時間：2023-06-05 10:16:39
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療機構報告，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、企業基本情況
門診自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經營、所經營藥品無質量事故發生。藥房在崗執業人員三人，藥士一人，其他專業技術人員二人，從事藥品質量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為十平方米，倉庫十五平米，布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。并有專人負責管理。
二、主要實施過程和自查情況
加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質。
（1）為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本門診制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，取得較為明顯的培訓效果。門診對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢。
（二）設施設備
我門診力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換溫度計。藥品貨架、冷藏箱。更換或維修中藥櫥，購置必須的中藥粉碎機。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。
（三）進貨管理
嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審核制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質量第一，規范經營"的質量方針，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。
（四）儲存于養護
嚴格按照藥品的儲存要求存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報，確保在庫藥品質量完好。
三、自查總結及存在問題的解放方案
一直以來，在市局的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經過自查認為：基本符合藥品主管部門規定的條件。
1、門診藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、堅持依法經營，不與無藥品經營資格的單位和個人發生業務關系，
3、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。
4、具有合法有效的《營業執照》；
5、無違法經營假劣藥品行為
6、質量負責人和質量管理負責人均持有證上崗；
7、為便于建立藥品使用長效監管機制，我門診已建立計算機管理信息系統，實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；
關鍵詞：結核病；網絡；報告
中國是世界上22個結核病高負擔國家之一[1]。招遠市結核病防治所（以下簡稱結防機構）的門診醫生進行初診患者登記；醫療單位醫務人員發現的肺結核病例或疑似病例，在報告的同時，填寫《肺結核患者轉診單》一式三份，一份由患者攜帶，一份由感染性疾病科備案，一份由感染性疾病科送達疾病預防控制（結核病防治）機構，并將患者轉送至疾病預防控制機構，門診醫生進行初診患者登記；對住院患者應及時報告，出院后立即轉送至結防機構登記。結防機構對于沒有到位的患者，采取電話、鄉村醫生追蹤方式進行追蹤，門診醫生根據到位情況登記。
本文通過2007～2012年結核病防治機構門診疑似患者初診登記，網絡報告到位患者的發現情況進行分析。
1資料與方法
1.1一般資料 收集2007年～2012年門診初診登記本、網絡疑似肺結核患者報告數據。
1.2統計方法 結核防機構就診和綜合性醫療機構網絡報告患者到位資料。進行統計分析。
2結果
2.1一般情況 招遠市結核病防治所（以下間稱：結防機構）負責本轄區14個鄉鎮辦事處的結核病發現、登記治療和管理工作，2007年1月～2012年12月6年中，我市各項指標均達到項目和規劃設計目標；累計培訓綜合性醫療機構網絡報告、鄉鎮衛生院負責結核病管理的醫務人員408人次；2007年～2012年6年中招遠市結防機構登記初診患者共計8801人次，結防機構就診8373人次；綜合醫療機構報告疑似肺結核患者428例，結核防機構就診占95.1%，綜合醫療機構網絡報告占4.9%。
2.2六年中結防機構累計登記管理肺結核患者1403例，結核防機構確診患者1114例，占79.4%，綜合性醫療機構網絡報告確診患者289例，占20.6%。
2.3結防機構就診和綜合醫療機構網絡報告肺結核患者統計確診情況。結防機構就診患者的確診率13.31%，綜合醫療機構網絡報告患者的確診率67.52%（P
3討論
3.1人們患病后習慣性首選到綜合醫療機構就診，醫生根據患者的訴求給予基本的判斷后，開具檢查項目。肺結核患者在病情訴說上多以呼吸系統的癥狀為主時，易引起醫生的重視，并給予相應X線檢查或轉診至結防機構就診。當結核患者的呼吸系統癥狀不明顯或癥狀比較單一時，容易被醫生忽視，行一般性檢查后給予消炎對癥處理。后者經抗炎和對癥治療效果不明顯時，多數選擇再次就診于綜合醫療機構，只有少數患者選擇結防機構就診。因此，綜合醫療機構的轉診工作對肺結核病的控制顯得尤其重要。
3.2我市通過與轄區內綜合醫療機構積極協調和溝通，在2007年全面落實了疑似肺結核患者網絡報告工作。經綜合醫療機構網絡報告疑似肺結核到位診斷為肺結核病患者289例。據"2000年全國結核病流行病學調查結果 在流行病學調查中發現的活動性肺結核患者有19.5%雖到醫療機構就診，但沒有及時診斷，22.3%的患者在醫療機構發現"[2]，對照我市統計的結果，綜合醫療機構網絡報告確診患者占到登記患者的20.60%，距離22.3%還有1.7%的差距。我市經綜合醫療機構報告疑似肺結核的確診率為67.52%（P
3.3在當前促進基層綜合醫療機構進一步完善疑似肺結核患者的網絡報告工作，對于結防機構提高肺結核患者的發現和傳染源控制尤為重要。結防機構應主動加強與綜合醫療機構的協調和溝通.，積極開展與其醫務人員結核病知識共同探討和學習，提高基層醫務人員在從事醫療活動中對結核病的認知水平，可促進肺結核患者的發現，使之早發現、早診斷、早治療，有利于基層肺結核疫情的控制。
