時間：2023-06-06 09:33:51
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品檢驗報告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準(zhǔn)許證》。
第六條進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。
進口品、,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準(zhǔn)許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章進口備案
第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項；
（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第九條報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（四）購貨合同復(fù)印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；
（六）出廠檢驗報告書復(fù)印件；
（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。
第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準(zhǔn)許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準(zhǔn)許證》原件，交還報驗單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。同時向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準(zhǔn)許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者品、的《進口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個月）；
（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
（五）進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；
（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；
（八）未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
（十）偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責(zé)包括：
（一）對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；
（三）按照規(guī)定進行抽樣；
（四）對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按照《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標(biāo)準(zhǔn)對進口藥品進行檢驗。
第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。
進口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。
對需進入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在進口單位持有的《進口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當(dāng)延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條對檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗。生物制品的復(fù)驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監(jiān)督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復(fù)驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進口品、，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔(dān)保密責(zé)任。
【關(guān)鍵詞】 藥品 抽樣 檢驗 問題 措施
藥品抽樣與檢驗是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，是評價和考量藥品質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要方法之一，我們在藥品抽樣、檢驗工作中發(fā)現(xiàn)存在的部分問題，對此進行分析，并提出相應(yīng)改進措施。
1 藥品抽樣問題
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據(jù)藥品的數(shù)量進行隨機性抽取樣品。近年來，個別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時有發(fā)生。如個別單位檢查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫時，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發(fā)公司時，把整箱裝小針劑運到當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)，由該企業(yè)燈檢員幫助用燈法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品，再把剩余藥品運回藥品批發(fā)公司。被檢查單位對此意見很大。藥品抽取樣品的方法、數(shù)量沒有根據(jù)正規(guī)要求來，會影響藥品檢驗的結(jié)論偏差或?qū)е陆Y(jié)果有差錯。
藥品抽樣的數(shù)量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗、復(fù)核（備份）、和留樣。在實際工作中，由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)療診所、零售藥店等基層單位，購進藥品數(shù)量少，達不到規(guī)定要求抽樣品的數(shù)量。如有的單位檢查某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗可見異物項目檢查。由于數(shù)量不足，不能進行復(fù)核檢驗，造成出具檢驗報告的困難。上述問題存在主要原因：一是沒有完全按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》執(zhí)行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標(biāo)有一定的關(guān)系。
建議：藥品抽樣單位加強學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范藥品抽樣行為，按規(guī)定抽取檢驗樣品，實事求是，秉公執(zhí)法。
2 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一 索取藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)困難
藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同，是藥品檢驗工作的難題。我們在藥品檢驗中發(fā)現(xiàn)，藥品品種相同，藥品標(biāo)準(zhǔn)不同情況普遍存在，影響正常藥品檢驗工作開展。如2009年1月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批號為：090819，某制藥股份公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》ybh28802005；2010年3月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液，批號為:090264，某藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正32冊,ws1-(x-021)-2003z。又如2011年1月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：20100419，某制藥廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》ybh04022006；2010年6月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：10033121，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為：《中華人民共和國藥典》(2000年版)2004年增補本。再如2010年7月抽樣品心腦康膠囊，批號為：090201，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十三冊 ws3-b-2492-97；2010年9月抽樣心腦康膠囊，批號為：090603，某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)為《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（試行）ybz11442006等。
基層藥品檢查以藥品監(jiān)督抽樣檢驗為主，為避免盲目和無效抽樣。盡可能抽取有質(zhì)量可疑的藥品，擴大抽樣點和藥品品種的覆蓋面，抽取的藥品有部分不在《中國藥典》和成冊的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之中。藥品檢驗機構(gòu)需向有關(guān)部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗標(biāo)準(zhǔn)十分困難。據(jù)統(tǒng)計，2008年1月至2010年12月的近三年中，向藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)等單位索取藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)計321份，每年平均107份。有的單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標(biāo)準(zhǔn)。其原因是：由于上述同品種同規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，只是藥品生產(chǎn)廠家的不同，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容大同小義，沒有新的提高等級上的差別。有些藥品已載入《中國藥典》，又有新的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)審批環(huán)節(jié)是主要因素。
建議：1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審批上應(yīng)從嚴(yán)把關(guān)，對同品種不同標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行清理整頓，規(guī)范統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前燃眉之急。對沒有創(chuàng)新提高新報批的藥品，應(yīng)按《中國藥典》和成冊及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.加強信息化管理，建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)，國家審批的藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)入數(shù)據(jù)庫，便于藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)查詢、使用。
3 藥品檢驗對照品供應(yīng)不足
藥品檢驗對照品短缺已成為制約藥品檢驗開展全項目檢驗的瓶頸。2010年我市藥品檢驗對照品共備有2336種，但還是有因無對照品而未全項目檢驗的藥品有191批次，占抽樣檢品總批次的19％。其原因：一是藥品對照品為中檢所統(tǒng)一采購，統(tǒng)一標(biāo)化，統(tǒng)一供應(yīng)。二是基層藥品監(jiān)督抽樣隨機性較強，難以事先制訂抽樣品種計劃，藥品檢驗機構(gòu)每年需使用對照品的品種和數(shù)量難以準(zhǔn)確估算計劃采購。
建議：中檢所盡可能配備國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品種，完善和暢通供應(yīng)體系。國家藥品監(jiān)管理局在新產(chǎn)品報批時，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向中檢所提供對照品，費用由中央財政預(yù)算支出。對照品經(jīng)中檢所統(tǒng)一標(biāo)化后，免費發(fā)放供應(yīng)各省藥品檢驗所，地（市）藥檢機構(gòu)向省藥品檢驗所申請領(lǐng)取。
4 藥品檢驗設(shè)備更新跟不上《中國藥典》步伐
現(xiàn)代藥品檢驗技術(shù)日新月異，《中國藥典》（2010年版）[3]增加了新的檢驗項目，加大了現(xiàn)代藥品檢驗技術(shù)的引入，但地（市）級藥品檢驗機構(gòu)無財力購大型檢驗設(shè)備，影響藥品檢驗工作開展。2010年，我市有182批檢品因缺少檢驗儀器而未全項目檢驗，占抽檢藥品總批次的18%。主要缺少原子吸收光度儀，高分子雜質(zhì)檢測儀、hplc和氣相色譜議的檢測配套裝置等。80年代建造的動物房房，飼養(yǎng)的兔、貓、小白鼠動物，由于成本高無財力支持而被迫關(guān)停5年，熱源、溶血、抗壓等實驗檢測無法開展。主要原因是：大型儀器設(shè)備價格高貴，地方財政支持僅是小部份，基層藥品檢驗機構(gòu)自身無財力裝備齊全所有的檢驗儀器。
建議：從發(fā)展觀出發(fā)，地（市）級藥品檢驗機構(gòu)的建設(shè)應(yīng)進一步加強。房屋配套設(shè)施、大型藥品檢測儀器設(shè)備，由省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)劃，當(dāng)?shù)卣褪∝斦度耄员Ｕ５乃幤繁O(jiān)督工作開展。
5 藥品檢驗報告書應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一
當(dāng)前，各地藥品檢驗報書的書寫格式，沒有規(guī)范統(tǒng)一書寫。如頭孢呋辛酯片規(guī)格為：0.25g(c16h16n4o8s)計算，則寫成0.25g，阿莫西林顆粒規(guī)格為：按c16h19n3o5s計0.125g則為0．125g；注射用頭孢曲松鈉規(guī)格為：按c18h18n8o7s3計1.0g則寫為1.0g。藥品的包裝方面：同藥品品種、同規(guī)格、同包裝材料，各藥品生產(chǎn)廠家描述混亂，使檢驗報告書寫難統(tǒng)一。如藿香正氣膠囊，規(guī)格為：每粒裝0.25克。藥品的包裝：四川某制藥廠寫為：鋁塑包裝，每板裝6粒，每盒裝6粒。四川某制藥有限公司寫為：藥用pvc硬片/藥品包裝用ptp鋁箔，外套復(fù)合膜；2粒/板×1板/盒。四川某制藥有限公司的寫為：ptp鋁塑，外套復(fù)合膜.每盒裝6粒等等。主要原因：一是各藥品生產(chǎn)廠家書寫不統(tǒng)一，在藥品審批過程中沒有把關(guān)統(tǒng)一，使藥品檢驗報告書寫難統(tǒng)一。
建儀：藥品審批部門制訂一整套藥品申請報批可操作性強的樣式模板，供申報單位執(zhí)行。藥品審批部門應(yīng)進一步嚴(yán)格把關(guān)。國家藥品監(jiān)督主管部門重修藥品檢驗報告規(guī)范書寫的詳細(xì)規(guī)定，進一步完善規(guī)范藥品檢驗報告的書寫。
參 考 文 獻
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局．藥品質(zhì)量抽查檢驗管理暫行規(guī)定[z]．國藥監(jiān)市（2001）388號.
