時間：2023-10-22 10:37:09
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療器械特征，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
醫療器械是醫療體系的重要資產，醫療器械信息化管理非常必要。在醫療體系,醫療器械管理開始出現的新問題；而醫療體系也加大了對醫療器械的管理需求。但是，醫療器械的信息化管理已成為主要的趨勢，醫療體系的器械管理要在中國更好的發展，必須實現信息化管理，滿足醫療體系的管理的需求。本文通過闡述醫療器械的信息化管理現狀，進而分析了當前醫療器械信息管理中存在的問題，并提出了如何加強醫療器械的信息化管理。
關鍵詞：
醫療器械；信息化管理；器械管理
在經濟發展和技術進步的今天，計算機網絡技術開始興起，已廣泛的用于社會的醫療器械管理領域中去。醫療器械管理在數字化、信息化的時代背景下，醫療器械的種類不斷增加，開始合理利用信息化技術，更好的用于實際管理中。對于醫療器械來說，精心的管理是必要的，如對超聲、CT等大型器械的管理過程中，較好的應用到了數字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通過對醫療器械的信息管理的研究，從而探索新的信息化管理模式，可以有效的促進醫療器械管理的發展。
一、醫療器械的信化管理現狀
（一）信息化管理的概念
一般來說，信息化管理指的是利用現代通信網絡手段基于數據庫技術，收集醫療器械的研究對象，在數據庫中記錄各種信息要素，系統結合不同的醫療器械特征，選擇不同的類目記錄，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集進步。要求信息化管理可以有效的獲取、傳遞、處理、再生等方法，更好的開發系統管理功能。信息化管理作為一種新的智能工具，也被稱為新的生產力，是智能與信息相結合的生產力。生產力作為重要的生產工具，具有網絡信息自上而下的強大管理功能。可以大大改變生產和生活方式，促進人類社會的發展。
（二）信息特征的研究
隨著科學技術的發展，信息技術得到了廣泛應用，也受到很多行業的歡迎，實現了產業的創新與變革。可以說，信息化管理已成為市場競爭的重要因素。這是廣泛使用的原因之一，因為它具有以下特點：第一，易于醫療器械的管理、軟件操作簡單，可以使員工提高工作效率，降低工作壓力。第二，該軟件具有很好的實用性。能夠支持大數據量的記錄，使用壽命長，且無磨損。對于醫療器械的管理軟件，軟件的安全是必要的，可較好的保證醫療器械數據管理系統的安全。
二、醫療器械信息管理問題
（一）信息管理意識比較薄弱
目前大型醫療器械信息管理系統、較多的用于企業和機構資產管理。對不同醫療器械管理機構，其管理重點是不同的。醫療體系的醫療器械管理是信息管理的重要組成部分。目前對醫療器械的信息管理意識薄弱，信息管理的應用還不夠完善。除了醫療體系的醫療器械信息管理，在不同企業所實施醫療器械信息管理系統，以及各機構之間的醫療器械信息管理中仍然存在差異。還有，國內缺乏醫療器械信息管理規劃。相應的信息管理指導很少，醫療器械信息管理的指導是非常不夠的。
（二）信息系統的不完善
隨著經濟技術的發展，信息化建設促進醫療器械管理的信息化，在信息的共享過程中，對醫療器械進行有效的信息管理。醫療器械不同的生產應用機構，使得醫療器械缺乏統一的信息管理平臺，難以實現信息共享，阻礙了不同時期的醫療器械管理。醫療體系信息管理系統，應該包括醫療器械的采購信息，以提高信息管理效率。
（三）缺乏信息人才
醫療器械的信息管理系統建設需要專業的信息化人才，才能夠有效的提高醫療器械的信息化管理。在管理過程中，要合理分配管理人員，醫療器械信息管理對專業人才的需求量很大。由于缺乏專業的管理人員，從事醫療器械管理人員無法及時處理相關的系統信息，大大降低了醫療器械的管理效率。另一方面，很多醫療體系沒有設立醫療器械信息化管理。因為沒有完善的信息管理，而只是簡單的記錄醫療器械信息，沒有展開信息深入的分析工作，不符合標準的醫療器械中的數據不完整，大大的阻礙了醫療體系醫療器械信息化管理的建設，也不符合醫療體系醫療器械的管理需求。
三、醫療器械信息管理的建議
（一）信息技術的重要性
醫療器械信息化管理的建設，需要注意的兩個方面，首先是，醫療信息系統的建設，其次是建立醫療器械的數據庫。醫療器械信息化管理，不僅要滿足日常管理的要求，而且還需要具備其他的功能，例如，醫療器械要監測藥物不良反應，進一步的提高數據庫的相關信息，找出藥物存在的副作用，并報告給主治醫生。醫療器械的信息化管理是新的發展方向，需要進一步明確信息管理的內容，如在醫療機械的信息化管理，要進行不同層次的管理，包括醫療器械管理，器械庫存管理，確保醫療器械良好的使用，提高使用效率。
（二）完善管理制度
為進一步滿足醫療器械信息管理的需要，必須完善醫療管理相關的管理規范。科學的管理制度，不僅可以避免不必要的錯誤，而且可以更好地改善醫療體系的管理現狀，激勵員工的工作積極性。精湛的醫療器械管理過程中，必須吸取國外的管理經驗，進行合理的管理和調控，建立完備信息管理系統，滿足信息化管理的標準要求。此外，相關工作人員也應不斷提高自己的綜合素質，遵守相關的信息管理規定，嚴格按照工作的要求與標準進行醫療器械的使用與保養，延長醫療器械的使用壽命，降低使用成本，提高經濟效益。
（三）加強質量信息管理
加強醫療器械的信息管理，必須發展管理人員的素質教育和人才的培養機制。首先，醫療器械的信息管理不僅需要完整的信息管理系統，但也需要高素質的人才管理。所以在實際工作中，需要專業的器械管理人才。管理過程中，使用藥品監督管理局統一管理規定，負責醫療器械的信息收集。其次，要進行人才的培養，以提高人員素質。信息系統建設和使用，需要具備專業的數據庫管理知識人才，通過專業技能的培訓，才能滿足醫療器械信息管理需要。
四、結語
醫療器械的種類和數量是衡量了醫療體系的醫療水平。如此的重要指標，必須在工作中，優化器械信息化管理。醫療器械信息管理過程中，要提高醫療器械的使用率，以避免器械閑置，加強相關信息的管理，提高員工的素質，積極采取有效措施，提高醫療器械信息化管理水平。
作者：邵希濤 孟煥鋒 單位：摩爾醫用設備有限公司 煙臺東誠大洋制藥有限公司
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
第四條醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。
第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。
第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
第十三條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十四條醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：
（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；
（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
（三）其他特殊安裝要求。
第十五條醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。
第十六條生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。
第十七條經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。
第十八條說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。
第十九條生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：
（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；
（二）更改備案的說明書；
（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；
（五）所提交材料真實性的聲明。
原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。
第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：
（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；
（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
第二十一條醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。
產業定位1、立足優勢,形成集群合肥依托中國科技大學和合肥工業大學重點創新發展醫用激光儀器、核醫學儀器、醫學檢測儀器、醫用低溫設備等高新醫療器械產品。滁州以生產一次性使用輸液器、注射器、醫用衛生材料及敷料、物理治療儀等在全國乃至世界都占有重要的位置,對發展化工類產業、提升勞動力就業具有重要意義。政府應加以引入或培育,扶持有一定資產規模和良好發展前景的醫療器械企業成為龍頭企業來帶動中小企業,鼓勵企業之間的收購兼并,或其他形式的協作與聯合,從而發揮聚集效應。2、需求牽引,轉型升級中央和地方政府通過正在進行的醫療衛生體制改革不斷給予衛生機構財政支持,這就給醫院在醫療器械領域提供了一個重大的升級周期,也給醫療器械生產商們提供了有吸引力的市場機會。安徽省應及時抓住機遇,重點開發農村、社區基層和家庭用的便攜式、社區醫療、網絡化、公共衛生與應急救援裝備等領域需求的醫療器械。醫療器械生產企業也要及時轉型升級,調整發展方向,突破核心技術,開發關鍵部件和重點產品,自主創新高性能和市場化優勢明顯的中高端醫療裝備,如早期篩查設備,體外診斷設備,人工器官及其功能輔助裝置,智能化生活輔助裝置等。形成高、中、低檔產品布局合理的醫療器械產業體系,提升安徽省醫療器械產業的國內、國際競爭力。
