時間：2023-06-06 09:33:19
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療風險評估，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
指導原則
本指導原則旨在為審評機構在醫療器械上市前申報和審評過程中需要進行受益-風險評估時應考慮的主要因素。通過受益-風險評估表，列出統一的申請/審評考慮因素，有利于提高上市前評審過程的可預測性、一致性和透明度。
本指導原則是供審評機構使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規及當前認知水平下制定的，隨著法規的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、范圍
本指導原則闡釋了審評機構在醫療器械技術審評過程中需要進行受益-風險評估時應考慮的主要因素。在受益風險權衡不易時，起工具作用，必要時啟用。本指導原則中討論的概念適用于從設計到銷售的醫療器械全生命周期過程。因此，在設計、臨床前測試、臨床評價、設計變更等階段，注冊申請人可以考慮本指導原則中規定的受益-風險因素。
二、受益-風險評估中考慮的因素
（一）器械受益的評估
可能的受益：通過單獨或總體考慮以下因素進行評估：在器械的預期用途范圍內，包括目標人群范圍內，考慮可能受益的以下各因素。這些評估因素的內容是提示性的，通過這些因素或方法從數據中得出推論，而非提供器械相關數據要求。
1.受益的類型
包括但不限于器械對臨床應用、患者健康及目標人群中患者滿意度的影響（如改善患者自理能力、提高生活質量、功能恢復、提高生存率、預防功能喪失以及改善癥狀等）。這些指示臨床受益的終點通常可以直接測量，但在某些情況下可能需要使用經過驗證的替代終點證明。對于診斷器械，可能需要按照器械的公眾健康受益評估，因為此類器械能夠識別特定的疾病并由此預防疾病的傳播，預測將來疾病的發生，提供疾病的早期診斷，或者識別該給定療法更可能受益的患者。
2.受益的大小
根據特定評價終點或評估是否達到了預定的健康閾值等評估受益，通常使用臨床評分量表。通過評分量表測定的改變、終點改善或惡化、參與者健康情況改變等，我們可以評估患者受益的大小。同時考慮不同人群受益大小的變化。
3.受益的概率
根據提供的數據，有可能預測哪些患者將會受益。數據可能表明，在目標人群中只有小部分患者受益，或者在整個目標人群患者中某種受益經常發生。另外也有可能的是，不同的患者亞組獲得的受益不同，或同種受益的程度不同。如果可以識別亞組，則指定器械適用于該亞組患者。此外，在權衡受益和風險時應同時考慮受益和風險的大小和概率。與大部分參與者獲得小的受益相比，小部分參與者獲得大的受益可能導致不同的判定結果。舉例來說，對于某種大的受益，即使僅有少數人獲益，也可判定其受益大于風險；對于小的受益，除非受益人群眾多，否則不可判定受益大于風險。
4.效果的持續時間
有些治療方法是治愈性的，有些需要長期重復治療。一般來講，治療效果的持續時間可能會直接影響其受益的確定。必須長期重復的治療可能引入更大的風險，或者受益可能會隨著治療的重復而逐漸減弱。
（二）器械風險的評估
應綜合考慮以下因素評估可能的風險／傷害的程度：
1.
與器械使用有關的不良事件的嚴重度、類型、數量和發生率
（1）器械相關的嚴重傷害-因使用器械引起，有下列情況之一者視為嚴重傷害：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
（2）器械相關的非嚴重傷害-因使用器械引起，且不符合嚴重傷害的其他傷害。
（3）使用中的并發癥-不屬于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的傷害。舉例來說，由于器械植入而引起的麻醉相關的并發癥。對于體外診斷器械產品，采集人體樣本所帶來的風險也應予以考慮。
2.
不良事件的概率
預期使用人群中，預計將會遭遇傷害事件的人數比例。在概率計算過程中應考慮該事件是發生一次還是多次。
3.
不良事件的持續時間
有些器械可能會導致暫時的、輕微的傷害；有些器械可能會導致重復但可逆的傷害；而有些器械可能會導致永久性的、不可逆的傷害。審評機構將考慮傷害的嚴重性及其持續時間。
4.
假陽性或假陰性診斷結果引起的風險
假陽性和假陰性相關風險可以是多種的。舉例來說，如果某種診斷器械給出了假陽性結果，患者可能接受不必要的治療（并導致伴隨該治療出現的所有風險），或可能被誤診某種嚴重疾病。如果診斷器械給出了假陰性結果，患者可能無法接受有效治療（并由此錯過治療帶來的受益），或未被得出正確的疾病診斷。
還應考慮使用某種器械可能引起的不同類型傷害事件的數量，以及它們累積產生的影響的嚴重性。當多個傷害事件同時發生時，將產生更大的累積影響。舉例來說，一個傷害事件在單獨發生時被視為輕微影響，但當它與其他傷害事件一同發生時，則可能對患者產生重大的累積影響。
（三）在評估器械可能的受益和風險時考慮的其他因素
1.
不確定性
器械受益和風險的確定程度是評估受益-風險時應考慮的一個因素。諸如臨床試驗設計不合理、實施質量不佳，或者數據分析不充分等因素，可能導致研究結果的確定性降低。此外，對于在試驗設計中無法對研究者和參與者設盲的器械類型，有時很難區分真實效果和安慰劑效應；研究結果的可重復性、分析方法的確認、其他類似研究的結果，以及研究是否為同類首次或獨立研究等因素都會影響確定性水平；試驗結果對預期治療和使用人群的可推廣性非常重要。舉例來說，如果該器械使用者需要經過深層次培訓或達到專業化水平，則試驗結果可能并不適合推廣到更廣泛的醫生群體；如果該器械預期用于診斷亞組人群的某種疾病，則可能無法推廣到一般人群。總之，考慮臨床試驗人群對預期的適用人群的代表性非常重要。
2.
以患者為中心的評估和患者報告結局
以患者為中心、經過驗證的的衡量標準，例如與健康有關的生活質量指標和其他患者報告結局（如患者疼痛或身體機能的評級或評分），可幫助患者和醫務人員討論和決定治療方案，并且可以作為產品受益方面的證據。這類型衡量標準可以使醫生站在患者角度，更好地量化器械產生的影響，并幫助患者在了解更多信息的情況下做出決定。
3.
疾病的表征
疾病的治療或診斷情況、臨床表現、對患者的影響方式、診斷后是否需要治療、如何治療、病史及治療進展（如病情是日漸好轉還是惡化，預計其概率分別是多少）等均為審評機構進行疾病表征以及確定受益與風險時考慮的重要因素。
4.
患者的觀點
如果風險是可識別、可確定的，患者的風險接受水平會存在差異，而這種差異將影響患者個體決定，即與可能獲得的受益相比，風險是否可接受。在做出批準受益風險決策時，審評機構發現相當一部分患者對受益與風險的觀點表現為愿意承受非常高等級的風險以獲得可能的受益，尤其是該受益可以改善生活質量的情況下。在風險和受益難以評估的時候，患者的觀點有助于審評員做出最終決策。不僅是單方面評估，患者偏好的評估還應考慮患者是否愿意使用器械，是否愿意接受風險以換取可能的受益，以及評估患者如何權衡不同治療方案的風險與受益。
患者偏好研究可以提供患者如何評價受益與風險的觀點。在眾多治療的結果或其他特征中，患者對特定方案或選項的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進行定性定量的評估，即為患者偏好信息。審評機構還可以考慮看護人（例如父母）和醫務人員對特定器械的受益風險評估的相關性的偏好。
與患者風險承受能力和其它以患者為中心的評估標準的設定將視情況而定。考慮因素包括疾病的性質、狀況、現有可采用的治療手段，以及其受益風險。
在評估這些數據時，有些患者為實現較低的受益愿意承擔非常高的風險，而其它患者則更加排斥風險。因此，在確定器械是否有效時，審評機構將考慮構成患者觀點中有意義的受益的因素，因為某些患者可能比其他患者更重視受益。應注意，如果某種器械對所有適用的患者來說，可能的風險均超過可能的受益，則審評機構將判定使用該器械本身是不合理的。
患者偏好信息可以顯示大多數患有特定疾病或處于特定病情的患者會考慮接受的受益風險情況。很多因素都可能影響患者對受益風險的看法，包括：
（1）疾病或病情的嚴重度
患有非常嚴重疾病的患者（如危及生命的疾病）可以承受更大的風險。對于診斷器械，患者個體可能更排斥與嚴重疾病假陰性診斷相關的風險。
（2）疾病的長期性
某些慢性疾病的患者，已經適應了所患疾病及其對日常生活的影響，因此他們可承受的風險較低，且要求獲得更大的治療受益；而某些患有嚴重慢性疾病的患者可以承受更高的風險以獲得較小的受益。
（3）替代治療/診斷
如果沒有其他治療/診斷方案可供選擇，即使受益較小，患者也可能愿意承受更大的風險。
5.
可供選擇的替代治療或診斷
在做出關于受益風險的判定時，審評機構將考慮是否已經批準了用于該適用范圍和患者人群的其他治療方案或診斷方案（包括非器械治療方法）。
在考慮其他療法時，審評機構將考慮其治療效果如何；已知存在的風險；在現行醫療實踐中的應用；受益風險情況；以及可用的替代方案如何滿足患者和施治者的需求。受益風險對于具有明確受益的高風險器械，如果其治療對象尚無可用的替代治療方案，審評機構將考慮患者因無器械獲批而無法接受治療所面臨的風險。舉例來說，即使一種新器械帶來顯著受益的可能性較低，但如果沒有其他可用的替代治療方案，且可能的受益超過可能的風險，審評機構仍有可能批準該產品。
6.
風險降低和適應癥限制
在適當的情況下，使用風險降低措施能夠降低傷害事件發生的概率并改善受益風險狀況。最常用的風險降低方式是在說明書、標簽中包含恰當的信息（例如警告信息和預防措施等），或者限定產品的適用范圍。有些傷害可以通過其他形式的風險控制措施降低，包括培訓和患者告知信息。對于體外診斷器械，可以采用補充診斷試驗以降低風險。
7.
上市后數據
器械在真實世界環境中的使用情況可以更好地體現器械的受益風險。在做受益風險的判定時，審評機構可以考慮將收集上市后數據作為證明風險控制措施有效性的方法，也可作為某種器械或特定患者人群的受益風險的附加信息。
這類研究或器械用于真實世界后獲得的數據可能改變特定器械的受益風險情況，尤其當其識別出了新風險、確認特定的風險已被降低、識別出最有可能發生不良事件的患者、或者更具體地區分出不同患者亞組對器械的響應。
8.解決臨床需求的新技術
在評估受益和風險時，審評機構將考慮器械是否采用了突破性技術，并解決了尚未被滿足的醫療需求。滿足以下條件時視為器械解決了尚未被滿足的醫療需求：與現有技術相比臨床上有顯著優勢，與現有療法相比臨床有顯著受益，與現有療法相比帶來更低風險，或者提供了沒有可用替代方案的治療或診斷方法。
解決臨床需求的新器械，往往其受益可能相對較小，即使申請人只能證明相對較小的可能受益，仍可認為該新器械具有合理的安全性和有效性。此外，創新技術的開發將來可以為患者提供額外的受益。隨著器械的持續改進，其受益風險狀況可能會發生變化（例如受益可能增加或風險可能降低），預期的安全性和有效性也可能發生變化，與初始器械相比，改進后的器械可能更具優勢。在這些情況下，為了鼓勵創新，與大多數已經確定的技術相比，在對創新器械的受益風險評估中可以接受更大的不確定性，尤其是在可替代方案有限的情況下。
三、術語和定義
1.嚴重度（severity）
危險（源）可能后果的度量。
2.患者偏好信息（Patient
preference
information，簡稱PPI）
在眾多治療的結果或其他特征中，患者對特定方案或選項的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進行定性定量的評估。
3.患者報告結局（patient-reported
outcome，簡稱PRO）
通常為患者自身健康狀況相關的數據或信息，直接源自患者或受試者本人，而無需經過臨床醫生或任何其他人員的校正或解讀。PRO數據可通過患者自我評估獲得，也可通過他人詢問來進行評估和記錄，但評估者應僅記錄患者的直接反應。
四、編寫單位
遼寧省藥械審評與監測中心
附錄：A
受益-風險評估表
B
假設性示例
C
基于受益-風險評估的實例
附錄A
受益-風險評估表
以下內容，請結合產品的特性判斷，對適用項進行填寫。“考慮的問題”是提示性的，不需要逐條解答。
因素
考慮的主要問題
評價記錄
器械受益的評估
1.
受益的類型
a)
評價了哪些主要終點（替代終點）?
b)
評價了哪些次要終點（替代終點）?
c)
患者如何看待受益價值？
注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。
2.
受益的大小
a)
對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：
i.
每種治療效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i.
按照該衡量方法，受益大小如何?
3.
受益的概率
a)
這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?
b)
預期使用患者獲得受益的概率是多少?
c)
不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）
d)
不同人群的公眾健康受益是否有差異?
e)
即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？
4.
效果的持續時間
a)
如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。
b)
受益的持續時間對于患者是否有價值?
器械風險的評估
5.
不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：
1)
器械相關的嚴重傷害
該產品有什么器械相關的嚴重傷害的不良事件?
2)
器械相關的非嚴重傷害
該產品有什么器械相關的非嚴重傷害不良事件?
3)
使用中的并發癥
患者會面臨的其他使用中的并發癥?
6.
不良事件的概率
a)
在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?
c)
在上述預期中，評估的不確定度是多少?
d)
在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?
e)
考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?
7.
不良事件的持續時間
a)
不良事件會持續多長時間?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？
8.假陽性或假陰性診斷結果引起的風險
a)
假陽性結果的后果是什么?
b)
假陰性結果的后果是什么?
c)
這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?
