時間：2022-12-06 14:34:59
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療機構設置申請書，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第一條 為加強醫療機構管理，促進醫療衛生事業發展，保障公民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》、《遼寧省醫療機構管理實施辦法》，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 大連市行政區域內從事疾病診斷、治療及相關醫療活動的醫院、衛生院、保健院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站，以及臨床檢驗中心、專科疾病防治院、護理院等各級各類醫療機構（含駐軍、武警部隊對社會開放的醫療機構），均應遵守本規定。
第三條 市及縣（市）、區衛生局是同級人民政府衛生行政主管部門，負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
第二章 籌建審批
第四條 市及縣（市）、區衛生行政部門，應依據衛生部《醫療機構設置規劃指導原則》，制定本行政區域醫療機構設置規劃，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準后實施。
第五條 單位或個人籌建醫療機構，應符合醫療機構設置規劃和衛生行政部門制定的醫療機構基本標準，并經衛生行政部門審查批準，取得設置醫療機構批準書后，方可向有關部門辦理其他手續。
第六條 申請籌建醫療機構，應提交下列材料：
（一）籌建申請書和可行性研究報告；
（二）選址報告；
（三）資信證明。
個人（含坐堂醫）申請籌建醫療機構，還應提交醫師執業資格證書、從事專業臨床工作5年以上證明及本市常住戶籍證明。
兩個以上法人、其他組織或個人共同申請籌建醫療機構的，還應提交由各方簽署的協議書。
第七條 有下列情形之一的，不得申請籌建醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位或不具有完全民事行為能力的個人；
（二）在職、停薪留職、因病退職退休人員，發生二級以上醫療事故未滿5年的直接責任者以及被吊銷執業證書、被開除公職或除名的醫務人員；
（三）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；
（四）患傳染病未愈或因其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員；
（五）法律、法規、規章規定的其他情形。
第八條 籌建醫療機構，按下列規定申請和審批：
（一）300張床位以上的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，200張床位以上的中醫院和三級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，經市衛生行政部門初審合格后報省衛生行政部門審批；
（二）在中山區、西崗區、沙河口區、甘井子區、金港新區籌建第（一）項規定以外的各類醫療機構，或在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以上不滿300張床位的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，以及100張以上床位不滿200張床位的中醫院、二級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；
（三）在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以下床位的各類醫療機構，向所在地衛生行政部門申請，經所在地衛生行政部門初審合格后報市衛生行政部門審批。
第九條 經審查批準籌建醫療機構的，由批準機關頒發《設置醫療機構批準書》。
第三章 執業登記與校驗
第十條 取得《設置醫療機構批準書》的單位和個人，應持《設置醫療機構批準書》和下列材料，按籌建申請批準程序到衛生行政部門填報《醫療機構申請執業登記注冊書》，申請辦理執業登記手續：
（一）醫療機構用房產權證明或使用權證明；
（二）建筑設計及供電、上下水等公共設施平面圖；
（三）驗資證明；
（四）資產評估報告；
（五）內部管理制度；
（六）法定代表人、主要負責人以及各科室負責人名單、有關資格證書或執業證書復印件；
（七）衛生技術人員名單及有關資格證書、執業證書復印件以及健康證明。
門診部、診所、衛生所（站、室）、醫務室和保健所申辦執業登記手續時，除提交前款規定的材料外，還應提交申請附設藥房（柜）的藥品種類及數量清單。
第十一條 衛生行政部門應當自收到申請之日起45日內，進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離、無菌操作和業務技術等基本知識、技能的現場抽查考核。符合執業條件的，發給《醫療機構執業許可證》。
《醫療機構執業許可證》由國家衛生行政部門統一印制，任何單位或個人不得偽造、涂改、出賣、出借、轉讓。如有遺失，應及時申明和公告，并向原登記機關申請補發。
第十二條 醫療機構變更名稱、地址、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）數量的，應填寫《醫療機構申請變更登記注冊書》，到原登記機關辦理變更登記手續。
個體醫療機構不允許變更法定代表人。
第十三條 醫療機構因故停業7日以上的，應經原登記機關批準。其中，停業30日以上1年以內的，應交回《醫療機構執業許可證》；停業超過1年的，由登記機關注銷《醫療機構執業許可證》。
第十四條 《醫療機構執業許可證》實行校驗制度。床位在100張以上的醫療機構，每3年校驗一次；其他醫療機構每年校驗一次。
第十五條 醫療機構應當于校驗期滿前3個月，持校驗申請書、《醫療機構執業許可證》副本、評審合格證書、校驗期內年度工作報告等文件向原登記機關申請辦理校驗手續。
登記機關應自受理校驗申請之日起30日內完成校驗。
第十六條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予1至6個月的延緩校驗期：
（一）評審不合格或未參加評審的；
（二）在限期改正或停業整頓期間內的；
（三）使用未經認可或不宜繼續使用的診療技術與方法的；
（四）違反毒藥、麻藥藥品管理規定或購置、使用假、劣、過期藥品的；
（五）未經批準擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）發生二級及二級以上醫療責任事故或其他重大責任事故尚未妥善處理的；
（七）發生嚴重的院內感染事故的；
（八）醫德醫風惡劣，社會反應強烈的；
