時間：2023-06-06 09:02:16
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監督管理，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
現將國家食品藥品監督管理局《關于執行<關于全面監督實施GMP有關問題的通告>有關事項的通知》(國食藥監安[*]148號)（以下簡稱《通知》）轉發給你們，并將我省落實《通知》精神的有關要求通知如下，請一并執行。
一、各市藥品監督管理局務必采取有效措施，切實監督轄區內所有制劑和原料藥的藥品生產企業嚴格執行《通知》要求，按照藥品生產質量管理規范要求組織生產，并依法監督未在規定期限內取得藥品GMP證書的藥品生產企業（包括生產車間或劑型），自*年7月1日起停止相應藥品的生產。各市藥品監督管理局務必在*年6月15日前全面掌握轄區內相關藥品生產企業的詳細情況，按附件一的要求上報省局安監處，并針對可能發生的問題做好預防準備工作，堅決杜絕轄區內7月1日后未取得藥品GMP證書的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）繼續從事制劑和原料藥生產的現象。
二、各市藥品監督管理局應在*年7月10日前，將轄區內放棄藥品GMP改造且未按規定備案的藥品生產企業登記上報，省局將按《通知》的要求，依法繳銷《藥品生產許可證》，終止其藥品生產資格。各市藥品監督管理局應及時將繳銷《藥品生產許可證》等有關情況向所在地人民政府匯報，并積極配合相關部門做好善后工作。
三、各市藥品監督管理局務必在*年7月10日前，將轄區內的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）于*年6月30日前在未通過GMP認證條件下生產且未銷售的在其規定有效期內的合格產品情況，請按附件二的要求進行統計匯總，并上報省局安監處。
四、各市藥品監督管理部門務必依法監督轄區內已取得藥品GMP證書的藥品生產企業嚴格在GMP認證現場檢查核準的場地（車間、生產條件）生產，不得在原有未通過GMP認證的場地（車間）生產。
五、各市藥品監督管理局務必按《通知》要求將應停產的藥品生產企業（或劑型）所涉及到庫存特殊藥品原料庫存情況進行核對登記。對放棄GMP改造的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）所涉及的特殊藥品原料，應在*年7月31日前退回原銷售單位；對于無法退回的，由所在地市藥品監督管理局銷毀。
【關鍵詞】 醫院；進藥渠道；采購程序；質量檢查；合理用藥
藥品在使用過程中難免會出現各種差錯和問題， 但藥品作為關系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質量及使用安全已經成為社會關注的敏感問題， 因此藥品監督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢在必行。做為醫院應如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫院藥品管理的現狀和特點：①在藥品采購過程中， 由于對藥品廠商的證件及購藥程序， 未能嚴格的進行驗收和檢測審批， 因而導致的藥品采購差錯。②醫生在為患者開具處方時， 可能因藥品名稱相同而計量不同， 或藥品名稱相似計量相同等原因， 導致的差錯。③在藥品調劑過程中由于藥品品名相同， 但計量、劑型不同等原因， 使得藥品調劑人員在取藥時造成混淆事件， 從而發生調劑差錯。④藥品在儲存過程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過效期等都可成為藥品管理差錯的原因之一。
針對藥品監督管理問題， 必須從以下方面入手。
1 提高醫院對藥品監管的認識， 完善藥品準入機制， 監管進藥渠道
藥品是在人民群眾的生活中已經成為了性命攸關的特殊商品， 藥品的質量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關醫療部門高度的重視。在醫院對藥品的引入環節， 嚴把進貨關， 避免假冒偽劣藥品進入醫院是第一前提。而選擇有信譽的藥品生產廠商， 是防止假冒偽劣藥品進入醫院的重要部分。①要選擇有證照、有資質的供藥商。②要對供藥商建立檔案， 保證進藥有憑證。③在審查資質無誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復查， 及時掌握供藥商的動態， 隨時了解供藥商的單位狀況[1]。
2 監督管理采購制度， 完善采購流程
做為醫院：①要成立藥事管理委員會， 主要的職責是對藥品的采購進行監管。醫院的用藥計劃及采購計劃等都要上報給藥事管理委員會進行審定。②藥事管理委員會要對供貨商、藥品品質進行監督管理。③對醫院的藥品目錄、處方和臨床用藥進行編制、審查。讓藥品采購全過程真正做到公開， 從而徹底堵截非法采購的問題發生。
3 藥品質量為安全之本， 嚴防藥品質量問題
藥品從入院前到銷售出醫院時的質量管理過程大致包括以下6個步驟。
3. 1 藥品采購時 藥品在引進醫院前， 應先由藥劑人員和臨床醫生根據藥品的臨床實驗情況綜合考量后進行篩選， 確定醫院有引進需要， 要由臨床科室和藥劑部門提出申請， 并交由藥事管理委員會討論通過。
3. 2 藥品進院審批時 藥品采購部門要嚴格控制進藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫管理人員每月要填寫藥品進貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長批準， 方可采購所需藥品。
3. 3 藥品進院后驗收時 藥采及藥庫部門對采購來的藥品要認真進行“六查”、“四對”， 核查藥品的品名、規格、數量、進價、質量、產地、批準文號、商標、批號、效期等， 對接近效期的藥品要拒絕接收入庫。如果是進口藥品， 要根據國家有關規定， 核對進口檢驗報告單和中文藥品說明書。
3. 4 藥品出庫復核時 藥局在向藥庫提出請領藥品時， 藥庫要根據藥品請領單， 認真核查所請領藥品的數量、效期、是否破損等內容， 并與請領人當面點交。
3. 5 藥品儲存時 藥品的儲存和養護應按照其藥性、劑型、使用說明要求的儲存條件來分門別類的編號保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲、防鼠、防霉、防變質。對即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開保管。
3. 6 藥局將藥品投出時 當藥局將藥品投出時， 無論是針對門診患者還是臨床用藥， 首先應有2人對處方進行調配與核對， 核對內容包括劑型、數量、是否破損等。在藥品進入臨床使用前， 應再由臨床醫生進行核查。