評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素
9.
不確定性：
1)
臨床研究設計的質量
臨床研究數據的可靠性如何?
2)
臨床研究實施質量
a)
臨床試驗是如何設計，實施和分析的?
b)
是否有缺失數據?
3)
臨床研究結果分析的可靠性
a)
研究結果是否可重復?
b)
臨床研究是否是同類首次?
c)
是否有取得了類似結果的其他臨床研究?
4)
臨床研究結果的可推廣性
臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?
10.
以患者為中心的評估
器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?
11.
疾病的表征
a)
患病會給患者帶來哪些影響?
b)
該病是可治療的嗎?
c)
病情將如何發展?
12.
患者的觀點：
1)
患者偏好信息對風險和受益的考慮
a)
申報器械對患者最重要的受益是什么?
b)
申報器械對患者影響最大的風險是什么?
c)
是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?
e)
現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?
f)
現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？
2)
患者偏好信息相關性和可理解性
a)
每項風險是否可識別和可確定?
b)
患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?
c)
患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?
3)
患者偏好信息的可推廣性和差異性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供選擇的替代治療或診斷
a)
是否有其他治療方法?
b)
替代療法的有效性如何?
i.
不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？
c)
對替代療法的承受性如何?
i.
不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？
d)
任何已有的替代療法會帶來哪些風險？
14
風險降低和適應癥限制
a)
是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。
b)
建議使用哪些降低風險的手段?
15.
上市后數據
a)
市場上是否還有其他類似適應癥的器械?
這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?
b)
已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?
c)
根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?
i.
醫療器械的長期性能表現
ii.
培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好
iii.
亞組人群（例如兒童、女性）
iv.
罕見的不良事件
d)
是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?
e)
是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?
16.
解決臨床需求的新技術
這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?
受益總結
風險總結
其他因素總結
附錄B
假設性示例
示例1
申報產品為一種用于治療嚴重慢性疾病的植入式器械。目前尚無其他治療方案可治愈此類疾病。在臨床確定性試驗中，進行了單臂研究。研究的主要終點是受益的程度，例如，該研究器械與現行的標準治療方法相比較，能夠減輕受試者癥狀的效果。
臨床研究結果如下：
受益：基于臨床研究結果分析，患者植入該器械可能所獲得實質受益的概率為75%。研究已達成其主要臨床終點。一般而言，患有該嚴重慢性疾病的患者，如果身體能夠保持良好行動機能，預期壽命往往較長。
然而，受試者的隨訪期僅為一年，因此無法確定受益的可持續時間。
風險：臨床研究結果顯示，植入器械后，不良事件的發生率低于3%。然而，所有需采用外科手術植入的器械均有其風險。就本案例而言，從文獻中可知，該器械的外科植入手術并不是常規手術，死亡率為1%。此外，永久性植入物通常終生留在患者體內，并難以移除，從而可能帶來額外的風險。即使是在器械未啟動的停用情況下，其仍為植入狀態，并且仍然存在斷裂、機械故障或不良生理反應的風險（概率低于3%）。
其他因素：
不確定性：受試者癥狀改善的機理難以識別，外科植入手術是否對改善起到了促進作用也難以判斷。受試者的隨訪期僅為一年，難以確定長期受益。患者植入器械后可能獲得受益的概率僅為75%。
患者的觀點：申請人提供的數據顯示，即使受益率僅有75%，大多數患者在考慮到癥狀的嚴重程度，且無有效可替代治療方案的情況下，愿意承擔植入器械的風險。
風險降低：植入和移除（如需要）器械的外科手術是有風險的，但如果要求由專業臨床醫師進行手術，風險可以被降低。
批準/不批準的綜合考量：患者受益率相當高（預期使用人群的受益率約為75%）。在這個案例中，由于不能確定必然受益的患者，所以無法選擇將該器械的適用人群限制在必然受益的患者。此外，植入器械具有重大風險，且研究結果仍具有一定的不確定性。然而，對于可能獲益的目標人群來說，為了能夠緩解癥狀、改善生活質量，有些患者已經表達了愿意接受相關風險的意愿。而且，盡管風險確實存在，但如果僅允許專業臨床醫師操作，可以在一定程度上降低風險。最后，該器械所治療的嚴重慢性疾病的替代治療方案極其有限。因此，該器械很可能會獲得批準。
假設示例1的工作表
因素
考慮的主要問題
評價記錄
器械受益的評估
1.
受益的類型
a)
評價了哪些主要終點或替代終點?
b)
評價了哪些次要終點或替代終點?
c)
患者如何看待受益價值？
注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。
減輕癥狀。
改善行動機能。
延長患者預期壽命。
2.
受益的大小
a)
對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：
i
每種治療效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i
按照該衡量方法，受益大小如何?
有效減輕患者的癥狀。
3.
受益的概率
a)
這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?
b)
預期使用患者獲得受益的概率是多少?
c)
不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）
d)
不同人群的公眾健康受益是否有差異?
e)
即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？
一旦器械上市銷售，患者有75%的概率（預測概率）可以受益。
受益的患者對器械非常認可。患者重視獲得受益的機會。
4.
受益的持續時間
a)
如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。
b)
受益的持續時間對于患者是否有價值?
僅隨訪一年。
行動機能改善的患者的預期壽命可能更長。
患者認可受益，即使受益僅維持一年。
器械風險的評估
5.
不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：
1)
器械相關的嚴重不良事件
該產品有什么器械相關的嚴重不良事件?
與永久植入性器械有關的已知風險。器械斷裂、機械故障或不良生理反應。
如需要，移除器械將比較困難。
2)
器械相關的一般不良事件
該產品有什么器械相關的一般不良事件?
不適用
3)
使用中的并發癥
患者會面臨的其他使用中的并發癥?
器械的外科植入手術并不是常規手術，且具有較高風險。
6.
不良事件的概率
a)
在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?
c)
在上述預期中，評估的不確定度是多少?
d)
在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?
e)
考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?
低。
外科手術的死亡率為1%。
植入器械后不良事件的發生率低于3%。
器械斷裂、機械故障或不良生理反應相關的不良事件的發生率低于3%。
7.
傷害事件的持續時間
a)
不良事件會持續多長時間?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？
與器械有關的不良事件將在器械植入期間持續存在，但在器械移除后這些事件是可逆的。
8.
假陽性或假陰性診斷結果引起的風險
a)
假陽性結果的后果是什么?
b)
假陰性結果的后果是什么?
c)
這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?
不適用
評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素
9.
不確定性：
1)
臨床研究設計的質量
臨床研究數據的可靠性如何?
臨床研究設計和執行情況良好，但隨訪期僅持續了一年。
2)
臨床研究實施質量
a)
臨床試驗是如何設計，實施和分析的?
b)
是否有缺失數據?
可能存在問題：數據缺失。
3)
臨床研究結果分析的可靠性
a)
研究結果是否可重復?
b)
臨床研究是否是同類首次?
c)
是否有取得了類似結果的其他臨床研究?
存在數據缺失，但執行了敏感度分析，并且結果相對可靠。
4)
臨床研究結果的可推廣性
臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?
器械應由專業臨床醫師操作。
10.
以患者為中心的評估
器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?
患者高度重視該治療方法，因為沒有其他有效的替代治療方案，并且該治療方法有可能改善患者的總體生活質量。
11.
疾病的表征
a)
患病會給患者帶來哪些影響?
b)
該病是可治療的嗎?
c)
病情將如何發展?
疾病非常嚴重并且會影響患者的生活質量和行動能力。疾病是慢性且不可治愈的。
12.
患者的觀點：
1)
患者偏好信息對風險和受益的考慮
a)
申報器械對患者最重要的受益是什么?
b)
申報器械對患者影響最大的風險是什么?
c)
是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?
e)
現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?
f)
現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？
為了獲得受益，患者愿意承擔植入器械的風險，因為其癥狀很嚴重，且沒有其他有效的替代治療方案。
2)
患者偏好信息相關性和可理解性
a)
每項風險是否可識別和可確定?
b)
患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?
c)
患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?
3)
患者偏好信息的可推廣性和差異性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供選擇的替代治療或診斷
a)
是否有其他治療方法?
b)
替代療法的有效性如何?
i不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？
c)
對替代療法的承受性如何?
i不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？
d)
任何已有的替代療法會帶來哪些風險？
有替代治療方案，但對接受該器械治療的患者無效。
14
風險降低和適應癥限制
a)
是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。
b)
建議使用哪些降低風險的手段?
僅限專業臨床醫師使用該器械。
15.
上市后數據
a)
市場上是否還有其他類似適應癥的器械?
這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?
b)
已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?
c)
根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?
i.
醫療器械的長期性能表現
i.
培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好
ii.
亞組人群（例如兒童、女性）
iii.
罕見的不良事件
d)
是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?
e)
是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?
市場上有針對不同適應癥的類似器械，得以借此推測其長期不良事件發生率，例如器械斷裂。
可以在上市后評價器械的長期表現，例如受益的持續時間和長期（1年以后）不良事件發生率。
如果器械是由專業臨床醫師遵照守說明書、標簽的要求進行操作，那么“真實世界”的性能表現應與上市前類似。
獲得上市后信息之后，可以對培訓的效果進行評估（和改進）。
16.
解決臨床需求的新技術
這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?
不適用
受益總結
風險總結
其他因素總結
75%的概率改善患者的移動性和生活質量。
需要外科手術的永久植入式器械。患者有25%的概率不能獲得受益。嚴重的不良事件包括死亡、器械斷裂、機械故障或不良生物反應。
患者愿意接受風險，因為能夠獲得實質性受益的概率較高。通過限制僅由專業臨床醫師使用器械，可以降低風險。
結論
可能受益是否大于可能風險？
是。適用人群沒有有效的替代治療方案，且病情嚴重。患者顯著改善生活質量的概率為75%。患者愿意承擔風險，即使無法確定是否能夠獲得受益，因為一旦受益，則必然是重大受益。這些患者已經嘗試過替代治療方案，但均無效，因此，他們不會因為受益不明確而放棄有效治療的方案。最后，與該器械有關的風險，盡管嚴重，但并不高于類似治療方案。
示例2
申報產品為一種新型記憶替代性器械，預期用于治療癡呆和記憶障礙性疾病。該產品為永久植入式器械，且患者必須接受大腦切除術以使該器械能夠正常工作。患者的所有記憶將被下載到計算機芯片上，進而通過該芯片實現該器械的功能。患者一旦植入該器械，其保留的所有剩余記憶均將丟失。
受益：該器械的臨床試驗表明，癡呆早期的受試者植入該器械后有顯著改善，而癡呆晚期的受試者則改善較小。如在大部分記憶仍完好時植入該器械，受試者可體驗到最大化的受益，其整體生活質量也有所提高。由于該臨床試驗涵蓋了兩個亞組人群，即疾病早期和晚期的受試者，基于該試驗結果推測，如器械獲準上市，處于疾病早期的患者人群可能獲得顯著的改善，而處于疾病晚期的患者人群則可能僅獲得極小的改善。
風險：植入該器械，患者需接受高風險的外科手術。手術過程通常只有接受過特定培訓的神經外科醫生方可執行。即使如此，基于既往臨床研究和文獻數據，此類外科手術本身的嚴重不良事件的風險概率約為8%。此外，針對該器械的臨床試驗結果顯示，患者可能發生的不良事件包括：部分肢體麻痹、失明、運動能力喪失、眩暈以及失眠癥（預期發生率為1%）；非嚴重不良事件包括一過性人格改變、情緒波動、以及言語不清（預期發生率為5%）。
其他因素：
不確定性：針對該器械開展的臨床試驗中，納入的符合入組標準且自愿參加的受試者數量較少，但該試驗的設計和執行情況良好，數據結果可靠。試驗結果具有可推廣性。該試驗結果提示，記憶丟失早期的受試者可能獲得最好的效果。
患者的觀點：由于該產品預期治療的疾病（癡呆和記憶障礙性疾病），對患者的生活質量具有嚴重影響，且考慮到阿茲海默癥病程進展的特點，部分患者及其監護人員為了獲得癥狀改善、減輕疾病發展至晚期可能造成的家庭的負擔，通常能夠承受更高的風險，甚至可以接受發生嚴重不良事件的風險。而其他患者，例如老年患者，可能對類似風險的接受程度偏低。
對于疾病進展至晚期、癥狀更嚴重的患者，使用該器械的潛在獲益較低。且由于此類患者處于疾病晚期，認知功能障礙更為嚴重，其風險承受能力往往難以評估。
可供選擇的替代治療或診斷：目前尚無可用的替代治療方案。
風險降低：與該器械有關的風險較大。通過限定手術操作者必須為接受過特定培訓的外科醫生，可以在一定程度上降低與器械植入和移除（如需要）過程相關的風險，但與人格改變相關的風險無法降低或預測。還可以通過以下方法來降低風險：限定該器械預期適用于處于疾病早期、更可能獲益的患者，并且在說明書、標簽中引用臨床試驗的數據來說明癥狀越嚴重的患者，植入該器械后的獲益可能越低。
解決臨床需求的新技術：目前尚無其他可用的類似技術。未來對于該器械的進一步改進可能使得其適用于治療其他更多類型的影響認知功能的疾病。此外，目前尚無其他治療方法能夠為目標人群帶來與該器械相似的受益。
批準/不批準的綜合考量：該器械可為某個特定且預知的患者亞組帶來實質性受益，而為另一個特定且預知的患者亞組帶來的受益則極小。雖然針對該器械的臨床試驗規模較小，但數據質量良好，且結果的置信區間窄。該試驗結果的不確定性與通常將試驗結果從研究樣本推廣到真實世界人群而導致的不確定性一致。與器械使用相關的風險較高，但通過對植入/移除（如需要）器械的醫生進行培訓可降低部分此類風險。此外，盡早植入器械可能為患者帶來最大受益；但同時由于植入的時間更早，患者也需承擔更長期的風險；因此，那些期待獲得最大受益的患者也必須承擔最大的風險。申請人提供的數據表明，很多罹患記憶障礙的患者愿意嘗試存在較大風險的新療法，來保持他們的記憶和維持生活質量。此外，另一項值得考慮的重要因素是，目前針對該類疾病尚無可用的替代療法。盡管器械相關的風險非常高，但由于其為患者帶來的可能的受益、以及無治療情況下該類疾病逐漸惡化的進展特性，某些患者仍然可以接受這些風險。而相關的風險是已知且可量化的。因此，盡管該器械存在重大風險，綜合上述諸多方面的考慮因素，審評機構可能僅批準該器械適用人群為癡呆早期的患者。對于某個特定患者，是否植入該器械取決于患者偏好（可能包括法定監護人的偏好）和醫學判斷。基于對該類疾病進展的可能性和時間范圍、以及患者不接受醫療干預可能發生的損傷的充分考慮，審評機構有可能批準該器械，但需要申請人在其說明書、標簽中明確提示該類外科手術可能存在8%的嚴重不良事件率，并且規定只有受過充分培訓的醫生才能實施該器械的植入手術。
假設示例2的工作表
因素
考慮的主要問題
評價記錄
器械受益的評估
1.