（九）其他違反國家、省、市醫療機構管理法規、規章的行為，經教育不改正的。
不設床位的醫療機構在延緩校驗期內不得執業。
醫療機構延緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。
第十七條 醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目、停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告，公告費由醫療機構承擔。
第四章 執業管理
第十八條 醫療機構執業，應嚴格遵守有關法律、法規、規章、市以上衛生行政部門的有關規定和醫療技術規范，加強醫療質量管理。發生重大災害事故、疾病流行等緊急情況時，應在當地政府或衛生行政部門的統一安排下，組織救護、醫療工作。
第十九條 醫療機構應按照核準登記的診療科目開展診療活動，并按要求參加醫療機構等級評審。
第二十條 醫療機構不得有下列行為：
（一）聘用非衛生技術人員或外單位在職衛生技術人員從事醫療活動；
（二）推銷藥品、保健品或醫療、保健器械；
（三）將醫療場所對外出租或承包經營；
（四）利用不正當手段招徠患者就醫或無正當理由拒絕收治患者；
（五）使用未經批準、假冒偽劣、過期、失效的診療試劑和藥品；
（六）未經市衛生行政部門批準從事社會性體檢、傳染病診治、中止妊娠、節育、助產手術等專項技術服務；
（七）不具備搶救條件從事靜脈輸液和青霉素類藥物注射；
（八）針灸、推拿、醫療咨詢等單項服務的機構銷售藥品；
（九）不按本單位處方箋提供藥品；
（十）使用國家明令禁止或無批準文號的醫療設備與器械；
（十一）未經衛生行政部門批準設立分支機構；
（十二）法律、法規、規章規定的其他行為。
第二十一條 醫療機構的牌匾、印章、銀行帳戶、票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及各種醫療文件中使用的名稱應與核準登記的名稱相同；核準登記的名稱有兩個以上的，應使用第一名稱。
標有醫療機構標識的票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及病歷本（冊）、處方箋、各種檢查申請單、報告單、證明文書等不得買賣、出借、轉讓或冒用。
第二十二條 醫療機構在診療活動中，應對患者實行保護性醫療措施，尊重患者及其家屬對病情、診斷、治療的知情權，按規定出具診療記錄；因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應將有關情況通知患者家屬。
第二十三條 醫療機構應嚴格執行傳染病報告、消毒和隔離制度，污水和廢棄物必須進行無害化處理，預防和控制醫源性感染。
第二十四條 未經市衛生行政部門批準，非醫療機構不得組織醫務人員開展診療活動。
醫療機構在本機構以外的場地組織義診活動，應經市衛生行政部門批準。
第二十五條 醫療機構刊登、播發、張貼醫療廣告，應持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》。
第二十六條 醫療機構與外地進行醫療技術合作，應經市衛生行政部門批準；外地衛生技術人員來本市醫療機構從事技術合作，應經市衛生行政部門審核同意。
第二十七條 醫療機構收取醫療費用，應當執行省、市物價、衛生行政部門規定的標準。
為社會服務的醫療機構收取醫療費用，應出具大連市醫療機構統一醫療費收據。
第二十八條 醫療機構使用放射性同位素及射線裝置從事診療活動，應取得衛生行政部門的許可，其醫療衛生技術人員應經過培訓、體檢合格后方可上崗。
第二十九條 發生醫療事故或者重大醫療糾紛時，醫療機構應立即向上級主管部門及市衛生行政部門報告，對有關病歷和資料應妥善保存，不得涂改、偽造、隱藏和銷毀；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應暫時封存有關實物，以備查驗。
第五章 罰則
第三十條 違反本辦法的行為，按國家和省有關法律、法規、規章的規定處罰；法律、法規和規章沒有規定的，由衛生行政部門按下列規定處罰：
（一）違反本辦法第十二條第一款、第十三條、第十八條和第二十條第（一）項、第（四）項、第（五）項、第（十一）項、第（十二）項以及第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條、第二十九條規定之一的，責令限期改正，根據情節可并處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）違反本辦法第二十條第（二）項、第（三）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第（九）項、第（十）項和第二十七條第二款規定之一的，處違法所得3倍以下（最高不超過3萬元）罰款。
第三十一條 衛生行政部門實施行政處罰，應嚴格依照《中華人民共和國行政處罰法》規定的程序執行；實施罰款處罰，應使用財政部門統一印制的罰款票據，罰款全部上交財政。
第三十二條 當事人對行政處罰不服的，可按照國家有關行政復議、行政訴訟的法律、法規申請行政復議或提起行政訴訟。當事人逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第三十三條 衛生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
為了進一步加強公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構管理，為實施基本醫療保險做準備，現就重新認定公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構的有關問題通知如下：
一、現承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，遵守公費醫療、大病醫療保險各項管理規定，嚴格執行北京市統一醫療服務收費標準，符合公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件（附件1），可提出重新認定公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請。
二、市、區縣勞動保障部門與同級衛生、財政部門成立定點醫療機構評審辦公室，堅持公開、公正、公平的原則，嚴格執行評審標準，杜絕各種不正之風。
三、按照“屬地申報、區縣初審、市級復審”原則，申請及審批定點醫療機構需按照以下要求辦理：
（一）愿意申報的醫療機構需在2000年6月15日前，向所在區縣勞動保障局提出書面申請（附件2）并遞交有關材料（附件1）。
（二）區縣定點醫療機構評審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報材料和核查醫療機構管理情況（附件1）的基礎上，提出公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構的初審意見。