參考文獻：
二級醫療機構“血液透析單病種費用”增補報告
區醫療保障局：
自2018年4月1日接懷發改價服[2018]5號文件，《關于懷化市公立醫院實施按病種收付費工作的通告》后，醫院醫保科2018年4月2日在院內局域網相關文件精神，全院醫務人員積極學習106單病種收付費政策，秉著加強醫院管理、提高醫療質量、保障醫療安全、符合臨床路徑的前提，并操作實施落實到患者補償結算上。
本通知自2018年4月1日起執行，試行一年里漸漸進入完善步入正規，但在執行中還是遇到了新情況和新問題，現向主管部門反饋，望能解決。如：病種編碼BZ00106、主要診斷：終末期腎臟病（已確診）、主診斷編碼N18.0 、主要操作/治療方式：血液透析（含濾過）次總費用——二類價格血液透析單病種費用包干為380元/次{包括透析費340元/次、透析液、常規檢查檢驗費和常用藥品（肝素鈉9元/支、低分子量肝素鈣14.98元/支、重級人促紅素53.96元/支、蔗糖鐵31.00元/支、左卡尼汀34.00元/支）}，不包含發生并發癥住院治療費用。依據以上部分價目合計為：482.94元，所以二類價格單病種血透包干380元/次是做不到的，望主管部門給予幫助和解決，深表感謝！
醫院仍會按文件精神嚴格執行和落實單病種收付費工作，做的不好的不到位的請領導給予指點和督導，醫院也會加強這塊工作的培訓和管理，將虛心接受各主管部門的監督和檢查。
XXXXXXXXX醫院
2019年6月3日
【關鍵詞】傳染性疾病；疫情報告；優化策略
【中圖分類號】R1【文獻標識碼】A
【文章編號】2095-6851（2014）05-0599
根據調查不難發現，我國醫療機構在傳染病疫情的控制方面主要表現為報告方式、臨床報告人員責任意識、報告制度等方面。由于這些問題的存在，在報告質量方面尚存在一定阻礙，造成疫情報告質量的下滑。報告質量直接關系到我國傳染病的控制效果以及及時性，為疫情的了解與管理提供切實依據。就本次調查結果而言，報告中存在的問題具體可表現為以下幾點：
1疫情報告中存在的問題
1.1報告方式的缺陷
在電子化、網絡化發展中，不少醫療機構在報告方式上仍舊沿用著傳統模式，也就是僅僅采用書面形式報告，在一段時間后匯總所有疫情狀況再統一上報。這種報告方式存在一個較大弊端，也就是處理上的不及時。以禽流感為例，在疫情上報方面，時間屬于重要因素，只有在第一時間發現攜帶傳染病人群或是將實驗室檢查結果顯示為陽性的患者找到才能夠有效控制住疫情的傳播，否則極易出現傳染病攜帶者由于自身活動行為造成更多人被染上傳染性疾病情況。換言之，目前部分醫療結構在報告方式上尚處于偏向落后階段，并沒有一個有效的管理機制來保障疫情的及時了解，同時在實驗室檢測結果的統一管理方面存在滯后性，應在檢測出陽性反應后立即登記并采取有效措施讓傳染性疾病被更多醫療機構知曉并注意防控[1]。
1.2責任意識的落后
疫情報告屬于重要事項，但一些臨床醫師在此方面的認識程度并不深，存在責任意識落后情況。調查發現，臨床醫師在傳染性疾病疫情上報與控制方面的不足主要表現為責任心不強、法制意識較弱、對傳染性疾病在傳播途徑以及臨床表現方面并沒有達到完全了解程度等。傳染性疾病通常會讓患者存在普遍性特征，一些臨床醫師只能夠看到普遍性，忽略了患者自身年齡、性別等方面造成了疾病特異性，從而并沒有將傳染病的臨床表現與不良反應全面掌握，在這一背景下，傳染性疾病的防范可能會出現疏漏點，影響疫情報告質量。
1.3報告制度不完善
調查發現，在傳染性疾病的報告制度方，不同地區、不同級別的報告程序以及登記格式都存在較大不同之處，這些項目、環節上的不同造成疫情報告影響了統計時間與效率。同時，報告中缺少患者發病時間現象較為普遍，且在患者出入院等幾方面也存在普遍性問題，不少醫療機構并沒有登記這些內容。
2傳染病疫情報告質量優化措施
2.1改善報告方式
在現代化社會，信息傳播除了傳統的幾種方式外，網絡逐漸融入到信息傳播媒介中并承擔著重要角色。網絡化的發展為傳染病疫情報告提供了一個切實可行的報告方式，同時也能夠幫助相關部門更及時準確的了解到疫情狀況以及傳染病攜帶者本身情況，有利于對疫情的研究與控制[2]。具體而言，醫療機構可以通過網絡直報方式將傳染病疫情信息聯網上報，一旦發現較大規模的疫情，統籌部門可通過各級、各地醫療機構的上報信息及時了解疫情分布狀況以及攜帶者可能所處位置，盡可能減少更多人被疾病感染的可能性。
在網絡直報方面，相關醫療機構首先應確保疫情上報處于長期聯網狀態，同時建立相應數據庫，除包含有不同傳染性疾病的臨床癥狀、患者不良反應、實驗室檢驗注意事項等信息方便主治醫師判斷病情外，還應注意設置患者相關信息登記部分。在疑似傳染病攜帶者信息登記方面，基本信息必不可少，同時還應將其臨床癥狀詳細說明，同時將實驗室檢查結果報告以附件形式上傳到數據庫。只有這樣，當疫情爆發時才能夠更及時的調用這些信息，查看臨床癥狀以及不良反應的普遍性，方便了解疫情主要表現，讓人們自身加強防范。
2.2完善相關制度
衛生部門在此方面應起到一定程度的監督作用，調查發現，在衛生部門干預下，《全國傳染病報告工作規范》[3]的下發讓傳染性疾病的報告質量有了較大提升。各級醫療機構能夠在指導下不斷完善自身上報工作并優化報告質量。因此衛生部門還應加大投入力度，力爭在短時間內將相關制度建立健全，讓醫療機構有一個合理參照去不斷優化自身報告工作。同時，衛生部門應注意對臨床醫師以及實驗室檢驗人員的培訓工作，幫助這類人員優化思想，從基層操作上保障疫情報告質量。同時，醫療機構應加強此方面的督導工作，不僅需要監督，還應注意引導，及時發現醫療機構在操作上存在的問題并及時糾正，對于存在普遍性的問題可統一下發指導方案提升指導效率。
2.3加強人員培訓
人員培訓不僅在于工作方式以及具體操作上的培訓，還應注意對醫療人員責任意識的培訓。培訓需定期展開，并且注意培訓的效率，避免出現形式主義現象，要讓醫療人員切實認識到自身工作中的不足之處并加以改正。醫療人員也應注意自身建設，在培訓下不斷優化自身水平以及責任意識，了解到傳染病疫情報告與防控的重要性[4]。同時，由于傳染病疫情也是在不斷進化與發展的，一旦疫情出現變異應及時告知醫療人員并在短時間內找到控制方法，普及傳染病防控方式，提升臨床醫師以及實驗室檢驗人員操作能力，建立一支高水平的醫療隊伍。
3討論
綜上所述，目前我國醫療機構在疫情報告方面存在的主要問題在于報告方式以及制度管理等方面。因此在優化上理應重視這兩方面的完善，有針對性的提升疫情報告質量，同時加強責任意識，力爭將傳染性疾病在初期有效控制，保障人們生命健康。
參考文獻
[1]施界，周丹娜. 徐匯區2009年二、三級醫療機構傳染病疫情報告質量調查[J]. 現代預防醫學，2010，17：3272-3273.
[2]胡惠蘭，曾義虎，顏藝娜，蔣德青. 昭通市醫療機構2010年傳染病疫情報告質量調查[J]. 中國公共衛生管理，2012，01：68-69.
