時間：2023-08-31 16:07:08
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇制藥行業(yè)的現(xiàn)狀，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關(guān)鍵詞：制藥行業(yè)；發(fā)展；現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢
中圖分類號：R956 文獻標(biāo)識碼：A
文章編號：1005-913X（2017）01-0077-02
建國以來，特別是改革開放以來，我國制藥行業(yè)發(fā)展迅速，從簡單的制劑加工發(fā)展到開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)藥中間體；從簡單手工作坊到新工藝、新設(shè)備、機械化的現(xiàn)代廠房，制藥行業(yè)得到長足發(fā)展。本文將就制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行分析，并展望其發(fā)展前景和趨勢。
一、我國制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀
（一）我國制藥行業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢
1.政府扶持，多項政策保駕護航
目前，我國已將制藥行業(yè)作為經(jīng)濟發(fā)展的重點建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱行業(yè)來發(fā)展，2009年6月5日，國務(wù)院《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，確立了制藥行業(yè)特別是生物制藥的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的制藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。國家和地方政府都在不斷加大對制藥行業(yè)的發(fā)展力度，從政策和資金等方面不斷加大投入，前一些科技發(fā)達(dá)和經(jīng)濟發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國家級制藥產(chǎn)業(yè)基地，初步形成初具規(guī)模的制藥行業(yè)集群，以提高行業(yè)集中度；并通過進一步調(diào)整和完善我國制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，這些都對我國的制藥行業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動作用。
同時，我國藥品監(jiān)管機構(gòu)的調(diào)整，行業(yè)規(guī)范政策的陸續(xù)出臺，整體上調(diào)整了行業(yè)結(jié)構(gòu)及藥品流通體系，鼓勵制藥企業(yè)通過收購、合并等形式實現(xiàn)企業(yè)規(guī)模化和集約化。另外，近年來我國物流業(yè)的飛速發(fā)展，也為制藥行業(yè)的興盛奠定了基礎(chǔ)，在醫(yī)藥流通中發(fā)揮了重要作用。政府進一步強化了監(jiān)管，也促進了制藥行業(yè)的發(fā)展。
從國家政策層面，確定以提高人民健康水平、促進基礎(chǔ)醫(yī)療為目標(biāo)的制度法規(guī)，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及生產(chǎn)供應(yīng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高行業(yè)整體的競爭力，對促進我國制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展起到了推動作用。
2.資源豐富，技術(shù)設(shè)備快速發(fā)展
我國是世界上生物資源最豐富的國家之一，擁有約26萬種生物物種、2800種藥用動植物資源，建立了全球保有量最大的農(nóng)作物種質(zhì)資源庫和亞洲最大的微生物資源庫，具有發(fā)展制藥行業(yè)獨特的資源優(yōu)勢。同時，盡管我國制藥業(yè)起步較晚，但起點相對較高，關(guān)鍵性設(shè)備均從國外引進，特別是在上游、中試方面與國外差距較小，這些為我國制藥企業(yè)提高了比較有利的客觀條件。隨著“十二五”生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的啟動和醫(yī)藥內(nèi)需的擴大，我國制藥研發(fā)加速，近十年來，我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題，制藥行業(yè)跨越式發(fā)展即將來臨。
3.機遇良好，制藥行業(yè)前景廣闊
中國擁有龐大的人口基數(shù)，可以形成巨大的市場需求容量，加之人民生活水平不斷提高，保健意識不斷加強，藥品市場每年增加5000萬美元的市場需求，這樣一個巨大的市場足以支撐我國的制藥行業(yè)發(fā)展，制藥生產(chǎn)企業(yè)僅僅依賴國內(nèi)市場就可以充分實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟。同時，國家制定各項政策大力扶持制藥行業(yè)發(fā)展，將其列為經(jīng)濟發(fā)展的重點建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱行業(yè)，制藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
（二）我國制藥行業(yè)的發(fā)展劣勢
1.研發(fā)投入不足
制藥行業(yè)是典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，自2005年以來制藥行業(yè)的研發(fā)投人比例在全球研發(fā)投入2000強企業(yè)中一直穩(wěn)定在18%左右，在所有行業(yè)中排名第一。但是，我國制藥行業(yè)與美日韓和英法德等典型創(chuàng)新型國家有著明顯差距。2012年，我國制藥行業(yè)的研發(fā)投入經(jīng)費占工作總產(chǎn)值的比例僅為1.6%。美國和英國分別達(dá)到了23.63%和24.92%，韓國在六個國家中比例最低，也達(dá)到了2.51%。在我國推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的背景下，研究制藥研究投入問題有重要的現(xiàn)實意義，而一般來說，高昂的開發(fā)費單靠企業(yè)自身的積累是無法達(dá)到的。
2.產(chǎn)業(yè)集中度低
我國制藥企業(yè)全年銷售額僅相當(dāng)于國外一家大企業(yè)全年的藥品凈銷售額，我國最大的生產(chǎn)企業(yè)華北制藥集團在世界制藥企業(yè)中位居200名之后。根據(jù)2008年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國近六千家制藥企業(yè)中年銷售額超過10億元的僅有21家，年銷售額5億元的有34家，大多數(shù)企業(yè)處于規(guī)模小而分散的狀態(tài)，產(chǎn)業(yè)集中度低，不具備新藥開發(fā)的能力，嚴(yán)重阻礙了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。
3.創(chuàng)新能力不足
上面已經(jīng)提到，我國新藥的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，新藥開發(fā)能力差，我國每年用于研發(fā)的經(jīng)費僅為銷售額的1%，而國外制藥企業(yè)的研發(fā)費用一般占到當(dāng)年銷售額的15%左右，這也就導(dǎo)致我國制藥行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品少，重復(fù)品種多，產(chǎn)品創(chuàng)新度低，被限制在了低端市場。
4.經(jīng)營模式老舊
一直以來，我國的制藥行業(yè)因為巨大的需求和不可替代性，整個行業(yè)在我國產(chǎn)業(yè)中處于強勢的賣方市場，因此產(chǎn)品質(zhì)量差、銷售渠道不暢通等問題并沒有凸顯出來。而近年來，隨著經(jīng)濟國際化的大發(fā)展，國外制藥企業(yè)的強勢進入，使得我國制藥行業(yè)的傳統(tǒng)經(jīng)營危機四伏。單純的促銷不再可行，需要在研發(fā)的同時，擴充產(chǎn)品線，開發(fā)新領(lǐng)域，還要為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的醫(yī)藥產(chǎn)品提供暢通的銷售渠道和良好的市場氛圍，不要一味的只做市場的跟隨者，而是應(yīng)該成為市場的開發(fā)者。我國制藥行業(yè)需要擺脫傳統(tǒng)的經(jīng)營模式，探索新的發(fā)展途徑。
5.合作意識缺乏
我國制藥企業(yè)快速做強做大的有效途徑，就是實現(xiàn)企業(yè)間的強強聯(lián)合。通過分享優(yōu)質(zhì)資源，合理配置，實現(xiàn)資源效益的最大化，是提高本地區(qū)本國家制藥行業(yè)水平、滿足與日俱增的市場需求的好方法。另外，除了合作，收購、并購、參股等形式也都是合作意識的體現(xiàn)。
二、我國制藥行業(yè)發(fā)展趨勢及措施
（一）制藥行業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)集中度和經(jīng)濟規(guī)模
產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢，能夠極大地促進產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。制藥行業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢。當(dāng)前，我國在科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加之政府不失時機地加以引導(dǎo)，已逐步形成高制藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的制藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進制藥行業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會朝著這一方向快速發(fā)展，政府也將會加大投資力度、重點建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、風(fēng)險投資等方面進行發(fā)展和創(chuàng)新，為制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。
（二）制藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進，提高技術(shù)轉(zhuǎn)化能力和開發(fā)效率
將制藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使社會生活水平得到提升。我國制藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費了很多的資源，也使我國的生產(chǎn)實踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后羈觥V埔際蹕蠆業(yè)化推進要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術(shù)聯(lián)盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂趯ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國制藥企業(yè)在未來發(fā)展過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強的研發(fā)內(nèi)容分包給具有研究實力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實現(xiàn)技術(shù)與資金互補。
（三）更加注重自主創(chuàng)新發(fā)展，全面提高研發(fā)水平
制藥行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，需要不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，才能不斷解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題，并不斷滿足制藥水平提升的要求。這也意味著將來我國的制藥行業(yè)會更加注重自主創(chuàng)新發(fā)展，大力加強制藥行業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)，2000年以來，國家發(fā)改委支持建設(shè)了干細(xì)胞、組織工程等制藥方面的工程研究中心，而在以后這一數(shù)字將會不斷刷新。唯有不斷加強自主創(chuàng)新發(fā)展，全面提高研發(fā)水平，我國的制藥行業(yè)才能得到長足發(fā)展。
（四）更加重視知識產(chǎn)權(quán)保護，構(gòu)建完善的法律和監(jiān)管體系
關(guān)鍵詞：化學(xué)藥行業(yè) 中藥行業(yè) 專利
專利對制藥行業(yè)的重要性
專利對制藥企業(yè)具有特別重要的意義。制藥行業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新高度密集的行業(yè)，具有高研發(fā)投入、高風(fēng)險和高收益特點。一方面，從技術(shù)上講，還原解析一種藥品相對于研發(fā)來說難度要小得多，費用也低得多；另外一方面，藥物的成分還必須公開，告知醫(yī)生、患者以方便使用。這均導(dǎo)致新藥非常容易被模仿制造，專利因而成為保護新藥最有力的手段。當(dāng)前國際上的制藥巨頭都是依靠專利保護其領(lǐng)先地位，專利產(chǎn)品的銷售額占總銷售額的比重高達(dá)40％。David E•Webber（2003）的研究說明，相對于化學(xué)、石油、機械、金屬制品、冶金、電機、儀表、辦公設(shè)備、汽車、橡膠、紡織等其他行業(yè)，專利制度對制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的保護最強。
在缺乏研發(fā)數(shù)據(jù)時，豐富的專利數(shù)據(jù)既可以作為企業(yè)層面技術(shù)創(chuàng)新活動的投入替代指標(biāo)，也可以作為產(chǎn)出替代指標(biāo)。專利指標(biāo)研究的權(quán)威Griliches（1990）指出，盡管存在各種困難，專利統(tǒng)計數(shù)據(jù)仍然是分析技術(shù)變化過程的一個獨一無二的指標(biāo)。在得不到詳細(xì)的研發(fā)數(shù)據(jù)時，目前專利數(shù)據(jù)至少能夠作為衡量公司間發(fā)明活動水平差異的一個替代指標(biāo)。在我國，上述結(jié)論有其特殊意義。我國企業(yè)的研發(fā)投入數(shù)據(jù)很難獲得，對于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研究，專利數(shù)據(jù)是不可多得的資源。利用企業(yè)層面的專利數(shù)據(jù)進行研究的嘗試，對我國企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研究有著積極的意義。
我國制藥行業(yè)專利數(shù)據(jù)收集
醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)雖然是公開的，但是要把專利數(shù)據(jù)變成可供研究使用的數(shù)據(jù)，還有不少障礙。企業(yè)實際控制的專利在專利庫中記在不同的申請機構(gòu)名稱下，比如其分支機構(gòu)的名稱、企業(yè)收購的其它企業(yè)的名稱、企業(yè)的原名（因為企業(yè)改制的原因，在我國企業(yè)更名的情況非常多）等等，甚至申請專利的分支機構(gòu)也會更名。但是，政府專利機構(gòu)收集的專利數(shù)據(jù)庫只是把每一個專利記入每一個申請人名稱下，不考慮申請人是否屬于相同實體，也不記錄更名、并購信息。
考慮到上市公司的年報、半年報以及上市材料都是向全社會公開的，信息的準(zhǔn)確度也比較有保證，本文以上市公司醫(yī)藥企業(yè)為樣本。由于多元化經(jīng)營對利用專利數(shù)據(jù)進行的研究有一定的負(fù)面影響（Griliches,1990），在選擇樣本時不考慮主業(yè)不夠突出的醫(yī)藥上市公司。企業(yè)樣本確定及專利數(shù)據(jù)收集的具體辦法是：
首先找出深滬交易所依據(jù)證監(jiān)會行業(yè)分類指引標(biāo)示的醫(yī)藥制造類公司，根據(jù)財務(wù)數(shù)據(jù)庫提供的信息，選擇 “醫(yī)藥制造”業(yè)務(wù)上利潤和銷售收入兩項都占50%以上的公司，去除不穩(wěn)定因素（如主業(yè)變更），最后保留62家公司。然后，在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫（該數(shù)據(jù)庫區(qū)分中藥藥品和西藥）中查找各公司注冊的所有藥品，判斷該公司絕大多數(shù)藥品是中藥還是西藥，將該上市公司列入相應(yīng)行業(yè)。最后全部上市公司按行業(yè)分為化學(xué)制藥31家，中藥24家，混業(yè)經(jīng)營7家。為了方便對比研究，本文排除7家混業(yè)經(jīng)營上市公司。最后，以各上市公司母公司和2002年納入財務(wù)報表范圍的子公司為統(tǒng)計對象，在國家公開的專利數(shù)據(jù)庫中進行全面查詢，統(tǒng)計各公司3類專利的4年積累申請數(shù)。
