時間：2023-02-03 22:21:15
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
受托方（以下簡稱乙方）：__________________
甲乙雙方就乙方甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守：
一、甲方委托乙方下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。
生產(chǎn)廠家：___________________________；
產(chǎn)品名稱：___________________________；
規(guī)格型號：___________________________.
二、甲方負責按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。
三、乙方甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。
四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部費用。費用清單詳見附件二。
五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還費用的30％，直到退完全部費止；若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其費用不予退還，雙方的關(guān)系至注冊當局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調(diào)整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余費用。
六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收費不予退還。
七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均提請當?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。
八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清費之日起生效。
甲方（蓋章）：_________
代表人（簽字）：_______
_________年____月____日
簽訂地點：_____________
乙方（蓋章）：_________
代表人（簽字）：_______
_________年____月____日
簽訂地點：_____________
醫(yī)療器械自查報告范文(一)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告范文(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告范文(三)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20**】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓(xùn)，落實責任，安全治理。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；維修
1．維修的分類
儀器設(shè)備的使用率及壽命在很大程度上取決于維修質(zhì)量，維修人員要將維修工作細化為以下幾個方面：
（1）
預(yù)防修理：在易發(fā)故障前進行有計劃的檢查修理。
（2）
改善修理：對易發(fā)故障進行結(jié)構(gòu)電路改進，降低故障率。
（3）
定期修理：依照修理周期計劃進行維護、保養(yǎng)工作。
（4）
事后修理：突然發(fā)生故障時，及時進行強制修理。
（5）
在儀器修復(fù)并正常運轉(zhuǎn)之后，需按它的技術(shù)指標參數(shù)進行調(diào)整，以恢復(fù)其原有的性能。
2．維修的實例
721型分光光度計在醫(yī)院檢驗科、藥房、免疫室均得到使用。其光路系統(tǒng)在正常使用下，不易出現(xiàn)故障。但長期使用，由于環(huán)境因素及搬動等原因，也會造成光路故障，因此721型分光光度計光路系統(tǒng)故障的檢修顯的非常重要。下面通過常見的故障修理進行闡述。
（1）光度計不能調(diào)滿度
若721型分光光度計不能調(diào)滿度（100%T）。開機后調(diào)100%旋鈕，從儀器的背面可見光亮度可調(diào)，表頭指針在靈敏度打到最大位時仍不能調(diào)滿度，打開比色皿暗盒蓋，用手輕按一下光門頂桿，使光門微微打開，可見表頭指針迅速向100%
方向偏轉(zhuǎn)。由此可見光電管及放大器正常，將比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光門處放一張白紙，白紙上無光斑。造成這種現(xiàn)象有以下幾種原因：光源類由于燈架松動產(chǎn)生移位，燈絲未對準光路；校正波長過程中由于經(jīng)驗不足，將校正螺絲旋轉(zhuǎn)過度，光斑偏移不能落到出光狹縫上；分光系統(tǒng)脫落移位。
為了排除此種故障，首先應(yīng)從儀器的底部將分光系統(tǒng)的外殼打開，檢查分光系統(tǒng)各部門。有松動及脫落的部件將其固定。打開電源調(diào)整燈泡位置，將入射光斑調(diào)到入射狹縫上，并在光源燈亮度不變的情況下，將光斑調(diào)到最亮且邊緣整齊的長方形。調(diào)整準直鏡上、下、左、右位置使光斑落到出射狹縫上，此時從比色皿暗盒觀察可見到一矩型光斑，出射光調(diào)好后進行波長校正，儀器即可恢復(fù)正常。
轉(zhuǎn)貼于 （2）透光度T不穩(wěn)
若721型分光光度計在測量過程中，透光度T不穩(wěn)。此故障由光路系統(tǒng)漏光所致。檢查聚光透鏡的接口部，此處有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒蓋不將頂桿全部壓下也可造成漏光。機箱變形，使光門頂桿的長度不夠，而不能使光門全部開啟。比色皿的定位槽松動而引起每次定位不一致。可重復(fù)校正固定定位槽。光電管老化，需更換光電管。
（3）調(diào)零旋鈕不能歸零
此故障在光路部分多由光門頂桿不能彈出造成。有兩種原因：頂桿彎曲卡死；光口生銹，或位移不能正常落下。將機械部分故障修復(fù)，儀器即可正常調(diào)零。在檢修光路系統(tǒng)以后，需進行波長校正，否則儀器測量出的結(jié)果準確性會下降，只能將波長較正后，儀器方可完全恢復(fù)正常。
醫(yī)療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫(yī)療自身的特點，還具備電子電路、物理、化學等各方面的專業(yè)知識，因此加強醫(yī)療器械的維修需要從不同學科的實踐結(jié)合做起。
參考文獻：
簽約地 ：上海市楊浦______區(qū)_______
甲方（買方）：上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 乙方（賣方）：上海漢雅醫(yī)療儀器有限公司
1、甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備（以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備）：