支撐體系建設1、相關產業支撐一個優勢產業不會是單獨存在的,它一定是與相關產業一同崛起的。醫療器械企業需要與多個行業產業和有潛力的小型公司建立戰略伙伴關系,將部分部件或產品研發工作外包,這實際就等于調動了數倍于己的力量進行聯合攻關,降低技術研發成本,分散研發風險,從而能持續地推出新產品上市,有效提高企業的創新能力,形成能覆蓋新型醫療器械產品研發各個階段的服務鏈。安徽省應將輕工業大省的優勢,如化工、電子及信息產業基礎,轉化成可以服務醫療器械產業發展的支撐體系。2、基礎性技術研發當今的醫學難題主要表現在如何進行疾病防治、早期診斷、藥物量化使用、微創處理、個體醫療、遠程醫學、生物系統內各單元之間的定量關系等方面,醫療器械恰恰是解決醫學發展難題的動力。安徽省應通過體制機制創新,整合優質科技資源,推進生產企業、高等院校、科研院所和醫療機構的聯合創新,在生物材料、組織力學、生物信號采集、影像處理、生物電子學等領域進行基礎學科研究,大力發展智能化機器人、高敏化傳感器、工程化生物活組織,促進理、工、醫交叉,構建產、學、研、用、金一體的創新聯盟,為安徽省醫療器械產業進一步發展提供技術支撐。3、構建醫療器械配套服務體系在安徽省建立多類型的醫療器械基礎性研發平臺和重點實驗室,醫療器械檢測中心、臨床應用評估中心、技術轉化平臺、生物醫藥研發外包,形成醫療器械檢測、臨床評價、計量與評估、產業化共性技術共享等若干機制合理、運行高效、資源密集的醫療器械配套服務體系,推進安徽省醫療器械共性技術服務性平臺和區域創新平臺建設。4、人才培養培養創新人才是醫療器械學科與產業可持續發展的基礎。對于生產一線的低端人才,可以通過大力發展醫療器械類專業的職業教育和培訓來解決。對于需要具備一定技術的中級人才,應支持本土高校擴大生物醫學工程和醫療器械類招生規模,同時積極吸引外地高校畢業生來安徽就業、創業。對于戰略科學家、高級工程技術人才、學科帶頭人和中青年骨干等高級人才的培養和引進,可以通過項目實施、爭取國家重點實驗室建設來培養,可以制定優惠政策,通過高薪、股票、期權等形式來引進。5、園區建設園區建設的最大意義在于聚集企業、構建產業發展的生態鏈,促進不同要素的交叉聯動,整合資金、技術和信息。針對安徽省地理位置特征統一規劃,分別在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的蕪湖和寧國建立不同類型的醫療器械工業園,建立“政府主導、市場運作”的醫療器械園管理與運作模式,以園區建設帶動醫療器械產業發展,為企業提供項目申報、企業注冊、風險投資、咨詢、物流、培訓、財務、保險等一站式服務,促進各企業之間的交流合作。
政策保障1、產業扶持政策有關部門應盡快研究制定支持醫療器械產業發展的政策,在資金、稅收、人才引進以及知識產權保護和政府采購方面給予支持。加強區域布局,對行業企業進行結構性重構,扶持龍頭企業,疏導產業鏈上下游,形成專業化企業集群。2、科技扶持政策加大創新人才培養和引進力度,建立高水平的研發機構,設立產品標準研究基金,設立醫療器械科技重大專項、醫療器械臨床研究專項。3、市場扶持政策醫療器械產品有公共產品屬性,屬于政府買單范圍,可以調整醫療保障政策、醫院評級標準和市場準入審批政策,改進醫療配置管理體系,健全臨床應用監管機制,優化國產醫療器械產品的采購程序,鼓勵醫療機構尤其是三級醫院的裝備國產化。4、資金扶持政策首先是政府投資,政府要逐步加大對醫療器械工業園、重大醫療器械技術研究和開發項目以及必要的基礎設施建設項目的投入,設置創業基金,發揮政府在資源配置方面的引導作用。其次是鼓勵醫療器械企業進行資產重組,選擇具備條件的優勢企業進行股份制改造,幫助其上市融資。三是吸引各類金融資本投資醫療器械產業,形成多渠道投融資機制。(四)創新驅動1、發展模式創新一是以企業自身的研發隊伍為核心,通過整合企業內部力量進行的原始創新;二是企業通過委托開發、合作開發、購買兼并等方式從企業外部的研發資源中獲取企業發展所需的人才、技術、產品的集成創新模式;三是引進消化吸收再創新,促進創新驅動與產業發展結合。2、核心技術創新對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產品的創新開發,予以重點投入支持。圍繞疾病預防、促進健康、早期診斷、微創技術等技術發展趨勢,重點研究微創診療設備、導航定位輔助、動態高分辨影像、生物醫學材料、精密制造、神經信號檢測與分析、急救設備對特種環境的適應性等一批核心關鍵技術,搶占未來醫學發展前沿,提高醫療器械產品的性能及可靠性,打造具有自主知識產權的核心產品與品牌,力求改變安徽省新型產品發展緩慢的局面。安徽省醫療器械產業發展雖與發達國家和發達省份相比有一定距離,但差距不到十年,應抓住機遇,迎頭趕上。安徽省要大力發展醫療器械產業,必須堅持政策引導、創新驅動和需求牽引的原則,盡快適應醫學模式從疾病為中心轉向以健康為中心的變革,優先發展醫療衛生體制建設迫切需求的醫療器械,著力解決制約產業發展瓶頸的問題,采取多渠道創新模式,整合醫療器械支撐產業體系,開展新型醫療器械及其方法學的科技創新,實現醫療器械產業能力的大提升,推動安徽省醫療衛生體制改革和國民經濟的跨越式發展。
一、加強風險管理
首先，經營企業要加強管理人員的業務培訓，提高相關人員風險管理意識，對醫療器械的儲存、運輸、使用和維修等安全環節責任到人，重重監督，處處落實，杜絕醫療器械在使用前產生的安全隱患。其次，企業要建立醫療器械不良事件召回制度，建立經營企業、醫院和患者三方聯系，使不良事件能及時反饋到企業，對企業的監督管理進行一定調節，適應患者的需求。再次，中國醫療器械行業協會可以聯合眾多經營企業，設立“風險管理綠十字”標志，對醫療器械不良事件發生率低，出現不良事件時能快速反應，有效建立危機應急機制的企業進行表彰，形成同行業內部的自律機制，也在一定程度上提高市場的競爭環境。結合以上三點，醫療器械經營企業要把風險管理上升到制度層面，落實到具體責任人，提高預警防御能力，風險處理能力，把不良事件的發生率降到最低，維護患者使用醫療器械的安全性、有效性。
二、創新市場營銷策略
1.加強戰略聯盟合作所謂戰略聯盟，是指兩家或兩家以上公司為了達到某些共同的戰略目標而結成的一種網絡式聯盟，聯盟成員各自發揮自己的競爭優勢，相互合作，共擔風險。戰略聯盟反映了一種適應市場環境變化的新型競爭觀念，它以一種合作的態度來對待競爭者。我國醫療器械經營企業數量多且規模小，同質化競爭嚴重，應對市場沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規模以及經營理念相似的醫療器械結成戰略聯盟，建立互信、互助的合作關系，實現優勢互補，在合作的基礎上競爭，就會不斷提高各自的市場競爭力。
2.發展“體驗式營銷”以“顧客感知理論”為基礎的體驗式營銷，被譽為21世紀營銷手段中最有力的秘密武器。服務經濟走向體驗經濟是市場發展的必然趨勢，因此做好體驗營銷，才是抓住市場，贏得消費者的關鍵。體驗營銷不止體現在促銷階段，讓消費者感受產品和服務，而是讓消費者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗，形成一種真實的感覺和認知，從而建立購買的認知度。醫療器械市場也不例外，人口老齡化的趨勢不斷增加，社會經濟水平的不斷提高，新醫改政策的實施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識日益增強，家庭醫療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫改政策的普及，以鄉鎮、縣城為代表的基層農民對醫療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗營銷，緊跟市場，是醫療器械經營企業的取勝關鍵。企業可以通過讓消費者體驗產品的使用，感知產品設計的細節與人性化，形成購買認知；另一方面，經營企業要加強售后服務，與零售藥店通力合作，加強售后服務保障體系；另外，企業可以建立專門的網站和論壇，搭建與消費者大的溝通橋梁，形成消費者的忠誠度。
3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產生品牌積累的企業管理和市場營銷策略。作為一種無形資產，品牌資產可以為企業和顧客提品或服務本身利益之外的價值。醫療器械分為家用型和專業醫用型，企業在經營管理中，兩種類型產品的品牌策略側重點并不盡相同。一個好的家用型醫療器械品牌需要具備五個特征：合理的成本和價格、方便的服務、確切的療效、良好的聲譽和可靠的質量。尤其是價格和服務，是絕大多數消費者首先考慮的因素，因此企業在定價和產品的包裝設計上，必須以消費者為訴求，做到易購、易修、易換、易學、易用，再加上好的活動策劃，使企業產品在消費者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數消費者家用型血壓計的首選品牌，其產品品牌主要體現在使用方便、確切可靠的質量以及大眾容易接受的價格。而專業醫用型醫療器械相對價格較高，使用周期較長，確保使用質量，保障售后服務是形成品牌的關鍵。由此看來，醫療器械經營企業應當抓住所經營產品的特點，以消費者的需求為出發點，提升質量，加強特色化、專業化服務，增強對消費者的體驗沖擊力，從而形成品牌，穩步占領市場。
三、結束語
總而言之，在市場需求不斷增加的當前，作為醫療器械企業只有一方面完善相關標準，加強風險管理；另一方面通過戰略聯盟合作、體驗營銷、品牌管理等市場營銷策略的應用，才能改變現狀，提高行業集中度，增強市場競爭力，應對新醫改帶來的機遇和挑戰，借助“新醫改”的東風，打造專業的醫療器械產業鏈。
作者：徐天松 單位：浙江天松醫療器械股份有限公司
關鍵詞：SCP理論；醫療器械；供給側改革；行業分析
中圖分類號：F2
文獻標識碼：A
doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004
1導言
醫療器械行業是連接醫藥工業、醫療服務和健康產業的重要經濟部門，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等多個學科，是我國的醫藥衛生系統中保障臨床治療活動有效、安全的核心環節。近年來，在醫藥衛生體制改革不斷深入推進的政策導向之下，由于新的《醫療器械監督管理條例》等措施陸續出臺，加之醫療器械領域內長期存在的“多、小、散、亂”格局，政府干預不當和企業經營費用率高等問題，醫療器械行業正處于產業結構調整和轉變發展方式的關鍵時期。本文運用產業組織理論中哈佛學派的結構-行為-績效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式對近年來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究，為我國醫療器械行業開展供給側結構性改革提供改革建議。
