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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇麻醉藥品管理辦法，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
石柱土家族自治縣人民醫院，重慶 409100
[摘要] 目的 探討PDCA（plan，do，check，action）循環管理辦法在該院門診藥房麻醉藥品管理中的應用效果。方法 每個月隨機抽取門診藥房麻醉藥品處方進行點評，對所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應的專用登記冊項目及空安瓿回收記錄冊進行查對并記錄。結果 處方書寫的規范性有明顯改善，用藥適宜性略有改善；門診藥房麻醉藥品使用專用登記冊與空安瓿回收記錄冊符合性中，批號記錄的準確性提高到顯著。結論 PDCA循環規范了門診藥房麻醉藥品的管理，實現了環節控制和反饋控制，提高了麻醉藥品使用的合理性及管理的安全性。
[
關鍵詞 ] PDCA循環；門診藥房；麻醉藥品；管理；安全
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2015）03（a）-0069-02
Anesthesia used in the Management of Drug Circulation of PDCA in Our Hospital Outpatient Pharmacy
PENG Qinjiang CHEN Yuan
Tujia Autonomous County People´s Hospital of Shizhu， Chongqing 409100，China
[Abstract] Objective Discussion PDCA（plan.do.check.action） circulation management measures in narcotic drugs in our hospital outpatient pharmacy the effect of application in management. Methods Each month， random sample of outpatient pharmacy narcotics prescription comment the extracted every piece of outpatient. The extracted every piece of outpatient anesthesia drug prescriptions corresponding special register items and empty ampoule recovery record book for check and record. Results The normative prescriptions written are improved obviously. Use suitability slightly improved. The use of narcotics in the outpatient pharmacy special register and empty ampoule recoveryrecord book conformity， batch records to improve significantly the accuracy. Discussion PDCA circulation Standardized outpatient pharmacy management of narcotic drugs.Conclusion The realization of the control and feedback control. To improve the Safety management and.rationality use of narcotic drugs.
[Key words] PDCA circulation；Outpatient pharmacy narcotic drugs. Management.safe.
[作者簡介] 彭勤江（1987-），男，土家族，重慶石柱人，本科，藥師，主要從事臨床藥學工作。
麻醉藥品指的是對患者進行治療時，連續使用該藥品之后，人體會出現一定程度的依賴性和隱僻。麻醉藥品具有明顯的雙重性質，如果藥劑科能夠對麻醉藥品進行嚴格的管理和合理的使用，那么麻醉藥品幫助患者治療病情，但如果藥劑科不能夠嚴格的管理麻醉藥品，那么就會在很大程度上威脅患者的生命安全[1]。為了規范門診藥房麻醉藥品管理，該院在2013—2014年，運用PDCA循環管理模式，規范書寫，加強法律法規與專業知識培訓的管理，保證了門診藥房麻醉藥品用藥適宜性及管理的安全性。報道如下。
1 臨床資料
對該院門診藥房2012年3月—2013年2月門診麻醉藥品處方隨機抽取進行點評，同時所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應的專用登記冊及空安瓿回收冊所記錄準確率為對照組，將實行PDCA循環后（2013年3月—2014年2月）的數據作為觀察組，采用Excel軟件計數。
2 方法
2.1 計劃階段
按照《處方管理辦法》、《醫院處方點評管理規范（試行）》以及國務院在2005年頒布的《醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理規定》對醫療機構麻醉藥品管理及規定對門診藥房所有工作人員提出糾正及改進措施。
每個月隨機抽取門診藥房麻醉藥品處方100張，依據上述法律法規、藥品說明書及相關文獻資料對所抽取的麻醉藥品處方的書寫規范性、用藥適宜性逐一點評，匯總分析；所抽取的每一張門診麻醉藥品處方所對應的專用登記冊項目（患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人）及空安瓿回收記錄進行查對并記錄。
2.2 實施階段
2.2.1 成立管理小組，管理麻醉藥品 管理小組的組長由主任擔任，小組的成員包括麻醉藥品專管員和門診藥房組長，他們分別負責檢查每周門診藥房麻醉藥品的管理，并且每月進行匯總，及時的發現問題、解決問題。另外，還需要檢查麻醉藥品的使用和管理制度是否得到切實的應用，不斷的對麻醉藥品的流程及各項規章制度進行完善。
2.2.2 查找問題 由組長組織所有門診藥房工作人員摸底測試，考試內容包括《醫療機構藥事管理規定》、《醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理規定》、《處方管理辦法》、麻醉藥品使用及管理相關規章制度、消防安全知識及麻醉藥品說明書內容等。再將所有考試內容組織大家學習，讓每一位門診藥房工作人員了解自己的不足和對麻醉藥品相關知識的欠缺，以加強學習，同時也讓麻醉藥品管理小組有方向的提出改進措施。
2.2.3 樹立人人參與管理、麻醉藥品安全重要性的意識 定期組織藥劑人員及工勤人員對麻醉藥品管理規范、各種規章制度進行學習，全面普及醫院麻醉藥品管理知識，尤其是麻醉藥品保管安全、用藥可追蹤、合理用藥等，樹立人人參與管理、人人承擔責任的意識。
2.2.4 “五?！惫芾?指定具有藥師職稱、業務知識較強的工作人員專人負責，專柜加鎖，使用右上角標有“麻、精一”的淡紅色處方，專用賬冊。“五?！敝袑㈤T診藥房麻醉藥品管理的重點放在了專冊登記，其包括患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、批號、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。其內容的準確性將直接關系到患者是否得到合理使用麻醉藥品、麻醉藥品是否流入非法途徑以及按照“批號溯源”查找麻醉藥品。
2.2.5 建立門診癌癥疼痛患者用藥專用病歷 由《處方管理辦法》中的第三十條規定可知，對于需要長期使用麻醉藥品和一類精神藥品的門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，需要首診醫師親自進行診查，患者還需要簽署《患者知情同意書》，并建立相應病歷，一式兩份，患者和門診藥房各保存一份?；颊呒覍俅颊呷∷帟r首先到門診藥房取病歷，再到醫生處開具麻醉藥品，如果有麻醉藥品注射劑，在取病歷的同時將用過的空安瓿交回門診藥房，由當事藥師記錄空安瓿數量及批號。
2.2.6 麻醉藥品門診建立使用超常預警機制 利用麻醉藥品的專用處方，建立專門的冊子進行登記、記錄，患者如果大量或長期的使用麻醉藥品，有可能會出現安全隱患，需要報告給主管領導，并向醫生了解其具體情況，每月1次的進行復診，如果患者不能到醫院復診，那么責任醫生需要到患者家中進行復診，一般每3個月復診1次[2]。
2.2.7 建立空安瓿回收及銷毀制度 空安瓿回收記錄內容包括患者姓名、發放及回收日期、數量、批號和回收人；其銷毀統一由科主任審核后按照流程銷毀。
2.2.8 建立剩余麻醉藥品的銷毀和回收制度 把癌痛患者未使用完的麻醉藥品注射劑和剩余藥液進行回收登記，統一保存，并定時向醫務科報告，在衛生局相關工作人員監督的情況下統一銷毀并做好記錄。
2.2.9 對全院醫護人員進行麻醉藥品知識及處方書寫格式進行培訓要求嚴格按照處方管理辦法規范書寫處方，對不合理處方，門診藥劑人員進行干預，嚴重不合理處方拒絕發藥，臨床藥學室定期做麻醉藥品處方專項點評，對不合理處方給予懲罰，促進改進。
2.2.10 安全及消防 對涉及貯存麻醉藥品的地方都安裝防盜監控設施，要求門診藥房各工作人員進出關好門窗，非工作關系人員嚴禁入內且在門診藥房設置報警裝置，同時在麻醉藥品周專柜旁放置滅火器，以防意外。
2.3 檢查階段
檢查由麻醉藥品管理小組、藥劑科質量控制小組及醫院保衛科，開展每周質量控制自查及每月的問題匯總，依據麻醉藥品管理的相關法律法規當場提出所存在的問題，隨后進行相應的匯總分析，制定出整改措施和整改方案。
2.4 處理階段
麻醉藥品管理小組每個月都召開會議，匯總根據抽查和檢查結果而發現的各類問題，利用普遍存在的個性而發現共性，分析出現的問題，肯定做得好的方面，保證工作能夠積極主動的進行。調查分析所發現影響麻醉藥品管理質量的問題，并且找出問題出現的具體環節，及時的進行正確的處理。根據前階段中正確的方法、成功的經驗，制定相應的標準并嚴格的按照標準執行，把沒有解決的問題放在下一個PDCA中，循環繼續，直到解決該問題，從而達到持續改進麻醉藥品管理的目的。
3 結果
由表1、表2可知，處方書寫的規范性有明顯改善，用藥適宜性略有改善；門診藥房麻醉藥品使用專用登記冊與空安瓿回收記錄冊符合性中，批號記錄的準確性提高顯著。
4 討論
要提高門診藥房麻醉藥品的管理，不僅需要對麻醉藥品管理的相關法律法規等專業知識要熟悉，作為管理組，更需要一套現代化的管理模式，PDCA循環作為一套現代化、目的性強、條理清晰的科學管理方法，使該院對于麻醉藥品的管理由以前的迷茫逐漸發展成為現在的科學化管理，有效解決了現實中存在的問題，提高了麻醉藥品的使用安全性、用藥合理性以及管理規范性。
在麻醉藥品管理中引入PDCA循環管理模式，可以讓其遵循質量管理的特征，4個階段緊密的結合在一起，圍繞著質量目標進行展開，最終目的是促進實現質量目標，在連續的循環中發現新內容，把麻醉藥品管理工作由過去的事后補救發展成為現在的事前預防，把麻醉藥品管理由過去的終末質量控制發展成為現在的環節質量控制。
由于麻醉藥品的特殊性，與一般的藥品相比，它在管理上有著很大的不同，所以必需嚴格的管理和監控麻醉藥品。麻醉藥品的法定使用機構是醫院，因此醫院自身肩負著很大的責任，必需做到統籌兼顧，正確的管理和使用藥品，保證藥品管理安全和用藥安全[3]。引入PDCA循環模式后，麻醉藥品處方書寫規范性、用藥適宜性等各種管理及使用記錄準確性顯著提高，必要時可以“批號溯源”，追蹤麻醉藥品的使用，很大程度限制了麻醉藥品的濫用及流入非法途徑。
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參考文獻]
[1] 賴文輝.關于藥劑科麻醉藥品管理的研究[J].中國醫藥指南，2013，11（13）：371-372.
[2] 郭首兵.我院門診藥房麻醉藥品的規范化管理[J].中國實用醫藥，2012（20）：269 -270.