我國制藥行業(yè)專利數(shù)據(jù)的比較分析
1993年到2002年間，化學(xué)藥和中藥兩個行業(yè)共55家上市公司共申請專利825件，其中發(fā)明專利248件（約占總數(shù)的30%），實用新型專利64件（約占總數(shù)的7.8%），外觀設(shè)計專利513件（占總數(shù)的62.2%）。按照專利類型和申請企業(yè)所在行業(yè)分類，55家樣本企業(yè)從1993年到2002年的專利申請信息統(tǒng)計如表1所示。
我國制藥企業(yè)專利申請以外觀設(shè)計為主，發(fā)明專利和實用新型數(shù)量較少
無論是化學(xué)藥行業(yè)還是中藥行業(yè)，外觀專利在全部申請專利中均占有一半以上，中藥企業(yè)甚至接近70%，平均每家中藥企業(yè)擁有14.29條外觀專利。化學(xué)藥行業(yè)和中藥行業(yè)實用新型專利分別占總申請數(shù)的7%和9%，比例相差不大。但是化學(xué)藥制造行業(yè)的發(fā)明專利占總專利申請數(shù)的39%，而中藥行業(yè)的發(fā)明專利申請比例只有25%的水平。
化學(xué)制藥企業(yè)各類專利申請都少于中藥企業(yè)
化學(xué)制藥行業(yè)平均每家企業(yè)在統(tǒng)計范圍內(nèi)只申請了5~6條外觀專利，而中藥行業(yè)企業(yè)的平均外觀設(shè)計專利申請是14.29條，專利申請遠(yuǎn)遠(yuǎn)比化學(xué)制藥行業(yè)活躍。對比平均每家企業(yè)申請的實用新型專利數(shù)量，化學(xué)制藥行業(yè)也和中藥行業(yè)有較大差距。
我國制藥企業(yè)平均專利申請水平低下
通過對樣本企業(yè)中位數(shù)的分析，發(fā)現(xiàn)我國制藥企業(yè)專利申請水平較低。化學(xué)藥樣本企業(yè)的實用新型專利和外觀專利中位數(shù)均為0，發(fā)明專利為1，說明一半以上企業(yè)幾乎沒有專利申請行為。中藥樣本企業(yè)情況稍好一些，但是整體而言專利申請數(shù)量也非常少。專利數(shù)量平均數(shù)能夠達(dá)到15條，主要得益于少數(shù)樣本企業(yè)（如白云山、同仁堂）申請的專利數(shù)量非常多，是專利申請大戶，拉高了樣本企業(yè)整體平均水平。
制藥企業(yè)專利水平與業(yè)績的相關(guān)性分析
研究思路
為了考察制藥企業(yè)專利申請水平與企業(yè)績效的相關(guān)程度，采用方差分析方法。首先對化學(xué)藥樣本企業(yè)和中藥樣本企業(yè)按照專利類型和專利水平進行分組，然后用方差分析判斷組間財務(wù)數(shù)據(jù)有無顯著差異；最后對結(jié)果加以分析。
因為多數(shù)企業(yè)的專利申請數(shù)較低，每一次方差分析僅將樣本企業(yè)分為兩組。采用不同類型專利4年積累申請數(shù)的中位數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進行分類，累計專利申請數(shù)小于中位數(shù)的企業(yè)稱為A組，累計的專利申請數(shù)大于中位數(shù)的企業(yè)成為B組（可以分別從發(fā)明專利、實用新型專利、外觀專利角度進行三次分組）。采用中位數(shù)作為分組指標(biāo)，主要是因為不管是哪個分行業(yè)、哪種專利申請，專利申請數(shù)為零的企業(yè)都不少，在分組時考慮平均數(shù)會被專利申請較多的企業(yè)拉高，專利申請多、但不是特別突出的企業(yè)容易分進低專利申請組。
方差分析結(jié)果及分析
在業(yè)績指標(biāo)確定上，本文擬與盈利能力和企業(yè)規(guī)模兩方面考察專利與企業(yè)業(yè)績的關(guān)系。本文選擇了7個有代表性的指標(biāo)進行方差分析。其中主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額、主營業(yè)務(wù)利潤、主營業(yè)務(wù)利潤率和總資產(chǎn)收益率是代表企業(yè)盈利能力的5個指標(biāo)，而職工人數(shù)、資產(chǎn)總計是代表企業(yè)規(guī)模的2個指標(biāo)。對A組和B組企業(yè)2002年的各項財務(wù)指標(biāo)進行方差分析，結(jié)果如表2所示。
方差分析結(jié)果可以得出以下結(jié)論：
制藥行業(yè)的專利申請水平總體上與企業(yè)盈利性水平和規(guī)模正相關(guān)。統(tǒng)計表明，在10%以下置信水平，存在組間差異的指標(biāo)絕大多數(shù)都顯示B組均值顯著大于A組。本文選入的所有指標(biāo)都是正向指標(biāo)，指標(biāo)值大就說明企業(yè)盈利狀態(tài)好，規(guī)模大。因此，專利申請與企業(yè)績效和規(guī)模有著總體上的正向關(guān)系。
中藥行業(yè)的發(fā)明專利與企業(yè)盈利性顯著正相關(guān)，但是在化學(xué)制藥行業(yè)這一結(jié)論不成立。依照發(fā)明專利分組時，化學(xué)制藥行業(yè)的兩組沒有一種盈利性指標(biāo)和規(guī)模指標(biāo)有顯著差異；而中藥行業(yè)的兩組之間有利潤總額、總資產(chǎn)收益率2個盈利性指標(biāo)有顯著差異。但中藥企業(yè)在企業(yè)規(guī)模指標(biāo)上沒有顯著區(qū)別，更加印證了兩組中藥企業(yè)的盈利能力有顯著差異。
化學(xué)制藥行業(yè)實用新型專利與企業(yè)盈利性和規(guī)模均呈現(xiàn)顯著正相關(guān)，但是在中藥行業(yè)這一結(jié)論不成立。在依照實用新型專利對企業(yè)進行方差分析時，發(fā)現(xiàn)化學(xué)制藥行業(yè)B組在2個盈利性指標(biāo)（主營業(yè)務(wù)收入、主營業(yè)務(wù)利潤）和企業(yè)規(guī)模指標(biāo)（職工人數(shù)、資產(chǎn)總計）顯著高于A組，顯著性水平達(dá)到5%以上。
化學(xué)制藥行業(yè)外觀專利與企業(yè)盈利性和規(guī)模均呈現(xiàn)顯著正相關(guān)，但是在中藥行業(yè)這一結(jié)論不成立。在依照外觀設(shè)計專利對企業(yè)進行分組時，發(fā)現(xiàn)化學(xué)制藥行業(yè)外觀設(shè)計專利申請較多的B組有3個盈利性指標(biāo)非常顯著地優(yōu)于A組，這3個指標(biāo)分別是主營業(yè)務(wù)收入、主營業(yè)務(wù)利潤、主營業(yè)務(wù)利潤率。此外，表示企業(yè)規(guī)模的職工人數(shù)和資產(chǎn)總計指標(biāo)也非常顯著。中藥企業(yè)的兩組之間業(yè)績只有資產(chǎn)總計1個指標(biāo)存在較顯著差異，盈利性指標(biāo)差異均不顯著。
以上分析結(jié)論與我國化學(xué)藥和中藥現(xiàn)狀是吻合的。在化學(xué)藥行業(yè)，我國主要從事仿制制劑藥生產(chǎn)，尤其是原料藥的生產(chǎn)，自主研發(fā)的新藥非常少。例如，歐洲主要生產(chǎn)商已經(jīng)停止生產(chǎn)的四環(huán)素、氯霉素、土霉素、鏈霉素等原料藥產(chǎn)品，主要產(chǎn)地集中在我國。在缺乏研發(fā)能力，生產(chǎn)同質(zhì)化產(chǎn)品的情況下，基本競爭環(huán)節(jié)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和營銷環(huán)節(jié)。一方面，通過提高生產(chǎn)工藝水平，降低成本；另一方面，通過市場營銷提高客戶的品牌認(rèn)知度。實用新型專利和外觀設(shè)計專利正是通過提高這兩個環(huán)節(jié)的競爭力，提高了企業(yè)的業(yè)績。
而我國中醫(yī)藥行業(yè)與化學(xué)制藥行業(yè)的本質(zhì)區(qū)別就在于中藥行業(yè)擁有自主研發(fā)能力，以當(dāng)前資金與技術(shù)實力，中藥企業(yè)通過努力，有能力進行自主研發(fā)。像太極集團、同仁堂、成都地奧這些企業(yè)正是因為擁有自己的拳頭中成藥產(chǎn)品，取得了良好的收益，獲得快速成長。因此，體現(xiàn)新藥能力的發(fā)明專利與中藥企業(yè)的業(yè)績密切相關(guān)。
參考文獻：
關(guān)鍵詞：兩級反滲透 制藥行業(yè) 純化水 制取自改革開放以來，我國的醫(yī)藥事業(yè)就得到了迅猛的發(fā)展，大量西醫(yī)技術(shù)的引用更是豐富了我國醫(yī)學(xué)技術(shù)內(nèi)容，促進了我國醫(yī)學(xué)水平的提高。在此過程中，與醫(yī)學(xué)技術(shù)相匹配的藥品的質(zhì)量要求也在隨之不斷提高，這也就為制藥行業(yè)提出了更多的要求。就以制藥過程中的制藥用水來講，對水質(zhì)提出的要求越來越多，不同的制劑所需要用到的水的性質(zhì)還有著一定差別。但無論如何，水質(zhì)必須要是清潔無雜質(zhì)的，而傳統(tǒng)的離子交換法顯然已經(jīng)不能很好的滿足現(xiàn)代制藥行業(yè)對制藥用水質(zhì)量的要求，因此發(fā)展先進的制藥用水制取技術(shù)與工藝就顯得非常重要。本文中主要探討了當(dāng)前正被廣泛應(yīng)用的制藥用水制取技術(shù)，兩級反滲透法這種技術(shù)工藝在制藥行業(yè)中的應(yīng)用。
1、制藥用水概述
水作為一種特殊形態(tài)的物質(zhì)，其所具備的性質(zhì)使其在制藥行業(yè)中具有很重要的應(yīng)用價值。在當(dāng)前的制藥行業(yè)中，不論是離子水、純化水，抑或是注射用水和生物技術(shù)用水等都離不開相應(yīng)的制藥用水。由此可見，水是制藥過程中的一種重要原材料。那么水的質(zhì)量好壞自然也就影響到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。若在生產(chǎn)過程中沒有充分認(rèn)識到制藥用水質(zhì)量的重要性，而沒有進行科學(xué)的制藥用水制取，就很有可能降低藥品藥效，甚至?xí)聿涣挤磻?yīng)，危及消費者的生命安全。為此，制藥用水的制取技術(shù)已經(jīng)成為制藥行業(yè)中不可忽視的重要工藝技術(shù)內(nèi)容，是與制藥工藝技術(shù)和制藥環(huán)境空氣處理技術(shù)同等重要的制藥技術(shù)支撐。反滲透（RO）裝置、EDI裝置等先進、節(jié)能、環(huán)保的設(shè)備已得到了各行業(yè)的采用，在制藥行業(yè)利用兩級反滲透膜技術(shù)可以穩(wěn)定可靠地制取符合中國藥典要求的藥用純化水。
2、純化水水質(zhì)指標(biāo)對比
我國藥典的純化水在標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確的電阻率或電導(dǎo)率要求，為了在實際生產(chǎn)過程中能得到在線連續(xù)的檢測，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP驗證指南》中明確規(guī)定：“可用在線電阻率檢測的方法來代替他其他化學(xué)指標(biāo)的檢測”。當(dāng)電阻率≥1MΩ-CM時，可代替其他化學(xué)指標(biāo)的檢測抽樣檢測化學(xué)指標(biāo)符合藥典的規(guī)定。
3、兩級反滲透裝置制取純化水的工藝
我國的城市自來水含鹽量TDS一般為100-300ppm，利用一級RO裝置可去除水中98%的鹽份。通過PH的調(diào)整，使水中的游離狀氣體轉(zhuǎn)化為離子狀態(tài)，由第二級RO裝置去除出水的電阻率可控制在1MΩ-CM以上。但就目前的制藥現(xiàn)狀來看，很多藥廠在進行二級RO裝置的使用中，并不能完全保證所得出的水質(zhì)穩(wěn)定性是符合技術(shù)要求的，更多的時候是水質(zhì)電阻率上下擺動，相關(guān)參數(shù)嚴(yán)重超標(biāo)，這就使得制藥用水質(zhì)量很難得到保障，極大的影響了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，也在一定程度上加大了藥品的生產(chǎn)成本。為此，必須要對制藥用水的技術(shù)工藝進行改進，選擇最佳的設(shè)備配置方案，提高制藥用水的連續(xù)性、穩(wěn)定性與合格性。在此情況下，我們采用了較為先進的兩級反滲透裝置和工藝來進行水制取，其具體施工工藝如下所示：
3.1原水：原水水質(zhì)決定了工藝選擇路徑，分析原水中的各種雜質(zhì)及離子成分，確定預(yù)處理方案及各種藥劑的加藥量。通過RO膜設(shè)計程序軟件計算可預(yù)知系統(tǒng)設(shè)備出水質(zhì)情況。
3.2預(yù)處理設(shè)備：城市管網(wǎng)供水與地下水供水的預(yù)處理應(yīng)采用不一樣的方案，由城市管網(wǎng)供的水中有余氯含量，它是強氧化性的物質(zhì)，會降解RO膜使系統(tǒng)脫鹽率下降，這類水的預(yù)處理通常設(shè)置活性炭設(shè)備去除水中余氯。采用地下水作為供水水源的系統(tǒng)，在無殺菌加藥設(shè)備的情況下，多介質(zhì)過濾設(shè)備后面可不用考慮加活性炭設(shè)備，活性炭在該工藝中沒實際使用價值，倒是活性炭會大量繁殖細(xì)菌污染RO膜。
3.3一級RO裝置：其作用是對符合RO膜進水條件的預(yù)處理水進行預(yù)除鹽處理，一級RO裝置能去除水中98%以上的含鹽量，幾乎100%的懸浮物、膠體及有機物。它是二級RO裝置的預(yù)處理設(shè)備。
3.4脫氣裝置：RO膜去除水中氣體的能力很小，譬如， RO 膜截留CO2的能力為30%左右。采用脫氣膜可有效去除RO出水中的氣體成分，降低后續(xù)堿的加入量，穩(wěn)定二級RO的出水水質(zhì)。
3.5PH調(diào)整裝置：將水中殘留的氣體成分通過PH值的調(diào)整，使氣體最大限定地轉(zhuǎn)化為離子，提高二級RO膜的脫鹽能力。
3.6二級RO裝置：對水進行深度處理，使系統(tǒng)出水水質(zhì)符合使用要求，生產(chǎn)出合格的純化水。二級RO裝置不能以鹽分的去除能力來考察設(shè)備的性能，因為一級RO已絕大部分地去除了水中的鹽分，二級RO膜主要是去除水中由氣體轉(zhuǎn)化為離子及藥劑加入所形成的鹽分。
4、影響RO系統(tǒng)出水水質(zhì)的因素
膜對水中雜質(zhì)的去除能力主要受以下幾個因素影響：原水含鹽量原水中的含鹽量直接影響膜出水的水質(zhì)根據(jù)RO膜的特性原水含鹽量高出水含鹽量也升高。水中離子價位高膜對其的去除率也高。膜的工作壓力膜在一定的工作壓力范圍內(nèi)脫鹽率隨壓力的上升而提高。水中的氣體成分膜脫氣能力較低影響膜的使用性能。溫度水溫升高膜脫鹽率下降。PH值調(diào)整水的PH值能改善膜對離子的去除能力。
5、影響RO系統(tǒng)出水水質(zhì)的處理方法
5.1含鹽量對RO膜的影響。常規(guī)的RO膜在含鹽量>100ppm時其脫鹽率極高，單支膜脫鹽率可達(dá)99.6以上，原水含鹽量越高其滲透水的含鹽量也越高，一般情況下原水含鹽量>500ppm時，二級RO出水的電阻率較難達(dá)到1MΩ-CM以上。為此在RO膜之前需考慮預(yù)除鹽設(shè)備或采用三級RO工藝。
5.2常規(guī)RO膜的測試壓力為1.5Mpa。根據(jù)RO膜特性，當(dāng)RO膜的工資壓力
5.3原水中HCO3-的含量及PH值直接影響二級RO膜的出水水質(zhì)。水中HCO3-含量在一級RO裝置阻垢劑的作用下部分轉(zhuǎn)化為CO2，在一級RO裝置出水中含有大量的游離狀的CO2，這些CO2影響二級RO裝置的出水水質(zhì)，可通過脫氣膜裝置來去除大部分，但仍有約3-5ppm殘留。通過調(diào)整PH值能使這些殘留量轉(zhuǎn)化為HCO3-通過二級RO膜裝置去除。PH值與CO32-、HCO3-及CO2之間的關(guān)系見表五。
[關(guān)鍵詞] 新版GMP；問題；難點
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其主要內(nèi)容是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序[1]。藥品GMP的推行，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
1. GMP的發(fā)展歷程
1988年中國于頒布了第一版GMP，并于1992年和1998年[2]先后進行了二次修訂。中國GMP的推行，使我國GMP的水平提高了一大截，但盡管如此，我國GMP水平仍然處于起步階段，GMP的執(zhí)行仍存在著不足和缺陷，并且明顯與國際標(biāo)準(zhǔn)不接軌，已不適應(yīng)制藥行業(yè)走向國際市場的發(fā)展要求。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局從2007年開始，開展了我國GMP的第三次修訂工作，2011年1月17日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP“）正式，并且于2011年3月1日起正式實施[3]。
2. 新版GMP簡述
新版GMP加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理；全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，并且提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
新版GMP很好地解決了98版GMP存在的強調(diào)硬件而較少要求軟件管理、對違規(guī)處罰力度較輕、標(biāo)準(zhǔn)較低、影響中國與世界接軌等問題[4]，對于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全，乃至提高制藥行業(yè)的發(fā)展水平，都產(chǎn)生了重大影響。但是，對制藥企業(yè)來說，這是機遇更是挑戰(zhàn)，在實施新版GMP的過程中，企業(yè)無可避免的遇到許多問題和難點。
3. 新版GMP實施過程中企業(yè)重點關(guān)注的問題和難點
3.1配套行業(yè)無法滿足新版GMP實施改造的需要
3.1.1醫(yī)藥設(shè)計行業(yè)的規(guī)范性政策無法滿足新版GMP要求