2我國醫療器械行業的產業組織分析
2.1產業規模分析
根據Evaluate MedTech的統計，2010-2015年，我國醫療器械行業的產業規模從1200億元增長到3080億元，年復合增長率（CAGR）為17.01%，而同期全球醫療器械市場規模增速僅為1.90%，我國已經成為繼美國和日本之后的全球第三大醫療器械生產和消費國，并已經成長為拉動全球醫療器械市場增長的主要動力，如圖1所示。
2010年至今，在醫療器械銷售領域銷售額快速增長的同時，全國醫療器械批發企業數量始終維持在1.3-1.6萬家之間，呈現出相對穩定的競爭格局。但與發達國家和新興市場經濟國家相比數量明顯偏多，市場呈現出離散化競爭特點，如圖2所示（數據來源：IMS Institute）。
2.2醫療器械行業集中度分析
行業集中度指標CRn表示行業中規模最大的前n家企業在市場中的占有率（%）情況，其公式為：
CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi
經濟學家貝恩（Joe S. Bain）利用行業集中度指標對產業結構進行分類研究，依據行業集中度指標CR4和CR8，將產業結構類型分為寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（競爭型）6個等級。2010-2015年，我國醫療器械行業的集中度指標CR3、CR4和CR8分別由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全國市場整體上的原子型結構沒有改變（如表1）。對照部分發達國家，我國的前3大醫療器械生產企業的市場占有率（CR3）明顯偏低。
數據來源：商務部《醫療器械行業運行統計分析報告》（2010-2015）。
然而，由于我國醫藥衛生監管體制不完善，市場機制不健全，加之醫療器械市場規模龐大且地域廣闊，醫療器械市場并非是全國統一。此外，部分地方政府為了保障當地的經濟發展、就業及稅收，為本地藥品流通企業提供政策上的便利，視外地醫療器械企業為掠奪市場資源的“攪局者”。典型表現是在醫療器械集中招標采購過程中，要求中標企業必須選擇當地經銷商進行配送，一些地區甚至規定只有成立縣級醫藥公司才能獲得該地醫療器械的配送權。從全國范圍來看醫療器械領域為完全競爭的原子型市場結構，但隨著市場按照行政區域分割，本地企業的市場控制力也隨之增強，地方保護主義政策成為了醫療器械行業資源整合最大的體制機制障礙。
2.3產品結構分析
根據工信部和國家發改委經濟研究所的統計，從2015年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據，如圖3所示。而在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先于國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，外資產品的市場占有率超過80%。
2.4行業進入壁壘分析
美國產業經濟學家施蒂格勒（George J.Stigler）認為進入壁壘為行業的潛在進入者必須付出的額外成本，產生原因包括規模經濟、產品差異度和法律規制等。醫藥行業存在明顯規模經濟的特性，即企業在獲得一定的市場份額前，對于單位產品（服務）將付出較高的平均成本。此外，依照現行的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，開辦醫療器械生產、經營企業，必須通過當地食品藥品監督管理部門的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》兩項行政許可，其中，2014年和2015年先后出臺的新版《醫療器械生產質量管理規范》、《藥醫療器械經營質量管理規范》均被稱為“史上最嚴”，對醫療器械生產、經營企業的軟件、硬件方面要求大大提升，成為進入醫療器械行業最嚴格的政策法規壁壘。
2.5產業政策分析
2015年，國務院《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，將開發高性能醫療設備與核心部件，發展高品質醫學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝備被確定《規劃》為重點突破領域之一。同年12月，國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，在政策上鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，種種跡象表明，國家正在為醫療器械特別是高性能醫療設備領域推進國產化進程，這無疑將χ泄醫療器械行業發展帶來利好。在國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求下，醫療器械將擁有巨大的國內消費市場。以國外醫療器械占醫藥市場總規模42%的份額來對比，國內醫療器械份額僅僅只占醫藥市場總規模的14%，仍有很大的提升空間。
3結論與建議
本文運用哈佛學派的結構-行為-績效（SCP）分析范式對2010年以來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究。結果發現，自2010年以來我國醫療器械行業的發展呈現出了規模增速下降、市場集中度低、行業進入壁壘提高等情況。應針對上述問題加快推進我國醫療器械行業的供給側結構性改革，促進產業結構的轉型升級。
醫療器械行業是資本密集型和技術密集型的高技術產業，具有典型的規模經濟效應特征，行業未來必然走向擴大規模、降低成本的集約化發展道路。因此，推進醫療器械領域供給側結構性改革的關鍵應從調整不合理的產業結構入手，整合行業資源，提高市場集中度，淘汰管理落后、效率低下和長期虧損的企業。然而，由于行業整體利潤率偏低，僅依靠企業自有資本積累開展行業的兼并重組必定困難重重，必須充分借助資本的力量完成產業結構的調整和行業資源的整合。在“新醫改”政策完善落實和“健康中國”戰略的強力推動下，利用醫療器械領域剛性的市場需求和產業整合后的良好的市場前景吸引投資者關注。符合條件的企業應積極謀求上市融資，借助資本市場的力量將企業做大做強，使醫療器械類上市公司成為醫藥板塊的重要組成部分，中小型企業可借力私募股權基金/風險投資資本，逐步形成企業融資-兼并重組-資源整合-成本節約-效益提升-吸引投資的良性發展循環。
應破除一切阻礙藥品流通行業發展的體制機制障礙，讓市場真正起到資源配置的決定性作用，對管理落后、效率低下和長期虧損的企業應減少虧損補貼，停止對“僵尸企業”的輸血性貸款，并通過實行市場化重組和企業破產等方式加速淘汰行業的落后產能供給。
參考文獻
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[2]孫乃強.醫療器械行業等待政策助力[J].中國衛生產業，2005，（10）：3033.
[3]楊公樸，夏大慰.產業經濟學教程[M].上海：上海財經大學出版社，1998：58.
關鍵詞：醫療器械；價值鏈；價格。
一、背景
醫療器械產業是指面向醫院等公共醫療組織以及普通消費者（其中本文只涉及面向醫院的醫械產品），從事醫療器械生產、銷售、、服務的經濟集合，是醫藥產業的一個重要分支。本世紀以來，我國醫械市場年復合增長率在22%左右，即便是在全球金融危機時期，其增長勢頭也未受到顯著影響。預計到2015年，我國的醫械市場規模將達到537億美元。另一方面，作為近幾年我國推行的多輪醫療體制改革的重要配套產業，醫療器械行業的發展得到了我國政府公共財政的極大刺激。
在行業整體一片向榮的大背景下，我國醫療器械行業也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂"莫過于我國醫療器械產品價格"虛高"的問題及其背后暗含的產品定價"黑箱"的破解。我國經過前幾輪的"醫改"，重點打破了藥品生產流通領域利益鏈條的固化格局。總體上剔除了藥品價格當中相當一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問題得到了一定程度的緩解。但是由于醫械行業的復雜性與醫械產品的多樣性，使得國家無法像治理藥品價格問題那樣對醫械市場進行有效快速的整頓。
二、理論介紹
價值鏈理論最早是由是哈佛大學商學院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認為"每一個企業都是在設計、生產、銷售、發送和輔助其產品的過程中進行種種活動的集合體。所有這些活動可以用一個價值鏈來表明。"企業的價值創造是通過一系列活動構成的。這些活動可分為基本活動和輔助活動兩類。
在理論應用方面，傳統的（企業）價值鏈模型往往用于確定合理的企業規模；進行業務流程重組；戰略成本管理；培育企業核心競爭力等微觀層面。但當我們將研究主體由企業轉向以產品為中心的特定產業時，價值鏈分析方法的應用領域又有了新的拓展。本文就是通過分析特定醫療器械產品的產銷價值鏈，來還原醫療器械產品在生產流通各環節中的增值狀況及其影響因素。找到醫療器械產品價格"虛高"原因，從而為醫械產品價格合理化提供建議。
三、中國醫療器械產業特點
從發展時間、市場成熟度、技術能力、年人均醫械消費、以及藥械消費比上看，參考歐美和日本的發展歷程，目前我國的醫械產業正處于產品生命周期中的成長期初段。該階段的顯著特點一是醫械市場總體上供不應求，發展空間大。二是企業多而散。三是技術能力較弱。
另外，醫療器械行業的三大特征也影響著我國醫械產品的最終采購價格。
首先，信息不對稱導致醫械價格虛高。諾貝爾經濟學獎獲得者、美國著名經濟學家Michael.Spence認為醫療衛生領域中存在著最為復雜的信息不對稱現象，這種不對稱既存在于病患與醫務人員之間，同樣也存在于醫藥企業的醫療機構之間。
其次，資產專用性決定其規模經濟效益。
最后，我國醫療器械的產銷特點決定了醫療器械產品的價格競爭程度。以醫療耗材為代表的低端產品生產廠商非常多，所以價格競爭非常激烈，而隨著技術含量與投產規模的提高，同類廠商逐漸減少，價格競爭程度也就越小。
