時間：2023-06-26 16:23:39
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇安全質量管理體系，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：質量管理體系；“PDCA”模式；消防安保；方法
中醫學是富有中國文化特色的醫學，它歷史悠久，源遠流長，是中華民族在長期醫療、生活實踐中，積累總結而成的具有獨特理論風格和豐富診療經驗的醫學體系。近年來隨著祖國中醫藥學的日漸興盛和繁榮，中草藥的廣泛使用，使得其庫存消防安全問題也日益突出。在企業質量管理中，國際標準化組織建立了一套標準用于指導組織運用過程方法建立質量管理體系。過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。這一方法概括起來就是“PDCA”模式，P代表計劃，D代表實施，C代表檢查，A代表改進，如圖1。下面就運用這套方法，對加強中藥材企業消防安全工作方法研究進行初步的探討。
1 整體謀劃，確定所有要素
作為消防安保的主要負責人，應從全局角度出發，充分分析消防安保的所有要素，建立消防安保體系。全局謀劃工作應重點做好以下幾點：一是要對中草藥從采購、運輸、貯存等各個環節進行分析，確定所有的過程要素、人員要素、設備設施需求，確定總的方針和目標。只有對整個過程流程非常清楚，才能根據系統任務需求確定相應的設備、人員和資金等資源進行配置；二是要經過對所有要素的分析，確定工作的主要內容，并結合國家相關消防等法律法規，以及中藥材的特性，編制相應的作業指導書或者管理制度。只有建立起一套完善的規章制度，健全詳細的操作流程規范要求，才能做到法制而不是人治，同時能夠做到清晰明了，詳細準確，杜絕隨意性和“差不多”思想。三是要根據規章制度法規加強人員培訓，樹立領導重視，全員參與的意識。任何規章制度的實施都是依據人的主觀能動性，只有從建章立制和意識培訓兩方面同步入手，才能達到最佳的效果。
2 強化執行，做好監管記錄
根據策劃形成的制度，編制相應的記錄表格和要求，做到以事實說話，通過記錄完整反應整個消防檢查、安保、演習演練等過程的執行情況。策劃工作完成后，第二步將是執行制度的階段，要做到將制度規章真正落實到實際工作中去，光靠人員自身素質和領導日常督促是完全不夠的。通過細化規章制度要求，建立起一套類似于質量管理體系的消防安保體系運行過程記錄標準表格，可以很好的起到杜絕人員素質不足、責任心不強而出現漏洞的問題，同時，還可以增強整個消防安保過程的可追溯性，分清責任，有利于進行事后的分析、總結和追溯等工作。
3 實施檢查，發現問題，消除隱患
在體系運行過程中，第三個重要環節就是檢查，可以說這個環節最為重要，起到承上啟下的作用。檢查督導工作不僅能促使日常工作更有效地執行，還能分析查找安全隱患，發現漏洞。因此建議采取以下三種方式：一是借鑒質量管理體系管理評審的方式，每年由最高管理者組織進行一次全面的全年消防安保工作會議，對所有的要素進行一次全面梳理，分析查找上一年度存在的問題，制定本年度工作計劃等；二是進行定期的內部審查，建立起一支專業的消防安全內審員隊伍，每年定期組織進行至少兩次細致的現場審查，以確定消防安保體系是否滿足策劃的安排，國家法律法規的要求以及組織自身規章制度的要求；三是設置專人對日常工作記錄進行收集整理，對資料進行匯總分析，將匯總分析的資料通過每年的管理評審向最高管理者匯報。
4 持續改進，不斷完善消防安保工作
利用檢查發現，認真查找原因，制定并落實糾正措施，進行舉一反三。首先，應采取措施，對發現的不符合規章制度的問題進行糾正，使問題得以消除；其次，就是從根源上進行分析，查找原因，是制度規定不詳細、不科學或者是與實際情況不符的，就按規定更改規章制度，是資源配置不足的，按程序報請最高管理者提供資源，是人員素質問題的，就有針對性的加強人員培訓。然后，根據問題和措施，對其他類似的環節進行舉一反三，查找同類問題是否出現在其他地方，查找有無相關問題，從而做到發現一次問題，提高一次管理水平，使得消防安保工作呈螺旋形上升態勢，管理工作得到持續改進。
【關鍵詞】 質量管理體系； 臨床輸血質量管理體系； ISO9000族標準
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.03.095
由于臨床輸血質量管理規范化建設相對滯后，輸血仍存在較大的安全隱患，輸血引起的醫療糾紛時有發生。因此，建立和完善臨床輸血質量管理體系，規范臨床輸血全過程的質量管理，對保證臨床輸血合理、安全和有效十分必要。目前存在的問題有：（1）質量體系不完善；（2）缺乏接受過輸血專業技術培訓的人才；（3）文件化不夠，難以應對舉證責任倒置；（4）無完整的質量管理體系，難以持續質量改進[1]。
1 質量管理體系
質量管理體系是在質量方面指揮和控制一個組織建立質量方針和質量目標并實現這些質量目標的體系。一個組織的質量管理包括該組織的質量方針和質量目標、組織結構和資源管理、運行的全過程和持續改進過程等[2]。
1.1 質量管理體系建設的依據 我國近十幾年來相繼頒布了《中華人民共和國獻血法》（1998年）、《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》（1999年）、《臨床輸血技術規范》（2000年）等一系列法律法規及要求，血液管理法律體系進一步健全。各項法規實施以來，在各級衛生行政部門、采供血機構和醫療機構的共同努力下，血液管理工作以及臨床科學、合理用血水平均取得了長足的進步。但各地對血液管理工作重要性的認識尚存在很大差異，血液管理工作水平及工作進展尚不均衡。醫療機構對臨床輸血的管理還相對滯后，普遍缺乏標準化、系統化的質量管理體系。雖然我國尚未頒布醫療機構臨床輸血質量管理規范性文件，但應根據《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術規范》等法規性文件，采用國際通用的質量管理體系標準，即ISO9000族標準建立臨床輸血質量管理體系，規范醫療、護理和輸血科技術人員在臨床輸血中的行為，控制整個臨床輸血過程，使臨床輸血逐步步入規范化管理[3～5]。
1.2 質量管理體系的建立和實施
1.2.1 質量管理體系的策劃和準備階段 該階段需要完成以下工作：（1）統一認識、落實責任，制定工作計劃；（2）設計質量管理體系方案；（3）教育培訓；（4）制定質量方針和目標；（5）合理配置資源。
1.2.2 質量管理體系文件編制階段 質量管理體系文件是質量管理體系有效運行的依據，由質量手冊、程序文件、管理技術規程、記錄表單四層文件組成。
1.2.3 質量管理體系運行階段，包括：（1）內審員教育培訓；（2）嚴格按照文件運行并重視運行的檢查；（3）內部審核；（4）管理評審；（5）持續改進。
2 ISO質量管理體系簡介
2.1 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的非政府性質的世界性聯合會，ISO成立于1947年，經過60多年的發展，到目前為止，已有來自世界170個國家和地區標準化團體加入ISO。我國于1978年正式加入ISO，成為正式會員國。
2.2 ISO9000族標準（簡稱ISO9000） ISO9000不是一個標準，而是一族標準的統稱。這些標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。它適用于各行各業不同類型和規模的組織，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，在行業中提高競爭力。因此，ISO9000族標準一經誕生，就形成了ISO9000熱和以ISO9000為依據的質量管理體系認證與注冊熱。
國際標準化組織根據ISO9000系列標準多年來的實踐經驗，提煉出質量管理八項原則，并將其歸入ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》標準內，于2000年12月15日正式。這八項原則是：（1）以顧客為關注焦點；（2）領導作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統方法；（6）持續改進；（7）基于事實的決策方法；（8）與供方互利的關系。這些原則是當代質量管理最基本、最通用的規律，它奠定了ISO9000族標準的理論基礎并形成了一條主線，貫穿于ISO9000標準中。只有充分理解八項質量管理原則的理念和內涵，才能更好地貫徹執行標準的每一個條款。
八項管理原則之間的關系是：“以顧客為關注焦點”和“持續改進”為基本點，“領導作用”是關鍵，“全員參與”是基礎，其他原則是手段和方法。
醫療機構的臨床輸血如果能以ISO9000為依據建立質量管理體系，則可使醫療機構和患者都得到實惠，實現雙贏。理由是：（1）ISO9000融合了“全面質量管理”的理念，將會極大地提升臨床輸血質量管理水平；（2）ISO9000側重于建立文件化的質量管理體系，有利于發生輸血醫療糾紛時舉證；（3）ISO9000包括了服務的內容，能更好地促進參與臨床輸血的醫療、護理和輸血科三方人員改善服務態度，提高醫療質量，使受血者滿意。
參 考 文 獻
［1］ 田兆嵩,何子毅,劉仁強.臨床輸血質量管理指南［M］.北京:科學出版社,2011:5-7.
［2］ 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.（GB/T19000-2008） 質量管理體系基礎和術語［M］.北京:中國標準出版社，2008.
［3］ 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB/T19000-2008質量管理體系要求.北京:中國標準出版社，2008.
［4］ 劉景漢,蘭炯采.采供血及臨床輸血管理［M］.北京:人民衛生出版社,2011:139-140.