醫藥衛生事業關系著億萬人民的健康，關系千家萬戶的幸福，是重大的民生問題。當前我國醫藥衛生事業發展水平與人民群眾健康需求及經濟社會協調發展不適應的矛盾還比較突出。城鄉和區域醫療衛生事業發展不平衡，資源配置不合理，醫務人員水平較低，醫療保障制度不健全，藥品生產流通秩序不規范，醫藥費用上漲過快導致個人負擔過重。因此，在基層醫療機構開展基本情況調查活動，不僅對我們醫學生了解基層醫院的工作有益，還讓我們對未來的工作環境有所了解，又對加快基層醫療衛生服務體系建設，逐步實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，具有重大而深遠的意義。
二：調查對象
根據學校《關于暑期社會調查的通知》中的要求以及調查的方便，我對***衛生醫院和***服務有限公司企業單位醫療中心進行了調查。
三：調查內容
1.鄉鎮衛生院、村衛生室或城市社區醫療服務機構的基本情況主要包括以下內容：
(1)醫務人員學歷、職業資格、性別、年齡等情況;
(2)醫務人員構成情況(即有幾名醫生、護士、藥師);
(3)工資待遇;
(4)醫院經費投入;
(5)基本藥物制度使用等等。
2.結合當前就業形勢，談談對到基層醫療機構工作的看法。
四：調查時間
五：調查結果分析與總結
通過問卷調查并對于加以分析，我發現無論是從衛生人員數量還是學歷層次上都應提高。值得贊揚的是：雖然收入和基本待遇方面不是很好，醫務人員們依然默默地在工作著。為了吸引更多的高學歷人才到基層工作：
一.加大政策引導的力度，制定醫學畢業生基層就業的改革和獎勵舉措，切實采取優惠措施。在進得去，出得來，優惠多政策的感召下，吸引更多的高校畢業生走向基層就業。
二.學校要形成醫學畢業生基層就業的良好輿論導向，還要開展醫學生到基層工作的社會實踐活動，又要加強醫學生到基層就業的艱苦創業教育。
三.完善投入和補償機制，轉變基層醫療衛生機構運行機制。政府負責其舉辦的鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務中心(站)的基本建設、設備購置和人員經費，藥品收入不再作為基層醫療衛生機構經費的補償渠道，實行藥品零差率銷售，減輕城鄉居民基本醫療衛生服務費用負擔。
四.要加強基層醫療衛生服務隊伍建設，通過為基層醫療機構培養全科醫生和社區護士、招聘執業醫師和注冊護士、培訓醫務人員和完善城市醫院對口支援農村制度、落實城市醫生到農村服務的政策等措施，使基層醫療衛生機構的服務逐步得到規范，服務水平和質量逐步得到提高。
為了加強藥品安全監管，推動我市醫療機構藥品不良反應報告和監測工作的發展，進一步增強醫療機構對藥品不良反應監測工作的責任意識，提高藥品不良反應報告質量，保證公眾用藥安全，根據省食品藥品監督管理局、省衛生廳《轉發國家食品藥品監督管理局衛生部〈關于貫徹落實藥品不良反應報告和監測管理辦法的通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作內容
（一）完善醫療機構藥品不良反應報告（ADR）監測體系
根據屬地化管理原則，各縣、區食品藥品監督管理局、衛生局要指定專門機構和人員負責督促指導轄區內醫療機構藥品不良反應監測工作，加強對醫療機構的培訓、檢查和考核力度，確保此項工作任務順利完成。
藥品不良反應監測工作是醫院藥事管理的重要組成部分，必須加強相應組織機構建設。為此，各級各類醫療機構均要建立醫院藥品不良反應監測工作領導小組，統籌全院藥品不良反應監測報告工作，由院領導親自負責，領導小組成員由醫務、藥劑、護理等部門組成，負責ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導和業務考核。二級甲等及以上醫療機構要設立ADR監測機構，負責本單位ADR資料的收集、上報、業務培訓、指導臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負責收集、宣傳ADR工作。其他醫療機構要成立ADR監測領導小組，全面負責ADR監測工作并指定專門人員負責ADR情況的收集、上報。
各單位要制定和完善醫院藥品不良反應監測工作管理制度，內容包括院、科及職能部門、聯絡員工作職責、藥品不良反應監測工作相關法律法規及專業知識培訓規定、藥品不良反應監測工作院內流轉程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監測工作配備聯網電腦、傳真機等辦公設備，以保證ADR信息的及時上報。
（二）加強藥品不良反應報告和監測相關知識培訓
二級甲等及以上醫療機構按照要求參加市食品藥品監督管理局、衛生局組織的培訓班，并對本院各科室的醫生和醫務科、藥劑科、護士站等相關人員進行藥品不良反應報告和監測管理辦法以及臨床用藥等相關知識的培訓。
其它醫療機構要按照要求組織相關人員參加各縣、區食品藥品監督管理局、衛生局組織的培訓班。
（三）督促檢查，提升ADR報告的數量和質量
縣、區食品藥品監督管理局、衛生局按照屬地化管理原則，要加強分工協作，層層落實責任制。要按照分工，定期對轄區內的醫療機構進行檢查、考核，使我市醫療機構ADR報告的數量和質量不斷提升。
世界衛生組織公布的醫療機構藥品不良反應自然發生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫療機構藥品不良反應監測工作的實際基礎，全市二級甲等及以上醫療機構藥品不良反應報告數應不低于其年度住院病人數的0.5%。醫療機構藥品不良反應監測工作實行可疑即報原則。各單位要根據此目標確定年度藥品不良反應監測報告計劃，把藥品不良反應監測工作作為醫療機構考核各有關業務科室的重要指標，并加強監督檢查和考核，要規范ADR報告的填寫，使我市的醫療機構ADR報告的數量和質量有顯著提高。
三、工作分工和要求
（一）市局負責對全市二級甲等及以上醫療機構的藥品不良反應報告和監測相關知識的培訓、檢查和考核工作。各縣、區局負責組織轄區內除二級甲等及以上醫療機構以外的醫療機構的藥品不良反應報告和監測相關知識的培訓、檢查和考核工作。
第一條 為加強醫療機構管理，促進醫療衛生事業發展，保障公民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》、《遼寧省醫療機構管理實施辦法》，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 大連市行政區域內從事疾病診斷、治療及相關醫療活動的醫院、衛生院、保健院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站，以及臨床檢驗中心、專科疾病防治院、護理院等各級各類醫療機構（含駐軍、武警部隊對社會開放的醫療機構），均應遵守本規定。
第三條 市及縣（市）、區衛生局是同級人民政府衛生行政主管部門，負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
第二章 籌建審批
第四條 市及縣（市）、區衛生行政部門，應依據衛生部《醫療機構設置規劃指導原則》，制定本行政區域醫療機構設置規劃，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準后實施。
第五條 單位或個人籌建醫療機構，應符合醫療機構設置規劃和衛生行政部門制定的醫療機構基本標準，并經衛生行政部門審查批準，取得設置醫療機構批準書后，方可向有關部門辦理其他手續。
第六條 申請籌建醫療機構，應提交下列材料：
（一）籌建申請書和可行性研究報告；
（二）選址報告；
（三）資信證明。
個人（含坐堂醫）申請籌建醫療機構，還應提交醫師執業資格證書、從事專業臨床工作5年以上證明及本市常住戶籍證明。
兩個以上法人、其他組織或個人共同申請籌建醫療機構的，還應提交由各方簽署的協議書。
第七條 有下列情形之一的，不得申請籌建醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位或不具有完全民事行為能力的個人；
（二）在職、停薪留職、因病退職退休人員，發生二級以上醫療事故未滿5年的直接責任者以及被吊銷執業證書、被開除公職或除名的醫務人員；
（三）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；
（四）患傳染病未愈或因其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員；
（五）法律、法規、規章規定的其他情形。
第八條 籌建醫療機構，按下列規定申請和審批：
（一）300張床位以上的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，200張床位以上的中醫院和三級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，經市衛生行政部門初審合格后報省衛生行政部門審批；
（二）在中山區、西崗區、沙河口區、甘井子區、金港新區籌建第（一）項規定以外的各類醫療機構，或在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以上不滿300張床位的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，以及100張以上床位不滿200張床位的中醫院、二級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；
（三）在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以下床位的各類醫療機構，向所在地衛生行政部門申請，經所在地衛生行政部門初審合格后報市衛生行政部門審批。
第九條 經審查批準籌建醫療機構的，由批準機關頒發《設置醫療機構批準書》。
第三章 執業登記與校驗
第十條 取得《設置醫療機構批準書》的單位和個人，應持《設置醫療機構批準書》和下列材料，按籌建申請批準程序到衛生行政部門填報《醫療機構申請執業登記注冊書》，申請辦理執業登記手續：
（一）醫療機構用房產權證明或使用權證明；
（二）建筑設計及供電、上下水等公共設施平面圖；
（三）驗資證明；
（四）資產評估報告；
（五）內部管理制度；
（六）法定代表人、主要負責人以及各科室負責人名單、有關資格證書或執業證書復印件；
（七）衛生技術人員名單及有關資格證書、執業證書復印件以及健康證明。