最新處方藥管理辦法全文第一章 總則
第一條 為規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。
本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。
第三條 衛生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。
第四條 醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。
處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。
第二章 處方管理的一般規定
第五條 處方標準(附件1)由衛生部統一規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。
第六條 處方書寫應當符合下列規則：
(一)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。
(二)每張處方限于一名患者的用藥。
(三)字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。
(四)藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用遵醫囑、自用等含糊不清字句。
(五)患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。
(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。
(七)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。
(八)中藥飲片處方的書寫，一般應當按照君、臣、佐、使的順序排列;調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。
(九)藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。
(十)除特殊情況外，應當注明臨床診斷。
(十一)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。
(十二)處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。
第七條 藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;國際單位(IU)、單位(U);中藥飲片以克(g)為單位。
片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量;中藥飲片以劑為單位。
第三章 處方權的獲得
第八條 經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。
經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。
第九條 經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。
第十條 醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。
第十一條 醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。
第十二條 試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
第十三條 進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。
第四章 處方的開具
第十四條 醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。
開具醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。
第十五條 醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。
第十六條 醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
第十七條 醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。
醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱。
醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。
第十八條 處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。
第十九條 處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
第二十條 醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
第二十一條 門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。
病歷中應當留存下列材料復印件：
(一)二級以上醫院開具的診斷證明;
(二)患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件;
(三)為患者代辦人員身份證明文件。
第二十二條 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。
第二十三條 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。
第二十四條 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量;其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。
第二十五條 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。
第二十六條 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。
第二十七條 醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。
第二十八條 醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致;打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。
第五章 處方的調劑
第二十九條 取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。
第三十條 藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。
第三十一條 具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調配工作。
第三十二條 藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。
第三十三條 藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
第三十四條 藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。
第三十五條 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：
(一)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;
(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;
(三)劑量、用法的正確性;
(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;
(五)是否有重復給藥現象;
(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用藥不適宜情況。
第三十六條 藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。
藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。
第三十七條 藥師調劑處方時必須做到四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。
第三十八條 藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
第三十九條 藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。
第四十條 藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。
第四十一條 醫療機構應當將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者。
第四十二條 除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。
第六章 監督管理
第四十三條 醫療機構應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。
第四十四條 醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表(附件2)，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。
第四十五條 醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權;限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。
第四十六條 醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：
(一)被責令暫停執業;
(二)考核不合格離崗培訓期間;
(三)被注銷、吊銷執業證書;
(四)不按照規定開具處方，造成嚴重后果的;
(五)不按照規定使用藥品，造成嚴重后果的;
(六)因開具處方牟取私利。
第四十七條 未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。
第四十八條 除治療需要外，醫師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品處方。
第四十九條 未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。
第五十條 處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。
第五十一條 醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。
第五十二條 縣級以上地方衛生行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。
縣級以上衛生行政部門在對醫療機構實施監督管理過程中，發現醫師出現本辦法第四十六條規定情形的，應當責令醫療機構取消醫師處方權。
第五十三條 衛生行政部門的工作人員依法對醫療機構處方管理情況進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 法律責任
第五十四條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：
(一)使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的;
(二)使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;
(三)使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。
第五十五條 醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規定，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。
第五十六條 醫師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定予以處罰：
(一)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;
(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫師未按照規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(三)藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的。
第五十七條 醫師出現下列情形之一的，按照《執業醫師法》第三十七條的規定，由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的，吊銷其執業證書。
(一)未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的;
(二)未按照本辦法規定開具藥品處方的;
(三)違反本辦法其他規定的。
第五十八條 藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。
第五十九條 縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的，由上級衛生行政部門責令改正。
第八章 附則
第六十條 鄉村醫生按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，在省級衛生行政部門制定的鄉村醫生基本用藥目錄范圍內開具藥品處方。
第六十一條 本辦法所稱藥學專業技術人員，是指按照衛生部《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。
第六十二條 本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心(站)、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室(所)、急救中心(站)、?？萍膊》乐卧?所、站)以及護理院(站)等醫療機構。
第六十三條 本辦法自20xx年5月1日起施行?！短幏焦芾磙k法(試行)》(衛醫發[20xx]269號)和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》(衛醫法[20xx]436號)同時廢止。
處方的書寫要求(1)記載患者一般情況、臨床診斷應清晰、完整，并與病歷記載相一致。
(2)每張處方限于一名患者的用藥。
(3)字跡清楚，不得涂改; 如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。
(4)處方一律用規范的中文或英文名稱書寫。
a)醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。
b)藥品劑量、規格、用法、用量要準確規范;藥品用法的可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，不得使用遵醫囑、自用等含糊不清的字句。
(5)患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重;
(6)西藥和中成藥可以分別開具處方， 也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。
(7)無論西藥、中成藥處方， 每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。
(8)中藥飲片處方的書寫，一般應當按照君、臣、佐、使的順序排列;調劑、煎煮的特殊要求(如布包、先煎、后下)要注明在藥品右上方，并加括號;對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。
(9)藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要 超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。
(10)除特殊情況外，應當注明臨床診斷。
(11)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。
(12)處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。
(13)醫師開具處方應當使用經 藥品監督管理部門批準并公布的藥品 通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。(《 處方管理辦法》)[如 對乙酰氨基酚(通用名)是一種退燒藥，不同藥廠對它生產的制劑商品名有泰諾林、百服嚀、必理通等。因此，必須使用通用名]
(14)藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。
劑量應當使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;有些以國際單位(IU)、單位(U)為單位;中藥飲片以克(g)為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量;中藥飲片以劑為單位。
為深入開展我院“平安醫院”建設工作，切實維護醫院治安安全、醫療安全、護理安全、黨風廉政建設工作，保證醫院穩步發展和認真落實建設“平安醫院”的各項工作任務，結合“醫療質量提升年”、“進一步改善醫療服務行動計劃”及“公立醫院績效考核”重點工作，制定本院2018年度平安醫院工作實施方案，明確目標，將主要工作內容進行責任劃分，落實創建活動領導責
任制，推進各項工作的完成。現將具體工作內容總結如下：
一、加強醫療質量管理，保障醫療安全
1、加強醫療質量督查工作是醫院的重點工作。2018年制定了《進一步改善醫療服務行動計劃（2018-2020年）實施方案》，并召開活動啟動大會，就相關工作進行責任分工和安排部署，按照院長提出關于“進一步改善醫療服務行動計劃”具體要求，將任務分解至相關科室，層層落實并深入開展此項工作。
