāo)注的有效證件批號的210戶，占調(diào)查戶的58%，對關(guān)注農(nóng)藥的使用范圍的農(nóng)戶有243戶，占調(diào)查戶的68%，對關(guān)注是否是假冒偽劣產(chǎn)品農(nóng)藥鑒別的有273戶，占調(diào)查戶的76%，購買農(nóng)藥后索取發(fā)票的有45戶，占調(diào)查戶的13%。
1.1玉米生長期使用農(nóng)藥的情況
玉米的生長周期中，用藥階段主要是在幼苗期和發(fā)育期，玉米苗期的主要任務(wù)是除草，使用除草劑的農(nóng)戶是285戶，占調(diào)查戶的80%，人工除草56戶，占調(diào)查戶的15%，從調(diào)查結(jié)果中可以看出農(nóng)民使用除草劑的比較多。據(jù)調(diào)查，玉米生長發(fā)育期時，大多數(shù)種植戶使用的殺蟲劑有敵殺死，氯氰聚酯，甲銨磷等，使用效果好，前噴后死，防止率達(dá)100%。
1.2小麥生長期使用農(nóng)藥的情況
小麥在生長周期中，主要是在年前的苗期和年后的反青期及孕穗期使用農(nóng)藥，苗期主要是使用除草劑和防止蚜蟲的農(nóng)藥，使用除草劑的農(nóng)戶有282戶，占調(diào)查戶的79%，人工除草的農(nóng)戶有84戶，占調(diào)查戶的23%，但除草劑的品種繁多，小麥種植戶還是依賴?yán)掀放频某輨瑢π卵兄频钠放撇桓胰L試。使用殺蟲劑的農(nóng)戶是104戶，占調(diào)查戶的29%，所使用的殺蟲劑主要有氧化樂果；氯氫聚酯等。小麥生長中后期是蚜蟲；粘蟲和白粉病的高發(fā)期，殺蟲農(nóng)藥主要是氧化樂果，使用此類農(nóng)藥的種植戶是253戶，占調(diào)查戶的70%，其次是氯氰菊酯，清蟲凈等，使用這類農(nóng)藥的種植戶是93戶，占調(diào)查戶的25%。殺蟲劑和殺菌劑混合使用的種植戶是275戶，占調(diào)查戶的77%，
2.農(nóng)業(yè)種植戶對農(nóng)藥的特性缺乏了解
由于農(nóng)村缺少科普宣傳，多數(shù)農(nóng)民文化程度不高，看不懂農(nóng)藥的成分含量，對假冒偽劣農(nóng)藥不能辯解，再加上農(nóng)藥經(jīng)營單位規(guī)模小，攤點多，農(nóng)藥經(jīng)營人員素質(zhì)不高，市場上的農(nóng)藥品牌繁多，名稱五花八門，農(nóng)業(yè)種植戶很難辨別每種農(nóng)藥的特征特性的，更不用說是科學(xué)用藥了。論文格式。出于利益的驅(qū)使，農(nóng)藥經(jīng)營者往往擴(kuò)大其農(nóng)藥的性能，來蒙騙農(nóng)藥使用戶，以致于有些購買的農(nóng)藥起不到應(yīng)有的作用，同時農(nóng)業(yè)種植戶自身有時不能把握好用藥量，比如，濃度比，以及噴灑農(nóng)藥的時間等種種因素造成了農(nóng)業(yè)種植戶在不同程度上受到了很大的損失。論文格式。
2.1農(nóng)業(yè)種植散戶法律意識淡薄
農(nóng)業(yè)種植戶因經(jīng)營耕地少，購買農(nóng)藥量小，加之農(nóng)藥經(jīng)營戶少用發(fā)票違法經(jīng)營的意識所致，農(nóng)藥經(jīng)營小商販一般都沒有開處方單，農(nóng)民也缺乏所要發(fā)票、收據(jù)的意識，一旦出現(xiàn)藥害事件，因缺乏字據(jù)對造成事故的直接原因很難進(jìn)行正確的分析，增加了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中事故處理的難度，有些事故根本無法去處理，農(nóng)業(yè)種植戶只能自認(rèn)倒霉。
3.加強(qiáng)農(nóng)藥管理，保護(hù)農(nóng)業(yè)種植戶生產(chǎn)者的利益
加強(qiáng)使用農(nóng)藥法規(guī)宣傳，提高全民法規(guī)意識，使農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營者的守法意識和農(nóng)業(yè)種植戶維權(quán)能力得到進(jìn)一步的增強(qiáng)，充分發(fā)揮農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣站的作用，加大宣傳力度，配合農(nóng)藥監(jiān)管部門，要充分利用各種新聞媒體和群眾喜聞樂見的、豐富多彩的宣傳形式，大張旗鼓地宣傳農(nóng)藥管理法規(guī)和用藥知識，宣傳工作力爭家喻戶曉，人人皆知。要從全局出發(fā)，加強(qiáng)農(nóng)藥監(jiān)督管理體系建設(shè)，提高執(zhí)法力度，嚴(yán)打農(nóng)藥市場的假冒偽劣產(chǎn)品，保護(hù)使用者的正當(dāng)權(quán)益。
4.農(nóng)業(yè)技術(shù)部門要加大技術(shù)培訓(xùn)力度，提高農(nóng)業(yè)種植戶科學(xué)用藥
農(nóng)作物病蟲害的防治，應(yīng)遵循‘預(yù)防為主，綜合防治’的方針，盡量減少化學(xué)藥品使用的次數(shù)和用量，以減少對空氣環(huán)境的污染和對農(nóng)副產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響。通過農(nóng)業(yè)知識的培訓(xùn)，使農(nóng)業(yè)種植戶知道怎樣才能掌握好農(nóng)藥的使用方法和用藥時間，如何選擇良好的施藥器械，注意輪換用藥，嚴(yán)格遵守安全隔離期的規(guī)定，提高科學(xué)用藥的方法，進(jìn)一步提高和促進(jìn)農(nóng)業(yè)的科學(xué)發(fā)展。
關(guān)鍵詞：科學(xué)檢驗精神；藥檢信息化；藥檢云計算
1 全國藥檢信息化概況
目前，我國藥檢系統(tǒng)的現(xiàn)狀是處于大部制框架下的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗檢測，但隨著人民群眾對食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關(guān)心與重視，藥檢所（院）的檢驗檢測范圍也正在逐步擴(kuò)大。
在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業(yè)務(wù)和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗檢測業(yè)務(wù)既不科學(xué)又不經(jīng)濟(jì)。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業(yè)務(wù)的重要手段。在一般的藥檢系統(tǒng)中，信息化通常應(yīng)用在檢品管理、行政辦公、標(biāo)準(zhǔn)查詢、網(wǎng)站信息平臺等。在如此眾多的應(yīng)用系統(tǒng)中，一個行之有效的信息化體系將會在科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等方面發(fā)揮出重大作用。
2 全國藥檢信息化分類
根據(jù)調(diào)研情況全國藥檢機(jī)構(gòu)可以按照經(jīng)濟(jì)區(qū)的模式進(jìn)行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對這三種類型進(jìn)行總結(jié)并歸納其問題和建議：
2.1 西部地區(qū)藥檢信息化
這些地區(qū)主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區(qū)，這些地區(qū)大部分藥檢信息化情況是以中檢院開發(fā)的99版系統(tǒng)為主業(yè)務(wù)相關(guān)報告書、輔助以的資產(chǎn)管理系統(tǒng)、辦公系統(tǒng)、圖書管理系統(tǒng)等等作為藥檢信息化的基礎(chǔ)系統(tǒng)。根據(jù)調(diào)研資料發(fā)現(xiàn)，在這些地區(qū)中存在的主要問題是：對藥檢信息化認(rèn)識不足；信息服務(wù)水平跟不上藥學(xué)科技發(fā)展的步伐；還受到區(qū)域或自然條件限制等問題。在技術(shù)方面，對抽驗結(jié)果的分類比較；統(tǒng)計分析；以及對藥品生產(chǎn)經(jīng)營、技術(shù)指導(dǎo)等都有缺陷。
2.2 中部地區(qū)藥檢信息化
這些地區(qū)主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內(nèi)蒙古等地區(qū)，這些地區(qū)的主系統(tǒng)大多數(shù)是使用中檢院領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)的《藥檢所管理系統(tǒng)2008版》（簡稱08版）報告書。在這些地區(qū)的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎(chǔ)上擴(kuò)展相應(yīng)的管理職能，另一部分則是重新開發(fā)一些輔助的日常辦公系統(tǒng)。根據(jù)相關(guān)的資料，總結(jié)這些藥檢所（院）主要存在的問題是：技術(shù)力量薄弱；真正的網(wǎng)絡(luò)化，無紙化辦公還未實現(xiàn)；保密和安全措施還存在一定漏洞等。
2.3 東部沿海地區(qū)藥檢信息化