通過開展年度藥品抽驗工作，了解、考察和掌握我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全狀況，突出監(jiān)督抽驗的針對性，嚴(yán)厲打擊假劣藥品；繼續(xù)實施基本藥物覆蓋性抽驗，重點突出對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管；運用藥品檢測車等快檢技術(shù)與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達的2014年我市藥品抽驗任務(wù)，不斷探索和創(chuàng)新藥品監(jiān)管工作新形式。
二、抽驗任務(wù)
（一）國家計劃抽驗與專項抽驗：根據(jù)省局的安排，確保完成分配我市的國家計劃抽驗與專項抽驗的各項工作任務(wù)，做好在我市抽樣的組織、協(xié)調(diào)和配合工作，保障在我市抽樣時各項工作順利開展。省局下達我市國家計劃抽驗的抽樣任務(wù)為60批次，具體計劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚中局10批次、丹徒區(qū)局10批次。
（二）監(jiān)督抽驗：省局下達我市的監(jiān)督抽驗任務(wù)為1230批次，具體計劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚中局150批次、丹徒區(qū)局150批次。抽驗品種重點為除本年度國家評價抽驗的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計劃抽驗涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關(guān)品種、投訴舉報集中的品種、地區(qū)近三年來不合格品種以及中標(biāo)價格不合理、生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、群眾反映強烈的熱點問題品種。科學(xué)控制抽驗品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗比例不得低于全年總批次的10%。
（三）藥品檢測車：省局下達我市藥品檢測車檢測任務(wù)為不得少于4000批次，具體計劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚中局740批次、丹徒區(qū)局750批次。檢測品種重點為國家基本藥物品種和省基本藥物增補品種，運行覆蓋的重點為實施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機構(gòu)。市藥檢所應(yīng)結(jié)合藥品檢測車檢測工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵針對基本藥物不同品種、不同劑型的特點，以建立近紅外圖譜快速比對分析模型（即“一廠一品一模”）為基礎(chǔ)，結(jié)合多種快速、無損、無污染的檢驗技術(shù)的研究，建立適宜我市基層藥品市場監(jiān)管的藥品快速檢驗方法，提高檢測運行的覆蓋面，提升抽驗效能。
三、時間安排
（一）國家計劃抽驗：抽樣工作截止日期按國家要求執(zhí)行。
（二）監(jiān)督抽驗：抽樣截止日期為2014年10月31日，檢驗工作在2014年11月30日前全部完成。
（三）藥品檢測車：檢測工作在2014年12月10日前完成。
四、抽驗覆蓋原則
（一）監(jiān)督抽驗：積極覆蓋計劃任務(wù)要求的國家基本藥物和省基本藥物增補品種目錄中的各個品種，努力提高對監(jiān)督品種的整體抽驗覆蓋率。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須確保對轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種進行全品種覆蓋，對生產(chǎn)企業(yè)要避免抽樣過于集中，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)實際，分上、下半年進行，對生產(chǎn)企業(yè)的主要原輔料也要進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督抽驗；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，對轄區(qū)內(nèi)的基本藥物配送企業(yè)進行科學(xué)覆蓋；在使用環(huán)節(jié)，對實施基本藥物制度的地區(qū)進行區(qū)域覆蓋。對不良反應(yīng)報告較多、投訴舉報較集中、違法宣傳較嚴(yán)重、中標(biāo)價格明顯偏低及近年來不合格的品種要加大抽驗力度。結(jié)合我市藥品市場實際情況，緊緊圍繞群眾反映強烈的熱點問題，配合我市的藥品打假治劣相關(guān)專項行動，把握藥品抽驗的重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點區(qū)域，提高藥品抽驗科學(xué)性和靶向性，有效發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品。
（二）藥品檢測車：主要用于對全市經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣量不能滿足實驗室檢驗品種的應(yīng)急檢測和對基層醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)的藥品檢測，對所有實施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機構(gòu)進行不少于1次的檢測車快檢覆蓋。
五、抽驗要求
（一）科學(xué)制定本地區(qū)的抽驗實施方案。各地要依據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際，結(jié)合市場與上年度藥品抽驗工作完成情況，明確每月的批次數(shù)和重點品種，通過合理分工，調(diào)動抽樣人員的工作積極性。要科學(xué)安排抽樣的頻次和批次，將全面有效覆蓋與重點覆蓋有機結(jié)合起來，預(yù)留足舉報投訴、案件辦理等突發(fā)事件應(yīng)急檢驗批次。要繼續(xù)充實完善轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的基本信息數(shù)據(jù)庫，及時更新上報至“省藥品抽驗管理系統(tǒng)”，并將紙質(zhì)材料上報市局稽查處。
（二）樣品抽取要求。各單位進行抽樣時應(yīng)在現(xiàn)場運用省“藥品抽驗管理系統(tǒng)”實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查和樣品抽取，抽樣結(jié)束時應(yīng)出具抽樣憑證。為確保實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋目標(biāo)，對無庫存或達不到抽樣數(shù)量要求的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的抽樣，一是企業(yè)必須出具“沒有生產(chǎn)或樣品庫存量不足”的書面說明（按持有的藥品批準(zhǔn)文號，一一對應(yīng)出具）；二是要告知企業(yè)在生產(chǎn)后必須第一時間將生產(chǎn)信息報告市局，市局應(yīng)及時組織對其進行補充抽樣；三是企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告其產(chǎn)品流向，由市局匯總后上報省局。省局稽查局視情組織在轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)對其產(chǎn)品進行跟蹤抽樣。
（三）現(xiàn)場檢查和資料索取。各抽樣單位要結(jié)合抽樣工作做好對被抽樣單位的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，完善現(xiàn)場監(jiān)督檢查書面登記及記錄，對發(fā)現(xiàn)存在的問題提出整改意見，并依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為。對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行抽樣的同時，要索取樣品相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、驗證方法、生產(chǎn)工藝、處方、樣品自檢報告，主要原輔料的生產(chǎn)廠家資質(zhì)及出廠檢驗報告書等資料，保障藥檢所順利完成檢驗及探索性研究等工作。
（四）樣品受理和檢驗要求。市藥檢所接收樣品時應(yīng)仔細(xì)核對抽樣憑證和錄入省“藥品抽驗管理系統(tǒng)”內(nèi)的信息，并及時做好檢驗結(jié)果的錄入工作。要努力提高藥品檢驗的全檢率，鼓勵除按現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗外，結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、包裝等方面可能存在的問題開展探索性研究工作，積極申報補充檢驗方法。