1、GMP與ISO9001的相同點
GMP與 ISO9001質量管理體系同屬質量管理標準，并且都是制藥企業質量體系認證的依據。具體表現在：
1.1 GMP與ISO9001的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求。都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；
1.2 GMP與ISO9001有著相似的發展歷程。經過一系列教訓和實踐逐步完善，由最初的“強調事后把關”升級為“預防為主”，由“管結果”變為“管因素”；
1.3 GMP與ISO9001都是對生產和質量管理的基本要求，而且都是標準。隨著科學技術和生產的發展而不斷發展和完善的，都是質量管理現代化的成果，代表現代質量管理水準。
2、GMP與ISO9001的不同點
2.1 性質不同
GMP規定的藥品生產的基本條件，是國家強制執行的、不得刪減，在絕大多數國家或地區的GMP都具有法律效力；而ISO9000則是推薦性的技術標準。
2.2 對象不同
GMP是為了保證人們用藥安全有效，是專業性標準，只適用于藥品生產企業，專屬性較強；ISO9001質量管理體系是公司之間的商品交換，適用于各行各業，是通用性性標準。這也是GMP與ISO9001質量管理體系最根本的區別。
2.3 實施手段不同
GMP是強制性標準，由政府監督發證。而ISO9001是企業自愿申請認證，由認證機構實施認證并頒發證書。
2.4 證書作用不同
GMP是為了保證藥品安全性，防止交叉污染，《藥品GMP證書》是藥品生產企業從事藥品生產必要條件之一；而ISO9001質量管理體系認證證書是公司之間商務活動的證明書。
2.5 適用范圍不同
ISO9001質量管理體系是一項國際通用標準，各個國家普遍執行；GMP存在地域性，各個國家和地區甚至是組織都有自己的GMP，不同國家和地區的GMP標準不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入質量管理體系的意義
對于藥品生產企業而言，GMP和ISO9001質量管理體系是相輔相成的。在實施GMP時引入質量管理體系可以有利于推進企業的質量管理向縱深發展，使企業的質量管理系統化、規范化并逐步向國際水平靠攏，實現質量管理國際化；有利于提高產品質量，提高市場競爭力，有利于保護用戶或消費者的利益，提高企業的信譽，有利于推動GMP的實施。
GMP體現了“預防控制為主”的質量觀念，GMP的基本思想是降低人為差錯，預防污染和交叉污染；ISO9001質量管理體系標準從質量角度看，是對影響質量的各種活動進行規范、控制的過程。從管理角度看，是管理理論、管理科學和管理方法在質量活動中的具體應用。ISO9001質量管理體系標準體現了“主動進攻、追求成效“的質量經營觀念。
企業通過GMP認證、獲到了《藥品GMP證書》，只證明企業組織生產達到基本標準的能力，而這種能力能否長期保持下去，企業還需要采取一些有效質量管理方法，來確保對其生產、提供的產品和質量管理體系進行持續改進。
實施GMP是保證藥品質量和人民用藥安全，企業的效率和效益并不是GMP管理關注的重點。企業面對市場經濟下的競爭環境，除需不斷開發新產品投入市場外，還需不斷地對現有品種進行優化工藝、提高產品質量、降低成本的改進。如果企業只是按GMP要求在規定條件下生產合格的產品，而不在現有質量水平的基礎上通過有效的手段和途徑來提高藥品質量水平和降低藥品的各項成本，那么企業的發展就缺乏動力。而實施ISO9001質量管理體系，就可以將持續質量改進納入企業運行系統、建立適用持續質量改進的管理和操作程序，為持續質量改進提供資源，建立持續質量改進的機制、營造激勵改進的環境和氛圍、開展員工培訓和組織員工進行質量改進活動等方面，使各部門、各崗位人員不斷地識別改進機會、選擇課題、分析原因、采取措施、評審改進結果、確定新的改進目標，從而使企業不斷發展。
新版GMP的出臺更是證明了這一點。但目前很多藥品生產企業對GMP的認識還停留在GMP階段、將GMP看成一個孤立的東西，甚至有一些已通過ISO9001質量管理體系認證的企業，其單位的GMP和ISO9001質量管理體系仍是兩張皮，ISO9001質量管理體系處于停止狀態。正是因為如此，新版GMP雖然已推行了近三年的時間，但通過新版GMP的無菌藥品生產企業不足30%、非無菌藥品生產企業不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除資金方向的原因之外，還有人們對新引入的質量管理體系不太了解，感覺無從下手。既然GMP和ISO9001是一個有機的整體，那不妨先學習ISO9001質量管理體系標準，深入了解ISO9001質量管理體系標準再將ISO9001理念、思想貫徹到日常的GMP中去，將新版GMP的標準細化到ISO9001條款、要素來，將二者有機的融合，建立完善的質量管理體系，使企業領導認識到質量改進對企業生存發展和競爭力的需要，為企業創造一個進行質量改進的環境，使企業質量管理體系得到持續改進，增加企業發展的后勁，做百年企業、創歷史名牌。
參考文獻：
1.張加真 藥品GMP與ISO9000淺析 [期刊論文]-世界標準化與質量管理2001（04）
2. 關于GMP認證檢查員的幾個話題 [期刊論文]-中國藥事2009（8）
關鍵詞：中小食品企業 ISO9001認證
0 引言
當前，中小食品企業已成為我國市場經濟的重要組成部分，這類企業比起國有企業顯得非常薄弱，管理水平和員工素質都較低。同時，隨著ISO9000標準在各國的日益普及，追求產品高質量在世界各國各行業已呈趨勢。與電子、機械、建筑等行業相比，食品行業企業獲得認證的企業數目相對較少。食品企業如何才能有效進行ISO9001質量體系認證？
1 中小型食品企業的現狀
中小型食品企業一般規模不大，其中鄉鎮企業又占了相當大的比重。這就形成了以中小企業為主體、技術狀況處于中等偏下水平的行業特征。中小型食品企業員工文化水平普遍較低，接受能力差。企業一般采用家族式管理方式，職責不清，分工不明確，“一人管多事，一事多人管”的現象普遍存在。在硬件上缺乏必要的設備，從原料到成品整個生產過程環境衛生較差，很難保證產品的衛生指標達到要求。有的企業在車間內注意了衛生狀況的改善，但缺乏專門的檢測檢疫人員；或者設立了質檢部門，僅僅是做表面文章，他們缺乏專業人員對產品質量進行檢測。有的企業連基本的檢測設備都不配備，根本無法檢測某些基本的衛生指標。還有某些行業，其大部分操作工藝都由手工來完成，就更容易造成產品的衛生指標不合格。企業沒有全面質量管理活動和統計技術應用的經驗，市場競爭能力相對較弱。
食品行業要發展，關鍵在于中小企業的發展。在企業中推行ISO9000國際標準，可以使企業按照國際標準規范企業行為，提高企業的管理水平。對于一些質量管理體系不健全的企業，獲得認證的過程就相當于建立一個完整的質量保證體系，為企業帶來意想不到的附加值。
2 進行ISO9001認證的步驟
企業在制定質量管理體系時，應根據ISO9000標準的要求，同時結合企業自身的實際情況建立文件化、實施并保持質量管理體系，持續改進其有效性。依據經驗，質量管理體系的建立和實施一般包括以下步驟：
2.1 企業原有質量管理體系識別、診斷
企業原有質量管理體系識別、診斷的目的是為了確定企業適應的質量管理體系要素，主要有以下幾項：
①判斷體系的應用環境（合同和非合同的）：得出質量管理體系應用范圍和深度的要求。②對組織結構進行分析判斷，明確企業的管理機構設置是否適應質量管理體系的需要，建立與質量管理體系相適應的組織結構，并確定各機構之間的隸屬關系、質量職能和聯系方法。③對產品特點分析判斷，根據產品的技術密集程度、應用對象、產品安全特性等，確定要素的采用程度。④對技術、管理和作業人員的知識結構及能力狀況進行分析。⑤研究生產設備和檢測設備的技術水平能否適應質量管理體系的有關要求。⑥對企業管理的基礎工作情況，如標準化、技術管理、計量、設備、質量責任制、質量教育和質量信息工作等進行分析判斷。
2.2 成立ISO9001推行組織機構，任命管理者代表
質量管理體系的建立涉及企業的所有部門和員工，所以，首先需要成立一個精干的工作班子：由最高管理者（廠長或總經理）任命管理者代表，組建質量管理體系建設領導小組（或委員會）：主要任務包括設計管理體系建設的總體規劃，檢查、協調重大活動，制定質量方針和目標；由職能部門領導參加的工作班子：主要任務是按照管理體系建設的總體規劃具體組織實施質量管理體系；成立部門小組，根據各職能部門的分工，明確質量管理體系各部分的責任單位。
2.3 制訂質量方針及激勵措施
質量方針和目標是該企業的質量宗旨和質量方向。應制定出符合企業具體情況的質量方針。質量方針的內容包括對質量、質量管理的態度，對質量的承諾，實現承諾的手段等。
為了激發企業員工執行質量管理體系的力度和熱度，可以設置獎勵措施，表彰先進，以獎促管。
2.4 全員接受必要的管理意識和質量意識訓練
通過設置針對性的管理意識和質量意識訓練，使各崗位人員明白，什么是“正確的做事”和做什么是“正確的事”。
2.5 ISO9001 標準知識培訓
要想使質量管理的概念深入人心，得到真正的貫徹和落實，必須做到全員培訓。包括組織高層領導、各管理層和與產品質量形成全過程有關的各作業人員。教育培訓要分層次、循序漸進地進行。
2.6 質量管理體系文件編寫
企業應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件，這是建立和保持質量管理體系有效運行的重要基礎工作。