4 嚴禁不合理及超標準用藥
醫療部門在使用藥品時， 應嚴禁使用超標準藥品， 堅持合理用藥。具體方法和措施如下。
4. 1 按照國家物價標準和政策， 控制藥品加價率。
4. 2 根據國家藥品使用目錄， 醫院要將院內現有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷售和臨床使用藥品過程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進口藥品時， 要由臨床科室主任開具處方， 方可使用。
4. 3 由藥品銷售產生的收入不應計入科室收入， 更不應算入績效工資內。
4. 4 如有藥品生產和銷售廠商對醫院醫生發放“藥品臨床使用觀察費”的， 一經核實， 應立即停止使用此藥品， 并對收受“觀察費”的醫務人員處以扣發工資或當年獎金、全院通報批評等處罰。
4. 5 本院藥事管理委員會和質控辦應每月或每季度對處方進行總結和整理， 并定期對藥品使用情況進行全院通報。
5 加強藥品庫存量的管理， 確保質量安全
醫院對藥品使用質量的管理， 是伴隨著醫院藥品庫存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫院要做到藥品適當庫存， 隨用隨購， 對于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應當向藥事管理委員會進行申請， 少量酌情采購、少量儲存。
6 加強藥事管理委員會對臨床藥品使用的監察力度
院藥事管理委員會， 要定期和不定期對臨床藥品的使用情況進行監察， 確保藥品的有效利用率。要定期對臨床醫務人員及藥局醫務人員進行業務考核及培訓， 對各類、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學、安全、經濟、有效[2]。
總之， 開展藥品監督管理是一項系統工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個全方位管理水平的總體體現。做為醫院必須使用科學手段對藥品的質量進行監管， 并從實際出發， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實證明， 只要在工作中加大監管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。
參考文獻
[1] 鄧麗君.醫院藥品安全管理模式探究.山東中醫藥大學， 2012.
一、目前藥品監督管理行政處罰中存在的問題
從我國現有的藥品行政復議案件和行政訴訟案件來分析，目前藥品監督管理行政處罰存在的問題有兩類：一類是與藥品監督立法有關的行政處罰問題，另一類是藥品監督執法中引起的行政處罰問題。
（一）與藥品監督立法有關的行政處罰問題主要有四個方面：
1、《藥品監督行政處罰程序》新舊交替的問題
國家食品藥品監督管理局以局38號令頒布了《藥品監督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規定自施行之日起，國家藥品監督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監督行政處罰程序》（國家藥品監督管理局第8號令）廢止。
在新舊規章交替的過程中，藥品監督行政處罰程序缺乏明確具體的規定。以致于在執法實踐中出現了既無完整的“法定程序”可循，又易產生“程序違法”（違背行政執法的一般程序原則）的情況。
2、藥品監督管理行政處罰的自由裁量幅度過寬
藥品監督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對統一的裁量要素（即在規定幅度內進行自由裁量時所依據的事實要素）的規定。
3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白
在數種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時如何處罰等原則性、疑難性問題上存在著立法上的空白。在執法實踐中，對數種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時，則易產生“一鍋粥”處罰現象，因而導致行政爭議。
4、法律規范的邏輯結構不嚴密
從法理上講，每個法律規范應當包括“假定、處理、制裁”這三個部分，而在現行藥品監督法律規范中，“假定、處理、制裁”這三個部分不是在每一個法律條文中均有表述的。現行的藥品監督法律規范中，出現了“假定、處理”這兩個部分與“制裁”部分內容不對應，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規定了直接接觸藥品的從業人員，每年都必須進行健康體檢。但是在“法律責任”中沒有相應的“制裁”條款。
（二）藥品監督執法中行政處罰存在的問題
1、執法主體混亂和處罰對象錯誤
主要表現在執法主體無權限或執法行為超越職權以及對象認定錯誤這幾個方面。藥品監督管理機關及其職權是法定的，必須在法定范圍內行使職權。超越職權即屬違法。例如，根據現行的藥品監督法律規定，許可證只是標明經營（或生產）藥品的范圍，不能標明經營者經營其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標明了應當由營業執照標明的其它品種；受罰主體的錯誤反映在對處罰相對人的認定上，受罰主體應是管理相對人而非具體責任者，常見的錯誤是將責任者誤做形式受罰主體。
2、事實與證據的問題
藥品監督行政處罰必須做到事實清楚，證據確鑿，這一道理，理論上已成為常識。但在執法實踐中，往往會忽視這一點，導致取證意識差。
3、適用法律不完整或不準確
在認定事實清楚、證據充分的情況下，正確適用法律法規規章是藥品監督管理行政處罰中至關重要的一環。除了針對違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規范的條、款、項、目。
4、違反法定程序或違反行政執法的一般程序原則
藥品監督管理行政執法程序，就是指藥品監督管理部門依法做出具體行政行為的方式和步驟所構成的行為過程。它主要體現在藥品監督管理執法方式和步驟兩個方面，即執法行為的空間表現和時間表現形式。
5、行政處罰時自由裁量不適當，顯失公平
藥品監督管理機關的自由裁量行為必須在法定的幅度內，并且是合理的、適應的、符合公平原則的。自由裁量權一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說是對人們渴望的實質正義、結果正義的褻瀆。
6、行政處罰文書不規范
上述五個問題，有時均集中表現在處罰文書上。除此之外，處罰文書本身在格式、要素、用語等方面亦存有問題.