四、中國醫療器械產業價值鏈分析
經過對幾家典型醫療器械產品產銷企業的分析調查，得到調整過后的典型醫械價值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數字成像系統和高級光學內窺鏡為代表的國內中端醫療器械產業價值鏈的基本狀況。
中國醫療器械產業價值鏈
本次調查，抽取了3款國內市場上的主流醫用3CCD高清數字成像系統，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進口品牌（德國W公司）。以及5款耳鼻喉科高級光學內窺鏡，分別來自浙江JD公司、浙江Z廠，遼寧SD公司，德國W公司和德國KS公司。（本文所涉及的八款產品在2013年在華銷售量均過千，銷售額都超過五千萬人名幣。下面我們將八款產品的價格信息在表格1中展示，成交價為隨機抽取30筆采購價格平均數）。
表格1
說明：德國W公司與KS公司沒有在華生產線，也沒有專門銷售團隊和網絡，只有全國和省級，不直接從事銷售終端業務。其出廠價格為其在華公司銷售給業務員或者醫療器械公司的價格。流通價格為銷售員或醫療器械公司間的二次轉售價格。成交價以招標單位公布最終中標價為準。一次加價代表流通價比出廠價的增長百分比，二次加價代表成交價比流通價的增長百分比，總價加代表成交價比出廠價的增長百分比。
從價格表中我們可以得出以下信息：
（1）同類產品，國外產品絕對價格高，且價非常大。但是流通和銷售環節加價幅度小，國產醫械產品價格低廉，但是利潤率高。
（2）醫療器械產銷企業總體獲利水平狀況總體居于高位。
（3）經銷商-醫院，即采購環節的二次加價幅度明顯高于廠商-經銷商的一次加價幅度。
根據以上三條提煉的價格信息，對照中國醫療器械產業價值鏈。我們找到影響這兩種醫療器械產品產銷價格的關鍵因素。
（1）生產環節：這兩種產品的生產需要具備一定的技術水平和專業人才，但是產品的技術集成度非常高，換言之，無需企業單獨研發核心科技，只需做好各項技術的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產環節，成本主要用于購買半成品零件比如3CCD攝像系統的晶片主要來自日本的松下，攝像系統軟件則是委托軟件公司開發或是直接向其購買。內窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來自德國。另一方面則是行政審批。有業內人士透露，要從藥監局以及其他衛生主管部門完整辦理生產許可證、經營執照以及相關證書，少則幾十萬，多則成百上千萬，而證書的有效期往往不到5年。所以，我們會看到許多中小規模的醫療器械廠商的證書是不齊全的。
對比兩項生產環節的主要可調節成本，應該說，醫療器械生產上游的供應鏈環節的缺失而引致的材料與技術采購價格過高的問題不是一朝一夕能夠改善的。而對于行政審批成本的縮減則是能夠當機踐行的。
（2）流通環節：調查發現，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗和產品推廣兩方面。對于國產品牌，這些花費通常是由經銷商而非廠商承擔，而國外醫械產品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費過多的成本在臨床檢驗及產品推廣上，或者說其臨床檢驗的環節已經在其生產國由廠商完成。而越是新的品牌，對應的推廣費用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價"幅度勢必更高。而產品推廣主要有參加醫療器械展銷會以及承辦醫學專科學術研討會兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬元一次。另一方面，由于價格信息的相對公開，以及不同品牌之間產品的同質化程度較高，使得廠方銷售代表的轉售價格無法定得過高。所以國內品牌相對更高的40-50%一次加價幅度背后不僅是更低的絕對盈利值，而且需要承擔更大的推廣成本以及經營風險，以國產品牌的廠商銷售員為代表的一級經銷商的真實獲利水平在10%-15%左右。遠低于醫療器械零售企業26%的利潤率（2013年數據）。
（3）銷售環節：經銷商-招標部門（醫院、衛生局、各級政府招標采購中心）確定成交價格的過程往往不是單純的競標，通常伴隨著大量的游說、公關活動以及供應商之間的私下協商，特別對于國產廠商而言更是如此。而這一階段的成本花費也主要用于銷售公關和處理稅務事項。
如果說本土醫療器械廠商22%的利潤率（2013年）是維持行業崛起之必須，而一級經銷商的實際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫械產銷商整合銷售網絡、規范本土醫械品牌合理競爭的話。那普遍存在于銷售環節的"權錢交易"則是當下主管部門最需著力整治的方面。因為與生產環節和流通環節相比，產品在銷售環節的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設立的附加交易障礙和競爭準入門檻，否則醫療器械產品在銷售環節的二次加價幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數據就能說明問題。那就是本文抽樣的八種醫械產品在公立與私立醫院的價差。在三款進口醫療器械的成交價上，以"福建幫"為代表的私立醫院以及公立醫院承包商普遍低于傳統公立醫院5%-10%。而在五款國產醫療器械的成交價上，那價差更是達到了30%以上，有的甚至高達50%。反觀公立醫院，其醫療器械的采購業務往往與當地醫療器械銷售公司或特定銷售員相捆綁，可以通過各種手段回避或弱化招投標等市場競爭，甚至醫械銷售公司和業務員與醫院領導有親屬關系也是屢見不鮮。所以"只要公關做到位，產品無所謂，價格還有可能越高越好。"的現象一直非常普遍。另外一方面，稅務處理的硬性要求也使得銷售單位和個人無法規避高稅率，從而也相應抬高了產品的交易價格。出第三類醫療器械外的絕大多數醫械產品在使用過程中造成醫療事故的概率是非常低的，而對人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務處理方式。生產單位所面臨的增值稅率為17%，而銷售單位開具的銷售發票雖地區間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過這一政策的靈活處理就可以實現醫械采購成本10%左右的縮減。
五、結論
醫改持續推動，醫療體制不斷完善建全，醫療基礎設施不斷升級改造，全國各醫療機構采購預算的持續增加，整體健康產業的輔助帶動，讓現今醫療器械產業“生機勃然”。
反觀同時，站在“世界之林”，我國醫療器械產業在世界醫療器械市場僅占不足3%的份額。在高端醫療設備市場，我們已“失意多時”，顯然與我國“輕工業品生產大國”地位極不匹稱，李旭先生認為：我國醫療器械“前途精彩，其修遠兮”，產業梳理，鏈條完善，企業集群，品牌集群，技術創新，市場跨占，有待我們付出更多努力。
一：醫療器械洋貨圍城
思想革命和工業革命改變了世界，而今，科技創新將改變產業格局和商業格局，歐美等國外企業依托自身卓越的創新能力，使其在世界經濟領域內具有強大的領導力、壟斷力、競爭力。
大型醫院里我們不難發現，核磁、MR、CT所用的高端醫療設備幾乎是清一色的洋貨，首入耳目的便是GE、飛利浦、東芝、西門子、強生等洋品牌。幾乎看不到幾個國產品牌。外資與合資企業成為供應公立醫院高端醫療設備的主力軍，在我國市場幾乎形成壟斷格局。而被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只能在自家門口的低端市場“艱難圖存”。
在我國醫用電子產品領域：
90%的心電圖機市場
80%的中高檔監護儀市場
90%的高檔多道生理記錄儀市場
60%的睡眠圖儀市場
90%超聲波儀器市場均被外資品牌占據
我國每年從國外進口的高端醫療設備比例高達70%。現階段應用的中高端國產醫療器械設備，80%－90%均為仿制，所以背負“山寨”與“低端”頭銜，這也是整體“山寨大國”的“冰山一隅”。
“冰凍三尺，非一日之寒”。 醫療器械屬于技術高度密集產業，面對國外與國內的產品科技差距，非我們不支持同貨，也并非只是“崇洋媚外”，在高端醫療設備方面，我們整體水平與國外水平的差距約為十多年甚至更多，不在同一個檔次級別。所以大型醫療機構在選擇采購高端設備時，通常會優先考慮外資品牌，而中小型醫療機構和社區醫院因國產器械價格便宜，資金上容易協調等原因才得以采購。
“差距”已是老生常談，但不得不正視。
雖然我們在個別領域實現原創性突破，如：多層螺旋CT、高性能全自動生化分析儀、電阻抗成像技術等領域，我們實現了“自主原創”、“從無到有”、實現了“從低端到高端”的產業發展態勢，但從整體來看，研發、產品技術、創新力、與歐美等國家深有差距，雖然產業發展動力強勁，空間巨大，但依然“理想豐滿，現實骨感”。
醫療器械，在我國起步晚，企業多、小、散、亂、低、整體核心技術不足、未形成標志性產品和核心競爭力、幾乎無國際化品牌、創新力較薄弱、創新鏈不完善、創新戰略體系不建全、產業配套落后、產學研醫結合不緊密、諸多因素影響，醫療器械自主品牌面臨嚴峻形勢，本土企業如何走出困境？
二： 醫療器械，自主品牌“提氣快跑”
李旭先生認為：醫療器械，屬于明顯技術創新驅動產業，又屬于綜合性產業，多學科交叉，參與全球化競爭，技術門檻高，具有高度戰略性，帶動性和成長性，已成為衡量一個國家技術進步和國民經濟現代化水平的重要標志。
說到自主品牌，邁瑞值得我們側目學習。
20年耕耘，邁瑞結出碩果累累，成為我國醫療器械標桿企業。盤點邁瑞的成就，“自主品牌創新力”是其成功之脈。
：生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像。這四大傳統領域，每一條產品線的發展史都創造了眾多國內第一。
：20年里邁瑞持續推出80多款新品，已授權及申報的專利有1100多項，(其中200多項國際專利)。在每年推出的新品中，至少都會填補一項國內空白，產品擁有完全的自主知識產權。
：邁瑞成立第一年，全部經費運用到自主創新的研發道路上，每年約10%的銷售收入投入到產品研發中，至今研發總投入超過4億多元。這種前瞻性魄力，值得其它企業去學習。
：1000多人的研發團隊，國內國外布局研發中心，不斷完善國際標準研發管理平臺，始終將自主研發和技術創新作為推動企業發展的核心力量。