（五）不合格藥品的處置。對在國家計劃抽驗與省計劃抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況，應(yīng)及時依法核查，追蹤不合格藥品。特別是本市生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品的，必須第一時間將不合格信息通報相關(guān)業(yè)務(wù)處室，并調(diào)查其不合格原因，在立案處理的同時，進一步督促被抽樣單位及時整改，杜絕隱患。各地應(yīng)及時上報不合格藥品立案查處情況，市局稽查處將追蹤掌握各地不合格藥品處置情況。
（六）信息錄入上報工作。各單位和市藥檢所應(yīng)通力合作，嚴(yán)格按省“藥品抽驗管理系統(tǒng)”的錄入要求，認(rèn)真做好抽樣信息錄入、受理檢驗信息核對、檢驗結(jié)果錄入、檢驗報告書傳遞、不合格藥品核查、復(fù)驗受理情況、藥品質(zhì)量公告上報等工作。
（七）檢驗報告書的傳遞。必須嚴(yán)格按照國家總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》的職責(zé)和時限要求傳遞、送達。經(jīng)檢驗不合格產(chǎn)品的報告書簽發(fā)后，檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位非我省轄區(qū)的，市局稽查處應(yīng)在收到報告書后3個工作日內(nèi)將檢驗報告書原件3份與檢品的外包裝及說明書寄送至省局稽查局；檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位在我省轄區(qū)內(nèi)的，市局稽查處負(fù)責(zé)檢驗報告書原件2份與檢品的外包裝及說明書寄送至相關(guān)市局稽查部門核查，并及時在省“藥品抽驗管理系統(tǒng)”中錄入核查結(jié)果。對于檢驗結(jié)果錄入上報不及時，或核查錄入上報結(jié)果發(fā)生嚴(yán)重差錯的，被省局通報批評，將追究相關(guān)人員的責(zé)任。
（八）總結(jié)與抽驗質(zhì)量分析。全年抽驗工作結(jié)束后，市藥檢所要結(jié)合本年度抽驗工作情況，認(rèn)真進行檢驗結(jié)果分析工作，并于12月20日前將本年度藥品抽驗工作總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)抽驗工作質(zhì)量分析報告報送市局稽查處，由市局稽查處上報省局稽查局。
【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗；質(zhì)量控制；策略
藥品的檢驗屬于一項比較嚴(yán)謹(jǐn)而且細(xì)致的工作，對人民群眾的用藥安全以及促進醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展擔(dān)負(fù)著較為重要的責(zé)任。在藥品的檢驗過程中會涉及到樣品的管理、實驗室的條件、儀器的性能、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源以及人員素質(zhì)等各方面的因素，其中每一個環(huán)節(jié)的失控都將影響到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性以及公正性。為了確保藥品質(zhì)量的科學(xué)檢驗與評價，應(yīng)當(dāng)對藥品檢驗的整個過程進行嚴(yán)格的控制，并結(jié)合每個地方藥品檢驗所的基本情況，將檢驗過程的有效控制分成了檢驗前、檢驗中以及檢驗后等三個主要的階段，為藥品的檢驗結(jié)果提供有效的質(zhì)量保證。
1 檢驗前的質(zhì)量控制
檢驗前的質(zhì)量控制主要是指藥品在送到實驗室之間進行抽樣的整個過程。在整個的抽樣過程中操作規(guī)范化是保障檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素，在操作的過程中應(yīng)采取有力的措施，保障抽樣樣品的完整性以及原始性。由于不規(guī)范的操作方式或者非專業(yè)人員的抽樣造成了檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確，因此在抽樣的工作中應(yīng)當(dāng)進行集中式的培訓(xùn)，不同檢測項目要求樣品采集的方法、注意事項以及檢測結(jié)果會受到的影響進行充分的了解把握，避免因抽樣造成藥品檢驗質(zhì)量的不準(zhǔn)確[1]。
2 檢驗中的質(zhì)量控制
2.1 檢品管理的質(zhì)量控制 需要檢測的藥品由專人負(fù)責(zé)其接收、留樣以及分發(fā)的登記記錄。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗藥品應(yīng)當(dāng)拒絕接受，并標(biāo)注其原因。對送檢的檢品應(yīng)當(dāng)建立起唯一性的標(biāo)識，按照藥典所規(guī)定的一般分為一倍量的檢驗，兩倍量的留樣送到留樣室，保障檢驗的藥品具有優(yōu)越的溯源性。需要檢驗的藥品應(yīng)當(dāng)按照檢驗的流程進行流轉(zhuǎn)，且保障清晰的識別號碼以及檢驗狀態(tài)標(biāo)識。與此同時，加大對檢查藥品的保護，防止在流轉(zhuǎn)的過程中受到非檢驗性的損壞。
2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制 藥品的標(biāo)準(zhǔn)主要是對藥品的質(zhì)量進行檢驗時的依據(jù)，保證所有的檢驗標(biāo)準(zhǔn)皆位于受控的狀態(tài)。并且由專人對質(zhì)量進行維護，對信息進行及時的更新，記錄其收集的標(biāo)準(zhǔn)以及修改的動態(tài)，將新頒布或者修改的標(biāo)準(zhǔn)納入到受控制的范圍內(nèi)，保障檢驗標(biāo)準(zhǔn)的時效性。檢驗的工作人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)其藥品的標(biāo)準(zhǔn)，了解并掌握檢驗方法的基本原理，避免機械的操作，有效的提高檢驗工作效率，降低檢測誤差，不斷的提高藥品質(zhì)量檢驗的精確度[2]。
2.3 實驗室條件的質(zhì)量控制 實驗室內(nèi)的環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗任務(wù)的要求，當(dāng)檢測的條件達不到其標(biāo)準(zhǔn)的要求，會影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。對于要求比較高的精密儀器室比如天平室或者色譜儀室，應(yīng)當(dāng)按照空調(diào)移機除濕的設(shè)備，使其溫度與濕度維持在一定范圍內(nèi)，對實驗室環(huán)境的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每天進行嚴(yán)格的記錄。對各種器皿移機試劑的分類進行檢測其存放狀態(tài)，為備用的試劑安排指定的存儲倉庫。
3 檢驗后的質(zhì)量控制
檢驗后的質(zhì)量控制主要是指對整個檢驗結(jié)果的審核、報告及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。藥品檢驗工作最終體現(xiàn)形式為藥品檢驗報告，其中檢驗報告應(yīng)擁有固定或規(guī)范的格式，其發(fā)放應(yīng)做到及時與準(zhǔn)確。為了保證其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)的質(zhì)量控制程序與計劃，比如在各個檢驗所之間建立對比以及能力驗證等措施，并且使用各檢驗所中相同或者不同檢驗方法進行重復(fù)的檢測，對預(yù)留的樣品重復(fù)檢測，定期采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)再次監(jiān)控等措施。本次調(diào)查的檢驗所在工作中堅定質(zhì)量第一的目標(biāo)，并且對藥品進行強化檢驗后的四級審核秩序，對于書寫不標(biāo)準(zhǔn)、漏檢或者誤檢等狀況進行及時的檢查與糾正，使得藥品檢測到報告書的簽發(fā)形成一系列的規(guī)范化的體系。當(dāng)檢測出疑難的藥品或者不合格且重復(fù)檢驗的藥品時，應(yīng)充分的發(fā)揮出技術(shù)委員會的作用，對此進行研究討論，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性與公正性。積極的參加省局所舉辦的技術(shù)比賽以及藥品檢驗所開展的實驗室對比活動，對影響檢測結(jié)果的因素及時的進行分析處理[3]。
綜上所述，由于在藥物檢驗過程中受各種因素的影響，且每一種因素都將導(dǎo)致檢驗結(jié)果的不準(zhǔn)確，對藥物質(zhì)量產(chǎn)生錯誤判斷。藥品質(zhì)量關(guān)系到患者的健康，因此藥品檢查工作者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量檢查過程更加的嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)，將整個檢查過程分為檢查前、檢查中以及檢查后等三個重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的做好藥品檢驗質(zhì)量監(jiān)控，保證檢測工作質(zhì)量以及檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
參考文獻
[1] 呂東，黃文龍.淺談中國藥品質(zhì)量控制模式的變遷[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，10（07）：56-89.