設(shè)計是GMP的靈魂，設(shè)計水平的高低在某種程度上決定著新版GMP落實成果的成敗，良好的設(shè)計是風(fēng)險控制的關(guān)鍵要素之一[5]。目前，在我國醫(yī)藥設(shè)計行業(yè)中，尚未出臺滿足醫(yī)藥設(shè)計需要的且與新版GMP向銜接的指導(dǎo)原則或規(guī)范，許多設(shè)計人員使用的仍是舊的規(guī)范，對新版GMP的了解還停留在初級階段，設(shè)計還不能滿足新版GMP對風(fēng)險管理的要求。
3.1.2制藥設(shè)備市場準(zhǔn)入制度不能跟進新版GMP的腳步
新版GMP參照了歐美GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高了制藥行業(yè)的門檻，尤其對制藥設(shè)備方面做出了更加詳細(xì)的規(guī)定，對制藥設(shè)備的安裝、使用和維修等方面進行了全面規(guī)范，由此可見，制藥設(shè)備的設(shè)計、制造質(zhì)量以及所具有的功能是否能滿足新版GMP 的要求，是新版GMP 改造的關(guān)鍵因素之一。因此,制藥設(shè)備的選擇無疑是制藥企業(yè)重要的決策之一[6]。
對于制藥行業(yè)來說，制藥設(shè)備應(yīng)走在GMP的最前列，在進行新版GMP改造過程中，使用進口設(shè)備還是國產(chǎn)設(shè)備，決定了資金投入的多與少。但是，目前我國缺乏與新版GMP配套的制藥設(shè)備市場準(zhǔn)入制度，導(dǎo)致設(shè)備的設(shè)計能力相對落后，往往無法達(dá)到新版GMP的要求，這就促使制藥企業(yè)不得不選擇使用進口設(shè)備，導(dǎo)致資金投入增加。
3.1.3藥用輔料、藥包材的行業(yè)管理相對滯后
新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，隨之也對藥用輔料、藥包材的潔凈級別提出了新的要求[7]，國內(nèi)現(xiàn)有的藥用輔料、藥包材的潔凈級別已經(jīng)不能滿足新版GMP的新要求。
現(xiàn)階段我國的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)及管理水平相對不高，風(fēng)險意識不夠強，在新版GMP要求對供應(yīng)商采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式，增加對藥用輔料、藥包材企業(yè)的風(fēng)險評估后，藥用輔料、藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量往往無法與新版GMP的要求和理念相對接。
3.2企業(yè)改造資金投入較大，國家沒有相關(guān)支持政策
新版GMP實施后，大部分制藥企業(yè)與新版GMP的要求都差距較大，因此，企業(yè)需要的投入也很大，主要需增加的投入包括硬件和軟件兩方面，據(jù)不完全統(tǒng)計，實施新版GMP投入資金在300～500億元[4]，而制藥企業(yè)資金壓力本已很大，如果進行GMP改造，很可能導(dǎo)致企業(yè)資金鏈的斷裂，給制藥企業(yè)帶來無法估計嚴(yán)重后果。而某些廠房陳舊的制藥企業(yè)，改造的投資金額將更加巨大，而因改造停產(chǎn)所影響的銷售收入則更多。
3.3 GMP認(rèn)證檢查人員的水平不一
目前，由于資質(zhì)、培訓(xùn)、考核、現(xiàn)場檢查經(jīng)驗等以及檢查員的管理等多方面因素的影響，導(dǎo)致我國GMP認(rèn)證檢查員的專業(yè)水平和檢查能力不盡相同，檢查員對新版GMP條款的解讀和理解也存在一定的差異，甚至不能結(jié)合制藥企業(yè)的實際情況進行條款的解讀，嚴(yán)重影響新版GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果。
4. 對新版GMP實施過程中問題和難點的建議
4.1 加快配套行業(yè)政策的出臺
4.1.1建議盡快出臺醫(yī)藥設(shè)計領(lǐng)域的規(guī)范或指導(dǎo)原則，加快國內(nèi)設(shè)計人員領(lǐng)會新版GMP 精神，促使設(shè)計人員與GMP 認(rèn)證人員對新版GMP的理解和認(rèn)識進一步統(tǒng)一，從而將質(zhì)量風(fēng)險管理的思想在設(shè)計的全過程中得以體現(xiàn)。
4.1.2建議制藥設(shè)備的監(jiān)管機構(gòu)或行業(yè)協(xié)會能盡快的建立與新版GMP匹配的合格制藥設(shè)備的市場準(zhǔn)入制度[8]，加快國內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)產(chǎn)品升級改造的步伐，使制藥企業(yè)在新版GMP改造的設(shè)計中能夠選用符合新版GMP要求的設(shè)備。
4.1.3建議相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺與新版GMP相銜接的原輔料、藥包材行業(yè)準(zhǔn)入政策，促進輔料、藥包材行業(yè)與制藥行業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。
4.2建議調(diào)整國家藥品招標(biāo)采購和藥品定價政策。比如，對通過新版GMP的藥品在基本藥物招標(biāo)采購時給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購中給予單列質(zhì)量層次。加大對率先通過新版GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)的支持力度。比如，給予新版GMP技術(shù)改造引導(dǎo)資金的支持；貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財政政策。
4.3建議應(yīng)建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制[9]，聘任的GMP認(rèn)證檢查員最好能具有十年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
參考文獻：
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關(guān)鍵詞:醫(yī)藥制造業(yè)競爭態(tài)勢戰(zhàn)略選擇
進入20世紀(jì)90年代以來,我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速,在整個制造業(yè)中的比重較大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計,制造業(yè)占全部工業(yè)的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%,降低了6個百分點,而醫(yī)藥制造業(yè)占整個制造業(yè)的比重由2.1%上升為3.2%,提高了1.1個百分點。由此可以看出,醫(yī)藥制造業(yè)在我國整個制造業(yè)中的地位正在逐步提高。但是與世界發(fā)達(dá)國家相比,我國制藥行業(yè)的發(fā)展還存在明顯的不足。
醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀
制藥企業(yè)總體創(chuàng)新能力有限。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的命脈。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫(yī)藥行業(yè)必須不斷拓展自身開發(fā)的領(lǐng)域;二是細(xì)菌和病毒的變異使傳統(tǒng)藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫(yī)藥行業(yè)又是一個高投入、高回報、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力,因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥業(yè)將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發(fā),其研制成功一種新的化學(xué)合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產(chǎn)值,而我國整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。
醫(yī)藥產(chǎn)品以普藥為主且技術(shù)含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應(yīng)用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產(chǎn)廠家大多為缺乏資金實力、研發(fā)力量、營銷網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)的中小企業(yè),所以,與新藥、特藥相比,其技術(shù)含量低,由此導(dǎo)致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營效益普遍較差。
缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。我國制劑生產(chǎn)落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產(chǎn)藥品基本都不是原創(chuàng)新藥,生產(chǎn)非專利藥(仿制藥)一直是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。
醫(yī)藥制造業(yè)的競爭態(tài)勢
由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產(chǎn)權(quán)保護的欠缺使得我國制藥行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)出特有的競爭態(tài)勢:
(一)行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強
眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)要受到國家行業(yè)部門的嚴(yán)格控制,其行業(yè)內(nèi)企業(yè)均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業(yè)相比,醫(yī)藥行業(yè)存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監(jiān)督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)類別GMP證書的企業(yè),一律停止生產(chǎn)。特別是新藥的生產(chǎn),由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關(guān)管理部門對“新藥”的界定有兩種標(biāo)準(zhǔn):一是從未在我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,二是未被批準(zhǔn)在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業(yè)擁有較強的壟斷優(yōu)勢,這種壟斷優(yōu)勢使得企業(yè)可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。
(二)企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模小,行業(yè)集中度較低
企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模是工業(yè)企業(yè)降低生產(chǎn)成本的重要基礎(chǔ),醫(yī)藥制造業(yè)總體上屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),對規(guī)模經(jīng)濟要求不是很高,但企業(yè)的經(jīng)濟規(guī)模對于企業(yè)的研發(fā)投入、國際競爭力和長期發(fā)展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區(qū)分別審批建立醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),造成全國的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多,但每個企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相對都較小,不能形成規(guī)模經(jīng)濟。這種情況與發(fā)達(dá)國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業(yè)的平均規(guī)模較大幅度上升,但我國醫(yī)藥制造業(yè)的平均生產(chǎn)規(guī)模僅為發(fā)達(dá)國家和新興工業(yè)化國家企業(yè)平均規(guī)模的5.6%~28.2%。較低的生產(chǎn)規(guī)模和眾多的企業(yè)數(shù)目導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的市場集中度非常低。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計,我國醫(yī)藥制造企業(yè)CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內(nèi)市場集中度也僅為42%,而世界醫(yī)藥市場上20強卻占據(jù)了世界市場66%的市場份額。可以推斷,隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫(yī)藥制造業(yè)面臨的國外同業(yè)的競爭壓力會日益加大。
(三)競爭方式主要依靠價格手段,技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)等非價格手段使用較少
因為受到國內(nèi)用藥水平低、難以進入國外市場、國內(nèi)醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預(yù)期回報率較低,導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入不足。美國醫(yī)藥制造業(yè)的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發(fā)投入為8億美元。另外,我國知識產(chǎn)權(quán)保護制度的不健全也是導(dǎo)致創(chuàng)新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產(chǎn)權(quán)保護而帶來的壟斷地位分不開的。
(四)子行業(yè)間競爭不均衡,優(yōu)勢部門的優(yōu)勢不突出
制藥行業(yè)如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學(xué)制藥行業(yè)、生物制藥行業(yè)和中成藥制藥行業(yè)三個子行業(yè),其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合和相互滲透的新興產(chǎn)業(yè),其所需的高投入、高技術(shù)及其所具有的高風(fēng)險特性使該行業(yè)具有較高的進入壁壘。我國生物技術(shù)的研究起步較晚,基礎(chǔ)較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術(shù)已有了相當(dāng)程度的發(fā)展,年銷售額223億元,占醫(yī)藥制造業(yè)8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術(shù)水平上都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美、日、歐等發(fā)達(dá)國家,生物制藥的產(chǎn)業(yè)化水平很低。化學(xué)制藥行業(yè)在我國是相對成熟的,是我國制藥行業(yè)中的主力軍,但是由于我國化學(xué)制藥主要以普藥為主,技術(shù)含量低,其優(yōu)勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫(yī)藥制造業(yè)的21%。三個子行業(yè)中,中成藥和生物制藥的利潤率達(dá)11%,超出行業(yè)利潤率2個百分點,化學(xué)藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學(xué)制藥行業(yè)的重復(fù)建設(shè)較為嚴(yán)重,導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)競爭激烈,藥廠之間競相壓價導(dǎo)致企業(yè)利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術(shù),也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。醫(yī)藥制造業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略
(一)加大化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和銷售
化學(xué)制藥行業(yè)目前是我國制藥業(yè)中的主力軍,由于我國新藥研發(fā)能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導(dǎo)產(chǎn)品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當(dāng)前我國醫(yī)藥業(yè)亟待提升創(chuàng)新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風(fēng)險是目前我國大多數(shù)企業(yè)無法承擔(dān)的,這一點與國外著名的醫(yī)藥企業(yè)是無法比擬的。但是我國可以集中發(fā)揮在原料藥生產(chǎn)中所具有的優(yōu)勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的升級也會給研發(fā)帶來更多資金。