這些地區(qū)主要的代表有北京、上海、深圳等地區(qū)，在這些地區(qū)中，其主要特點是經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，信息化投入較大，很多所（院）的核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)是引入國外的平臺，還有的甚至是自行開發(fā)。然后輔助于行政辦公、網(wǎng)站交流平臺等組成的信息化。這種模式的信息化系統(tǒng)對加強(qiáng)實驗室信息化的建設(shè)與管理和建立完善的質(zhì)量保證體系有重大促進(jìn)作用，但也存在一定的問題，通過對收集的資料發(fā)現(xiàn)存在的問題有：復(fù)雜的多系統(tǒng)給管理帶來不便；軟件和維護(hù)人員的專業(yè)性；費用高；擴(kuò)展性差等。
3 科學(xué)檢驗精神的引入與藥檢云計算
2011年12月中國食品藥品檢定研究院李云龍院長在全國藥品醫(yī)療器械檢驗檢測電視電話工作會議上提出了科學(xué)檢驗精神的實質(zhì)與內(nèi)涵為“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”。
藥檢云計算是構(gòu)建的是一個整體大型的云計算，各種信息資源從國家級機(jī)構(gòu)到地方都納入了一個整體：國家級藥檢機(jī)構(gòu)提供藥檢政策法規(guī)與技術(shù)支持；省級機(jī)構(gòu)進(jìn)行一些全國性的藥檢監(jiān)督抽驗軟件、國評、各地的藥檢情況匯總；地方級的藥檢機(jī)構(gòu)為相關(guān)企業(yè)提供報告書、檢驗檢測等服務(wù)。第三方也提供一些服務(wù)，如：虛擬化管理、加密存儲等，與之相聯(lián)系的工商、質(zhì)檢、稅務(wù)部分提供企業(yè)或收集到的其他與食品藥品安全相關(guān)的信息等。這樣建構(gòu)的藥檢云計算是頂層設(shè)計融入多部門、多數(shù)據(jù)的藥檢云計算，能有效解決信息不對稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問題。
4 未來藥檢云計算的研究方向及存在的問題
藥檢云計算作為藥檢信息化發(fā)展的新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，將會在藥檢系統(tǒng)的方方面面上帶來巨大的變革：在工作上，檢驗工作人員可通過管理訪問藥檢云計算平臺來控制實驗室的儀器設(shè)備、查看檢驗流程等以達(dá)到在家、出差、甚至移動的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問題產(chǎn)品的第一現(xiàn)場證據(jù)傳輸?shù)剿帣z云計算中對比檢驗機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)的一些數(shù)據(jù)；在學(xué)習(xí)上，檢驗工作人員或人民群眾都可以在線學(xué)習(xí)、在線數(shù)據(jù)挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產(chǎn)地――工廠――企業(yè)――物流――用戶等領(lǐng)域的一體化監(jiān)管，隨時隨地的監(jiān)控到可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)的問題；在思維上，大數(shù)據(jù)、分析統(tǒng)計等技術(shù)可能改變食藥化市場、獲取新的認(rèn)知，甚至監(jiān)管方式會由現(xiàn)在單純地依靠檢驗機(jī)構(gòu)變成全民參與的監(jiān)管。總之，藥檢云計算給藥檢信息化帶來的是一種全方位的、多方面的創(chuàng)新。
雖然藥檢云計算是藥檢信息化未來發(fā)展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現(xiàn)在以下幾點：
（1）藥檢云計算的能耗問題，藥檢云計算的規(guī)模相當(dāng)巨大，服務(wù)器、機(jī)房、交換機(jī)、路由器、傳感器、UPS、空調(diào)、監(jiān)控、照明、除灰除塵設(shè)備等的耗電量管理問題。
（2）藥檢應(yīng)用程序遷移問題，藥檢機(jī)構(gòu)程序眾多，如何不影響原程序且不停止運行的情況下遷移這些應(yīng)用程序。
（3）虛擬機(jī)的兼容問題，虛擬機(jī)的版本、生產(chǎn)公司等都可能不相同，藥檢云計算整體如何利用好虛擬機(jī)的資源分配。
5 總結(jié)與展望
文章主要通過對全國藥檢系統(tǒng)信息化情況進(jìn)行的全面調(diào)研，歸納了藥檢信息化存在的問題，利用科學(xué)檢驗精神結(jié)合信息化的最新技術(shù)提出了通過藥檢云計算來解決這些問題，并通過研究闡述了藥檢云計算未來發(fā)展的方向和可能存在的問題。
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作者簡介：李成（1979-），男，湖北武漢人，湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院辦公室科員。
[關(guān)鍵詞]中藥質(zhì)量控制；監(jiān)管科學(xué)；藥品生產(chǎn)管理；制藥過程控制；藥品質(zhì)量控制工程學(xué)
中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略層面，“健康中國2030”等國家戰(zhàn)略的實施將有力推動中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速擴(kuò)張，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)已迎來前所未有的重大發(fā)展機(jī)會。然而，必須認(rèn)識到中藥質(zhì)量控制從理論到實踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標(biāo)升國標(biāo)”，許多中藥產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保障，某些中成藥質(zhì)量甚至存在重要隱患，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，不僅影響中藥整體聲譽(yù)、阻礙中藥產(chǎn)品效益增長，而且將危及中藥產(chǎn)業(yè)的生存環(huán)境。由于中藥自身的復(fù)雜性以及中藥質(zhì)量控制技術(shù)理念錯位和落后，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量可控性較弱，這就對中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新升級提出了迫切需求。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貫徹落實“中國制造2025”戰(zhàn)略，就是要對藥品質(zhì)量以及制藥技術(shù)升級提出更高的要求，制定先進(jìn)的制藥工業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進(jìn)制藥科技視角聚焦于關(guān)乎中藥質(zhì)量的重大關(guān)鍵問題，尋求中藥質(zhì)量控制學(xué)科的理論創(chuàng)新和技術(shù)理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系。
1中藥質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、瓶頸問題與破題對策
近十年來，中藥質(zhì)量控制技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，以化學(xué)標(biāo)志物檢測為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)體系已達(dá)到世界醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國家水平，但尚未建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、低成本并符合中醫(yī)整體觀及中藥特點的中藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系。縱觀中藥質(zhì)量控制學(xué)科的研究格局，絕大部分專家學(xué)者特別重視并致力于研發(fā)中藥材、中藥飲片及中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，研究重心主要落在尋找各種化學(xué)成分并以成分為目標(biāo)建立各種儀器分析方法。