設(shè)備名稱 規(guī)格型號 品牌 原產(chǎn)地 數(shù)量 單位 報價 成交金額
床邊監(jiān)護儀 pm-9000express 邁瑞 中國深圳 4
合計成交金額（大寫）： 萬 仟 佰 整(rmb)
本合同若有詳細的雙方簽字的配置清單，請詳見附件。
2. 設(shè)備的交付期 乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3. 設(shè)備運輸、安裝和驗收
3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔設(shè)備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設(shè)備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發(fā)生的一切損失和費用。
3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標準的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標準(見附件)進行技術(shù)驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計_______；安裝調(diào)試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在 兩個月后、三個月內(nèi) 付清。
5.伴隨服務(wù)
5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運至甲方。
5.2乙方還應(yīng)免費提供下列服務(wù)：
設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試
提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計劃。
6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)
6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________（年月）后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關(guān)標準、制造廠標準及合同技術(shù)標準要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負責采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補或更換件的質(zhì)量保證期。
6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內(nèi)免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。
6.3報修響應(yīng)時間_______小時，到場時間_________小時（不可抗拒力量下除外）。
6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。
6.5乙方負責設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。
為進一步貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，加強藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視，提高我縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的數(shù)量和質(zhì)量，根據(jù)省、市有關(guān)加強藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知精神，結(jié)合我縣當前藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展現(xiàn)狀，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、因人動，縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整為，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股（我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)）。主要負責全縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)收集上報工作，每月按時將全縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測情況上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
二、職責分工
按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》相關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理局主管我縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，衛(wèi)生局負責我縣醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與實施藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
三、加大藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)力度。
（一）縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局要每年定期開展1—2次關(guān)于藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的宣傳活動。縣鄉(xiāng)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要采取各種形式，開展針對工作人員和社會群眾的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)知識宣傳，積極擴大宣傳面，營造出良好的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測社會氛圍。
（二）縣藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，每年要有計劃、有步驟、有針對性地對全縣藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)人員的自身素質(zhì)和為民服務(wù)的責任意識。
三、健全網(wǎng)絡(luò)，提高藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量。
藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須履行的法定義務(wù)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須建立網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管上報系統(tǒng)，及時上報本單位收集的不良反應(yīng)報告。沒有網(wǎng)絡(luò)條件的村衛(wèi)生室要在每月20日前將收集的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表交回管轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院或縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股。
四、建立制約機制，確保藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作扎實有效
（一）各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要嚴格執(zhí)行省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳制定的《省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》，同時要結(jié)合自己實際情況，制定出符合本單位實際的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。
（二）各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要把藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作提到與藥品質(zhì)量驗收、病歷書寫規(guī)范、疫情報告等同樣重要的位置。
1手持式醫(yī)療器械的特點
1.1安全性
對于手持式醫(yī)療器械而言，日常應(yīng)用廣泛的原因在于，該項產(chǎn)品具有較高的安全性。醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，對醫(yī)護人員、對殘障患者、對醫(yī)療領(lǐng)域的研究工作，都具有較大的積極意義，并且能夠在客觀上改變醫(yī)療工作的現(xiàn)狀以及患者的生活方式，使其達到一個新的高度。手持式醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械領(lǐng)域中的一個重點部分，其安全性是有嚴格規(guī)范的。第一，手持式醫(yī)療器械在出現(xiàn)故障時，必須能夠保證使用人員的人身安全，而不是造成意外事故。第二，手持式醫(yī)療器械在日常使用過程中，出現(xiàn)損壞時，應(yīng)以突出的部位顯示，告知患者醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，避免患者繼續(xù)應(yīng)用。第三，手持式醫(yī)療器械的日常接觸部位是使用人員的手部，因此必須提高對手部的保障措施，避免磨損、劃傷等情況的出現(xiàn)。
1.2復(fù)雜性
現(xiàn)代醫(yī)療器械融合了多學科的研究成果，功能復(fù)雜化、模塊多樣化。同時醫(yī)療器械的使用者也具有復(fù)雜性，手持式醫(yī)療器械的使用者并不全是專業(yè)的醫(yī)護人員，圍繞著手持式醫(yī)療器械產(chǎn)品的用戶環(huán)境也并不僅僅只有醫(yī)護人員。如家庭環(huán)境下，使用者多為非醫(yī)護專業(yè)人員，甚至可能是病人本身。他們并不具備基本的醫(yī)學背常識和醫(yī)療器械操作知識。從圖1來看，手持式醫(yī)療器械所具有的復(fù)雜性，是手持式醫(yī)療器械的核心部分，其復(fù)雜特性不僅決定了其他特點的表現(xiàn)，同時對該類型醫(yī)療器械的實際應(yīng)用也產(chǎn)生了較大的影響。本研究認為，手持式醫(yī)療器械的復(fù)雜性并不容易把握，在今后的工作中，一方面要降低復(fù)雜特點，提高其他的特性，幫助手持式醫(yī)療器械獲得更多的功能；另一方面要把握好復(fù)雜性帶來的影響，盡量不要影響到手持式醫(yī)療器械的設(shè)計和研發(fā)工作。
2手持式醫(yī)療器械的設(shè)計要點
2.1安全性
手持式醫(yī)療器械的市場非常廣泛，為了能夠進一步滿足廣大患者的需求，手持式醫(yī)療器械在設(shè)計過程中，必須滿足固定的要求，也就是日常說的設(shè)計要點，同時還要在設(shè)計要點方面實現(xiàn)更大的突破，否則很難滿足現(xiàn)實工作中的需求。經(jīng)過長期的探究發(fā)現(xiàn)，手持式醫(yī)療器械的設(shè)計要點之一在于安全性。圖2為脈搏血氧儀。該產(chǎn)品由深圳市杰納瑞公司生產(chǎn)，該儀器在設(shè)計中充分考慮到了以下安全性：第一，使用可充電鎳氫電池：可以避免在患者使用的過程中，人體接觸到市電220V的可能，提高安全性能，另外鎳氫電池非常穩(wěn)定，存儲時間也比較長，能夠長期安全使用；第二，連接人體的血氧探頭，均使用符合生物兼容性的材料，避免人體長時間接觸可能產(chǎn)生的過敏反應(yīng)；第三，考慮靜電防護，通過國家檢測要求，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。由此可見，產(chǎn)品的安全性關(guān)系到具體使用和對患者的效果，必須加以重視起來。
2.2造型設(shè)計
手持式醫(yī)療器械區(qū)別于其他醫(yī)療器械的一個重點在于，該類型的醫(yī)療器械所占有的空間非常小，主要是通過手來進行操作，并且較小的醫(yī)療器械在操作過程中，細節(jié)操作往往決定了最終的結(jié)果。因此，手持式醫(yī)療器械的造型設(shè)計是非常重要的。第一，手持式醫(yī)療器械的造型必須小巧，能夠讓操作人員及時的分辨出該類型醫(yī)療器械的作用。在總體的造型方面，要有突出的表現(xiàn)，能夠在眾多的醫(yī)療器械當中及時找到。第二，手持式醫(yī)療器械的色彩要分明，不同的顏色代表的含義不同，并且要考慮到實際應(yīng)用的情況。倘若燈光昏暗，手持式醫(yī)療器械的設(shè)計則要用鮮艷顏色來突出；倘若燈光明亮，則要應(yīng)用柔和色彩。最終要的是，一旦遇到色盲的特殊人員，色彩所表達的意義則有很大區(qū)別，因此在色彩的把握上，必須考慮到多種情況。第三，手持式醫(yī)療器械的造型設(shè)計，還要便于實際操作。由于該類型醫(yī)療產(chǎn)品主要是用于精細手術(shù)、患者傷殘應(yīng)用等領(lǐng)域，操作性能必須達到一個較高的水準，同時還要具備抗污染、抗腐蝕等特點，保證不會對患者、醫(yī)護人員造成傷害。
2.3觸覺設(shè)計