二、避免藥品監督管理行政處罰問題的對策及建議
（一）有的藥品法律規范適時地進行“立、改、廢”
借新修訂的《藥品管理法》實施和我國入世的有利時機，抓緊修訂《藥品流通監督管理辦法》（暫行）等規章；對國家和地方各級藥品監督管理部門的事權進行明確劃分；對行政處罰的主體、原則、權限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執行和期間送達等基本問題，做出明確而具體的規定；增補、完善行政處罰文書和行政復議文書。通過這些工作促使藥品監督管理行政執法活動納入規范化軌道。
（二）加強藥品監督管理立法的配套性建設
當單行的法律法規出臺后，國家藥品監督管理局和各省（市）藥品監督管理局應結合實際情況，盡快制定與法律法規配套的實施細則等規范性文件，以利于藥品監督法律法規的實施和藥品監督管理執法工作的開展。同時要注意法律解釋，特別要加強法律法規具體應用中問題的行政解釋，以利于立法和執法間的銜接和協調，保證法律法規的正確實施。
（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權
1、以事實為依據，以法律為準繩，處罰堅持達到教育目的的原則
實施行政處罰應本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對藥品管理中的違法行為情節輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關藥品管理法律法規，以說服教育為主，適當予以申誡罰、財產罰；對那些說服教育無效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴肅處理可以給予財產罰、能力罰。實施處罰是為了更好地達到教育的目的，教育以后改進工作不再重犯。
2、做好調查取證工作，處罰堅持公平正直，沒有偏私的原則
執法者只有堅持“公平正直，沒有偏私”的原則，才不會構成自由裁量權的濫用，這就要求我們執法人員必須對受罰者公平對待，一視同仁。
3、設置聽證制度，處罰應堅持過罰相當的原則
《行政處罰法》第四條規定“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”。生產、銷售假藥造成人身死亡的，那么對直接責任者的處罰應該是提交司法機關追究刑事責任，而不能是通過一定數額的罰款“以罰代刑”；對違法情節嚴重的，在實施行政處罰時應設置聽證程序，給相對人申辯的權力。對生產、銷售假藥、劣藥經處理后又繼續重犯的單位或個人一般的處罰不能起到威懾作用，對這些情形的處罰可以考慮給予停產、停業，甚至吊銷該單位的《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰。
4.實行藥品監督執行人員法制培訓程度
對各級藥品監督執法人員，實行“全員法制崗位培訓，經考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監督執法隊伍素質的基本建設，也是解決藥品監督行政執法中存在問題的“治本”措施之一。
5.加強執法文書的規范
作為行政執法機關，衛生行政部門領導要增強權力監督意識，主動把自己的行政行為置于法律監督之下，堅決做到依法行政，加強對藥品監督執法人員的法律意識教育和執法能力培訓，重視執法文書的規范書寫和使用，不斷完善執法程序，提高執法質量。
6.增強行政執法的公正性和法制觀念
行政執法，并非執法人員主觀臆斷，說了就算，要廣泛聽取意見，包括當事人的意見，也就是《行政處罰法》中所規定的聽證程序。其目的在于賦予當事人了解決定所依據的事實、理由并為自己辯護的權利，以促進行政活動的公正性。另外，設立聽證制度，也使當事人知道自己哪些行為違反了國家法律、法規和規章，達到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強。
7.加強行政復議工作和行政處罰的合議、審批工作
各級藥品監督管理機關在進行行政復議時，機關負責人在進行行政處罰決定審批時，各類執法人員在合議或做出行政處罰決定時，不僅要從藥品專業的角度看問題，還要注重從法制角度看問題。工作人員從實際工作中得出結論。
在xx月xx日那天,懷著無比激動熱切的心,我走進了南充市食品藥品監督管理局。我所社會實踐的科室是政策法規科,在那里,鄧瓊芳科長和陸露姐都給予了我很多關懷和照顧。
在剛進科室那天,鄧科長就給我詳細介紹了政策法規科的工作要求。負責組織協調依法行政工作;負責組織開展食品、保健品、化妝品安全管理和藥品監督管理方面法律、法規的宣傳教育;負責行政執法監督工作;承擔機關規范性文件的審查、備案工作;承辦行政許可、行政處罰的復核、聽證、應訴工作。她說:作為人民的公仆,就要時刻為人民著想,依法行政,做好自己的本職工作。講解過后,我所分配到的第一個任務就是整理資料并裝訂成冊。在整理中,不僅要正確歸類,更重要的就是了解有關食品藥品方面的法律法規及相關的案卷卷宗。從中,我不僅學會了做事的嚴謹,也對自己所學的專業知識有了一定程度的運用。我的第二個任務就是從一些先進個人事跡的材料中選出其中自己認為最優秀的三份事跡上報。在這些材料中,我看到了干部們的優秀,看到了所謂人民的公仆,知道了我們的干部在處理自己的公務上是多么的盡職盡責,我從他們身上學會了做任何事情都應具有責任感和嚴謹性,應在其位、謀其職,要用心去做事,工作不應該像一只無頭蒼蠅,理不出頭緒,尤其是新手,應該懂得快速地適應新環境,那就得靠自己平時的細心積累。
人們都說,萬事開頭難,可見,走好第一步的重要性。我很慶幸我參與了學校組織的這次社會實踐,它是我今后走出大學邁向社會的重要一步。這次實踐是有益的,為我以后踏入社會工作準備了很多良好的知識與經驗。
呼和浩特市食品藥品監督管理局成立以來，把加強農村藥品“兩網”建設作為藥品監管工作的重點工作來抓。為加強“兩網”建設工作，市局成立了“兩網”建設領導小組，專門成立“兩網”辦，專人負責抓“兩網”建設工作，使“兩網”建設工作有了組織領導上的保障，為了促進農村“兩網”建設，市局把專項經費與“兩網”建設掛鉤，使“兩網”建設有了經費上的保障。確保“兩網”建設兩個保障，有效地推動了“兩網”建設工作。
根據自治區食品藥品監督管理局制定的工作部署，年初市食藥監局對呼市地區“兩網”建設工作開展了專題調研和督查，在總結以往“兩網”建設工作的基礎上，結合我市實際情況出臺了《呼市地區進一步推進農村藥品供應網絡建設實施意見》和《呼市地區農村藥品“兩網”建設示范縣實施意見》，明確了今后呼市地區“兩網”建設工作總體思路和目標，并制定了實現這一目標的措施和工作部署，圍繞“兩網”建設工作部署，主要抓了以下幾方面工作。
一、健全藥品監督網絡完善藥品監管機制