“質(zhì)量源于檢驗”[1]這一已經(jīng)被世界醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家制藥和監(jiān)管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監(jiān)管的主要模式，其結(jié)果造成業(yè)界誤認(rèn)為中藥質(zhì)量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，形成落伍的靠檢驗標(biāo)準(zhǔn)控制中藥質(zhì)量的模式，致使中藥制藥過程控制技術(shù)研發(fā)一直少有人津，相關(guān)技術(shù)極其落后，相關(guān)人才極度匱乏，乃至形成該專業(yè)方向上教育人才技術(shù)越來越失衡的怪圈。由此，不僅導(dǎo)致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數(shù)據(jù)無法溯源，質(zhì)量風(fēng)險難以管控，阻礙持續(xù)提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關(guān)部門已認(rèn)識到現(xiàn)行方法不符合控制好中藥產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)規(guī)律，轉(zhuǎn)而重視藥品生產(chǎn)的過程控制，但苦于缺乏相關(guān)技術(shù)與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術(shù)方面不僅科研工作基礎(chǔ)十分薄弱，而且相關(guān)理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標(biāo)的過程分析技術(shù)（PAT）混同于過程分析化學(xué)，又將過程分析化學(xué)等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質(zhì)控技術(shù)異化為NIR檢測技術(shù)，結(jié)果導(dǎo)致中藥制藥過程控制技術(shù)多年得不到準(zhǔn)確認(rèn)識和推廣應(yīng)用，藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)的技術(shù)性能沒有得到根本性改進(jìn)，這已經(jīng)成為嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量進(jìn)一步提升的瓶頸性難題。
生產(chǎn)制造符合各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品并不難，但要制造質(zhì)量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質(zhì)量合格的藥品不一定就是質(zhì)量可靠的好藥，僅靠提高標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)檢驗方法并不能確保藥品質(zhì)量。只有貫徹落實“藥品質(zhì)量出自于生產(chǎn)制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術(shù)，將中藥工業(yè)現(xiàn)行的粗放型制造方式改造成精細(xì)化制藥流程，把中藥質(zhì)量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)自調(diào)整、自進(jìn)化機(jī)制，促使制藥技術(shù)水平不斷升級，才能持續(xù)改善和提升藥品內(nèi)在質(zhì)量，從而提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，中藥質(zhì)量控制不能只盯著產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)將工作重心轉(zhuǎn)移到科學(xué)管控中成藥制造全流程上。
筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)通過中藥質(zhì)量控制理論創(chuàng)新，重構(gòu)中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)，從根本上解決質(zhì)量控制技術(shù)落后、質(zhì)量風(fēng)險管控措施不力、產(chǎn)品質(zhì)量聲譽(yù)不高等中藥行業(yè)重大現(xiàn)實問題，從而提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量可控性。
采用全球監(jiān)管科學(xué)理念來審視中藥質(zhì)量控制難題，就有必要認(rèn)真研究并深刻思考國際公認(rèn)的先進(jìn)制藥與質(zhì)量管控規(guī)范，盡快科學(xué)制定我國中藥CMC規(guī)則并推動其發(fā)展成為國際認(rèn)可的中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范；應(yīng)當(dāng)鼓勵制藥企業(yè)在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發(fā)或中藥配方顆粒研發(fā)中踐行CMC質(zhì)量控制理念，在研發(fā)創(chuàng)新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量具有重大應(yīng)用價值、科技價值和監(jiān)管價值。
2中成藥CMC研究技術(shù)架構(gòu)
CMC為化學(xué)、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認(rèn)為，CMC是藥物研發(fā)的一部分，其研究包括藥物的化學(xué)實體及藥品性質(zhì)、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質(zhì)量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發(fā)指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質(zhì)量控制，表明其已從藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)向研發(fā)監(jiān)管，突出了從產(chǎn)品研發(fā)到上市的全程監(jiān)管，反映出更加重視藥品制造過程管控。
因歷史原因，我國當(dāng)年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導(dǎo)致人們的藥品質(zhì)控觀進(jìn)入認(rèn)識誤區(qū)，甚至相當(dāng)一部分專家錯誤地將中藥質(zhì)量檢驗等同于中藥質(zhì)量控制，把中藥質(zhì)量控制降格為藥材原料與產(chǎn)品成分分析，幾乎棄守極為關(guān)鍵的藥品生產(chǎn)制造過程管控關(guān)，致使非法添加、擅改工藝等違規(guī)行為有機(jī)可乘，政府監(jiān)管部門陷入被動應(yīng)對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平落后于國際醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家的根本原因。
程翼宇等：創(chuàng)建以過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系從國際藥品監(jiān)管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。因此，首先須對中成藥化學(xué)組成進(jìn)行定性定量研究，并結(jié)合中醫(yī)藥臨床實踐以及藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)，明確所發(fā)明的中藥化學(xué)實體（即藥效物質(zhì)，通常是混合物）；其次應(yīng)進(jìn)行動物實驗，闡明藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制，評價中藥化學(xué)實體的安全性，從而科學(xué)準(zhǔn)確地描述和表征藥品化學(xué)實體及其質(zhì)量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉(zhuǎn)化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發(fā)各階段的不同批產(chǎn)品互相對應(yīng)良好；建立制藥過程質(zhì)量控制方法，制定藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以便規(guī)模化生產(chǎn)出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產(chǎn)品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質(zhì)量屬性。下面論述中藥CMC的有關(guān)概念。
化學(xué)實體“C”：系指通過中藥藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制研究，確定產(chǎn)生臨床療效的化學(xué)實體（中藥化學(xué)實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學(xué)成分），進(jìn)而準(zhǔn)確表征藥品化學(xué)實體，并科學(xué)定義和描述藥品質(zhì)量概貌（QTPP，即質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品概貌），最終確定所要制造的目標(biāo)產(chǎn)物。
制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設(shè)備及工程化研究，確定藥品生產(chǎn)制造方式。通常，根據(jù)藥物研發(fā)的不同階段生產(chǎn)制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優(yōu)化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設(shè)備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產(chǎn)制造方式的實際性能，對制藥過程進(jìn)行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預(yù)定質(zhì)量概貌的中藥產(chǎn)品；商業(yè)批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產(chǎn)品。