門診部、診所、衛生所（站、室）、醫務室和保健所申辦執業登記手續時，除提交前款規定的材料外，還應提交申請附設藥房（柜）的藥品種類及數量清單。
第十一條 衛生行政部門應當自收到申請之日起45日內，進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離、無菌操作和業務技術等基本知識、技能的現場抽查考核。符合執業條件的，發給《醫療機構執業許可證》。
《醫療機構執業許可證》由國家衛生行政部門統一印制，任何單位或個人不得偽造、涂改、出賣、出借、轉讓。如有遺失，應及時申明和公告，并向原登記機關申請補發。
第十二條 醫療機構變更名稱、地址、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）數量的，應填寫《醫療機構申請變更登記注冊書》，到原登記機關辦理變更登記手續。
個體醫療機構不允許變更法定代表人。
第十三條 醫療機構因故停業7日以上的，應經原登記機關批準。其中，停業30日以上1年以內的，應交回《醫療機構執業許可證》；停業超過1年的，由登記機關注銷《醫療機構執業許可證》。
第十四條 《醫療機構執業許可證》實行校驗制度。床位在100張以上的醫療機構，每3年校驗一次；其他醫療機構每年校驗一次。
第十五條 醫療機構應當于校驗期滿前3個月，持校驗申請書、《醫療機構執業許可證》副本、評審合格證書、校驗期內年度工作報告等文件向原登記機關申請辦理校驗手續。
登記機關應自受理校驗申請之日起30日內完成校驗。
第十六條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予1至6個月的延緩校驗期：
（一）評審不合格或未參加評審的；
（二）在限期改正或停業整頓期間內的；
（三）使用未經認可或不宜繼續使用的診療技術與方法的；
（四）違反毒藥、麻藥藥品管理規定或購置、使用假、劣、過期藥品的；
（五）未經批準擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）發生二級及二級以上醫療責任事故或其他重大責任事故尚未妥善處理的；
（七）發生嚴重的院內感染事故的；
（八）醫德醫風惡劣，社會反應強烈的；
（九）其他違反國家、省、市醫療機構管理法規、規章的行為，經教育不改正的。
不設床位的醫療機構在延緩校驗期內不得執業。
醫療機構延緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。
第十七條 醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目、停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告，公告費由醫療機構承擔。
第四章 執業管理
第十八條 醫療機構執業，應嚴格遵守有關法律、法規、規章、市以上衛生行政部門的有關規定和醫療技術規范，加強醫療質量管理。發生重大災害事故、疾病流行等緊急情況時，應在當地政府或衛生行政部門的統一安排下，組織救護、醫療工作。
第十九條 醫療機構應按照核準登記的診療科目開展診療活動，并按要求參加醫療機構等級評審。
第二十條 醫療機構不得有下列行為：
（一）聘用非衛生技術人員或外單位在職衛生技術人員從事醫療活動；
（二）推銷藥品、保健品或醫療、保健器械；
（三）將醫療場所對外出租或承包經營；
（四）利用不正當手段招徠患者就醫或無正當理由拒絕收治患者；
（五）使用未經批準、假冒偽劣、過期、失效的診療試劑和藥品；
（六）未經市衛生行政部門批準從事社會性體檢、傳染病診治、中止妊娠、節育、助產手術等專項技術服務；
（七）不具備搶救條件從事靜脈輸液和青霉素類藥物注射；
（八）針灸、推拿、醫療咨詢等單項服務的機構銷售藥品；
（九）不按本單位處方箋提供藥品；
（十）使用國家明令禁止或無批準文號的醫療設備與器械；
（十一）未經衛生行政部門批準設立分支機構；
（十二）法律、法規、規章規定的其他行為。
第二十一條 醫療機構的牌匾、印章、銀行帳戶、票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及各種醫療文件中使用的名稱應與核準登記的名稱相同；核準登記的名稱有兩個以上的，應使用第一名稱。
標有醫療機構標識的票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及病歷本（冊）、處方箋、各種檢查申請單、報告單、證明文書等不得買賣、出借、轉讓或冒用。
第二十二條 醫療機構在診療活動中，應對患者實行保護性醫療措施，尊重患者及其家屬對病情、診斷、治療的知情權，按規定出具診療記錄；因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應將有關情況通知患者家屬。
第二十三條 醫療機構應嚴格執行傳染病報告、消毒和隔離制度，污水和廢棄物必須進行無害化處理，預防和控制醫源性感染。
第二十四條 未經市衛生行政部門批準，非醫療機構不得組織醫務人員開展診療活動。
醫療機構在本機構以外的場地組織義診活動，應經市衛生行政部門批準。
第二十五條 醫療機構刊登、播發、張貼醫療廣告，應持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》。
第二十六條 醫療機構與外地進行醫療技術合作，應經市衛生行政部門批準；外地衛生技術人員來本市醫療機構從事技術合作，應經市衛生行政部門審核同意。
第二十七條 醫療機構收取醫療費用，應當執行省、市物價、衛生行政部門規定的標準。
為社會服務的醫療機構收取醫療費用，應出具大連市醫療機構統一醫療費收據。
第二十八條 醫療機構使用放射性同位素及射線裝置從事診療活動，應取得衛生行政部門的許可，其醫療衛生技術人員應經過培訓、體檢合格后方可上崗。
第二十九條 發生醫療事故或者重大醫療糾紛時，醫療機構應立即向上級主管部門及市衛生行政部門報告，對有關病歷和資料應妥善保存，不得涂改、偽造、隱藏和銷毀；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應暫時封存有關實物，以備查驗。
第五章 罰則
第三十條 違反本辦法的行為，按國家和省有關法律、法規、規章的規定處罰；法律、法規和規章沒有規定的，由衛生行政部門按下列規定處罰：
（一）違反本辦法第十二條第一款、第十三條、第十八條和第二十條第（一）項、第（四）項、第（五）項、第（十一）項、第（十二）項以及第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條、第二十九條規定之一的，責令限期改正，根據情節可并處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）違反本辦法第二十條第（二）項、第（三）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第（九）項、第（十）項和第二十七條第二款規定之一的，處違法所得3倍以下（最高不超過3萬元）罰款。
第三十一條 衛生行政部門實施行政處罰，應嚴格依照《中華人民共和國行政處罰法》規定的程序執行；實施罰款處罰，應使用財政部門統一印制的罰款票據，罰款全部上交財政。
第三十二條 當事人對行政處罰不服的，可按照國家有關行政復議、行政訴訟的法律、法規申請行政復議或提起行政訴訟。當事人逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第三十三條 衛生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
關鍵詞：在用醫療器械；質量現狀；安全有效
Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective
隨著我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的實施，對醫療器械產品的全生命周期監管已開始執行。對于研發、生產、經營環節的醫療器械監管，我國目前已有較為完善的監管制度與標準體系要求。但是對于醫療機構正在使用的在用醫療器械的檢測與監管，目前國內正處于起步探索階段。部分專業性強的高值醫療器械的效用發揮最終還是落實在醫療機構的使用環節上。醫療機構對醫療器械的正確使用、維護，對于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過對近年對部分醫療機構的在用醫療器械產品的評價性抽驗獲得的數據，以及在檢測過程中對醫療機構對醫療器械的使用、維修、保養、計量等各方面的調研結果，對醫療機構的在用醫療器械產品的質量現狀進行說明和分析，并提出了部分對在用醫療器械產品存在問題的解決對策，供監管部門和相關有識之士使用。
1 概述
根據2015年度國家醫療器械不良事件監測年度報告，2015年國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。2015年我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份，與2014年相比增長了42份。2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232641份，占比達72.4%[1]。因此醫療機構的對本機構內的在用醫療器械的合理使用，對保障人民安全、健康，避免造成醫療器械不良事件，具有重要的意義。
根據我國現行醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》規定，在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，都應當遵守此條例[2]。目前國內對于醫療器械產品監管周期為醫療器械產品的全生命周期。因此醫療機構必須按照l例要求規范、正確地使用醫療器械產品，這對保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關重要的作用。為了配合條例的實施，國家食品藥品監督管理總局了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實施。根據該辦法的要求，醫療機構對醫療器械產品的采購、驗收與貯存，使用、維護與轉讓都應遵守相應的條款。
2 數據統計和現狀分析