2、做好環節醫療質量督查工作是醫務科的重點工作。每月對臨床、醫技、門診科室進行醫療質量督查，發現問題及時糾正，并將檢查情況以通報形式在院內局域網，要求科室限期整改；并做好醫療質量專項檢查，如手術安全核查、手術部位標識、危急值、檢查互認等專項檢查，促進醫療質量提高，保障醫療安全；每月對臨床科室進行病案首頁質量檢查，對存在問題進行通報，并限期整改，加強對全院醫務人員病案首頁專項培訓工作，2018年病案首頁專項培訓6次，并深入臨床科室系統培訓，規范病案首頁填寫，2018年病案首頁合格率99.93%。
3、進一步貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，切實加強我院實驗室生物安全規范管理，制訂了醫院《生物安全手冊》；按照BSL-1,BSL-2病原微生物實驗室范圍和基本要求，進行了實驗室生物安全風險評估，并上報至市衛計委和省衛計委備案。2018年臨床檢驗室內質量控制、室間質量評價結果達到A級；
4、每月進行輸血質量督導檢查及通報，定期召開臨床輸血管理委員會會議，分析在臨床用血中存在的問題，促進合理用血，保證臨床用血安全。加大無償獻血宣傳工作，保證臨床用血安全。并制訂完善了《市三院無償獻血知識培訓制度》、《市三院臨床科室及醫師用血評價及公示制度》。
5、2018 年對手術醫師、麻醉醫師、病理醫師進行授權管理，并根據職稱晉升、工作能力等進行考核后給予再授權；梳理各科室收治疾病的臨床診斷名稱，并進行疾病編碼；2018年預備開展的神經血管介入技術，經討論、評估后，報送上級衛生行政部門審批備案。全院內無超診療科目、超范圍執業事件，未使用非衛生技術人員行醫，醫療技術臨床應用管理覆蓋率100%。
二、深化醫改重點指標，推進臨床路徑管理工作
進一步完善臨床路徑管理系統，發揮信息系統的優化作用，做到監管、統計等功能，制定了“市三院臨床路徑績效考核實施方案”，鼓勵醫生積極進入臨床路徑系統管理病種，規范診療行為。2018年繼續篩選臨床路徑病種，并對篩選出的病種進行系統維護工作，每季度對臨床路徑工作進行分析評估，保障醫療質量與安全，同時將臨床路徑管理有關要求納入績效考核管理，提高臨床路徑管理病例總數、入徑率和完成率，截止目前實行臨床路徑管理的病種為300個，2018年納入臨床路徑管理的病例5211例，實施臨床徑管理的病例數占出院病例數的比例 37.4%，入徑率82.4%，完成率83.7%。
三、改善服務方式，加強醫患溝通
在醫療工作方面，堅持“以病人為中心”的服務理念，結合“三好一滿意”活動，為患者提供最優質的服務，不斷改進溝通方式，構建和諧醫患關系。嚴格執行醫患溝通制度，充分尊重患者的知情權、選擇權及同意權；對患者體現人文關懷，努力提高醫患溝通技巧，化解患者的疑惑、不滿和怨氣；自覺履行告知義務，保障患者的合法權益。
在護理工作方面，實施科學的護理管理和培訓，加強患者風險管理，做好入院患者護理風險評估工作，對高風險患者進行重點管理；定期進行護理安全例會，建立風險評估制度，管理小組定期對高風險患者的護理措施進行督導檢查，有效防范護理風險的發生；建立非懲罰性不良事件上報制度，提高護理質量，同時做好院級回訪工作，傾聽患者的反饋意見，并進行梳理，提出改進措施，提高服務質量。優質護理開展率為100%。
在優化服務流程工作中，進一步完善和落實門診部各項管理制度，持續優化門診就診流程，通過開展“一站式”服務、預約診療服務、“先診療、后結算”服務、無假日門診、門診病歷“一本通”等便民措施優化服務流程，讓患者少跑路，節約看病時間。截止10月份門診就診共108841人次。
四、妥善處理糾紛，防止矛盾激化
1、以人為本，營造和諧醫患關系：圍繞三級醫院考核目標要求展開工作，嚴格遵守和執行投訴管理相關規章制度和流程，動態監控醫療安全隱患，做好風險隱患的排查工作。將各類投訴及醫療糾紛逐步納入“三調解一保險”醫療糾紛預防處置機構中來，來共同維護醫患雙方的利益，使醫患矛盾妥善得以解決。2018年我院醫療責任保險基金正在籌備中。
2、加強衛生法律法規、醫療安全培訓，提高醫務人員防范意識：結合“三基三嚴”培訓工作，將相關衛生法律法規也作為培訓內容之一，邀請我院法律顧問為全院醫務人員進行了2次法律知識講座，通過具體案例分析，讓全體醫務人員從轉變服務觀念、如何規避醫療風險。通過培訓、學習，進一步提高了醫務人員的法律意識、服務意識、責任意識、風險意識及醫療糾紛防范意識。
3、建立中層領導考核體系：根據三級綜合醫院考核目標要求，我院將每月院級及4008熱線回訪結果、醫療投訴及糾紛情況納入中層領導考核體系。結合反饋整改措施及持續改進，完善醫療質量安全管理體系的工作。
4、開展滿意度調查，促進醫療質量進一步改革：每月對在院患者進行滿意度調查工作，將調查的問題歸結為經濟性、舒適性、方便性、安全性、有效性五大類，每季度對滿意度調查情況進行總結、分析、督導科室完成整改。
5、出院患者隨訪工作：對出院患者進行深入追蹤回訪，通過健康宣教、采集信息、服務反饋的方式認真梳理患者反饋的問題，部分反饋意見提交院獎懲會按獎懲制度給予經濟處罰。充分查找工作中的不足，及時改進工作方法、服務態度、不斷提高醫療護理技術水平，從而提高患者滿意度。
6、醫療投訴情況統計：2018年1-12月發生醫療投訴 26人次。
7、本年度工作亮點：動態監控醫療安全隱患：積極轉變以往的工作理念和工作方式，采取下科室，勤走訪，建立巡回登記本，實時監控醫療安全隱患，及時了解和發現醫患矛盾苗頭，指導科室做好醫患溝通，并提出合理化建議，鼓勵科室醫務人員主動服務，做到投訴不出科，爭取實現零投訴。及時、真實地向院領導反映巡回中發現的問題，根據院里的部署和安排，督導科室積極解決問題，反饋整改措施，從源頭上消滅醫患糾紛發生根源。通過巡回排查發現隱患問題40余條，都進行了合理的督導及協調，有效預防了醫療隱患矛盾發生。
五、落實防范措施，強化治安管理
1、狠抓消防安全責任落實。一是依法落實消防安全檢查、巡查制度，對容易引發火災、存放危險品及人員集中的場所（如藥庫、病房等）作重點檢查。二是加強消防安全設施的維護、檢查，確保消防器材的完好。6月份對全院336具滅火器進行了檢測并充裝粉劑。投資1500元更換了門診部四樓防火卷簾控制柜1個。三是每月組織相關人員進行一次全面排查，對存在的火災隱患，能立即整改的立即整改，不能立即整改的，上報我院“安全生產領導小組”辦公室，并落實整改責任人，進行限期整改。四是結合“安全生產月”工作要求，醫院邀請了青海舒安消防服務中心的專家來院為新入職人員、各部門、科室業務骨干、安保人員等共127人進行培訓講課。對典型消防安全事故案例的事故原因、發生經過和嚴重危害進行了深入的剖析，強化了警示教育效果。培訓結束后，在專家的指導下，醫院開展了撤離疏散逃生演練。通過這次演練活動，醫院廣大干部職工的安全意識有所提高，對各類安全常識有了進一步了解，進一步提升了應對突發事件的能力。
2、落實危化品安全管理。一是院內危險化學品均由專門部門指定專人統一管理。單獨設立危險化學品存放庫房，配有滅火器、防盜門等設施，切實做到嚴格管理。二是嚴格危險化學品的驗收、入庫、領用管理，嚴禁非相關人員以任何理由進入存放庫或領取危險化學品。三是定期查看清點庫存危險化學品，杜絕危險化學品的泄漏、污染、爆炸、腐蝕、中毒等事件的發生。
3、加強特種設備安全隱患排查力度。高氧壓艙各壓力表和安全閥均在有效檢驗期內，氧艙運行一切正常。對全院計量設備均進行了計量檢測，包括血壓計、監護儀、輸液泵、呼吸機和電刀等設備。壓力容器檢查中未發現問題，院內使用西寧豫蒙氣體公司的各二氧化碳壓力瓶均在檢驗期內，其它壓力容器均正常。5月底對院內所有在用的醫療設備進行了電氣檢測，對檢查出有隱患的設備均已進行整改。
4、重點排查汛期安全隱患。結合近期雨季防洪澇災害工作要求，對部分下水井、下水管網等進行了維護。定期對應急物資庫內的被服及大衣進行晾曬，防止受潮、霉變。對充電頭燈不定期進行檢查，確保正常使用。
5、緊盯食品安全工作。認真貫徹執行國家“食品衛生法”、飲食衛生“五四”制和廚具、餐具等消毒制度。食堂工作人員個人衛生符合要求，著裝符合規定，衣帽整潔，每年進行一次健康檢查。
6、深入開展綜合治理各項工作。一是為在崗特保人員配備了必要的通訊設備和防護器械，如：對講機、防刺服、頭盔、警棍、盾牌、鋼叉、鎖腿器等防爆物品有利于病區各科室報告治安狀況，同時便于保衛人員與公安部門的橫向聯系，堅持24小時值班巡邏，保衛科人員掌握治案突發事件的處理程序，熟知公安機關的聯系電話。注重加強對醫院重要部位的監控和防范，重點科室、重點部門均安裝了防盜性能較好保險柜、防盜門、防盜網等物防設施，有效地防止了偷竊行為的發生。安保人員在醫院出入口對可疑人員、物品進行了高度警示關注。白天安排4名保安員，夜間安排2名保安員全院巡邏，加強急診區域、醫院周圍、重點崗位、要害部位，夜間值班科室等關鍵部門的巡查守護等等，保持掃黑除惡安保高壓態勢。二是在原有基礎上，投資2570元對住院部藥房及學生宿舍加裝攝像頭4個，使人防、技防和物防有機地結合在一起，把具體工作落實到位，不留死角。
六、加強毒麻精神藥品管理，開展專項工作檢查
本年度對全院醫師進行了《合理用藥》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《2012版基本藥物合理使用》、《麻醉藥品與精神藥品管理》培訓，并完成了2018年度醫師、藥師的麻醉藥品、一類精神藥品及抗菌藥物的考試考核工作。
嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》的有關規定加強麻醉藥品采購、使用管理，保證臨床正常合理醫療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道，在貯存麻醉藥品的地點設有防盜門窗、保險柜、監控等安全設施，并安排人員24小時值班，對進出庫(柜)的麻醉和精神藥品按要求填寫專用帳冊，并逐筆記錄；實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用登記、專用處方“五?！惫芾?，按照《處方管理辦法》的有關要求規定由具有麻醉藥品處方權的醫師開具專用處方，處方按月匯總，按規定時限進行保存；按規定程序銷毀麻醉藥品及一類精神藥品的空安瓿。
一、崗前培訓
臨床藥學專業學生的臨床實習和學校學習有本質區別,學校學習著重培養學生對書本知識的掌握能力,而臨床實習則著重培養學生實際綜合運用醫藥知識的能力。學生在進入科室實習之前必須加強崗前培訓,以在短時間內適應工作環境,消除緊張心理和“重醫輕藥”的觀點,樹立良好的職業道德規范,盡快成為合格的藥學工作人員。
1.崗前職業道德培訓
藥品的特殊性決定了藥學職業人員職業道德的重要性。藥品是一種特殊的商品,具有“兩面性”:既可治病救人,又可能危害人的健康甚至生命。因此,必須加強臨床藥學學生的崗前職業道德培訓。實習單位需指導實習生認真學習《醫務人員醫德規范及實施辦法》和醫療機構八項行業紀律,切實提高實習生的職業道德素質,提高醫療服務質量,真正貫徹以病人為中心的服務理念[2]。
2.崗前法規培訓
實習生在學校學習階段,對醫藥領域的各種法律法規及醫院和科室的規章制度了解不夠。一方面對實習生進行醫院科室規章制度的常規培訓,另一方面加強對《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《麻精藥品管理條例》、《處方管理辦法》等法律法規的學習,使實習生能夠知法守法,為成為合格的藥學工作人員做好準備。
二、帶教內容
1.藥學實習
藥劑科是醫院重要的窗口科室,下設門診藥房、住院藥房、制劑室、藥庫、臨床藥學等,擔負藥品供應、藥學服務的重任,熟悉藥劑科的工作是以后參與臨床實習和合理用藥咨詢等藥學服務的基礎[3]。藥學實習內容通常包括:藥品的熟悉、處方的規范、微機管理下的藥品發放系統等。如目前醫院腫瘤科室中麻醉藥品和精神藥品的使用量較大,臨床藥學實習應掌握麻醉藥品和精神藥品的規范化臨床應用及管理[4]。由于患者多由其家屬代取麻醉藥品,調劑時藥學實習生必須嚴格檢查代取者及患者的身份證與處方上寫的是否一致,代取者身份證照片與代取者是否一致,同時檢查麻醉藥品劑量是否準確,確認無誤后調劑并告知正確使用方法及注意事項。
2.臨床實習
臨床實習是整個實習過程最主要的環節。臨床實習要求實習生在帶教教師的帶領下,參與查房,查體,書寫病歷、藥歷,直接面對病人,獨立準確地采集病史,培養臨床思維。由于實習時間有限,實習生應重點在2~3個科室輪轉,以掌握常用藥物單獨治療和聯合治療方案的藥理、藥效、藥動、毒理、藥物相互作用、配伍禁忌、劑型、藥物評價和不良反應等相關知識。通過臨床實習,學生對藥物治療有全面了解,為將來走向臨床、參與藥物治療,實施全程化藥學服務打下堅實基礎。
三、臨床藥學實習管理模式
臨床藥學實習是學生從理論教育走向實踐的特殊階段,在很大程度上影響學生的思想和實際工作能力。目前臨床藥學實習已經從傳統藥品調劑供給服務向臨床合理用藥藥學服務的帶教模式轉變,因此,藥學服務不應局限于處方調配和發藥工作,帶教教師應當把重點轉移到處方審核、合理用藥方面。正確的處方調配、處方審核及對患者的指導用藥直接關系到藥品的療效及用藥安全,是藥學服務中最重要的環節。帶教教師要培養學生發現問題、解決問題的能力,在傳授理論知識和技能的同時,更要注重培養學生的獨立思考能力和實踐操作能力。
1.一對一帶教
臨床合理用藥藥學服務帶教模式是指定一個帶教藥師帶教一個實習生。除了完成藥品的供應分發等工作外,實習生還要到臨床參與醫師用藥、臨床選藥,調配處方前,實習生要評估處方的合理性、安全性等。由于當前藥學教育的重點已經由“藥”轉向“人”,因此藥學實習生不但要掌握藥品相關知識,還要了解患者生理及病理情況,提高療效,減少不良反應。
2.案例教學法
案例教學法,即以臨床典型病例為主線,將理論教學內容融入特定病例中,使學生有身臨其境之感,使病例與基礎理論有機結合,從而構成一個完整的課程體系[5]。案例教學法作為一種新型教學方法,可有效解決傳統教學理論與實踐相脫節的難題,明顯提高臨床藥學實習教學質量。
案例選擇應有代表性,可采用實際工作中常遇的用藥難題或臨床上常見病的藥物治療,作為案例教學的重點。一方面學生要充分了解和討論案例,另一方面帶教藥師要對案例進行梳理、歸納與總結,重點對學生案例分析思路是否正確、方法是否恰當等加以點評,使學生學到正確處理和解決問題的思路和方法。案例教學法對激發學生學習興趣,增強學生學習主動性,培養學生分析與解決問題能力,提高學生綜合素質,以及提高藥師的綜合素質均能起到積極作用。
3.知識講座
定期舉辦專題講座,對《藥品管理法》等系列政策法規進行詳細解讀,開展醫院和科室的規章制度及實習要求的講座,臨床藥師講解如何書寫藥方、病例分析和用藥分析討論、如何書寫綜述等專題講座。通過開展學習講座活動,可強化學生的臨床藥學法律法規意識,鞏固所學理論知識,還可加強與帶教教師之間的交流,做到教學相長。
四、臨床實習評價和考核機制
1.評價機制
根據制定目標進行雙向評價,即帶教教師評價學生,學生評價帶教教師。雙向評價可及時發現教學管理中的不足,及時反饋信息,有利于發揮師生雙方的主觀能動性。帶教老師對實習生的實習情況評價項目有:素質、知識、能力、技能、完成作業情況及結合理論考試進行書面評價。對帶教老師的評價主要有:學術水平、教學態度、教學內容和教學效果等。
阜新市中心醫院藥劑科，遼寧阜新 123000
[摘要]醫院藥品庫屬于藥品供應部門，藥品庫管理工作是醫院藥房管理中需注意的重要環節，但目前臨床用藥時仍然存在藥品包裝破損、片劑裂片或者內包裝空盒、空粒等問題，嚴重影響治療工作并危及患者生命安全，因而醫院各科室以及藥品庫工作人員均應當認識到醫院藥品庫改革與發展的趨勢，并運用科學化、現代化的管理方法加強對醫院藥品庫的相關管理，以便在符合我國藥品管理法律法規的基礎上，完成保證藥品質量的任務。該文主要從藥品采購、藥品入庫、在庫藥品以及出庫藥品這4個方面，對醫院藥品庫的科學化管理方法及其注意事項進行探究，以期提升醫院藥品庫管理水平，保證藥品藥效、減少藥品資源浪費并節約醫院經濟成本。
[
關鍵詞 ]醫院；藥品庫；科學化；管理
[中圖分類號]R952[文獻標識碼]A[文章編號]1672-5654（2015）02（c）-0071-02
Hospital Drug Library of scientific Management to Explore
ZHANG Lizhi
Department of Pharmacy，the Center Hospital of Fuxin City， Fuxin，Liaoning Province，123000，China
[Abstract]Hospital drug library belongs to the drug supply department， drug library management hospital pharmacy management should pay attention to the important part， but there are still drug packaging is damaged， tablets lobes or empty packaging boxes， empty seeds and other problems in clinical medicine， seriously affecting treatment work and endanger the lives of patients， and thus drug library hospital departments and staff members shall recognize the trend of reform and development of drug library hospital， and the use of scientific and modern management methods to strengthen the hospital’s drug library related management in order to basis consistent with our laws and regulations on drug administration， drug quality assurance tasks to complete. This article from the drug procurement， drug storage， drug library and a library of drugs these four aspects of scientific management methods and precautions hospital drug library were explored in order to enhance the hospital drug library management level， to ensure drug efficacy reduce drug wastage of resources and economic cost savings to the hospital.