質(zhì)量控制“C”：系指根據(jù)藥品質(zhì)量概貌，研究確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），由此建立質(zhì)量控制指標(biāo)體系，進(jìn)而制定中成藥質(zhì)量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學(xué)物質(zhì)組成十分復(fù)雜，制藥工藝研究基礎(chǔ)薄弱，生產(chǎn)制造方式較粗放，質(zhì)量可控性不高。因此，應(yīng)當(dāng)從QbD理念出發(fā)，理性辨識關(guān)鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質(zhì)量之間關(guān)系，建立中藥制藥過程數(shù)字化、模型化、精細(xì)化、定量化方法，提高藥品質(zhì)量控制能力。
中藥CMC研究的核心目標(biāo)：科學(xué)描述和表征藥品化學(xué)實體及其質(zhì)量概貌，確定所要制造的目標(biāo)產(chǎn)物及其P鍵質(zhì)量屬性；設(shè)計制藥工藝，配置組裝成套設(shè)備，設(shè)計建造生產(chǎn)設(shè)施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質(zhì)量設(shè)計進(jìn)生產(chǎn)制造流程中，確定藥品制造全程質(zhì)量控制方法。
中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學(xué)實體：中藥原料來自于天然產(chǎn)物，化學(xué)物質(zhì)一致性較低；中成藥產(chǎn)品化學(xué)物質(zhì)復(fù)雜，現(xiàn)有分析技術(shù)尚難以確認(rèn)絕大部分中成藥化學(xué)組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質(zhì)難度較大。②中成藥質(zhì)量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制面臨很多困難，科學(xué)認(rèn)知中成藥質(zhì)量概貌有較大難度，導(dǎo)致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預(yù)定工藝流程進(jìn)行制造，并不能保證所產(chǎn)藥品的化學(xué)組成一致；必須建立合理的質(zhì)量一致性評價方法，進(jìn)而構(gòu)建模型化、精細(xì)化、定量化制造方式，使生產(chǎn)制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質(zhì)、調(diào)控質(zhì)量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態(tài)參數(shù)間關(guān)系模型，才能研究確定關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP），建立過程質(zhì)控指標(biāo)體系，并在風(fēng)險分析基礎(chǔ)上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施以及物料等實施精準(zhǔn)控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質(zhì)量管理要求并不能因中藥產(chǎn)品源自于天然產(chǎn)物而放寬，只有要求更嚴(yán)才能保證質(zhì)量一致性。綜上，與化學(xué)藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴(yán)。
在中藥CMC研究中，應(yīng)將藥品質(zhì)量控制方法與制藥工藝、制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質(zhì)控方法、物料檢測方法、藥品質(zhì)檢方法、工程驗證方法等同步設(shè)計，使得質(zhì)量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質(zhì)量控制方法科學(xué)、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產(chǎn)出滿足安全性、有效性及質(zhì)量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導(dǎo)下，緊密聯(lián)系工業(yè)化生產(chǎn)實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質(zhì)量控制方法，實現(xiàn)藥品質(zhì)量控制目標(biāo)。
目前，我國藥品質(zhì)量控制學(xué)科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業(yè)實際脫節(jié)嚴(yán)重，許多從實驗室得到的研究結(jié)果及技術(shù)觀念在工程上無法實施，導(dǎo)致學(xué)術(shù)界發(fā)表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量缺乏現(xiàn)實的指導(dǎo)意義，這種局面急待改變。據(jù)此，應(yīng)當(dāng)多學(xué)科協(xié)同研究中藥質(zhì)量控制方法學(xué)，探索中藥質(zhì)量控制理論的創(chuàng)新，從而突破一系列技術(shù)，將論文寫在制藥工廠的藥品生產(chǎn)線上。
要將藥品質(zhì)量設(shè)計進(jìn)制藥流程中就必須構(gòu)建以過程管控為核心的藥品質(zhì)量控制體系，這就涉及大量的工程技術(shù)問題，需要將中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究領(lǐng)域拓展到制藥工程學(xué)、控制工程學(xué)、管理工程學(xué)等學(xué)科范疇。因此，筆者提議將中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)、藥物分析學(xué)、制藥工藝學(xué)、制藥工程學(xué)、控制工程學(xué)、管理工程學(xué)等學(xué)科匯聚在一起，創(chuàng)新研究并建立中藥質(zhì)量控制工程學(xué)及其核心技術(shù)體系。這既是中藥產(chǎn)業(yè)的重大現(xiàn)實需求，也是推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的方法學(xué)基礎(chǔ)，更是創(chuàng)研中藥制藥過程管控技術(shù)的關(guān)鍵突破口，將為破解中成藥質(zhì)量控制難題開辟智慧之道。
3中藥質(zhì)量控制工程理論研究
為推動中藥制造過程管控技術(shù)升級換代，迫切需要研發(fā)藥品質(zhì)量管理與控制工程系統(tǒng)（包括軟硬件），而設(shè)計這類管控工程系統(tǒng)需要制藥工程界提供相關(guān)工程理論支持，并應(yīng)符合優(yōu)良的工程規(guī)范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理論的中藥質(zhì)量控制與傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制在技術(shù)理念和方法學(xué)上有著本質(zhì)區(qū)別。前者采用工程方法來檢測與調(diào)控中藥質(zhì)量屬性，需設(shè)計建造藥品質(zhì)量控制工程系統(tǒng)；而后者主要采用原料藥材與藥品質(zhì)量檢驗放行方式來控制中藥質(zhì)量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。
31中藥質(zhì)量控制工程的若干術(shù)語定義為更確切地認(rèn)知中藥質(zhì)量控制并深入開展質(zhì)量控制工程理論研究，不妨先定義若干術(shù)語。
中藥質(zhì)量穩(wěn)定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內(nèi)，中藥產(chǎn)品保持化學(xué)、物理、微生物特性以及療效的能力。
中藥質(zhì)量均一性：系指同一批次的中藥產(chǎn)品在性狀、化學(xué)、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中藥質(zhì)量一致性：系指不同批次的中藥產(chǎn)品在安全性和有效性上的相似程度。
中藥質(zhì)量可控性：系指中藥原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)制造系統(tǒng)控制藥品質(zhì)量屬性的性能。
中藥質(zhì)量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學(xué)、生物活性或微生物等特性。
中藥質(zhì)量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質(zhì)量屬性進(jìn)行量測。通常不對檢測結(jié)果或量測數(shù)據(jù)作結(jié)論性評判。