盤點邁瑞，來觀照自己，我們需要太多象邁瑞這樣勇于創新的企業。商業如逆水行舟，不進則退，我國自主品牌的持續創新，提氣快跑，不單依靠某個企業單打獨斗，獨領輝煌。而是需要整體醫療器械企業的共同“提氣”。
當然醫療器械產業的整體規劃、布局、梳理、戰略調整是前提。
1：國家政策幫扶與體制的完善
現今：我們國內醫療器械產業主要靠市場自我調節，缺少政府主導和相關扶持政策，所以沒有形成良好研發創新環境和激勵機制，政府、企業、科研院所、大專院校、風投、等資源關系沒有協調和“配套式發展”。
在歐洲和日本，醫療器械行業是國家作為福利行業來進行扶持的，雖然我們國情不同，但政府的利好鼓勵政策會為產業發展帶來光明。
―― 國家要從稅收、信貸等方面給予醫療器械企業一定優惠政策并不斷扶持。
―― 在原材料、器械研發、生產，探索創新模式的同時，政府應給予相應的激勵政策。
―― 制定相關機制，讓國內的科研大學和國立研究機構更直接地協助企業技術創新。
―― 加強國產品牌的知識產權保護，重點扶持打造龍頭企業，集群式崛起，增強與國際企業抗衡能力。
―― 加強醫院、醫療設備生產商中的復合型人才培養，鼓勵臨床醫生“智慧形”參與產品研發，提供更多符合國人特征和病癥特點的適用型產品。
2：持續完善產業業態
整體來看，我們國內缺少對醫療器械產業業態的宏觀布局，尤其在高端醫療器械的業態構建中我們勢單力薄，力不從心。沒有完整產業業態，其綜合研發能力和持續創新力都將成為行業發展桎梏。因此，政府、行業協會、產業園區、要高度重視業態環境的構建和引導。
中國醫療器械行業整體提升，不是單個企業的提升，業態的形成不是某些企業所能完成的，而是整個產業鏈業態的提升，需要在上下游以及配套環節進行全面完善，形成合力，最終構建起規模性業態，才能真正實現產業的結構性升級。
以深圳為例：創新型自主品牌企業200多家，占總數80%以上，企業整體研發投入和銷售額一直保持在7%至8%，許多企業已超過10%，出口額連續保持強勁增長。深圳的大學生物醫學工程重點實驗室、中科院深圳先進技術研究院、深圳清華大學研究院生物醫學與先進材料重點實驗室、深圳市醫療器械檢測中心等機構成為了這些企業創新研發的強力后盾。
核心技術的不斷創新，使得深圳醫療器械企業涌現出以邁瑞為代表的優秀企業和一批中高端的新產品，如彩超、全自動血液分析儀、新型支架導管、基因探針等，其部分性能指標已達到國際高端產品水平，在中高端市場有較強的市場競爭力。
愛爾蘭、德國杜塞夫都是著名的醫療器械產業基地，產業鏈條較完善，從產品設計、研發、到加工均由不同企業承擔，企業間協作緊密。同時形成“一帶多”局面，即一家領頭企業帶動周邊幾十家企業為其生產配件或代工。目前：深圳南山、江蘇常州、山東等地，這些區域的醫療器械圈也初具規模，但鏈條的完善仍需不斷強化。
以產業園區做為基礎，結合當地傳統產業的優勢，可以將一些在精密加工、模具、新材料、等方面具備深厚基礎的區域作為鋪墊，從而來營造具有緊密聯系的醫療器械業態圈。同時通過上下游的協作，還可以避免產品同質化，以及低水平惡性競爭的局面出現。
3：戰略突圍，錯位經營
【關鍵詞】無菌產品 驗證 確認
2009年12月國家食品藥品監督管理局[2009]834號文了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫療器械的生產實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫療器械生產企業2011年1月1日起要執行此規范。對生產工藝進行驗證和確認，是確保無菌產品安全有效的關鍵環節。要求驗證和確認是規范的一個重要特征，也是企業執行規范的重點和難點。本文結合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。
一 驗證和確認的概念
《醫療器械生產質量管理規范（試行）》中對驗證和確認規定了定義：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定；
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。
二 需要驗證或確認的過程
在《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》中規定了相關的驗證或確認的項目，歸納如下：
三 確認或驗證的內容
每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內容都是一致的。主要包括：
1、安裝確認(IQ)
對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業特定技術要求的一系列活動。
2、運行確認(OQ)
指通過按草擬的標準操作規程(SOP)進行單機或系統的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。
3、性能確認(PQ)
證明設備、系統是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。
對輔助系統而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統驗證的終點。如：壓縮空氣系統、凈化空調系統等，他們的性能確認也是系統試運行，沒有模擬生產可言。
就生產設備而言，性能確認系指通過系統聯動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果復現性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產。
四 確認/驗證舉例
（一）純化水系統的驗證
1、有關制水設備要求
1.1水管道的要求：
純化水、注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。
貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內表面要光滑。
具體是：
①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
2、純化水系統確認
2.1 純化水系統的安裝確認
（1）純化水系統安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②水處理設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的檢定記錄；
④設備操作手冊及標準操作、維修規程SOP。
（2）純化水系統安裝確認的主要內容，依據生產要求確定。檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。
（4）操作手冊和SOP
列出純化水系統所有設備操作手冊和日常操作、維修、監測的SOP清單。
2.2 純化水系統的運行確認
純化水系統的運行確認是為證明該系統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。
（1）系統操作參數的檢測
（2）純化水水質預先測試分析
3、純化水系統性能確認(驗證)
純化水系統按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。
取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。
純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。
總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。
總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。
各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。
4、合格標準
純化水、注射用水質分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典（2010）。
（二）清洗驗證
1、驗證方案的制定
制定清洗驗證方案時，應考慮參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應包括以下內容：驗證目的、清洗規程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。
取樣與檢驗方法的選擇也是關鍵環節之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結在設備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。
五 重新確認/驗證的時機
確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態的維持，當發生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。
1、當質量特性的監測數據顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；
2、過程/產品的任何變更，包括材料、程序的變更、設備、人員、環境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；
3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現，這些變化無法監測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。
參 考 文 獻
[1] GB/T19000-2000.質量管理體系·基礎和術語.
[2] GB/T19001-2008.質量管理體系·要求.
[3] 醫療器械生產質量管理規范（試行）及檢查管理辦法.
公立醫院改革成重點，籌資機制發生了變化，隨著民營資本的不斷介入，民營醫療機構過渡注重短期投資效益的問題凸現。衛生部數據顯示，中國醫療服務機構94.8%床位是非營利的，其中私營機構床位只占 6.16%，衛生人員只有12.34%；從醫生來看，私營機構只占3.05%。從投資者和企業家角度來看，還有很大的發展空間。