（三）市定點醫療機構評審辦公室在2000年7月30日后，在復審區縣意見基礎上，分期分批公布公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構名單，市醫療保險事務管理中心與定點醫療機構簽定醫療服務協議。
四、有關具體問題
（一）審核不合格的醫療機構，三個月后可重新申報，區縣、市定點醫療機構評審辦公室進行復檢。對復檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點資格。
（二）院外分支機構（包括各級各類醫療機構的分院、聯合體、協作體、外租病房等）須單獨履行定點資格的申報、審批手續。
（三）其它愿意承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，可按照本規定在7月15日前提出書面申請并遞交有關材料，審查認定時間另行公布。
（四）這次定點資格認定工作，不涉及公費醫療、大病醫療保險享受人員個人定點醫療機構的調整。
五、這次認定的醫療機構定點資格，實施基本醫療保險后仍繼續有效。
六、本通知由北京市勞動和社會保障局負責解釋。
附件1：公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件
一、符合本市區域醫療機構設置規劃。
二、符合醫療機構評審標準。
三、遵守國家及本市有關醫療服務管理的法律、法規、標準、規定，有健全和完善的醫療服務管理制度。
1．制訂并執行符合市衛生局醫療質量管理標準的常見病診療常規；
2．有藥品、醫用設備、醫用材料管理制度和醫療統計、病案管理、財務管理制度；
3．準確提供門急診、住院、單病種等有關資料。
四、嚴格執行國家及本市物價部門規定的醫療服務和藥品的價格政策，經市、區縣物價部門檢查合格。
五、嚴格執行基本醫療保險制度的有關政策規定，建立與基本醫療保險管理相適應的內部管理制度，配備必要的管理人員及設備。
1．根據業務量配備合理數量專（兼）職管理人員，一級（含）以上醫院要設置由主管院長負責的醫療保險辦公室；
2．根據需要配置必需的計算機等設備，滿足醫療保險信息系統的要求；
3．使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據，及時準確提供參保人員醫療費用的有關資料和報表；
4．執行醫療保險的醫療費用結算辦法；
5．參加醫療保險藥品管理的監測網。
六、嚴格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。公費醫療和大病醫療保險享受單位、區縣醫療保險經辦機構評議合格的。
七、駐京軍隊醫院須符合經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準可以開展對外有償服務，取得《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》的醫院（具體名單由總后衛生部提供）。
申報定點醫療機構須提供的材料
一、申請報告；
二、按規定填寫的《北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書》；
三、《醫療機構執業許可證》副本及復印件；
四、軍隊醫療機構須提供經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準對外有償服務證明，包括《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》；
五、醫療機構評審的合格材料及復印件；
六、藥品和物價部門監督檢查的合格證明材料；
七、大型醫療儀器設備（單價收費200元以上）清單及價格；
八、市物價局單獨批準醫療機構（《市物價局、市衛生局統一醫療服務收費標準》外）收費價格證明材料。
對申請定點醫療機構核查的主要內容
一、醫療機構公費醫療、大病醫療保險管理工作的書面匯報。
二、公費醫療、大病醫療保險管理情況
1．管理機構及人員情況。
2．各項管理制度。
（1）就醫管理制度（專用處方、病歷、結算單、掛號驗證）；
（2）轉診轉院管理制度；
（3）內部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎懲制度）；
（4）使用大型醫用設備、貴重藥品及醫用材料的審批制度。
3．控制醫療費用措施
單病種費用管理，大額醫療費用核查。
4．信息網絡建設及計算機配置情況。
（1）醫療保險辦公室計算機設備配置；
（2）醫療機構信息網絡建設情況；
（3）參加醫療保險藥品管理監測網條件。
5．公費醫療、大病醫療保險費用結算。
（1）使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據管理情況；
（2）提供患者醫療費用清單情況；
（3）實行住院醫療費用結算辦法的準備情況；
（4）醫療費用單獨建帳管理情況。
三、醫療衛生服務的管理情況
1．醫療機構藥品、醫用設備、醫用材料、醫療統計、病案、財務等管理制度；
2．常見病診療和護理常規。
四、對公費醫療、大病醫療保險合同單位的管理情況。
北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書
申請單位：
申請時間 年 月 日
北京市勞動和社會保障局印制
填寫說明
一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內容真實。
二、“醫院等級”一欄由醫院填寫，其它類別醫療機構（如門診部、醫務所等）不填寫。
三、“申請內容”一欄，由醫療機構填寫申請定點資格的意向。
四、科室設置及病床數，要求填寫到專業科室情況（如神經內科等）。
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｜單位名稱 ｜ ｜
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｜機構代碼 ｜ ｜法人代表｜ ｜
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｜所有制形式｜ ｜機構類別｜ ｜
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｜醫院等級 ｜ ｜郵政編碼｜ ｜
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｜單位地址 ｜ （區縣） ｜
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｜執業許可證號碼 ｜ ｜
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｜單位開戶銀行及賬戶｜ ｜