【關(guān)鍵詞】藥品；科學(xué)檢驗理念
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.840文章編號：1004-7484（2013）-11-6998-01什么是科學(xué)檢驗理念？就是用科學(xué)的方法去做檢驗。進一步解釋就是根據(jù)藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求，用專業(yè)的藥品檢驗理論去分析，用規(guī)范的操作方法去做檢驗，積極運用科學(xué)技術(shù)手段，不斷更新檢驗理念，提高檢驗技術(shù)，來保證藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而維護人民群眾的生命權(quán)和健康權(quán)。
事實上，科學(xué)檢驗理論并不是孤立存在的，它是科學(xué)監(jiān)管和科學(xué)發(fā)展觀在專業(yè)領(lǐng)域的體現(xiàn)和延續(xù)，同時也受到二者理論思想的指導(dǎo)。藥檢所是藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐部門，藥品檢驗報告書的數(shù)據(jù)是監(jiān)管部門處罰假劣藥品的重要依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理局對藥品流通市場假、劣藥品抽樣方向的一個正確向?qū)АＲ氡ＷC檢驗報告的質(zhì)量就要嚴(yán)把檢驗過程這一關(guān)，所以我們接到標(biāo)準(zhǔn)后不要只充當(dāng)機器人、照標(biāo)準(zhǔn)按步就班的操作，要多動腦，勤思考，在檢測過程中積極發(fā)現(xiàn)問題，針對現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)要求的不完善之處，以發(fā)現(xiàn)藥品潛在質(zhì)量問題為重點，用科學(xué)的檢驗方法保證報告結(jié)果的準(zhǔn)確性，爭取做到報告“零誤判”，從而為藥品監(jiān)管部門提供準(zhǔn)確可靠的科學(xué)依據(jù)。
對廣大人民群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事情，當(dāng)前社會上不斷出現(xiàn)的藥品安全問題輕則加劇服用者病情，重則危害人民群眾的生命安全。這說明，食品藥品監(jiān)管工作與人民群眾的利益息息相關(guān)，直接關(guān)系到人民群眾的健康，用藥的安全性也是人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益所在。因此，大而言之，科學(xué)檢驗理念是科學(xué)發(fā)展觀在食品、藥品、檢驗檢測工作領(lǐng)域的實踐和應(yīng)用。因為，科學(xué)發(fā)展觀堅持以人為本，科學(xué)檢驗理念的第一要義同樣是以人為本，要把人民的健康利益作為檢驗工作的出發(fā)點和落腳點，確保檢驗過程嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品法律法規(guī)，確保檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、準(zhǔn)確、從而來維護人民群眾的生命權(quán)和健康權(quán)。另外，科學(xué)發(fā)展觀是我國經(jīng)濟社會發(fā)展的重要指導(dǎo)方針。食品、藥品、檢驗檢測工作是我國經(jīng)濟社會發(fā)展不可缺少的一環(huán)，因此，也必然需要遵循科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)，需要建立科學(xué)檢驗理念和方法。檢驗員作為科學(xué)發(fā)展觀的貫徹主體，有義務(wù)把科學(xué)檢驗滲透到每一項檢驗工作中，努力成為思想上不斷解放，理論上不斷發(fā)展，實踐上不斷有新創(chuàng)造的優(yōu)秀檢驗人員。
正因為科學(xué)檢驗直接關(guān)系到人民群眾的最根本利益，因此，樹立科學(xué)檢驗理念具有十分必要性。當(dāng)今醫(yī)藥科技飛速發(fā)展，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的競爭日益激烈，新技術(shù)，新材料，新劑型廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)，這對我們的藥品檢驗技術(shù)也有了更高的要求，所以我們不能只局限于用老的方法去做藥品檢驗分析，應(yīng)該不斷更新檢驗理念，用科學(xué)創(chuàng)新的檢驗方法去做。從我國第一部藥典到現(xiàn)行版藥典的檢測方法的更新的過程，見證了我國藥品檢驗技術(shù)的提高的過程，也體現(xiàn)了用科學(xué)的方法做檢驗的必要性和可行性。1977年版藥典的鑒別方法多數(shù)采用顯微鑒別方法和化學(xué)鑒別方法，大多數(shù)中成藥只用重量差異，水分等檢查項來控制藥品的質(zhì)量，需要對藥品含量控制的標(biāo)準(zhǔn)少之又少。到2000年版藥典的執(zhí)行，藥品的定性鑒別不再只局限于顯微和化學(xué)鑒別，薄層色譜法廣泛的應(yīng)用在藥品的定性鑒別上。薄層色譜法與化學(xué)鑒別相比較的優(yōu)點是化學(xué)鑒別是根據(jù)藥物與化學(xué)試劑在一定的條件下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)所產(chǎn)生的顏色、沉淀、氣體等現(xiàn)象來鑒別藥物的真?zhèn)危@種方法容易受雜質(zhì)干擾而出現(xiàn)假陽性的現(xiàn)象，專屬性差，很容易導(dǎo)致藥品真?zhèn)蔚恼`判。薄層色譜法是根據(jù)樣品、對照品對照藥材在薄層板上的Rf值來鑒別藥品的真?zhèn)危瑢傩詮姡瑯悠酚昧可伲瑱z出靈敏度高，是做定性鑒別更科學(xué)的檢驗方法。隨著精密儀器的不斷更新，藥品含量測定的方法也進行了不斷的更新，控制藥品的含量由原來通過紫外-可見分光光度計測定發(fā)展到用高效液相色譜法和氣相色譜法測定，這一發(fā)展使藥品含量測定方法更科學(xué)，含量結(jié)果更真實更準(zhǔn)確。隨著農(nóng)藥化肥在藥材種植過程中的廣泛使用，在2000年版和2005年版的藥典中新增了農(nóng)藥殘留重金屬及有害元素的檢測方法，采用了氣相色譜儀和原子吸收分光光度計對藥材中殘存的農(nóng)藥和鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素進行測定。所以要想推動藥檢事業(yè)的發(fā)展，用科學(xué)的檢驗方法做檢驗是非常必要的，可行的。這就要求我們在檢驗過程中要不斷地去分析和發(fā)現(xiàn)問題，積累經(jīng)驗，研究出更科學(xué)有效的檢驗方法。
用科學(xué)的方法進行檢驗，對我們藥品檢驗工作具有十分重要的意義，研究科學(xué)的檢驗方法對打造“中國藥檢”品牌具有十分重要的意義。作為在中藥室工作的我也有義務(wù)給大家分享一下我在試驗過程中遇到問題的經(jīng)驗和總結(jié)，僅供參考。在做中藥薄層鑒別時經(jīng)常會出現(xiàn)對照品的Rf值和樣品中某一個成分的Rf值比較接近的現(xiàn)象，這樣很容易導(dǎo)致對藥品真?zhèn)蔚恼`判，出現(xiàn)這種狀況我們可以采用標(biāo)準(zhǔn)品加入法，就是把樣品和標(biāo)準(zhǔn)品混合到一起作為供試品溶液進行點樣，如果在和標(biāo)準(zhǔn)品Rf值相同位置沒有顯任何斑點證明樣品中的成分和標(biāo)準(zhǔn)品相同，否則相反在與標(biāo)準(zhǔn)品Rf值相同位置附近又出現(xiàn)個斑點說明樣品中的成分與標(biāo)準(zhǔn)品不是同一成分從而可以判定藥品為不合格藥品。同樣這種方法也適用于高效液相色譜法中，在樣品中出現(xiàn)相鄰的兩個峰保留時間與對照品色譜峰保留時間相近的情況時也可以采用這種對照品加入法。除了按標(biāo)準(zhǔn)檢測外我們還要積極地運用先進的科學(xué)技術(shù)手段，加強快速鑒別和非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究。近紅外在藥品快速檢測車上的應(yīng)用使藥品快速檢測車在藥品不破壞包裝的情況下能對藥品真假進行初步篩查，從而提高了抽樣的靶向性。但是近紅外檢測模型的局限性決定了檢測品種的局限性，所以我們對藥品近紅外檢測的建模方法做了進一步的研究，現(xiàn)在我們正在對通化轄區(qū)內(nèi)藥廠生產(chǎn)的中成藥和西藥常見品種進行建模，相信建模完成后會對藥品檢測車手冊中通化生產(chǎn)的藥品模型中起到補充作用。在藥品檢測車上除了給近紅外建立模型外，我們還增加了“降壓0號”的理化快速鑒別方法。建立了通過外包裝盒和藥物的性狀來識別感康、頭孢氨芐片、三金片、萬通筋骨片、復(fù)方甘草片和降壓0號這幾種市場上造假率高的藥品真?zhèn)舞b別方法，并且通過這兩種方法進行假劣藥抽樣的陽性率達到98%，有力地震懾了制假售假行為。所以要想真正保證人民用藥安全有效，就必須要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)檢驗理念，不斷提高檢驗技術(shù)，科學(xué)創(chuàng)新，為打造“中國藥檢”品牌作出貢獻。
摘要：
藥品檢驗檔案是藥品檢驗工作人 員在工作實踐中形成的關(guān)于藥品檢驗工作的具 有真實性、完整性、系統(tǒng)性的各類資料文件， 是醫(yī)藥科研項目開發(fā)、試驗、推廣的重要依 據(jù)。加強藥品檢驗檔案管理工作，對于提高藥 品檢驗工作的科學(xué)性、指導(dǎo)和幫助藥品監(jiān)督管 理部門開展相關(guān)工作、促進醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有 重要意義。
關(guān)鍵詞：
藥品檢驗；檔案管理；改進；思考
藥品檢驗檔案的內(nèi)容非常豐富，包括上級主管部門 的工作指示、各項管理計劃、各種活動和年度總結(jié)、工 作通知、事故檢驗報告等；也包括藥品檢驗過程記錄、 藥品檢驗結(jié)果報告、藥品最初數(shù)據(jù)信息、藥品批文及藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥品檢驗檔案管理作為藥檢系列工作的 重要組成部分，對于保障人們身體健康、協(xié)助藥品行政 監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處 理等流程進行監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用。當(dāng)前藥 品檢驗檔案管理不規(guī)范和開發(fā)利用薄弱的現(xiàn)狀十分普 遍，本文就如何加強藥品檢驗檔案管理談點思考。
一是轉(zhuǎn)變觀念，重視藥品檢驗檔案在醫(yī)藥經(jīng)濟健康 發(fā)展中的促進作用。藥品檢驗單位的檔案管理部門，要 轉(zhuǎn)變觀念，強化醫(yī)藥生產(chǎn)力與科技成果相結(jié)合的思想意 識，高度重視藥品檢驗檔案參與醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng) 新推廣的重要性，并積極開發(fā)利用藥品檢驗檔案資源， 努力推動醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化工作。
二是建立健全藥品檢驗檔案管理工作的相關(guān)規(guī)章制 度。藥品檢驗檔案管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善關(guān)于藥品檢 驗檔案形成、整理、收集、分類、歸檔、立卷、編目、 保管、借閱以及保密等各個環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)章制度，使藥 品檢驗檔案管理工作真正做到有法可依、有章可循。藥 品檢驗單位檔案管理部門應(yīng)建立管理評價體系，著力提 高檔案的完整性、真實性、系統(tǒng)性。要結(jié)合本單位實際 情況，依據(jù)科技檔案管理的相關(guān)要求，規(guī)范藥品檢驗檔 案管理模式、組織形式、評價體系等，并探索在藥品檢 驗檔案管理中融入知識產(chǎn)權(quán)保護的內(nèi)容，促進藥品檢驗 檔案更好地為現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進步服務(wù)。