中藥質(zhì)量檢驗：系指依據(jù)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用合規(guī)的分析測試方法，對相應(yīng)的指標(biāo)項進(jìn)行測定，并將測定結(jié)果與規(guī)定值進(jìn)行比對，判定檢品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。
中藥質(zhì)量分析：系指采用分析儀器對中藥進(jìn)行分析測試，獲取化學(xué)定性或定量分析結(jié)果。
中藥質(zhì)量評價：系指采用特定的（物理、化學(xué)、生物等）測量方法，對中藥產(chǎn)品某些質(zhì)量屬性進(jìn)行量測，并給出相應(yīng)的評價結(jié)論。
中藥質(zhì)量控制：系指為保證中藥產(chǎn)品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術(shù)體系，包括藥品質(zhì)量設(shè)計、生產(chǎn)制造系統(tǒng)設(shè)計、原料藥材質(zhì)量檢驗、制藥過程質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量檢驗放行控制等。
制藥過程設(shè)備：通常簡稱過程設(shè)備，亦稱制藥設(shè)備，是指與制藥工藝流程相關(guān)的設(shè)備。
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備：主要指各生產(chǎn)車間中配置的空調(diào)、凈化、電氣控制等設(shè)備。
公用系統(tǒng)設(shè)備：主要指水/汽/電供應(yīng)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、環(huán)保系統(tǒng)等設(shè)備。
中藥制藥工藝品質(zhì)調(diào)控：系指適時調(diào)節(jié)CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環(huán)節(jié)產(chǎn)出的藥用物料質(zhì)量屬性滿足一致性評價指標(biāo)的要求。
中藥制藥過程質(zhì)量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質(zhì)量屬性執(zhí)行一系列檢測與調(diào)控操作，使其在一系列相應(yīng)的質(zhì)控點達(dá)到預(yù)定的質(zhì)控指標(biāo)。
過程控制模型：系指對制藥過程執(zhí)行的控制策略等。
過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學(xué)基礎(chǔ)，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態(tài)參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、制藥工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性關(guān)聯(lián)關(guān)系等。通常依據(jù)過往制藥經(jīng)歷中所積累的大批量數(shù)據(jù)，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學(xué)認(rèn)知中藥制藥過程。
風(fēng)險控制系統(tǒng)：具有質(zhì)量風(fēng)險控制與生產(chǎn)風(fēng)險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。
中藥質(zhì)量管控工程系統(tǒng)：能夠在中藥制造全流程執(zhí)行檢測與調(diào)控操作，使物料及藥品質(zhì)量屬性達(dá)到質(zhì)量設(shè)計要求的由軟硬件構(gòu)成的工業(yè)成套裝置。
32中藥質(zhì)量控制工程理論模型在中醫(yī)藥整體觀指導(dǎo)下，以整體性臨床療效為導(dǎo)向、整體性藥理研究為基礎(chǔ)、整體性質(zhì)量屬性為目標(biāo)、整體性過程管控為核心、整體性工程優(yōu)化為策略，整體性同步設(shè)計藥品生產(chǎn)制造系統(tǒng)與質(zhì)量控制工程系統(tǒng)，建立符合中藥CMC技術(shù)規(guī)則的藥品質(zhì)量控制與保障體系。在明確藥品質(zhì)量概貌基礎(chǔ)上，首先確定藥用物料及藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，再全面考察可能影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的所有因素（包括環(huán)境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進(jìn)而同步設(shè)計生產(chǎn)設(shè)施、制藥設(shè)備、制藥工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)管理與過程質(zhì)量控制等系統(tǒng)，將藥品質(zhì)量設(shè)計融入到生產(chǎn)制造系統(tǒng)中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產(chǎn)制造方式，確保藥品質(zhì)量可控，最后實施產(chǎn)業(yè)化投運。這就徹底改變了通常先設(shè)計制藥車間等中成藥生產(chǎn)制造系統(tǒng)、再建立生產(chǎn)管理等藥品質(zhì)量控制體系的傳統(tǒng)模式，突出了以制藥過程管控為核心的質(zhì)量控制理念，以及將質(zhì)量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。
中成藥制造系統(tǒng)：由制藥設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)施及公用設(shè)備三大硬件系統(tǒng)所組成。制藥設(shè)備包括炮制設(shè)備、提取設(shè)備、濃縮設(shè)備、純化設(shè)備、制劑設(shè)備等等與制藥工藝流程相關(guān)的設(shè)備；生產(chǎn)設(shè)施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設(shè)備包括水汽電供應(yīng)、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施等。為使藥品制造過程得到合規(guī)、有效和科學(xué)管控，不僅制藥設(shè)備及生產(chǎn)設(shè)施需符合GMP要求，而且三大硬件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實施數(shù)字化、自動化和信息化，大力推進(jìn)中成藥制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的研發(fā)與廣泛應(yīng)用。
物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質(zhì)量直接影響生產(chǎn)終端的藥品質(zhì)量，必須實施數(shù)字化嚴(yán)格管控。一方面對制藥流程每一環(huán)節(jié)的輸入及輸出物料質(zhì)量進(jìn)行檢測調(diào)控，并執(zhí)行物料投入與產(chǎn)出衡算控制；另一方面應(yīng)對原輔料從進(jìn)廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數(shù)字標(biāo)識可追溯管理，并對倉儲實施數(shù)字化管理，確保物料質(zhì)量。
工藝品質(zhì)調(diào)控：為提高中藥制藥工藝精細(xì)化程度，應(yīng)對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標(biāo)，使中藥工藝一致性、質(zhì)量一致性的提升有法可用。
過程質(zhì)量管控：根據(jù)CQAs構(gòu)建藥品安全性評價指標(biāo)、藥效相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量一致性評價指標(biāo)等質(zhì)控指標(biāo)體系，并將各指標(biāo)群分解到相對應(yīng)的制藥流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過質(zhì)量控制工程系統(tǒng)執(zhí)行各質(zhì)控點監(jiān)控放行；中成藥質(zhì)量控制工程系統(tǒng)的有效運行依賴于合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，應(yīng)將GMP為主導(dǎo)的質(zhì)量管理系統(tǒng)與質(zhì)量控制工程系統(tǒng)相融合，建立藥品質(zhì)量管控體系。
過程風(fēng)險管控：根據(jù)GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規(guī)范，構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）系統(tǒng)和生產(chǎn)風(fēng)險管理（PRM）系統(tǒng)，科學(xué)設(shè)置風(fēng)險控制點，使各類風(fēng)險最小化。
中成藥制造系統(tǒng)的管理：制藥設(shè)備性能與運行狀態(tài)對制藥工藝及藥品質(zhì)量有較大影響，科學(xué)管理中成藥制造系統(tǒng)的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標(biāo)準(zhǔn)指南[3]制定中成藥制造系統(tǒng)及設(shè)備生命周期管理規(guī)程，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ桃?guī)范確保中藥制造系統(tǒng)可靠地正常運行至退役。