[Key words]Hospitals； Drug library； Scientific； Management
[作者簡介]張立志（1972.12-），男，遼寧阜新人，本科，主管藥師，主要從事藥劑管理工作。
醫院藥品庫是醫院藥品供應的重要部門，屬于醫院物資管理系統中的重要環節，其應當在遵循國家藥品管理法規的前提下，努力做到以為藥房、臨床以及患者服務為宗旨，以有效控制儲存藥品成本、控制藥品數量并保證藥品質量為任務，以促使藥品庫存不僅能夠滿足醫院各個科室的用藥需求，而且可以防止藥品出現積壓甚至過期失效情況為目的。隨著現代化醫院藥品庫的不斷改革與發展，將科學化管理方法應用于醫院藥品庫的管理工作中具有重要意義。
1 醫院藥品庫對于藥品采購的科學化管理
與常規市場商品不同，醫院藥品具備使用價值的時效性相對顯著，若醫院藥品庫采購過量的藥品，不僅容易造成醫院藥品出現積壓，而且醫院在實際用藥過程中難以保證能夠在藥品使用有效期限內用完，所以易導致藥品資源產生浪費，且醫院經濟在一定程度上遭受損失[1]。因此醫院藥品庫對于藥品采購工作應當進行科學化管理，即實施限量采購策略。具體表現在以下方面：該院首先可以成立藥事管理委員會，其中以主管院長為第一責任人，具體藥品庫采購事宜由藥劑科主任負責，其他相關科室主任則協助管理；然后藥事管理委員會按照該院實際用藥數量與需求編訂基本用藥目錄，藥品庫工作人員則根據基本目錄擬定藥品采購計劃，完成計劃后交由藥事管理委員會審核并批示，審核通過后按照計劃進行藥品的科學化采購。采購藥品時應當注意：臨床常用類藥品通常以15 d用量為準，醫院個別科室特需藥品可由相關醫師遞交臨時用藥申請單后予以采購；靜注丙種球蛋白、人血白蛋白等緊缺類藥品，采購人員可以依據醫院實際情況及時、適當地增加庫存量；使用量少但必須備用的藥品，采購人員可用少購但勤購的方法[2]。
2 醫院藥品庫對于藥品入庫的科學化管理
工作人員結束藥品采購后需將其及時置入醫院藥品庫，但應當嚴格遵循我國衛生部制定的《藥品入庫驗收制度》，做到專冊登記、專用處方、專財消耗、專柜加鎖以及專人管理[3]。藥品庫管理人員在藥品入庫之前應該仔細核實每批藥品的名稱、數量、規格、批號、價格、發票號、生產廠家以及有效期限等內容，以便避免外觀異樣、包裝破損或者標識模糊的藥品入庫，確定藥品無異常后依次、逐項做好藥品入庫驗收記錄。對于首營藥品，藥品庫管理人員應當認真查看其生產企業的資質、營業執照、經營許可證和檢驗報告書等；對于麻醉藥品，管理人員應當依據《麻醉藥品管理辦法》對藥品進行合理調配、貯存及其使用，麻醉藥品的處方權需要具備職稱在醫師以上且經由醫院醫務科審核批準的條件，且使用醫師需備好簽字字樣，以備藥房檢查；為晚期癌癥患者申領麻醉藥品時，暫時推行藥品專用卡的管理條例，但需要注意專用卡的發放、使用及其管理事項，做好藥品消耗記錄并將專用處方完好保存3年以備檢查，科主任應當定期進行檢查；對于第一類精神藥品，歸入醫院藥品庫時應當實施雙人清點、核對、驗收并簽字的入庫制度[4]。醫院藥品管理科室應按照《藥品不良反應報告制度》執行用藥控制，如針劑常用量為1 d、酊劑常用量為3 d以下，以便防止出現藥品濫用事件。
3 醫院藥品庫對于在庫藥品的科學化管理
藥品庫中的藥品擺放位置的合理性，對于減少藥品出庫錯誤、減輕工作人員的勞動強度尤為重要，因此醫院藥品庫管理員應當在藥品入庫后對其實行科學化貯存管理。目前醫院藥品庫中的貯存設備主要有用于放置小包裝和較為貴重藥品的密閉藥柜，以及用于置放數量較多的同一藥品和體積較大的整箱藥品的敞開貨架等，容易導致藥品貯存空間利用率大幅降低，且發放藥物時易出現遺漏事件[5]。
針對大多醫院藥品庫中貯存藥品的容積受到限制的問題，管理員應當充分利用現代化、科學化的管理方法擴大庫房貯存空間，具體措施如下：管理員首先可以按照藥品的不同劑型、性質等分出大類，然后依據藥品的不同藥理藥效進行系統性存放，做到分門別類、標記明確。進行藥品保管時，管理員需要特別注意其貯藏要求，如冷藏、防潮、避光等，堅持每天檢查兩次藥品庫房的溫度和濕度，其中冷庫溫度保持在2~8 ℃，庫房濕度維持在45%~75%，并使藥品庫保持自然通風、干燥的環境，進而有助于保證藥品的長期效用[6]。此外，醫院藥品庫管理員應當定期查看在庫藥品的保質日期：對于3個月以上的滯銷藥品，管理員應當做好記錄并及時向藥務科主任報告，以便減少或者停止藥品庫對該類藥品的采購，進而減少藥品資源浪費以及醫院經濟成本；對于有效期在6個月以內的藥品，管理員應當明確標注警示記號，并和醫院藥房、藥品經銷商溝通；對于質量存在問題、可能引起患者嚴重不良反應以及我國藥品監督管理部門告知的問題藥品，管理員應當及時嚴禁其申領或者使用，以便保證臨床用藥質量與患者生命安全；對于藥效迅速、顯著，但如若使用不當容易造成人體受到損害的高危藥品，如抗凝劑、肌肉松弛劑、胰島素類制劑、細胞毒化藥品以及高濃度電解質制劑等，醫院藥品庫管理員應當制定基本目錄，貯存時注意與其他藥品分開，粘貼醒目的警告標示（貼至藥品的最小包裝）并置于專門藥架[7]。其中細胞毒化藥品應采取相應的配置防護措施，并加強對高危類藥品有效期限、臨床使用以及不良反應等情況檢查。
4 醫院藥品庫對于出庫藥品的科學化管理
醫院藥品庫對于出庫藥品進行科學化管理時，應當以定期盤點、帳物相符為總原則[8]。具體措施如下：首先，電腦操作員將各個領藥科室遞交的領藥申請通過電腦予以出庫，同時打印相應的藥品出庫單；然后，醫院藥品庫管理員以打印單為依據發放相對應的藥品，領藥科室則對藥品出庫打印單和實際發放的藥品予以核查，若有疑問或者發現錯誤則及時修改藥品出庫記錄，以防出現帳物不符情況。藥品出庫時，管理員需查實名稱、包裝、規格和數量等，嚴格做到先進先出、近效期先出以及按照藥品生產批號發放。對于麻醉類和第一類精神藥品，出庫時需執行雙人核對法，發放與申領兩方均確認無誤后在藥品出庫單上予以簽字。
藥品出庫后，醫院藥品庫管理員應當密切關注其在藥房或者臨床應用中可能出現的問題，如標簽脫落、膠囊空盒、片劑裂片、溶劑色澤不勻等。遇到上述問題后，藥品庫管理員首先需要統計各類反饋信息，包括藥品名稱、類型及其出現的具體問題等內容，然后積極與藥品供應商取得聯系，共同協商做出更換藥品或者其他科學、有效的相應處理。針對此類問題，醫院應當改進藥品出庫后出現問題的處理辦法，增強藥品庫管理人員的應變能力，從而確保醫院臨床用藥安全。
綜上所述，藥品庫管理屬于醫院藥房管理過程中的重要環節，可以幫助醫院有效確保藥品質量、減少臨床用藥不良事件，從而保證醫院用藥治療工作的順利開展。為此醫院首先應當引導全體醫務人員，尤其是藥品庫管理人員明確對醫院藥品庫進行科學化管理的積極作用，然后結合所在醫院的實際情況查找藥品庫管理工作中現已存在的問題，接著從藥品采購、藥品入庫、在庫藥品以及出庫藥品等醫院藥品庫管理的具體環節著手，盡力優化醫院藥品庫管理方法，以便促使醫院管理水平與服務質量獲得進一步提升。
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然而，目前高職“藥事管理與法規”課程教學普遍存在一個問題，即不同專業講授內容相差無幾，專業針對性和各專業學生能力培養目的性不強。針對課程現狀，結合長春職業技術學院藥品生物技術專業、藥品服務與管理專業、藥品生產技術3個專業的專業需求，對“藥事管理與法規”課程進行重新開發和建設，依據行業通用、專業適用、工作夠用的原則對課程教學內容進行重新設計，依據課程特點探索適合的教學模式和教學方法，探索以學生能力培養為主的考核評價方法。
1課程設計思路
1.1依據專業培養目標、崗位職業能力需求和執業藥師執業要求確定課程教學目標
通過對藥品（中藥、化學藥品、生物制品）研制、生產、經營、使用等藥學崗位職業能力分析發現，藥學人員應掌握醫藥行業的有關藥物研究開發、注冊、藥品生產、藥品經營和處方調配等方面的國家藥事管理要點，應具有規范從事崗位工作的能力，并具有一定的分析問題和解決問題的能力；根據崗位能力需求，結合執業藥師執業要求，確定課程的教學目標，使學生具備從事藥品生產、經營、使用等工作所必需的藥事管理基本知識與技能；熟悉藥學實踐中常用的藥事法規，了解藥事活動的基本規律，具備自覺執行藥事法規的能力，并能綜合運用藥事管理的知識與藥事法規的規定，指導藥學實踐，分析解決藥學相關實際問題。
1.2以“精必修、寬覆蓋”為原則，設計教學內容
依據“精必修、寬覆蓋”的原則對教學內容進行模塊化設計，構建藥事法規基礎理論模塊（各專業必選）、專業應用模塊（各專業選擇學習）和職業實踐模塊（各專業選擇學習）。
1.3根據課程特點，設計教學模式和教學方法
根據學生能力培養目標和課程特點，設計了“案例引入、問題驅動、思學合一”和“問題引導、任務驅動、學講合一”的教學模式，設計了案例法、模擬法庭法、調研性學習和關鍵詞卡片法等多種教學方法。但隨著課程改革的進行，還需深入探索其他的教學模式和教學方法。
1.4以突出能力本位，設計考核方法
課程的教學目標是規范學生的從業行為、提高學生的法律意識、培養學生運用法規處理藥事的能力，可以說能力和素質培養是該課程的重點。因此，采用過程考核和終結性考核相結合的方式，將平時表現、調查報告、辯論賽、作業等納入評價指標，注重能力評價，但目前的考核方法在能力評價方面還有欠缺，還需進一步探索和建設。
1.5以提高學生自主學習能力為出發點，構建立體化網絡教學資源
為方便學生自主學習，提高自主學習能力，在具備網絡平臺的條件下，擬建設豐富的網絡教學資源，包括教學設計（課件、教案、練習題）、案例庫、熱點事件回放、藥事在線、資料庫、學生論壇和在線測試等資源，為學生自主學習提供良好的平臺。
2教學內容選取
藥事管理領域共有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《執業藥師資格制度暫行規定》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》、《消費者權益保護法》《產品質量法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等40部法律法規，這些法律法規涵蓋了藥品研發、生產、經營、使用等領域，涉及到生物制藥、藥品經營、中藥制藥30余個崗位。因此，將這40部藥事管理法律法規作為該課程的教學內容。
根據教學內容的基礎性、專業性和實踐性將法律法規分為3個大模塊，分別是基礎理論模塊、專業應用模塊和職業實踐模塊?；A理論模塊中的法律法規具有基礎性，是藥學方向（包括藥學、藥物制劑技術、生物制藥、中藥制劑、藥物檢驗、藥品經營與管理等專業）共需的法律法規和常識；專業應用模塊是不同領域的不同崗位所需的法律法規；職業實踐模塊是具有代表性的藥學實踐活動。