三是積極創(chuàng)新藥品檢驗檔案管理模式，進一步提高 檔案質(zhì)量。要把藥品檢驗檔案管理工作納入藥品科研檢 驗工作中，強化研發(fā)人員的檔案意識，明確工作職責(zé)， 制定相應(yīng)的獎懲措施，使檔案管理與檢驗工作相融合， 實現(xiàn)檔案管理和研發(fā)項目檢驗一體化的管理模式。需要 在每個項目（課題）組中，指定1名成員作為兼職檔案人 員，負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項目藥品檢驗材料的全面系統(tǒng)收集， 要求在項目結(jié)題并通過藥品檢驗后將應(yīng)歸檔材料統(tǒng)一送 至檔案部門歸檔保管。
四是切實做好藥品檢驗檔案編研工作。對藥品檢 驗檔案進行編研是開發(fā)利用藥品檢驗檔案信息資源的重 要形式和手段，也是藥品檢驗檔案管理的重要內(nèi)容。藥 品檢驗單位檔案管理部門必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的 需要，對藥品檢驗檔案中有價值的信息資源進行開發(fā)和 利用，針對醫(yī)藥市場需求對檔案資源逐個分析、綜合歸 納、系統(tǒng)化整理，形成有關(guān)醫(yī)藥科研項目的系統(tǒng)實用的 編研成果，如醫(yī)藥成果簡介、藥檢技術(shù)指導(dǎo)手冊、藥檢 工作專題匯編等。這樣的編研材料具有科技含量高、實 用性強、利用范圍廣的特點，對于醫(yī)藥項目開發(fā)和醫(yī)藥 技術(shù)成果推廣很有價值，能夠極大地滿足醫(yī)藥市場對醫(yī) 藥行業(yè)科技信息的利用需求。
五是構(gòu)建信息化、自動化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模 式。藥品檢驗單位檔案管理部門要構(gòu)建信息化、自動 化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模式，通過藥品檢驗檔案信息系 統(tǒng)建立醫(yī)藥監(jiān)督信息網(wǎng)絡(luò)共享平臺，為用戶提供藥品檢 驗檔案信息的檢索、查詢、在線咨詢、下載等服務(wù)，滿 足醫(yī)藥市場對藥品科技項目信息資源的利用需求，方便 醫(yī)藥科研院所對檔案的管理與利用，實現(xiàn)藥品信息資源 共享，促進藥品檢驗檔案信息交流和藥品項目開發(fā)，從 而提升經(jīng)濟效益和社會效益。與此同時，藥品檢驗單 位檔案管理工作者需重視自身綜合素質(zhì)的提升，不斷 增加檔案專業(yè)知識、藥品科技專業(yè)知識、藥品檢驗技術(shù) 知識、信息化技術(shù)知識的儲備和運用，適應(yīng)信息化和網(wǎng) 絡(luò)化條件下檔案管理工作的需要，努力為醫(yī)藥經(jīng)濟的健 康、科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新做出應(yīng)有的貢獻.
作者:蘇霞 單位:周口市食品藥品評價中心
食品藥品檢驗院是國家和地方食品藥品質(zhì)量保證體系的重要組成機構(gòu)和技術(shù)支持部門，是法律規(guī)定的國家藥品生物制品質(zhì)量檢驗機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。依法承擔(dān)實施食品、藥品、保健食品、生物制品、化妝品、實驗動物等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家食品藥品和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。當(dāng)前人民群眾用藥安全、食品安全意識越來越強，食品藥品檢驗檔案作用越來越重要，食藥檢檔案的管理與應(yīng)用成為了做好整體食品藥品檢驗院工作的重要基礎(chǔ)工作。
食藥檢檔案是在食品藥品檢驗工作中形成的，包括檢驗檔案和鑒定檔案，形成過程包括了實踐、科研、培訓(xùn)和管理等活動。食藥檢檔案標(biāo)志著一所食藥檢機構(gòu)的檢驗實力和檢驗水平，因此在普遍意義上它屬于科技檔案范疇。但是，食藥檢檔案又具有管理檔案的一些特點。因為它具有“自然形成”、“歷史記錄”和“使用價值”屬性。同時食藥檢檔案的材料比較分散，時限性較強。
食藥檢檔案主要內(nèi)容包括食品藥品檢驗業(yè)務(wù)和食品藥品檢驗管理。食品藥品檢驗管理檔案主要包括：衛(wèi)生部門、食品藥品檢驗管理部門等政府相關(guān)部門的工作指示、通知和決定；食品藥品檢驗管理決策、規(guī)劃、安排、教育、培訓(xùn)等通知、決定；其他有關(guān)的通知、決定、事故鑒定、差錯報告、糾紛處理等。上述材料主要是文書、報告等類似性質(zhì)的檔案。
食品藥品檢驗業(yè)務(wù)檔案主要包括：檢驗檢測報告書、各種藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥材質(zhì)量規(guī)范、食品藥品等產(chǎn)品的批文、原始數(shù)據(jù)資料等，這些材料既不同于文書檔案又不同于科技檔案，因其食品藥品檢驗工作的特殊性而具有自己獨特之處。
由于食品藥品檢驗檔案是在檢驗工作之中形成的，因此檢驗人員業(yè)務(wù)指示水平、實驗操作能力、儀器使用熟練程度會在檔案中有所體現(xiàn)，通過對大量的檢驗檔案進行分析可以了解檢驗人員的知識掌握情況、業(yè)務(wù)技能水平和對新知識、新業(yè)務(wù)的了解情況。
另外，食品藥品檢驗檔案還是監(jiān)督和檢查藥檢工作人員履職情況的重要依據(jù)，食藥檢檔案中包含了人員管理、儀器使用及保管、業(yè)務(wù)收費等情況，還包括計劃指標(biāo)完成等相關(guān)數(shù)據(jù)。這些都是食品藥品檢驗院各級管理人員必須了解和掌握的信息。
二、食藥檢檔案信息化的意義
食品藥品檢驗檔案對于指導(dǎo)人民群眾安全用藥，保護醫(yī)藥市場健康發(fā)展具有十分重要的意義。因此，促進食品藥品檢驗檔案資源發(fā)揮更大作用，更加方便快捷的為人民群眾服務(wù)，實現(xiàn)食藥檢檔案經(jīng)濟利益和社會利益最大化是我們今后食藥檢檔案管理的發(fā)展方向。
食品藥品檢驗檔案管理與一般檔案管理相比有很大不同，他的使用頻率更高、查詢起來難度更大、信息需求量更大。主要因為一是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康，與大家的日常生活息息相關(guān)人民群眾需求迫切；二是食藥檢檔案信息多樣，專業(yè)術(shù)語較多，專業(yè)性較強，普通民眾難以查找需要的信息。
在信息技術(shù)日益廣泛應(yīng)用的今天，參考國內(nèi)外同行的先進經(jīng)驗，利用電腦網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對食品藥品檢驗檔案進行信息化管理，建立數(shù)字化食品藥品檢驗檔案館，提升檔案服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率，提高服務(wù)工作能力，拓展食品藥品檢驗檔案服務(wù)民生路徑，是食藥檢檔案管理發(fā)展的方向和必然途徑。
因此，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、云計算等計算機技術(shù)手段，科學(xué)管理、合理開發(fā)食藥檢檔案管理及其信息資源，進一步深化、廣化面向社會公開食藥檢檔案信息資源，比如采取藥品極其包裝材料圖像信息，并輔以檢驗報告原文影印件和關(guān)鍵性文字說明，形成圖文并茂的檔案信息面向社會公開，或在上級授權(quán)下有限公開。這樣既可以加大食藥品檔案的利用范圍，又可以使利用者方便快捷地查核。
三、對食藥檢檔案信息化建設(shè)的建議
（一）整合館藏食藥檢檔案資源、建設(shè)信息體統(tǒng)
對食品藥品檢驗檔案資源進行整合，首先要獲得上級授權(quán)，在授權(quán)許可的情況下，按照館藏資源編目規(guī)則進行編目、整理。做好上述工作后，對檔案資源管理軟件招標(biāo)采購；對硬件設(shè)施進行整合，包括檔案柜、個人電腦、小型機、數(shù)碼相機、掃描儀，其他電腦外設(shè)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施；在此基礎(chǔ)上構(gòu)建食品藥品檢驗檔案數(shù)據(jù)庫、食品藥品檢驗檔案管理信息系統(tǒng)和食品藥品檢驗信息網(wǎng)。把不同文件格式的檔案信息資源存儲到食品藥品檢驗院自身或者租用的服務(wù)器內(nèi)形成數(shù)據(jù)庫，通過食品藥品檢驗信息網(wǎng)對公眾開發(fā)信息查詢服務(wù)，通過食品藥品檢驗檔案管理信息系統(tǒng)對食品藥品檢驗信息網(wǎng)和食品藥品檢驗檔案數(shù)據(jù)庫進行后臺管理。使民眾的檔案需求得到滿足，使食藥檢檔案管理發(fā)揮促進幸福社會建設(shè)的良好作用。
（二）利用云技術(shù)促進食藥檢檔案信息化建設(shè)
云計算技術(shù)的發(fā)展可以說是日新月異，當(dāng)然各種網(wǎng)路資源提供者大都建立了云端平臺向用戶提供資源服務(wù)。利用云技術(shù)構(gòu)建食藥檢檔案信息查詢網(wǎng)絡(luò)具有以下優(yōu)點：1、減少硬件設(shè)施維護成本，利用云計算技術(shù)直接把檔案信息資源存儲在云端平臺上，減少了購買服務(wù)器和電腦網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的成本，同時減少了設(shè)備維護更新的成本。2、減少檔案信息管理系統(tǒng)開發(fā)和數(shù)據(jù)維護成本。當(dāng)前云技術(shù)已經(jīng)比較成熟。直接應(yīng)用云端存儲平臺既節(jié)省了硬件設(shè)施也可以直接利用成熟的云端平臺管理技術(shù)對檔案信息資源進行管理，減少了開發(fā)系統(tǒng)和不斷升級維護的成本。3、避免信息孤島的產(chǎn)生。如果全國各地食藥檢機構(gòu)都開發(fā)建設(shè)自己的食品藥品檢驗系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)，信息數(shù)據(jù)接口和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，很容易形成各自為證的局面，造成信息孤島的產(chǎn)生。采用云技術(shù)以統(tǒng)一的信息標(biāo)準(zhǔn)接口開發(fā)各類管理信息系統(tǒng)，可以減少信息孤島的產(chǎn)生。各地食品藥品檢驗檔案管理機構(gòu)可以考慮依托現(xiàn)有的硬件基礎(chǔ)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，構(gòu)建本地云端平臺，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建全國性檔案管理信息系統(tǒng)平臺，實現(xiàn)全國食品藥品檢驗檔案信息的統(tǒng)一管理。
當(dāng)然、利用云技術(shù)也有其缺點。由于云服務(wù)企業(yè)直接接觸食品藥品檢驗檔案的原始信息，如果云服務(wù)企業(yè)利用食藥檢檔案謀取私利將對食藥檢檔案管理機構(gòu)造成危害。一個關(guān)鍵問題就是如何保證云服務(wù)企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和職業(yè)操守方面不出風(fēng)險。因此，監(jiān)督體系需要進一步加強，相關(guān)法規(guī)體系還需要進一步完善。
（三）加強建設(shè)，實現(xiàn)食藥檢檔案信息化的長期效益
質(zhì)量保證書格式
供貨單位______________________(簡稱甲方)進貨單位：____________________(簡稱乙方)
一、甲方義務(wù)
1.甲方應(yīng)為具有《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應(yīng)提供加蓋經(jīng)章的一證一照復(fù)印件給乙方。
2.甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規(guī)的規(guī)定。
3.甲方應(yīng)提供所銷藥品每個批號的檢驗報告書。
4.甲方所供藥品整件包裝應(yīng)具有合格證。
5.進口藥品應(yīng)提供《進口藥品檢驗報告書》及《進口藥品注冊證》復(fù)印件，并加蓋甲方質(zhì)管機構(gòu)原印章。二、乙方義務(wù)
1.乙方提供加蓋經(jīng)章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以證明本身的法定資格。
2.到貨驗收合格后，乙方按規(guī)定期限付款。
三、協(xié)議說明