受益的類型
a)
評價了哪些主要終點或替代終點?
b)
評價了哪些次要終點或替代終點?
c)
患者如何看待受益價值？
注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。
維持記憶。
改善生活質量。
患者非常重視這些受益。
2.
受益的大小
a)
對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：
i
每種治療效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i
按照該衡量方法，受益大小如何?
處于疾病早期的患者受益顯著；處于疾病晚期的患者受益較小。
3.
受益的概率
a)
這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?
b)
預期使用患者獲得受益的概率是多少?
c)
不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）
d)
不同人群的公眾健康受益是否有差異?
e)
即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？
該試驗針對兩個亞組人群進行了研究，即疾病早期和晚期的受試者。可以推斷出疾病早期階段的患者受益較大，而處于疾病晚期階段的患者受益較小。
4.
受益的持續時間
a)
如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。
b)
受益的持續時間對于患者是否有價值?
器械植入后受益持續存在。
器械風險的評估
5.
不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：
1)器械相關的嚴重不良事件
該產品有什么器械相關的嚴重不良事件?
部分肢體麻痹、失明、運動功能喪失、眩暈和失眠癥。
2)器械相關的一般不良事件
該產品有什么器械相關的一般不良事件?
人格改變、情緒波動和言語不清
3)使用中的并發癥
患者會面臨的其他使用中的并發癥?
即使術者是經過充分培訓的神經外科醫生，手術本身嚴重不良事件的發生風險為8%
6.
傷害事件概率
a)
在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?
c)
在上述預期中，評估的不確定度是多少?
d)
在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?
e)
考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?
高：手術造成的死亡風險嚴重不良事件為8%；其中失明等嚴重不良事件的概率為1%；；非嚴重不良事件的概率為5%。綜合考慮，器械存在高風險。
對于疾病早期階段的患者，由于接受器械植入后持續的時間更長，其可能面臨更高的風險。然而，這些患者也會獲得更高的受益。
7.
傷害事件的持續時間
a)
不良事件會持續多長時間?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？
死亡和嚴重不良事件是永久的；非嚴重不良事件可能是可逆的。
8.
假陽性或假陰性診斷結果引起的風險
a)
假陽性結果的后果是什么?
b)
假陰性結果的后果是什么?
c)
這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?
不適用
評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素
9.
不確定性：
1)臨床研究設計的質量
臨床研究數據的可靠性如何?
良好。盡管研究規模小，但臨床終點的置信區間很窄。
2)臨床研究實施質量
a)
臨床試驗是如何設計，實施和分析的?
b)
是否有缺失數據?
非常好。幾乎所有受試者均接受了隨訪。
3)臨床研究結果分析的可靠性
a)
研究結果是否可重復?
b)
臨床研究是否是同類首次?
c)
是否有取得了類似結果的其他臨床研究?
非常可靠。可以從結果中識別出器械效果最好的亞組。在試驗設計過程中預先規定了亞組分析。
4)臨床研究結果的可推廣性
臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?
可推廣，因為知道處于疾病早期階段的患者反應更好。
10.
以患者為中心的評估
器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?
患者高度重視該治療方法，因為他們沒有其他治療方案，且該治療方法可以大幅改善他們的生活質量。
11.
疾病的表征
a)
患病會給患者帶來哪些影響?
b)
該病是可治療的嗎?
c)
病情將如何發展?
疾病非常嚴重并且會影響患者的生活質量和記憶力。疾病是慢性且不可治愈的。
12.
患者的觀點：
1)患者偏好信息對風險和受益的考慮
a)
申報器械對患者最重要的受益是什么?
b)
申報器械對患者影響最大的風險是什么?
c)
是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?
e)
現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?
f)
現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？
患者愿意承擔植入器械的風險，因為沒有其他治療方案，并且他們的癥狀極其嚴重。
此類疾病的患者通常愿意冒死亡的風險以改善他們的預后。
2)患者偏好信息相關性和可理解性
a)
每項風險是否可識別和可確定?
b)
患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?
c)
患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?
3)患者偏好信息的可推廣性和差異性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供選擇的替代治療或診斷
a)
是否有其他治療方法?
b)
替代療法的有效性如何?
i
不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？
c)
對替代療法的承受性如何?
i
不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？
d)
任何已有的替代療法會帶來哪些風險？
沒有可用的替代治療方案。
14
風險降低和適應癥限制
a)
是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。
b)
建議使用哪些降低風險的手段?
為外科醫生提供培訓。
在說明書、標簽中聲明該器械對處于疾病早期階段的患者效果更好。
15.
上市后數據
a)
市場上是否還有其他類似適應癥的器械?
這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?
b)
已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?
c)
根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?
i.
醫療器械的長期性能表現
ii.
培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好
iii.
亞組人群（例如兒童、女性）
iv.
罕見的不良事件
d)
是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?
e)
是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?
該器械是“同類首創”，市場上沒有類似的器械。故沒有關于其他器械的先驗信息可用于推斷本器械的性能。因此，應在上市后評估其長期性能，包括長期有效性、長期不良事件、器械持續時間等。
可能會推薦開展上市后研究。
16.
解決臨床需求的新技術
這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?
申報器械采用了突破性技術。預期未來對于該器械的改進可能降低當前預期的器械相關風險。
受益總結
風險總結
其他因素總結
處于疾病早期階段的患者獲得受益的機會很大。受益包括保護記憶和提高生活質量。患者及其重視該受益。
長期植入的器械需要外科手術。
手術造成的死亡風險為8%；嚴重不良事件的概率為1%；非嚴重不良事件的概率為5%。對于較年輕的患者來說風險較高，因為他們需要在很長的時間內將該器械置于體內。
患者愿意接受該器械的相關風險，因為如果器械起效患者將獲得實質性受益，且目前尚無其他替代療法。可以通過培訓外科醫生和在說明書、標簽中加以限制說明的方式降低風險。
結論
可能受益是否大于可能風險？
是的。對部分患者來說受益大于風險，審評機構傾向于為愿意接受其風險以換取其受益的患者提供接受該治療的機會。目前沒有其他替代治療方案，該器械預期用于治療某種嚴重疾病，且患者可能能夠顯著改善其生活質量并維持記憶。因為受益巨大且能夠改善生活，患者愿意承擔相關風險，甚至包括較高的死亡風險。盡管與該器械相關的風險很高，但可以通過培訓外科醫生和在說明書、標簽中加以限制說明的方式來降低風險。另外，該療法為創新療法，市場上沒有其他類似的替代療法。縱使其風險高，但考慮到可能的顯著受益且風險可被降低，仍認為其受益高于風險。最后，預期隨著日后產品技術和手術技術的不斷改進，該器械的不良事件率能夠有所下降。
示例3
申報產品為一種新的體外診斷器械（IVD），用于一項血清學檢測試驗，可以將乳房X線鉬靶檢查結果為BI-RADS
4級的患者分為兩組，即低乳腺癌風險組和其它組。對低乳腺癌風險組，醫生將建議等待數月后再進行隨訪檢查，從而避免了因乳腺活組織檢查（活檢）所引起的可能并發癥；而對其它組的BI-RADS
4級患者，則依照現行的診療規范建議其接受乳腺活檢。對于該體外診斷器械擬申請的預期用途為：
該體外診斷試驗可測量10種肽分析物，并產生單一的定性結果。該檢測預期用于經乳房X線照相術認定乳腺病灶為BI-RADS
4級的40歲或以上的女性，以便幫助醫生決定是否建議進行乳腺活檢。
陰性檢查結果（低風險）：不建議立即進行乳腺活檢，等待數月再進行隨訪檢查。
陽性檢查結果（高風險）：建議立即進行乳腺活檢。
對預期適用人群進行的臨床研究的結果（包括所有受試者的活檢結果）為：
乳腺活檢
惡性
良性
血清學檢測試驗
陽性
97
75
172
陰性
3
225
228
100
300
400
靈敏度＝97%（97/100），95%
雙側置信區間：91.5%至99.0%
特異度＝75%
(225/300)，95%
雙側置信區間：69.8%至79.6%
患病率=25%
(100/400)
陰性預測值（NPV）=98.7%
(225/228)
陽性預測值（PPV）=56.4%
(97/172)
受益：使用該器械的主要受益為使57%（228/400）的檢測結果顯示低乳腺癌患病風險的受試者避免了因立即進行乳腺活檢所引起的可能并發癥。
風險：在血清學檢測結果呈陰性的受試者中基于即刻活檢診斷的癌癥患病率為1.3%（3/228＝1-NPV）。使用該器械的主要風險在于對部分本可以通過活檢確診乳腺癌的BI-RADS
4級患者未能及時進行乳腺活檢，從而延誤了這些患者的診斷和治療。對于該風險，申辦方聲稱，在未接受活檢的BI-RADS
4受試者中，臨床上可接受的癌癥患病率為≤2%，其原因為：a）通常不建議BI-RADS
3級患者立即進行活檢（相反，建議患者等待數月再進行進一步評價）；b）BI-RADS
3級患者中，乳腺癌的預期患病率為2%。從臨床研究中可測量的受益-風險比為75（225/3），未接受活檢的BI-RADS
4級受試者中觀察到的風險低于BI-RADS
3級患者的預期風險。
其他因素：
不確定性：根據觀察到的研究結果所計算的相關統計學置信區間通常存在不確定性。
與遺漏原本通過活檢可確診的癌癥所帶來的臨床影響相比，避免活檢并發癥所帶來的臨床影響并不會左右獲益-風險比。也就是說，受益類型并不一定與風險類型相對應。
不能保證乳房X線照相術結果為BI-RADS
4級的患者中漏診的乳腺癌的臨床影響等同于結果為BI-RADS
3級的患者中的乳腺癌的臨床影響。因此，對于潛在風險/危害的程度存在不確定性。
檢測結果呈陰性且未接受活檢的BI-RADS
4級患者將不會接受已有的良性疾病的組織病理學評估。
患者的觀點：患者通常對延誤乳腺癌診斷和治療的接受能力較低。這一點需要在患者權衡避免與活檢相關的并發癥的價值時予以考慮。
可供選擇的替代治療或診斷：尚未有其它體外診斷器械獲批用于該項新測試的預期用途。
降低風險：檢測結果呈陰性的所有女性患者將接受隨訪以進行進一步評估和檢查。
批準/不批準的綜合考量：申請人合理地定義了受益和風險的類別和可能性。提出了與該檢測的性能參數相一致的針對可接受風險的臨床實踐指南。未能提供權衡不同類型獲受益與風險的直接比較，需要額外的信息以建立可接受的受益風險比。考慮到受益的不確定性以及潛在的顯著風險（對極少數患者），該器械可能暫時不會予以批準，但在作出最終決定前很可能會提交專家委員會討論。
假設示例3的工作表
因素
考慮的主要問題
評價記錄
器械受益的評估
1.
受益的類型
a)
評價了哪些主要終點或替代終點?
b)
評價了哪些次要終點或替代終點?
c)
患者如何看待受益價值？
注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。
避免乳腺活組織檢查引起的發病。
2.
受益的大小
a)
對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：
i
每種治療效果的程度如何?
b)
用什么方法衡量受益?
i
按照該衡量方法，受益大小如何?
避免與乳腺活組織檢查有關的不便、疼痛和并發癥。
3.
受益的概率
a)
這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?
b)
預期使用患者獲得受益的概率是多少?
c)
不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）
d)
不同人群的公眾健康受益是否有差異?
e)
即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？
在預期使用人群中約57%（228/400）。
4.
受益的持續時間
a)
如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。
b)
受益的持續時間對于患者是否有價值?
可變的。可能是長期的（終身不需要活組織檢查），或者可能僅持續到隨訪檢查提示進行活組織檢查。
器械風險的評估
5.
不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：
1)器械相關的嚴重不良事件
該產品有什么器械相關的嚴重不良事件?
某些通過活組織檢查可檢測到的乳腺癌患者在隨訪檢查之前可能不會檢測/治療乳腺癌（假設發生隨訪檢查）。
2)器械相關的一般不良事件
該產品有什么器械相關的一般不良事件?
未能對本應在活組織檢查中檢測到的非惡性疾病進行特征描述。
3)使用中的并發癥
患者會面臨的其他使用中的并發癥?
N/A
6.
不良事件的概率
a)
在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?
b)
在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?
c)
在上述預期中，評估的不確定度是多少?
d)
在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?
e)
考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?