課程的3個教學模塊確定之后，第1個模塊中的法規和常識按照認知規律排序；第2個模塊的法律法規和第3個模塊的實踐活動按照工作任務進行排序。
3個模塊教學內容及選取依據見表1。
專業特點和背景決定了不同專業“藥事管理與法規”課程的教學內容具有差異性，各有側重。所以，不同專業可根據專業崗位需求不同，自由組合教學項目構建成該專業的“藥事管理與法規”課程。
藥學生物技術專業根據其專業特點可選擇：基礎理論模塊（16學時），專業應用模塊中的2.1.1新藥注冊過程監督管理（2學時）、2.4藥品包裝標識管理（2學時）、2.5藥品價格管理（2學時）、2.6藥品廣告管理（2學時）、2.7.1醫藥專利保護管理（2學時）、2.8.2疫苗流通和預防接種管理（2學時），組成“藥事管理與法規A”（共32學時）。
藥品服務與管理專業根據其專業特點可選擇：基礎理論模塊（16學時），專業應用模塊中的2.1.1新藥注冊過程監督管理（2學時）、2.2.1藥物制劑生產過程監督管理（2學時）、2.3藥品流通管理（10學時）、2.4藥品包裝標識管理（2學時）、2.5藥品價格管理（2學時）、2.6藥品廣告管理（2學時）、2.7.1醫藥專利保護管理（2學時）、2.7.2中藥品種保護管理（2學時）、2.8.1麻醉藥品和精神藥品管理（2學時）、2.8.2疫苗流通和預防接種管理（2學時）、2.9醫療器械監督管理（2學時），組成“藥事管理與法規B”（共48學時）。
藥品生產技術專業根據其專業特點可選擇：基礎理論模塊（16學時），專業應用模塊中的2.1藥品注冊管理（8學時）、2.2藥品生產管理（6學時）、2.3.2藥品零售企業經營過程監督管理（2學時）、2.4藥品包裝標識管理（2學時）、2.5藥品價格管理（2學時）、2.6藥品廣告管理（2學時）、2.7藥品保護（6學時）、2.8.1麻醉藥品和精神藥品管理（2學時）、2.8.3醫療用毒性藥品管理（2學時）、3.1藥品注冊申報（4學時課外）、3.3GSP認證（4學時課外），組成“藥事管理與法規C”（共48學時）。
如果產生新的專業，仍然可根據專業的需要自由組合。
自由組合教學項目見圖1。
3教學模式設計
過去該課程教學主要采用教師講、學生聽這種“填鴨式”教學模式，但根據教學內容的特點和學生的特點，在最近幾輪的教學中教師已經進行了教學模式的改革。
根據學生能力培養目標和課程特點設計了“案例引入、問題驅動、思學合一”的教學模式，即在授課之初，教師會給出熱點問題或與生活貼近的案例，同時提出幾個問題。例如，案例中的行為是否合法、藥監部門的處罰是否過重、處罰的依據是什么等問題，讓學生帶著問題在現有法律法規中找出相應的法律規范，分析案例，給出處罰決定并說出處罰依據，如果學生中出現不同意見，可以就此展開討論或辯論。這種教學模式可轉變枯燥的法規條文學習，學生在興趣的推動下進行自主學習，既鍛煉了閱讀能力、分析能力，又鍛煉了學生的表達能力和應變力。
針對法規特點，還設計了“問題引導、任務驅動、學講合一”的教學模式，即授課時教師會將教學內容轉換成學生感興趣的幾個問題。例如，在藥店經?？吹教幏剿巺^、非處方藥區，什么是處方藥和非處方藥，為什么國家要分為處方藥和非處方藥，分類的依據是什么，藥店對處方藥和非處方藥是如何管理的，普通商業企業可否賣處方藥和非處方藥，依據是什么。同樣，學生帶著問題和教師布置的任務，以小組討論的形式分別完成各個題目，而后以匯報的形式師生共同完成教學內容。
“藥事管理與法規”課程與生產類、實踐類的課程不同，其特點是法律法規繁多，且無邏輯關系，即知識點較分散。針對課程特點，不可能有一個適合于各個教學內容具有普適性的教學模式，所以教師在授課過程中根據不同教學內容的特點設計了不同的教學模式，目的是提高學生的學習興趣，鍛煉學生閱讀、總結、歸納、分析能力，提高學習效果。多樣的教學模式會讓學生感到新奇和有趣，所以還需要在改革中不斷探索適合的教學模式。
4教學方法設計
該課程是法規類課程，過去很長時間都是采用講授法教授，課堂枯燥，教學效果一直不大理想。在不斷的探索和改革中，教師發現本來枯燥的教學內容可以采用靈活的案例法、模擬法庭法、辯論賽和調研性學習等方法激發學生的學習興趣，同時可培養學生歸納總結、發現問題、分析解決問題的能力，提升表達能力和應變力。這些教學方法的運用輔助實現了課程的多重教學目標，既要學習基本知識，又要訓練實務能力；既要提高理論素養，又要培養應用能力。但具體如何運用，在哪個教學環節和教學內容運用哪種教學方法，還有待于進一步改革和探索，實施效果和可操作性有待于隨著課程的開發與改革進行驗證。現將已經實施的教學方法介紹如下。
4.1案例教學法（事件回放法）
將藥學領域中實際案例紀實、有關媒體節目的錄像、新聞圖片、新聞報道等列出，作為教學的導入；同時針對案例提出問題，引導學生帶著問題和興趣、疑惑查找相關法規、分析案例。案例教學法在課程中應用可提高學生的學習興趣，培養學生發現問題、分析問題和解決問題的能力。
4.2關鍵詞卡片法
在歸納法律條文的框架時，學生需用最簡潔的短語，即關鍵詞來產生法律條文的意思，這種教學方法可培養學生歸納總結，提高概括能力和分析能力。
4.3調研性學習
將市場調研方法引入到課程教學中，對課程的某個內容進行專題調查分析。例如，根據GSP，調查藥品經營企業具體實施情況，寫一份調查報告。這個工作需要學生分工協作、自己設計方案、實施和成果匯報，教師進行指導。這種教學方法不僅鍛煉了學生的合作能力、調研能力，鞏固了學習內容，而且還能在激烈的辯論中撞擊出寶貴的思想火花，在分工合作中體會到團隊協作的樂趣。
4.4模擬法庭
將學生分成不同組，分別扮演法庭上的不同角色，針對某個問題進行模擬辯論和宣判。此方法可鍛煉學生的組織能力、法學知識的運用能力、邏輯能力、表達能力等，提高學生的綜合素質。由于模擬法庭形式生動，學生參與積極性很高。
4.5辯論賽
選取一些藥品管理中較具爭議性的問題或重要問題進行辯論，使學生在準備材料過程中對課程進行更加深入的了解，通過辯論使學生思想交流碰撞，很好地培養學生的語言表達能力、邏輯思維能力和協作學習的能力。
5考核方法設計
課程采用過程考核和終結性考核相結合的方式，將平時表現、調查報告、辯論賽、作業等納入評價指標。過程考核比例占總分的40%，其中平時表現、作業、調查報告和辯論賽各占10%，終結性考核占60%。
考核方法是高等職業教育教學改革的重點和難點，什么樣的考核評價方法既能激勵學生的學習動力，體現能力培養本位，又能客觀反映學生的學習成績，這是目前課程改革的困惑，所以希望通過此項目建設進一步探索考核評價方法。
案情回放
最近，陜西省吳起縣發生的一起案件引起了老百姓的關注，26歲的劉居有因誤食含有罌粟殼粉的搟面皮，尿檢呈陽性，被警方行政拘留15日。
劉居有是吳起縣周灣鎮徐臺則村人。2014年9月3日上午10時，他在長城鎮一家搟面皮店吃了一碗面皮。中午，他開著私家車在吳靖公路圪欄溝地段被民警攔住。“我的車上裝了6袋原油，檢查的兩名民警稱他們是吳起縣公安局五谷城派出所的，把我帶到派出所，先是問拉原油的事，然后說要給我尿檢。”劉居有說。
接下來的尿檢結果，讓劉居有覺得“簡直不可思議”，“警察說我尿檢呈陽性，我不承認，結果被用手銬銬了起來，幾名警察又罵又打，還用繩子捆我，用橡膠·棒打，讓我招認吸毒了。我沒有吸毒，實在不知道怎么說，被打得糊里糊涂，渾身疼得站不起來了，臉上、手腕全腫了。我就胡編著說花40元買過一塊黑色的東西，后來吞吃了。晚上11點多，我就被送到了看守所。進去前，我借手機給母親打了個電話，家里人這才知道我因吸毒被拘留了”。
劉居有的家人知道此事后非常驚訝，劉居有從來不吸毒，怎么會沾上這東西？他姨媽劉女士專門到看守所見了一次外甥，得知劉居有事前曾吃過一碗搟面皮、其余時間未進食過任何東西的情況后，她懷疑劉居有可能誤食了含有的搟面皮。
為了證明劉居有的清白，劉女士來到長城鎮這家名為窯洞搟面皮的店里，叫來幾個親戚連續4天試吃了這里的搟面皮。吃完過幾個小時后，他們用專門的檢測試劑條進行了尿液檢測，發現結果呈陽性。為防止出現意外，劉女士反復進行了檢測，發現沒吃面皮的人檢測正常，吃過面皮的人尿檢均為陽性。2014年9月9日，在確認是搟面皮的問題后，他們向吳起縣公安局長城派出所報了案?！翱h公安局禁毒大隊介入調查，所長溫仲陽帶幾名民警趕到現場，當場取樣，把老板帶到了派出所”。
搟面皮店老板張某供認，2014年8月，為了讓搟面皮吃起來可口，生意更好，留住食客，他花600元從一個不認識的人手里買了4斤原植物（罌粟殼），將其碾成粉末，混合在搟面皮的湯里供客人食用。隨即，張某被當地警方行政拘留10天。
律師解讀
解讀1劉居有是一名受害者
筆者認為，警方對“被吸毒”的劉居有不應當作出行政處罰，因為他并沒有吸食的故意，主觀上沒有任何過錯。
劉居有并不知道他所吃的搟面皮里竟然含有罌粟殼粉，他是被動的“吸毒”者。他不僅主觀上并不具有吸食的故意，并且對所吃的搟面皮里含有成分也不可能知道、也不應當知道。因此，他主觀上沒有任何過錯。劉居有是在自己毫不知情的情況下誤食了含有成分的食品，他也是一名受害者。 執法機關對違法人進行行政處罰必須要求行為人主觀上具有過錯，不管是故意還是過失，法律不應當處罰一位主觀上沒有任何過錯的“受害人”。
解讀2警方對“被吸毒者”刑訊逼供違法
警方因劉居有“尿檢呈陽性”就推定他“吸毒”，并直接將“尿檢呈陽性”和“吸食”等同到一起，不耐心聽取行為人對尿檢呈陽性原因的辯解、申辯，不去認真查明尿檢呈陽性的原因，表現的是某些執法者的無知、武斷和傲慢。當行為人不承認自己吸毒后，警方又簡單地、習慣性地施以刑訊逼供，體現的是個別執法者素質的低下和對違法犯罪行為人權利的踐踏。
《中華人民共和國治安管理處罰法》第79條規定：“公安機關及其人民警察對治安案件的調查，應當依法進行。嚴禁刑訊逼供或者采用威脅、引誘、欺騙等非法手段收集證據。以非法手段收集的證據不得作為處罰的根據。”第117條規定：“公安機關及其人民警察違法行使職權，侵犯公民、法人和其他組織合法權益的，應當賠禮道歉；造成損害的，應當依法承擔賠償責任。”
僅通過尿檢呈陽性就認定行為人吸毒并不科學，也不合理，尿檢呈陽性只能證明行為人體內含有成分的結果，并不能直接證明行為人有吸食的行為。在實踐中，導致尿檢呈陽性的因素很多，人們在日常生活中所服用的某些處方藥、麻醉性藥品、興奮劑類物品、性保健類藥品中都有可能含有微量成分，服用后尿檢都有可能呈陽性。
解讀3警方對劉居有尿檢表現執法的隨意性
從警方對本案的查處過程來看，警方最初并沒有發現劉居有吸食的相關線索，沒有接到劉居有吸食的相關舉報，也不是在對吸食的例行檢查中發現劉居有的。并且，劉居有最初被帶回派出所并不是因為吸食的事，而是先問他拉原油的事。在查處拉原油的事沒有結果后，警方才說要進行尿檢。對其實施尿檢，表現了警方執法的隨意性、偶然性以及選擇性執法。