除了上述的兩項設(shè)計要點以外，手持式醫(yī)療器械的觸覺設(shè)計，也是非常重要的一個方面。觸覺設(shè)計主要是讓操作人員能夠明確的感受到自己在操作醫(yī)療器械，同時在感覺上比較明顯，避免力度過大或者是力度過小而造成不必要的影響。觸覺設(shè)計一直都是手持式醫(yī)療器械設(shè)計的重要方面，常常作為設(shè)計的瓶頸進行突破。例如，薄膜按鍵已經(jīng)成為輕型觸覺控制器的主要類型。脈搏血氧儀薄膜按鍵上的功能不僅有應(yīng)用于動力供應(yīng)中的開/關(guān)控制功能，還有用于其他開與關(guān)的轉(zhuǎn)換功能：同時具有步進控制功能。以脈搏血氧儀plus為例，受脈搏血氧儀設(shè)備本身結(jié)構(gòu)功能的影響，薄膜按鍵設(shè)計應(yīng)滿足單手持握的操作規(guī)程，控制鍵應(yīng)可使用單個手指操作，應(yīng)保證控制鍵排布不易造成誤操作的發(fā)生。從以上的表述來看，觸覺設(shè)計將會直接影響手持式醫(yī)療器械的日常使用、修理、優(yōu)化等工作，并且會對使用者產(chǎn)生較大的影響。在今后的工作中，觸覺設(shè)計必須更加人性化，一方面提升觸覺的靈敏度，另一方面增加失誤操作的禁止功能，即便是出現(xiàn)錯誤操作，依靠觸覺設(shè)計，也能夠在第一時間，對所有將要發(fā)生的問題予以制止。結(jié)語本研究對手持式醫(yī)療器械的設(shè)計要點進行分析，就現(xiàn)有的手持式醫(yī)療器械而言，在很大程度上已經(jīng)滿足了醫(yī)護人員及患者的需求，但由于患者數(shù)量的增多，以及特殊案例的出現(xiàn)，部分手持式醫(yī)療器械在性能上顯得有些不足，今后需要進一步設(shè)計。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；維修；管理
一、醫(yī)療器械維修的重要性
隨著科學技術(shù)的不斷進步,醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設(shè)想,如果醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常壞,完好率很低,精度不可靠,結(jié)果可信度差,無法提供科學的數(shù)據(jù),就會影響診斷、治療。由此看來,醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。
二、提高維修技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平和醫(yī)學文化素養(yǎng)
醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。醫(yī)療器械維修和管理，人員總是起決定性作用，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想，不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度；對工程技術(shù)人員合理分工，正確使用，嚴格管理，全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)；采用新技術(shù)、新方法，不斷提高維修服務(wù)水平。突出預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時間，經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命縮短和維修費用增加，從而增加醫(yī)療成本。掌握好儀器的維修與保養(yǎng)技術(shù)是醫(yī)療器械工程師的重要技能。醫(yī)療器械工程師的知識面要求比較廣，特別是隨著醫(yī)療設(shè)備的精密度、復(fù)雜性的提高，要求知識面越來越廣，且逐漸加深。維修工程師的工作經(jīng)驗、學識水平和靈活采用檢查方法的能力等，將起決定性的作用，能力越強，效率越高。
三、建立健全醫(yī)療器械的維修工作管理規(guī)章制度
醫(yī)療器械的維修管理要有一套切實可行的規(guī)章制度，主要包括：（1）儀器設(shè)備管理制度；（2）儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（3）檢查評比制度。這樣才能使維修工作有章可循，有法可依。醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規(guī)章制度，維修體制的改革，影響著維修行業(yè)的正常運行和健康發(fā)展，要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展，就必須構(gòu)建適宜的維修體制。第一、要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度，制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑，加快向依法管理型發(fā)展的步伐。第二、積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度，改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。第三、促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。同時，重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業(yè)，只有實現(xiàn)資源共享，優(yōu)勢互補，配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員，通過擴大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，以適應(yīng)發(fā)展的要求。
四、醫(yī)療器械的檔案分類
一是優(yōu)化器械的管理網(wǎng)絡(luò)，器械檔案的管理必須堅持集中統(tǒng)一管理，要確保器械檔案的系統(tǒng)性和完整性。建立和完善管理網(wǎng)絡(luò)，強化各級職能管 理部門的建檔意識。成立由院領(lǐng)導(dǎo)直接負責的檔案管理網(wǎng)絡(luò)，實行設(shè)備科、 使用科室、操作人員分級負責的管理網(wǎng)絡(luò)，明確管理責任，簽訂相關(guān)的醫(yī)療器械管理責任狀，完善醫(yī)院檔案管理制度。器械檔案管理要作為醫(yī)院目標 管理責任制的重要組成部分，納入院部對科室的管理考核。明確器械操作 人員在負責器械的日常維護保養(yǎng)的同時，做好日常使用記載有職責：定期上 報使用和保養(yǎng)記錄，經(jīng)核查后交檔案室存檔，從而形成一個有效的管理網(wǎng)絡(luò)。二是器械采購文件，要按年份歸入器械檔案。隨著器械從申購到安裝 使用，要由器械管理人員做好檔案的整理，再移交醫(yī)院檔案室。同時將有關(guān) 材料下發(fā)至相關(guān)使用科室，讓操作人員都能按器械檔案的歸檔要求，配合院 部檔案部門，做好資料的整理歸檔工作。三是醫(yī)療器械采購、調(diào)試、檢修等，形成的具有相關(guān)材料，以及隨機配送軟件技術(shù)資料，也要歸檔保存。運行過 程中形成的檔案主要包括器械的使用情況、操作規(guī)程和維修保養(yǎng)情況等。 這些資料一般也要按年度錄進檔案的數(shù)據(jù)庫。
五、科學的管理與維修方法