(二)完善知識產(chǎn)權(quán)的保護立法
從國外醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來看,一個國家良好的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境是促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經(jīng)過很長的時間周期,要投入大量的研發(fā)費用,而且要面對研制失敗的風(fēng)險,因此醫(yī)藥行業(yè)較高的利潤回報與該行業(yè)所承擔(dān)的高風(fēng)險是相聯(lián)的,而為確保醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫(yī)藥企業(yè)必要的壟斷特權(quán)是必要的,所以許多國家對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護力度非常大,這一方面表現(xiàn)在藥品具有較長的專利保護期,西方發(fā)達(dá)國家大公司開發(fā)新藥的產(chǎn)品專利保護期一般為18年,工藝技術(shù)類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現(xiàn)在專利期內(nèi)的新藥價格不予限制,完全聽?wèi){市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應(yīng)有的高利潤,在利潤的刺激下,企業(yè)具有了進一步創(chuàng)新的動力,企業(yè)之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現(xiàn),整體醫(yī)藥水平不斷提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我國已是世貿(mào)組織的成員,要促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,就應(yīng)與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創(chuàng)造一個寬松的市場環(huán)境,以鼓勵和支持制藥企業(yè)不斷研制專利新藥,增強國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)能力和經(jīng)濟實力,確保我國醫(yī)藥企業(yè)能夠從容應(yīng)對國外制藥企業(yè)的競爭壓力。
(三)推進企業(yè)重組和兼并
發(fā)達(dá)國家的發(fā)展已經(jīng)證明,實施大企業(yè)集團戰(zhàn)略是當(dāng)今各國經(jīng)濟發(fā)展的方向,是企業(yè)增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀(jì)后,這種趨勢日益明顯。從國際經(jīng)驗來看,一個行業(yè)集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發(fā)生的金融業(yè)和汽車業(yè)的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規(guī)模達(dá)100億美元的我國醫(yī)藥市場上分散著3000多家本地企業(yè),沒有一家企業(yè)能夠占據(jù)領(lǐng)先地位。分散的格局和重復(fù)的建設(shè)帶給企業(yè)的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫(yī)藥巨頭的競爭壓力下,我國醫(yī)藥企業(yè)必須進行大規(guī)模的整合,以提高國際競爭力。
(四)促進中藥的現(xiàn)代化和國際化生產(chǎn)
目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業(yè)占據(jù)了90%的份額,我國中藥業(yè)之所以未能在國際市場上擁有主導(dǎo)地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,導(dǎo)致傳統(tǒng)的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認(rèn)可。國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十五”計劃鼓勵中藥現(xiàn)代化,我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產(chǎn)方法,推進中藥生產(chǎn)的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進程,在此基礎(chǔ)上實施“走出去”戰(zhàn)略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫(yī)帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫(yī)診所將中藥帶出國門。
總之,我國制藥行業(yè)的發(fā)展任重而道遠(yuǎn)。在經(jīng)濟全球化的今天,我國制藥業(yè)只有充分利用自身優(yōu)勢,借鑒國外發(fā)展經(jīng)驗,積極應(yīng)對國際挑戰(zhàn),才能持續(xù)、健康、快速發(fā)展。
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中國擁有全球最大的醫(yī)藥消費市場，中國醫(yī)藥行業(yè)擁有成長為全球品牌的市場支撐。
醫(yī)藥業(yè)乃朝陽產(chǎn)業(yè)
專家預(yù)測，未來5年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體將保持穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢。到2009年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模將由2004年的3476億元增長到7100億元。屆時，中國將成為世界第五大醫(yī)藥市場。 ——信息來源：北京日報。
商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示：2005年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品進出口總額達(dá)256.4億美元，其中進口118.4億美元，同比增長18.5%；出口138億美元，同比增長28.1%。
摩根大通副總裁顧宏地分析指出：2005年，中國化學(xué)制藥公司總銷額190億美元，只占世界份額的2%，年人均支出不足15美元。中國醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展前景良好。
昆泰公司首席執(zhí)行官丹尼斯吉林斯預(yù)計，到2030年，全球上市的醫(yī)藥公司市值將達(dá)到6萬億美元，其中1萬美元來自中國與印度占16%甚至更多。
醫(yī)藥業(yè)成就世界級品牌的資源優(yōu)勢
幾千年來，中藥在中國的歷史發(fā)展中扮演著極其重要的角色，中藥的“望聞問切”成為經(jīng)典的中醫(yī)診斷方法；而華佗、張仲景、孫思邈、李時珍等中醫(yī)學(xué)大師不僅奠定了中醫(yī)學(xué)的理論基礎(chǔ)，更是以其精湛的醫(yī)術(shù)和臨床醫(yī)治效果，使中醫(yī)比肩于西醫(yī)。 ——這是我國醫(yī)藥業(yè)成就世界級品牌的認(rèn)知資源。
而中醫(yī)藥的全球產(chǎn)值達(dá)130億美元，中國僅占3%，日本、韓國占了90%左右，我國的提升空間非常巨大。
中國有13億人口，這一龐大的人口數(shù)字已經(jīng)為國內(nèi)醫(yī)藥業(yè)成就世界級品牌打下了堅實的市場基礎(chǔ)。
目前，我國藥品制劑的產(chǎn)能達(dá)到全球第一，原料藥、抗生素、維生素等大類藥品的產(chǎn)量都排名世界第一。
——這些是醫(yī)藥業(yè)成就世界級品牌的現(xiàn)有生產(chǎn)優(yōu)勢。
醫(yī)藥行業(yè)營銷觀念滯后阻礙了行業(yè)大發(fā)展
宏觀層面，國家政策對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了阻礙：
一、國家對醫(yī)藥業(yè)的定位不明確。中國有13億人口，醫(yī)藥業(yè)在國家政治、經(jīng)濟及社會生活中具有不可替代性，應(yīng)當(dāng)成為國家經(jīng)濟的重要支撐產(chǎn)業(yè)之一，但是，國家沒有進一步明確醫(yī)藥業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位與作用；
二、政府對醫(yī)藥衛(wèi)生的投入不足：深層原因是政府對公共事業(yè)投入明顯偏低，導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生體制改革艱難，我國對醫(yī)藥健康的投入只占政府公共支出的17%，發(fā)達(dá)國家卻占40%以上，看病貴、難的原因在于，醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)失衡，財政投入不足，醫(yī)療保險發(fā)展緩慢，藥品流通秩序混亂，公立醫(yī)院逐利明顯，醫(yī)療市場監(jiān)管不力；
三、改革措施不到位，政出多門。
相比較而言，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的營銷觀念不僅落后于國內(nèi)IT、通訊、家電等行業(yè)；更是落后于跨國醫(yī)藥企業(yè)。
主要表現(xiàn)在：
企業(yè)戰(zhàn)略定位缺失。
目前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)缺乏清晰的戰(zhàn)略定位，也缺乏對戰(zhàn)略定位的堅持。
比如，全球最大的制藥企業(yè)美國輝瑞公司，其戰(zhàn)略定位為：創(chuàng)新性企業(yè)。其每年投入新藥研發(fā)的資金高達(dá)76億美元，占其年銷售額的15%。相應(yīng)地，其每年的新產(chǎn)品貢獻度也達(dá)到50%以上。
又如，中美史克，其戰(zhàn)略定位為：中國OTC藥品市場治療疼痛的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。他的產(chǎn)品陣容都在此戰(zhàn)略的統(tǒng)領(lǐng)之下，新康泰克、芬必得，康泰克清等產(chǎn)品都是屬于OTC藥品、而且都是治療疼痛的。
國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)卻面臨戰(zhàn)略定位的缺失，以國內(nèi)銷量第一的哈藥集團為例，沒有一個很清晰的企業(yè)戰(zhàn)略定位，所以，其經(jīng)營只是為了解決生存問題，關(guān)注點在于短期經(jīng)營效益，沒有長期的戰(zhàn)略部署。
產(chǎn)品研發(fā)，很少進行發(fā)明性專利藥品研發(fā)；普遍地，研發(fā)費用僅占銷售額的1%左右，而跨國公司的這一比例高達(dá)10%以上。不注重研發(fā)帶來了另一個后果，低成本的仿制藥品充斥了市場，企業(yè)之間以價格與廣告作為競爭的焦點，處于低層次的競爭格局，整個行業(yè)的競爭優(yōu)勢無法形成。
品牌建設(shè)，缺乏長期的科學(xué)的品牌管理戰(zhàn)略，把廣告資源集中于粗放式的廣告投放，未能有效地建立起穩(wěn)定的品牌形象，也沒有建立起清晰的品牌區(qū)隔。有的企業(yè)如哈藥集團已經(jīng)建立了很高的品牌知名度，但缺乏品牌美譽度，品牌建設(shè)被簡單地理解為促銷廣告。
公共關(guān)系，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)普遍缺乏公共關(guān)系管理體系，未將公共關(guān)系納入整個企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略進行科學(xué)規(guī)劃，一旦出現(xiàn)危機，就會傷及企業(yè)的根基。
中美史克是公共關(guān)系管理比較成功的企業(yè)，由于其應(yīng)對得當(dāng)，在康泰克危機中，企業(yè)經(jīng)營未受到致命損傷。
而三株，則因一場危機而轟然倒地。 第二部分 中國醫(yī)藥企業(yè)營銷之怪現(xiàn)狀
這些怪現(xiàn)狀成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。
怪現(xiàn)狀之一：重視產(chǎn)品廣告，輕視品牌建設(shè)
相關(guān)數(shù)據(jù)表明，中國醫(yī)藥行業(yè)的廣告費用在全部行業(yè)中排行前三位。而其廣告的主要投向則是產(chǎn)品推廣，在品牌建設(shè)方面，幾乎沒有企業(yè)投入資源。因此，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模雖然十分巨大，但行業(yè)集中度并不高，最大的十家所占銷售份額也僅占20%左右。在全球醫(yī)藥行業(yè)中，前十家所占份額卻高達(dá)70%左右。
怪現(xiàn)狀之二：產(chǎn)品研發(fā)投入不足，持續(xù)發(fā)展能力有限。
國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)普遍在新產(chǎn)品開發(fā)方面投入不足，全國4000多家企業(yè)的研發(fā)總費用約為40億元人民幣，占銷售總額的1%，而輝瑞制藥一年的研發(fā)費用高達(dá)76億美元。新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，嚴(yán)重阻礙了行業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力。
怪現(xiàn)狀之三：市場化較高的OTC市場關(guān)注度不夠。
在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的銷售體系中，醫(yī)院是主銷渠道，而對醫(yī)院的營銷主要是人際關(guān)系的營銷，更直白地說，是利益營銷，這直接導(dǎo)致企業(yè)的營銷成本居高不下，而人力資源方面的投入則十分龐大。
在市場規(guī)模達(dá)800億元/年的國內(nèi)OTC市場，則主要由中美史克與西安楊森等外企所占領(lǐng)，國內(nèi)企業(yè)在這個龐大的市場，僅有很小的市場份額。
怪現(xiàn)狀之四：龐大的市場催生不了一個強勢的行業(yè)。
每年4000億的市場規(guī)模，在所有的國內(nèi)行業(yè)中，都是一個極大的市場空間，但是，這個龐大的市場，卻孵化不出一個強勢的行業(yè)，主要原因在于，行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)不突出，未能引導(dǎo)整個行業(yè)向著健康、科學(xué)的方向發(fā)展。
結(jié)論：中國醫(yī)藥市場具備了龐大的市場空間，足以支撐中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展壯大，問題是，行業(yè)缺乏一個甚至一群能夠引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)（群），在OTC市場上，中國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該放開手腳，投入更多資源，從經(jīng)營理念、產(chǎn)品研發(fā)、營銷體系建設(shè)、品牌建設(shè)等方面逐步改善，才能培育起企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。 第三部分 精確定位——創(chuàng)立領(lǐng)導(dǎo)品牌
時勢呼喚領(lǐng)導(dǎo)品牌
宏觀上講，任何一個行業(yè)、或者任何一個群體，遲早會產(chǎn)生其領(lǐng)導(dǎo)者，“國不可一日無君”，“群龍不可無首”正是對領(lǐng)導(dǎo)者的呼喚。在醫(yī)藥行業(yè)，也必將產(chǎn)生其領(lǐng)導(dǎo)者。
成為醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌的必備條件
一、整體實力超群；
二、產(chǎn)品研發(fā)能力強大；
三、對行業(yè)未來發(fā)展趨勢的準(zhǔn)確把握；
四、能夠為行業(yè)制訂游戲規(guī)則；
五、公眾形象健康、正面，具有良好的親和力。
六、持續(xù)不斷地、科學(xué)地向社會傳達(dá)企業(yè)的正面信息。
為什么一定要成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌？
一、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者能夠保證其經(jīng)營效益與未來發(fā)展的持續(xù)性。
二、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者擁有制訂行業(yè)游戲規(guī)則的特權(quán)。
三、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者能夠占據(jù)行業(yè)最優(yōu)秀的資源；
四、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者擁有對行業(yè)的決定性影響。
如何創(chuàng)立行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌？