如果之前警方并沒有劉居有吸食的相關證據、線索，也沒有收到劉居有吸食的相關舉報，沒有對他涉嫌吸毒違法立案之前，隨意對其進行尿檢是不合法的。如果警方可以隨意對任意一位公民實施尿檢，那是與法治精神相悖的，將會造成人人自危的無序狀態，導致社會秩序的混亂。
解讀4應加大對食品中添加罌粟殼的執法力度
罌粟殼俗稱“大煙殼”，是罌粟植物開花后結的果實割取鴉片汁后的干殼。它是一種兩年生草本植物，其花色美艷無比，花謝后即長成一種瘦長、燈籠形的綠色果實。制毒者在早晨用刀在果上劃出淺切口，白色漿汁隨即流出。經一天日曬，到晚上，白色漿汁變為棕黑色膏狀物，這就是有名的——生鴉片膏。割過鴉片汁的罌粟果，仍殘留約0.2%的嗎啡。把它加入食物中，殘存的嗎啡等生物堿便開始溶解，并隨食物進入人體。它含有嗎啡等成分，人食用后能形成癮癖，損害健康。罌粟殼是麻醉藥品管制的品種，屬于范疇。國務院實施的《麻醉藥品管理辦法》及《罌粟殼管理暫行規定》對罌粟殼的管理均作出了嚴格的規定，有關部門曾明令禁止在食品及烹飪中添加罌粟殼。
由于放了罌粟殼的火鍋中會有一種特殊的香味，不法商家將它摻人火鍋、麻辣燙等湯料中，主要是為了增加食品的香味，勾起客人的食欲，讓客人越吃越想吃。與本案類似的案例全國并不少見。2013年，宿遷某湯鍋料理店為了留住食客，往火鍋里添加罌粟殼被查。最終，老板和廚師被以生產銷售有毒有害食品罪判刑。同年，上海某鹵菜店老板往鹵菜里添加罌粟殼，被以相同罪名批捕。
通過往火鍋等湯類食品中添加罌粟殼來吸引顧客的現象并不少見，執法機關應當加大執法檢查和查處力度，凈化食品安全衛生環境。本案中，面皮店老板親口承認搟面皮的湯里添加了罌粟殼，已經涉嫌觸犯刑法，可能構成生產銷售有毒有害食品罪。如果構成犯罪，公安機關應當依法追究其刑事責任。
（注：李景城、王傲對本文有貢獻）
作者簡介
孫中偉北京孫中偉律師事務所主任，律帥精品律師聯盟(SLA)發起人，法律出版社出版有其著作《死刑改判操作指引》、《死刑改判在最高法院》等，北京市律師協會首屆“北京市十佳青年律師”、“北京市百名優秀刑辯律師”等榮譽稱號獲得者。
專業：刑事辯護、藝術法
【關鍵詞】藥品 不良反應 監測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰及對策進行探討。
1 藥品不良反應監測的概述
1.1不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監測的目的 開展藥品不良反應監測工作是加強藥品管理，提高藥品質量，促進醫藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發現adr的信號；（2）尋找adr的誘發因素；（3）探究adr的發生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據；（7）最終達到防止adr在更大范圍內的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2 我國開展藥品不良反應監測工作的現狀，面臨的挑戰與對策
2.1我國藥品不良反應監測工作的現狀 我國的adr監測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監測中心和32個省級adr監測中心，并且50%以上的省、自治區、直轄市還成立了本區的二級adr監測機構，國家adr監測技術體系框架已全部建成。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家adr監測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰
2.2.1以網絡為載體的藥品銷售和信息 一些藥品生產廠家通過網絡來產品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質量問題隱患的處方藥，未經批準注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來經濟損失，企業向政府提供數據時存在不依從性，表現在不提供數據，提供質量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關的反復大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫源性藥物濫用”，一種是非醫療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強adr監測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫adr報告，上報fda。開展有關adr報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監部門和adr監測機構做好有關品種的調查、分析評價工作。
2.3.3發現群體不良反應，要立即向所在地省、自治區、直轄市藥監局、衛生局以及adr監測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應監測系統，加強藥物再評價，促進中藥現代化。醫、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監測中藥的不良反應。
3 結語
我國的adr監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國adr監測工作國際化，全面系統地加強adr監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國adr報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。
參 考 文 獻
【關鍵詞】 護理；學生；法律知識；教學實踐；效果評價
隨著我國法律法規的不斷完善，病人的自我保護和法律意識逐漸增強，護患糾紛也呈現逐年遞增趨勢。由于護理職業的特殊性、疾病的復雜性和不可預見性以及醫學技術的局限性，使得風險無處不在[1]。 在護士這個高風險的職業中，護生是高危人群，據調查護生護生法律意識淡薄，執操作規程不夠認真，實習期差錯發生率為2.47％[2]。護理管理者應考慮這一環節，對護生采取適當的教育措施，以減少差錯，降低護患糾紛的發生。由護理部組織并指定在我科對2007年1月至2009年7月我院實習人員進行輪流培訓，把臨床常涉及到的法律問題列為必教必考內容，并跟蹤調查他們培訓后的表現，效果良好?，F報道如下。
1 對象與方法
1.1 對象
護理實習學生392名，女生356名，男生36名。其中04、05、06 級三年制中專生151名，大專生143名，女生263名，男生31名；03、04、05 級四年制本科生98名，女生93名，男生5名。
1.2 方法
1.2.1 教學目標
每組來我科實習人員經過帶教老師講解、自學指定材料達到以下目標:①熟知相關法律、法規；②明確自己的法律身份 ③ 尊重病人的隱私權、知情權；④執行醫囑時有證據意識和自我保護意識；⑤嚴格執行各項制度及操作規程；⑥事實求是，有差錯時及時補救及時報告；⑦同情、理解病人，不在言語上與病人發生沖突。
1.2.2 教學內容
采用自編講義，內容涉及8方面內容：《醫療事故處理條例》、《中華人民共和國護士管理辦法》、《藥品管理法》《麻醉藥品管理法》《山東省醫療護理文書書寫規范》《消毒管理辦法》、《傳染病法》《醫療機構病歷管理規定》。
1.2.3 教學形式
采用專題講座及自學的形式。帶教老師先向各組學生布置自學教材，并督促學習，然后組織2次專題講座，2次護理差錯分析會，分析會上學生互相討論，指出差錯發生的原因及違規違法點。
1.2.4 教學評價方法
學生在本科室實習結束時，做一份與以上內容相關的試卷，得分與專業考分平均為出科成績。出科后追蹤調查這些學生，對他們所輪轉的其他科室逐一發放2張調查表，①表1從護生的臨床行為判斷他們對有關法律知識的掌握應用程度，測評總分100分，﹤80分為了解，81～90分為熟知，91～95分為掌握，﹥96分為熟煉掌握。②表2調查培訓后護生差錯發生率。由護士長、帶教老師、實填寫。
1.2.5 統計處理
應用spss10.0統計軟件進行數據統計學分析。采用頻數、百分比、均數等方法描述調查結果。
2 結果
2.1 護生掌握了有關法律知識
學生在實習過程中增加了法律意識，將自己的各種行為框在法律范圍內。收回的調查測評表，護生成績均在90分以上。見表1。
2.2 護生差錯發生率明顯降低
培訓后的護生在臨床護理工作中主動嚴格要求自己遵守各種規則，發生差錯現象減少。差錯發生率1.28%，見表為2，比2.47% [2] 降48.18%，具有明顯效果。
3 討論
3.1 對護生進行法律知識教育是安全管理值得重視的環節
目前護理專業在校課程幾乎沒有相關法律的專門教材，學生僅能從“思想品德”或其他教材零星學到一小部分相關知識的，據調查這些僅占學生獲得法律知識的11.1%[3]，說明護生在實習前未接受相關知識的全面教育，而他們是參與臨床護理病人的重要群體之一。在醫療護理風險無處不在已成為醫療界共識的今天，廣泛而深入地研究護理風險是當務之急[1]，那么對護生進行相關法律教育應是臨床安全護理值得重視的環節了。我院護理部與臨床聯合進行的這項培訓嘗試，對護生起到了增強法律意識，規范行為，減少差錯，降低風險的作用，也對護生將來成為更合格的護士，為病人提供更安全的護理產生深遠影響。
3.2 對護生進行法律知識教育的效果
通過教育培訓護生們明確了自己的身份，不再像實習前那樣與周圍的關系大多的是師生、同學關系；在護理崗位上，與病人之間多是法律責任、義務、權利等嚴肅的關系。表1是通過護生行為來調查對相關法律掌握程度的，從結果可以看出護生有了法律意識，在臨床實踐中注意嚴格執行各項規章制度，認真查對醫囑；熱情接待病人，維護病人隱私；有差錯是能夠及時補救及時匯報，與病人有爭議時，有證據意識，注意保護自己及院方的合法權益。表2護理差錯發生減少，是護生注意將自己的行為框在法律、規則之內的結果，這對全院護理安全管理有著重要作用。
3.3 護生發生差錯與護士類同
據調查護士發生風險事件多集中在給藥、抽血、執行醫囑等方面[4]，表2可看出護生與護士類同。這主要是這些工作項目出現的頻率多，出錯的幾率相對高；護生年齡小不夠成熟，有時有浮躁情緒，如在執行“三查八對”時過于自信；臨床經驗少是，各項技術均不夠熟練，有待于進一步的提高。因此，就保證護生及其所護理的病人安全來講，應提高護生各方面能力，才能實現。
參考文獻
[1] 繆薇菁.護理風險管理的研究進展[j].中華護理雜志, 2007,42(9):830-832.