醫療服務需求巨大，醫療健康產業極具潛力。清科研究中心數據顯示，醫療健康行業投資熱度保持上升態勢，2011年投資金額更是創下歷史新高，投資金額達41.37億美元，較前三年投資金額總和還多。去年，國內外宏觀經濟形式低迷，但醫療健康行業投資案例數仍保持增長，達到188起，顯示出醫療健康行業對資本的強大吸引力。自2009年國家提出新醫改相關政策，醫療服務行業投資潛力顯現，民間資本在醫療領域活躍度有所上升。去年，醫療服務領域投資案例18起，已披露投資案例17起，投資金額213.47百萬美元，是過去五年投資活躍度最高的年份。
清科研究中心分析師徐志鵬預計，隨著醫改的進一步深化，政府投入的加大、醫保覆蓋人群的增加以及人口城鎮化、老齡化，醫療服務市場容量將持續擴大，民間資本將更多更深入地參與到醫療衛生體制改革中，在推動醫療服務行業發展的同時獲得豐厚回報。
新醫改帶來新機遇
新醫改已經有了充分的實踐，取得了一定成果。深圳市源政投資發展有限公司董事長楊向陽認為，醫改是很難的事，動不動就說改革進入深水區。他的理解，所謂深水區就是要觸動很多人的利益。醫療健康產業的目的是讓民眾能夠享受到良好的醫療服務，并且是在收入水平能夠承受的情況下，享受到應有的醫療服務。這是醫改的目標。現有的醫院體制對醫生的收入、待遇是非常不公平的，所以一定要改革。將來醫院會出現多元化。
IDG資本合伙人章蘇陽認為，對于投資人而言，醫療健康領域既有公共產品的特征，也有私人產品的特征。醫療行業需要國家進行一些管制和限制，以保證公平。IDG資本在醫療健康領域投了十七八個項目，有5家已經上市，其中有兩家已完全退出，都是被兼并。“我們挺看好這個行業，希望能夠與同行和企業家合作。”他說道。
怡德醫療投資管理集團董事長周大為介紹道，40年前臺灣醫療服務量的80%是公立醫院，私立只有20%，現在臺灣醫療服務量76%是非公醫院。大陸現在的數據，公立醫院占醫療服務量92%，民營只有8%。他認為，這說明該行業的未來將會很光明。
楊向陽認為會出現幾個必然變化：醫院數量一定會增加，醫院性質一定會改變，會多元化，不會都是國有。創業者、投資者可以從變化中發現機會。還有就是收入與投入變化，將這些問題解決好以后，醫改才能夠成功。現在的問題是牽扯到了利益。他還表示，不管是從投資者還是從創業者角度，都應該對醫生給予理解和包容。
怎么才能將醫療衛生做得更好？北京傲銳東源生物科技有限公司董事長何為無上世紀80年代就去了美國，一直在醫院工作，剛到美國時的第一個感覺是美國的醫療服務確實非常好，就像五星級賓館，而且醫生都很謙虛，對病人都很尊重。20多年來他經常回國，看到中國的醫療也在多元化，很多投資人都在研究怎樣投資醫療資源。
現在是全球性的醫療社會，中國對世界醫學做過很多貢獻，也有很多醫療資源實際是為全球服務，而美國、歐洲開發藥的成本越來越高。何無為相信，中國與國外的交流會越來越多，從醫院服務、外包到新藥研發，中國對全球醫療行業都會做出更大貢獻，這對投資人而言就意味著更多的機會。
醫療產業該如何發展？這是讓眾多企業感到困惑的問題。醫療行業存在著企業多、小、散、低的特點，同質化競爭制約著醫療行業的發展。未來醫療制造領域及醫療流通領域行業集中度提升，企業面臨的競爭更加激烈，走差異化道路是最好的選擇。
創新與核心技術
醫藥、醫療器械，醫療服務領域都有很多人在創新。另一方面，國內的行業格局還是“小多散”，而跨國企業在一些核心藥品領域的中國市場份額，在過去5到10年并沒有下降，在某些領域還是上升的。
何為無認為還是獎勵機制的問題。“我很理解投資人的心情。他們之所以愿意把錢投入到基金里，是因為基金的回報率比買美國債券的回報率高。如果社會對某一產業的獎勵不夠，就不會有人去投資。這是人性。”他說道。
為什么美國總有新藥出來？美國真正的FDA新藥是藥廠定價，新藥一旦批準以后，對投資人、研發人員、工廠的獎勵是巨大的。如果沒有這種機制，或者很多藥的價格完全由政府控制，就不會有新藥出來。他表示，只要有了獎勵機制，敢于創新的人就會無窮無盡地冒出來。
章蘇陽認為，真正的創新比10年前多了，包括在新藥和器械方面已有一些創新，如心臟支架。預期再過5到10年，創新會越來越多。他認為中國人的創新精神并不比國外差。
創新是需要獎勵的，這種獎勵其實就是市場機制。楊向陽說道：“在中國如果做一個創新藥出來，需不需要去做大力推廣？需不需要利益再分配？還是需要。在創新藥做出來之前，可能需要8到10年的時間，期間已經拿到了一期臨床的結果，這樣能夠融到資金，能夠上市嗎？不能。所以這個鏈條是不存在的。”他總結出兩條：一個是產品市場不支持，另一個是資本市場不支持。產品市場和資本市場不支持的行業，怎么進行創新？
楊向陽1998年就開始在中國做創新，對創新的體會特別深刻。他認為投資者本身也要反思，應該怎樣看待創新，怎樣看待醫療投資。要清楚所投的領域是醫療醫藥領域，是靠市場能力去贏得利潤和發展，還是靠核心技術？如果真要投醫療健康領域，首先就要關注核心技術。如果有了核心技術，投資若干年以后，價值就會越來越高，就不會沒有明天了。所以一定要關注核心技術。
對于創業者楊向陽也有建議，要明確第一期做到什么地步，第二階段和第三階段是什么樣，這樣確定融資策略和方案就會容易很多。
如果不靠創新而是靠市場化能力，就要很會打廣告，很會做渠道，這種企業也可以不做醫療健康產業。醫療產業的發展最終一定要回歸到擁有核心技術，這樣才能夠走到頭。楊向陽建議PE/VC去看真正的戰略投資者和跨國藥廠的走向。醫療健康產業的投資與發展未來前景很可以期望的，但是必須客觀冷靜。別拿創新說事，創新是一種過程，也是一種心態，對投資者也是一樣的。
醫藥行業機會良多
制藥行業在過去20多年發展一直很好，每年都有20%左右增長，產品極大豐富，百分之九十多的藥物都有了。下一步醫藥行業的發展動力在哪里？除了拼價格之外，從投資人來看有什么可以幫助行業成長，獲得投資收益？
醫藥行業的投資過去5年確實發生了很多事情，從業人員越來越多，看上去很美好。啟明創投合伙人胡旭波問道，醫療行業是不是想象的那么美好，是否真的能夠賺很多錢？這兩年看到很多基金進來，投資在不斷上漲。未來幾年會不會有幾十億的退出？
九鼎投資合伙人兼醫藥基金總裁禹勃認為，這個行業創新的動力足夠。未來中國醫藥板塊大的機會在哪里？他預計未來5到10年里，中國會成為全球藥品的供貨中心，這是基本判斷。
胡旭波表示，制藥行業在西方是創新驅動，但美國過去10年醫藥投資的回報幾乎是零，投進去多少錢，最后出來多少錢。過去一兩年美國很多專門做醫療的基金關門了，或者將企業縮小了。
光大控股醫療健康基金董事總經理陳鵬輝指出，最近幾年出現了一些有利于中國創新藥物的根本性因素改變。中國資本市場雖然沒有給臨床一期、二期這樣的企業創造很好的退出通道，但如果到各地園區去看看，不管是蘇州還是武漢、天津，政府對初創的創新性制藥企業，從資本到政策上的扶持比前幾年有很大提高。在中國做藥的周期雖然沒有縮短，審批還要等很長時間，但是藥的成本有所下降。中國消費者對于高價創新藥的接受度在慢慢提高。這些是未來推動中國新藥創新研發的動力和新增長點。
創新藥是未來中國醫藥行業發展的熱點。陳鵬輝相信中國創新藥的企業會走到世界前列。“這也是我們基金投資理念，我們覺得在中國創新藥一定是不能忽視的投資領域。”他說道。
生物技術的發展對醫療行業有哪些影響？君聯資本合伙人、執行董事蔡大慶表示，醫療行業對生物技術有很大需求，生物技術為滿足這種需求提供了可能。主要看到幾個大的浪潮。第一個是單抗技術，單抗藥以及診斷技術是幾千億的市場，橫掃了醫療領域，不管是診斷還是藥品，都產生了革命性的變化。還有一個大浪潮就是人類基因組科學，以及相關的科學所帶來各種各樣的巨大機會。
“中國很多基金，尤其是美元基金在過去一兩年大幅度提高了對醫藥的配置。我們也希望未來有更多的合作。”胡旭波表示。
中醫藥領域也很有發展潛力。博濟醫療董事長兼總經理王延春表示，很多西醫對中醫抵觸，但是中醫藥博大精深，發展了幾千年，有些東西還沒完全搞清楚。很多人以前都認為中藥是無毒的，中藥是非常安全的，沒有毒性。這肯定是錯的。中藥也會有毒性，也會有不良反應。有一味補腎的中藥，提取單體做臨床實驗，出現了很嚴重的不良事件，被國家藥監局叫停。
“中藥的不良反應是不是就是洪水猛獸？不是這樣。我們做過很多藥也是用化學藥對照。我們明顯地發現，中藥如果用的對，不良反應的發生率遠遠低于西藥。這也是客觀存在。中藥的不良反應要比化學藥低。”王延春說道。從療效來說，很多人覺得中藥是安慰劑或者是心理治療，實際上從臨床實驗的角度來看，并不是這樣的。像傳統的脈絡寧、銀杏制劑，效果更好。從療效來講，中醫在某些病方面具有優勢。他表示，產品的技術是企業核心競爭力，好的項目是企業長久發展的根本，而一些中藥項目也非常好。從投資角度希望更多關注中醫藥。
怎樣看待醫藥領域的投資機會？建銀醫療基金投資總監姚元杰表示，醫藥行業的機會是產業變遷和升級的機會。改革開放后，一大批民營企業進入制藥領域，企業的核心競爭力從產能逐步變為營銷。醫療服務領域在很大程度上是制度變遷帶來的投資機會，制度變遷的機會值得投資者長期關注。
醫療器械創新升級
醫療器械行業具有技術高度密集、學科覆蓋面廣、產業綜合性強及資金密集等特點，中國高端醫療器械逾80%依賴進口，應如何推動高端醫療設備研發？作為健康投資，醫療器械走進了家庭中，家用醫療器械領域有多大的市場空間？在國際國內市場上中國沒有強勢的品牌，怎樣依靠國內的資源和人才迎頭趕上？
上海微創醫療器械集團有限公司新興業務資深副總裁劉道志認為，迎頭趕上完全有可能。15年前心臟支架在歐洲、美國非常普遍，那時中國還沒有實力去開發這種很新的東西，但是現在具備了實力。
同創偉業副總裁陸瀟波認為，醫療器械與醫藥行業相比，目前在國內的比例較低，未來醫療器械的成長空間很大。醫療器械較復雜，產品非常細分，如果只是投某一個產品，很難像心臟支架這種靠單一產品做得很好。醫藥行業某個單一產品可以撐出一家上市公司，但醫療器械很難以這樣做。
很多國內公司在做技術創新，但難度很大，模式創新、渠道創新還是能夠立竿見影，能夠產生經濟效益。清科創投董事總經理馮蘇強指出，企業創新要四個條件：資金、技術、人才、政策。從資金角度看，按照清科研究中心的統計，去年醫療行業投了188家，19億美元。目前的投資還是中后端投資多一些，早期投資比較少。國內醫療器械企業數量較多，平均只有幾百萬收入，企業融資壓力比較大，企業發展最大的困難還是資金。
劉道志認為，中國醫療器械特別是高端的醫療器械創新，最大問題是政策，不是沒有能力，中國醫療企業能夠創造出世界最先進的醫療器械，關鍵問題就在于政策不鼓勵創新。當然，現在已有一定改觀。