二、政策引導，積極扶持鄉村藥品供應網絡建設
一是出臺了《關于優化藥品經營發展環境推進農村藥品供應網絡建設的工作措施》，從政策上對在鄉村設立藥店給予支持。在政策允許的前提下適當放寬準入條件，兩名技術人員只要有中專以上相關學歷（專業）即可，對于偏遠貧困地區，在營業場所面積上進一步放寬。二是積極引導村衛生室申辦零售藥品。三是鼓勵引導藥品批發、（連鎖）企業向農村發展。在“兩網”建設中，積極探索拓展方便農民購藥途徑和辦法。比如引導有能力的醫藥企業向農村延伸供應網點，設立連鎖門店及非處方藥專柜，簡便了審批手續，實行經當地食品藥品監督管理分局審查同意既可在鄉村設立供應點或藥柜。
三、因勢利導、推進“兩網”建設與“新農合”同步協調發展
目前各地全面啟動“新農合”工作，市食藥監局緊密結合“新農合”工作的開展來推進“兩網”建設工作，充分利用衛生醫療機構資源搭建“兩網”建設平臺。積極引導督促鄉鎮衛生院對農村衛生室實行藥品集中配送，加強鄉村醫療機構藥品采購一體化管理，同時在藥品購進，人員聘任、藥品儲存等方面實施有效監督和規范。
四、積極落實開展農村藥品“兩網”建設示范縣工作
根據區食品藥品監督管理局工作部署，按照國家食品藥品監督管理局“農村藥品兩網建設示范縣條件”，積極落實，結合我市實際制定出臺了《呼市地區農村藥品兩網建設示范縣（鄉）實施意見》，確定了總體思路、工作目標、工作方法步驟、具體措施。確定我市托縣為“兩網”建設示范縣，建議其它旗縣創建“兩網”示范鄉，總結經驗逐步推廣。
五、積極開展信息員培訓工作，強化培訓提高素質
存在的問題和不足：
1、藥品監督信息人員來自農村基層，業務知識和法律知識缺乏，整體素質不高，有待進一步提高。
2、聘用的三級藥品監督協管員、信息員完全是義務的。在管理上比較松散。沒有有效的制約機制，不能充分調動他們的積極性，在監管方面不能很好發揮作用。
3、沒有很好的激勵機制，舉報獎勵制度不完善，監管信息員工作積極性不高，信息來源比較少。
4、地方政府重視和支持不夠，在推進“兩網”建設中，只是藥監部門唱獨角戲。工作有一定難度。
建議：
1、加大“兩網”建設投入，增加藥品監督協管員信息員培訓經費。
今年以來，我局根據市委、市政府以及省局的總體部署，結合部門實際開展工作，并于年初在清河召開了全市藥監系統工作會義，確立了“堅持一個方針、突出兩個重點，建立三項機制，加強四項建設，做好五項工作”的工作思路，即堅持“以監督為中心，監幫促相結合”的方針，抓好藥品監督和食品監管兩個重點，建立長效監機制、快速反應機制、預警防范機制“三項機制”，加強隊伍建設、作風建設、基礎建設“四項建議”，突出做好“實施食品藥品放心工程”、加快GMP、GSP認證工作進度，推進農村藥品“兩網”建設，優化食品醫藥經濟發展環境和加快藥監公務員隊伍建設“五項工作”。半年來，我局根據這個思路，求真務實，開拓創新，取得了一個不小收獲，現將主要工作總結如下：
一是大力實施藥品放心工程，藥品市場日趨規范，今后以來崳體藥品工作人員克服人員少、經費缺、監管任務重的不利因素，將監督關前移，深入藥品生產，經營和使用一線，按照“五不放過”的原則，始終保持打假治假的高壓態勢，確保全市人民的用藥安全有效。據不完統計，今年上半年，全系統累計出動執法人員人次，嚴歷查處各種違法違紀案件起，上繳罰款103萬元。特別是6月份市局開展“雷霆”打假活動月以來，處罰41.6萬元，有力打擊了違法違紀分子的囂張氣焰。
二是“兩網”建設積極推進，日常監督更加科學完善，今年上半年，我們積極推進農村藥品供應網和藥品質量監督網建設，新開農村藥房72家，聘請了2110名藥品質量監督員、協管員、信息員，讓群眾購藥更加方便，藥品監督觸角得到延伸。
今年以來，市局各科室服務縣（市）局加強民對藥品經營使用單位的日常指導管理，全市7212名涉藥人員全部進行了健康體驗。5月16日，全系統還根據省局部署，舉行了聲勢浩大的合理使用抗菌藥大型宣傳，為“從7月1日起，各種未列入非處方藥品目錄的抗菌藥物必須憑執業醫師處方銷售”打下了基礎。
三是強化服務意識上，全力推進幫促企業“雙G”認證步伐，我市藥品生產企業規模小、基礎差，通過GMP認證的困難大，我市藥品經營企業本對來講，是我市的強項，但除去年通過GSP認證的10家外，剩下的都存在這樣或那樣的困難。因此，我們從維護全市經濟發展的大局出發，全力幫扶，千方百計爭取企業認證，安監科、市場科以及部分縣（市）局的同志放棄星期天、節假日深入企業進行業務指導，受到了企業的好評，推動了全市“雙F”認證步伐。日前，又有7經營企業通過了GMP認證，有10家藥品生產企業、5家經營企業已初步做好認證準備。
四是以行風建設為契機，隊伍建設得到加強。在去年行風建設的基礎上，市行風辦，吸取去年的經驗教訓，都加強了行風建設工作力度，通過加強學習，提高了執法人員的政法業務素質，通過加強與行風監督員的溝通聯系，擴大了我們的影響，維護了藥監形象。
近日，安徽省食品藥品監督管理局依法向9家藥品生產企業發出了暫停銷售通知書。這9種被暫停銷售的藥品分別是：青島海爾藥業有限公司生產的海麒舒肝膠囊(商標：海明威)；昆明制藥集團股份有限公司生產的復方青蒿噴霧劑(商標：剛好)；沈陽華益藥業有限公司生產的滴耳油(商標：侯博士)；河北安國藥業集團有限公司生產的泌尿寧顆粒；烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的冠心七味片；通化永康藥業股份有限公司生產的血栓心脈寧膠囊(商標：百木通)；沈陽東新藥業有限公司生產的風濕關節炎片(商標：集盛合)；山東華洋制藥有限公司生產的氣血雙補丸；楚雄老撥云堂藥業有限公司生產的紫燈膠囊。
母乳喂養可減低嬰兒過敏風險
新研究發現，單用母乳喂養4月以上有助于預防高危患兒罹患哮喘、濕疹及食物過敏。另外。專家建議，在嬰兒滿周歲后再添加牛奶，滿2周歲再吃雞蛋、花生，滿3周歲再吃魚，可降低患哮喘、濕疹和食物過敏的危險性。
美國參議院禁止校園內出售垃圾食品
美國參議院提案呼吁修改20世紀70年代至今頒布的過時食品銷售法案，根據該提案，將禁止學校商店和自動販賣機出售高卡路里的零食和含糖飲料。該修正案將對校園所出售的食品中脂肪、糖分和鹽的含量作出限制，重點是食品和飲料。舉例來說，在中學校園內將只允許賣沒有任何甜味劑、香料或有碳酸類的瓶裝水。
《中國居民膳食指南(2007)》
衛生部近日《中國居民膳食指南(2007)》。膳食指南主體框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食寶塔三部分組成。與1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要適當”和“每天足量飲水，合理選擇飲料”兩個條目，建議成年人每天進行累計相當于步行6000步以上的活動，成年男性一天飲用酒的酒精量不超過25克，成年女性不超過15克。