2.1檢測的標準 由于我國目前尚未出臺在用醫療器械產品的檢測標準，目前對于在用醫療的檢測所依據的相關標準仍然是現行有效的強制性國家標準和行業標準。在檢測項目上，選擇強制性國家標準和行業標準中涉及到醫療器械產品的基本安全條款和關鍵性能指標，并且考慮到避免對使用單位的設備造成不必要的破壞，檢測的條款中避免了相關的破壞性試驗，以期用盡量少的時間對在用產品進行檢測，盡可能全面的評估產品的質量情況。
2.2醫療機構和被檢產品整體統計 2014～2015年對我省二級及以上共計35家醫療機構共計80臺次的在用醫療器械開展檢驗。其中涵蓋的品種有醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。經過相關檢測與數據分析，醫療機構方面，35家醫療機構中有24家醫療機構存在不符合標準的在用醫療器械產品，不合格率達69%；產品方面，80臺產品中有36臺設備檢測結果為不符合標準，不合格率為45%，見圖1。
2.3被檢產品分品種統計 在選擇被檢測的醫療器械產品時，優先考慮檢測使用頻率高、受眾面廣、綜合風險高的產品。基于上述原則，選擇了在用醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。其中醫用分子篩制氧設備的不合格率為25%，嬰兒培養箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設備的不合格率為17%，多參數監護儀的不合格率為17%，中低頻治療設備的不合格率為83%，見圖2。
2.4結果分析 由于該項工作僅開展兩年，導致單個醫療器械品種的被檢測的產品的數量不是很大，從統計學的意義上來說，統計結果不具備普遍的代表性，但是從數據層面還是能得到一些有用的結論。從統計結果可以看出，無論是從醫療機構的合格率還是醫療器械產品的合格率都偏低。醫療機構使用有隱患的醫療器械產品將會對患者帶來較大的安全風險，按《醫療器械使用質量監督管理辦法》對在用醫療器械進行合理使用已是迫在眉睫的需求。
第二條病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。
第三條醫療機構應當建立病歷管理制度，設置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負責本機構病歷和病案的保存與管理工作。
第四條在醫療機構建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫療機構負責保管；沒有在醫療機構建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負責保管。
住院病歷由醫療機構負責保管。
第五條醫療機構應當嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。
第六條除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員及醫療服務質量監控人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱該患者的病歷。
因科研、教學需要查閱病歷的，需經患者就診的醫療機構有關部門同意后查閱。閱后應當立即歸還。不得泄露患者隱私。
第七條醫療機構應當建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。門（急）診病歷和住院病歷應當標注頁碼。
第八條在醫療機構建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應當由醫療機構指定專人送達患者就診科室；患者同時在多科室就診的，應當由醫療機構指定專人送達后續就診科室。
在患者每次診療活動結束后24小時內，其門（急）診病歷應當收回。
第九條醫療機構應當將門（急）診患者的化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料等在檢查結果出具后24小時內歸入門（急）診病歷檔案。
第十條在患者住院期間，其住院病歷由所在病區負責集中、統一保管。
病區應當在收到住院患者的化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料等檢查結果后24小時內歸入住院病歷。
住院病歷在患者出院后由設置的專門部門或者專（兼）職人員負責集中、統一保存與管理。
第十一條住院病歷因醫療活動或復印、復制等需要帶離病區時，應當由病區指定專門人員負責攜帶和保管。
第十二條醫療機構應當受理下列人員和機構復印或者復制病歷資料的申請：
（一）患者本人或其人；
（二）死亡患者近親屬或其人；
（三）保險機構。
第十三條醫療機構應當由負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員負責受理復印或者復制病歷資料的申請。受理申請時，應當要求申請人按照下列要求提供有關證明材料：
（一）申請人為患者本人的，應當提供其有效身份證明；
（二）申請人為患者人的，應當提供患者及其人的有效身份證明、申請人與患者關系的法定證明材料；
（三）申請人為死亡患者近親屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；
（四）申請人為死亡患者近親屬人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬關系的法定證明材料；
（五）申請人為保險機構的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規定的除外。
第十四條公安、司法機關因辦理案件，需要查閱、復印或者復制病歷資料的，醫療機構應當在公安、司法機關出具采集證據的法定證明及執行公務人員的有效身份證明后予以協助。
第十五條醫療機構可以為申請人復印或者復制的病歷資料包括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即入院記錄）、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理報告、護理記錄、出院記錄。
第十六條醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，應當在醫務人員按規定時限完成病歷后予以提供。
第十七條醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，由負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員通知負責保管門（急）診病歷檔案的部門（人員）或者病區，將需要復印或者復制的病歷資料在規定時間內送至指定地點，并在申請人在場的情況下復印或者復制。
復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫療機構應當加蓋證明印記。
第十八條醫療機構復印或者復制病歷資料，可以按照規定收取工本費。
第十九條發生醫療事故爭議時，醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員應當在患者或者其人在場的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄、會診意見、病程記錄等。
封存的病歷由醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員保管。
封存的病歷可以是復印件。
第二十條門（急）診病歷檔案的保存時間自患者最后一次就診
之日起不少于15年。
第二十一條病案的查閱、復印或者復制參照本規定執行。
堅持以病人為中心的理念，充分履行區衛生局的法定監管職責，全面加強全區基層醫療機構監管體系和制度建設，規范醫療行為，提高醫療質量，保障醫療安全，促進基層醫療機構科學健康發展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療衛生服務。
二、活動范圍及主要內容
對全區基層醫療機（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、專科醫院進行全面清理整頓，圍繞依法執業、規范醫療行為，狠抓傳染病防控、消毒隔離、醫療廢物處置等重點工作，縱向到底，橫向到邊，逐一清查不留死角，全面增強基層醫療機構法律意識和依法執業意識，提高醫療質量安全水平。嚴厲打擊無證行醫、出租承包科室、聘用非衛生技術人員、超范圍執業、違法醫療廣告等違法行為，進一步規范醫療服務市場秩序。
（一）全面清理整頓，摸清機構底數（6月15日前完成）
1.對全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，并將相關信息在“醫療機構注冊聯網管理系統”進行更新，確保聯網管理系統數據與醫療機構實際信息、數量的一致性。“國家基層醫療機構電子信息檔案系統”的填報，按照國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局、省衛生廳和市衛生局下一步的部署和要求辦理。
2.根據《醫療機構基本標準》以及全區基層醫療機構人員、設備和技術水平，重新嚴格核定診療科目，明確執業范圍。達不到基本標準的，依法暫停執業，責令限期整改。經整改仍不達標的，注銷《醫療機構執業許可證》。并進一步規范醫療機構許可審批和《醫療機構執業許可證》填寫，登記號碼與本級衛生統計部門共同確定，規范使用22位分類代碼。
3.進一步加強和推進規范化診所建設,區衛生局結合清理整頓工作，嚴把評審標準，加快工作進度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。并且及時將規范化診所的名單向社會進行公示，并報市衛生局備案。
（二）加強制度建設，規范執業行為
1.加強對全區基層醫療機構和一級醫院執業行為的監管，指導我區基層醫療機構加強基礎規章制度建設，落實醫療核心制度，嚴格抓好法律知識、業務知識和技能培訓及考核。區基層醫療機構以及一級綜合醫院要建立依法執業檔案，規范日常管理，落實醫療質量安全事件報告制度，按時限和要求向區衛生局報告醫療質量安全事件，健全醫療質量安全責任制。禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。