[2] 張鳳清.影響護生實習后期護理安全的因素分析及對策[j].護理管理雜志,2008,8(2):55-56.
連鎖藥店貼牌產品早已有之，但是2006年上半年至今，幾大連鎖都開始大力推進自由品牌（商標）產品，并以著名品牌作為參標，意圖對著名品牌實施取而代之的渠道攔截策略。至于引起國內OTC營銷界的廣泛關注，業內專家和媒體紛紛參與討論，一致認為自有品牌的擴張是雙刃劍，風險和利潤并存，自有品牌控制在20%以內是比較妥當的，且以循序漸進的方式發展比較穩妥。
屬于藥品連鎖零售業態嘗試新運作模式，以求提高利潤水平，實現突破的改革嘗試，發展自由品牌是連鎖盈利壓力下的必然趨勢，本身無可厚非，只是具體做法和推進步驟上有待商榷。但是在對品牌產品和品牌塑造還不清楚的情況下，沒有全面周密的戰略規劃，就快速上馬，造成物極必反。目前連鎖藥店的所謂自由品牌，充其量只是“自有商標產品”而已。
自有品牌的盲目擴張是損人損己的經營策略，一是降低了零售終端的總體營業額，利潤攫取透支了未來市場，品牌藥的缺失導致客戶流失嚴重影響了零售終端的品牌價值；二是品牌藥無法得到特定零售終端的支持，一定程度上影響了品牌藥的市場發展。
自由品牌還對知名品牌敲響了警鐘，應該怎樣作品牌，怎樣才能不被日益強大的終端連鎖藥店用自有品牌攔截，必須加強研究與尋找對策。
此外，自有品牌使得普藥生產廠商感覺到OTC終端的巨變趨勢，品牌藥尚且被攔截，沒有知名度的普藥生產廠商，要么給大終端作貼牌，要么就得推出市場，也告訴我們終端真正為王的時代終于提早來臨。僅有產品批文是不夠的，還必須有錢和有方法運作市場，也提醒我們，你原來的終端運作模式很快就會失效了。
2、醫藥零售舒普瑪的合資
2006年1月，貴州一樹藥業連鎖有限公司與GRI集團在貴陽正式簽訂合作合同，由貴州一樹藥業將51%的股份轉讓給GRI集團，更名為舒普瑪SUPER—PHARM（中國），并于5月中旬在貴陽市開業了兩家示范店。店址分別位于貴陽市噴水池和延安東路。荷蘭GRI集團（GLOBAL RELAIL INVESTMENTGROUP）是加拿大KOFFLER家族控股的跨國零售投資集團，該企業連續多年入選世界十強藥品零售企業。
這是真正意義上的外資進入中國零售市場，與以前高盛僅以資本進入海王不同，它是國外零售巨頭全面進入中國連鎖藥店的開端，是市場經濟的自由競爭并購事件，標志著國外資本正式進入中國醫藥零售市場。中國醫藥零售市場優越的表現不斷吸著引國外醫藥零售巨頭的關注，OTC市場將變得更加錯綜復雜。
中國醫藥市場早已開放，經過國家宏觀調控的梳理，盡管中國醫藥尚未分家，醫藥零售環境不如國外，但醫藥零售市場逐漸突破1000億元規模指日可待，外資進入中國醫藥零售行業勢不可擋。如何與規范的世界醫藥零售巨頭合作，雨量共舞將成為中國醫藥企業新的課題。
舒普瑪的藥妝定位，也將對中國連鎖藥店藥妝化具有推動與促進意義。舒普瑪的成功與否對外資連鎖藥店進入中國的速度信心也有一定影響。
3、偏遠農村設立藥柜
2006年5月國家食品藥品監督管理局出臺《農村偏遠地區藥柜設置規定（試行）》，此舉將極大地改善偏遠地區農民的用藥狀況。規定明確了藥柜設置范圍、經營的藥品品種、設置條件等。藥柜是指以保證村民用藥安全、及時、方便為宗旨，由有配送能力的藥品批發企業、零售連鎖企業及設在鄉鎮的藥品零售企業，作為藥品經營活動的延伸，在村設置的藥品銷售點。藥柜經營的品種原則上限于非處方藥。藥品必須由藥品經營企業統一配送，藥柜經營人員不得自主進貨。對設置藥柜的條件，規定從四個方面進行了界定：一是具有保證所經營藥品質量的規章制度；二是藥柜經營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度，經上崗培訓考核合格，健康狀況符合經營藥品的有關要求；三是藥柜放置及拆零銷售設備清潔衛生，外用、內服藥相對分開，不得將藥柜與有毒、有污染的物質設置在同一場所內；四是具有保證所陳列藥品質量的相應條件和措施。
屬于國家解決農村用藥問題的政府宏觀調控。是政府試圖建設社會主義新農村和實現和諧社會的重大舉措。
此舉將擴大第三終端藥店領域的市場規模。在沒有衛生醫療機構及零售藥店的偏遠農村，農民在家門口就將用上安全、經濟的藥品。對于普藥尤其是品牌好、質量佳、價格便宜的普藥這是一個上量的機會。做好工藝質量的保障同時，向政府提出合理的用藥建議，即可擴大市場規模，同時該細分領域具有排他性，同類樣品不會超過兩種。
4、藥房托管
“藥房托管”是指在《藥品管理法》規定的藥品使用單位的權利、義務、責任等不變的前提下，將醫療單位藥學部門負責的藥事管理中的藥品供應及調劑工作，通過公開招投標，與藥品經營企業簽訂契約，委托企業法人運作。2006年2月，由南京市紀委牽頭，開始運作藥房托管。4月中旬，南京市政府部門提出將在全市13個區近200家二級、一級醫院藥房推廣托管計劃。稍后，啟動醫院藥房招標，有30多家醫藥商業企業參與競爭。至10月份，已經推出數十家醫院藥房托管，其中南京醫藥在競標中拿到了93%的醫院藥房托管權。
此后武漢新成立的社區醫院也實施了藥房托管。
藥房托管只是醫藥改革過程中的一個插曲，是連鎖藥店實現突圍的友誼探索，藥店托管小醫診所藥房，還需要國家在沒有系統的醫療改革辦法與之配套，尤其是，社區衛生中心實行零差率銷售，使得藥店托管藥房成為可能，因為這樣社區衛生中心就沒有動力去辦藥房。
各地區的藥房托管改革對地區的醫藥行業是一個振蕩，但作為商家，商業利益是首選的，只有藥物的銷售量上去，提高藥物的銷售量，醫生的支持又必不可少，醫藥企業又和醫生站到一條戰線上了。
托管藥房實質上醫藥分家的嘗試，也是利益的創新分配，因此運作起來肯定有摩擦。
5、“店中店”成為標準模式
深圳中聯大藥房先后與沃爾瑪和家樂福大型超市簽訂“全國范圍內的合作協議”，其中與沃爾瑪的合作還是原國家經貿委的對外合作項目。中聯大藥房的“店中店”策略成功導致各家連鎖藥店紛紛與各大型超市簽訂合作協議，以分得超市細分市場。一致連鎖進入百佳超市，廣州金康進入其它的購物中心，屈臣氏大都在各種商城之中等等，“店中店”經營模式已經成為中國連鎖藥店的一種經營標準。
連鎖藥店經營管理的變革事件。藥店不斷向快速消費品經營場所靠攏，爭取更多的客流量以增加銷售額和利潤額。規模偏小的連鎖藥店，單個門店的集客效應非常有限，結果就需要進入商超來解決客流量問題。
店中店在國外早已是一種標準經營模式，在國內剛剛起步，隨著各家連鎖藥店的嘗試和改革，已經摸索出自己的經營方法。事實上，每一個連鎖藥店都應該采取精細營銷的策略，選址在超市的藥店所經營的藥品品類與經營在社區的藥店則有所區別，經營的側重點也不同，如時尚類的健康產品就是店中店的特點。分析超市人群，根據超市人群指定營銷策略和戰術是店中店成長的基礎。
6、億元俱樂部形成
2006年3月，中國藥店雜志公布2005年度中國連鎖藥店百強榜。中國連鎖藥店銷售額百強的市場容量在2005年繼續大幅擴張到3442422.1047萬元，漲幅為48.15%。2006年銷售額排行榜百強的進入門檻從1440萬元驟升至8219.25萬元。同時，50強的“標的”從11809萬元（無錫山禾集團健康參藥連鎖有限公司）漲至20022萬元（蘇州禮安醫藥連鎖總店有限公司）；30強則從20502萬元（山東新華魯抗藥業零售連鎖有限公司）漲至33032萬元（重慶時珍閣大藥房連鎖有限責任公司）；10強則從58000萬元（深圳市中聯大藥房有限公司）漲至96100萬元（湖南芝林藥業集團有限公司），增量38100萬元。中國連鎖藥店從此進入億元俱樂部時代。
說明連鎖藥店行業集中度在快速提升，盡管這是非官方的統計數據事件，但在業內也頗具影響，說明中國藥品零售業態的高速成長，也預示著很快就會有產業資本進入行業洗牌。
中國OTC市場快速成長，連鎖藥店逐漸成熟，擁有了更強的話語權，對于擬在連鎖業態進行投資的新進者將面臨眾強的強勢競爭。然而，采取并購的方式，直接將百強中的連鎖企業收為己有是一種最快的投資方式，貴州一樹、長沙金沙大藥房、三九連鎖被收購事件已經成為經典案例。藥品零售企業需要考慮，一方面增強自身的營運水平爭取做大做強，另外一方面就是找一個好買家賣一個好價錢。
對于生產商來說，百強和連鎖藥店越來越強的消息，不是什么利好消息，因為終端壓榨尚有利潤將隨著終端的越來越強大成為必然。
7、藥妝店成氣候
臺灣藥妝店巨頭康是美，香港藥妝店巨頭屈臣氏、萬寧，國際藥妝店巨頭舒普瑪，以及本土企業杭州武林藥妝店均在2006年擴張，臺灣康是美藥妝店進入大陸，《中國藥店》和PTO都在組織會議研討藥妝店，都標志著作為一種藥店經營業態基本得到業內認可。并逐步發展壯大。
是連鎖藥店為了求得客流量和客單價而采取的自救的改革事件。國家大力弘揚社區衛生服務中心的建設、同時加大處方藥銷售的限制，導致藥店總體銷售額下滑，藥妝店將是藥店自救的一種姿態和變革嘗試。
全球藥物化妝品的年銷售額已超過100億美元。中國化妝品市場每年正以13%以上的速度增長，預計2008年銷售額可達800億元人民幣。作為經營健康產品的藥店自然將“促進美麗”這一特殊健康產品納入經營范圍。中國的藥妝店基本屬于探索期的末期，隨著觀念的轉變，藥妝店將成為零售業態的一種標準經營模式。
藥妝店的興起是經濟發展一定程度必然現象，預示這新的消防群體和消費的模式的出現。
8、醫藥行業并購事件：三九，荊沙大藥方被賣
2006年8月，三九集團宣布將拍賣旗下的1000余家三九連鎖藥店，三九集團曾經花大力氣用6個多億經營的1000多家藥店將整體“打包”出售，僅僅開出300萬元的價格，平攤下來每家售價僅3000元。這次事件是人們較為關注的，其它一系列醫藥行業資產不夠事件層出不窮。
同時位于長沙的荊沙大藥房被位于株州的千斤大藥房收購。
這是中國經濟市場化、產業集中度提高的必然舉措。是中國自由競爭的市場經濟發展的必然，是計劃經濟向市場經濟讓步的“完美”體現。從舉起“1萬家”零售終端大旗到出售“1千家”零售終端，標志著中國OTC零售市場走向理性。今后數年內種類并購事件還會大規模發生。
三九連鎖藥店的“賤賣”給高速發展的中國OTC市場蒙上了陰影。根據《2006年上半年我國醫藥行業運行情況分析》，醫藥行業利潤增速大幅下滑，主要原因是由于行業效益增長乏力、成本加大、利潤大幅下滑。自藥品零售市場完全放開以來，新的藥品零售企業加入此行列來分食這塊大蛋糕，不可避免地導致了全面的競爭。連鎖藥店的運營是一門科學，缺乏合理的投資理念和運營理念，一味貪大求全，風險也隨之而來。隨著OTC市場終端的整合，通過規范科學的運營，零售終端達到足夠強大，上游企業能夠更好的利用這個平臺，但利潤的風向標也許會隨著終端力量的增強而偏移。
事件還給欲進入醫藥產業的人們敲響警鐘，不是誰都可以從醫藥領域分得一杯羹的。
9、網上藥店發牌運營
京衛大藥房網上藥店于2005年12月29日獲得由北京市藥品監督管理局頒發的《互聯網藥品交易服務資格證書》，成為國內首家獲得網上藥店經營許可的企業，并于2006年1月正式啟動運營。北京金象大藥房也拿到網上賣藥的的營業執照。
標志性事件，此舉標志著中國網上藥品零售時代正式拉開帷幕。
由于網上藥店省去了店面房租費用、貨柜費用、電費等多項成本，能夠出讓不少利潤空間給消費者，通過低價策略沖擊傳統藥品零售業的競爭對手。但網絡消費觀念在國內尚未普及，網上藥店尚不足以形成規模效應。
10、處方藥限售，分類管理強化
國家藥品監督管理局頒布《憑處方銷售的藥品名單》，2006年1月1日起須憑處方銷售的11類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的激素及其有關藥物、未列入非處方藥目錄的抗菌藥；藥店不得經營的8類藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素品種、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗。
屬于國家對醫藥行業的宏觀調控行為，此舉可營造一個更加安全的用藥環境。
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。
第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《**省**市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。
第三條 本預案適用于**市**區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 **市**區食品藥品監督管理局負責組織實施《**區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。
第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。
第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。
ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件
（1）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；
（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。
ⅱ級：重大食品藥械突發事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；
（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。
ⅲ級：較大食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；
（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；
（4）出現死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。
ⅳ級：一般食品藥械突發事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。
第二章 組織機構及其職責
第八條 **市**區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：
（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；
（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；
（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設機構與職責：
（1）食品安全協調監察股
協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。
（2）藥品器械監督股
對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持
第三章 監測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；
第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。
第四章 應急處置
第十三條 任何事件發生后，**區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、采取有效控制措施，防止事態擴大；6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案后，**區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：
1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；
2、立即會同**區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；
3、監督實施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；
4、向區人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。
第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。
第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。
第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。
第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。
第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報送資料要求：
（1）藥品經營企業：
事情發生、發展、處理等相關情況；
藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
質量檢驗報告；
是否在監測期內；
⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑥報告人及聯系電話。
（2）醫療衛生機構：
事件描述：
發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；
典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；
報告人及聯系電話。
第二十六條 **區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由**區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。