膳食指南(適合于6歲以上一般人群)指出食物應多樣，谷類為主，粗細搭配；多吃蔬菜水果和薯類每天吃奶類、大豆或其制品：常吃適量的魚、禽、蛋和瘦肉；減少烹調油用量，吃清淡少鹽膳食；食不過量，天天運動，保持健康體重；三餐分配要合理，零食要適當；每天足量飲水，合理選擇飲料；如飲酒應限量；吃新鮮衛生的食物。
膳食寶塔(每人每天應攝入量)：谷類食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；魚禽肉蛋等動物性食物125～225克；奶類300克，豆類食物相當于干豆30～50克的大豆及制品；烹調油不超過25或30克食鹽不超過6克。
工商總局公布五種質量不合格醬油品牌
工商部門日前對部分地區流通領域醬油食品進行了質量監測。抽查發現，阿勒泰市興盛食品廠生產的“阿泉”牌點點香釀造醬油、阿克蘇天府釀造廠生產的“天甫”牌黃豆醬油、石嘴山市田園清真食品有限公司生產的“釜寶”牌田園醬油、吳忠市清真食品廠生產的“商埠”牌黃豆醬油、牡丹江市松城調味品有限責任公司生產的“松城”牌豆麥醬油(釀造)質量不合格。
文 號:國食藥監法[2012]352號
日期:2012-12-03
執行日期:2012-12-03
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家局機關各司局、各直屬單位:
為規范我局行政復議案件審查辦理程序,提高辦案質量,維護行政相對人合法權益,根據《中華人民共和國行政復議法》、《中華人民共和國行政復議法實施條例》、《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》(局令第34號),現將《國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法》(國食藥監法〔2006〕15號)修訂為《國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理程序規定》,請遵照執行。國食藥監法〔2006〕15號文件予以廢止。
國家食品藥品監督管理局
2012年12月3日
國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理程序規定
第一條 為規范國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理程序,提高辦案質量,根據《中華人民共和國行政復議法》、《中華人民共和國行政復議法實施條例》和《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》,結合食品藥品監督管理工作實際,制定本規定。
第二條 公民、法人或者其他組織向國家食品藥品監督管理局提出的行政復議申請由國家食品藥品監督管理局行政復議辦公室(以下簡稱行政復議辦公室)負責具體事項的辦理。
第三條 行政復議辦公室收到《行政復議申請書》等材料后,辦案人員應當進行登記,并依法對該行政復議申請是否符合條件進行初步審查。
第四條 對《行政復議申請書》,行政復議辦公室應當審查是否載明下列事項:
(一)申請人的基本情況,包括:公民的姓名、性別、年齡、身份證號碼、工作單位、住所、郵政編碼,法人或者其他組織的名稱、住所、郵政編碼和法定代表人或者主要負責人的姓名、職務;
(二)被申請人的名稱;
(三)行政復議請求、申請行政復議的主要事實和理由;
(四)申請人的簽名或者蓋章;
(五)申請行政復議的日期。
第五條 有下列情形之一的,行政復議辦公室應當審查申請人是否提供了相關證明材料:
(一)認為被申請人不履行法定職責的,提供曾經要求被申請人履行法定職責而被申請人未履行的證明材料;
(二)申請行政復議時一并提出行政賠償請求的,提供受具體行政行為侵害而造成損害的證明材料;
(三)法律、法規規定需要申請人提供證據材料的其他情形。
第六條 人參加行政復議的,行政復議辦公室應當審查申請人出具的《授權委托書》、人有效身份證件復印件。《授權委托書》應當載明委托事項、權限、期限、人姓名及身份證號碼。
第七條 行政復議辦公室自收到行政復議申請之日起5個工作日內,根據初步審查結果,分別作出如下處理:
(一)行政復議申請材料不齊全或者表述不清楚的,辦案人員應當制作《行政復議案件立案審查表》,擬定《補正行政復議申請通知書》,報行政復議辦公室負責人批準。補正通知應當載明需要補正的事項和合理的補正期限。
補正申請材料所用時間不計入行政復議審理期限。無正當理由逾期不補正的,視為申請人放棄行政復議申請。辦案人員應當制作《行政復議案件結案審批表》,報行政復議辦公室負責人批準。
(二)行政復議申請依法應當受理的,辦案人員應當制作《行政復議案件立案審查表》,擬定《行政復議受理通知書》、《行政復議答復通知書》,報行政復議辦公室負責人批準。
(三)行政復議申請依法不予受理的,辦案人員應當制作《行政復議案件立案審查表》,擬定《行政復議不予受理決定書》,經行政復議辦公室負責人審核后,報分管局長批準。
(四)行政復議申請符合規定,但不屬于本機關管轄的,辦案人員應當制作《行政復議案件立案審查表》,擬定《行政復議告知書》,報行政復議辦公室負責人批準。
第八條 辦案人員應當自受理行政復議申請之日起7個工作日內,將《行政復議申請書》副本等材料發送被申請人。
第九條 被申請人應當自收到《行政復議申請書》之日起10日內,提交《行政復議答復書》和當初作出具體行政行為的事實依據、法律依據以及其他有關材料。《行政復議答復書》應當包括作出具體行政行為的事實經過和法律依據,并應當針對申請人的行政復議請求和理由,逐項提出意見。
被申請人是國家食品藥品監督管理局的,由有關司局或者機構依前款規定提交《行政復議答復書》和相關證據材料。
第十條 被申請人對其作出的具體行政行為的合法性、合理性負舉證責任,負責證明作出具體行政行為的事實依據和法律依據。
在行政復議過程中,被申請人不得自行向申請人、其他組織或者個人收集證據。
第十一條 行政復議原則上采取書面審查的辦法。
有下列情形之一,經行政復議辦公室負責人同意,辦案人員可以向有關組織、個人調查取證,或者委托相關部門調查取證:
(一)申請人對案件主要事實有異議的;
(二)被申請人提供的證據相互矛盾的;
(三)申請人或者第三人提出新的證據,可能否定被申請人認定的案件主要事實的;
(四)其他需要調查取證的。
第十二條 查明事實過程中,對雙方當事人爭議的問題,行政復議辦公室可以組織當事人溝通解釋,促進爭議及時化解。
有下列情形之一的,行政復議辦公室應當當面聽取申請人、被申請人或者第三人的意見:
(一)當事人要求當面聽取意見的;
(二)案情復雜,需要當事人當面說明情況的;
(三)涉及行政賠償的;
(四)其他需要當面聽取意見的。
辦案人員當面聽取申請人、被申請人或者第三人意見的,應當制作《行政復議調查筆錄》,并由參加調查人員核實后簽名。
第十三條 對重大、復雜的案件,申請人提出要求或者行政復議辦公室認為有必要時,可以組織聽證。
第十四條 行政復議期間,申請行政復議的具體行政行為需要停止執行的,辦案人員應當擬定《停止執行具體行政行為通知書》,經行政復議辦公室負責人同意后,報行政復議委員會審議批準。
第十五條 行政復議決定作出前,申請人自愿撤回行政復議申請的,經行政復議辦公室負責人同意,可以撤回。
第十六條 行政復議案件依法需要中止審理的,辦案人員應當擬定《中止行政復議通知書》,報行政復議辦公室負責人批準后,中止審理。
行政復議中止的原因消除后,辦案人員應當擬定《恢復行政復議通知書》,報行政復議辦公室負責人批準后,恢復審理。
第十七條 行政復議案件依法需要終止審理的,辦案人員應當制作《行政復議案件結案審批表》,報行政復議辦公室負責人批準后,終止審理。
第十八條 對重大、復雜的案件等,需要提交行政復議委員會集體討論的,經行政復議辦公室負責人審核后,提請行政復議委員會研究決定。
行政復議委員會應當依法審查具體行政行為的合法性、合理性,對是否維持、撤銷、變更具體行政行為等作出決定。
第十九條 國家食品藥品監督管理局應當自受理行政復議申請之日起60日內,作出行政復議決定。
對情況復雜、需要延長行政復議期限的案件,辦案人員應當擬定《延期審理通知書》,經分管局長批準后,可以延長30日。
第二十條 經行政復議委員會決定的行政復議案件,辦案人員應當制作《行政復議案件結案審批表》,根據行政復議委員會的意見擬定《行政復議決定書》,經行政復議辦公室負責人審核后,報分管局長和局長批準。
不需要經行政復議委員會決定的行政復議案件,辦案人員應當制作《行政復議案件結案審批表》,擬定《行政復議決定書》,經行政復議辦公室負責人審核后,報分管局長批準。
第二十一條 行政復議期間,行政復議辦公室發現被申請人的相關行政行為存在問題的,應當制作《行政復議建議書》,向被申請人提出完善制度和改進行政執法的建議。被申請人應當按照《行政復議建議書》的要求,將改進工作的情況通報行政復議辦公室。
第二十二條 行政復議文書作出后,辦案人員應當填寫《送達回執》,按規定時限送達申請人、被申請人和第三人。
第二十三條 行政復議案件結案后,辦案人員應當在10個工作日內對案卷進行整理,按規定歸檔。
案卷歸檔材料應當包括:
(一)正卷部分
1.卷內目錄;
2.行政復議決定書;
3.行政復議不予受理決定書;
4.行政復議告知書;
為進一步貫徹黨的十五屆四中全會精神，加大實施《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱“藥品GMP”）力度，保障人民用藥安全有效，加快我國制藥企業科技創新步伐，促進醫藥事業健康發展，國家藥品監督管理局就實施藥品GMP有關規定通知如下：
一、依法實施藥品GMP，是保障藥品質量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監督管理部門應進一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認識，并將其作為新時期藥品監督管理的一項重要任務抓緊抓好。
二、為提高新開辦藥品生產企業水平，國家藥品監督管理局規定：新開辦的藥品生產企業必須取得我局頒發的“藥品GMP證書”后，按有關規定辦理《藥品生產企業許可證》和藥品生產批準文號。
新開辦藥品生產企業必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產企業具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產企業在向我局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產企業建成后，申請藥品GMP認證時，必須提交新藥證書復印件，方可受理藥品GMP認證申請。
三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。其它劑型或產品完成GMP認證時間，我局將根據實施情況決定后近期公布。
實施藥品GMP認證工作，將與《藥品生產企業許可證》換發證工作結合進行，在我局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。
四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。
五、為推進我國藥品GMP實施進程，鼓勵制藥企業開展藥品GMP認證工作，我局對通過藥品GMP認證的企業給予優惠政策：
（一）在申請新藥研究和生產時，對按GMP實施規劃要求，提前通過藥品GMP認證的企業可按加快程序予以審批；
（二）通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。
根據《國務院食品安全辦等19部門關于開展2017年全國食品安全宣傳周活動的通知》（x安辦〔2017〕x號 ），省局定于6月29日—7月13日開展我省食品安全宣傳周活動。現就有關事項通知如下：
一、活動主題
2017年食品安全宣傳周主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。
二、宣傳重點
（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神，圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）進一步落實“四個最嚴”要求，推動各級黨委和政府要把食品安全作為一項重大政治任務來抓，完善食品安全監管體制，加強統一性、權威性。推動各級食品安全監管部門不斷強化監管執法，加強政府信息公開。從滿足人民群眾普遍需求出發，促進餐飲業提高安全質量。
（三）引導食品企業及從業人員學法、知法、守法、用法，強化主體責任意識。大力宣傳尊法重信典型，推進食品行業誠信體系建設，弘揚尚德守法的行業風氣。
（四）引導社會各界參與食品安全普法宣傳和科學知識普及，積極參與社會監督，提高維權能力和科學素養，營造濃厚的食品安全社會共治氛圍。
三、活動安排
（一）省局相關部門及直屬事業單位，要按照《山西省食品藥品監督管理局2017年食品安全宣傳周活動方案》要求，制定具體實施方案，扎實有序開展好各項宣傳活動。