2.醫務人員（含執業醫師、執業助理醫師、鄉村醫生、護士、醫技人員等）要嚴格按照相應的法律、法規及規定開展執業活動。
3.區基層各醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、專科醫院要按照有關法律法規，參照病歷管理規定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。加強處方管理和使用，規范處方書寫及保存。基層醫療機構要建立處方點評制度，社區衛生服務中心和一級醫院設立處方點評工作小組或者指定2名以上專（兼）職人員，開展每月不少于一次的處方點評工作。區衛生局指定部分點評工作小組，明確責任范圍，負責對轄區內村衛生室、社區衛生服務站等其他基層醫療機構開展處方點評，及時干預無適應證用藥或違反《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中的抗菌藥物分級管理規定，超越權限開具抗菌藥物等行為。處方點評每月至少開展一次。
4.遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。指定專職或兼職人員負責藥品不良反應監測報告工作，及時報告藥品不良反應信息，保證今年工作指標順利完成。重點規范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品和醫療器械。嚴格落實抗菌藥物靜脈輸注管理制度，居委會衛生所、醫務室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經區衛生局核準。基層醫療機構和一級醫院、專科醫院依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，經縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。
5.認真貫徹落實基本藥物制度，納入制度實施范圍的醫療衛生機構要嚴格執行基本藥物全部配備使用、網上采購及零差率銷售等政策。加強抗菌藥物臨床應用管理，基層醫療機構只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種。
6.規范開展預防接種服務。基層醫療機構和人員必須取得區衛生局的資質認證后方可開展預防接種服務。具備接種資質的醫療機構要認真遵守《預防接種工作規范》，嚴格執行第一類疫苗免費接種政策，嚴禁強行推廣第二類疫苗，及時處置和報告疑似預防接種異常反應。
（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故
1.加強區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院手術室、透析室、口腔科、產房、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”，杜絕一次性醫療用品復用。
2.加強和規范全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，并建立記錄。基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件，建立健全相關檔案。防范醫院感染，保障醫療質量和患者安全。
3.口腔診療機構要嚴格落實《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》，建立、健全消毒管理責任制，切實履行職責，確保消毒工作質量。醫務人員應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規章制度。進入病人口腔內的所有診療器械，必須達到“一人一用一消毒或者滅菌”的要求；凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或者進入人體無菌組織的各類口腔診療器械，包括牙科手機、車針、根管治療器械、拔牙器械、手術治療器械、牙周治療器械、敷料等，使用前必須達到滅菌；接觸病人完整粘膜、皮膚的口腔診療器械，包括口鏡、探針、牙科鑷子等口腔檢查器械、各類用于輔助治療的物理測量儀器、印模托盤、漱口杯等，使用前必須消毒。
4.嚴格落實基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。
5.落實《醫療廢物管理條例》，規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送市醫療廢物集中處置中心集中處置。確定本單位醫療廢物收集、運送、處置方式，確保醫療廢物集中處置規范、安全。
（四）加大執法力度，嚴肅查處違法行為
1.嚴厲打擊無證行醫行為，查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展執業活動的機構、未取得《醫師執業證書》、《鄉村醫生執業證書》擅自開展診療活動的假醫、游醫。查處聘用非衛生技術人員、超范圍執業等違法行為。
2.重點查處公立醫療機構將科室或房屋出租給非本機構人員或其他機構，打著醫療機構的幌子，利用欺詐手段開展診療活動的行為或銷售藥品、保健品及醫療器械的行為。
3.嚴肅查處違法醫療廣告行為。按照國家工商總局等13個部門下發的《醫療廣告專項整治》要求，落實醫療廣告監測制度，對未取得《醫療廣告審查證明》擅自醫療廣告、篡改《醫療廣告審查證明》內容醫療廣告的違法行為依法嚴肅查處，以違法醫療廣告為線索，加大綜合執法檢查力度，對違法嚴重的醫療機構依法吊銷其有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。省衛生廳網站及時公示《醫療廣告審查證明》及廣告樣本，每月公布撤銷《醫療廣告審查證明》的機構名單以及違規醫療機構的監測及處理情況，落實違法醫療廣告黑名單制度，建立違法行為醫療機構法人告誡談話、約談和重點監管制度,進一步規范醫療廣告市場秩序。
三、活動階段
集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：
（一）工作部署階段（2013年4月下旬）。召開啟動會議，制定切實可行的集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要按照活動方案的要求，制定本單位的集中整頓和整改計劃，明確工作重點、組織分工和活動安排，抓好各項工作內容的落實。
（二）組織實施階段（2013年4月下旬-10月）
1.全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院按照集中整頓方案要求,結合2010年省廳印發的“全省基層醫療機構‘規范服務行動’工作方案”,對臨床科室、輔助科室、藥房、實驗室等部門全面梳理排查，查找醫療服務和質量管理方面的漏洞、薄弱環節，認真開展自查整改，不斷加強管理，重點做好依法執業、制度建設、病歷書寫與處方點評、規范診療、服務環境、收費管理、院感控制和臨床輸血管理、醫療糾紛處理、安全管理、重點傳染病防控、醫護隊伍建設、重點科室建設等十二項重點工作,完善質量、安全管理體系，提高醫療質量，保障醫療安全，規范醫療行為，提升依法執業意識和服務能力。（附件1）
2.醫療機構復核清理。在醫療機構自查整改的基礎上，區衛生局將會下大力查找基層醫療機構的安全隱患和薄弱環節，夯實醫療機構監管工作基礎，切實提升各醫療機構的醫療服務能力。區衛生局將對全區基層醫療機構和一級醫院逐一復核清理，復核清理結果應及時與“醫療機構注冊聯網管理系統”同步進行更新，信息更新做到及時、準確、齊全、不漏項，并與醫療機構的實際情況和數量一致。
3.監督執法檢查。區衛生局和區衛生監督所將按照本方案，組織基層醫療機構和一級醫院開展自查自糾，各單位按要求上報自查報告。5月份，區衛生局和區衛生監督所將組成檢查組集中開展一次監督執法檢查，每個檢查組至少3人，由醫政管理、監督執法、臨床和疾控專家等人員組成，對本局復核清理的醫療機構全部檢查，覆蓋率要達到100%。將采取明查暗訪，突擊檢查等有效方式，對重點片區、重點單位，重點環節進行檢查，嚴厲查處違法違規行為，確保監督檢查扎實有效，不走過場。檢查人員要填寫《醫療機構監督（督導）檢查表》留存備查。建立監管檔案，一戶一檔，確保每次監督執法的記錄規范、齊全。
4.區衛生局結合集中整頓工作，加大規范化診所創建的工作力度，嚴格按照創建標準審批掛牌，建立和完善“統一標準、統一制度、統一檔案、統一標識、統一管理、統一發牌”的管理制度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。區衛生局每月采取一定形式向社會公示規范化診所的名單。
（三）總結評估階段（2013年11月-11月30日）。區衛生局于2013年11月對集中整頓工作進行總結評估，研究分析基層醫療衛生機構集中整頓情況。
四、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作責任。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、專科醫院要高度重視此次集中整頓工作，嚴格按照區衛生局集中整頓方案的要求認真做好自查整改工作。區衛生局將按照集中整頓方案部署，加大監督檢查力度，落實監管責任制和責任追究制。區衛生監督所及基層衛生監督協管員要積極配合此次開展的醫療衛生機構集中整頓活動，認真搞好轄區醫療衛生單位的清理整頓、摸底排查和日常監管工作，及時準確的上報醫療衛生機構信息和數據，分工協作，形成合力，確保集中整頓工作取得實效。
（二）科學設置規劃，充實監督力量。區衛生局將根據市衛生行政部門的醫療機構設置整體規劃，科學設置基層醫療機構，完善醫療衛生服務體系，滿足人民群眾基本醫療服務需求。嚴格按照有關法律、法規、規章、規范性文件的要求，進一步完善許可審批程序，規范許可審批行為，建立健全許可檔案。疏堵結合，對符合設置規劃及標準的，嚴格按程序審批；對符合規劃但達不到標準要求的，堅決不予審批，杜絕“不審批、亂審批”的現象。按照“誰許可、誰清理”的原則，逐一復核，該整改的整改，該撤銷的撤銷。區衛生監督所要加強醫療服務監管隊伍建設，充實力量，配齊專業技術和執法工作人員，安排專人負責基層醫療機構監管工作和集中整頓工作。