最嚴重的有害事件發生在約1%（3/400）的預期使用人群中。在檢查呈陰性的受試者中的發生率略超過1%（3/228）。
7.
不良事件的持續時間
a)
不良事件會持續多長時間?
b)
不良事件是否是可逆的?
c)
針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？
如果未檢測到可治療的/可治愈的乳腺癌，時間可能是終身的。
8.
假陽性或假陰性診斷結果引起的風險
a)
假陽性結果的后果是什么?
b)
假陰性結果的后果是什么?
c)
這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?
見上文。
評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素
9.
不確定性：
1)臨床研究設計的質量
臨床研究數據的可靠性如何?
不能保證乳房X線照相術結果為BI-RADS
4的患者中未檢測到的乳腺癌的臨床影響等同于結果為BI-RADS
3的患者中的乳腺癌的臨床影響。因此，可能風險/危害的程度存在不確定性。
2)臨床研究實施質量
a)
臨床試驗是如何設計，實施和分析的?
b)
是否有缺失數據?
好。
3)臨床研究結果分析的可靠性
a)
研究結果是否可重復?
b)
臨床研究是否是同類首次?
c)
是否有取得了類似結果的其他臨床研究?
合理可靠。
4)臨床研究結果的可推廣性
臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?
與未檢測到一個本可通過活組織檢查檢測到的癌癥的臨床影響相比，患者對避免活組織檢查發病的重視程度未知。
10.
以患者為中心的評估
器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?
患者對受益和風險的重視程度各不相同。患者在收到BI-RADS
3的結果后選擇不接受活組織檢查的相關信息可能有幫助。
11.
疾病的表征
a)
患病會給患者帶來哪些影響?
b)
該病是可治療的嗎?
c)
病情將如何發展?
疾病非常嚴重并且會影響患者的生活質量。疾病是慢性的，可能是不可治愈的，并且在某些情況下可能是致命的。
12.
患者的觀點：
1)患者偏好信息對風險和受益的考慮
a)
申報器械對患者最重要的受益是什么?
b)
申報器械對患者影響最大的風險是什么?
c)
是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。
d)
患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?
e)
現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?
f)
現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？
患者對推遲乳腺癌的診斷和治療的接受能力通常較低。這一點需要與患者對避免活組織檢查引起發病的重視程度進行權衡。
2)患者偏好信息相關性和可理解性
a)
每項風險是否可識別和可確定?
b)
患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?
c)
患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?
3)患者偏好信息的可推廣性和差異性
a)
患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。
b)
患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。
13.
可供選擇的替代治療或診斷
a)
是否有其他治療方法?
b)
替代療法的有效性如何?
i不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？
c)
對替代療法的承受性如何?
i不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？
d)
任何已有的替代療法會帶來哪些風險？
無替代治療方案或診斷可用于擬定的預期用途。
14
風險降低和適應癥限制
a)
是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。
b)
建議使用哪些降低風險的手段?
無替代治療方案或診斷可用于擬定的預期用途。
15.
上市后數據
a)
市場上是否還有其他類似適應癥的器械?
這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?
b)
已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?
c)
根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?
i.
醫療器械的長期性能表現
ii.
培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好
iii.
亞組人群（例如兒童、女性）
iv.
罕見的不良事件
d)
是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?
e)
是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?
如果確定器械是可批準的，則可能需要補充（上市后）信息，以詳細說明對不確定因素的理解以及患者的風險承受能力及對受益的觀點。
16.
解決臨床需求的新技術
這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?
此技術非最新的。
受益總結
風險總結
其他因素總結
在此案例中的受益是避免絕大部分BIRADS
4患者出現與活組織檢查有關的發病。
約有1%的被測患者（略高于1%的測試結果呈陰性的患者）延遲了乳腺癌的檢測/治療。
在當前的實踐中，約2%的乳房X線照相術結果異常的患者（即BI-RADS
3），由于活組織檢查的推遲，在隨訪檢查之前可能檢測不到乳腺癌。
結論
可能受益是否大于可能風險？
合理地定義了受益和風險的種類和可能性。提出了針對可接受風險的臨床實踐參考，其與檢查出的性能特征一致。未直接說明不同類型的受益與風險的權重，需要其他信息以確定二者的權衡是否可接受。考慮到受益的不確定性和（極少數患者）風險的實質性，該器械可能會被決定不予批準。
附錄C
基于受益-風險評估的實例
冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，即是否具有功能學意義，是臨床上是否對狹窄進行血運重建的主要依據。已有大量的臨床研究證明冠狀動脈功能學評估比冠狀動脈解剖學評估（狹窄程度）提高了患者的臨床受益。一種用于成人患者冠狀動脈病變血管功能學評價的產品，為臨床常規利用冠狀動脈造影影像判斷冠狀動脈狹窄是否具有功能學意義提供了優效的無創評估方法。
（一）受益評估
綜合回顧性臨床研究和前瞻性臨床試驗研究，產品分析結果的準確性和重復性可控，分析結果的一致性非劣效于金標準評估結果，診斷性能優效于臨床常規評估結果。
產品簡化了現階段臨床中冠狀動脈功能學評估的方法，提高了評估的安全性。產品采用無創分析方法，在臨床應用中對患者沒有額外創傷，在臨床操作中不需要使用壓力導絲，避免了可能在遠端誘發斑塊破裂、損傷血管的風險；無需使用微循環擴張藥，避免誘發充血給患者帶來的副作用。產品解除了無法在哮喘、嚴重高血壓以及二級房室傳導阻滯患者中進行冠狀動脈病變血管功能學評價的限制。另外，產品可節省冠狀動脈功能學評估的時間。
（二）風險評估
1.假陽性和假陰性分析結果導致的風險
部分目標血管的分析結果存在假陽性，患者可能接受不必要的血運重建治療。由于影響因素較多，冠狀動脈病變血管功能學評價的金標準方法的陽性率偏高，導致分析結果可能出現假陽性。如果患者沒有明顯缺血的臨床癥狀，即使分析結果為陽性，臨床醫生應綜合判斷和選擇是否進行血運重建或采取強化藥物治療，進一步降低風險。
部分目標血管的分析結果存在假陰性，延遲介入治療手術可能會增加心肌梗死的風險。如果患者存在明顯缺血的臨床癥狀或者冠狀動脈造影顯示血管狹窄，即使分析為陰性，臨床醫生可以綜合判斷和選擇是否進行血運重建治療或者進行金標準方法評估，進一步降低風險。
2.冠狀動脈造影質量不佳和分析操作不規范導致的風險
冠狀動脈造影質量不佳或者分析人員分析不規范均會增加分析結果出現錯誤的風險。對冠狀動脈造影醫生進行造影采集規范化培訓以及對分析人員進行分析規范化培訓，可控制風險。
（三）其他因素
1.不確定性
產品分析結果指導冠狀動脈血運重建手術的長期臨床效果，需要在產品上市后繼續收集相關信息，設計臨床終點或者患者終點為觀察目標的臨床研究來分析
QFR
指導冠狀動脈血運重建手術的長期臨床效果。
（四）受益-風險的確定
患有哮喘、嚴重高血壓、二級房室傳導阻滯或者其他無法采用金標準方法的適應癥患者，對風險的容忍度較高，使用無創評估方法會提供冠狀動脈功能性評估信息，患者可明顯獲得受益。
患有穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛的患者，對風險的容忍度較低，可以選擇無創評估方法或者金標準方法來獲得功能學評估。由于患者病情穩定，評估結果導致即刻血運重建或者延遲血運重建所帶來的風險較低，而且患者將受益于無創分析結果，避免了由于微循環擴張藥物帶來的不適，減少診斷時間和費用，綜合考慮患者受益大于風險。
對于急性心梗急性期患者，一般需要在對罪犯病變血管進行血運重建幾天后，再次進行非罪犯病變血管的功能學評估。由于無創評估方法避免了再次進行冠狀動脈造影手術，使得患者獲得受益。然而，冠狀動脈功能學評估對急性心梗患者急性期非靶病變血管的臨床指導價值仍需要臨床研究去探索。
關鍵詞：醫院 內部控制體系 構建
一、引言
內部控制是在一定的環境下，單位為了提高經營效率、充分有效地獲得和使用各種資源，達到既定管理目標，而在單位內部實施的各種制約和調節的組織、計劃、程序和方法。為了可以幫助我國行政事業單位構建完善的內部控制體系，我國政府頒發了《行政事業單位內部控制規范（試行）》。《行政事業單位內部控制規范（試行）》的頒布為我國醫院構建內部控制體系提供了有力的保障與支持。事實也證明了，一套科學完善的內部控制體系，不僅可以提高醫院的運行效率，也可以提高醫院的管理水平，以便可以更好的為廣大人民群眾提供醫療服務。我國很多醫院也根據自身情況構建了適合自身的內部控制體系，其也取得了很多實效。但是由于醫療市場競爭的日趨激烈，我國很多醫院構建的內部控制體系暴露出的問題也越來越多，這嚴重制約了我國醫院的進一步發展。因此，加強對醫院內部控制體系的構建的研究，幫助我國醫院加快完善自身內部控制體系就顯得尤為重要了。
二、我國醫院內部控制體系中存在的問題與不足分析
（一）對醫院內部控制體系認識不夠
醫院內部控制作為醫院管理活動中的一個重要組成部分，其不僅可以提高醫院資金的利用效率，更有利于合理配置醫院資源，提高醫院經濟效益，為醫院未來發展提供堅實保障。但是就目前實際情況而言，我國很多醫院的領導者并沒有從思想高度上重視醫院內部控制體系的構建，而是將自身工作重點放在醫院收入、醫療水平等方面，并且認為這些方面才關系到醫院的生死存亡，而對于不能為醫院帶來直接利益的內部控制體系，卻不夠重視。只是簡單的將其視為醫院的管理工作之一，卻不會對其提供大力支持，使得內部控制體系的構建困難重重，難以發揮其諸多重要作用與影響。
（二）缺乏有效的內部監督體系
內部控制體系從性質上來講是一種管理的手段和體系，其良好運行也離不開完善的監督制度。良好的內部監督體系，可以進一步發揮內部控制體系的作用與價值，使內部控制體系始終處于良好運行之中。但是目前我國很多醫院都沒有建立完善而有效的內部監督體系，具體而言：一是對內部監督體系認識不足，不能很好的認識到內部監督體系的重要作用，從而也無法及時而有效的建立內部監督體系；二是內部監督力度有限。由于認識不足等因素的制約，我國很多的醫院雖然重視醫院內部控制體系的構建，但是卻不重視內部控制監督體系的構建，使得內部監督力度不夠，無法真正發揮其重要影響；三是內部監督制度執行不力，無法將其真正落實到實處，進而也無法發揮其重要影響。
（三）缺乏有效的風險評估系統
隨著我國衛生體制改革的不斷深入，醫療服務市場的競爭也變得更加激烈。日趨激烈的市場競爭使得醫院在發展過程中面臨的各種風險也不斷增多。如果醫院不能有效的預防與控制風險，就會增加醫院發展的困難，使醫院發展陷入困境。因此，要想保證我國醫院健康發展，我國醫院應該要加強醫院內部控制，建立一套完善的風險評估體系，以做好風險預警與控制工作，減少各種風險對醫院發展產生的不良影響。但是就目前實際情況而言，我國很多醫院都缺乏有效的風險評估體系，沒有真正構建一套有效的風險預警機制。具體而言：一是對風險評估體系認識不足，不能充分認識到其重要作用，從而使得風險評估系統無法真正構建起來；二是既是部分醫院建立了風險評估系統，但是由于多方面因素的制約，也存在著這樣那樣的問題，主要問題有：一方面風險評估系統無法跟上醫院發展步伐。為了可以提升自身市場競爭力，我國很多醫院都擴大了自身的規模，但是在發展過程中，醫院往往只重視醫院規模的擴大，而相關管理制度，例如：風險評估系統卻跟不上醫院發展步伐，呈現明顯滯后；另一方面是風險評估系統難以發揮實效，究其原因主要是風險評估系統往往是生搬硬套其他醫院的，使得風險評估系統適應性較弱；同時，部分醫院執行力也較差，使得風險評估系統難以發揮其真正價值。
三、完善醫院內部控制體系的措施與建議
（一）提高對醫院內部控制體系的認識
認識指導實踐，只有正確的認識才能產生正確的實踐行為。在現階段，我國醫院要想構建完善有效的內部控制體系，首先就必須提高對醫院內部控制體系的認識，從思想高度上重視醫院內部控制體系的構建。具體而言：一是提高醫院領導對內部控制體系的認識。醫院內部控制體系的構建離不開醫院領導的大量支持。只有醫院領導大量支持內部控制體系的構建，其才有實現的可能。因此，醫院應該要加強對內部控制體系的宣傳力度，尤其是加強對醫院領導者的宣傳，提高其對內部控制體系的認識，使其認識到內部控制體系的完善對醫院的發展是有百利而無一害的，從而使其可以始終將內部控制體系的完善作為醫院工作重點內容之一；二是提高對醫院內部控制體系完善與構建的支持力度，使內部控制體系在構建過程中有堅實的物資基礎作保障，同時，對于制定好的內部控制體系，醫院領導要堅決貫徹，使各項與內部控制有關的措施都可以落實到實處，真正發揮其巨
（二）加強內部監督，完善內部監督體系