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｜公費、大病醫療保險管理部門 ｜ ｜
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｜主 任｜ ｜聯系電話｜ ｜編制人數｜ ｜實有人數｜ ｜
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｜配置計算機數｜ ｜主管院長｜ ｜聯系電話｜ ｜
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｜ ｜人員分類｜總人數 ｜高級職稱｜中級職稱｜初級職稱 ｜
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｜衛生 ｜醫生 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜技術 ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜人員 ｜護士 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜構成 ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜情況 ｜醫技人員｜ ｜ ｜ ｜ ｜
第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國人民衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章規劃布局和設置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書：
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條申請醫療機構執業登記。應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民行政衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本務例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在一百張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第四章執業
第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。
第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。
第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第五章監督管理
第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。
第六章罰則
第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十一條當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以用著人民法院強制執行。
第七章附則
第五十二條本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
第五十三條外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。
血站管理辦法完整版全文第一章 總則
第一條 為了確保血液安全，規范血站執業行為，促進血站的建設與發展，根據《獻血法》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛生機構。
第三條 血站分為一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。
特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。
第四條 血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。
血站的建設和發展納入當地國民經濟和社會發展計劃。
第五條 衛生部根據全國醫療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構設置規劃指導原則,并負責全國血站建設規劃的指導。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據前款規定，結合本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃，報同級人民政府批準，并報衛生部備案。
第六條 衛生部主管全國血站的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。
第七條 鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創新工作，以及與臨床輸血有關的科學技術的國際交流與合作。
第二章 一般血站管理
第一節 設置、職責與執業登記
第八條 血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區首府市。其主要職責是：
(一)按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作;
(二)承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價;
(三)承擔所在省、自治區、直轄市血站的業務培訓與技術指導;
(四)承擔所在省、自治區、直轄市血液的集中化檢測任務;
(五)開展血液相關的科研工作;
(六)承擔衛生行政部門交辦的任務。
血液中心應當具有較高綜合質量評價的技術能力。
第九條 中心血站應當設置在設區的市。其主要職責是：
(一)按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作;
(二)承擔供血區域范圍內血液儲存的質量控制;
(三)對所在行政區域內的中心血庫進行質量控制;
(四)承擔衛生行政部門交辦的任務。
直轄市、省會市、自治區首府市已經設置血液中心的，不再設置中心血站;尚未設置血液中心的，可以在已經設置的中心血站基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。