（三）探索長效機制，強化常態監管。區衛生局和區衛生監督所將按照標本兼治、綜合治理的原則，組織公立醫療機構和疾控機構積極參與，進行業務指導。充分依托區衛生監督所、衛生監督協管力量，建立基層醫療機構日常巡查制度，對基層醫療機構的巡查每年不得少于2次。積極借鑒診所規范化建設的經驗，探索建立基層醫療機構和一級醫院、專科醫院管理模式，建立常態化、系統化和制度化監管長效機制。強化與工商、宣傳、公安、藥監等部門的協調配合，建立聯合工作機制。通過熱線電話、滿意度調查及第三方評價等方式，及時受理和解決人民群眾反映的問題。
四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則全文第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。
第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第六條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。
(二)與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并相關信息。
(三)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條 市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
(二)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。
(二)與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。
(二)協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。
(三)協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。
第十一條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進行業務指導;
(三)對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。
(四)開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。
(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十三條 縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。
(三)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;
(二)采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(三)對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(五)對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。
(六)按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經營企業應配備專(兼)職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。
(二)對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。
(二)醫療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(六)二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。
(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。
(八)開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。
(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。
第一節 個例藥品不良反應
第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。
縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。
第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。
第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。
第二節 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。
第二十六條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第二十七條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。
第二十八條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應
第三十條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。
第三十一條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四節 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。
第三十三條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十四條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十五條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測;對不良反應發生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。
第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。
第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。
第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。
第五十一條 省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一的信息。
第五十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門進行《 藥品生產質量管理規范》、《 藥品經營質量管理規范》、《 藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。
第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規定報告藥品不良反應的;
醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
第一條為了促進醫療衛生事業的健康發展，加強本市社會醫療機構的管理，維護醫療秩序，根據《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構管理條例》及其他有關法律、法規的規定，結合本市實際，制定本條例。
第二條本市行政區域內社會醫療機構的設置審批、登記、執業等活動適用本條例。
本條例所稱社會醫療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫院、療養院、門診部、診所等機構。
第三條美容服務機構開展醫療美容業務和藥品經營單位設置坐堂行醫的，應當比照相應類別的社會醫療機構辦理設置審批和登記手續，領取醫療機構執業許可證，接受衛生行政部門的監督管理。
第四條社會醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫德規范，保證醫療服務質量，并依法承擔社會義務。
第五條市人民政府衛生行政部門（以下簡稱市衛生行政部門）負責本市社會醫療機構的監督管理工作。
縣、區人民政府衛生行政部門（以下簡稱縣、區衛生行政部門）按照職責分工負責轄區內社會醫療機構的監督管理工作。
第二章設置審批
第六條社會醫療機構的設置應當符合本市醫療機構設置規劃和國務院衛生行政部門制定的醫療機構基本標準。
第七條申請設置社會醫療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫師執業證書，并且從事同一專業臨床工作5年以上。
第八條申請設置社會醫療機構應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第九條設置可行性研究報告應當包括以下內容：
（一）申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；
（二）擬設社會醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（三）擬設社會醫療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制；
（四）擬設社會醫療機構的組織結構、人員配備；
（五）擬設社會醫療機構擬配備的儀器、設備；
（六）擬設社會醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；
（七）擬設社會醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（八）擬設社會醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（九）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十）擬設社會醫療機構的投資預算；