具體而言：一是提高對內部監督體系的認識，尤其是醫院管理者的認識，使其認識到只有構建了完善而有效的內部監督體系，醫院內部控制體系才能進一步發揮其作用與價值；二是加強內部監督力度，一方面建立完善的內部監督機構，保證一個完善的監督機構來進行監督，同時也要明確各個內部監督機構的職能，進而使內部監督規范化、嚴肅化；另一方面要建立一支人數足夠，業務精湛的內部監督隊伍，保證有足夠的專業人員從事內部監督，使內部監督制度可以有效得到實施與執行；三是要堅決落實相關內部監督制度。對于制定好的相關內部監督制度與措施，醫院相關人員要嚴格將其落實到實處，而不是使其“留在口頭，掛在墻頭”；四是針對內部監督運行過程中出現的問題，醫院要及時采取措施，對內部監督制度進行優化整改，使其可以始終滿足醫院發展需要。
（三）建立完善的風險評估系統
風險評估系統作為醫院內部控制體系的重中之重，其對醫院的健康發展有著極為重要的影響，尤其是在醫療市場競爭日趨激烈的今天，完善的風險評估系統，可以使醫院及時發現風險，并采取相應的預防與控制措施，使風險給醫院發展帶來的影響減到最低。現階段，我國醫院要想建立一套完善的風險評估系統需要做好以下幾個方面的工作：一是樹立風險意識。醫院建立完善的風險評估系統，首先就必須要有風險意識，要認識到醫院在發展過程中會遇到各種各樣的風險，如果不能做好風險控制，醫院發展就會遇到各種危機，因此，我國醫院管理者應該要樹立強烈的風險意識，例如：醫院發展需要資金，在向銀行等金融機構貸款時，要對按期償還債務性籌資本金及利息有足夠的估計和準備，這樣才能有效預防與控制風險，而不是盲目融資，這樣只會增加醫院發展的風險；二是建立適合自身的風險評估系統。由于每一個醫院在規模等方面存在著很大的差別，如果在設計風險評估系統時生搬硬套其他醫院的風險評估系統只會適得其反，因此，每一個醫院都應該要根據自身醫院實際情況來設計自身醫院的風險評估系統；三是要堅決執行醫院設計好的風險評估系統，使其真正落實到實處，發揮其風險預警與控制的價值。
參考文獻：
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[2]金建偉.基于風險管理的醫院內部控制體系構建與實施探討[J].行政事業資產與財務，2014，24：121-122
家庭病床是以家庭為場所的護理治療，讓患者能夠最快的接受護理和治療，對于患者的恢復有著一定的促進效果，還會減輕家庭負擔，是一種全新的社區衛生服務模式[1]。近年來，隨著人口老年化的加速，各類慢性疾病的發病率越來越高，慢性疾病的治療周期較長，家庭病床的服務逐年增長，家庭護理過程中，缺少專業的護理操作水平，極易出現護理風險，如何降低護理風險成為了重要的課題[2]。為探討護理風險評估在社區家庭病床管理中的應用效果，特選取60例家庭病床患者為研究對象，報道如下。
1.資料與方法
1.1 臨床資料：選取2015年9月-2016年9月在社區接受治療的30例家庭病床患者作為對照組，對30例家庭病床患者的護理風險進行評估，針對評估結果制定護理改善措施，護理改善后，選取同一社區的30例家庭病床患者為觀察組，其中，男性患者40例，女性患者20例，年齡60-79歲，平均年齡（68.3±2.5）歲。
1.2 方法：對90例家庭病床患者的護理風險進行評估，針對評估結果制定護理改善措施，改善措施為：①治療性護理；②幫助就醫；③心理護理；④輔助檢測；⑤輔助康復訓練。
1.3 指標觀察：觀察分析比較兩組患者護理風險評估情況、各項指標評分情況。護理風險評估總分為100分，低于70分表示患者的依賴性較強，超過70分表示依賴性較低，分數越高，依賴性越低，反之，依性越強。各項指標：疾病知識、皮膚清潔、合理服藥、社會關系、飲食習慣、生活自理、睡眠質量、輔助工具、心理狀況。各項指標評分越高表示患者改善越好，反之，越差。
1.4 統計分析：將研究中所采集到的所有數據全部錄入excel表格中，采用SPSS15.0軟件對研究中采集到的相關數據進行統計分析，使用（x±s）對數據計量資料來表明，用χ2檢驗來表明計數資料，當P值
2.結果
2.1 兩組患者護理風險評估情況
觀察組患者護理風險評估情況明顯要好于對照組患者，組間比較差異明顯，具有統計學意義（P
3.討論
隨著社會發展，醫療模式在不斷的更新變化，社區衛生服務隨著時代潮流不斷更新轉變，護理工作由醫院為主逐漸發展成為社區和單個家庭為主[3]。家庭病床的建立在一定程度上更加有利于慢性疾病患者的治療，家庭病床缺少醫院護士的專業護理操作，會存在一定程度的護理風險，對家庭病床進行護理風險評估，找出影響護理風險的相關因素，制定相對應的護理措施，改善護理質量，降低護理風險，能有效提高患者的康復速度[4]。
護理風險評估能夠影響家庭病床的有效管理，進而影響患者的康復和治療，家庭病床的建立，應加強護理風險管理，加強風險意識，制定相關措施，降低家庭病床的護理風險[5]。具體的護理措施：①心理護理：對于長期臥床的病人，極易導致心慌、寂寞等不良心理情緒的出現，應與患者多溝通，了解其心理狀況，對于不良心里情緒進行疏導；②健康宣教：對患者及家屬講解護理要素，提高疾病和護理知識水平；③飲食指導：根據患者實際病況，制定良好的飲食習慣；④運動鍛煉：在患者身體可以的情況下，進行適當的鍛煉，提高恢復速度。本研究表明，改善后的護理質量明顯好于改善前。
綜上所述，護理風險評估在社區家庭病床管理中的應用效果顯著，有效降低了護理風險事故，改善了患者的生活質量和生存質量，值得推廣應用。
參考文獻
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[3] 梁少瓊.家庭病床護理模式在高血壓老年患者用藥依從性及血壓控制中的應用價值[J].吉林醫學，2015，16（12）：2666-2667.
【關鍵詞】 風險管理；醫療設備；現狀；對策
隨著醫學技術的進步， 醫療設備在各種疾病的預防、診斷、治療和康復過程中發揮著重要作用， 但其也存在一定醫療風險。醫療設備風險管理作為醫療風險管理的重要組成部分， 亟待完善。醫療設備風險管理， 首先應根據設備自身的特性和預期用途， 識別其危害及風險， 然后對其風險進行評價， 并制定措施控制風險， 完成控制后繼續重復評價剩余風險并控制， 直到認為所有風險可接受為止。加強對醫療設備的風險管理， 降低其在醫療服務中的風險， 已成為各級醫療機構普遍關注的問題。
1 我國醫療設備風險管理現狀及存在問題
我國醫療設備風險管理還處于起步階段， 雖然相應的管理模式已逐步建立， 但仍存在諸多問題：①相關法規制度不健全， 且缺乏系統性和連續性， 導致監管缺位。生產企業忽視風險分析和生產后信息回饋， 研發機構、使用單位的風險管理缺乏法律依據， 風險管理的延續性得不到保障。②資金投入少， 管理意識薄弱， 多重監管影響管理效力， 造成醫療設備管理的某些領域職能交叉， 缺乏對其有效監督， 醫療設備風險分析、評價、控制和監管工作開展難度大。③醫療設備本身存在設計缺陷、使用中的操作風險、患者的個體差異和設備老化、故障， 醫療設備在采購、驗收、使用、術后跟蹤及日常監督各環節監管不到位。④風險管理人員缺乏， 整體專業素質不高， 不能滿足醫療設備風險管理的潛在需求[1]。
2 完善醫療設備風險管理的對策
2. 1 加強風險管理監管， 加強法規制度建設
我國醫療設備監督管理相關法律規定缺失， 因此應加快立法進程， 完善醫療設備使用監管法規， 明確監管方式和責任主體， 加強管理監督。同時醫療機構應制定完善的醫療設備風險管理規章制度、管理體系和執行流程， 明確各級風險管理人員工作職責。另外建立在用醫療設備檢驗、檢測認證制度， 授權一些中介機構對其進行安全風險分析、評估、控制。
2. 2 增加資金投入， 提高風險管理意識
我國醫療設備風險管理還處于起步階段， 相關管理人員對其工作重要性的認識還需要一個過程。因此應加大宣傳和培訓力度， 提高各方風險管理意識， 樹立風險管理理念， 提高風險管理認知能力和管理技能， 全面掌握風險管理的方法。另一方面應增加風險管理工作的資金投入， 提高醫療服務人員對醫療設備不良事件監測工作的意識和水平。
2. 3 建立風險評估管理制度
對在用的醫療設備進行安全風險評估， 定期監測和建檔， 是有效健全風險管理系統的重要措施。風險評估分析應根據不同設備、不同條件下使用過程中可能出現的安全風險因素， 制定相應控制措施， 實現對醫療設備使用風險的全程控制。加強對醫務人員風險管理培訓， 培養其風險評估的主動意識， 細化每個環節的設備管理， 責任到人。設備管理人員要充分發揮監管作用， 正確指導和督促臨床科室正確使用設備， 并與臨床科室密切協作， 定期對設備進行安全測評， 及早發現、排除設備安全隱患， 保障醫療設備的安全運行。
2. 4 建設完善的醫療設備風險管理體系
基于風險管理理論， 建立涵蓋醫療設備采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等過程中的一系列管理制度， 進行安全風險分析、評估、控制， 定期進行安全監測和建檔， 建立醫療設備應用質量保證體系。為完善醫療設備風險管理體系， 應注重以下幾個方面：①以數字化信息網絡管理系統為輔助手段， 建立風險管理信息系統。② 建立健全組織機構， 明確職責， 注重風險分析， 落實風險防范措施。加強對設備使用前風險分析防范、不同條件下的設備使用風險分析評估、電氣安全性及電磁兼容性的評估管理、放射防護。③ 醫療設備使用過程中， 制定并認真落實操作規程， 開展預防性維修， 加強巡檢和程序性維護， 重視質量檢測、計量檢測和維修質量管理。如呼吸機、監護儀、各類光學內窺鏡等根據反饋情況， 及時整改。④根據醫療設備使用狀況， 實施專項重點管理， 如設備材料管理制度、高風險植入性材料使用管理、一次性材料用后管理， 以點帶面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件監測與報告制度》， 設備科應協助醫院主管部門， 對使用醫療設備的不良事件進行信息收集、分析、報告和管理工作， 加強不良事件教育， 提高其安全風險意識。
風險管理適用于醫療設備生命周期全過程， 即設計開發、制造、流通、使用的各個過程。生產企業和醫療機構應增強風險管理意識， 進行全面的風險識別和風險評價， 采用科學、系統的風險管理方法， 預防和降低風險， 從而保障患者的醫療用械安全， 提高醫療服務質量和水平。
一、加強綜合協調機構和能力建設，提高食品安全綜合協調水平
(一)加快推進食品安全綜合協調機構改革，完善綜合協調機制
積極爭取市、區政府支持，加快推進區級以下食品安全綜合協調機構改革，建立市、區、街道三級食品安全綜合協調機構，努力向人事部門爭取綜合協調機構編制力量。推動成立各級食品安全委員會和食品安全委員會辦公室，加強對轄區食品安全工作的領導。完善各項食品安全綜合協調工作制度，提高綜合協調工作的科學性、權威性和有效性。
(二)加強培訓，提高綜合協調工作能力
抓好食品安全綜合協調隊伍的培訓工作，重點加強對《食品安全法》、《食品安全法實施條例》等法律法規及食品專業知識培訓，不斷提高綜合協調機構工作人員的能力和水平，培養一支優秀的食品安全綜合協調隊伍。
二、建立食品安全風險監測和風險評估體系，增強食品安全風險防范能力
(一)制訂食品安全風險監測和風險評估工作方案
根據衛生部等六部門印發的《食品安全風險監測管理規定(試行)》、《食品安全風險評估管理規定(試行)》、《年國家食品安全風險監測計劃》等規定和省有關食品安全風險監測和評估的要求，結合深圳實際，制訂《深圳市食品安全風險監測和評估管理辦法》和《深圳市食品安全風險監測和評估工作方案(年)》，建立深圳市食品安全風險監測和風險評估體系，開展年食品安全風險監測和風險評估工作，提高食品安全風險預警能力，開展轄區食品安全現狀和風險評估工作，及時發現和消除食品安全隱患苗頭。
(二)加強食品安全風險監測機構和能力建設
落實衛生部《關于進一步加強食品安全監測與評估工作的通知》(衛監督發19號)和省有關食品安全風險監測能力和體系建設的要求，依托現有各級疾病預防控制和醫療救治體系以及各監管部門資源，在本市建立起覆蓋食品生產經營各環節和各區、街道的食品污染物、食源性疾病以及其他食品安全風險的監測體系，對已知和潛在的有毒有害物進行檢驗和評價，對有關食品安全風險進行排查、識別、鑒定和評價，為開展風險評估、風險管理及風險交流提供支持。
(三)提高食品安全風險評估能力
以我市食品檢測機構和高等院校為依托，加快培養本市掌握國際食品安全風險評估、風險管理和風險交流方法的高水平專業人員，不斷提高承擔食品安全風險評估工作的能力。
三、突出重點，牽頭推進全市食品安全監管工作
(一)嚴格落實食品安全監管工作責任
根據《食品安全法》等法律法規和市政府機構改革后各部門的職責分工，進一步明確市食品安全委員會各成員單位監管職責，理清監管邊界，避免監管交叉和監管空白，形成全市食品安全工作合力。編制出臺《年深圳市食品安全監管責任白皮書》和《年深圳市食品安全工作總結和年工作要點》，對全市食品安全工作進行總體部署，加強對全市食品安全工作的領導，落實各部門和各區政府的食品安全監管工作責任。
關鍵詞：風險管理；護理質量；急診科；臨床價值
Abstract：Objective To investigate the clinical value of risk management in emergency nursing quality management. Methods In the emergency department of our hospital， the implementation of risk management， including： improve the comprehensive quality of nursing staff and risk consciousness， setting up a risk management team， improve emergency careprocedures， in accordance with the principle of standardization to formulate correspondingrules and regulations.Results The implementation of risk management system， emergency patients satisfaction for nursing work is greatly improved， the difference was statistically significant （P < 0.01）. Care for critically ill patients qualified rate increased， with statistical significance difference（P < 0.01）. Conclusion The risk assessment can improve thequality of emergency nursing care， improve patient satisfaction， reduce the occurrence of medical accidents， it is worthy of clinical promotion.