20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。
第八條 食品藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。
第二章 基本要求
第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。
第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
第十二條 體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。
申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。
第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。
第十六條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
(一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;
(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
(四)協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告;
(五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。
第三章 產品的分類與命名
第十七條 根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
(一)第一類產品
1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產品
除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
第十八條 第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。
第十九條 校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。
第四章 產品技術要求和注冊檢驗
第二十二條 申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，擬訂產品技術要求。
產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。
第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。
境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。
第二十五條 有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
第二十六條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。
第五章 臨床評價
第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。
第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的;
(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。
第三十二條 第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三十三條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。
第三十四條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行。
用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。
第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。
第三十八條 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。
第三十九條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。
第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。
第六章 產品注冊
第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。
第四十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;
(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
第四十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。
第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。
第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。
第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。
第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。
第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
第五十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。
食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
第五十三條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。
第五十四條 醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。
第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理部門核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第五十七條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。
第七章 注冊變更
第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
注冊人名稱和住所、人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
注冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：
(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;
(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的;
(三)注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的;
(四)包裝規格、適用機型變更的;
(五)產品儲存條件或者產品有效期變更的;
(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的;
(七)進口體外診斷試劑生產地址變更的;
(八)可能影響產品安全性、有效性的其他變更。
第五十九條 下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：
(一)產品基本反應原理改變;
(二)產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義;
(三)其他影響產品性能的重大改變。
第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
第六十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第六章規定的時限組織技術審評。
第六十二條 醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。
第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。
第八章 延續注冊
第六十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
第六十五條 有下列情形之一的，不予延續注冊：
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
(二)體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的;
(三)對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
第六十六條 體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。
第九章 產品備案
第六十七條 第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請注冊。
第十章 監督管理
第七十一條 國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督和指導。
第七十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。
第七十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。
第七十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。
第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。
第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。
第七十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
第七十八條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第十一章 法律責任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。
第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。
第八十一條 違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款;情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。
第十二章 附 則
第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。
第八十五條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
注冊證編號的編排方式為：
1械注23456。其中：
1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為國
境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
2為注冊形式：
準字適用于境內體外診斷試劑;
進字適用于進口體外診斷試劑;
許字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑;
3為首次注冊年份;
4為產品管理類別;
5為產品分類編碼;
6為首次注冊流水號。
延續注冊的，3和6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：
1械備23號。
其中：
1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類體外診斷試劑為國
境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
2為備案年份;
3為備案流水號。
第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創新特別審批按照國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序執行。
第八十八條 根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。
第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第九十條 本辦法自20xx年10月1日起施行。
體外診斷最新報告：大市場、大未來
有人形容現在醫生看病都是診斷先行，可見診斷在現代醫學中的重要性。
近年來，隨著國家醫療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)產業得到前所未有的發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。
就在不久前，中國醫藥工業信息中心《中國醫藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產品市場進行分析并給予樂觀預期：20xx年，我國體外診斷產品市場規模達到306億元;預測20xx年市場規模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。
體外診斷產品市場在我國醫療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發展優勢的細分板塊呢?
體外診斷產品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據診斷方法原理和應用的不同，體外診斷產品分為臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛生、疾病預防、優生優育等方面也起著舉足輕重的作用。
據調研機構AM Mindpower Solutions統計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據不完全統計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規模超過500億美元;我國市場規模達373.26億元，較20xx年增長了約17%。
《藍皮書》則提到，20xx年，我國醫療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫學影像設備、體外診斷產品、高值醫用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領域依次占我國體外診斷產品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，來自食品藥品監管部門的資料顯示，我國體外診斷產品生產企業眾多，大小參差不齊，產品質量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業近1000家，經營企業近9000家，使用環節僅醫院就有近2.6萬家。
《藍皮書》也指出，我國大多數體外診斷產品生產企業的規模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規模的本土企業屈指可數。目前，我國市場上較大的體外診斷生產商主要有跨國企業羅氏診斷、雅培和西門子醫學診斷，以及本土企業科華生物、邁瑞醫療和達安基因等。
中國醫藥工業信息中心分析指出，健康產業的每一個細分領域，包括藥品、醫療器械和醫療服務等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數增長水平，主要原因是國民對健康服務的旺盛需求。
據該中心統計，我國醫療服務市場規模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫療衛生機構總數達98.5萬家，其中包括醫院2.6萬家，基層醫療衛生機構總數達到92.2萬家。
該中心預計，20xx年我國醫療服務市場規模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產業不僅僅是規模
的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業創新和行業內部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權的服務型政府的同時，相關行政部門不斷加大行業管理力度并提升行業標準，這有利于淘汰行業內部分落后技術、產品、企業，為行業活力的進一步釋放打下伏筆。