（十一）申請單位或者申請人的資信證明。
申請設置門診部、診所等社會醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
第十條設置社會醫療機構，應當按照下列規定辦理：
（一）不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫療機構場所所在地的縣、區衛生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛生行政部門審批，屬區范圍的由區衛生行政部門審核后，報市衛生行政部門批準；
（二）床位100張以上不滿300張的和一級專科醫院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；
（三）床位在300張以上的和二級以上專科醫院，向省人民政府衛生行政部門申請。
第十一條市、縣衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發給設置醫療機構批準書；不予批準的，書面通知申請人并說明理由。
設置醫療機構批準書有效期為24個月。
第十二條縣衛生行政部門在核發設置醫療機構批準書的同時，應當將設置醫療機構批準書報市衛生行政部門備案。
對醫療機構設置不符合本市醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準的，市衛生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。
第十三條申請設置社會醫療機構有下列情形之一的，衛生行政部門不予受理：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（三）在職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規，被吊銷醫師執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）國務院衛生行政部門規定的其他情形。
第三章登記
第十四條社會醫療機構執業，必須進行登記，領取醫療機構執業許可證。
第十五條申請社會醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十六條社會醫療機構的執業登記由批準其設置的衛生行政部門辦理，其中，屬區范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛生行政部門可以委托區衛生行政部門辦理。
社會醫療機構執業的登記事項，按照國務院衛生行政部門的規定執行。
第十七條衛生行政部門應當自受理執業登記申請之日起45日內，對申請執業登記的社會醫療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發給醫療機構執業許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。
第十八條社會醫療機構的命名應當符合國務院衛生行政部門的有關規定，不得冠以省、市、縣（區）、鄉（鎮、街道）等行政區劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱；單位或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。
第十九條社會醫療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續，并提交下列材料：
（一）社會醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫療機構申請變更登記注冊書；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關規定提交的其他材料。
第二十條因分立或者合并而新設置的社會醫療機構，應當申請設置審批和執業登記。第二十一條社會醫療機構停業，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業不得超過一年。
第二十二條社會醫療機構歇業，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫療機構執業許可證。
社會醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十三條醫療機構執業許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次；床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。
社會醫療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續。
第二十四條接受校驗的社會醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：
（一）不符合醫療機構基本標準的；
（二）擅自變更社會醫療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的；
（三）在衛生行政部門限期整改期間的。
不設床位的社會醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。
第二十五條醫療機構執業許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
醫療機構執業許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第二十六條社會醫療機構開業、遷移、更名、變更診療科目和停業、歇業以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫療機構承擔。
第四章執業
第二十七條社會醫療機構應當將醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執業場所的明顯位置。
第二十八條社會醫療機構應當遵守法律、法規和醫療技術規范，加強醫療質量管理。第二十九條社會醫療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。
個體診所不得開展計劃生育手術。
第三十條社會醫療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得社會醫療機構負責人批準后實施。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，社會醫療機構應當將有關情況通知患者家屬。
第三十一條社會醫療機構應當按照物價部門的規定收取醫療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。
第三十二條社會醫療機構應當建立健全行醫技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。
社會醫療機構的醫療文書格式應當符合省人民政府衛生行政部門規定的醫療文書書寫規范，并報登記機關備案。
第三十三條在社會醫療機構從業的醫護人員應當取得醫師執業證書或者護士執業證書和本市縣級以上醫院出具的體檢合格證明。
第三十四條社會醫療機構不得聘用下列人員從事醫療衛生技術工作：
（一）未取得醫師執業證書或者護士執業證書的；
（二）在職的醫務人員；
（三）身體健康狀況不適宜行醫的。
第三十五條社會醫療機構不得購置和使用與其執業科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業購進。
未取得制劑許可證的社會醫療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫療機構治療的患者使用。
第三十六條社會醫療機構醫療廣告，應當取得省衛生行政部門核發的《醫療廣告證明》后，再依法辦理有關手續。經審查同意的醫療廣告的內容不得擅自變更。
第三十七條社會醫療機構應當承擔衛生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛生行政部門同意后，由衛生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫療機構承擔。
第三十八條發生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫療機構及其衛生技術人員應當服從衛生行政部門的調遣。
第五章法律責任
第三十九條違反本條例第十四條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。
第四十條違反本條例第二十三條規定，逾期不校驗醫療機構執業許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業、限期補辦校驗手續；期滿拒不校驗的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十一條違反本條例第二十五條規定，出賣、轉讓、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十二條違反本條例第二十九條規定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節可以處500元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十三條違反本條例第三十四條規定，聘用未取得醫師執業證書或者護士執業證書的人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十四條違反本條例第三十五條規定的，由藥品監督管理部門按照國家藥品管理法律、法規規定處罰。
第四十五條違反本條例第三十一條規定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。
第四十六條違反本條例第三十六條規定，擅自醫療廣告的，由工商行政管理部門依法處理；擅自變更經批準的醫療專業技術廣告內容的，由衛生行政部門吊銷《醫療廣告證明》。