1.甲方提供的商品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權(quán)拒收，并暫時代管，甲方應(yīng)積極處理善后工作。在藥品有效期內(nèi)：甲方對其所銷藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果質(zhì)量不合格，甲方應(yīng)承擔(dān)全部經(jīng)濟損失，但由于因乙方儲藏不當(dāng)而造成質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)損失。
2.本協(xié)議與合同具有同等法律效力，一方違約，協(xié)商解決，協(xié)商不成，由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ翰脹Q。
3.本協(xié)議一式________份，甲、乙雙方各留________份。本協(xié)議適用于電話購貨、合同購貨。
4.本協(xié)議有效期________年。
甲方(簽章)：____________ 乙方(簽章)：
____________________年_______月_____日 ________年______月______日
產(chǎn)品質(zhì)量保證書
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，特作如下保證：
一、我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量原則上按購貨方規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在購貨方?jīng)]有規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，我公司將按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并向購貨方提品樣品，經(jīng)購貨方同意后向購貨方提品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和逐步提高。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
三、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
四、供貨方保證所品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關(guān)資料。
五、消費者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費用。
六、質(zhì)量爭議(問題)的處理：
購貨方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對供貨方的產(chǎn)品進行檢驗，保證檢驗的公正和科學(xué)性，對檢驗不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。
對確屬供貨方質(zhì)量問題的，已經(jīng)使用造成的損失，由我公司負(fù)責(zé)。
對確屬供貨方生產(chǎn)質(zhì)量問題，沒有使用的，由供需雙方協(xié)商解決(退貨或降價)。
七、本產(chǎn)品質(zhì)量保證書自雙方簽定供貨合同發(fā)生供貨時生效，業(yè)務(wù)終止時同時終止。
八、本保證書一式兩份，雙方各保存一份。
___________公司
______年____月_____日
住宅質(zhì)量保證書
尊敬的住戶：
感謝您選購了我公司新建的商品住宅。
一、您購買的__________小區(qū)第_____號樓_____單元_____層__________號房。由_______________開發(fā)建設(shè)。__________勘察，_______________設(shè)計，__________監(jiān)理。_______________施工，以于_____年_____月_____日經(jīng)__________認(rèn)證，質(zhì)量等級為_____。
二、我公司鄭重承諾：
1、地基基礎(chǔ)和主體結(jié)構(gòu)在合理使用壽命年限內(nèi)承擔(dān)保修;
2、正常使用情況下，根據(jù)國家規(guī)定在使用年限期內(nèi)終身保修。主體結(jié)構(gòu)系統(tǒng)終身保修。裝飾部分2年，屋面5年，安裝2年。
3、國家對住宅工程質(zhì)量保修期另有規(guī)定的，按照國家規(guī)定執(zhí)行。
4、住宅保修期從開發(fā)企業(yè)將竣工驗收的住宅分配之日起計算。
5、保修期內(nèi)，因不可抗力的因素，或其他非開發(fā)公司原因造成的損失，我公司不承擔(dān)保修責(zé)任。但可協(xié)助維修，費用由購房者承擔(dān)，超過保修期，由物業(yè)公司提供有償服務(wù)。
三、該小區(qū)由________有限公司(物業(yè)分公司)從事物業(yè)管理。
四、用戶報修時間，可撥打81556或267123我們實行響應(yīng)服務(wù)。一般故障24小時內(nèi)予以解決。
五、住戶若對公司服務(wù)、質(zhì)量的答復(fù)或處理有爭議，可向市面上監(jiān)督站申請協(xié)調(diào)，對協(xié)調(diào)意見仍有分歧時，可向山西建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站申請裁決;亦可直接向人民法院提起訴訟。
保證單位：__________ 購房人：__________
第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。
第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。
第六條保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請與審批
第一節(jié)一般規(guī)定
第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的機構(gòu)辦理。
第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。
第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
第十一條申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。
第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。
第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。
第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批
第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。
進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。
研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗機構(gòu)提品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。
產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
第二十一條檢驗機構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。
第二十二條檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。
第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。
第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。
第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。
第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
第三節(jié)變更申請與審批
第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。
第三十五條變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。
第三十八條申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請變更《進口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。
第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十五條對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)機構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。
第四十八條要求補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批
第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。
第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。
接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。
第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第五十三條已取得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第五十七條已取得《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。
第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。
第四章標(biāo)簽與說明書
第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。
第六十八條申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。
經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：
（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；
（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；
（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；
（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。
第五章試驗與檢驗
第七十二條安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。
功能學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。
衛(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進行的檢測。
穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。
樣品檢驗，是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
復(fù)核檢驗，是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。
第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗、樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。
第七十六條確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。
第七十七條申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機構(gòu)進行。
第六章再注冊
第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
第八十一條申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；
（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；