2.6.1 質量管理體系所需的文件。應包括下述文件：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；標準所要求的形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄；標準所要求的質量記錄。此外，根據需要，質量管理體系文件還可包括（但不要求）組織結構圖、過程圖/流程圖、生產計劃、作業指導書、內部溝通的文件、批準的供方清單、質量計劃、檢驗和試驗計劃、規范、表格、外來文件。
①質量手冊。質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。質量手冊包括：質量管理體系的控制目的、范圍，要求，各項質量職責，明確控制要求及方法。
②程序文件。程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。編制書面程序的過程中，應堅持“誰干誰寫”的原則，使其具有較強的可操作性。標準要求組織對下列六項活動要有形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品的控制、糾正措施、預防措施。
③記錄。記錄是提供所完成活動的證據的文件，是實現可追溯性的基礎。組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。記錄控制程序應對記錄的控制作出規定，包括記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置。
2.6.2 文件控制。企業應對質量管理體系文件進行控制，并編寫形成文件的程序――“文件控制程序”。ISO9000標準對文件控制作出如下要求：文件前得到批準，確保文件是充分和適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用時可得到適用文件的有效版本；確保文件保持清晰，易于識別；確保策劃和運作質量管理體系所必需的外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。
2.7 質量管理體系文件宣傳、培訓、、試運行
質量管理體系的試運行，實質是檢驗執行質量管理體系文件是否達到預期目標。通過運行考驗質量管理體系的有效性和協調性，并對暴露出來的問題采取改進措施，以達到進一步完善質量管理體系的目的。
2.7.1 宣傳發動，全員教育培訓。有針對性地宣傳貫徹質量管理體系文件，使全體員工都認識到，新建立的質量管理體系是為了提高產品質量、提升企業競爭能力的需要。要適應新的質量管理體系就必須認真學習，努力貫徹落實質量管理體系的各項程序和標準。
2.7.2 組織機構協調，加強信息管理。體系文件在運行階段必然會暴露出一些問題，如體系設計不周、程序不優化、項目不全、體系與環境不適應等。對發現的問題，組織機構要及時研究解決，并對程序文件和質量手冊中的內容作出相應的修改。質量管理體系的運行是動態的，而且涉及企業的各個部門的各項活動，相互交織，各部門間要注意協調合作。出現問題，各部門間不能相互推諉，應積極協調解決。
加強信息管理不僅是體系試運行本身的需要，也是保證體系運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按照體系文件的要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。在信息管理中應充分發揮計算機的作用。
2.8 內審員接受訓練
內審員（全稱叫內部質量體系審核員），通常由既精通ISO9001國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任，內審員可以由各部門人員兼職擔任。按照ISO9001標準的要求，凡是推行ISO9001標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核。內審員在企業內對質量管理體系的正常運行和改進起著重要的作用。
2.9 內部質量體系審核和管理者評審
質量管理體系內部審核和管理者評審是質量管理體系運行的關鍵環節，也是保證質量管理體系有效運行的一項有力措施。
在質量管理體系運行初階段，內部體系審核和管理評審的目的主要是對新建立的體系的有效性和合理性進行驗證，以便及時發現問題，采取糾正措施。全面調查，摸清主要薄弱環節；對關鍵薄弱環節堅持質量改進；利用統計技術進行原因分析，查明主要原因；提出解決問題的措施，實施改進，并注意對措施實施的檢查驗證。
管理評審由管理者代表主持并定期進行。
2.10 申請認證
企業經過若干次內審并逐步糾正后，若認為所建立的質量管理體系已符合所選標準的要求，即內審所發現的不符合項較少時，企業即可向國家認證機構申請認證。同時企業還應具備如下條件：
①具有相應的證件，如生產許可證、企業法人營業執照等。②生產產品必須有標準，如國際標準、國家標準、行業標準、企業標準等。③生產產品應有完整的文件，如圖紙，工藝文件，檢查文件等。④在用計量器具必須經技術監督部門進行周期鑒定。
3 進行ISO9001認證應注意的問題
3.1 食品企業應當把提高人員素質放在重要位置
由于中小食品企業員工少，來源雜，整體素質不高，在很大程度上影響了企業貫標的進程。所以在企業內部對全體員工的宣傳教育、質量管理培訓必須認真貫徹，不能走形式。使不同崗位人員明確知道哪些做法正確，哪些做法錯誤，標準明確。
3.2 提高企業的衛生條件必須落實在實處
食品安全的前提是生產全過程的衛生條件符合要求。企業在搞好現有衛生條件的基礎上，最好的方法是適當增加硬件投入，結合工藝特征，保證應有的生產設備和衛生條件。
通過以上的措施步驟，就可以在企業內建立現代化的科學管理模式，提高企業管理水平，企業才有可能順利地通過ISO9001質量體系認證。
參考文獻：
[1]ISO 9000-2005《質量管理體系要求》[S].
[2]GB/T 19001-2008《質量管理體系基礎和術語》[S].
[3]國家質檢總局產品質量監督司.食品質量安全市場準入審查通則（2006版）.[Z].北京：中國標準出版社，2006.
ISO9001：2000是一個國際公認的，通用的質量管理體系標準。國內外越來越多的政府部門、企事業單位以及各行業、部門都嘗試通過ISO9001質量管理體系認證來加強管理工作和實現科學管理的目標。上海市疾病預防控制中心后勤管理科2006年3月建立并實施GB/T19001―2000(IS09001:2000)質量管理體系，2007年1月通過上海質量體系審核中心認證。
1 后勤管理實施ISO9001質量管理體系的必要性
1.1 傳統的管理方法與當前后勤改革發展不相適應
疾控中心后勤改革的實質是把后勤工作從原來的計劃經濟管理模式轉變為社會主義市場經濟的管理模式，其目的是提高后勤工作效率、質量，降低工作成本，更好地為公共衛生事業服務。
疾控中心為國家事業單位。計劃經濟時代事業單位后勤工作的特點是：機構設置小而全；經費支出大；管理服務一肩挑；管理單一，由計劃指導工作。改革中的事業單位后勤工作特點是：向社會買服務；服務成本降低；管理與服務分離；引進市場經濟管理機制，以市場指導工作。
社會主義市場經濟體制引進了市場競爭的機制，要想在競爭中取得成功，必須改革不適應當前工作的管理模式，建立制度化、規范化、標準化的管理體系。
1.2 引進ISO9001質量管理體系，進一步完善后勤管理體制、機制
上海市疾病預防控制中心后勤管理部門、服務中心在后勤改革進程中實施ISO9001質量管理體系的目的，是希望利用科學、規范、專業化的手段來不斷完善我們的體制、機制。進一步深化后勤的改革，逐步建立適應社會主義市場經濟體制和公共衛生事業發展的資源配置合理、技術含量高、人員素質好的后勤管理、服務隊伍。逐步解決多年來后勤工作在計劃經濟管理體制下，由于種種原因形成的職責不明、權限不清、溝通無效的嚴重影響公共衛生事業發展的矛盾。用質量管理體系的標準來規范內部管理、崗位責任、員工行為和服務標準。
2 服務是后勤工作的生命線
2.1 提高服務意識就是建立產品意識
后勤的產品就是服務。ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》中把產品定義為：產品是過程的結果；是由輸入、輸出、資源和活動構成的一組相互關聯和相互作用的結果。服務是產品的一大類別，其表現形式通常是無形的。它是在供方和顧客(服務對象)接觸面上至少需要完成的一項活動的結果。正是由于服務這種產品所具有的無形性，在產品實現中通常表現為只是一個過程或者是一種行為，服務質量也正是在與顧客(服務對象)相互作用瞬間中實現的。
另外，“以顧客為關注焦點”是ISO9001:2000質量管理體系標準理論基礎的八項原則之一，明確了組織與顧客(服務對象)的關系是依存關系，沒有顧客(服務對象)或者不能滿足顧客要求的組織是不能生存的。關注顧客(服務對象)也是關注組織自己，兩者是辨證統一的。
因此，服務是后勤工作的生命線。只有不斷強化服務意識，不斷提高服務質量，用質量管理體系標準來衡量、監督后勤服務工作，后勤服務工作才能持續改進，才能從根本上提高員工生產合格產品的能力，以滿足顧客(服務對象)的需要。
2.2 實施質量管理體系，克服工作中的隨意性和盲目性
建立實施ISO9001質量管理體系就是為了規范后勤服務的全部工作。用體系的標準來規范內部管理，其中主要就是規范所制定的管理制度和領導行為，做到有法可依、有章可循。通過文件化的管理，使管理制度化，且具有相對穩定性。用體系的標準來規范崗位職責，明確每個員工的職責、權利、義務，從而在崗位工作中認真履行崗位職責。用體系的標準來規范員工的行為，使員工懂得服務是一個過程，并且在過程中，以嚴格的管理制度、規范的操作規程來有效控制過程質量，以保證產品(服務)質量。用體系的標準來規范服務標準，針對不同的服務職能，制定不同的服務標準。標準的確定永遠以顧客(服務對象)的需求為唯一條件。