關鍵詞：醫療器械 微生物學檢驗 過程 方法
0 引言
我國醫療器械行業伴隨著國家對此的大力支持還有科技的不斷進步而快速發展著，醫療器械在診斷疾病和治療疾病等方面都得到了廣泛的應用。應用的廣泛使得人們也提出了這樣的問題：醫療器械的衛生以及安全方面是否合格和達標？會不會對人產生負面的影響？
現代科學技術在不斷地向前發展著，這也必將帶動醫療方法的進步，而越來越多的醫療器械為我們指明了一個新的且十分重要的研究方向――醫療器械的微生物檢驗。
1 微生物的概念
用人的肉眼無法分別的微小生物統稱為微生物。微生物的結構十分簡單，且活性極強，數目龐大。在二十世紀中后期，一套包括顯微技術以及純培養技術和培養皿等在內的微生物學檢驗成為了一個獨立學科。
2 采集檢驗樣品
筆者隨機對十家生產醫療器械的企業進行了樣品的隨機抽取，并對樣品進行了調查以及分析，為的是對于一次性使用醫療器械產品的微生物學指標的檢驗現狀予以較為精確的把握。
首先，以隨機抽樣作為樣品的選取辦法，盡力保證選取的樣品可以代表被檢驗的物質。其次，在進行采樣環節的時候，筆者先對這些企業的生產流程以及周圍的環境等基本的情況加以了解和把握。對其可能存在的污染源等等進行初步審視和檢查。這樣做也可以對這些樣本的衛生狀況及其質量等方面進行初步的反映。
對樣品的選取必須要依照無菌操作的程序要求，要對樣品進行滅菌處理，將環境當中的微生物污染等進行避免，為了免除殺掉樣品中的微生物這一隱患，包括所用的用具在內，一定不可以用酒精等等來進行處理。要使樣品當中的微生物狀況保持原來的樣子，在檢驗進行之前一定不能發生變動。要對項目和分析方法還有被檢驗物的均勻程度等要求為參照進行分析，以此為依據來確定采樣的數量。為檢驗和復檢以及留樣，樣品需要一式三份。
3 檢驗樣品管理程序
迄今為止，判定某種產品的質量主要是通過檢驗該產品的樣品實現的，如果樣品檢驗合格就推斷所檢批次的產品合格，反之就不合格。樣品在這個推理鏈中起著紐帶的作用，應確保其可信度或可靠度。樣品從采集到檢驗以及最后的處置，經歷了多個環節，如果失控，隨時都能改變其可信度或可靠度。因此，必須對樣品進行規范、科學和嚴格的管理。規范的樣品管理程序一般包括采樣管理、運送過程管理，輸入管理（接收、標識、貯存）輸出管理（確認、準備、流轉）等環節。
根據ISO/IEC-17025實驗室國家認可對樣品管理的要求，實驗室（特別是第三方實驗室）在本單位的質量管理體系中，應根據上述環節建立如下的樣品管理程序：委托書任務單采樣標識運送接收唯一性標識貯存、準備、確認流轉處置。
需要注意的是：在對樣品進行檢驗的過程當中所使用的一切器皿和試劑還有溶液是必須要經過滅菌處理的;在檢驗實驗室當中可能會使用到的一切設備都應當對其進行校正和檢查;在采集選取完樣品之后，要以國家的標準檢驗方法為參照，保持負責和認真的態度來對樣品檢驗外觀，一定要注意，樣品不要受到環境中的微生物的污染;必須選用被玻璃器皿蒸餾過的蒸餾水抑或是無離子水來供培養基以及試劑所用;在結束對選取的樣本的檢驗工作之后，要立即清洗攜帶細菌的器皿等。
4 醫療器械的微生物學檢驗方法
細胞以及分子等等都已經被微生物學檢驗所深入，在對醫療器械進行的微生物學檢驗中已經利用了不少新的方法以及技術。在微生物學檢驗的項目當中，當數細菌學檢驗為推廣廣度最廣的項目了。細菌檢驗的最為重要的方法就是細菌形態學檢查了。該檢查可以以其形態一級結構還有染色反應為參照根據，也是細菌的分類以及鑒定的基本。
4.1 顯微鏡檢查 顯微鏡可以觀察到人類肉眼無法分辨的個體及其微小的細菌。一般由兩部分組成，一是光學顯微鏡;二是電子顯微鏡，其中光學顯微鏡是用來觀察一般的形態以及結構的，只用使用電子顯微鏡才可以觀察到新的內部結構。另外，光學顯微鏡主要包括普通光學顯微鏡、暗視野顯微鏡、熒光顯微鏡、微分干涉差顯微鏡等，電子顯微鏡主要包括透射電子顯微鏡、掃描電子顯微鏡等。
4.2 染色標本檢查 細菌和周圍的環境在經過染色之后會產生比較鮮明的對比，細菌的大小以及排列等特征以及其特殊的結構會經由光學顯微鏡觀察到。細菌染色的程序大多是：干燥-固定-媒染-脫色-復染。
染色標本檢查常用的方法為以下幾種：
4.2.1 單染色法。用一種染料將細菌和周圍物體染成同一種顏色。細菌經單染色法處理后，可觀察其形態、排列、大小及簡單的結構，但不能顯示各種細菌染色性的差異。
4.2.2 復染色法。用兩種或以上的染料染色的方法。常用的包括革蘭染色法以及抗酸染色法。
革蘭染色是細菌學中最常用的染色方法。除糞便、血液等極少數標本外，絕大多數標本在分離培養之前都要進行革蘭染色、鏡檢。 進行革蘭染色可鑒別細菌，初步識別細菌，縮小范圍，有助于進一步鑒定。
抗酸染色分為抗酸性細菌和非抗酸性細菌兩類。
4.2.3 熒光染色。熒光染色法敏感性強，效率高而且容易觀察結果，有很大的實用價值。
除以上所述染色方法外，還有鞭毛染色、異染顆粒染色等等幾種。
4.3 不染色標本檢查 細菌標本不經染色直接鏡檢，可觀察生活狀態下細菌的形態及其運動情況，一般常有懸滴法、壓滴法。懸滴法是在凹型載玻片的凹窩周圍涂上少量的凡士林，同時在干凈的蓋玻片的中間用接種環點少量無菌水，在其中再點上少許培養好的細菌。如果液體培養物就直接將培養液滴一小滴在蓋玻片上。然后，將此蓋玻片翻過來，使液滴下懸，正好使液滴容納在凹型載玻片的凹窩中，輕輕地按一下，使其和凡士林粘緊。而壓滴法是用接種環挑取細菌培養液或細菌生理鹽水懸液兩環，置于潔凈載玻片中央，覆以蓋玻片。制片時，菌液要適量，不可外溢，并避免產生氣泡。
4.4 基因探針技術 基因探針技術的作用原理是同源序列的核酸鏈在一定條件下能夠形成穩定的互補DNA、RNA或DNA、DNA鏈條，此時可以利用具備高度特異性片段制成的基因探針來對不同細菌進行識別。基因探針具有減少因基因片段長度的多態性導致的分析條帶數的增多，例如法國生物一梅里埃公司的GEN、PROBE基因探針檢測系統，對特定菌落進行分離并進行確證試驗僅需要30分鐘。這項技術的缺點是對目標菌以外的細菌無法檢測識別。
4.5 細菌直接計數法 這種方法主要包括流式細胞儀（flow cytometry，FCM）和固相細胞計數（solid phase cytometry，SPC）法。這種方法的原理就是利用激光作為發光源，光束在聚焦、調整后對樣品流進行垂直照射，這樣被熒光染色的細胞就能夠產生散色光和激發熒光。光散射的信號能夠標志細胞體積的大小，信號強度則是細胞膜表面抗原的輕度或者核內物質濃度的反應，基于此散射光信號和熒光信號就能夠對微生物的大小、數量、形狀進行預估。這種方法的優點是靈敏度高，且可以對細菌的性質與數量同時鑒定。目前這項技術可以對細菌總數、致病性沙門菌、大腸埃希氏菌等進行檢測。對特定細胞進行技術統計，就能夠對不同細胞進行精確度較高的檢測。進行過濾樣品的操作之后，實驗者可以存留的微生物進行熒光標記，用激光掃描儀就可以對其鑒別。這種方法的優點就是對生長速度慢的微生物能夠進行快速檢測，其檢測速度能夠遠高于傳統的平板計數法，缺點是成本較高，因此推廣使用具有一定困難。
另外，除了上述醫療器械的微生物學檢驗方法外，還存在一些準確、省時、省力和省成本的快速檢驗方法，比如即用型紙片法、生物化學技術、選擇鑒定用培養基法、免疫學技術、全自動微生物分析系統等。
5 結束語
在醫療器械的微生物學檢驗當中，以法定的標準以及方法為參照是十分重要的。在這些微生物學檢驗方法當中，應用最廣泛的當屬細菌學檢驗。不久的將來，在對于醫療器械的微生物學檢驗領域，更多的方法會被研究。微生物學檢驗也會更加被應用以及推廣。
參考文獻：
[1]張娟麗.淺談醫療器械的微生物學檢驗過程和方法[J].學術管理，2009，11：34.
作者：賀密會 吳昊 嚴勇 曹德森 單位：中國人民總醫院 醫學保障部 醫學工程保障中心
醫學工程部門的主要任務就會圍繞如何提高開機率、降低故障率等決定經濟運行的指標展開，對于質量狀態的關注相對會弱化；如果醫院同時關注患者在醫療服務中獲得的質量的可靠性，則會投入更多資源用于醫療器械的質量管理。測量、分析和知識管理部分為整個管理體系的運行，提供導航性的監測、管理指標和深入的管理手段，近年各大醫院醫學工程部門廣泛引入的醫學工程保障信息管理系統或類似的信息系統即屬于該部分。人力資源管理部分應在醫療器械全壽命周期管理的理念下實施，將涉及醫療器械采購、維修、質量管理和使用的人員全部納入質量管理體系框架，系統化的解決醫療器械相關人力資源的優化與管理。過程管理要求醫院采用流程管理的思想，突破職能管理的藩籬，以醫療器械的質量和效益為核心，將分散于不同科室、部門、崗位的醫療器械管理、使用和維護等職能進行橫向整合，實現醫療器械質量管理在醫院不同崗位、部門之間的無縫連接。運營結果則是衡量質量管理體系不可缺少的關鍵部分，也是該模型不同于ISO9000系列標準的最大不同，即質量管理需要放在醫院整體運營管理的目標中綜合考慮。質量與效益雙輪驅動醫院在實施ISO9000質量管理體系過程中，面臨的一個重要問題是在追求質量提升的同時，如何與醫院或部門的運營結合，即質量管理與經濟效益如何結合，這也是ISO9000在實施過程中逐步被醫院管理者忽視的原因，難以明確質量與效益，特別是經濟效益之間的關系。本文所述模型，摒棄單純追求質量的模式，充分考慮我國醫院發展的實際，將效益納入質量管理體系的范疇，從模型設計之初即將該指標作為體系設計的核心之一，唯有如此才能不脫離醫院運營管理的實際。質量和效益的雙輪驅動模式符合醫院的利益，同時也符合患者對醫院的需求，這也是近年國內外醫療保健機構逐步將目光由ISO9000等質量管理體系轉向卓越績效準則或鮑德里奇質量獎管理模式的原因。整合型質量管理體系的特征基礎性該整合型體系構建的是醫院醫療器械質量安全管理的宏觀框架，是導入其他質量管理方法與工具的平臺，而不是為滿足某一特定的質量標準認證而特別定義、設計的。所以，當醫院因為某種原因需要對其進行某種質量認證時，只須針對所要進行的質量認證進行針對性的改進，而不必對整個質量管理體系進行重新再造，不必改變質量管理體系的基礎框架。這樣不僅降低了認證成本，也使得將不同質量管理理論和方法的優點集于一身、取長補短成為可能。同時降低了認證的費用，醫院的質量管理也始終不會偏離滿足患者安全這個根本方向。基礎牢固就不會隨波逐流，就不會為追趕管理時尚付出無謂代價。動態性質量是一個動態概念，質量管理理論與方法也在不斷發展、進步，整合型質量管理體系具備廣泛的兼容性、靈活性，具備主動學習的能力，唯有如此，一個質量管理體系才具有生命力，才能與時俱進。平衡性雖然質量管理大師克勞士比提出了“零缺陷”理論，《質量費免》一書也對后世產生了深遠影響，但不可否認任何質量管理和質量行為都存在一定的成本。整合型醫療器械質量管理體系體現了質量管理就是經營管理的基本理念，其目的是將質量管理與經營管理融合，找到平衡成本和效益的路徑，避免醫院管理者因看不到經濟效益而不愿對質量安全的提升進行資源投入。