（二）請各市局依據《國務院食品安全辦等19部門關于開展2017年全國食品安全宣傳周活動的通知》要求，聯合同級有關部門、單位，參照國家層面“部委主題日”和省局活動方案中的形式，結合本地區實際和特色，制定具體工作方案，因地制宜組織開展宣傳周活動。
（三）各市局可結合實際，動員和指導本地區社會團體、市場主體、行業協（學）會，廣泛開展面向職工群眾、新聞媒體和社會公眾的誠信從業、知識普及等宣傳教育活動。
四、工作要求
（一）高度重視，加強組織領導。各單位、各部門要切實做好宣傳周活動的組織協調，加強人員和經費保障，確保各項活動順利進行并形成規模聲勢。開展各類活動要同步部署消防、交通、防踩踏等安全防護措施，嚴格排查，消除隱患，落實應急預案，嚴防事故發生。
（二）精心安排，增強活動實效。要使用統一的“全國食品安全宣傳周”標志。要做好宣傳報道和新聞服務，切實形成全媒體全覆蓋格局。要注意緊扣傳播規律和公眾關切，積極融合傳統媒體與新興媒體優勢，不斷豐富和完善宣傳思路手法。要加強宣傳周期間的相關輿情監測，及時研判，穩妥，確保輿論環境平穩有序。
（三）嚴明紀律，勤儉節約開展活動。要嚴格遵守中央關于改進工作作風、密切聯系群眾的八項規定，厲行勤儉節約、輕車簡從，嚴禁鋪張浪費、大講排場和形式主義。
（四）認真總結，及時上報工作資料。各市局要注意總結宣傳周活動的成效和經驗，認真收集保存宣傳活動文字、圖片和視頻資料，及時形成工作總結報告，宣傳資料和總結報告電子版于7月20日前報至省局信息中心。
聯系人：李xx
為了加強行風建設，推行依法行政，進一步樹立起新時期食品藥品監管系統的良好形象，##縣食品藥品監督管理局向社會鄭重作出如下十項承諾：
一、實施政務公開。以政務網、公開欄和便民手冊等方式，將本局的機構設置、職責范圍、辦事程序等全部向社會公開，方便群眾，接受監督。
二、落實首問責任。對來局辦事人員，凡屬首問首接責任人職責范圍內的，馬上辦理;不屬于本人職責范圍內的，要熱情引介。不推諉、不扯皮。
三、提供優質服務。待人文明禮貌，服務熱情周到，使用文明用語，辦事廉潔高效。堅持做到：有問必答、有疑必釋、有難必幫、有事必果。
四、推行ab角制。各職能科室一律實行ab角制。一般情況下ab角制必須保持一人在崗在位。兩人以下科室同時外出執行公務時，由局辦公室擔任b角，負責有關事項受理。
五、嚴格辦結時限。做到過程簡潔、服務及時、工作高效。凡受理的各種事項，必須在規定時限內辦結。在法律允許的范圍內，簡易事項隨到隨辦，緊急事項急事急辦，特殊事項特事特辦。
六、嚴格執行罰繳分離制度。依法執收，收支分離。堅決杜絕亂設收費項目、“搭車”收費以及其他變相收費行為。
七、實行執證上崗。工作人員上班期間一律佩戴標明姓名、崗位、職務的胸牌，公開接受社會監督。
八、堅持文明執法。工作日中午嚴禁飲酒，嚴禁酒后執法。執法過程中做到“兩公開”、“三告知”，即：公開執法人員身份、公開執法程序;告知相對人執法依據、相對人享有的權力以及違法行為應承擔的法律責任。
九、暢通舉報渠道。凡接到電話舉報、專人舉報或來信舉報，情況緊急的立即調查處理，一般情況兩天內調查處理，處理結果一周內反饋。凡不屬于本局職責范圍的，當天移交有關部門處理。
十、公布局長熱線。向社會公開局級領導的辦公室電話號碼，實行局長接待日制度。凡有需要直接反映的問題，可隨時電話聯系或在局長接待日當面舉報、申訴。
_._目的
為給我區食品藥品監督管理部門及有關單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，有效控制藥品和醫療器械突發性群體不良事件，減少藥品和醫療器械突發性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會穩定，制定本預案。
_._藥品和醫療器械突發性群體不良事件定義
藥品和醫療器械突發性群體不良事件定義（以下簡稱突發性群體不良事件）是指：突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用已經注冊上市的同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療、保健過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）；或指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
_._突發性群體不良事件分級
依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將突發性群體不良事件劃分為三個等級：
一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過__人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；出現_例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率_倍以上；發生人數超過__人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；出現死亡病例；省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過_人（含_人），且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；省食品藥品監督管理局認定的其他可能發展為二級甚至一級的突發性群體不良事件。
_._工作原則
_._._統一領導，分工負責
×××食品藥品監督管理局實施《×××食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，對應急工作進行布置、指揮和協調。負責協助×××食品藥品監督管理局處理一級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。
與有關部門通力合作、密切配合，尤其在對受害患者的救治中注意與衛生、公安、計生等部門的溝通。
_._._依法監督，科學管理
嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術防范藥品和醫療器械群體不良事件發生的方針，實施科學監管。關注藥品和醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫療器械的安全有效。
_._._快速反應，有效控制
建立快速反應機制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。
_._._統一響應，分級管理