3 結合單位實情是有效實施質量管理體系的保證
3.1 領導重視是關鍵
ISO9001：2000質量管理體系的八項原則之一就是“領導作用”。領導者要確立組織統一的宗旨和方向，創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。根據這個原則，我們認為，建立和實施質量管理體系的關鍵是強化各級管理者，特別是最高管理者在質量管理體系中的主導作用。因此，我們在建立體系的過程中，反復強調領導的作用，積極爭取領導的支持。使各級管理者認識到，建立質量管理體系并不單純是解決操作問題，更主要的是解決管理問題，解決各級管理者自身的工作質量問題。
為保證后勤質量管理體系的建立和實施，在中心領導的積極支持、關心和指導下，除了對全體員工進行基礎培訓以外，對班組長以上干部再實施強化培訓，并從中抽出3名同志參加專門培訓機構組織的內審員學習并取得內審員資格。
3.2 協調好ISO9001質量管理體系與已實施的ISO/IECI7025實驗室質量管理體系、生物安全管理體系的關系
建立ISO9001質量管理體系的同時，一定要正確處理好本體系與單位正在實施的相關體系和規章制度的關系。ISO9001質量管理體系與已實施的ISO/IEC17025實驗室質量管理體系、生物安全管理體系以及規章制度是相互呼應、相互作用、相互支撐的。ISO9001質量管理體系強調的是質量管理，是證實組織具有穩定的、持續的提供滿足顧客需求的能力。
強調ISO9001質量管理體系的作用，并不是否認以往實施的相關體系和規章制度在管理工作中的作用，而是與其他管理體系兼容，使后勤質量管理體系涵蓋面更廣，更大范圍地處于受控狀態。
ISO9001標準要求建立一個文件化的質量管理體系。文件的作用就是傳遞信息，規范行為，統一行動。而文件的形成本身并不是目的，其根本目的是在執行中產生預期的效果。ISO9001標準比較強調文件的適用性。根據這一原則，我們在制定《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》等文件中，充分吸納已實施的實驗室質量管理體系、生物安全管理體系中覆蓋后勤管理的內容，充分吸納以往管理經驗形成的對當前工作仍有指導意義的規章制度。在9個月的時間內，起草了2.9萬字的《質量手冊》，6個《程序文件》，84個第三類文件(含制度、規程、作業指導書)，根據后勤服務的宗旨，制定了“用高質量服務贏全方位滿意”的質量方針；依據質量方針，制定了“保障、供應和服務的綜合符合率≥85％”的質量目標。
3.3 實施ISO9001質量管理體系初顯成效
“全員參與”是ISO9001質量管理體系的重要原則，員工是組織之本，部門的一切目標是依靠每一個員工來實現的。只有全體員工積極參與，了解自己在組織中的作用，清楚自己的崗位職責、權限，明確工作的內容、標準、工作程序，并能理解自己活動的結果對下一步工作的作用與影響，才能使我們的體系健康發展。因此，在建立實施質量管理體系過程中，應著重強調員工的思想觀念、工作意識、工作行為、工作能力等，以符合標準為出發點，并結合單位的實際情況，運用各種激勵機制和內部溝通的方法，提高員工的參與意識，自覺地將質量意識轉化為個人的工作行為。為了更好地協調落實后勤管理科各部門的管理工作，專門成立了貫標辦公室，以保障體系的建立、實施和有效運行。
歷經9個月的體系運行，對后勤管理工作有了很大的促進，為進一步貫標增添了信心。2006年10月，對中心本部所有服務對象(科室)進行了一次問卷調查，結果對后勤管理科各部門服務質量、服務態度、工作時效的滿意率均在92％以上，全部達到質量目標的要求。
企業安全生產標準化是指通過建立安全生產責任制，制定安全管理制度和操作規程，排查治理隱患和監控重大危險源，建立預防機制，規范生產行為，使各生產環節符合有關安全生產法律法規和標準規范的要求，人、機、物、環處于良好的生產狀態，并持續改進，不斷加強企業安全生產規范化建設。2010年7月，國務院印發《關于進一步加強企業安全生產工作的通知》（國發〔2010〕23號），要求“深入開展以崗位達標、專業達標和企業達標為內容的安全生產標準化建設，凡在規定時間內未實現達標的企業要依法暫扣生產許可證和安全生產許可證，責令停產整頓；對整改逾期未達標的，地方政府要予以關閉”。并要求“安全生產監管監察部門、負有安全生產監管職責的有關部門和行業管理部門要按職責分工，對當地企業包括中央和省屬企業實行嚴格的安全生產監督檢查和管理，組織對企業安全生產狀況進行安全標準化分級考評評價”。2012年3月25日，國家煙草專賣局為積極貫徹落實標準化要求，了YC/T384-2011《煙草企業安全生產標準化規范》（國煙[2011]153號），要求煙草行業在2013年底全部實現2級達標，該標準以AQ/T9006-2010《企業安全生產標準化基本規范》為依據，并結合煙草企業的特點而編制。因為煙草企業已經普遍建立了職業健康安全管理體系，因此YC/T384-2011《煙草企業安全生產標準化規范》同時將GB/T28001-2001作為編寫依據，涵蓋了職業健康安全管理體系的要求，有效實現了安全生產標準化和職業健康安全管理體系的兼容，但自2012年2月1日起，GB/T28001-2011版職業健康安全管理體系正式實施，并且煙草企業也已開始推行GB/T19001-2008質量管理體系，因此，煙草企業在實施YC/T384-2011《煙草企業安全生產標準化規范》時，要與GB/T28001-2011版職業健康安全管理體系和GB/T19001-2008質量管理體系在文件、職責和記錄方面做到“三統一”，確保避免出現標準、體系“三條腿”、“兩張皮”現象。
一、文件統一
實施安全生產標準化，需要有效的文件做引領。《煙草企業安全生產標準化規范》、職業健康安全管理體系、質量管理體系都對文件做了規定和要求，但不等于企業要建立三套文件分別滿足煙草企業安全生產標準化規范》、職業健康安全管理體系、質量管理體系的要求，編制三套文件不但不會增強文件的符合性，反而容易造成各套文件自說自話，文件之間的描述相互矛盾的問題。其實除了安全生產標準化和職業健康管理體系要求的管理手冊、質量管理體系要求的質量手冊可以單獨成文外，相關的程序文件、作業指導書、管理制度和管理流程等文件最好使用統一版本的文件，即使不能做到使用統一版本的文件，在不同文件中對相同事情的管理要求要做到統一。使用統一的程序文件、管理制度、作業指導書和管理流程有利于文件在企業內部得到溝通和理解，有利于企業持續改進標準和體系的有效性和符合性。在安全生產標準化實際實施過程中，大部分企業都建立了一套專門文件，出現這樣的問題根源在于煙草企業實施安全生產標準化、職業健康安全管理體系和質量管理體系的主管部門不同，這也是造成文件不統一的根本原因，其根源在于組織內部缺乏大局意識、缺乏合作機制、缺乏溝通能力，這也是企業在實行安全生產標準化需要解決的關鍵問題。
二、職責統一
實施安全生產標準，需要清晰的職責做支撐。《煙草企業安全生產標準化規范》、職業健康安全管理體系、質量管理體系對企業相關職能、層次的職責都做了明確要求，在實際實施過程中有的企業安全生產標準文件規定了一套職責和權限，質量管理體系又規定了一套職責和權限，兩個文件規定的職責和權限相互沖突，互不說話，造成一個企業有兩個職責要求，讓各職能部門和各層次人員弄不清自己到底應該干什么，到底應該怎么干。
企業應建立統一的職責文本，統一確定各職能部門、各崗位人員所需的能力要求，統一制定各職能部門、各層次人員的管理職責、安全職責，避免相同的職能部門、相同層次的人員在標準化文件、各體系文件中出現不同的職責，并確保各職能部門、各崗位人員清楚自己在企業每一個生產和管理過程中的職責和權限，這也是避免出現“兩張皮”現象的基礎。
三、記錄統一
實施安全生產標準化，需要嚴謹的記錄做證據。《煙草企業安全生產標準化規范》、職業健康安全管理體系、質量管理體系都要求組織要提供符合要求和體系有效運行的記錄。在安全生產標準化實施過程中，有的組織單獨為安全生產標準化建立一套記錄，并加上標準化的標識予以控制，以示和其他體系記錄的區別，這是很不可取的。這會造成企業存在多個形成文件的記錄控制程序，在實施過程中會出現這類記錄是安全生產標準化的記錄，另外一類記錄是質量管理體系的記錄，在相同的過程中出現不同的記錄，使具體操作人員弄不清到底該使用哪一種記錄。實施安全生產標準化，對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置應使用組織原來體系正常運行的統一規定和要求，同一過程的記錄也應使用相同的版本，無需另規定建立一套新的紀錄。如道路交通安全管理、安全教育培訓、倉儲安全管理方面的記錄既是安全生產標準化要求的記錄，又是企業質量管理體系、職業健康安全管理體系關注的重點，企業不能也不需要分別建立三種記錄，只需使用統一的記錄表單，就符合安全生產標準化和不同體系的要求。
綜上所述，文件統一、職責統一、記錄統一是企業在實行安全生產標準化過程中需要解決的難點和問題，在具體實施過程中，企業要根據自身實際，最大程度的保持“三統一”，這不但有利于安全生產標準化的實施、保持和改進，也有利于職業健康安全管理體系、質量管理體系的持續改進，最大限度的提高企業安全生產標準化的有效性和符合性。
（作者單位：山東菏澤市煙草專賣局安保科）