第十條 中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫院內。其主要職責是，按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血業務指導等工作。
第十一條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依據采供血機構設置規劃批準設置血站，并報衛生部備案。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責明確轄區內各級衛生行政部門監管責任和血站的職責;根據實際供血距離與能力等情況，負責劃定血站采供血服務區域，采供血服務區域可以不受行政區域的限制。
同一行政區域內不得重復設置血液中心、中心血站。
血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區域內設置。
第十二條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當統一規劃、設置集中化檢測實驗室，并逐步實施。
第十三條 血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記，取得《血站執業許可證》。沒有取得《血站執業許可證》的，不得開展采供血活動。
《血站執業許可證》有效期為三年。
第十四條 血站申請辦理執業登記必須填寫《血站執業登記申請書》。
省級人民政府衛生行政部門在受理血站執業登記申請后，應當組織有關專家或者委托技術部門，根據《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》，對申請單位進行技術審查，并提交技術審查報告。
省級人民政府衛生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后二十日內對申請事項進行審核。審核合格的，予以執業登記，發給衛生部統一樣式的《血站執業許可證》及其副本。
第十五條 有下列情形之一的，不予執業登記：
(一)《血站質量管理規范》技術審查不合格的;
(二)《血站實驗室質量管理規范》技術審查不合格的;
(三)血液質量檢測結果不合格的。
執業登記機關對審核不合格、不予執業登記的，將結果和理由以書面形式通知申請人。
第十六條 《血站執業許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執業登記，并提交《血站再次執業登記申請書》及《血站執業許可證》。
省級人民政府衛生行政部門應當根據血站業務開展和監督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續執業。未通過審核的，責令其限期整改;經整改仍審核不合格的，注銷其《血站執業許可證》。
未辦理再次執業登記手續或者被注銷《血站執業許可證》的血站，不得繼續執業。
第十七條 血站因采供血需要，在規定的服務區域內設置分支機構，應當報所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準;設置固定采血點(室)或者流動采血車的，應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。
為保證轄區內臨床用血需要，血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛生行政部門批準。
第十八條 根據規劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內向執業登記機關申請辦理注銷執業登記。逾期不辦理的，由執業登記機關依程序予以注銷，并收回《血站執業許可證》及其副本和全套印章。
第二節 執業
第十九條 血站執業，應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規范。
第二十條 血站應當根據醫療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。
第二十一條 血站應當開展無償獻血宣傳。
血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。
第二十二條 血站 應當按照國家有關規定對獻血者進行健康檢查和血液采集。
血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。
嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。
血站不得采集血液制品生產用原料血漿。
第二十三條 獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。
任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。
第二十四條 血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規定的告知義務。
血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。
第二十五條 血站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。
第二十六條 血站開展采供血業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規程》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量規范》等技術規范和標準。
血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。
第二十七條 血站工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。
血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。
崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。
第二十八條 血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。
記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。
獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。
第二十九條 血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。
對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關規定處理。