（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。
第七章復(fù)審
第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第八章法律責(zé)任
第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：
（一）行政機關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號：
（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的；
（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；
（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；
（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；
（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十九條確定的檢驗機構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百條確定的檢驗機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
滿頭雪花，奇癢無比，頭皮屑多，出門和人見面怎么辦？當(dāng)“妝”字號去屑洗發(fā)水已不能滿足頭屑“重癥患者”的需求，“藥”字號的去屑洗劑便派上用場。
但藥用去屑洗劑果真是快捷、標(biāo)本兼顧的“神奇藥水”嗎？
繼2014年3月對9品牌去屑洗發(fā)水進行測評之后，《消費者報道》于2014年12月送檢了采樂、康王、羅浮山國藥、鼎柔、匯科等5品牌OTC藥用去屑洗劑――（復(fù)方）酮康唑發(fā)用洗劑，通過功效成分、微生物、刺激性等試驗，告訴消費者“藥物去屑”是否更專業(yè)、更安全。
從檢測結(jié)果來看，對比產(chǎn)品標(biāo)識，康王、羅浮山國藥、鼎柔、匯科等4品牌藥用去屑洗劑中的“丙酸氯倍他索”這一功效成分實測值遠超出中國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示值允差范圍，不符合國標(biāo)。
4品牌“減料”
有頭屑正常嗎？復(fù)旦大學(xué)皮膚學(xué)博士譚慶梅告訴本刊記者：“頭皮每天都在進行新陳代謝，加之頭皮角質(zhì)層較面部皮膚厚，但排列紊亂無序，故角質(zhì)細(xì)胞特別容易脫落形成頭屑，正常頭皮也有適量頭屑。”
但如果頭皮皮脂腺分泌功能旺盛，分泌了太多皮脂，就會誘使馬拉色菌等嗜脂性微生物大量繁殖，令角質(zhì)層更加疏松，大量角質(zhì)細(xì)胞快速脫落，于是會出現(xiàn)大量頭皮屑，頭皮也常有發(fā)紅、發(fā)癢等不適癥狀。此時就成了脂溢性皮炎。
酮康唑和丙酸氯倍他索，這兩種物質(zhì)即是目前藥用去屑劑的主要功效成分。
“藥用去屑”洗劑產(chǎn)品宣稱能“對癥下藥”，因其含有的“酮康唑”可以治療和預(yù)防多種真菌引起的感染，包括如頭皮屑、脂溢性皮炎等。有的產(chǎn)品還會加入丙酸氯倍他索這一人工合成的高效局部外用糖皮質(zhì)激素類藥物，起到抗炎、抗瘙癢等作用。因此，與普通去屑洗發(fā)水相比，藥用去屑洗劑還有止癢抗炎的效果。
本刊這次送檢的5品牌藥用去屑洗劑中，采樂是單一型洗劑，有效成分酮康唑的標(biāo)稱值為20mg/g；康王、鼎柔、匯科，羅浮山國藥等4款則為復(fù)方型洗劑，其有效成分酮康唑和丙酸氯倍他索的標(biāo)稱值分別是15mg/g、0.25mg/g。
經(jīng)第三方檢測機構(gòu)測試，4款復(fù)方型洗劑的“丙酸氯倍他索”實測值結(jié)果為0.15mg/g和0.16mg/g，僅為標(biāo)稱值的60%左右，超出了國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“實測值應(yīng)為標(biāo)示值的85%～115%”，不符合國標(biāo)。（如圖1）
臺灣化妝品配方師林志青接受本刊記者采訪時認(rèn)為，對于認(rèn)為“買藥就是買療效”的消費者來說，酮康唑濃度不足，會影響抗屑的效果，殺菌效率也可能會不佳。丙酸氯倍他索濃度不足，則可能在抗炎止癢的效果上表現(xiàn)不佳或毫無效果。
而譚慶梅則認(rèn)為，理論上，質(zhì)控管理完善的藥品其有效藥物含量不會低于標(biāo)示量。如果含量稍低，只要沒有耐藥性，堅持使用也會有效果，只是見效時間會略長，因為藥物需要在皮膚中蓄積而發(fā)揮作用。
臺灣消費者文教基金會董事黃鈺生提到，現(xiàn)行臺灣藥典規(guī)定，宣稱的主成分在檢測時的落差是10%，也就是90%-110%都算合格。但目前新藥發(fā)展迅速，而且檢驗技術(shù)及質(zhì)量管控越來越好，所以很多新藥的廠規(guī)在查驗登記時的落差已漸趨 5%了。
那么去屑洗劑選復(fù)方還是單一配方更好？實際上，復(fù)方有更好的抗炎效果，單一配方比復(fù)方有更好的抗真菌效果。如果頭皮發(fā)紅、發(fā)癢明顯，可首選復(fù)方制劑，抗炎抗菌同步進行，見效會更快更好；沒有明顯發(fā)紅、發(fā)紅，主要是出油、頭屑，還是建議選單一配方，畢竟復(fù)方里的丙酸氯倍他索屬于糖皮質(zhì)激素，長期使用副作用較多。
“不穩(wěn)定”的企業(yè)藥檢報告
從藥房購買這些產(chǎn)品樣本時，本刊記者也拿到了該批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告，不過與本刊此次送檢結(jié)果出入較大。（如圖2）
隨后，本刊將檢測結(jié)果知會這5款產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。
對此，黑龍江天龍藥業(yè)向本刊提供了一份“鼎柔”該批次產(chǎn)品的自檢報告單，其數(shù)據(jù)與本刊檢測、藥房提供的出廠檢驗報告單之間相互“打架”：企業(yè)自檢報告酮康唑為標(biāo)稱值的93.5%，丙酸氯倍他索為標(biāo)稱值的92.6%，明顯低于藥房提供的產(chǎn)品出廠檢驗報告的結(jié)果。但至截稿前，該企業(yè)并未對此作進一步回復(fù)。
一位從事醫(yī)藥流通十幾年的業(yè)內(nèi)人士向本刊表示，藥品在出廠時，企業(yè)會對產(chǎn)品進行檢驗并出具產(chǎn)品檢驗報告，同時還會留一部分樣品以備國家抽檢。等藥品進入市場后，醫(yī)藥流通企業(yè)會視情況對產(chǎn)品進行抽檢。
關(guān)鍵詞：庫存 藥品 管理
隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化和藥品生產(chǎn)流通體制改革的深入，醫(yī)院藥品庫存管理工作尤為重要。藥品庫存和供應(yīng)管理成為藥品管理的首要任務(wù)，但卻始終面臨著一對矛盾，藥房必須不間斷地為臨床提供充足的藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，同時又必須避免庫存費用的過分增加。因此庫存管理工作具有醫(yī)院藥學(xué)的專業(yè)和性特性、藥政法規(guī)的職能性和藥品流通的商品性。對此需要建立清晰的、可量化的管理和績效考核目標(biāo)，本文就醫(yī)院藥品庫存管理作一探討。
1 依法嚴(yán)格管理
必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥品管理辦法》和有關(guān)藥政法規(guī)。按照國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復(fù)印件驗收；國內(nèi)藥品根據(jù)《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)實施檢查。每次入庫做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，并對藥品外觀質(zhì)量進行抽樣檢查。對于出廠檢驗報告書內(nèi)容有疑問或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、原料或工藝改變、包裝方式改進、長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)、新品種等加強抽樣檢查，并要求供貨單位出示質(zhì)量檢測報告書和產(chǎn)品資質(zhì)。
2 強化庫存監(jiān)管
庫存管理（入出庫、退庫、退貨） 入庫藥品經(jīng)藥庫管理員驗收后，按照藥品入庫單的通用名逐一入庫，在錄入批發(fā)價和零售價后自動生成總金額的同時，輸入藥品批號、有效期和庫存上下限等，自動監(jiān)控藥品的效期及限量，隨時報警。出庫時，選擇發(fā)往單位，如門診藥房、住院藥房等。按各藥房的請領(lǐng)單審核發(fā)藥或拒絕發(fā)藥，選擇發(fā)藥后將按請領(lǐng)單上的藥品內(nèi)容將藥品追加到各子藥房的庫存上。再由各藥房領(lǐng)單領(lǐng)藥單。經(jīng)各藥房審核無誤后確認(rèn)。同時，還可以根據(jù)各子藥房的申請單提供退庫和退貨等服務(wù)。并自動減去各藥房的庫存量和報貨藥品的藥庫數(shù)量和金額。由于運用了計算機管理，避免了人工往來等帶來的繁瑣勞動，省時省力，提高了工作效率，減少了差錯［1］。
2.1 完善藥品使用反饋機制 藥庫管理人員經(jīng)常深入臨床科室征求意見，了解各科用藥情況、反饋信息，加強合作，處理好“供”與“求”關(guān)系［2］；并與臨床科室合作，向各科室介紹國內(nèi)外醫(yī)藥動態(tài)、最新藥品供求信息，同時可通過《院訊》向各科室宣傳，使臨床用藥不斷更新。
2.2 庫存控制 藥庫管理應(yīng)遵循藥品流通的商品規(guī)律 ：在保障醫(yī)院臨床用藥的同時、應(yīng)加速藥品周轉(zhuǎn)，每月月初由各藥房提出當(dāng)月所需藥品的月計劃、每周提出周計劃后交藥庫人員審核、主任審批。再由藥品采購人員購買。
有效地減少和控制了藥品庫存量。防止藥品過期失效。減少經(jīng)濟損失。提高醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)率。同時做好藥品成本核算和賬務(wù)管理，不斷提高醫(yī)院社會效益和經(jīng)濟效益。
一、總體目標(biāo)
專項整治行動要緊緊圍繞確保基本藥物質(zhì)量安全、確保武術(shù)盛典期間藥械質(zhì)量安全，堅持“標(biāo)本兼治、著力治本”的原則，進一步落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項政治任務(wù)，強化監(jiān)管措施，創(chuàng)新方式方法，完善工作機制，狠抓工作落實，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，著力解決影響當(dāng)前藥械安全的突出問題、重點問題，消除藥械安全隱患，確保武術(shù)節(jié)期間藥械安全萬無一失。
二、檢查和整治重點