醫(yī)療器械的科學管理對提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構(gòu)和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù)，并從工程生物學和基礎(chǔ)醫(yī)學方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機能。醫(yī)療器械的維修是一項很復(fù)雜的工作，光有實踐經(jīng)驗，光憑腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)資料和有關(guān)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對于大型精密儀器是必要的，其他儀器設(shè)備也要有一定的文字記載，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設(shè)備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是：收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應(yīng)搜集資料存檔。
儀器設(shè)備的使用率及壽命在很大程度上取決于維修質(zhì)量，維修人員要將維修工作細化為以下幾個方面：（1）預(yù)防修理：在易發(fā)故障前進行有計劃的檢查修理。（2）改善修理：對易發(fā)故障進行結(jié)構(gòu)電路改進，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期計劃進行維護、保養(yǎng)工作。（4）事后修理：突然發(fā)生故障時，及時進行強制修理。（5）在儀器修復(fù)并正常運轉(zhuǎn)之后，需按它的技術(shù)指標參數(shù)進行調(diào)整，以恢復(fù)其原有的性能。醫(yī)療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫(yī)療自身的特點，還具備電子電路、物理、化學等各方面的專業(yè)知識，因此加強醫(yī)療器械的維修需要從不同學科的實踐結(jié)合做起。
六、完善醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理責任制
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學類專業(yè)畢業(yè)生，并不具備工程技術(shù)理論知識。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員，沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對于大中型醫(yī)療，其管理制度至少應(yīng)包括維修機構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責任、維修人員責任細則、維修醫(yī)療裝備設(shè)施的管理、事故責任細則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費保障等。
參考文獻
[1]任筠，醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的探討[J]，衛(wèi)生職業(yè)教育 2004.6
[2]郭養(yǎng)涵，醫(yī)療器械的保養(yǎng)維修[J]，國外醫(yī)學 2005.3
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械; 維修; 管理
【中圖分類號】R304 【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0515(2011)08-0361-02
隨著科學技術(shù)的發(fā)展，先進的技術(shù)不斷在醫(yī)療設(shè)備上得到運用，醫(yī)療設(shè)備往往是多學科技術(shù)的結(jié)合，自動化程度和復(fù)雜程度越來越高，這就給醫(yī)療設(shè)備維修和管理提出了更高的要求，設(shè)備維修管理也越來越顯得重要。醫(yī)療設(shè)備的維修管理已成為醫(yī)院質(zhì)量評估中的重要組成部分。它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經(jīng)濟收益。隨著我國醫(yī)院規(guī)范化管理工作的推進，醫(yī)院設(shè)備管理方成為醫(yī)院管理的一項重要內(nèi)容，且正為越來越多的醫(yī)院所共識。
1 提高維修技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平和醫(yī)學文化素養(yǎng)
醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。醫(yī)療器械維修和管理，人員總是起決定性作用，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想，不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度；對工程技術(shù)人員合理分工，正確使用，嚴格管理，全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)；采用新技術(shù)、新方法，不斷提高維修服務(wù)水平。突出預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時間，經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命縮短和維修費用增加，從而增加醫(yī)療成本。掌握好儀器的維修與保養(yǎng)技術(shù)是醫(yī)療器械工程師的重要技能。醫(yī)療器械工程師的知識面要求比較廣，特別是隨著醫(yī)療設(shè)備的精密度、復(fù)雜性的提高，要求知識面越來越廣，且逐漸加深。維修工程師的工作經(jīng)驗、學識水平和靈活采用檢查方法的能力等，將起決定性的作用，能力越強，效率越高［1］。
2 建立健全醫(yī)療器械的維修工作管理規(guī)章制度
醫(yī)療器械的維修管理要有一套切實可行的規(guī)章制度，主要包括：（1）儀器設(shè)備管理制度；（2）儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（3）檢查評比制度［2］。這樣才能使維修工作有章可循，有法可依。醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規(guī)章制度，維修體制的改革，影響著維修行業(yè)的正常運行和健康發(fā)展，要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展，就必須構(gòu)建適宜的維修體制。第一、要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度，制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑，加快向依法管理型發(fā)展的步伐。第二、積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度，改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。第三、促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。同時，重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業(yè)，只有實現(xiàn)資源共享，優(yōu)勢互補，配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員，通過擴大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，以適應(yīng)發(fā)展的要求。