Key words：Risk management； Nursing quality； Emergency department； Clinical value
風險管理是指針對工作中可能出現的風險，采取一系列管理辦法來減少事故的發生率[1]。急診工作是醫院工作負擔最重的科室。而且就診于急診科的患者大多是急重癥，因此也是醫療事故的高發科室。研究表明，采取風險評估在急診護理工作可以提高護理工作的質量，減少醫療事故的發生[2]。本研究通過對我院急診科實施風險評估，探討風險管理在急診護理質量管理中的臨床價值。
1 資料與方法
1.1一般資料 本研究選取時間段為2013年1月～2015年1月我院急診科共收治患者平均76230次/年。急診科配備床位20張，其中專業搶救床位3張，留觀床位17張，輸液位置10個。我院急診科護理工作人員共 19名，年齡22～44歲，平均年齡（30.2±7.2）歲。工齡1～24年，平均工作年限為（9.5±3.4）年。其中本科畢業人數2人，大專畢業人數11人，中專畢業人數6人。其中副主任護師1名，主管護師8名，護師8名，護士2名。接受過急診專科護理培訓5名，參加過ICU專科培訓1名。
1.2方法
1.2.1提高護理人員的綜合素質與風險意識 根據《中華人民共和國護士管理條例》以及《醫療事故處理條例》中的相關要求和規定，護理人員必須嚴格執行衛生行政的法律、法規和護理操作規范，還要具備敏銳的觀察能力和溝通能力。急診護理工作較病房護理工作不同，高強度、高效率的工作性質對護理工作人員提出了更高的要求。這種綜合素質的提高要靠專業的培訓以及長期的工作實踐中得以提升。我院急診科對于不同資歷的護士采取不同的培訓方式：①剛參加工作的新護士主要培養其分診技巧、靜脈輸液、常見急診的處置、各種儀器使用等基本技能；②工作5年以下的護士，主要培訓危重、創傷患者的評估、常見急癥急救程序、護理程序的應用、急診護理文件書寫等技能；③對于工作5年以上的護士，要求掌握一定的護理管理技巧、應急反應能力，不僅要做到基礎護理技能扎實，而且要具備一定的溝通技巧。當出現緊急情況時，可以臨危不亂。
1.2.2成立風險管理小組 管理小組由護士長選舉成立。主要工作是對易發生風險的高危人群進行風險評估，包括藥物的錯用、抽血、導管脫落等問題。不定期對科室護理人員就急救器械及物品管理、危重患者搶救質量管理、急救護理技術操作培訓、護理記錄、交班檢查，護患糾紛、投訴處理等問題進行考核。將考核不合格的人員進行培訓，嚴重者暫時停職接受學習培訓。
1.2.3完善急診搶救護理的流程 當護理工作多、任務重時，建立護理流程是避免工作失誤的重要途徑。尤其在搶救過程中，往往沒有時間去思考，因此護理流程格外重要。我院急診科將急診病區與搶救病區分開，搶救病區內有接受過專業訓練的人員待命。當病區嚴重的患者就診后，評估患者病情后即送入搶救區，第一時間接受搶救，挽救患者生命。
1.2.4按照標準化原則制訂相應規章制度 根據制定的《中華人民共和國護士管理條例》以及《醫療事故處理條例》，我院急診科制定了一系列規章制度，如急診服務制度、危重患者轉運制度、重患者轉科交接班制度、護理風險警示報告制度等。所有科室人員都必須遵守這些規章制度，如有觸犯則給予一定程度的處罰。
2 結果
實施風險管理制度后，急診患者對于護理工作的滿意度大大提高了，P
3 討論
護理工作質量管理是指著重于關注護理工作的質量，采取一系列管理制度來提高護理質量[3]。風險評估正是通過采取措施降低護理過程中不安全因素，避免直接或間接導致患者死亡或傷殘后果的可能性發生[4，5]。
本文通過四方面風險評估措施來研究其作用。根據結果可見，護理人員的綜合素質與風險意識是風險評估的基礎，無論多么完美的制度都需要工作人員去執行。風險管理小組是科室內部的監管組織，只有監督才能保證制度的執行。在管理小組的督促下，我科護士認真執行規章制度，提高護理工作的質量。
綜上所述，風險評估可以提高急診護理工作的質量，提高患者滿意度，減少醫療事故的發生，值得臨床推廣。
參考文獻：
[1]孟華.風險管理在急診護理管理中的應用[J].護理管理雜志，2008，8（9）：56-57.
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[3]楊艷青，譚春興，吳木富，等.風險管理在急診科護理中的應用效果觀察[J].中國當代醫學，2015，22（8）：177-179.
【關鍵詞】血液透析；護理；對策
血液透析為當前使用的最為廣泛和普遍的一種血液凈化方法，其主要特點有：（1）技術含量較高。血液透析要求精確的儀器，如血液透析儀進行檢測和透析，對血液中一些非常規的檢測需較高的檢測技術。（2）專科性較強。現在每家醫院（三甲以上）基本上都設立了獨立的血液透析中心，獨立于其他科室，這說明血液透析專科性較強。（3）風險性較大。血液透析所使用的血液透析機存在著不確定的風險性。
1資料與方法
1.1 一般資料對我院的854例血液透析患者（包括各種急慢性腎功能衰竭以及部分藥物中毒者）進行回顧性分析，一共作了854次透析。具體患者資料為：男性患者532例，女性患者為322例，年齡范圍為18―82歲。在各個年齡段，急性腎衰病例數、慢性腎衰病例數以及藥物中毒病例數為：（1）18―30歲：82例；（2)30―50歲：184例；（3）50―70歲：233例；（4）70歲以上：355例。
1.2 方法
1.2.1 危險源的識別危險源的識別是在已確認危險源的前提下進行的一個特定性過程，其實質是找出在血液透析過程中是否會產生排斥反應、組織中存在的人的不安全行為以及血液透析機的不安全性、外界因素對患者的危害及其在管理護理上的缺陷。危險源的識別是較為復雜的血液透析前期工作，它不僅需要收集各類可能在血液透析過程中出現的異常現象，而且還要查閱血液透析的相關標準，從中找出有不符合的危險源。總的來說，危險源識別主要包括醫護人員的健康與安全、患者安全、環境安全以及機械設備安全等方面。
1.2.2 風險評估在對患者進行上述危險源識別后，就需以識別的危險源為基礎資料進行風險評估。風險評估流程為：（1）風險評估方法確立：查閱相關專業書籍及法律法規，查找透析過程中常見護理安全事故原因，并組織科室護士進行深入討論與交流，調查研究患者既往發生過的護理安全事件以及潛在的不安全因素。（2）風險因素分析：護理風險因素包括四個方面，即護理、透析機操作、護理意外事件以及突發事件處理不當。風險評估最終目的就是對護理風險因素進行分析。上述又可以分成兩個大的方面，即人為因素及系統因素。人為因素包括護理人員的風險意識以及抗風險的能力，另外，患者不遵醫行為也是構成護理風險的主要因素，如透析間期不注意控制水分攝入造成水潴留過多，透析當日注射胰島素等；系統因素主要來源于透析機可能出現的一切問題、管理機制上的不完善以及監控制度的不科學等方面。
2風險護理管理對策
2.1加強經常性措施，提高護理人員的風險防范意識積極開展各項學習活動，如組織透析室的全體護理人員進行《護理文件書寫條例》、《醫療事故處理條例》的深入學習和交流，定期地邀請資深專家來我院進行講座以及一些定期的醫學義務護理的社會活動。通過舉行各種活動，不僅鍛煉了護理人員的實踐技能，又在意識或思想層面提高了她們的風險防范意識。
2.2 積極采取有效措施防止血液透析中出現的各種異常現象經過對本院854例血液透析患者回顧性分析，在實際的過程中往往會出現以下幾種異常現象，并提出相應措施：（1）惡心欲嘔吐的策略：血液透析中務必要避免患者產生低血壓，而且在血流量控制時要按照患者自身的情況，如血管粗細以及患者的適應能力等進行血液透析時間的延長。（2）斷電、斷水時的策略：斷電時，透析室應進行雙路供電，定期地對透析機進行維護與保養；斷水時，立即將透析機改為旁路或者單超程序。（3）血液時的感染策略：定期進行空氣細菌的培養，對透析液進行檢測。
3結果
通過上述方法、評估過程以及護理管理對策的實際應用，首先我院透析科室的全體護理人員有了護理風險防范意識以及風險護理管理上的經驗，并將這些管理策略應用于我院透析科的854名患者，患者無論在心理上還是在身體健康方面都取得了較大地好轉，而且護理缺陷完全減少（由往常的12例減少至1例），且護理滿意度也由原來的89.9%上升至現在的99.5%。
4討論
血液透析是一門專科性、技術性以及風險性較強的醫療工作，護理人員的工作也起著舉足輕重之作用，對患者進行科學的護理管理尤其是風險護理管理，是需要專科性的知識、技能以及強烈的責任心的。因此，實施風險管理，必須抓住“以人為本”的理念。血液透析是一門技術性、專業性、責任性很強的工作，只有我們不斷完善各項管理機制和工作流程，提高自身理論水平和風險意識，繼續探索出更好的防范對策，才能降低血液透析過程中的護理風險，為患者提供優質、安全、高效的護理服務。
參考文獻
[1]周志紅，周煥芝，肖威.透析機應用中的醫療風險管理[J].中國臨床醫學，2008（6）.