一、煉內(nèi)功。進行企業(yè)硬件軟件的建設(shè)。
二、改觀念。樹立以品牌建設(shè)為中心的企業(yè)經(jīng)營理念。
三、強推行。建立推進品牌建設(shè)的內(nèi)部組織。
四、重公關(guān)。在重視產(chǎn)品促銷的同時，更應(yīng)重視企業(yè)與社會各界的公共關(guān)系建設(shè)。
五、貴持續(xù)。要把品牌建設(shè)作為企業(yè)的戰(zhàn)略，制訂長期的規(guī)劃與部署，一步一步地實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)。
六、常審視。在創(chuàng)立領(lǐng)導(dǎo)品牌的過程中，必須有一個審視制度，及時校正執(zhí)行過程中的問題。
創(chuàng)立國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌的途徑
關(guān)鍵詞：化工技術(shù)；制藥設(shè)備；技術(shù)創(chuàng)新
化工技術(shù)在我國制藥行業(yè)的運用，不僅能夠保證我國人民的正常工作和生活，也是未來的發(fā)展趨勢。但隨著對化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的廣泛應(yīng)用，與此同時，在研究與應(yīng)用的過程中也出現(xiàn)了諸多問題，針對其中的問題必須提出科學(xué)合理的解決措施，以保證制藥行業(yè)的健康平穩(wěn)可持續(xù)發(fā)展。
1化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程的現(xiàn)狀分析
化工制藥設(shè)備是化工制藥工藝的基礎(chǔ)，化工制藥設(shè)備為化工制藥工藝提供健康無污染的制藥環(huán)境，因此，制藥設(shè)備在使用過程中是否進行全面的消毒以及消毒的標(biāo)準(zhǔn)，直接影響制藥工藝及制藥的成品性質(zhì)。下面對化工制藥流程中可能忽略的問題進行具體分析，主要從以下幾種角度切入。
(1)對藥品的生產(chǎn)設(shè)備的清洗消毒不徹底藥品生產(chǎn)設(shè)備作為藥品的載體，其是否進行清洗消毒直接影響藥品的性質(zhì)。正常情況下，對藥品生產(chǎn)設(shè)備的清洗通常都是通過利用滅菌水，把藥品生產(chǎn)設(shè)備進行道軌翻轉(zhuǎn)、豎立從而對其噴射；對于藥品生產(chǎn)設(shè)備的清洗，則是利用超聲波微沖流對其進行沖擊震動，清除生產(chǎn)設(shè)備里面殘存的微生物及病毒細(xì)菌等。但在我國實際的藥品生產(chǎn)過程中，多數(shù)化工廠仍然存在著藥品生產(chǎn)設(shè)備清洗不徹底的安全隱患。
(2)缺乏完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗流程是保證藥品在市場中正常流通的重要環(huán)節(jié)。在我國有很多需要全程密封生產(chǎn)的藥品及抗生素，對于質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)有著極高的要求，但多數(shù)制藥廠并沒有提高對此環(huán)節(jié)的重視，部分需要人工手動進行抽查的藥品，并沒有得到人工抽查，其結(jié)果可想而知，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國家的藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)[1]。
(3)缺少對藥品直接包裝材料的智能滅菌在藥品的生產(chǎn)過程中，對于需要直接包裝材料的藥品，要求必須通過真空的遠(yuǎn)紅外線進行全程自動化的包裝材料滅菌消毒。但在實際中多數(shù)制藥廠只是通過人工進行消毒，而且消毒過程過于簡單隨便，導(dǎo)致藥品直接包裝材料的不規(guī)范化和滅菌不徹底。
2化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中存在問題的解決策略
化工技術(shù)對于制藥設(shè)備及流程發(fā)揮著不可忽視的作用，在我國存在部分黑心制藥廠，為了企業(yè)的自身利益不擇手段，忽視質(zhì)量監(jiān)督檢驗對藥品的重要性，針對以上在制藥過程中出現(xiàn)問題，經(jīng)過對其的深入研究及討論，探索出相關(guān)的解決策略，具體有以下幾方面。
(1)優(yōu)化藥品制藥工藝方法在實際的藥品生產(chǎn)過程中，對藥品的制作工藝進行全面優(yōu)化，在很大程度上，可以提高藥品生產(chǎn)設(shè)備的使用年限及使用效率，減少制藥企業(yè)的投資及生產(chǎn)成本。通過高溫殺菌及熱輻射等方法對藥品的生產(chǎn)進行消毒，運用干燥滅菌的方法對藥品的直接包裝材料進行滅菌殺毒，能夠極大的提高藥品包裝材料的無菌程度，保證制藥廠的清潔環(huán)境[2]。
(2)提升直接包裝材料的滅菌標(biāo)準(zhǔn)合理提升直接包裝材料的滅菌標(biāo)準(zhǔn)能夠保證藥品的性質(zhì)以及藥效，從而為廣大病癥患者提供安全健康的藥品。因此，制藥廠要肩負(fù)起自身的責(zé)任，把好藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的每一個環(huán)節(jié)，使藥品直接包裝材料的滅菌標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國家藥監(jiān)局對藥品質(zhì)量檢驗的標(biāo)準(zhǔn)系數(shù)以下，從而提升制藥企業(yè)的品牌聲譽及社會影響力。
(3)加強對藥品的政策管理在藥品行業(yè)的市場中存在著不少以假亂真、假冒偽劣的藥品，不僅對人們的健康安全有著巨大危害，同時制藥企業(yè)的惡性競爭，也擾亂了正常的藥品市場秩序。而對于假冒偽劣藥品的打擊，不僅僅是媒體工作者以及廣大消費者的責(zé)任，相關(guān)機關(guān)職能部門等也要拿起法律的武器，制訂相關(guān)法律法規(guī)，對擾亂市場秩序的現(xiàn)象及行為、藥品質(zhì)量檢驗不合格的制藥企業(yè)給予嚴(yán)重懲罰[3]。
(4)提高藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員的專業(yè)素質(zhì)在藥品的生產(chǎn)及檢驗過程中，部分藥品的抽查及檢測需要人工手動檢測，因此，一方面，對于藥品的抽查及檢驗人員必須加強自身的專業(yè)素質(zhì)，對不同藥品的不同檢測方式要熟練掌握，承擔(dān)起自己檢測及抽查的責(zé)任；另一方面，制藥企業(yè)的管理人員，要定期邀請質(zhì)量監(jiān)測培訓(xùn)人員對工廠的藥品檢測人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提升藥品質(zhì)量監(jiān)督人員的專業(yè)素質(zhì)。
3結(jié)語
綜上所述，化工技術(shù)是制藥設(shè)備及制藥生產(chǎn)過程中采用的現(xiàn)代化技術(shù)，貫穿于整個藥品的生產(chǎn)過程，不論是在制藥生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、消毒環(huán)節(jié)還是質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)，都起著巨大的推動作用，是我國制藥行業(yè)的一項重大發(fā)現(xiàn)級重要舉措。
參考文獻：
[1]魏赫男.化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的應(yīng)用探析[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2015，(02)20:298.
[2]黃方禮.化工設(shè)備管理中關(guān)于現(xiàn)代管理技術(shù)的應(yīng)用探析[J].化工管理，2013，(06)10:162.
關(guān)鍵詞：GMP；質(zhì)量管理；制藥行業(yè)；設(shè)計；落實
1 GMP質(zhì)量管理在制藥行業(yè)開發(fā)的背景以及現(xiàn)狀研究
在二零零四年十二月三十一日，我國的醫(yī)藥市場全面的對外開放，并面對個國家的藥業(yè)大亨的挑戰(zhàn)，在同年七月底，GMP認(rèn)證的年限過后，一大批制藥企業(yè)被淘汰出市場，十二月底，我國所有的商業(yè)醫(yī)藥企業(yè)必須通過GSP的認(rèn)證，否則將面臨著淘汰的結(jié)果。面對國情的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)只能對其經(jīng)營的模式進行革新，并整合醫(yī)藥的資源，通過醫(yī)藥經(jīng)營的專業(yè)化以及合作網(wǎng)絡(luò)化還有經(jīng)營管理的集約化、醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模化和醫(yī)藥供應(yīng)鏈的系統(tǒng)化，進而改變企業(yè)的性質(zhì)，在動蕩的局勢中謀求生存與發(fā)展。
而制藥企業(yè)也逐漸改變?yōu)樾畔⒒陌l(fā)展，而在應(yīng)用的重點上大多都是企業(yè)從內(nèi)向外的發(fā)展，可以說，醫(yī)藥企業(yè)在實施ERP系統(tǒng)并完成內(nèi)部優(yōu)化資源管理后，才會一步一步的走向GMP質(zhì)量管理以及供應(yīng)鏈和電子商務(wù)的管理，在將內(nèi)外的資源進行有效的整合。而在信息系統(tǒng)的分布方式上，醫(yī)藥企業(yè)的嘻嘻花可以說呈現(xiàn)出一種由分散進而在集中的走勢，即各分公司原先的各自為政逐漸的抓變?yōu)橛煽偣炯泄芾淼男履Ｊ健ａ槍@一點，一些跨地區(qū)的大型集團也在逐漸的改變。
隨著時間的流逝，個醫(yī)藥企業(yè)也多從醫(yī)生為中心逐漸的轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥蛻魹橹行牡乃枷肜砟睿绕涫窃卺t(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品線以及銷售的渠道呈現(xiàn)極為復(fù)雜的驅(qū)使下，從客戶的需求上下手，就相當(dāng)于通過增加客戶的需求來獲取競爭優(yōu)勢；所以通過客戶的角度來分類，醫(yī)藥企業(yè)的銷售源，不外乎醫(yī)院和藥店，但不同的醫(yī)藥企業(yè)由于渠道的不同，客戶的確立重點也不盡相同。實施GMP質(zhì)量管理，以及醫(yī)藥企業(yè)思想觀念的轉(zhuǎn)變，就是醫(yī)藥企業(yè)增加競爭力的關(guān)鍵所在。
GMP質(zhì)量管理的應(yīng)用及其廣泛，在醫(yī)藥企業(yè)的市場以及服務(wù)和銷售部門，甚至關(guān)聯(lián)到醫(yī)藥企業(yè)前后臺的ERP以及財務(wù)系統(tǒng)等，可以說GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)就是醫(yī)藥企業(yè)的核心所在，其對于信息的采集、分析、研究有著很重要的意義，而最終要的也是順應(yīng)社會行情，支持電子商務(wù)的發(fā)展。對于醫(yī)藥企業(yè)的資源整合問題，在資源整合上，必須找到整合的重點，一個醫(yī)藥企業(yè)不僅僅需要獲取信息，還需要將獲取的信息進行有規(guī)劃的整合，并組成醫(yī)藥企業(yè)的知識庫，進而增加醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。我國的醫(yī)藥企業(yè)由于長期對數(shù)據(jù)信息的認(rèn)知嚴(yán)重不足，過度的缺乏數(shù)據(jù)信息的累積以及整理，使得其幾乎不能從數(shù)據(jù)信息中獲取利益，而隨著GMP質(zhì)量管理體系的實行，將對這方面的認(rèn)知得到有效的改觀。
2 GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的設(shè)計
醫(yī)藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系具現(xiàn)化，即為從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量控制的專業(yè)人員、生產(chǎn)線一線操作工的素質(zhì)、生產(chǎn)廠房、倉儲、建筑、設(shè)施以及設(shè)備還有質(zhì)量管理和包裝材料等等指導(dǎo)藥品的成型并銷售的一個完整的體系。而這些都可以分為兩大類進行書面化的分類，即質(zhì)量管理以及文件管理，而制藥企業(yè)的質(zhì)量管理由QA和QC以及GMP文件管理所組成，通過原材料的采購以及生產(chǎn)過程中的監(jiān)控和成品的檢驗還有GMP文件的管理，使得企業(yè)的業(yè)務(wù)流程得到優(yōu)化，進而使得經(jīng)意效益得到顯著的提高。
2.1 生產(chǎn)過程由GMP監(jiān)控
上文說過，制藥企業(yè)的核心所在就GMP質(zhì)量管理體系，而國家也是通過GMP認(rèn)證，來確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)有沒有建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造出這樣的一個體系，其實就是最有效的方式來實現(xiàn)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。一個醫(yī)藥企業(yè)在伸長過程中，由GMP來監(jiān)控，無論是藥品的原材料采購方面，還是加工車間質(zhì)量方面以及最后藥品成型的檢測方面都有著很重要的意義，其對于一個醫(yī)藥企業(yè)面對其他醫(yī)藥企業(yè)的沖擊時，不會顯得乏力，且有著獨特的競爭力，讓該企業(yè)在競爭市場中不會被淘汰掉。而GMP體系有著很多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的方法進行識別理解和管理。而最主要的就是質(zhì)量目標(biāo)的定制，例如統(tǒng)計出頭一年的指標(biāo)完成值，將最高值設(shè)定為A、最低值設(shè)定為B、平均值設(shè)定為C；在本年的指標(biāo)中，將最低目標(biāo)定位去年的平均值C，最高值定位頭一年的最高值A(chǔ)，這樣一來定制出的目標(biāo)就會負(fù)荷SMART特征的要求。對于平均值C一直到最高值C的目標(biāo)進行分解，也就是將這其中的差值分解到一年十二個月當(dāng)中，進而使得目標(biāo)的完成呈現(xiàn)循序漸進的過程，對于目標(biāo)的管理也及其有效；最后通過上述定制的目標(biāo)，定制出相應(yīng)的考核管理獎罰制度，給予員工一定的壓力和動力。
2.2 GMP質(zhì)量管理體系邏輯以及物理構(gòu)架
GMP質(zhì)量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最基本的要素，按照GMP的基本要求定制相應(yīng)的管理制度，并進行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。GMP質(zhì)量管理體系有著三大系統(tǒng)模塊，質(zhì)量控制QA、質(zhì)量檢測QC和文件管理GMP。而這三大模塊環(huán)繞著GMP質(zhì)量管理體系，組成了一套完整的管理體系。
質(zhì)量控制QA，該模塊完成用于醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控管理的相關(guān)軟件。該系統(tǒng)包含了如生產(chǎn)過程中的物流控制，供應(yīng)商的審計管理和批號跟蹤等；主要為企業(yè)的QA人員輔助作業(yè)。質(zhì)量檢測QC，該模塊主要是針對醫(yī)藥企業(yè)中的QC人員完成的工作進行相關(guān)的設(shè)計并檢驗數(shù)據(jù)的記錄，如記錄所有進廠的原材料以及包裝的材質(zhì)還有庫存的貨品等等，并取樣品進行數(shù)據(jù)檢驗，針對檢驗的數(shù)據(jù)進行相關(guān)的統(tǒng)計和圖形的分析，最后繪制成案本，發(fā)送到各部門。GMP文件管理，該模塊就是醫(yī)藥企業(yè)的GMP文件管理軟件系統(tǒng)，其包含了文件的管理、企業(yè)的自檢以及企業(yè)的環(huán)境檢測等幾個部分。
3 GMP質(zhì)量管理體系的落實
在建立了GMP質(zhì)量管理體系后，該體系的落實問題，雖說我國一再強調(diào)，但部分企業(yè)對于GMP質(zhì)量管理體系還是一知半解，無法有效的落實，其實落實該體系的實施，主要就是在于管理的職責(zé)上，實施一個能達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效的管理質(zhì)量體系和保證其持續(xù)的革新是一個醫(yī)藥企業(yè)管理者最基本的職責(zé)所在。管理者的領(lǐng)導(dǎo)能力以及承諾的實現(xiàn)和以身作則的參與，對于GMP質(zhì)量管理體系的落實有著密不可分的聯(lián)系。而除卻管理者之外，對醫(yī)藥企業(yè)的員工進行GMP質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，也是非常有必要的，只有了解并理解該體系，才能在員工的心中認(rèn)可，切身執(zhí)行該體系的機制，最終使得醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量以及生產(chǎn)能力上得到有效地提高。
4 結(jié)束語
制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系可以說充分地理解了客戶的需求，并且成功的進行了有針對性的測試，就目前的狀況來看，GMP質(zhì)量管理體系已經(jīng)在國內(nèi)大部分的制藥企業(yè)中上線，而大量的實踐也證明了這套體系的成功，在滿足了制藥行業(yè)的質(zhì)量問題之余還解決了技術(shù)的問題。
參考文獻
[1]王建群，陳立堅.淺談制藥企業(yè)GMP認(rèn)證對倉庫管理的要求[J].輕工科技，2014（1）.