第三十條 血站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。
血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。
第三十一條 血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同;血清(漿)標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。
第三十二條 血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。
血站產生的醫療廢物應當按《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第三十三條 血站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。
第三十四條 血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明：
(一)血站的名稱及其許可證號;
(二)獻血編號或者條形碼;
(三)血型;
(四)血液品種;
(五)采血日期及時間或者制備日期及時間;
(六)有效日期及時間;
(七)儲存條件。
第三十五條 血站應當保證發出的血液質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量、活性、血型無差錯;未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供。
第三十六條 血站應當建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度。
第三十七條 血站應當加強對其所設儲血點的質量監督，確保儲存條件，保證血液儲存質量;按照臨床需要進行血液儲存和調換。
第三十八條 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。
第三十九條 血站應當按照有關規定，認真填寫采供血機構統計報表，及時準確上報。
第四十條 血站 應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第四十一條 特殊血型的血液需要從外省、自治區、直轄市調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。
因科研或者特殊需要而進行血液調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。
出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規定辦理手續。
第四十二條 無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。
血站剩余成分血漿由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門協調血液制品生產單位解決。
第四十三條 血站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規定。
第四十四條 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。
第三章 特殊血站管理
第四十五條 衛生部根據全國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規劃和原則。
國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。
第四十六條 申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請。省級人民政府衛生行政部門組織初審后報衛生部。
衛生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。
第四十七條 臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記。
省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，發給《血站執業許可證》，并注明開展的業務。《血站執業許可證》有效期為三年。
未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。
第四十八條 臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執業許可證》有效期滿后繼續執業的，應當在《血站執業許可證》有效期滿前三個月向原執業登記的省級人民政府衛生行政部門申請辦理再次執業登記手續。
第四十九條 臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業除應當遵守本辦法第二章第二節一般血站的執業要求外，還應當遵守以下規定：
(一)按照衛生部規定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范等執業;
(二)臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫學倫理的有關要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經執業登記機關審核的知情同意書;
(三)臍帶血造血干細胞庫等特殊血站只能向有造血干細胞移植經驗和基礎，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必須設施的醫療機構提供臍帶血造血干細胞;
(四)出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫療機構提供臍帶血造血干細胞等特殊血液成分的，應當嚴格按照國家有關人類遺傳資源管理規定辦理手續;
(五)臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。
第四章 監督管理
第五十條 縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責：
(一)制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監督實施;
(二)對下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責進行監督檢查;
(三)對轄區內血站執業活動進行日常監督檢查，組織開展對采供血質量的不定期抽檢;
(四)對轄區內臨床供血活動進行監督檢查;
(五)對違反本辦法的行為依法進行查處。