33中藥質(zhì)量控制工程核心技術(shù)體系根據(jù)上述中藥質(zhì)量控制工程理論方法，將會發(fā)展形成新一代中藥質(zhì)量控制技術(shù)，其核心技術(shù)包括：中藥工業(yè)人工智能技術(shù)、中藥工業(yè)工程技術(shù)、中藥工業(yè)信息集成融合技術(shù)、中藥制藥過程狀態(tài)全程監(jiān)測技術(shù)、中藥工業(yè)成像技術(shù)、中藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字制藥工程技術(shù)、藥品安全性監(jiān)測與質(zhì)量風(fēng)險管控一體化技術(shù)、中藥產(chǎn)品智能MES技術(shù)、中藥制藥過程分析與建模技術(shù)、中藥化學(xué)與生物模式識別技術(shù)、中藥整合藥理學(xué)等。
4數(shù)字制藥工程方法學(xué)
為將中藥工業(yè)從傳統(tǒng)的人工操作方式轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字化、精細(xì)化、智能化操作模式，實現(xiàn)中藥制藥過程管理目標(biāo)，提出數(shù)字制藥的“六化”理論。
信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質(zhì)量控制指標(biāo)群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結(jié)果轉(zhuǎn)換為電子表格，構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)庫；將各類數(shù)據(jù)信息化（包括藥理研究、過程狀態(tài)、物料質(zhì)量屬性、GMP、精益生產(chǎn)、風(fēng)險管控、質(zhì)量檢驗、臨床安全性監(jiān)測等數(shù)據(jù)），全面、全域、全程感知制藥信息。
模型化：中藥作用機(jī)制建模，定量表征藥品質(zhì)量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進(jìn)而可將質(zhì)量設(shè)計進(jìn)制藥工藝，精細(xì)化執(zhí)行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節(jié)點物料概貌，進(jìn)而辨識過程動態(tài)規(guī)律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數(shù)字工廠建模，辨識中藥工業(yè)流程管控規(guī)律，進(jìn)而持續(xù)性改進(jìn)制藥技術(shù)，為提質(zhì)增效、風(fēng)險最小化提供技術(shù)支撐。
可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數(shù)據(jù)可視化表達(dá)與展示，不僅使生產(chǎn)制造系統(tǒng)的設(shè)備狀態(tài)、能耗物耗、人員及操作狀態(tài)等數(shù)據(jù)可視化，而且使制藥過程及物料質(zhì)量屬性數(shù)字化透明。
自動化：包括設(shè)備自動化、過程數(shù)據(jù)采集與分析自動化、質(zhì)量檢測自動化、風(fēng)險管控自動化、生產(chǎn)管理自動化等。
精益化：實施精細(xì)化數(shù)字管控，在制藥過程中對人、設(shè)備、物料、質(zhì)量、水/汽/電進(jìn)行數(shù)字化精益管理，建立精益制造模式。
一體化：將原料質(zhì)控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監(jiān)測等系統(tǒng)“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數(shù)據(jù)庫信息融合，組網(wǎng)建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產(chǎn)制造過程提供強(qiáng)大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關(guān)。
5中藥質(zhì)量控制工程理論的工業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用
中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域充滿前沿性和挑戰(zhàn)性題，解決這些難題對于實現(xiàn)制藥強(qiáng)國目標(biāo)具有重大戰(zhàn)略意義。中藥產(chǎn)品要想得到國際認(rèn)可，必須謀求中藥質(zhì)量控制科技創(chuàng)新，構(gòu)建與國際CMC技術(shù)規(guī)則相通的藥品質(zhì)量管控體系，推動中藥制藥技術(shù)集群創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，打造中藥制藥技術(shù)升級版，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、綠色發(fā)展。
[參考文獻(xiàn)]
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論文關(guān)鍵詞 看守所 醫(yī)療衛(wèi)生 長效機(jī)制
看守所是依法對犯罪嫌疑人、被告人、罪犯進(jìn)行警戒看管、執(zhí)行刑罰、轉(zhuǎn)化教育、心理及行為矯治的監(jiān)管場所。由于看守所生活條件有限,環(huán)境相對封閉,在押人員身體心理素質(zhì)參差不齊,被關(guān)押人員是一個易發(fā)病的高危人群,因此醫(yī)療衛(wèi)生工作在監(jiān)所安全管理中占有重要位置。我院監(jiān)所檢察部門在對花都區(qū)看守所醫(yī)療衛(wèi)生管理工作的監(jiān)督檢查過程中,發(fā)現(xiàn)花都區(qū)看守所多個方面存在風(fēng)險點,亟需改進(jìn)。
一、看守所醫(yī)療衛(wèi)生管理方面存在的不足之處
1.醫(yī)療配置不達(dá)標(biāo)且醫(yī)療人員缺乏。按照公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合制定的《看守所醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)》,關(guān)押容量1000人以上的看守所應(yīng)設(shè)置“門診部”。但花都區(qū)看守所的關(guān)押量常年維持在1800人以上,甚至有時突破2000人大關(guān),今年8月份實際關(guān)押人數(shù)為1990人左右,屬于特大型看守所。但花都區(qū)看守所由于受經(jīng)費、人員、場所等條件限制,只設(shè)置了醫(yī)務(wù)室。根據(jù)《看守所醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)》,關(guān)押容量1000人以上的看守所配置至少醫(yī)師6名、注冊護(hù)士5名、醫(yī)技人員1名,依此類推,花都區(qū)看守所應(yīng)當(dāng)配置醫(yī)師12名以上、護(hù)士10名以上,醫(yī)技人員2名以上,但目前花都區(qū)看守所只有醫(yī)師5名,護(hù)士5名,且由于輪班原因,白天正常上班時間在醫(yī)務(wù)室上班的醫(yī)師和護(hù)士一般只有3名。醫(yī)務(wù)室由于人員和硬件設(shè)施有限,只負(fù)責(zé)簡單的入所檢查和簡單的醫(yī)療服務(wù),不能全面保證在押人員身體健康,對突發(fā)性事件應(yīng)急能力不強(qiáng),一旦發(fā)生醫(yī)療事故易陷入被動。
2.醫(yī)療人員缺乏培訓(xùn)及完備的考核機(jī)制。看守所的醫(yī)療人員缺乏培訓(xùn),醫(yī)療水平不能進(jìn)步。按照有關(guān)規(guī)定,看守所的醫(yī)療人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)常接受醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn),提高醫(yī)療技能,但花都區(qū)看守所的醫(yī)護(hù)人員近幾年均沒有進(jìn)行過專業(yè)的醫(yī)療技能培訓(xùn)。他們醫(yī)療水平低,診療手段單一,對被監(jiān)管人員的入所體檢一般只是簡單詢問情況,做血壓和體表檢查,難以發(fā)現(xiàn)被監(jiān)管人員的隱性疾患。另外,由于看守所的醫(yī)療人員沒有競爭壓力,缺乏嚴(yán)格考核機(jī)制,他們的工作積極性不夠高,治療能力較差,對在押人員很少做專業(yè)檢查,只按慣例給予常規(guī)藥物,治療效果難以保證,不利于保障監(jiān)管安全。
3.看守所內(nèi)醫(yī)療器械不齊全和藥品不足易影響疾病救治。一是缺乏基本急救設(shè)備和藥品。由于經(jīng)費有限,花都區(qū)看守所只有血壓表、聽筒和體溫計等簡單醫(yī)療器械,缺乏基本的急救設(shè)備和藥品,當(dāng)緊急狀況出現(xiàn)時,容易導(dǎo)致救治時間被延誤。二是藥品配備不足。目前,花都區(qū)看守所每天都要給100多個在押人員發(fā)藥。由于經(jīng)費緊張,花都區(qū)看守所的藥品主要是簡單的常規(guī)藥。在押人員特殊情況確需服用的其它藥物,或者在押人員入所前已長期服用的非常規(guī)性藥品(如治療高血壓、冠心病、糖尿病等的藥品),只能由在押人員家屬提供,且質(zhì)量得不到保證,一旦提供了劣質(zhì)藥品,就可能會引發(fā)嚴(yán)重的后果。