湖南農業大學后勤服務集團于2005年引進ISO9001：2000版質量管理體系，順利完成質量手冊等體系文件的編寫、審查和實施工作，同年10月份圓滿通過質量體系的認證工作。2011年，根據質量管理體系認證的要求，將ISO9001：2000版升級至ISO9001：2008版，我校后勤制定的總質量方針是：“質量求生存、管理出效益、創新謀發展、服務創品牌。”主要的質量目標是：顧客滿意度達85%以上，每年提高一個百分點；顧客投訴處理率達95%；服務設施完好率達95%；及時消除安全隱患，杜絕一切重大事故。目前認證體系覆蓋集團辦公室、接待旅游與培訓中心、學生餐飲服務中心、通訊服務中心、物業管理公司。通過體系建設，有效促進了各部門規范運行和質量提升。
2推行ISO9001質量管理體系的成效
ISO9001質量管理體系經過幾年的運行，給集團服務工作帶來了新變化，后勤集團的日常管理日趨規范，員工的服務能力與水平不斷提升，師生滿意率不斷提高。
2.1后勤服務管理更加規范化、標準化
后勤集團質量管理體系文體包括《質量手冊》、《程序文件》和《質量記錄》等，文件中明確了各部門、各崗位的職責權限，界限清晰，操作規范，任何工作都可以從體系中找到規范的程序，并進行有效的協調。因此，推進ISO9001體系的實施，能夠促進一步范圍內服務標準化的形成，從而加深高校后勤間的相互溝通與理解，為后勤服務提高競爭力、加強交流及行業自律創造良好條件。
2.2員工的服務能力與水平進一步提升
全員參與是ISO9001質量管理體系強調的一個重要管理原則。人力資源是發展之本，員工整體素質的提高是質量管理體系運行有效的重要因素。目前后勤服務處的員工整體素質偏低，這就需要集團堅持不懈地開展教育培訓，采取多種形式提高后勤工作人員的質量意識和業務素質，構建網絡信息學習平臺，使員工快速學習所需知識和技能，明確崗位職責，完善內部監督機制，從根本上解決管理程序不善所導致的種種損失。后勤服務的每一個職工要積極主動地參加培訓學習，深入理解質量管理體系的精神，提高業務技能和服務意識，逐步提高后勤服務質量管理水平。
2.3師生滿意率得到有效提升ISO9001質量管理體系是一種有效的質量管理手段，能夠在體系內部建立程序化、規范化的工作秩序，各部門通過宣傳網站、調查表等形式定期與顧客溝通，進行滿意度調查、分析、處理、反饋溝通和調查結果，真正做到以顧客（師生）為關注焦點，事先了解顧客需求，從而把工作做在先，避免了一些不必要的顧客投訴，提高了顧客滿意度。
3ISO9001質量管理體系運行中應注意的問題
3.1要防止ISO偏重文件化的傾向
實施ISO質量管理體系，首先要編寫一定數量的程序文件和相關資料作為實施的前提條件，然而在實際的運用中會發現這些資料同現實有很大的差距，有些條款互相矛盾，不適用于后勤服務部門，這時就不得不重新修改文件或刪除不必要的條款。因此要正確理解標準的內容和要求，結合實際情況，制定可操作的文件，而不是在文件的編寫形式、編寫數量上糾纏。
3.2正確認識ISO9001認證的目的
后勤管理如果僅僅是圍繞提高管理水平而開展ISO9001認證，往往會陷入“為了認證而認證”和“巧婦難為無米之炊”的尷尬局面，這也是有些后勤實施ISO9001認證后為何效果不理想和存在“兩層皮”的原因。殊不知后勤在實施ISO9001認證的過程中不是簡單提高管理水平的過程，而是綜合全面提高的過程，提高管理僅僅是一個手段，真正的目的是提高后勤的服務質量。所以應該以提高后勤服務質量為目標進行認證，不是以提高后勤管理水平為目標進行認證。
3.3注重職工的培訓學習
全員參與是質量認證體系中的重要原則，若使質量管理體系能夠有效運行，必須對職工進行培訓，以提高職工的參與意識、參與技能，對職工培訓主要有以下幾個方面：首先培訓職工體系文件的學習，包括過程、質量方針以及質量目標。質量目標要得越詳細，職工越容易學習和掌握，并易于操作。其次崗位技能及崗位考核學習，要具備崗位技能，掌握崗位指標要求，做到程序化標準。
4有效運行ISO9001質量管理體系的對策
4.1要廣泛宣傳和全員參與
質量管理體系是一個涉及各部門全過程的綜合體系。ISO9001標準中明確要求“全員參與”，這是質量管理體系有效運行的保證。建立和推進ISO9001質量管理體系不僅需要后勤集團領導的高度重視，從人、財、物上給予大力支持，還需要大批中層領導干部自覺主動地學習質量管理體系文件，執行體系標準和規范，做好宣傳發動工作，調動員工的工作熱情，帶動全體員工自覺地按照體系要求去做。特別是后勤管理人員，要解放思想，更新觀念，接受從人治管理向法治管理的改變，正確認識管理體系的作用，正確處理舊的管理模式和質量管理體系要求之間的矛盾。
4.2不斷加強體系文件的學習與培訓
通過ISO9001質量管理體系認證后，要繼續加強員工對文件的培訓與學習的工作。一方面制定詳細的培訓的計劃，既要重視開始，也要重視過程和結果，通過培訓學習使文件的內容與要求內化為員工的工作需要，熟練掌握工作流程與程序。另一方面要對員工進行職業道德教育，提高員工的質量意識，樹立遵守質量標準的理念。只有全體員工的質量意識提高了，對自己的工作忠于職守，才能使后勤服務管理工作有著更大的進步。抓好內審員和基層部門管理人員的培訓，為管理評審活動的開展提供人力資源保障。
4.3堅持管理體系的持續改進
關鍵詞：HSE管理體系 質量管理 影響 企業
一、HSE管理體系和質量管理概述
1.HSE管理體系
HSE分別是英文health, safety, environment的縮寫，即健康、安全、環境。HSE是健康、安全和環境管理體系的簡稱，HSE管理體系是將組織實施健康、安全與環境管理的組織機構、職責、做法、程序、過程和資源等要素有機構成的整體，這些要素通過先進、科學、系統的運行模式有機地融合在一起，相互關聯、相互作用，形成動態管理體系。H(健康)是指人身體上沒有疾病，在心理上保持一種完好的狀態;S(安全)是指在勞動生產過程中，努力改善勞動條件、克服不安全因素，使勞動生產在保證勞動者健康、企業財產不受損失、人民生命安全的前提下順利進行;E(環境)是指與人類密切相關的、影響人類生活和生產活動的各種自然力量或作用的總和，它不僅包括各種自然因素的組合，還包括人類與自然因素間相互形成的生態關系的組合。
2.質量管理
質量管理一般指“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。質量管理體系強調質量管理，是一種實踐性很強的管理方式。
二、HSE管理體系與質量管理相似性
HSE管理體系與質量管理同屬于企業管理的內容，二者主要具有以下相似性：
1.管理思想相似
HSE管理體系的管理思想是著眼于持續改進，重視事物的預防，強調最高管理者的承諾和責任，立足于全員參與，實行系統化、程序化的管理和必要的文件支持，與其他管理體系兼容并協同操作。質量管理強調組織通過標準的實施，建立一套完整、有效的文件化管理體系來分別規范組織的質量行為，通過管理體系的運行和改進，對組織活動、過程及服務進行控制和優化，以達到預期提高質量管理水平的目的。
2.管理原則相似
HSE管理體系標準圍繞社會、內部員工和合作方，關注的焦點依然是人類自身，管理原則突出了領導作用、全員參與、過程控制、系統方法和持續改進等，而質量管理標準圍繞顧客，體現的是顧客關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、系統方法、持續改進、決策方法和互利關系等八項原則。
3.管理職責相似
從管理職責上看，職能部門和基層生產車間從事HSE管理體系與質量管理的人員是相同的，都是每個單位的技術管理人員和崗位生產人員。這些人員同時管理相同的工作項目，有利于同時遵守HSE管理體系標準和質量管理標準的要求。
4.體系建立思路相似
從管理體系上看，HSE管理體系與質量管理雖然內涵各有側重，但建立和實施管理體系的思路相似，均強調預防為主、過程控制，并利用程序文件加強管理，以達到持續改進和持續發展的目的。在HSE管理體系的基礎上建立和實施質量管理，就是按照標準的要求來調整機構、明確職責、制定目標、加強控制，使HSE管理體系與質量管理融為一個有機的整體。
三、HSE管理體系和質量管理在企業中的應用
1.明確分工，充分授權
企業通過建立授權體系，形成各負其責、分頭把關的分工負責制，既可避免決策失誤，也可減輕企業領導負擔，提高員工的積極性。
2.加強對中高層管理人員的培訓
隨著企業的發展，需要對中高層管理人員進行培訓。此外，企業還要完善激勵機制，對業績好的員工分級別獎勵。
3.拓寬溝通渠道，搭建發展平臺
在員工和員工、干部和員工、干部和干部之間建立公平、信任、體現個人價值的發展平臺，才能有效解決管理難題。
4.風險評價和隱患治理
要求企業經常對危害、影響和隱患進行評價和分析，識別與業務活動有關的危害、影響和隱患，進行科學的評價分析，確定最大的危害程度和可能影響的最大范圍，以便采取有效或適當的控制和防范措施，把風險降到最低限度。隱患評估后，直屬企業的最高管理者對事故隱患要做到心中有數，親自組織隱患治理工作。
5.運行與維修
要求對生產裝置、設施、設備、危險物料、特殊工藝過程和危險作業環境進行有效控制，提高設施、設備運行的安全性和可靠性，結合現有行之有效的管理方法和制度，對生產的各個環節進行管理。
6.變更管理和應急管理
變更管理是指對人員、工作過程、工作程序、技術、設施等永久性或暫時性的變化進行有計劃的控制，以避免或減輕對安全、環境與健康方面的危害和影響。應急管理是指對生產系統進行全面、系統、細致地分析和研究，針對可能發生的突發性事故，制定防范措施和應急計劃，并進行演練，確保萬一發生事故時能控制事故，把事故損失減小到最低程度。