3 科學的管理方法
醫(yī)療器械的科學管理對提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構(gòu)和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù)，并從工程生物學和基礎(chǔ)醫(yī)學方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機能。醫(yī)療器械的維修是一項很復(fù)雜的工作，光有實踐經(jīng)驗，光憑腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)資料和有關(guān)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對于大型精密儀器是必要的，其他儀器設(shè)備也要有一定的文字記載，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設(shè)備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是：收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應(yīng)搜集資料存檔。
4 完善醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理責任制
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學類專業(yè)畢業(yè)生，并不具備工程技術(shù)理論知識。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員，沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對于大中型醫(yī)療，其管理制度至少應(yīng)包括維修機構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責任、維修人員責任細則、維修醫(yī)療裝備設(shè)施的管理、事故責任細則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費保障等［3］。
5 健全臨床工程技術(shù)人員繼續(xù)教育機制
現(xiàn)代工程技術(shù)科學發(fā)展日新月異，新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械設(shè)備。臨床工程技術(shù)人員應(yīng)加強繼續(xù)教育、更新知識，不斷提高維修服務(wù)水平。醫(yī)院應(yīng)像對待醫(yī)護人員一樣，對工程技術(shù)人員進行繼續(xù)教育。在教育經(jīng)費保障、培訓(xùn)時間等方面應(yīng)與醫(yī)護人員一視同仁。
在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經(jīng)濟收益，只有規(guī)范和完善的醫(yī)療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質(zhì)及維修技能的培養(yǎng)，充分調(diào)動和激發(fā)維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫(yī)院的生存和發(fā)展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發(fā)展自身的經(jīng)濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。
參考文獻
［1］ 吳凱;;醫(yī)療設(shè)備維修管理之團隊建設(shè)［J］;醫(yī)療設(shè)備信息;2006年07期
［2］ 謝松城，徐偉偉，醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范［M］．杭州：浙江大學出版社，2004。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 維修 管理
隨著當今科學技術(shù)的跨越式發(fā)展,先進的科學技術(shù)不斷在醫(yī)療器械設(shè)備上得到充分運用,設(shè)備維修管理也越來越顯得重要。作為一名醫(yī)療器械技術(shù)人員,結(jié)合幾十年的工作實際經(jīng)驗,認為如何使醫(yī)療設(shè)備維修和管理既要在現(xiàn)有既定的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定下運作,又能最大限度地節(jié)省醫(yī)療設(shè)備維修和管理的費用,是一個值得不斷深入探討的問題。
1 醫(yī)療器械維修的重要性
醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證,因此，必須建立自己強有力的維修隊伍。
2 醫(yī)療器械的維修檢查
2.1 日常檢查 醫(yī)療器械的日常檢查是一項經(jīng)常性的維修工作,是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ),可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養(yǎng),對保障儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應(yīng)及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機后應(yīng)及時蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。
2.2 定期檢查 定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修,其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應(yīng)由維修人員進行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用,應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求,與維修人員一起對儀器設(shè)備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉(zhuǎn)部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3 醫(yī)療器械的維修工作管理