4.在押人員入所前健康檢查存在隱患。目前,看守所內(nèi)的醫(yī)療人員在押人員收押時進(jìn)行體表檢查,只是通過詢問、目視來確定在押人員是不是符合收押條件,入所前的健康體檢在定點醫(yī)院進(jìn)行,由于側(cè)重點不同,醫(yī)院的醫(yī)生對待在押人員入所體檢往往存在應(yīng)付現(xiàn)象,導(dǎo)致在入所前體檢過程中在押人員的隱形的疾病常常被忽略,帶來極大隱患。
5.在押人員患病住院治療存在安全風(fēng)險。一是在押人員住院治療必須按二比一的警力部署進(jìn)行24小時不間斷警戒看護(hù),而由于案情原因不允許在押人員家屬參與,這就要占用大量的警力,而且醫(yī)院的安全設(shè)施不完善,沒有單獨的加裝鋼窗帶衛(wèi)生間的病房,只能同其他普通病人混住在一起,安全很難得到保障。二是治療費用難以承擔(dān)。在押人員中家居外地者不在少數(shù),再加上有的家屬對在押人員不管不問,就會造成治療費用不能及時到位,救治不及時,容易發(fā)生問題。如果公安機(jī)關(guān)墊付治療費又將是不小的負(fù)擔(dān)。
二、抓好看守所醫(yī)療衛(wèi)生管理工作的對策和建議
1.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置。一是切實提高看守所防病治病能力,要求結(jié)合實際增配有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員,增配醫(yī)療設(shè)備,設(shè)置專門的醫(yī)務(wù)室、治療室,確保人力充足,24小時有所醫(yī)在所值班巡診,做到能進(jìn)行常規(guī)治療,能正確診斷,救治及時。二是加強(qiáng)看守所內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理。規(guī)范業(yè)務(wù)流程,明確界定每個環(huán)節(jié)工作的職責(zé)和權(quán)限、辦理主體、工作要求、辦理時限和審批人,落實層級責(zé)任。建立在押人員醫(yī)療衛(wèi)生臺帳,完善《巡診記錄》、《治療記錄》、《出所就醫(yī)記錄》、《防疫消毒記錄》、《藥品出入庫記錄》等臺帳;健全在押人員住院病歷資料檔案,包括病程記錄、化驗單、自帶病歷、會診單、醫(yī)療建議書及病情通報、健康檢查表、體表檢查表等,做到有檔可查,有據(jù)可證。建立醫(yī)務(wù)人員考核機(jī)制,對勤政情況進(jìn)行評價,對工作能力進(jìn)行考核,對業(yè)務(wù)規(guī)范化執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,對醫(yī)療水平不高,責(zé)任心不強(qiáng)的醫(yī)務(wù)人員及時進(jìn)行淘汰,以提高醫(yī)務(wù)人員服務(wù)意識和醫(yī)療水平。
2.加強(qiáng)醫(yī)療器械和藥品保障。為看守所采購現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備,特別是急救設(shè)備,提高科技的應(yīng)用水平,提高醫(yī)療救治效果;二是增加藥品儲備類別。在充分保證常規(guī)藥物儲備量的基礎(chǔ)上,應(yīng)當(dāng)增加一些特別用藥的儲備,特別是一些急救類藥物。對一些在押人員特殊藥物外,應(yīng)盡量減少家屬送藥,改由看守所代為購買,減少風(fēng)險。
3.加強(qiáng)醫(yī)院和看守所的醫(yī)療合作。看守所和醫(yī)院簽訂“所院協(xié)作”協(xié)議,每天由定點醫(yī)院派出一名醫(yī)生和一名護(hù)士到看守所巡診一次,對新入所人員進(jìn)行血壓、血常規(guī)、心電圖、B超、胸片等五項檢查,并問診新入所人員,目前身體狀況、以往病史、藥物過敏史、家族病史等,遇有突發(fā)疾病的,醫(yī)生隨叫隨到,病情嚴(yán)重送往定點醫(yī)院就診的在押人員,實行優(yōu)先看病、優(yōu)先化驗、優(yōu)先檢查,并盡量在醫(yī)院安排專用病房,防止意外事故發(fā)生,切實提高疾病救治工作的效率和監(jiān)所的安全系數(shù)。
【關(guān)鍵詞】形象代言；法律規(guī)制；虛假廣告
隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，廣告業(yè)也逐漸有了日新月異的變化。當(dāng)下，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者一方面忙于新產(chǎn)品的研制開發(fā)，另一方面他們已經(jīng)開始把越來越多的資金精力運用到產(chǎn)品的廣告宣傳中。在這種大的背景下，明星代言廣告產(chǎn)品應(yīng)運而生。可是近年來，我們看到了各種形式的“代言門”事件，形象代言行為的混亂與法律制度的不完善有著直接關(guān)系，長此以往不利于人民群眾利益保護(hù)。本文將從形象代言的一般問題入手，深刻剖析規(guī)制形象代言的法律路徑，運用比較方法，借鑒西方先進(jìn)立法技術(shù)，提出合理化規(guī)制建議，以期對形象代言問題解決有一個明確的闡述，從而對推動我國廣告業(yè)的正常發(fā)展，促進(jìn)我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)建設(shè)起到一定的作用。
一、商業(yè)廣告與形象代言基本理論
（1）商業(yè)廣告的一般問題。廣告是為了某種特定的需要，通過一定形式的媒體，公開而廣泛地向公眾傳遞信息的宣傳手段。《廣告法》第3條規(guī)定：“廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，符合社會主義精神文明建設(shè)的要求”。此規(guī)定揭示了廣告的基本原則：真實性、合法性和文明性。誠實信用原則一向被稱作是民法的“帝王條款”，該原則要求廣告活動主體，在廣告活動中應(yīng)保持善意、誠實，恪守信用，反對任何形式的誤導(dǎo)和欺騙。目前，我國廣告業(yè)的廣告公信度急劇下降，且日益朝著迷惑性強(qiáng)、難以判斷的方向發(fā)展，廣告業(yè)面臨嚴(yán)重的誠信危機(jī)，實屬違反誠信原則的集中體現(xiàn)。（2）形象代言的基本理論。對于“形象代言廣告”的概念眾說紛紜。學(xué)術(shù)界有人稱其為薦證廣告，還有人稱之為名人廣告、證言廣告等等。我國法律并未對形象代言廣告的概念有明確敘述，筆者經(jīng)過查證、對比對以下定義較為贊同：形象代言廣告是指廣告主以外的任何人以言辭、形象或其他方式來反映其對商品或服務(wù)的個性意見或發(fā)現(xiàn)結(jié)果，傳達(dá)品牌的個性主張，使產(chǎn)品能夠與目標(biāo)消費群建立某種聯(lián)系，從而順利進(jìn)入消費者的視野，運用這種方式制播而成的廣告。它通過一定的媒介或載體傳播給目標(biāo)受眾，從而在市場中樹立和打造個性化的品牌形象。至于形象代言人，學(xué)界并沒有一個十分明確的定義。一般來說，形象代言人是指在商業(yè)活動中，利用自己的證言、外形或者一定的社會知名度、美譽(yù)度，通過各種形式的媒介，直接或間接地向消費者推銷商品或服務(wù)的人。他們的作用是提高消費者的注意力，提升產(chǎn)品知名度，指引和促進(jìn)市場消費。
二、我國形象代言人的法律地位及責(zé)任依據(jù)
（1）形象代言人法律地位。關(guān)于形象代言人的法律地位，企業(yè)是利用形象代言人的號召力來提高消費者的注意力，形象代言人而獲得一定的報酬，他們之間建立起一種雇傭合同關(guān)系。（2）形象代言人責(zé)任依據(jù)。第一，權(quán)利義務(wù)對等原則。現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)學(xué)家指出：在現(xiàn)代的社會，由于人們掌握的信息量的多少不等，所以掌握信息多的人會提供真實的信息給對方，以作為獲得利益的對價。同時，廣告代言人在廣告中會得到一筆不菲的報酬，而這筆款項最終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上。根據(jù)上述信息不對稱理論，消費者有權(quán)利從代言人處獲得關(guān)于產(chǎn)品的真實的信息。真實性是廣告的生命所在，如果廣告存在虛假的成分，給消費者造成了利益損害，代言人必然也將承擔(dān)損害賠償?shù)呢?zé)任。第二，消費者信賴?yán)姹Ｗo(hù)原則。前面我們已經(jīng)提到，廣告主利用名人的地位和影響力促使消費者盡快地做出購買決定。消費者對名人推薦的產(chǎn)品產(chǎn)生的是合理的信賴，如果代言人不正當(dāng)?shù)乩昧讼M者的這種信賴心理，將可能侵害消費者的信賴?yán)妗６覀冎绬渭兊男刨嚴(yán)娣梢话悴挥璞Ｗo(hù)，但一旦這種信賴?yán)鏄?gòu)成締約的一個部分，則過錯方須承擔(dān)締約過失的責(zé)任。第三，誠實信用原則。誠實信用原則是民法的一項基本原則，它要求任何民事主體在日常的行為中必須遵守誠實待人的義務(wù)。第四，公平原則。公平原則是進(jìn)步和正義的道德觀在法律上的體現(xiàn)，它對維護(hù)市場秩序、指導(dǎo)人們從事民事活動和解決民事糾紛起著根本作用。現(xiàn)實中，廣告代言人與廣告主或廣告經(jīng)營者之間存在合同關(guān)系，代言人既然要獲得廣告代言的利益，必然要對應(yīng)地承擔(dān)其不可推卸的相應(yīng)責(zé)任。