關鍵詞：新醫改 醫院 財務內部控制
近些年來，我國的醫藥衛生事業暴露出一系列問題，例如，沒有完善的醫療制度、藥品生產不合乎規范、政府未投入足夠財政補貼、醫院本身的管理體制不健全等，此類問題引發民眾看病難和看病貴等不良狀況。鑒于此，新醫改政策因勢而起，其短時間鵲哪勘曄墻餼隹床∧延肟床笪侍猓長效目標是建立完善的醫療衛生系統。
一、現階段我國醫院財務內部控制中存在的問題
（一）缺乏完善的財務內部控制制度
一直以來，醫院作為公共衛生服務部門，更注重的是醫療服務效果，而對行政部門不甚在意。正是由于醫院的不重視，造成了醫院內部各行政部門缺乏完善的內部控制制度問題。在醫院采購與醫院資產管理環節，管理制度的不健全已經成為常態，因而導致財務部門、采購部門與資產管理部門之間很難進行合作。采購部門在藥品采購和醫療設備采購時，職權分工混亂，經辦人員、驗收人員與負責人員沒有明確的劃分，致使其送交財務部門的手續不全面，使隸屬于財務部門的資產管理部的統計、管理工作無法高效開展。
（二）不重視財務內部控制
一些醫院對于財務內部控制的認識不正確，其對財務內部制度的理解是財務部門對部門員工制定出規章制度，員工嚴格執行遵守該制度。此理解很片面，錯在其將醫院財務內部控制和整個財務部門的發展分隔開來，使二者孤立，而沒有將二者統一到一起。許多醫院一直在擴建自身規模，同時也在擴大財務部門，然而，其財務內部控制并沒有隨之加強，因而導致眾多的財務違規操作問題，使醫院利益受到侵害，拖慢醫院發展速度。除此之外，醫院普遍存在信息化程度不夠的問題。信息化程度不夠體現在兩方面，一是醫院缺乏財務信息安全意識，致使醫院的信息防護不安全，財務數據極易被黑客攻擊獲取，從而對財務安全造成威脅；二是很多財務人員對于財務管理的信息化水平不高，信息化技能過于老舊，從而無法適應現代財務管理需求，造成財務管理效率低下問題。
（三）缺乏科學的風險評估體系
當前，在醫院中廣泛存在如下財務風險：資金運轉不暢、資產流動不足引發的財務風險；籌集資金策略錯誤、資金支出規劃不合理等導致的無法如期償還債務的財務風險；對醫療事故的失誤賠付造成的財務風險等。所以，醫院要重視風險評估體系建設，以期把醫院存在的財務風險降至最低，提高醫院資產的利用率。在資產評估體系中要將資產審批、資產監督與資產管理結合起來。然而，現階段許多醫院缺乏科學的風險評估體系，在醫院內部未設立專門的資產監督部門，當遇到重大經濟決策問題時，也沒有有效的審批機制。
二、新醫改背景下對醫院財務內部控制問題的對策研究
（一）建立完善的財務內部控制制度
建立完善的財務內部控制制度，對于防止醫院資產流失、提高醫院經營效果、降低醫院運營風險和科學規劃現有資金資源等有著重要作用。建設該制度的前提是醫院決策者要提高財務內部控制意識，明確各部門人員職權，做到職權分工合理，部門之間互相牽制同時彼此協同，處理好資產安全問題，建立統一的標準預算制度。
具體可以：對資產安全制定控制制度。為了保障醫院資產的安全，制定資產安全控制制度，規定只有專門的被授權人士才有管理財務部門的銀行賬號以及處理醫院的大額資金權限。另外，醫院資產情況需要被定期記錄，同時對其進行不定期抽查，以防資產流失；明確各部門人員職責，做好職權分工，不能由同一個人兼任負責、經辦與驗收工作，以使執行權、審核權、監督權三者分離開來，降低醫院運營風險，減少醫院資產流失隱患；建立完善的預算制度，使財務部門的統籌管理作用得以高效開展。
（二）意識到財務內部控制的重要性
醫院管理者應該提高對財務內部控制的認識，把醫院財務內部控制和整個財務部門的發展統一到一起。與此同時，醫院管理者還應該對財務人員進行財務管理的信息化技能培訓，使其更適應現代財務管理需求，提高財務管理效率。
（三）建立科學、完善的風險評估體系
科學完善的風險評估體系的主體組成部分是資產管理、資產監督與資產審批，三個組成部分相互依存、缺一不可、協同起來作用才促成了醫院風險評估體系的健全。資產管理。多元化的資產管理不僅對財務工作進行監督約束，同時也會對其進行獎勵與懲戒；資產監督。資產監督工作由醫院最高決策者管理，可以有效防止醫院資產流失；資產審批。在做重大經濟決策時，要考慮到其高風險因素，經過多次審核、預算，結合多方面因素，最終再進行審批，以期盡最大可能降低風險。
三、結束語
現階段，我國醫院的財務內部控制仍然存在一些顯著的問題。醫院若想持續健康發展、降低運營風險、使收益提高，就必須重視財務內部控制，將其在醫院貫徹落實。
參考文獻：
[1]黃光明.新醫改背景下的醫院財務信息化管理[J].市場觀察.2016（S1）
【關鍵詞】 婦產科護理；安全風險；風險評估
文章編號：1004-7484（2013）-12-7073-01
婦產科護理學是一門專業性質、實踐性質強的科學，在臨床實踐中護理人員必須具備專業知識和職業技能，才能在這個風險極高的特殊科室工作下去。科學地從防范角度處理在護理工作中可能遇到的安全風險，可以更好的提高護理質量，有效地保證患者的安全。本文通過回顧性調查隨機選取在我院接受治療的100例患者在護理過程中所產生的問題，做出系統性的評價，建立風險評估體系，以便有效的針對相應問題做出正確的處理方式，從而減少事故的發生。
1 資料與方法
1.1 一般資料 選取本院2012年6月――2013年6月間收治的100例孕產婦，對于臨床資料進行回顧性分析，其中患者年齡20到35周歲，心理健康且精神無異常。
1.2 研究方法 通過與患者座談形式溝通，讓患者對于此次就醫期間護理工作做出評價，然后提出在護理過程中所出現的問題，同時對于相應的護理人員也進行溝通，對于提出做遇到問題，最后加以歸納總結，從造成后果的嚴重程度與發生的頻次做出風險評估。
2 結 果
2.1 調查結果 通過與在我院治療的100例孕產婦以及相應護理人員的座談調查，對于婦產科護理所遇到的問題進行加以總結歸納，其中最多的是①護患缺乏溝通，占總數的36%，護理人員與患者接觸最多。在與患者交往中，如果不注意自己的言行，態度冷漠，出現問題不主動與患者交流就易于出現護理質量缺陷而產生糾紛。如術前未囑其禁食而造成麻醉后誤吸；為了執行“發藥到口”制度，命令病人立即服藥；各項費用未能及時耐心解釋等等。②病人因素占發生次數的比例為28%，對于孕婦及家屬來說，妊娠分娩是安全的，一些孕婦在待產期間，對醫院規章制度不遵守，不配合，私自離院外出或者請假不能按時返回。如一待產婦擅自回家吃飯，回家后由于情緒激動，引發新生兒窒息，雖然產婦及新生兒搶救成功，但增加了產婦的痛苦及經濟負擔。③護理技術不過關也是造成安全風險的重要因素，占總數的17%，由于護理水平低下、經驗不足、協作技能不高，給病人的安全造成危害；例如在高度妊娠高血壓綜合癥的監護過程中，若重癥監護失誤，值班護士對血壓的監護不到位，對病人的病情判斷不正確，可使產婦發生子癇。④配套設備的不完善也是造成安全風險的因素之一，占總數的11%，因醫療設備種類不全、性能不良、規格不配套造成的安全風險。例如搶救新生兒窒息用的喉鏡，在緊急情況下，很容易發生燈不亮，延誤搶救時間。⑤藥物性因素占總數的5%，用藥不當、藥物配伍不當，都可能給病人造成不安全的因素。例如縮宮素有其嚴格的適應癥，錯誤使用就會引發嚴重的不安全因素。⑥管理因素造成安全風險占總數的3%，由于職業道德安全教育薄弱，致使規章制度不能順利落實，造成安全風險。
2.2 風險評估結果 通過對回顧數據的系統分析，得出婦產科護理中安全風險的等級評估，具體如下，①護患缺乏溝通為一級風險管理。②病人因素與護理技術因素列為二級風險管理。③配套設備和藥物性因素列為三級風險管理。④管理因素列為四級風險管理。
3 討 論
婦產科護理質量直接關系到病人的生命與健康，關系到醫院在社會公眾中的形象，這就要求婦產科護理人員和護理管理者不斷提高自身素質，真正達到“內強素質，外塑形象”的要求。
通過評估結果顯示，導致安全隱患的發生因素最主要的是護患的溝通（風險等級為一級），次之為病人自身的因素、護理方式不當和護士的護理技術不過硬（風險等級為二級），再次之為配套設備的不完善和藥物性因素導致安全風險的發生（風險等級為三級），最后導致安全風險發生的因素是管理因素（風險等級為四級）。因此護士工作者再以后的工作中應按以上順序完善自己、完善工作。
作為婦產護理工作者，在實際平作中，為了減少護理安全隱患的發生，保護患者的生命安全，須加強與患者之間的溝通，提高自身的溝通能力，消除由于語言不當造成的誤解，建立良好的護患關系；同時加強基本技能的訓練，提高自身的業務水平；全體醫務人員應落實風險防范措施，建立風險管理制度，將婦產科高風險的環節歸類，人人掌握防范；做到早預防、早發現、早疏導，防患于未然，營造和諧的護理工作環境。
參考文獻
1資料與方法
1.1一般資料
選取我院2014年1月～2016年12月收治的78例直腸癌并糖尿病患者作為研究對象，經過我院倫理委員會的批準，在患者和家屬同意下，由臨床護理人員根據患者護理方法的不同，將其分為觀察組和對照組。其中觀察組39例，男19例，女20例，年齡70～93歲，平均年齡（82.41±10.42）歲。對照組39例，男18例，女21例，年齡71～95歲，平均年齡（83.59±10.47）歲。納入及排除標準：①所有患者均知曉本次研究，簽署知情同意書；②所有患者均被確診為直腸癌；③排除患有肝腎功能不全的患者；③排除心臟病，高血壓，腎功能不全，手術史，過敏史的患者；④排除患有精神和肢體障礙的患者[2]。兩組患者性別、年齡、臨床表現，一般基線資料差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。
1.2方法
所有患者均為經腹腔鏡手術患者，根據患者所選擇的護理方法不同，對其實施相應的護理措施。
1.2.1給予對照組實施常規護理
首先，護理人員要根據患者的疾病情況，對患者實施入院護理，明確患者入院時的基本資料。包括患者的性別、年齡、愛好、疾病輕重情況等，并將所有患者的相關信息記錄檔案加以保存，以便日后為患者提供比較有針對性的護理方法[3]。其次，護理人員要通過對患者病房的了解，對患者實施病房患者護理。護理人員要定期早晚2次對患者所處病房進行消毒清潔，對室內每一處死角部位進行強力清掃，避免細菌的殘留；同時，護理人員要按時開窗通風，保證室內空氣的清新，以降低患者的感染發生率。最后，護理人員要為患者實施具體的衛生護理，叮囑患者在住院期間要保持個人衛生，不能隨地亂扔垃圾，在接觸病房內物品后應洗手清潔[4]。此外，護理人員要定期2d為患者更換被褥床單，以保證患者床單物品的清潔。
1.2.2給予觀察組實施護理風險評估
具體內容如下：①建立護理風險評估小組。在對患者實施護理風險評估前，應首先根據當前臨床護理風險評估情況，成立專門的護理風險評估小組[5]。評估小組成員應由各科室中專業能力較強、護理經驗相對豐富的護理人員組成，并將護士長設置為護理風險評估小組的組長，對組內護理人員負責。同時，護理風險評估小組成員均要接受護理風險評估的培訓，具體培訓內容包括直腸癌疾病相關內容、直腸癌護理中容易發生的風險性因素、直腸癌護理中可能出現的突發事故等，提升護理風險評估小組成員的專業能力。②護理風險評估小組成員要加強對直腸癌護理中風險相關問題的資料收集。通過對以往關于直腸癌護理中出現的護理風險問題分析，明確直腸癌患者在接受護理過程中，可能會受諸多因素的影響，出現一致口漏和輸尿管損傷等并發癥，出現軋染或是高熱等不良反應[6]。因此護理風險評估小組要針對上述可能出現的風險問題，分析其護理風險問題可能產生的原因，并提出具有針對性的護理措施。③護理風險評估小組在明確健康教育知識和心理對護理風險影響的基礎上，針對老年患者的身體和心理狀態，對直腸癌并糖尿病患者實施健康教育知識護理和心理護理。在健康教育知識護理方面，護理風險評估小組成員要向老年患者及家屬講述直腸癌的相關內容，包括直腸癌的發病機制、治療方法和治療流程等，使患者及家屬對直腸癌疾病有基本的認識和了解，提升其對抗疾病的信心。在心理教育護理方面，護理人員要針對患者的不同心理情緒，對患者實施有針對性的心理護理，對于焦慮情緒相對嚴重的老年患者，護理人員要通過對老年患者喜好的了解，為患者播放其喜愛的音樂、京劇或是二人轉，以此保持患者心情的愉悅。對于抑郁情緒相對嚴重的老年患者，護理人員要加強與老年患者的溝通和交流，明確其生活中的需求，并與患者開展其喜愛的活動，包括下象棋、下圍棋等[7]。④護理風險評估小組要根據對護理內容的風險評估，為患者制定科學合理的風險預警管理方案。根據老年患者諸多并發癥的風險因素，護理人員用充分加強對患者病房的巡視，注重對環境、衛生、飲食和運動的護理。根據老年患者感染等不良反應的風險因素，護理人員要為老年患者制定術前、術中以及術后護理方案，術前要通過對老年患者血糖、血脂情況的控制，做好術前準備；術中要加強對老年患者生命指標的觀察；術后要加強對老年患者傷口部位的觀察，并采用相應的鎮痛藥和防感染藥物，以降低護理風險的發生。
1.3療效判定
根據《臨床醫藥實踐》制定護理效果判定標準：①十分滿意（80～100分）：護理后無任何并發癥和不良反應，患者生活質量顯著提高；②滿意（60～79分）：護理后并發癥和不良反應相對較少，患者生活質量有效改善；③不滿意（60分以下）：護理后并發癥和不良反應增多甚至加重，患者生活和質量明顯下降。總滿意=（①+②）/（①+②+③）*100%。1.4統計學處理應用SPSS17.0統計學軟件對數據進行分析處理，計量資料以“x±s”表示，采取t檢驗，計數資料以百分數（%）表示，采用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。
2結果
2.1比較兩組患者護理后并發癥發生情況
觀察組一致口漏發生例數為1例，占比2.56%，并發癥總發生例數為1例，占比2.56%；對照組一致口漏發生例數為3例，占比7.69%，并發癥總發生例數為7例，占比17.95%。觀察組與對照組在經過護理后，并發癥總發生率上的對比，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。
2.2比較兩組患者護理后不良反應發生情況
根據對觀察組和對照組護理后不良反應發生率的比較可知，觀察組感染發生率為2.56%，不良反應總發生率為5.13%；對照組感染發生率為7.69%，不良反應總發生率為20.51%。觀察組與對照組在經過護理后，不良反應發生率上的對比，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。
2.3比較兩組患者護理后總滿意度情況