2007年，醫(yī)藥行業(yè)的新變化將日益溶入全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，全球醫(yī)藥市場將呈現(xiàn)幾個特點：首先，全球醫(yī)藥市場的增長點正在由成熟市場向新興市場轉(zhuǎn)移； 其次，當(dāng)前新產(chǎn)品上市的步伐已難以追趕老產(chǎn)品專利到期的速度；此外， 專業(yè)產(chǎn)品和小適應(yīng)證藥物（特色產(chǎn)品）在醫(yī)藥市場中的地位將更加重要， 醫(yī)藥市場的政策調(diào)控方、消費者和支付方將更加注重藥品的風(fēng)險-效益因素。
醫(yī)藥市場版圖――正在向新興市場傾斜
全球制藥市場的版圖正持續(xù)從美國向全球其他新興市場轉(zhuǎn)移。這些國家年人均總收入多在2萬美元以下，盡管經(jīng)濟水平與發(fā)達(dá)國家相距甚遠(yuǎn)，但新興市場中衛(wèi)生健康領(lǐng)域擴張迅猛，醫(yī)療保健的覆蓋率正在提高，慢性病在發(fā)展中國家的治療需求增長更為顯著。
新興市場占據(jù)當(dāng)前全球制藥市場版圖的17%，2007年新增市值中新興市場有望占據(jù)30%，相對而言，2007年美國市場為全球藥市的新增市制貢獻僅占36%，較5年前的54%大幅下降。
在新品推出方面，預(yù)計2007年新上市的產(chǎn)品數(shù)量在25~35個之間（2006年預(yù)計為30個）。不過，近兩年很多新上市的產(chǎn)品并不針對一些普及的基礎(chǔ)性疾病，更多的都是治療人口有限的疑難雜癥，它們的銷售額也將因此受限，從而導(dǎo)致新上市產(chǎn)品對全球藥品市場發(fā)展的影響力將小于以往任何時候。此外，2007年，市場價值超過160億美元的專利產(chǎn)品將失去專利分保護，而在2006年，失去專利保護的產(chǎn)品其市場價值將達(dá)230億美元。越來越多的專利產(chǎn)品專利到期，而新上市產(chǎn)品的擴展速度又跟不上現(xiàn)有產(chǎn)品失去專利保護的速度。
2007年，預(yù)計在生物制藥、專業(yè)產(chǎn)品和仿制藥市場領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)較高需求。尤其是生物領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)較高需求。尤其是生物制藥產(chǎn)品，市值增長率預(yù)計可達(dá)到13%~14%，專業(yè)產(chǎn)品市值增長率將為10%~11%，仿制藥市值增長率將為13%~14%。仿制藥市場的增長得益于幾大重點治療領(lǐng)域里出現(xiàn)的機會，以及成本控制措施帶來的產(chǎn)量增加。
重磅炸彈級產(chǎn)品的數(shù)量將繼續(xù)增加，預(yù)計2007年將達(dá)到112個，比2005年的94個有較大幅度的增加，在2007年推出的新上市產(chǎn)品中，具備重磅炸彈級潛力的產(chǎn)品將是用于治療精神分裂癥的Paliperidone、用于治療抑郁癥的desvenlafaxine以及用于治療糖尿病的vildagliptin。
新興市場――保持兩位數(shù)增速
在美國市場，2007年藥品市場增長率預(yù)計將減至4%~5%（2006年預(yù)計為6%~7%）。2006年美國新醫(yī)保用藥制度的改革在總體上為整個美國醫(yī)藥市場帶來了1%的增長率，它可能在2007年繼續(xù)成為推動市場的積極因素，預(yù)計將使美國藥品市場增長率上提1%~2%。然而，2006年將有市值達(dá)到190億美元的專利產(chǎn)品失去保護，2007年還將有市場價值達(dá)到100億美元的幾個重要產(chǎn)品失去專利保護，而新產(chǎn)品的市場增長不足以彌補專利藥轉(zhuǎn)為仿制藥之后留下的銷售真空，這些因素都將大大影響2007年美國的藥品市場，使其增幅繼續(xù)下滑。
在歐洲，前五大藥品主場（法國、德國、英國、意大利和西班牙）的整體增長率預(yù)計在3%~4%之間，低于2006年4%~5%的預(yù)期增長率。雖然這些國家老齡化步代的加快促進了藥品需求，但由于這些國家采取了一系列控制藥費的措施，鼓勵使用仿制藥，并且對藥品性價比進行更為細(xì)致的考查，因此，這些國家的藥品市場增長率仍在下降。
在日本市場，2007年藥品市場曾長率預(yù)計在5%~6%之間，比2006年1%~2%的預(yù)期增長率有較大幅度的提高。2006年日本藥品市場的增幅較低，主要是因為日本政府在2006年4月1日實施了兩年一次的藥價削減計劃。
在中國、印度、巴西和土耳其在內(nèi)的新興市場，2006年增長率將超過10%。2007年，由于這些國家的經(jīng)繼續(xù)保持增長的勢頭，因而它們的藥品市場還將維持這一增長速度。其中，中國藥品市場2007年增速將達(dá)到15%~16%市場規(guī)模將達(dá)到150億~160億元。總體而言，在這些市場上，本土生產(chǎn)的仿制藥占據(jù)著統(tǒng)治地位。不過，雖然這些新興市場在今年和明年都能保持超過10%的兩位數(shù)增長率，然而這些市場的藥品市場總額僅占全球市場的17%，與之相對應(yīng)的是，全球最大的藥品市場美國則繼續(xù)把持了42%的全球市場份額，因此，仍然無法遏制全球藥品市場增速下滑之勢。
仿制藥市場――又起波瀾
仿制藥市場快速成長，潛力巨大，這在制藥行業(yè)早已經(jīng)不是新聞了，而在2006年，仿制藥領(lǐng)域還是發(fā)生了幾件新鮮事兒――并購使得仿制藥企業(yè)排名發(fā)生了變化，新上市的生物仿制藥吸引了業(yè)界的目光……而仿制藥領(lǐng)域今后的發(fā)展方向或許就隱藏在下面三種趨勢的背后。
1、制藥企業(yè)并購風(fēng)潮未停
仿制藥行業(yè)在變得更加強大時，也正在變得更小。這句話聽起來很矛盾，卻非常貼切地總結(jié)出仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀。由于在這一賽場上的并購風(fēng)潮一直沒有停止，仿制藥企業(yè)正變得越來越大，而有能力參與競爭的“運動員”卻越來越少。
現(xiàn)在，提到仿制藥行業(yè)的巨頭，人們第一個想到就是Teav，今年一月，該公司正式完成了對美國制藥公司Ivax的收購，此舉讓其他仿制藥企業(yè)感到空前的壓力。總部位于以色列的Teav公司為此次收購行動支付了74億美元，收購?fù)瓿珊蟮男鹿绢A(yù)計2006年的銷售額將實破70億美元，而其旗下產(chǎn)品將接近140種。Teva的產(chǎn)品線十分強大，它擁有普拉固和左洛復(fù)等仿制藥。這些優(yōu)勢使得Teva遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其他競爭對手，讓他們艷羨不已。
但是此次并購最重要的意義在于拓展市場。分析人士表示，兩家公司此前的市場在地理上很少有重合的部分，并購使得新公司成為一個全球性的企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及世界各地。與其相比，其他仿制藥企業(yè)都只在部分市場開展業(yè)務(wù)。
Teva的收購行動還把諾華的仿制藥子公司山德士擠出了頂級仿制企業(yè)排行榜的首位。去年，山德士公司大舉交購其他企業(yè)，6月山德士公司收購了Hexal,8月又收購了Eon Labs。不過，山德士公司手上也握有一張王牌――Omnitrope。該藥已經(jīng)在歐洲獲準(zhǔn)上市。這也是世界上第一個生物仿制藥。
而隨著Barr完成對Pliva的收購，世界上第三大仿制藥企業(yè)也由此誕生了。與之相比，規(guī)模稍小的企業(yè)也加入了并購的隊伍，其中，頗引人注目的是來自印度的制藥企業(yè)，如蘭新公司。今年早些時候，蘭新公司在羅馬尼亞和比利時先后收購了兩家企業(yè)，其實力也不容小視。由于并購能帶來更大的銷售額和更完善的產(chǎn)品線，分析人士相信并購的風(fēng)潮。
2、生物仿制藥發(fā)展有阻礙
生物仿制藥有望成為制藥行業(yè)第二大分支，但是關(guān)于這類藥品還存在不少爭議，例如在美國，生物仿制藥獲準(zhǔn)上市的大門就尚未打開。
生物仿制藥是生物技術(shù)的仿制品，而生物技術(shù)藥公司傾向于稱之為“生物相似性藥物”，因為從大分子的活體組織中提取并制成的生物藥品是很難精確仿制的。
但是生物仿制藥品制造商們并沒有因為困難而止步，即使是世界上最大的仿制藥企業(yè)Teva也在摩拳擦掌希望能在這一新領(lǐng)域分得一杯羹。與未來增幅有限的傳統(tǒng)仿制藥相比，生物仿制藥潛在的巨大市場使得這一領(lǐng)域非常吸引人。
和歐洲相比，美國在允許生物仿制藥上市方面表現(xiàn)得更為謹(jǐn)慎。山德士公司的Omnitrope是世界上第一個生物仿制藥，這是一種人類生長激素。去年，歐洲已經(jīng)批準(zhǔn)這一產(chǎn)品上市了，但在美國，它就沒那么好運了。美國食品和藥物管理局（FDA）將之劃歸為一種成長蛋白類產(chǎn)品。FDA認(rèn)為，嚴(yán)格說來，這一產(chǎn)品不是已經(jīng)上市的任何一種人類生長激素的仿制品。據(jù)預(yù)測，在2009年之前都很難有生物仿制藥在美國獲得批準(zhǔn)，除非出臺相應(yīng)的法規(guī)，使得生物仿制藥的劃分、歸類有法可依。
歐洲的情況或許能對美國產(chǎn)生一定影響，來自Datamonitor（這是總部位于英國的一家獨立的市場分析機構(gòu)）的分析人士表示。分析人士說，如果生物仿制藥在歐洲取得了巨大成功，這將對美國方面形成很大的壓力。但是，生物仿制藥的增長將比較緩慢，這是因為其制造工藝更為復(fù)雜，其研制也需要更多的臨床試驗。正是由于這些原因，生物仿制藥和生物技術(shù)藥物在價格上并不會有太大差異。據(jù)估計，生物仿制藥的價格約為生物技術(shù)藥的70%~80%，而在化學(xué)藥領(lǐng)域，仿制藥的價格僅為專利藥物的1/5。
來自Datamonitor的另一份研究報告表明，預(yù)計到2010年，6種主要生物仿制藥在美國和歐洲5個主要市場的銷售額將突破22億美元。這6種生物仿制藥分別是人類紅細(xì)胞生長素（EPO）、人胰島素、重組人生長激素、細(xì)胞集落刺激因子、PEG修飾α干擾素和重組β干擾素。其中，生物仿制藥企業(yè)最關(guān)注的是EPO，這種藥物常用于由艾滋病、癌癥或的術(shù)引起的嚴(yán)重貧血。這一藥品的全球市值約為100億美元，而已經(jīng)上市的藥物只有3種。但由于這種藥物非常復(fù)雜，需要開展大量的試驗的工作，因此其價格也相對較高。相比之下，胰島素市場的吸引力有限，因為這個市場里已經(jīng)聚集了太多的藥品。
3、授權(quán)仿制藥爭論在繼續(xù)
關(guān)于授權(quán)仿制藥的爭論仍在繼續(xù)，爭論雙方各執(zhí)一詞。所謂受權(quán)仿制藥是指，通過一定的排他性協(xié)議，專利藥企業(yè)授權(quán)給特定一家仿制藥企業(yè)（甚至是自己旗下的子分司），允許其制售自己產(chǎn)品的仿制藥，專利藥企業(yè)也從中獲得一定回報。
為了鼓勵仿制藥企業(yè)，美國的《藥品價格競爭和專利期修正案》規(guī)定，第一個獲準(zhǔn)仿制專利到期藥的廠商可以獲得6個月（180天）的獨家銷售權(quán)。在沒有競爭對手的情況下，仿制藥企業(yè)可以獲得較大利潤空間，同時對到期的專利藥銷售形成挑戰(zhàn)。
為了在一定程度上挽回專利到期帶來的損失，專利藥企業(yè)想出了授權(quán)仿制藥的“妙計”。由于授權(quán)仿制藥在FDA的管理體系中，仍然被視為專利藥，不受6個月獨家銷售期的限制，可以與首個仿制藥同時上市，由此能占據(jù)部分仿制藥市場。
制藥界對授權(quán)仿制藥的觀點可以劃分為涇渭分明的兩大類，一部分人認(rèn)為這種做法有利于行業(yè)發(fā)展，一部分人則持相反觀點。
有研究表明，為了第一個獲準(zhǔn)上市，仿制藥企業(yè)藥費了大量的時間和金錢，他們的利潤主要來自于6個月的獨家銷售期。但是，現(xiàn)在授權(quán)仿制藥的出現(xiàn)使得仿制藥企業(yè)的利潤縮水了一半以上。有人據(jù)此表示，授權(quán)仿制藥加劇了 競爭，降低了藥品費用，有利于健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