(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)：把基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)、多次出現(xiàn)不合格藥品企業(yè)作為重點監(jiān)管對象。一是重點檢查關(guān)鍵崗位人員情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員是否有變動，其資質(zhì)及履行職責(zé)的實際能力是否符合要求。二是生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否適應(yīng)生產(chǎn)要求，是否發(fā)生變更，發(fā)生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對物料供應(yīng)商是否進行實地考核、是否進行質(zhì)量保證體系審計、評估，物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放、使用是否符合程序要求，對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。四是質(zhì)量管理：是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補充注冊申請，生產(chǎn)批記錄是否真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否真實完整；對每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采取的標(biāo)準(zhǔn)及方法是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定實行檢驗及留樣，按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。五是注射劑類藥品無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進行滅菌，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否符合規(guī)定。六是委托生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)格檢查委托方委托生產(chǎn)的真實情況；委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)：重點檢查五個方面：在購進驗收方面，重點檢查是否對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進行了認(rèn)真的審核，是否索要了合法票據(jù)和批檢驗報告書，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄，是否做到了筆筆業(yè)務(wù)對業(yè)務(wù)員進行網(wǎng)上核查。在儲存養(yǎng)護方面，重點檢查是否按照儲存要求進行儲存，儲存的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否有溫濕度調(diào)控設(shè)備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發(fā)電機組，能否在停電的情況下保證藥品儲存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實行循環(huán)養(yǎng)護并記有規(guī)范的養(yǎng)護記錄。在藥品出庫方面，重點檢查藥品出庫單是否有復(fù)核人員確認(rèn)質(zhì)量狀況并簽字；是否銷售給有經(jīng)營使用資格的單位。在運輸方面，重點檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運輸記錄，運輸記錄中是否有收貨方對到貨溫度確認(rèn)的簽字。在實時監(jiān)控方面，抽查品種進行核對，看企業(yè)上傳的購、銷、存數(shù)據(jù)是否和實際相符。
（三）藥品零售企業(yè)：藥品零售是公眾用藥的最直接環(huán)節(jié)，也是媒體記者最容易關(guān)注到的環(huán)節(jié)。一是超范圍經(jīng)營問題。查對倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營業(yè)廳內(nèi)是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規(guī)銷售處方藥問題。重點檢查企業(yè)是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學(xué)技術(shù)人員虛假證明的問題；是否存在許可驗收和認(rèn)證時臨時在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統(tǒng)是否能正常使用。三是出租柜臺、從非法渠道購進藥品問題。重點檢查是否對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進行了認(rèn)真的審核，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄；所有營業(yè)人員是否持有上崗證，核對抽查品種是否經(jīng)過驗收、養(yǎng)護，是否和藥店所有品種統(tǒng)一結(jié)算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，檢查包裝、標(biāo)簽、說明書中是否注有適應(yīng)癥、功能主治等內(nèi)容。
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：重點檢查六個方面：一是企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；生產(chǎn)中是否擅自降低生產(chǎn)條件；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點環(huán)節(jié)進行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進行供方評價，進廠是否經(jīng)過檢驗或驗證等；三是生產(chǎn)過程：重點查看凈化設(shè)備開啟記錄，看是否存在凈化設(shè)備不開現(xiàn)象；查看批產(chǎn)品記錄，是否按操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求及按工序要求進行操作，是否標(biāo)明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量，記錄是否清晰、準(zhǔn)確、完整，前后是否對應(yīng)，有沒有編造跡象，核對批生產(chǎn)記錄內(nèi)容，看能不能實現(xiàn)原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量的追溯。四是檢驗環(huán)節(jié):重點查看檢驗報告是否與生產(chǎn)記錄相符，檢驗報告和檢驗記錄內(nèi)容是否相符；看有沒有產(chǎn)品檢驗原始記錄，數(shù)據(jù)是否真實，內(nèi)容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗人員簽名等；還要核對儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風(fēng)險三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系是否有效運行。六是不良事件的監(jiān)測是否按規(guī)定進行收集，分析并上報。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：重點檢查七個方面：一是企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；二是企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；三是營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；四是經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；五是超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的；六是經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況。
三、方法步驟
藥械安全專項整治行動自年7月1日開始，至10月31日結(jié)束，共分四個階段進行。
第一階段：宣傳發(fā)動階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，制訂切實可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時，充分利用多種形式公布舉報電話，充分發(fā)揮各種輿論宣傳作用，動員廣大人民群眾積極參與專項整治行動，為扎實有效地開展專項整治打下良好的基礎(chǔ)。
第二階段：企業(yè)自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，排查安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對照GMP、GSP條款，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，逐條逐項進行徹底的對照檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題深入分析原因，主要查找企業(yè)質(zhì)量保證體系中存在的問題，并針對質(zhì)保體系中存在的問題制定出具體的、有針對性、可操作性的整改措施。
第三階段：監(jiān)督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索和帶有傾向性的問題，認(rèn)真進行梳理和分析研究，集中力量對重點區(qū)域、重點部位、重點產(chǎn)品、重點行為進行重點整治，對違法行為依法嚴(yán)厲打擊，從重、從快查處一批性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、影響較大的大案、要案。
第四階段：總結(jié)提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認(rèn)真總結(jié)好的經(jīng)驗和做法，建立健全長效機制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。
四、工作要求
（一）統(tǒng)一思想，精心組織。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門及全市藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要從"保增長、保民生、保穩(wěn)定"的高度，深刻認(rèn)識開展藥械安全專項整治的重大意義，把思想統(tǒng)一到全力落實好國家基本藥物制度上來，統(tǒng)一到市委、市政府對中國國際武術(shù)節(jié)的統(tǒng)一部署上來。要結(jié)合實際，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，嚴(yán)格檢查，依法辦案，全面實施藥品安全專項整治。
（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。為確保此次專項整治行動取得實效，市局成立專門的領(lǐng)導(dǎo)小組，由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，副處級以上領(lǐng)導(dǎo)任副組長，各相關(guān)科室主要負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)五個工作組：綜合協(xié)調(diào)組設(shè)在辦公室，負(fù)責(zé)專項整治行動的宣傳報道和工作協(xié)調(diào)工作；藥品注冊與安全監(jiān)管組設(shè)在注安科，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；藥品市場監(jiān)管組設(shè)在市場科，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；醫(yī)療器械監(jiān)管組設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管科，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；藥品稽查組設(shè)在藥品稽查科，負(fù)責(zé)接報案件的查處。各縣（市）局要加強對此項工作的領(lǐng)導(dǎo)，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確保專項整治行動取得明顯實效。
（三）進一步加大行政執(zhí)法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定和省局的統(tǒng)一要求，凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準(zhǔn)文號；凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡不符合法定經(jīng)營條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進入流通渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：未經(jīng)核實營銷人員合法身份購進藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據(jù)的，不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗報告書的，從非法渠道購進藥品的；凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營論處。