7.檢查和監督
要求定期對已建立的H SE管理體系和質量管理體系運行情況進行檢查與監督。
8.事故處理和預防
建立事故報告、調查處理和預防管理程序，及時調查、確認事故或未遂事件發生的根本原因，制定相應的糾正和預防措施 。
9.審核、評審和持續改進
要求企業定期對H SE管理體系和質量管理體系進行審核、評審，以確保體系的適應性和有效性，并不斷完善。
四、HSE管理體系和質量管理對企業發展的影響
1.有利于企業提高企業形象和提高經濟效益
有利于企業規范化運作，從而提高企業生產效率，提高經濟增長率，促進企業經濟發展；有利于改善企業形象，取得商業利益和增強市場競爭優勢。
2.有利于企業各個領域全面發展和提高管理水平
企業管理是由各個環節和各個領域的管理綜合構成的，因此企業要將HSE管理體系和質量管理深入到各個領域，給企業員工提供必要的指導和幫助，不斷完善企業管理體系。結合企業實際，通過不斷改變健康、安全、環境管理指標和質量管理指標，從而提高HSE管理業績和質量管理業績，提高企業綜合管理水平。
3.有利于企業實現管理的國際化
當前，越來越多的企業通過擴大企業規模與實力，逐漸與國際接軌，而實施HSE管理體系和質量管理體系可以促進企業實現管理的國際化。企業通過實施HSE管理體系和質量管理，可以提高企業管理標準，從而實現建立起完善的現代企業管理制度。
參考文獻
關鍵詞：食品檢驗檢測機構；質量管理體系；建立；運行
中圖分類號：F203
改革開放以來，我國食品工業經歷了從改革初期的緩慢增長階段到二十一世紀的高速增長階段[1]，產業結構不斷優化，產品種類、數量及工業產值不斷提升。到2015年，我國規模以上食品企業達39647家，實現主營業務收入11.35萬億元，占全國工業總收入的10.3%[2]，食品工業成為國民經濟基礎性、戰略性支柱產業[3-4]。食品工業的迅速發展促進了食品生產加工工藝的不斷創新升級，產品品類不斷增加，極大地豐富了居民的物質生活，但是近年來曝光的食品安全事件不斷觸動著公眾的神經，從震驚全國的三聚氰胺奶粉事件、到“地溝油、瘦肉精、鎘大米”，再到近幾年的外賣食品衛生問題、非洲豬瘟等，消費者談及食品安全憂心忡忡。如何確保流入市場的食品質量安全，打擊非法添加等違法犯罪，保障居民身體健康和飲食安全成為食品檢驗檢測機構的重要使命和責任[5]。
1食品檢驗檢測機構建立質量管理體系的意義
根據食品安全法規定，檢測機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后方可開展食品檢驗活動。食品檢驗檢測機構若想取得認證認可資質，必須按照相關準則要求建立質量管理體系，對影響檢測結果的各環節要素進行控制。食品檢驗檢測機構作為食品安全監管技術機構，檢測數據科學、準確是其安身立命之本，而質量管理體系是檢測機構落實全面質量管理的制度保證。因此構建完善的質量管理體系對實現檢測過程的規范化、標準化，提升質量管理水平，保證結果質量具有重要意義[6]。
2質量管理體系文件的建立
以獲得認證認可資質的食品檢驗檢測機構為例，質量管理體系文件的建立要充分滿足認證認可準則的通用要求，即《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》[7]《檢測和校準實驗室能力認可準則》[8]，還要兼顧食品和化學等領域的特殊要求及食品安全法等法律法規的要求。
質量管理體系文件一般包括質量手冊、程序文件、作業指導書及記錄表格共4層文件，文件數量由上至下呈金字塔形分布[9]。質量手冊屬于綱領性文件，是全體員工的行動指南。一般以認可準則各要素為框架，內容通常涵蓋質量方針、質量目標、結構要求、資源要求、技術要求及管理要求等方面[8]，撰寫時應結合實驗室工作實際將要素要求轉化為對各項工作的要求；程序文件屬于質量手冊的支持性文件，主要描述各環節工作流程，明確各部門具體工作內容及職責；作業指導書屬于程序文件的支持性文件，具體描述各項工作如何開展實施，各崗位工作職責，內容要求的詳細程度視員工對操作的熟練程度而定。記錄表格屬于下層文件，是各項工作開展落實的證明性文件，內容應詳細具體，便于追溯查驗。質量管理體系文件體現的不僅僅是工作要求，同時也是最高管理者的管理智慧，最高管理者應積極參與管理體系文件的建立，通過頂層設計，對組織架構及流程設置進行優化完善，確保檢驗工作質量的同時提升工作效率。
3質量管理體系的運行
質量管理體系的運行本質上是全體員工落實質量管理體系文件要求的過程，通過貫徹落實文件要求，確保影響檢測結果波動的要素得到較好控制，保證結果質量[10]。影響檢測結果的要素主要來自6個方面：人員、設備、材料、方法、環境與測量，質量管理體系運行過程應對以上要素予以重點關注[11]。
3.1人員
實驗室一切活動的開展都離不開人員，人員是質量管理體系運行的決定性要素。完善的人員管理流程應涵蓋人員的能力確認、選擇、培訓、監督、授權和能力監控等環節[8]。能力的確認和選擇應重點關注人員的專業背景、工作經歷及技術能力，同時應注意專業技術人員比例，食品檢驗檢測機構中，中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員應不少于從事檢驗活動人員總數的30%[12]；培訓要突出計劃性、針對性，培訓內容應與當前的業務發展相匹配，重點針對日常監督及內外審發現的不符合問題，增強培訓靶向性；監督是對人員初始能力的考察，重點關注實習期人員及試用期人員，規范其操作，確保技術能力和行為規范；人員經考核能力確認通過后方可上崗，關鍵崗位予以授權；監控環節注重對在崗人員技術能力的持續性確認，確保人員能力的維持。
3.2設備
儀器設備管理應涵蓋儀器設備的驗收、使用、維護維修、檢定校準與期間核查。建立儀器設備檔案，使用、維護及維修記錄均應納入檔案管理，方便了解設備運行狀態和過程溯源。設備維修后重新投入使用時應重新進行計量校準，同時追溯是否對之前工作造成了影響。建立儀器設備臺賬，確定計量校準周期及關鍵參數，檢驗部門應對計量校準結果進行確認，并確保相關參數及修訂因子得到正確應用。制定設備的期間核查計劃，確定核查參數及判定標準，確保計量檢定周期內設備的性能穩定。
3.3材料
材料主要指標準物質及試劑耗材，其標識管理和質量品質對于檢測結果有直接影響。樣品標識的唯一性對于檢測結果溯源具有重要意義。食品檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，確保樣品的完整性，并避免其發生變質、污染、丟失等，標識應清晰標注樣品名稱、編號及狀態。在樣品的運輸、儲存和流轉過程中應加強標識管理并注意保留記錄，重點關注樣品接收環節，評估樣品數量、包裝及存儲狀態是否滿足檢測及標識要求。
標準物質、消耗材料及試劑質量是保證檢測結果準確的物質基礎，須確保從合格供應商處采購，同時在入庫前做好驗收工作。對檢測結果有重要影響的關鍵物質（不限于標準物質，包括試劑等），檢測部門應配合做好技術驗收，同時在日常工作過程中定期開展期間核查，確保物質的性能穩定。
3.4方法
檢測方法是開展檢測工作的依據，體系運行過程中重點關注方法的選擇、驗證、實施及有效性確認環節。合同評審初期須按照客戶的要求選擇檢測方法，優先選擇標準方法，如果客戶選擇舊的方法應及時通知客戶，若客戶堅持，應在報告備注信息中予以說明。根據認證認可準則要求，實驗室在引入標準方法前，即開展資質擴項前，應進行方法驗證，確保實驗室有資源、有能力開展相關工作。對于檢測方法中的可選擇步驟，應結合實驗室人員的整體素質，制定相應的操作規程進行細化和完善，確保人員操作的一致性。開展檢測工作時，方法的有效性對于檢測結果具有決定性作用。定期進行標準查新是確保檢測方法有效性的重要手段。
3.5環境
環境條件包括溫濕度、照明、現場污染程度，其對食品樣品的檢測結果具有較大影響。食品樣品的貯存、檢測、儀器設備的運行均應注意環境條件。食品樣品的貯存條件應嚴格遵循產品明示要求或冷鏈物流相關規范要求，避免因食品變質影響檢測結果；食品檢驗檢測中微生物檢測對環境衛生條件的要求比較高，應嚴格避免環境污染，控制室內氣壓或沉降菌、浮游菌等對特殊環境條件的要求；高精密儀器設備的運行也受溫濕度條件的影響，溫度過高或者過低都會影響儀器設備性能，尤其是位于南方的實驗室，在梅雨季節應重點關注環境濕度，及時進行除濕。
3.6測試
市場中流通的食品類別共計34大類，物質組成豐富，基質復雜，且食品安全標準眾多，測試過程中影響檢測結果準確性的因素較多，檢驗人員應嚴格根據標準或者作業指導書開展檢測工作。若樣品基質復雜或存在干擾項目，應加強凈化或采用不同的基體改進劑和抗干擾劑[13]；若檢驗指標會隨著存儲條件變化或者其本身不穩定，應優先安排檢測或在短時間內完成檢測；部分檢驗用溶液應現用現配，不使用存放較長時間，或超過檢測期限的試劑、標準物質等[14]；在計算檢測結果不確定度時，應考慮稱樣、回收率、稀釋度、定容體積、試樣重復因子、標準曲線、標準物質純度和儀器精密度等不同分度因素的影響[15]。
4質量管理體系的改進
為進一步貫徹質量方針，實現質量目標，提升管理體系的適宜性、充分性及有效性，增強應對風險和機遇的能力，質量管理體系在運行過程中應持續改進，改進主要通過以下幾方面實現。
4.1質量監督
實驗室應強化質量監督，以發現問題，推動體系的持續改進。質量監督的重點是監督人員是否按照質量管理體系文件的要求進行規范操作。質量監督應分為兩個層面，一級監督是檢測部門內部的自我監督，由各部門的質量監督員按照各環節監督重點制定監督表對人員操作進行實時在線監督，內部自我監督時應注意提高問題發現率，避免監督流于形式，實現計劃-檢查-糾正-跟蹤落實的良性循環；二級監督是由質量管理部組織開展的監督，依據體系文件中的要素分配，結合監督及內外審發現的問題有針對性的制定監督計劃，以發現問題為導向。質量管理部應及時對監督發現的問題進行匯總、統計分析，針對體系文件存在的漏洞、矛盾等問題對質量管理體系進行改進，提升體系文件的適宜性。