第五十一條 各級人民政府衛生行政部門應當對無償獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。
第五十二條 省級人民政府衛生行政部門應當對本轄區內的血站執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況進行評價及監督檢查，按照衛生部的有關規定將結果上報，同時向社會公布。
第五十三條 衛生部定期對血液中心執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監督檢查，并將結果向社會公布。
第五十四條 衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。
第五十五條 衛生行政部門和工作人員在履行職責時，不得有以下行為：
(一)對不符合法定條件的，批準其設置、執業登記或者變更登記，或者超越職權批準血站設置、執業登記或者變更登記;
(二)對符合法定條件和血站設置規劃的，不予批準其設置、執業登記或者變更登記;或者不在法定期限內批準其設置、執業登記或者變更登記;
(三)對血站不履行監督管理職責;
(四)其他違反本辦法的行為。
第五十六條 各級人民政府衛生行政部門應當建立血站監督管理的舉報、投訴機制。
衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。
第五十七條 國家實行血液質量監測、檢定制度，對血站質量管理、血站實驗室質量管理實行技術評審制度，具體辦法由衛生部另行制定。
第五十八條 血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛生行政部門注銷其《血站執業許可證》：
(一)《血站執業許可證》有效期屆滿未辦理再次執業登記的;
(二)取得《血站執業許可證》后一年內未開展采供血工作的。
第五章 法律責任
第五十九條 有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)未經批準，擅自設置血站，開展采供血活動的;
(二)已被注消的血站，仍開展采供血活動的;
(三)已取得設置批準但尚未取得《血站執業許可證》即開展采供血活動，或者《血站執業許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的;
(四)租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執業許可證》開展采供血活動的。
第六十條 血站出售無償獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定，予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十一條 血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告、責令改正;逾期不改正，或者造成經血液傳播疾病發生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)超出執業登記的項目、內容、范圍開展業務活動的;
(二)工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊而從事采供血工作的;
(三)血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的;
(四)擅自采集原料血漿、買賣血液的;
(五)采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的;
(六)采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的;
(七)違反輸血技術操作規程、有關質量規范和標準的;
(八)采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規定的告知義務的;
(九)擅自涂改、毀損或者不按規定保存工作記錄的;
(十)使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材不符合國家有關規定的;
(十一)重復使用一次性衛生器材的;
(十二)對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關規定處理的;
(十三)未經批準擅自與外省、自治區、直轄市調配血液的;
(十四)未經批準向境外醫療機構提供血液或者特殊血液成分的;
(十五)未按規定保存血液標本的;
(十六)臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關技術規范的。
血站造成經血液傳播疾病發生或者其他嚴重后果的，衛生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執業許可證》。
第六十二條 臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告。
第六十三條 血站違反規定，向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正;情節嚴重，造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十四條 衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，依據《獻血法》、《行政許可法》的有關規定，由上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)未按規定的程序審查而使不符合條件的申請者得到許可的;
(二)對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的;
(三)在許可審批過程中弄虛作假的;
(四)對符合條件的設置及執業登記申請不予受理的;
(五)對符合條件的申請不在法定期限內作出許可決定的;
(六)不依法履行監督職責，或者監督不力造成嚴重后果的;
(七)其他在執行本辦法過程中，存在濫用職權，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。
第六章 附則
第六十五條 本辦法下列用語的含義：
血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。
臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。
臍帶血造血干細胞庫，是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。
第六十六條 本辦法實施前已經設立的血站應當在本辦法實施后九個月內，依照本辦法規定進行調整。