根據突發性群體不良事件的不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應。發生不同等級突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。
_._編制依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等。
_._適用范圍
本應急預案適用于×××內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件）的應急處理工作。
_應急機構與職能
_._領導機構與職責
__*食品藥品監督管理局成立由局長、分管局領導以及辦公室、藥品和醫療器械監管科、稽查科和__*檢驗所主要負責人組成的應急工作領導小組（下稱領導小組）
_._辦公室
負責組織協調藥品和醫療器械突發性群體不良事件的處理工作。下發應急響應啟動或結束的文件通知。負責突發性群體不良事件的信息報送工作。
_._藥品和醫療器械監管科
負責組織對突發性群體不良事件中所涉及的藥品和醫療器械的區內生產企業進行現場檢查，并及時將檢查情況報領導小組。屬區外的藥品生產企業生產的及時上報__*食品藥品監督管理局。同時，加強對區內同類生產企業的監督檢查。
_._稽查科
負責組織對涉及突發性群體不良事件中的藥品、醫療器械進行暫控、抽樣，對經檢驗確認的假劣藥品、非法或不合格醫療器械依法組織查處。
_.___*檢驗五分所
對懷疑藥品進行質量檢驗，提供技術支持，及時出具檢驗報告。
_應急響應
_._應急響應的啟動及級別由辦公室在收集匯總信息基礎上做出初步判斷，報領導小組審定。
_._三級響應
_._._生產、經營企業和醫療衛生機構依法履行藥品和醫療器械不良事件的報告責任，凡符合_._中所列的三級事件的標準，應按照“可疑即報”的原則，__小時內報告藥品不良反應監測市級監測中心，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
_._._我局在接到三級應急響應啟動通知_小時內進入應急狀況，并將應急機構人員名單傳真到市局（報送要求見附表_）。區三級聯絡員應保持__小時通訊暢通。
_._._局稽查科在應急啟動__小時內，組織對突發性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫療器械抽樣，對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械的按有關規定處理。
_._二級響應
出現藥品和醫療器械突發性群體不良事件符合二級事件標準或三級事件發展為二級事件時，一經核實啟動二級響應，在做好三級響應的基礎上做好以下工作：
_._._辦公室將突發性群體不良事件的情況匯總并
通報其他相關部門，同時報告×××食品藥品監督管理局和區委、區政府。
_._._啟動突發性群體不良事件每日一報制度，每日下午_時前將上報情況和累加情況（報送要求見附表_－_）經領導小組同意后上報市局匯總；
_._._在二級響應啟動__小時內，對轄區內突發性群體不良事件中所涉及的藥品和醫療器械進行全面暫控，不得繼續生產、銷售和使用。
_._._×××食品藥品監督管理局可根據需要向廣州市食品藥品監督管理局或區委、區政府請求幫助，派出應急事件指導工作小組等。
_._一級響應
出現藥品和醫療器械群體不良事件符合一級事件標準或二級、三級事件發展為一級事件時，一經核定啟動一級響應，在做好二級、三級響應的基礎上做好以下工作：
_._._協助×××食品藥品監督管理局相關人員的現場檢查。
_._._對全區藥品和醫療器械經營、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達到___％。
_._應急結束
突發事件得到有效控制，一級事件以國家食品藥品監督管理局宣布應急結束為準。二級、三級事件以省食品藥品監督管理局宣布應急結束為準。
_應急保障
啟動應急機制后，×××食品藥品監督管理局派專人__小時值班，接聽電話、傳真。
_善后處置
藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規定，依法進行處理。
_總結評價
×××食品藥品監督管理局對藥品和醫療器械群體不良事件撰寫調查報告，并進行總結評估，提出改進建議。總結報告報×××食品藥品監督管理局、區政府。
_附則
_._報送資料要求
藥品生產、經營企業：
⑴事情發生、發展、處理等相關情況；
⑵藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
⑶質量檢驗報告；
⑷是否在監測期內；
⑸注冊、再注冊時間；
⑹藥品生產批件；
⑺執行標準；
⑻國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；
⑼典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑽報告書及聯系電話。
醫療器械生產、經營其企業：
⑴事件發生情況、事件描述、報告情況、事件跟蹤隨訪和最終結果、企業對事件的分析、企業對產品采取的措施、涉及用戶的聯系資料；
⑵產品注冊證；
⑶產品使用說明書；
⑷質量檢驗報告書；
⑸執行標準；
⑹國內外不良事件發生情況（發生不良事件的數量、程度及涉及人群資料）；
⑺《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件企業匯總報告表》。
醫療衛生機構
⑴事件描述：患者資料、事件主要表現和陳述、時間發生時間、地點、涉及藥品（醫療器械）名稱、藥品（醫療器械）使用依據和使用情況、不良反應/事件主要表現、診斷過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
⑵典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《可疑醫療器械不良事件報告表》；
⑶報告人及聯系電話。
_._預案制定、解釋和修訂
本預案由×××食品藥品監督管理局制定并負責解釋。
×××食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發生重大缺陷時，由×××食品藥品監督管理局負責組織修訂。
_._本預案自之日起施行。附：_、應急機構人員名單
_、本轄區暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統計表（經營單位）
_、本轄區暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統計表（經營單位）