4.2內審及管理評審
內審及管理評審是集中、系統實現管理體系改進，提升管理體系適宜性和有效性的重要手段。內部審核是驗證實驗室活動是否符合管理體系、評審準則及法律法規要求的一項重要工作[16]。完善的內審實施計劃是內審活動成功的關鍵，內審人員應接受過相關方面的培訓并有授權，內審計劃表應覆蓋質量管理體系文件的全部要素、部門及場所。各內審小組應制定較為詳細的內審檢查表，明確人員分工、檢點及檢查方法，重點審查日常監督及歷年內外審發現的不符合項。
管理評審通常每12個月1次，由管理層負責，用以評價質量目標是否達成，明確下一年度各部門改進的工作重點。各部門應在參加管理評審會議前認真準備相關材料，各部門就職權范圍內的重點工作內容及存在問題進行總結匯報，管理層結合匯報內容進行總結輸出。質量管理部應在管理評審結束后及時跟進，確保整改措施落實到位。當管理體系出現重大調整時，應該增加管理評審的次數。
4.3外審及客戶滿意度調查
外部評審及客戶反饋也是實驗室改進的有效途徑。外部評審主要包括資質認定認可評審、監督檢查及主管部門的飛行檢查等。外部評審由第三方主導實施，評審更為客觀，更易發現問題，且提出的問題更易被實驗室接受，更能得到領導層的重視，因此能較好的推動整改工作的進行。另外，客戶滿意度也是質量目標的一項重要內容，實驗室要建立較為全面的客戶反饋途徑，完善客戶滿意度調查方式及客戶投訴渠道，重視反饋，認真記錄，及時回應，妥善處理，跟蹤落實。以客戶為中心，注重客戶需求，更好的服務客戶，不斷改進，提升管理水平及服務質量，增加自身的市場競爭力。
關鍵詞:質量管理體系 計算機管理
中圖分類號：F253文獻標識碼： A
提高設計產品質量是設計單位的內在要求，是單位生存的前提和發展的保證，也是全面提高單位素質的過程。質量管理，不僅要管產品質量，而且要管工作質量，從一定意義上說，就是要通過改進單位各個部門和每個人的工作質量來保證提高企業的產品質量。因此，促進單位各方面專項管理工作的改進，這樣就能從根本上提高單位的管理水平。
1.質量管理體系簡介
質量管理是指一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎,目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而達到長期成功的管理途徑，通常包括制定質量方針、目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。目前最常用的質量管理體系標準是ISO9001標準。
質量管理體系標準可適用于各類組織，不受其類型、規模、活動領域或專業范圍、提品種類的影響和限制。組織采用標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任，該“產品”不僅指有形的實物產品,也可指各類無形的產出。
2. 質量管理體系實施的必要性
（1）實施質量管理體系是市場競爭的客觀要求
水利工程設計行業與其他行業一樣，也存在著激烈的市場競爭。如何在競爭中取勝，如何不斷做大、做優、做強是擺在組織面前的重大課題，產品質量和周期是永恒的話題，以速度取勝，更要以質量取勝，應用質量管理體系加強質量管理，是參與市場競爭的有力武器。
（2）實施質量管理體系是組織生存的基礎
激烈的市場競爭歸根結底是質量的競爭，各組織均在同一條起跑線上，唯有在價格、質量、服務上取得優勢，組織才有生存的希望。加強組織質量管理的深度和廣度，向質量管理要效益，降低質量成本，減少損耗，提高合格率，組織才能立于不敗之地。
（3）應用質量管理體系是組織“與時俱進”的必然選擇
建立質量管理體系的目的就是為了不斷地增強顧客滿意，要使顧客滿意，就必須明確顧客的要求，而顧客要求又包括明示的、隱含的、必須履行的這三個方面，這就需要組織不斷去關注、挖掘才能獲得顧客滿意。
3.質量管理體系的實施
下面具體闡述質量管理體系在計算機管理部門的運行情況：
根據本單位的質量目標，針對本部門的實際情況進行目標分解，確定了自己的質量目標：及時進行軟、硬件的引進，滿足各部門的工作需要；及時更新《軟件有效版本目錄》；提供優質的服務，以保證顧客滿意率不低于95%；力爭質量管理評審無不合格項。
根據質量目標，制定了一系列管理辦法：
（1）軟件管理
計算機軟件的引進和升級，由需要引進的生產、管理部門負責調研，填寫《軟件引進、升級申請表》經計算機管理部門領導同意后報申請部門主管領導審批。由我部門負責軟件購置并填寫《軟件登記表》，登記軟件及其升級情況。引進的軟件有本部門列入《軟件有效版本目錄》報主管領導批準、后，才能用于勘測、設計和管理工作。《軟件有效版本目錄》按受控文件管理。對于作廢軟件本部門負責通知、回收、標示、隔離存放或銷毀。使用者負責對計算機中作廢軟件進行刪除。軟件借出時需填寫《軟件借用登記表》，借出后由借用人負責保管、使用和及時歸還。單位計算機網上只能運行有效軟件，不得運行失效或作廢軟件，由本部門負責監督、管理。
（2）硬件管理
單位各部門根據工作需要引進計算機及其他相關設備時，應由本部門進行市場調研，提出設備購買方案，提交相應《資源需求申請表》，經責任部門核實后報主管領導審核。經領導批準后，本部門實施購買，并組織驗收和試運行，驗收合格后辦理登記手續并予以標示，建立《計算機檔案卡》或《儀器設備檔案卡》，進行臺賬管理。按規定要求，機器設備的物理壽命或技術壽命已到期，或者設備無法修復或已失去修復的經濟價值，由計算機管理部門識別鑒定并提出申請，填寫《儀器設備報廢申請表》闡述原因，送交領導鑒定、批準。獲準報廢的設備，由本部門負責標示、分類，并按有關規定清理出現場。
（3）網絡管理
加強局域網管理工作，物理隔離內、外網，并制定內網U盤領用制度，確保工作信息的保密性、安全性。堅持每周殺毒軟件升級，并對殺毒軟件版本、升級日期做臺賬管理，及時排除職工遇到的各種疑難網絡故障，保障單位網絡系統的暢通。引進并安裝綜合信息管理系統，通過對該系統的管理、維護、更新升級，優化了全院的工作流程，完善了網絡管理。
（4）對顧客的服務管理
對計算機管理部門而言，單位全體員工都是服務的對象，為了讓這些“顧客”滿意，提高對他們的服務質量，我部門也制定了相應的辦法，即軟件及時上門，硬件維修到位，服務積極主動。平時加強本部門設備的維護，以保證產品的輸出質量，加強全院軟、硬的管理，使服務到位，定期隨機發放《服務滿意度調查表》，統計反饋信息，留存記錄。
【關鍵詞】 血站；輸血；血液；質量管理
【中圖分類號】R197.6 【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2013）12-0476-01
采供血是血站的核心任務，我們圍繞采供血全過程（即血管到血管），明確和識別血站各業務流程，從血站總體出發，設計每個質量活動的過程與方法，并考慮每個過程的要素，即：目的、范圍、職責、人員、設備、材料要求以及所采用的控制措施與方法等。將各個過程的分解目標與血站總體目標相一致，使每項質量活動都服務于血站質量方針與目標，每項活動都為質量方針和質量目標擔負起相應的責任。通過全過程的整體設計和各階段工作活動的系統規劃，基本搭建起一套具有適用性和有效性的質量管理體系框架。近年來，因輸血安全造成的醫療糾紛時有發生，輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛生組織和國家衛生行政部門相繼出臺了多部法規文件并對血站推出了很多的培訓項目，以提高從業人員血液知識和技術水平，規范采供血執業質量行為和技術行為，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續改進的質量管理體系。
1 加強血站職工的管理和培訓
人是整個質量體系中最為關鍵的因素，做好的人的培訓，就把握住質量管理體系中的關鍵。建立臨床采血、輸血質量管理體系和維持質量管理體系，使人員培訓、質量管理全過程程序化、規范化。出臺政策鼓勵員工參加各種輸血醫學學歷教育、輪轉培訓、自學、參加國內外各種進修學習班、學術會等，通過這些措施培訓輸血醫學全面人才。不斷加大人員培訓的投資力度，到外省進修學習，請專家教授到站內講課，進行全面系統的培訓，對參與培訓人員進行考核以評估培訓效果，并作為年度績效評價標準之一。
2 加強檢驗科內部的質量管理
2.1相關儀器設備的管理。主要采用以下的一些方法：采血站專門成立儀器購置和計量管理小組，主要負責儀器的購置。對儀器設備的采購進行全程質量評價，驗收合格后才能交付使用。添置緊扣的高檔設備，同時建立儀器設備檔案，制定采血站儀器設備的管理制度并落到實處。
2.2原材料的質量管理。首先保證是經自治區衛生廳統一招標中標產品，要求進貨渠道正規。其次質控科還將嚴格把關，正對新購的原材料進行抽檢，合格后方可投入使用。
2.3血液檢驗質量管理。室內質量控制（IQC）和室間質量評價（EQA），EQA是建立IQC之上，又以服務IQC為目的的，是獨立的經授權實驗室監控本地區各實驗室IQC實效性的一種手段，是來自于外部的非常規性的工作。其目的是回顧地了解實驗結果的準確性，評價實驗室的檢驗能力。IQC是每個實驗室自身不可缺少的常規的工作內容，是質量保證（QA）起碼要求之一。IQC說明一次實驗靈敏度和特異性的依據，尤其是弱陽性質控品最為重要，它可以間接反應檢測試劑的質量和實驗室的檢測水平。因此，做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴格執行《供血者健康標準》，嚴把體檢關，堅持七項初檢、六項復檢，初復檢同一項目采用不同廠家試劑，不同檢驗人員。為保證檢測質量，重點抓好室內質控，積極參加室間質評。