根據對觀察組與對照組護理后總滿意率的分析可知，觀察組十分滿意率為87.18%，總滿意率為97.44%；對照組十分滿意率為76.92%，總滿意率為82.05%。觀察組與對照組在經過護理后，在護理總滿意率上的對比，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。
3討論
直腸癌是臨中較為常見的消化道惡性腫瘤之一，其病發因素相對較多，治愈率較低[8]。由于該疾病屬于消化道系統疾病，在人們生活方式日益轉變的現代社會中，直腸癌的病發率顯著提升。就目前臨床中對直腸癌的治療現狀而言，對于該疾病的治療普遍采用的是外科手術治療，并對患者實施常規護理，以期能夠提升直腸癌患者的治療效果。但由于常規護理相對普遍，并不具備針對性，因此其取得的護理效果不是十分顯著。在醫學技術日益創新和發展的信息化時代下，人們逐漸提升了對老年直腸癌臨床護理的要求，不少學者也從自身所學角度，展開了對直腸癌護理方法的研究[9]。多項臨床實踐研究證明，護理風險評估在直腸癌并糖尿病患者中的應用，能夠充分實現對直腸癌并糖尿病患者護理中潛在的護理風險問題的預警，對直腸癌并糖尿病患者護理效果的提升具有重要意義。為進一步探究護理風險評估對直腸癌并糖尿病患者護理風險預警水平和護理效果，本研究選取了一定數量的直腸癌并糖尿病患者進行研究。本研究結果顯示，觀察組的并發癥發生率23.56%明顯低于對照組并發癥發生率17.95%；觀察組的不良反應發生率5.13%明顯低于對照組不良反應發生率20.51%；觀察組總滿意率97.44%明顯高于對照組總滿意率82.05%，兩組對比差異顯著。對照組在對患者實施護理時，僅對患者實施醫院常用的普通性護理，護理內容不具備任何針對性，因此其護理效果并不突出。觀察組在對患者實施護理時，則是根據對直腸癌并糖尿病患者護理中潛在的護理風險問題和因素的分析，深入探討應對直腸癌并糖尿病患者實施的風險護理措施，諸如通過對直腸癌并糖尿病患者可能發生的并發癥問題分析，明確其并發癥可能發生的影響因素，對患者實施環境、衛生和健康教育知識護理等。與常規護理相比，護理風險評估的護理范圍更深入、護理內容更全面、護理方法具有一定的預見性和針對性[10]。
【關鍵詞】醫療失效模式與影響分析；神經內科；風險管理 文章編號：1004-7484（2013）-12-7407-02
醫療失效模式與影響分析方法（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）的概念來源于FMEA，是由美國退伍軍人局（Department of Veterans Affairs，DVA）及國家患者安全中心（National Center for Patient Safety，NCPS）共同發展出的前瞻性危機分析系統，最早用于美國榮民醫院系統，用來評量患者安全相關的流程[1]。神經內科的病人多為病情重、病情變化快且多伴有癱瘓、癡呆、精神障礙等，有發生壓瘡、病人走失、墜床、摔傷、燙傷、自殺及外出檢查過程中出現意外等護理風險[2]。有效運用HFMEA，對神經內科可能發生的7個失效模式進行危害分析，運用根因分析法對潛在失效模式進行潛在失效原因、潛在失效影響分析，提出針對性改進措施，能有效地實行神經內科護理風險控制，有預見性的進行護理風險管理。我院2012年1月――12月在神經內科護理風險管理中運用HFMEA管理，現報道如下。
1一般資料
我科分為神內一、神內二、神內干部病房，其中有監護床6張，在崗護士59名，均采取APN班，節假日或大型突發公共衛生事件均設有機動班，實施責任制整體護理和彈性排班制度。
2方法
擬定主題神經內科屬于高風險科室，按照HFMEA的工作步驟，確定主題為“神經內科風險管理”。
2.1組建HFMEA團隊
2.1.1HFMEA團隊由科護士長1名、護士長3名、指導老師5名、護理風險小組成員6名共15人組成，收集神經內科風險事件并定期召開小組會議進行分析，研究風險干預措施。
2.1.2組織全體護士通過多方式學習HFMEA及風險管理相關知識，對正確使用風險評估量表進行督導，就可能發生的7個失效模式進行分析，使護士從理性和感性上認識到HFMEA的重要性和必要性。
2.2找出失效模式分析我科2011年1月――12月發生的16起風險事件，將神經內科風險因素定義為7個主流程及25個子流程：①壓瘡評估，包括壓瘡風險評估，定期監控，壓瘡預防。②走失評估，包括評估確定高危人群，家屬留陪，交接班。③跌倒/墜床評估，包括跌倒風險評估，跌倒/墜床預防，跌倒/墜床處理。④用藥治療，包括執行醫囑，身份識別，擺藥，配藥，給藥。⑤自殺評估，包括評估確定高危人群，知情同意，家屬留陪，交接班。⑥靜脈輸液，包括溝通，血管選擇，穿刺技術，輸液針的選用。⑦燙傷評估，包括評估確定高危人群，燙傷預防，燙傷處理。
2.3進行危害分析團隊成員將流程編號，通過事件發生的嚴重度、發生率，得出危險評量。嚴重度是指某種潛在失效模式發生時對醫療質量和病人產生影響的嚴重程度的評價指標。取值范圍在1分-10分之間，1分表示“傷害非常不可能發生”，而10分表示“嚴重傷害非常可能發生”，確定失效模式發生的概率等級[3]。發生率是指某項潛在的失效模式發生的可能性，發生的概率越高，其發生率越大。發生率的取值范圍在1分-10分之間，1分表示“非常不可能發生”，而10分表示“非常可能發生”[3]。找出其中危險評量最高為用藥治療，應優先采取改進措施。團隊成員運用根因分析法對用藥治療這一主流程及子流程進行失效模式、失效原因、失效影響分析，潛在失效模式主要為：用錯誤的藥，用藥濃度錯誤，用藥劑量錯誤，用藥途徑錯誤、用藥時間錯誤，給錯誤的患者用藥。失效影響為達不到治療效果；引發患者不滿投訴；給病人帶來不良后果，導致病情加重或死亡。失效的潛在原因為系統因素、個人因素、流程因素、環境因素。用藥治療風險因素，見表1。
3結果
實行HFMEA前（2011年1月――12月），發生用藥治療風險事件4起。經過1年的失效模式監測，2012年1月――12月實行HFMEA期間，風險事件比同期明顯呈下降趨勢，由2011年4起下降至2012年1起。患者滿意度由實施HFMEA前的88.06%提高到實施HFMEA后的91.23%。
4討論
結果表明，在用藥治療管理上尋求系統、流程、個人、環境產生的疏失及關鍵因素，運用失效模式與影響分析評估用藥治療潛在風險因子，并結合流程發現及探討用藥錯誤因素，若能應用有效方法控制護理人員用藥行為，提出改善病人用藥安全的可行性方案，并持續追蹤改善成效，就可前瞻性地防范用藥錯誤。
護理風險管理是以預防為主的管理模式，其管理方法更科學[4]。HFMEA的優點在于前瞻性地預防錯誤，即先假設錯誤已經發生，然后對其進行根本原因分析，消除高風險因素，從而防止錯誤的發生[5]。將HFMEA運用在神經內科護理風險事件的發生中，通過收集風險資料、評估失效模式、根因分析、找出失效原因，得到了良好的效果。
總之，醫療失效模式與影響分析這一科學的管理方法能前瞻性的預防風險發生，在神經內科風險管理中，能有效提高醫療質量和確保患者安全，同時發現質量管理中的薄弱環節并加以控制，提高了風險的預見性及患者滿意度。
參考文獻
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關鍵詞：醫院財務;內部控制;存在的問題;對策
現階段，國家的醫療衛生改革不斷深入，醫院也面臨著更加嚴峻的市場競爭環境，迫使醫院尋求能夠提高醫院的經濟效益和市場競爭力的有效途徑。醫院的財務內部控制能夠有效的提高醫院的經營管理水平，降低醫院的經營成本，促使醫院核心競爭力的獲取，促使醫院的持續健康發展。但是在實際的醫院財務內部控制中，一些問題會影響醫院財務內部控制質量。因此，醫院需要合理的對財務內部控制中存在的問題進行分析，并結合醫院的實際情況，制定合理的應對措施，促進醫院財務內部控制質量提升，醫院管理水平和創新與完善，實現醫院的持續健康發展。
一、醫院財務內部控制的相關概述
（1）醫院的財務內部控制是提高醫院經營管理質量的重要保障，科學合理的財務內部控制能夠有效的提高財務信息的真實性和準確性，并促進醫院財務信息透明度的提高。
（2）財務內部控制，能夠提高醫院的風險防范能力，促進醫院的資金有效利用，避免各類風險的發生，確保醫院的資金安全。并能實現良好的風險識別和風險控制，確保醫院的經營質量。
（3）降低醫院的經營成本，通過財務內部控制，能夠有效的降低醫院的財務控制能力，提高資金的利用效率。從而有效的降低醫院的經營成本。
（4）良好的財務內部控制能夠提高醫院的各項資源的有效配置，促使醫院的各項決策和制度得到有效的執行，并促進醫院醫療服務質量的提升，實現醫院的核心競爭力的獲取。
二、醫院財務內部控制中存在的問題
（一）財務內部控制制度不夠完善
醫院的財務內部控制制度是確保醫院內部控制順利實現的重要保障。現階段，許多醫院都重視到財務內部控制制度的重要性，也制定了符合醫院的實際情況的內部控制制度。但是，醫院的財務內部控制制度仍舊存在一定的欠缺，影響醫院的財務內部控制質量。如醫院在進行實際的設備采購工作時，缺乏良好的制度準則，會導致財務部門和采購部門之間的溝通不夠，使得醫院采購超出預算，進而導致采購成本增加，造成醫院的流動資金減少，影響醫院的持續健康發展。而且，醫院的財務內部控制制度與財務部門缺乏良好的融合，影響醫院財務管理與內部控制
的效果。
（二）醫院缺乏完善的風險評估系統
在實際的醫院的財務內部控制過程中，醫院也重視到風險評估的重要性，也建立了符合醫院實際情況的風險評估系統。但是醫院的風險評估系統不夠完善，不能滿足醫院的實際需求。使得醫院在實際的資金策劃和資金使用過程中，使得資金的使用不能有效利用，風險評估系統的不夠完善，會影響醫院的風險管理能力，一些實際存在的風險不能得到有效的發現，就會使得醫院的一些實際存在的隱患不能得到有效的控制，影響醫院的持續健康發展。如醫院未能有效展開市場調研及風險評估活動，導致購買的設備不符合醫院現階段發展需要，設備利用率低，沒有達到預期的經濟效益，造成資產閑置損失，制約醫院的發展。
（三）內部審計監督力度不足
在實際的內部審計時，需要充分發揮內部審計的功能和監督作用，內部審計能夠促使醫院更加適應市場經濟的發展，提高醫院的審計監督工作，能夠有效優化各個部門的職能，明確各方責任，確保醫院的持續健康發展。但是醫院在實際的內部審計過程中，一些醫院因領導不夠重視、審計部門工作缺乏獨立性等問題，可能出現如審計結果沒有上報院長、審計整改流于形式、責任追究制度沒有切實落實到位等困難，使用得審計不能充分發揮其原有的作用，導致醫院內部審計監督力度不夠，不能有效保障醫院財務內部控制的良性運行，進而加大了醫院的醫療風險、經營風險和管理風險，極大的削弱了醫院的市場競爭力。
（四）財務內部控制與信息技術不協調
信息技術應用到信息醫院的財務內部控制中，是促進醫院財務內部控制水平提升的重要因素。現階段，許多醫院都將信息技術應用到財務內部控制中，也取得了一定的成效，但是受到財務內部控制與信息技術不協調的影響，一些醫院的硬件設備和軟件系統升級不相適應，制約醫院信息技術的應用質量。如某醫院的數據庫建設完成之后，由于缺乏良好的維護和管理工作，使得醫院的數據庫過于陳舊，數據更新不夠及時，不能滿足醫院內部控制的相關信息需求。
三、醫院財務內部控制的完善對策
（一）完善醫院財務內部控制制度
為了提高醫院的財務內部控制質量和控制水平，需要重視制度的建設與完善。建立健全的預算管理體系，切實將預算管理體系中的預算制度、預算方法等應用到醫院的財務內部控制中。并切實落實責任制度，將相關責任落實到各個科室和醫護人員，有效的提高財務內部控制對醫院的資源控制。如某醫院在進行財務內部控制制度的構建時，將責任制度與激勵機制相結合，切實將責任落實到各個科室和個人，針對出現的問題能夠在第一時間找到問題的負責人。并建立“上下結合、分級編制”的預算管理體系，合理的對醫院的各項支出進行控制，避免超預算的情況發生。有效的提高了該院的醫療服務能力，實現了醫院的社會評價的提升。
（二）建立完善的風險評估機制
針對醫院的風險識別和風險評估能力不夠強的情況，醫院需要建立符合醫院特色的風險評估機制。首先，需要加強對財務內部控制人員的培訓工作，確保財務內部控制人員的風險識別、預測和控制能力能夠得到有效的提升。科學合理的對醫院的財務信息進行監測，并加強對財務部門的約束與控制，促進多元化管理模式的有效施行。從而有效的降低醫院的風險，確保醫院的經濟效益。例如：醫院在實際的財務內部控制中，將設備采購和固定資產采購納入到風險識別中，建立了完善的設備供應商信用信息系統，選擇社會評價良好的設備供應商，有效的提高了醫院的風險識別能力，針對醫院經營管理中的風險進行識別，并采取合理的應對措施，規避了設備采購和固定資產采購的風險。
（三）強化醫院的內部審計監督
首先，需要合理的對財務內部控制的流程和各個環節進行監督，明確各個部門之間的責任和關系，規范醫院的財務內部控制流程。其次，強化醫院的內部審計監督職能，合理的對醫院的各個部門和個人的相關工作進行考核，合理的進行會計信息披露工作，提高信息的透明度，確保醫院的財務信息質量。如醫院為了強化醫院的內部審計監督能力，給予審計更大的監督權力，針對醫院的各個科室和人的工作進行監督，加強了財務部門流程的控制和監督，規避違規事件的發生，確保醫院的經濟效益，并加強了醫院的內部審計的范圍，切實將內部審計落實到醫院內部。
（四）協調財務內部控制與信息技術
醫院的財務內部控制，需要重視將網絡和信息技術應用。協調信息技術和財務內部控制之間的關系，靈活的將各類信息系統應用到財務內部控制中，創新醫院的財務內部控制，促進醫院的財務管理水平的提升。例如：某醫院將全面預算管理系統應用到財務內部控制中，通過全面預算管理系統，能夠實現對醫院各類會計信息的收集和處理。而且全面預算管理的應用，促使醫院全面預算的順利執行，確保預算的科學性與可靠性。優化了醫院的財務內部控制的流程，提高了信息采集和處理的效率與質量，有效的提高了醫院的財務內部控制水平。
四、結束語
隨著我國醫療服務改革的不斷深入，醫院面臨著激烈的市場競爭，使得醫院迫切尋求提高醫院經濟效益和市場競爭力的有效途徑。切實將財務內部控制應用到醫院的中，并對醫院財務內部控制中存在的問題進行分析，結合醫院的實際情況，制定合理的對策，促進醫院財務內部控制質量的提升，提升醫院的醫療服務質量，實現醫院的持續健康發展。
參考文獻：
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