整合型醫療器械質量安全標準化管理體系構建
現狀評估與診斷任何組織應對自身存在的優勢與劣勢有充分的認識，清楚組織存在的問題，才能用正確的方法解決問題。醫院醫學工程部門應對自身質量管理現狀進行客觀、準確評價，并據此采取相應的質量管理方法與工具，是成功實施整合型質量管理體系的前提。只有明確問題所在，才能決定選擇哪種質量改進方法、改進重點在哪里。質量管理成熟度模型為我們提供了一個客觀的測量準則，避免了評估的隨意性。所謂質量管理成熟度，就是從組織質量管理的關鍵要素來評估質量管理的實際水平，測定質量管理的能力和潛力及對增強組織競爭力的貢獻程度。應用廣泛、影響深遠的質量管理成熟度模型有克勞士比質量管理成熟度、ISO9004質量管理體系“運作成熟水平”評價模式和卓越績效評價準則評價模式[17-18]。確定戰略與目標一個基本的原則就是質量管理就是經營管理，必須將質量目標與經營目標、組織愿景結合。重構質量管理體系提供了重構質量管理體系的一個框架，做為共同框架，組織中的每個人可以通過它來理解他們的努力是如何有助于實現經營目標的，也是實現組織軟硬資源整合的一個平臺。在這個框架平臺內，當采用新興方法時，不會發生天翻地覆的變革，不必重新定義整個管理體系，組織在實施其他方法時所獲得的經驗也可以很好的加以利用。優化質量管理體系指標關注關鍵過程和關鍵指標是任何質量管理體系成功運行的基礎。采取目標導向和結果導向，即以“質量”和“效益”為核心制定指標。導入方法與工具醫院作為實現特定目標與功能的組織，不同的醫院之間其歷史沿革、人員構成、員工知識結構不同，不同科室、部門之間的管理水平也千差萬別。所以在醫院不同的階段、不同管理水平的部分之間需要有針對性的方法與工具。如ISO9000就是一個適宜基礎階段的標準。將各種方法與工具整合到組織的實際經營管理體系的過程中，必然要求組織對各種管理方法的原理進行透徹理解，才能靈活應用、取長補短，這部分內容將在第三部分論述。測量分析與改進對獲得的質量管理指標進行測量、分析是實現質量管理科學化的重要一步，是質量管理改進有的放矢的基礎，它為領導層的決策提供客觀依據。整體提升、持續改進在完成上述6步的基礎上，實現醫院質量管理績效的整體提升成為可能，持之以恒則會形成良性循環、達到持續改進。
整合型醫療器械質量安全管理體系的建立必要性
實際上反映出人們對質量的認識已經上升到系統思維高度，在質量管理的初級階段，管理者往往將質量管理視為質量管理部門的職能、應當由質量部門負責人對質量進行負責，忽視了組織運行的整體性，而將質量視為單一的、孤立的要素，沒有認識到質量與其他要素間的有機聯系。現代醫院的特點，決定了任何醫療行為都離不開涉及眾多人員與部門、橫跨多學科的協作，由不同流程之間耦合最終輸出的醫療服務必然是建立在相互關聯的符合質量要求的過程組合基礎之上[16]。醫療器械質量安全管理同樣具備這樣的特點，整合型醫療器械質量安全管理體系打破了僵化、陳舊的質量管理理念的樊籬。克服不同質量管理方法與工具局限的需要對于產生于不同時代、不同背景的質量管理理論與方法，我們要批判、動態的加以審視和利用，這就要求我們不盲從、“互補性”的吸收各流派的學術觀點，結合醫院所處的管理階段和實際情況綜合的運用各流派的管理方法，以達到改進質量、實現卓越的目標。我們在建立醫院的質量管理體系時工具單一就會出現這樣的情況：如果我們所掌握的方法只是流程重組，那么在我們看來所有的工作都需要重新規劃；如果我們擁有的工具只是6Sigma，那么在我們看來，所有的改進其目的都只是減小變異；如果我們所擁有的只是ISO9000，那么我們就會忽略經營績效。建立整合型的質量管理體系，組織不會被一種方法所局限，能根據具體情況選擇最佳管理工具，更容易的將眾多相關的方法和最好的措施綜合應用。滿足管理實際的需要適用于醫學工程部門的整合型質量安全管理體系同樣適用于醫院其他專業與部門。醫院專業繁多、業務過程差別巨大、特點迥異，不同部門、科室之間的管理水平也參差不齊，采用整合型質量管理體系針對不同管理階段的部門和科室導入適應其相應水平的管理方法和工具，才能收到好的效果。例如，對于管理基礎好的部門、科室，ISO9000可以輕松導入，重點應在過程的控制上，那么6Sigma就應是重點；相反，對于管理基礎不好的部門、科室，花大力氣推行ISO9000可以提高管理素質、質量意識和質量習慣。
關鍵詞：持續質量改進；消毒供應中心；管理工作；應用
作為醫院無菌器材等物品的供應單位，消毒供應中心負責的主要任務是清潔和消毒處理醫院的各類醫療器械。由于醫院的眾多科室都要使用到醫療器械，加之醫療器械的種類較為繁多，一旦清潔和消毒不到位將影響到患者的病情診斷與治療，導致各類感染[1]。為了提高消毒供應中心的質量管理工作，現對持續質量改進在消毒供應中心管理工作中的應用進行探討，報告如下。
1資料與方法
1.1一般資料 選取我院消毒供應中心6名工作人員負責2012年5月～2014年11月消毒管理的工作，并分兩個時段將6名工作人員所進行的工作內容分設為研究組與對照組，對照組實施常規的消毒供應中心質量管理工作，研究組則在對照組常規管理工作基礎上實施持續質量改進。兩組工作人員工作方法等一般資料比較中無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.2方法 對照組實施常規的消毒供應中心質量管理工作，研究組則在對照組常規管理工作基礎上實施持續質量改進：①由護士長負責成立和管理一支持續質量改進工作小組，并選取兩名組員為組長，制定出一張工作計劃表。②對目前質量管理工作中存在的問題進行評估。包括污物回收問題：回收來的器械有污漬和血跡，且在病區進行污物的清點，并暴露存放；器械清洗問題：進行清洗時工作人員無防護裝置和防護措施，沒有器械清洗標準，且各器械設備無明確的保養制度；器械的包裝問題：進行包裝前沒有對器械的清洗質量進行檢查，包裝工作人員的崗位不明確，包布未執行一用一洗，且器械檢查、器械裝配及核對的職責不明確；器械滅菌問題：未做到嚴格執行裝載要求，沒有專人檢查和記錄無菌的治療包；無菌物品的貯存問題：未有效的存放一次性的物品，無專人檢查發放記錄。
針對所存在問題具體的改進措施：①進行污物回收時改進清點程序，回收的器械進行封閉式的運送；為了方便回收可用器械卡，清點場所必須在消毒供應中心，加強工作人員安全防護的專業知識培訓。②器械清洗過程應制定防護制度，佩戴防水的手套、圍裙、鞋子等，并強調防護重要性，細化器械清洗的標準步驟，注重清洗等設備的保養制度，不僅要做到定期保養與維護，還應做好記錄，及時發現和解決問題；并將器械的使用落實到具體的使用人，對于手工清洗的器械，應強化清洗人員的責任心，教授清洗人員清洗方法，并強調清洗重要性，成立清洗質量監督小組，每天對清洗質量進行監督和控制[2]。③進行器械包裝前檢查清洗質量，明確包裝責任、規范包裝流程，包布嚴格執行一用一洗，并設立轉崗專人對包裝進行檢查和核對。④滅菌過程前應對消毒員嚴格培訓，規范滅菌操作，并由組長抽查質量，由專人對無菌的治療包進行檢測和記錄。不同器械的消毒方法不一樣，無論是化學消毒還是蒸汽消毒都應嚴格遵守消毒規范。⑤針對無菌物品的貯存問題，應嚴格統一次性無菌物品的管理，堅持先入先發的發放原則，進行分批存放，杜絕過期包和松散包，由專人對發放情況進行檢查和記錄，每個月由質量控制小組核對無菌物品入庫量和出庫量。在外包裝上標注時間和批號，進行詳細的記錄。⑥環境方面：定期監測室溫、空氣的雜菌含量、濕度等工作環境，認真清掃清洗間和包裝間，每天進行紫外線消毒，操作臺、器械存放架等擦拭消毒液。
1.3評價指標 工作人員根據自身工作效果以及院方的評價來進行考量，最后，根據工作人員在質量管理方面的滿意度，評價實施持續質量改進在消毒供應中心管理工作中的價值。
1.4統計學分析 研究數據采用SPSS 18.0軟件包進行統計分析處理，一般資料用（x±s）表示，計量資料用t檢驗，計數資料用χ2檢驗，以P
2結果
經過實施持續質量改進，6名消毒供應中心工作人員對工作質量滿意度為100.0%，而實施常規的質量管理工作滿意度為66.7%，比較差異顯著，具有統計學意義（P
3討論
由于醫療水平的不斷提升，醫療設備的種類越來越多，且科室間流通范圍較廣，使得消毒供應中心質量問題顯得尤為重要。各類醫療器械的清洗與消毒等工作與患者病情治療密切相關，如果清潔和消毒質量不到位，會使得患者病情診斷出現誤差，甚至引起患者出現感染，所以應加強消毒供應中心質量管理工作[3]。
在消毒供應中心日常的質量管理工作中，有眾多的影響因素：如器械數量和器械名稱有誤，實際需求的器械數量與領取數量不一致等；工作人員業務能力差、崗位頻繁的流動，以及工作態度差，不清楚相關的管理規范都會影響到質量管理。部分工作人員在進行器械的清洗以及消毒時，對設備結構不了解，也不按照相關規范進行操作，使得消毒工作不徹底，消毒質量較差，并且易使器械損壞，帶來不必要的損失。而消毒工作人員安全防護不到位，也會造成自身劃傷等事件，更有甚者發生器械感染。因此，在實際工作中應盡量避免這些問題，加強質量管理。
作為質量管理工作有效方法，持續質量改進的目的在于提高質量管理標準，該種方法屬于管理工作的延續，強調了常規質量管理基礎上更有效的管理方法[4]。該種質量管理方法更關注質量的督導過程，具有全面性和持續性的質量管理特征。本次研究表明，實施持續質量改進充分提升了器械的管理質量，也使得工作人員的工作滿意度得到提升，臨床意義顯著。管理小組的建立目的在于組員間的相互配合，并共同遵守和執行管理條例，不僅有利于監督組員的工作，還能規范組員的操作。定期對設備運行狀態進行檢查，有利于及時發現問題。在進行質量管理工作時，應更注重管理人員意識，工作人員要充分明確自身職責，規范操作，保證工作質量。
綜上所述，實施持續質量改進有利于保證消毒質量，并減少醫療隱患和醫療事故，在消毒供應中心管理工作中有重要意義，可廣泛推廣應用。
參考文獻：
[1]韓平平，呂永杰，趙云霞.探討持續質量改進在消毒供應中心質量管理中的應用價值[J].中華醫院感染學雜志，2009，16（13）：2157.
[2]王武芝，左名秀.中醫院消毒供應中心持續質量改進途徑與效果[J].中國消毒學雜志，2012，29（12）：1158-1159.