3 質量管理的組織與實施
3.1為了進一步加強質量管理，血站專門成立質量考評小組，考評小組在每月底依據具體量化的各科業務考核標準，對相關業務工作考核，與相關人員的工資獎金掛鉤。在這個過程中所發現的差錯都得到了比較及時的改正。
3.2制訂工作交接單，體檢、檢測、采血、血液入庫各個環節憑此單交接、流動，個人完成的業務項目均由本人簽字，科主任對當日科室工作在交接單上簽字，質控科對采供血全過程各環節審查簽字。
3.3質評小組每月組織全站職工開1次會議。總結本月的工作情況；公布有關國內外及本單位血液質量信息；各科室匯報科內本月自查自評情況。然后由質控科匯總，集中分析解決本月存在的問題。
4 無償獻血管理工作
積極主動協助政府及衛生行政部門做好無償獻血工作；以政府或衛生行政部門的名義開展無償獻血宣傳活動，制定全市無償獻血采血計劃；街頭采血或上單位采血。獻血者征詢、體檢、采血、檢驗、發放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載，獻血有關檔案資料要至少保存10年。在質量管理上，無償獻血咨詢ALT不合格是血液檢測不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標本存放的溫度、時間有密切關系。因此，ALT這一非特異性指標在無償獻血者血液檢測中的意義值得探討。
5 結果
通過管理體系建立后的實施與執行力度的加強，提高了全站不同崗位人員的素質，增強了質量管理意識，優化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科學的績效考核機制，充分調動全體員工的工作積極性，保證了采、供血工作高質高效完成。
6 討論
采供血質量直接關系到患者的安危，全過程涉及到醫學、生物化學、遺傳學、免疫血液學、細菌病毒學及醫用高分子學多種學科。為了保證采供血的質量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質量管理體系和維持質量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲存、運輸等環節實施全程監控，只有使采供血工作程序化、規范化才能為臨床輸血患者提供安全、優質的血液成分制品。
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關鍵詞：ISO9001；機械類實訓基地；PDCA；質量管理體系
中圖分類號：G807 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2013）09-0158-02
中國加入WTO后，國內不少高校不斷加強學校的教學管理，在教學中引進了ISO質量管理體系，把學校當成一個生產特殊產品的企業，使學校的管理和運行上升到一個比較高的層面，在學生培養中取得很好的效果，如廣州工程技術職業學院、蘭州石化職業技術學院等。但也有不少的院校，運用ISO9001質量管理體系，卻沒有收到很好的效果。其主要原因是學校是一個特殊的企業，其產品比較特殊，學校在建立質量管理體系時參考的案例少，再加上學校沒有專門的質量管理培訓人員，對質量管理體系沒有一個深刻的認識，在應用標準時沒有結合學院的實際，只會死板硬套，從而導致質量管理體系與學校的管理脫節，沒有獲得預期的管理效果。
根據ISO9000 族標準解釋，產品分為四類：一是硬件產品，二是軟件產品，三是流程性材料，四是服務。國際上把教育看成是介于公共物品和私人物品之間的“準公共物品”，教育已定位于“服務”范疇。教育領域屬于服務行業，其產品是“教育服務”。ISO9000 族標準適用于社會各行各業，同樣適用于教育領域。與普通大專院校不同，高職院校具有“職業導向”和“企業化”的特點，培養的是具有一定技能的現代職業人，因此更應該在教育過程中，潛移默化接受ISO9001質量管理體系，尤其是在高職院校的實訓基地的教學管理和建設中，引入并實施ISO9001質量管理體系，使教育教學管理更加科學化、系統化、文件化、制度化，全面提升管理水平，達到持續提高人才培養質量的目標。
從2007年開始，德資企業博世汽車部件（蘇州）有限公司與我院合辦的“訂單式”中德合作（博世）班，在培訓基地的運行與管理以及監控等方面引用ISO9001質量管理體系。一方面，使得博世公司培訓基地經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益；另一方面，培訓基地實行質量管理，把實訓師也解放出來參與企業生產，不斷提高了培訓師的職業能力，從而提高了培訓員工的技能。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效，提高了實踐教學服務質量和實訓基地管理工作效率，節約了實訓基地日常開支和成本，學生的職業素養和能力有了顯著提高。
高校實訓基地引入ISO9001質量管理體系要解決的關鍵問題是機械類實訓基地教育質量管理體系的構建與運行管理實踐。ISO9001不是針對所有高職院校提出的一個通用質量標準，而是要求每一所高職院校結合自身特色和相關法規要求提出自己的質量標準，目的是在質量管理過程中有的放矢。構建我院的機械類實訓基地教育質量管理體系要根據學院基于德國職業教育架構下的培養人才模式范式，不同于其他高職院校。要體現“德國職業教育的元素”，滿足顧客（學生、家長、德資企業等）要求。因此，我院的質量管理體系有以下創新之處：
（1）結合高職學院的特點，將ISO9001質量管理思想運用于高職學院的教學管理上，按照基于德國職業教育架構下的培養人才模式，構建我院的機械類實訓基地教育質量管理體系，體現“德國職業教育”的元素，滿足顧客（學生、家長、德資企業等）要求。
（2）機械類實訓基地教育質量管理體系以顧客為關注焦點，在保證教育目標內容和教育方法符合顧客要求的前提下，真正做到以學生為主體，培養出符合社會需要的高素質人才。
（3）建立高職類實訓基地長效的質量管理體系的評價機制，包括學校內部的自我評定，也包括學校外部企業的評估。同時滿足相關方不斷變化的需求和期望，不斷完善機械實訓基地質量管理體系的適應性、充分性和有效性，實現系統的、定期的評價。
按照ISO9001標準要求和德資企業博世汽車部件（蘇州）有限公司提供的技術支持建立我校機械類實訓基地的質量管理體系文件類型和結構；根據實訓基地的質量管理體系文件進行內審一次，將PDCA循環標準納入實訓基地的質量管理體系中，主要要做以下工作：
（1）質量方針和質量目標。是機械類實訓基地質量管理體系的方向性文件。質量方針描述了在教育教學服務質量方面總的目標和宗旨；質量目標是質量方針的展開和質量方針的具體化，是在質量方面追求的目的，一般應包括總體目標、發展目標及年度質量目標。
（2）質量管理手冊。是機械類實訓基地質量管理體系的綱領性文件，也是最高層次的文件。質量管理手冊根據規定的質量方針和質量目標，提出了對過程和活動的質量管理要求，描述了質量管理體系、質量管理職責與權限、資源的配置與管理、教育教學服務實現過程控制、教育教學服務監督考評與分析改進的宏觀要求及做法。
（3）程序文件。是機械類實訓基地質量管理手冊的支持性文件，其規定了實現質量管理手冊所提出的管理與控制要求的有關過程或重要活動的相應途徑和要求，亦即具體實施辦法，為完成質量管理體系中所有主要活動要求分配了具體的職責和權限，規定了工作程序和質量要求，提供了實現質量手冊要求的方法，是指導教職工運行質量管理體系的基本程序。
（4）操作指導文件。是確保機械類實訓基地教育教學過程的有效策劃、實施和控制所需的文件，是程序文件的支持性文件，是對具體的活動與過程進行實施的詳細描述，為完成質量管理活動提供依據、指導與保證。我院的操作指導文件包括設備操作指導書、設備保養指導書等。
（5）質量記錄。是一種特殊的文件，是機械類實訓基地實施質量管理手冊、程序文件和操作指導文件的過程及結果的記載，是實施有關質量管理活動的書面見證，為質量管理體系審核和評價質量管理體系運行的有效性提供證據。
（6）內審。為獲得機械類實訓基地質量管理體系的審核證據并對其進行客觀的評價，以確定現實運行情況滿足審核準則程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
（7）質量改進。質量改進是一個PDCA的循環過程，根據機械類實訓基地質量管理體系實施中存在的問題，確定改進項目或活動的措施和方法，按照制定的計劃實施，以實現質量改進的目標，對照計劃要求，檢查、驗證執行效果，及時發現改進過程中的經驗及問題，把成功的經驗加以肯定，制定成標準、程序、制度，鞏固成績，克服缺點。
我校機械實訓基地引入ISO9001質量管理體系標準，建立了獨特的質量文件，如程序文件、質量手冊以及操作指導文件等。我校機械實訓基地的場室管理、安全管理、倉儲管理、生產實訓等管理都進入一個全新的階段。我校實訓基地引入ISO9001質量管理體系在教育教學方法上滲透對學生可持續發展能力的培養，不僅是突出體現以就業為導向，更是基于高職院校內涵建設與發展的需要，對探討高職教育的實踐教學管理體系更有著可以借鑒的作用。
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