三、國內(nèi)外形象代言法律規(guī)制對比研究
（1）國外關(guān)于形象代言的法律規(guī)制。通過對韓國、美國、加拿大、日本、瑞典等國家形象代言廣告的規(guī)定進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)達(dá)國關(guān)于代言人規(guī)制的經(jīng)驗主要體現(xiàn)在以下幾方面：第一，建立預(yù)審制度，預(yù)防虛假廣告的產(chǎn)生。典型代表：韓國、加拿大等。預(yù)審制度是通過嚴(yán)把審查關(guān)，來預(yù)防虛假或者不實廣告的制度。只有經(jīng)過委員會審查的廣告才能正式播放，通過審查的廣告方視為合法廣告，非經(jīng)審查的廣告可能受到法律制裁。防患于未然的預(yù)審制度，為虛假廣告的產(chǎn)生和設(shè)置了層層障礙，也規(guī)范了形象代言人的行為。第二，要求代言者親身使用所代言產(chǎn)品。典型代表：美國、加拿大等。規(guī)定形象代言人必須是產(chǎn)品的直接使用者或者直接受益者，這在一定程度上使產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量得到了驗證。這就說明，形象代言廣告必須是“證言廣告”且進(jìn)行“明示擔(dān)保”。這使得大多數(shù)代言人寧愿選擇做公司品牌的形象代表，而慎于為產(chǎn)品效果現(xiàn)身說法。第三，設(shè)置嚴(yán)格的責(zé)任機(jī)制。典型代表：日本、法國等。嚴(yán)格的責(zé)任制度的設(shè)立，為懲治形象代言人與維護(hù)消費者權(quán)益起到了重要保障作用。嚴(yán)格的責(zé)任制度使規(guī)制虛假代言有法可依，為廣告秩序的完善起到了促進(jìn)作用。第四，區(qū)分行為方式，界定合理責(zé)任。典型代表：日本。如果形象代言人對于給消費者帶來嚴(yán)重?fù)p害的交易行為起到了幫助作用，完全有可能承擔(dān)民事責(zé)任；如果只具有出演行為，代言人僅作為一個信息的傳播者身份出現(xiàn)，則不需承擔(dān)民事責(zé)任。這樣的責(zé)任承擔(dān)規(guī)則就為形象代言人進(jìn)行合法的商業(yè)廣告活動留下了豐富的發(fā)展空間。第五，信用機(jī)制的約束。典型代表：瑞典。瑞典是一個建立在信用機(jī)制上的國家，聲譽(yù)對每個人來說都很重要。形象代言人代言產(chǎn)品，就是將名譽(yù)與代言的產(chǎn)品掛鉤。各種網(wǎng)站、雜志和電視等會充分發(fā)揮輿論監(jiān)督作用。一旦出現(xiàn)虛假廣告，媒體曝光要比法院判決來得更快、更直接。此時，企業(yè)連同形象代言人既要受到道義的譴責(zé)，又要承擔(dān)法律責(zé)任。第六，區(qū)分特殊產(chǎn)品廣告，適用特殊規(guī)則。典型代表：韓國、英國等。由于特殊物品如食品、藥品、保健品等直接關(guān)涉人民的健康和生命安全，很多國家對特殊物品的廣告有特殊的法律規(guī)制。詳盡的規(guī)定為形象代言人設(shè)定了更多的注意義務(wù)。總之，國外不同國家的形象代言廣告的規(guī)制體系是復(fù)合而個性化的。事前預(yù)防、事中控制、事后追究等制度保證與防范措施的存在使代言人自律和他律結(jié)合起來，法律引導(dǎo)和法律強(qiáng)制結(jié)合起來，社會監(jiān)督、政府控制共同作用，樹立正確消費觀念和暢通維權(quán)途徑相輔相成，為問題的解決發(fā)揮了積極作用。（2）我國現(xiàn)行規(guī)制形象代言的主要法律。我國現(xiàn)行規(guī)制形象代言的主要法律有《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》、《民法通則》、《刑法》、《食品安全法》、《侵權(quán)責(zé)任法》。但是這些法律涉及到形象代言責(zé)任時都存在著模糊，概括或是片面的問題。另外，有關(guān)廣告代言的規(guī)定散見于《藥品管理法》、《廣告活動道德規(guī)范》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療廣告管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等法律法規(guī)及規(guī)章中。從以上調(diào)整形象代言關(guān)系的法律可以看出，對于形象代言人的規(guī)制或者缺位，或者沒有詳盡法律規(guī)則，這些都需要我們對形象代言的法律規(guī)制措施作探析。
四、完善我國形象代言法律規(guī)制的措施
（1）完善立法.完善相關(guān)法律，構(gòu)建虛假廣告代言人責(zé)任制度是當(dāng)務(wù)之急。在具體立法操作上筆者有如下建議：首先，修改廣告法，明確廣告代言人的法律責(zé)任。其次，頒布相關(guān)司法解釋，明確代言虛假廣告的責(zé)任構(gòu)成。第三，頒布行政法規(guī)，將明星代言廣告納入行政監(jiān)管的范圍。為了把明星廣告引上正確的道路，使它健康發(fā)展，有必要頒布與相關(guān)配套的行政法規(guī)，將其納入行政機(jī)關(guān)監(jiān)管的權(quán)限范圍內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管。（2）完善司法。完善司法的關(guān)鍵在于加大執(zhí)法力度，強(qiáng)化法律監(jiān)督。首先，加強(qiáng)執(zhí)法是完善法治的關(guān)鍵。針對當(dāng)前廣告欺詐行為屢禁不止，廣告執(zhí)法部門應(yīng)做到：公開執(zhí)法，杜絕執(zhí)法過程中現(xiàn)象，建立司法程序監(jiān)督機(jī)制，制約個人權(quán)力，對于應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任的應(yīng)移交司法部門依法處理。其次，我國應(yīng)該當(dāng)積極推進(jìn)公益訴訟制度。在現(xiàn)今市場經(jīng)濟(jì)條件下，商家為追求利潤最大化，可謂想千方設(shè)萬法，用名人特有的感染力，通過名人的虛假推薦極力兜售產(chǎn)品愚害消費者。在此背后損及的是消費者的利益乃至社會的公共利益。因此，在此情形下，積極推行公益訴訟制度，不僅可以有效保護(hù)社會大眾的利益，也可有效遏止名人的不法行經(jīng)，以營造和維護(hù)正常的市場競爭秩序。誠然，這也有待于突破公益訴訟中存在的各種障礙和立法的完善。（3）自律與他律相結(jié)合的機(jī)制。要建立廣告長效監(jiān)管機(jī)制，首先要求廣告企業(yè)、媒體必須嚴(yán)格自律。在建立自律機(jī)制的過程中，必須充分發(fā)揮廣告業(yè)協(xié)會和影星協(xié)會的作用。其次，要建立廣告監(jiān)管部門的他律監(jiān)管。工商行政部門應(yīng)對廣告的設(shè)計、制作、和等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程跟蹤和系統(tǒng)管理，達(dá)到從源頭進(jìn)行控制的目的。除此之外，工商行政部門應(yīng)同有關(guān)部門協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)把廣告市場準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格掌握營業(yè)執(zhí)照和廣告經(jīng)營許可證的發(fā)放條件，對消費者舉報和投訴的虛假廣告案件要及時調(diào)查處理。（4）建立懲罰性損害賠償機(jī)制。廣告侵權(quán)的民事賠償責(zé)任以財產(chǎn)責(zé)任為本質(zhì)特征，為了能更好地保護(hù)消費者的利益，確定廣告侵權(quán)的民事賠償責(zé)任首先要堅持一下兩個原則：一是制裁性原則，二是補(bǔ)救性原則。筆者認(rèn)為建立廣告侵權(quán)的民事賠償責(zé)任機(jī)制時應(yīng)該以制裁性原則為主，補(bǔ)救性原則為輔。如果廣告代言人畏懼制裁，他就會采取措施來預(yù)防這種侵權(quán)行為的發(fā)生。懲罰性賠償將制裁廣告代言人與保護(hù)消費者利益有機(jī)結(jié)合了起來。通過適用懲罰性損害賠償，在保護(hù)消費者利益的同時還可以預(yù)防同類行為再次發(fā)生。
五、結(jié)語
形象代言的治理，是一項綜合的系統(tǒng)工程。我們要在特定的市場競爭制度中、在科學(xué)的法理環(huán)境中去理解和設(shè)計相關(guān)的法律措施，更要借鑒國外先進(jìn)的立法經(jīng)驗和立法技術(shù)并結(jié)合自身的特點去實踐操作。當(dāng)然，我國廣告法律的明確和完善、司法實踐中法律適用的統(tǒng)一、消費者權(quán)益的保護(hù)以及社會秩序的維護(hù)，是一個循序漸進(jìn)的過程，這需要我們進(jìn)一步加強(qiáng)研究和探索。我們期待在法律掛帥、政府保駕、技術(shù)護(hù)航之下，從根本上杜絕虛假代言行為，促進(jìn)廣告事業(yè)的健康發(fā)展，還消費者一個純凈的消費天空。
參 考 文 獻(xiàn)
[1]陳正輝．廣告?zhèn)惱韺W(xué)[M]．上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，2008（7）
[2]王婧．論商業(yè)廣告中形象代言的法律規(guī)制[D]．西北大學(xué)碩士論文．2010
[3]董正偉．論明星“代言”行為法律關(guān)系定位和責(zé)任承擔(dān)[D]．2007
[4]胡志鑫．論虛假廣告的責(zé)任主體[D]．東方企業(yè)文化．2007
[5]譚堯曦．商業(yè)廣告出演人民事責(zé)任研究[D]．西南大學(xué)碩士論文．2008