但是仿制藥企業(yè)協(xié)會稱，有數(shù)據(jù)表明，授權(quán)仿制藥幾乎對藥品價格沒有影響，消費者支付的金額出沒有什么變化。但是，仿制藥挑戰(zhàn)專利藥地位的能力卻由此下降了。藥品專利在一定時期內(nèi)，保證了專利藥企業(yè)在市場上的壟斷地位，仿制藥企業(yè)會對其發(fā)起挑戰(zhàn)。而授權(quán)仿制藥正是專利藥企業(yè)面對挑戰(zhàn)的一種回應(yīng)，他們的策略很明確，“如果你不能阻止他們，那就加入他們”。仿制藥企業(yè)協(xié)會介紹說，自從2003年9月以來，每個到期的專利藥都有授權(quán)仿制藥上市，這種“左手換右手”的做法對6個月的獨家銷售期形成了嚴(yán)重威脅。
有批評人士稱，授權(quán)仿制藥的做法不利于行業(yè)的健康發(fā)展。畢竟，《藥品價格競爭和專得期修正案》出臺的目的是在一定范圍內(nèi)保證仿制藥企業(yè)獲利，并鼓勵其參與競爭，但是現(xiàn)在，專利藥企業(yè)正在鉆法律空子，以此獲利。
背景資料
抗癌藥和降脂藥將成為2007年治療領(lǐng)域的亮點
2007年全球制藥市場中，抗癌藥領(lǐng)域?qū)⒁愿咚僭鲩L勢頭成為其中亮點。長期以來，腫瘤是制藥和醫(yī)療行業(yè)共同面對的1項挑戰(zhàn)，人口老齡化和診斷水平的提升促使腫瘤治療領(lǐng)域強烈需求創(chuàng)新，而制藥工業(yè)的發(fā)展也正在改變癌癥治療的現(xiàn)況――患者的生存率不斷增長、部分癌癥現(xiàn)已被視為慢性疾病甚至可以預(yù)防。2007年抗癌藥市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)400～450億美元，該市場增長約占全球醫(yī)藥市場銷售額增長的20%。隨著治療率的上升，未來一段時期內(nèi)抗癌藥市場仍將保持快速增長，但同時仍受嚴(yán)格的價格政策和使用限制等條件的制約。
降脂藥是2007年另一個頗受關(guān)注的治療領(lǐng)域，但與抗癌藥不同，降脂藥市場增速可能急劇下降。2007年降脂藥市場規(guī)模將達(dá)到300～330億美元，預(yù)計增速為1%～2%，較2006年的7%～8%大幅下降，這主要由于辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)和普伐他汀(pravastatin，普拉固，Pravachol)專利到期的長期影響所致。但從長期來看，公眾對降脂藥療效認(rèn)知度的提升、更大范圍的確診率和新復(fù)方制劑的上市將會持續(xù)推動該市場的增長。
相關(guān)鏈接
2006年全球共有約230億美元的專利藥物專利保護到期，包括默克公司生產(chǎn)的重磅炸彈藥物舒降之和百時美――施貴寶公司生產(chǎn)的普拉固。其他幾種重磅炸彈藥物預(yù)計也陸續(xù)面臨仿制藥的競爭，它們包括輝瑞公司的左洛復(fù)，賽諾菲一安萬特公司的安必恩，葛蘭素史克公司的柩復(fù)寧，以及諾華公司的蘭美抒等。
關(guān)鍵詞：制藥行業(yè)藥品品牌品牌管理
長期以來，作為需求量最大的消費品之一，藥品的銷售較少依靠品牌的力量而蒸蒸日上。藥品是一種特殊的商品，它直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，各國政府都對藥品生產(chǎn)、銷售制定了嚴(yán)格的管理辦法和監(jiān)督措施；由于消費者普遍缺乏醫(yī)藥知識，制藥企業(yè)在向消費者介紹和宣傳他們的產(chǎn)品及特性方面又受到嚴(yán)格的限制，因此消費者用藥選擇主要根據(jù)處方醫(yī)生的建議。而購買藥品的費用主要依靠政府和保險公司來支付。另一方面，知識產(chǎn)權(quán)的保護使新上市的產(chǎn)品在其專利期內(nèi)享有壟斷地位。近年來，人們對自身保健的意識和興趣不斷增強，愿意對自己的健康承擔(dān)越來越多的責(zé)任，非處方藥市場迅速擴大，失去專利保護的藥品面臨著激烈的市場競爭，而新藥的開發(fā)費用又不斷增加，這些因素使得制藥企業(yè)需要面對消費市場的變化采取更好的措施來提高消費者忠誠度、鞏固市場份額。藥品品牌的建立和管理是行之有效的方法。
一、品牌管理在制藥行業(yè)中的意義
制藥行業(yè)的新藥開發(fā)費用巨大，并呈不斷增加的趨勢，而成功開發(fā)出新藥的概率并沒有提高，因此充分利用上市新藥獲取高額回報是制藥公司十分迫切的愿望，而品牌管理是提高成功的有效方法，當(dāng)一個品牌的價值被開發(fā)的時候，就可為衛(wèi)生管理人員、處方醫(yī)生和病人創(chuàng)造利益，而這一利益反過來也將加強藥品買方和賣方的聯(lián)系。
（一）強勢品牌能直接與顧客建立穩(wěn)定的關(guān)系平臺
一個藥品品牌在衛(wèi)生管理部門、處方醫(yī)生、專業(yè)人士和患者的心目中占有不可或缺的地位時，在醫(yī)院藥房和零售藥店也具有其優(yōu)勢地位，成為經(jīng)銷商必然銷售的藥品。直接面向消費者的廣告和互聯(lián)網(wǎng)都有助于品牌擁有者和消費者建立這樣的關(guān)系，而且一旦這種關(guān)系得以確立，外界的干預(yù)和影響將變得很小。
（二）強勢品牌能夠提高具有顯著差異化的競爭優(yōu)勢
強有力的品牌管理能延長產(chǎn)品的生命周期，尤其是在藥品專利保護過期以后，成功的品牌管理能加強消費者對品牌藥品的認(rèn)知，使消費者很容易區(qū)分品牌藥品和仿制藥品，并形成了品牌藥品性能更優(yōu)的信念，愿意為自己接受的品牌支付較高的價格，從而使品牌擁有者獲得競爭優(yōu)勢，使制藥企業(yè)獲得最大的利益回報。
（三）強勢品牌能夠跨越國家和市場疆域的限制
在制藥行業(yè)中，隨著非處方藥市場的拓展，將一個處方藥品牌的價值延伸到非處方藥市場已變得越來越具吸引力，品牌管理能使該品牌在轉(zhuǎn)換后繼續(xù)加強對消費者的吸引力，影響他們在品種繁多的非處方藥市場的購買決定。同樣，在藥品營銷趨于全球化的今天，強勢品牌所形成的聲譽也保證藥品更容易獲得廣泛的認(rèn)同。
（四）強勢品牌能夠影響消費者的行為和態(tài)度
隨著消費者對健康關(guān)注程度的日益提高，愿意更多的了解有關(guān)疾病和藥品的知識，直接面對消費者營銷的品牌建設(shè)過程提供了方便、可靠的途徑，直接影響了消費者對疾病和治療的正確認(rèn)識，以提高治療依從性和效果。
（五）強勢品牌能保持消費者的忠誠度
品牌管理已經(jīng)成為一種管理的重要工具，品牌代表著產(chǎn)品的特點和帶給消費者的利益，在處方醫(yī)生、藥劑師和患者的心目中形成了這一品牌能夠滿足他們的需求的信念，能持續(xù)支持其購買決定，保持消費者的忠誠，為企業(yè)創(chuàng)造更大的利潤。
二、藥品品牌策略實施的對策
制藥行業(yè)是非常特殊的消費品行業(yè)，其藥品品牌管理也不同于一般的消費品。從確立品牌策略到品牌管理的實施，都需要針對消費者的需求、藥品的特性和競爭市場等方面做細(xì)致的調(diào)查和研究，并將品牌策略整合到產(chǎn)品開發(fā)的各階段，明確品牌承諾帶給消費者的最大利益。
（一）建立品牌管理組織
創(chuàng)建隸屬于公司最高決策者的戰(zhàn)略性品牌管理組織，是必然趨勢。如品牌管理委員會、品牌領(lǐng)導(dǎo)團隊、全球性品牌經(jīng)理等。這些戰(zhàn)略性品牌管理組織負(fù)責(zé)人均位居公司高級執(zhí)行層，資歷較高，經(jīng)驗豐富，富有戰(zhàn)略頭腦，能應(yīng)付更復(fù)雜的狀況，竭盡全力推動品牌發(fā)展。品牌管理組織要負(fù)責(zé)品牌管理程序的制定、執(zhí)行及控制，令企業(yè)全部活動都圍繞品牌展開。并且品牌管理組織還要負(fù)責(zé)尋找專業(yè)的品牌管理咨詢機構(gòu)合作，更加精細(xì)、專業(yè)地進行品牌管理工作。
（二）選擇時機啟動品牌策略
藥品品牌的成功與否取決于其是否能獲得先行者的優(yōu)勢。對一個剛上市的處方藥而言，一旦這一新產(chǎn)品的療效得到確認(rèn)，其可能的市場定位已經(jīng)粗略地確定時，品牌策略就應(yīng)該開始實施。在理想狀態(tài)下，應(yīng)該開始于二期臨床階段。這樣能使產(chǎn)品在進入三期臨床時，醫(yī)學(xué)界、科學(xué)界就已經(jīng)開始討論各自的看法和需求了；對于一個準(zhǔn)備開始大規(guī)模銷售或準(zhǔn)備作為非處方藥銷售的產(chǎn)品，只要這樣的轉(zhuǎn)換已經(jīng)進入考慮階段，也應(yīng)該開始實施品牌策略；隨著消費者對了解疾病和健康知識興趣的增加，制藥企業(yè)不僅要最大限度的擴大品牌在商業(yè)上的吸引力，而且要保證潛在消費者接受到能決定選擇的產(chǎn)品信息是公正和實事求是的，因此，決定產(chǎn)品定位和溝通的品牌發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)該越早越好。[]
（三）確定戰(zhàn)略目標(biāo)及品牌承諾
設(shè)計品牌信息的主要目的是保證品牌的長盛不衰，為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，品牌名和品牌價值必須附加承諾－品牌承諾。對于藥品而言，品牌承諾應(yīng)該能夠提高處方醫(yī)生或患者對治療效果的信任，是值得患者期待的、可以測量的結(jié)果，是藥物在療效、安全性以及方便性等方面卓越性能的表述。這樣可以提高患者忠誠度、減少溝通障礙，從而實現(xiàn)長期利潤。品牌承諾的有效傳達(dá)可以有3個標(biāo)準(zhǔn)進行衡量：更高的初次使用率、更低的轉(zhuǎn)換脫離治療率、更高的轉(zhuǎn)換加入治療率。
（四）做好客戶研究——分析、定位
第一，分析市場上競爭產(chǎn)品的位置和消費者認(rèn)知的價值。這樣的分析過程明確了消費者的心目中每個產(chǎn)品品牌所占據(jù)的特定或獨一無二的位置。產(chǎn)品的定位再加上產(chǎn)品在營銷和科學(xué)上的準(zhǔn)確評價，就可以形成關(guān)于這個新產(chǎn)品的獨一無二的產(chǎn)品信息和描述語言。
第二，細(xì)分市場。對藥品的兩大客戶——處方醫(yī)生和病人進行更仔細(xì)深入的分析，對他們的動機、感受的強度、失望和被滿足的需求都做出明確的界定。這一過程可以進一步地確認(rèn)細(xì)分市場的界限和需求的范圍，揭示未被目前已有藥品所占據(jù)的未滿足需求的市場空白。客戶研究可以探索品牌形象、首要描述語和描述語調(diào)等語言和形象的表現(xiàn)。一個由病人需求推動的產(chǎn)品和一個純粹由技術(shù)推動的產(chǎn)品在品牌設(shè)計和執(zhí)行、臨床和藥物經(jīng)濟學(xué)研究的途徑都不同。營銷人員也應(yīng)該認(rèn)識到，在以病人需求推動的和以技術(shù)推動的產(chǎn)品，在各個治療領(lǐng)域的市場是不同的，其創(chuàng)新能力、市場復(fù)雜性和目前臨床需求也是不同的。
（五）積極進行品牌形象設(shè)計
醫(yī)藥行業(yè)品牌形象設(shè)計主要包括品牌詞匯和產(chǎn)品促銷材料。將一個產(chǎn)品的科學(xué)基礎(chǔ)和市場理解轉(zhuǎn)變?yōu)檫m合的品牌語匯需要豐富的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗。為了在醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥管理界達(dá)到最廣泛的認(rèn)同，品牌語匯表現(xiàn)具有不同的表現(xiàn)形式，在滿足不同的要求時，保持品牌核心信息的連續(xù)性。最有效的品牌語匯是能推動客戶對產(chǎn)品進行深入研究的語匯，是能包涵療效、安全性和品牌價值的語匯。品牌語匯包括：產(chǎn)品承諾和信息、商標(biāo)、品牌標(biāo)志與形象。
產(chǎn)品促銷材料的視覺形象，從展會展臺、病人教育資料、到銷售的詳細(xì)輔助材料和品牌廣告，都應(yīng)該以同一品牌語匯進行宣傳，并揭示品牌核心價值觀。如果品牌的視覺學(xué)習(xí)能得到市場研究和于二期臨床開始的以品牌為核心的策略支持，那么在品牌上市前和上市時的努力就能為各級顧客所接受，包括最終消費者和影響病人選擇的人士。這也是成功上市新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
另外有效的公司內(nèi)部溝通、培訓(xùn)和控制過程要為品牌建設(shè)提供支持，品牌首先必須在整個組織內(nèi)部加以推廣。
參考文獻：
[1]何丹.品牌藥歸來[J].中國藥店,2007,(2).
關(guān)鍵詞：上市公司；醫(yī)藥行業(yè)；資本結(jié)構(gòu)；影響因素
中圖分類號：F032.1 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1001-828X（2013）10-0-01
一、我國醫(yī)藥類上市企業(yè)的資本結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀和特點
1.資產(chǎn)負(fù)債率偏低，債權(quán)融資渠道不暢。2009年我國創(chuàng)業(yè)板塊醫(yī)藥類上市公司資產(chǎn)負(fù)債率：重慶萊美藥業(yè)0.1755、天津紅日藥業(yè)0.1271、北京樂普醫(yī)療器械0.0467、北京北陸藥業(yè)0.039、安徽安科生物工程0.0947，看出創(chuàng)業(yè)板上市的醫(yī)藥類公司的資產(chǎn)負(fù)債率大部分在20%以下，有的甚至更低，凸顯了負(fù)債結(jié)構(gòu)不合理的缺點，當(dāng)然這與其首次上市融資有關(guān)。
2009年我國滬深股市上市的醫(yī)藥類上市公司資產(chǎn)負(fù)債率：廣州白云山制藥0.5923、華北制藥0.6382、華蘭生物0.5473、上海雷允上藥業(yè)0.5652、蘇州二葉0.6910，看出我國醫(yī)藥類上市公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)較保守，穩(wěn)健的結(jié)構(gòu)應(yīng)是資產(chǎn)負(fù)債率維持在60%，我國醫(yī)藥類上市公司大部分在60%以下，有的甚至更低。
2.長期資金來源以權(quán)益融資為主。西方現(xiàn)代資本結(jié)構(gòu)理論提出，企業(yè)融資次序應(yīng)遵循內(nèi)源融資優(yōu)先，債務(wù)融資其次，股權(quán)融資最后的順序。從我國近幾年上市公司的資本結(jié)構(gòu)看，則是盡量避免借債，在再融資時，多采取配股或增發(fā)新股等股權(quán)融資方式。融資的順序一般表現(xiàn)為：股權(quán)融資、短期負(fù)債融資、長期負(fù)債融資，這也是我國上市公司的通病。
3.流動負(fù)債比例大。2009年我國醫(yī)藥類上市公司流動負(fù)債/總負(fù)債：重慶萊美藥業(yè)1.0、天津紅日藥業(yè)0.8924、北京樂普醫(yī)療器械0.95、北京北陸藥業(yè)1.0、安徽安科生物工程0.9787，看出：流動負(fù)債的比重幾乎達(dá)到100%。合理提高債務(wù)資金的比例，可以降低綜合資金成本和獲取相應(yīng)的財務(wù)杠桿利益，對于資產(chǎn)負(fù)債率偏低而流動負(fù)債比例如此之大的公司來說，短期償債風(fēng)險較大，由此帶來的財務(wù)風(fēng)險和經(jīng)營風(fēng)險也相對較大。
二、我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)資本結(jié)構(gòu)問題分析
1.我國上市公司資產(chǎn)負(fù)債率整體水平偏低的原因。對于創(chuàng)業(yè)板上市公司來說，資產(chǎn)負(fù)債率偏低的主要原因是醫(yī)藥公司通過發(fā)行新股等籌集資金后，凈資產(chǎn)大幅度增加導(dǎo)致。另一個原因是公司募集資金到位，增加了流動資金，同時公司非流動負(fù)債較少所致。醫(yī)藥行業(yè)（特別是生物制藥企業(yè)）對資金的需求量較大，資金的籌措對生物醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展具有重要影響。資金需求量太大，僅靠部分社會資本是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要國家的支持，國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策應(yīng)從整體上優(yōu)于軟件行業(yè)以便吸引更多資金。
2.存在股權(quán)融資偏好的原因。首先，我國的證券市場不夠成熟，上市公司的信息披露存在問題，股東不能掌握公司的真實狀況，信息的不對稱性直接導(dǎo)致股東沒有證據(jù)向公司施加分紅派息的壓力，導(dǎo)致外部股權(quán)融資成本偏低，債權(quán)融資的避稅作用對公司的吸引力卻不大；其次，我國證券市場監(jiān)管機制不健全，缺乏對股權(quán)再融資資金投向的嚴(yán)格審查，上市公司將籌集的資金濫用，股東卻無能為力，而債權(quán)人卻可以在一定程度上限制債務(wù)人對資金的使用。因此股權(quán)融資成為籌集資金的偏好；第三，我國債券市場不完善，極大的限制了上市公司對債券融資方式的利用。
3.流動負(fù)債比例大的原因。營利性高往往是負(fù)債規(guī)模和償債能力的保證與標(biāo)志，企業(yè)可以適當(dāng)增加資本結(jié)構(gòu)中的負(fù)債比例。負(fù)債比重（特別是流動負(fù)債比重）大的好處是雖然承受了相應(yīng)的財務(wù)風(fēng)險，但企業(yè)可以獲得一定的財務(wù)杠桿利益，這是利益驅(qū)動使然。另一方面也說明醫(yī)藥類公司盈利能力的提高也伴隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的擴大，銀行借款增加，公司流動負(fù)債也隨之增加，但非流動負(fù)債不能同比增長，導(dǎo)致公司流動負(fù)債在債務(wù)結(jié)構(gòu)中的比例逐漸增加。
三、優(yōu)化我國醫(yī)藥類上市公司資本結(jié)構(gòu)的對策
（一）優(yōu)化醫(yī)藥類上市公司資本結(jié)構(gòu)的對策
1.提高盈利和營運能力，擴大內(nèi)源融資與債務(wù)融資。針對我國醫(yī)藥行業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率普遍較低而流動負(fù)債較高的特點，公司應(yīng)從自身長遠(yuǎn)發(fā)展的目標(biāo)出發(fā)，調(diào)整負(fù)債比率，適當(dāng)引進股權(quán)融資。同時政府應(yīng)幫助醫(yī)藥企業(yè)拓寬資金渠道，運用金融信貸，吸引外資政府，財政風(fēng)險投資等多種手段共同解決生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的資金問題，同時對醫(yī)藥行業(yè)特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供發(fā)展基金，支持重點項目建設(shè)，隨其貸款實行財政貼息政策，引導(dǎo)銀行貸款向醫(yī)藥行業(yè)傾斜。
2.擴展公司規(guī)模，適度掌控成長速度與內(nèi)部流動性。擴大企業(yè)規(guī)模，是關(guān)系到企業(yè)生存與發(fā)展的一項重大決策，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者必須慎之又慎，要充分考慮各種因素，做出科學(xué)合理的決策。
3.完善治理結(jié)構(gòu)，加強對公司經(jīng)營者的監(jiān)督與激勵。改善上市公司治理結(jié)構(gòu)，完善獨立董事制度，嚴(yán)格注冊會計師的審計工作，提高財務(wù)報表的透明度和上市公司質(zhì)量。加強對經(jīng)營者的激勵和約束，從股票期權(quán)﹑地位和聲譽上完善激勵機制，從產(chǎn)品市場﹑資本市場上來完善經(jīng)營者市場約束機制。
（二）改善我國醫(yī)藥類上市公司融資環(huán)境的對策
1.加大債券市場建設(shè)力度，發(fā)展和完善債券市場。由于市場約束和制度方面的原因，我國公司債券無論是在規(guī)模、品種還是在市場的發(fā)育程度方面，都與發(fā)達(dá)國家存在著巨大的差距，即使同我國迅速發(fā)展的股票市場相比，債券市場也顯得較為低迷，改善醫(yī)藥行業(yè)公司融資環(huán)境必須突破短板效應(yīng)，大力發(fā)展債券市場，推動資本市場平衡發(fā)展。
2.健全證券市場相關(guān)制度，完警市場運作規(guī)范。目前我國現(xiàn)行法律制度還不健全，上市公司的信息披露不透明，存在著利潤操縱行為，嚴(yán)重?fù)p害投資者的利益。現(xiàn)階段急需健全證券市場相關(guān)制度，完警市場運作規(guī)范，加強證券法制建設(shè)和實施，嚴(yán)格規(guī)范股權(quán)融資行為。
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關(guān)鍵詞：GMP；制藥機械設(shè)備；控制技術(shù)；分析
GMP早期來源于美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），其能藥品所有的生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格的監(jiān)管，極大的保障了藥品的有效安全性，迅速的得到國家衛(wèi)生組織及其他制藥企業(yè)的廣泛應(yīng)用。如今，GMP已經(jīng)成為當(dāng)今制藥行業(yè)中重要的規(guī)范手段，不僅確保了藥品的使用品質(zhì)，形成了良好的藥品生產(chǎn)秩序，還促進了我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展。而制藥機械設(shè)備作為整個生產(chǎn)過程中重要的組成部分，其質(zhì)量的好壞將會直接影響到藥品使用質(zhì)量的高低。因此，本文就對制藥機械功能控制技術(shù)進行初步的分析探討，總結(jié)出一些自身的看法與建議。
1、GMP規(guī)范的特點
1.1就我國目前制藥行業(yè)現(xiàn)狀來看，制藥機械與CMP規(guī)范之間存在著較大的差異，盡管我國制藥行業(yè)已經(jīng)意識到CMP的重要性，并積極向著CMP轉(zhuǎn)型，然而，由于受到很多方面因素的影響，并沒有太多的制藥企業(yè)可以達(dá)到CMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求。并且，在實際的藥品生辰過程中，生產(chǎn)環(huán)境、制藥機械設(shè)備、制藥工藝、人員配置等等方面，都會對藥品質(zhì)量造成一定的影響。雖然我國擁有豐富的物產(chǎn)資源，已經(jīng)生產(chǎn)出大量的制藥機械設(shè)備，但與其他發(fā)達(dá)國家相比，技術(shù)水平上還有著一定過得差距，只是對機械設(shè)備的外觀設(shè)計上進行了改進，而其整體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性、連續(xù)性等功能的設(shè)計還存在很多的缺陷。
1.2實際上，GMP規(guī)范的確立是對制藥機械設(shè)備有著明確的規(guī)范要求，所使用的制藥設(shè)備必須得到國家規(guī)定的使用標(biāo)準(zhǔn)要求，便于清潔、可以及時對其進行消毒和滅菌，制藥企業(yè)還要加強做好制藥設(shè)備的日常保養(yǎng)和檢修維護工作，并在實際過程中，采取有效的防護措施，盡可能將污染影響降到最低，其中，最重要的一點是，制藥機械設(shè)備堅決不允許存在對藥品產(chǎn)生威脅的因素。那么，GMP規(guī)范對制藥機械功能控制技術(shù)主要有以下幾點要求：（1）制藥機械設(shè)備必須保持在良好的狀態(tài)，其功能、效率方面能夠滿足于制藥工藝的需求。（2）藥品加工程序是十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，制藥人員一定要制藥設(shè)備進行全面的清洗和消毒。（3）制藥設(shè)備中的各項接口要緊密，不留縫隙，實際安裝簡便。
2、GMP規(guī)范在制藥機械功能控制技術(shù)中的應(yīng)用
制藥機械的功能的控制是指制藥機械在特定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能，由于制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功能的多樣化，設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和環(huán)境的適用性上，因此制藥設(shè)備在制藥 GMP 這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產(chǎn)品。
2.1制藥機械的清洗功能
GMP 提倡的設(shè)備就地清洗（CIP）功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方面。國內(nèi)也有一些 CIP 應(yīng)用實例，如像某雙錐干燥機的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處設(shè)計的自清洗裝置；某大型料液容器設(shè)計的高壓水沖機械；某發(fā)酵設(shè)備視鏡改進成易清洗結(jié)構(gòu)等。對于清洗，過去制造廠不一定了解設(shè)備使用中物料變更換批的清洗要求，往往不是忽略了該功能的設(shè)計就是不自覺地增加了設(shè)備清洗的難度，象料液加熱容器采用盤管結(jié)構(gòu)，不僅不易清洗還會增加染菌的可能，在一些認(rèn)為不會有污染的純水輸送系統(tǒng)中，從其泵體內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的粘附物，證實了細(xì)菌生產(chǎn)與污染的無處不在所以 GMP極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備！中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。至于清潔何處，怎樣清洗，清洗難易，清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展 CIP 功能聯(lián)想，這樣杰出的 CIP 設(shè)計就會不斷地產(chǎn)生出來。
2.2 制藥機械的凈化功能
清潔是GMP規(guī)范中重要的因素之一，對于制藥設(shè)備而言，其主要包含了兩層含義，也就是說，制藥設(shè)備本身并不會對生態(tài)環(huán)境造成污染，更不會破壞藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。因此，制藥加強制藥機械設(shè)備凈化功能的優(yōu)化設(shè)計，就能夠得到理想的凈化效果。
2.3 制藥機械的安全控制功能
每一種藥物都有自身獨特的藥效，發(fā)揮的藥性效果也不同。如果制藥人員并沒有充分掌握藥物存在的特性，直接進行藥品的生產(chǎn)過程，很容易使藥品性質(zhì)發(fā)生改變，無法達(dá)到理想的治療效果。那么，設(shè)計人員在進行制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計時，必須要注重考慮這一問題。而就我國目前制藥設(shè)備來看，在保護功能方面的設(shè)計缺乏合理性，現(xiàn)代市場中出現(xiàn)了越累越多的制藥機械設(shè)備，而這些只要設(shè)備無論是在外觀、技術(shù)水平上都十分相似，那么，在這種情況下，人們反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐漸在制藥設(shè)備上增加了多樣性的功能或是對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行修改更新。這樣不僅增強了制藥設(shè)備的保護功能，還可以在同類型設(shè)備競爭中占據(jù)絕對的競爭優(yōu)勢。
2.4 制藥機械的在線監(jiān)測與控制功能。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提 GMP 要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的， 且工序傳輸?shù)臅r間最短。但在目前純機械及功能單一設(shè)備多的情況下，是較難實現(xiàn)這一要求的，與此同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設(shè)備，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計及設(shè)備改進中重要的指導(dǎo)思想。
實踐也證明了在制藥工藝流程中， 設(shè)備的協(xié)調(diào)連線與在線控制功能是最有成效的。設(shè)備的在線功能取決于機、電、儀一體化技術(shù)的運用，隨著工業(yè) PC 機、計量、顯示、分析儀器的設(shè)計應(yīng)用，多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等新功能使在線技術(shù)得以推廣。
3、 結(jié)束語
綜上所述，可以得知，制藥機械功能控制技術(shù)對于藥品的安全有效性有著重要的影響，更是藥品品質(zhì)的有力保障。因此，制藥企業(yè)必須高度重視制藥機械功能控制技術(shù)問題，加大對制藥機械功能控制技術(shù)的推廣和應(yīng)用，不斷加強和完善CMP規(guī)范體系，通過采用先進的制藥機械功能控制技術(shù)，進一步提高藥品的生產(chǎn)效率與質(zhì)量，為更多的患者提供健康的福音，從而促進制藥機械功能控制技術(shù)的可持續(xù)發(fā)發(fā)展。■
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