2.3.1 設(shè)立必要的維修機構(gòu)
(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術(shù)的,同時也需要懂管理的人,它的任務(wù)有兩條:一是承擔醫(yī)療器械的日常修理,二是負責醫(yī)療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散,如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔這些任務(wù)的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯(lián)手承擔。這樣就充實了維修隊伍,優(yōu)點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設(shè)備利用率。筆者認為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備,醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。現(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異,其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械,設(shè)備維修人員只有加強繼續(xù)教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件,為保證醫(yī)療器械的正常運行而提供組織保障。
2.3.2 建立健全規(guī)章制度
(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度,制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑,加快向依法管理型發(fā)展的步伐。
(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度,改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。
(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。只有實現(xiàn)資源共享,優(yōu)勢互補,配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員,通過擴大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),才能適應(yīng)發(fā)展的要求。
目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術(shù)支持能自己獨立完成所有設(shè)備的維修,特別是大型醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件,但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來對待。
3 結(jié)語
通過幾年來的維修管理實踐證明,在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經(jīng)濟收益。只有規(guī)范和完善的醫(yī)療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質(zhì)及維修技能的培養(yǎng),充分調(diào)動和激發(fā)維修人員的積極性和主觀能動性,以患者為中心,以醫(yī)院的生存和發(fā)展為己任,才能在堅持社會效益的同時,發(fā)展自身的經(jīng)濟效益,在日益激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。
參 考 文 獻
[1]歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究.中國協(xié)和醫(yī)科大學碩士論文，2007年.
第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康
和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的
單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。
第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學
或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)
業(yè)政策。
第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有
效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行
政部門制定、調(diào)整、公布。
第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定。具體
產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。
第二章醫(yī)療器械的管理
第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的
或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，
經(jīng)批準后進行。
完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)
院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品
生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并
發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。
第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二
類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的
臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進
行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院
衛(wèi)生行政部門認定。
第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本
單位使用。
醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批
準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、
檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品
監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。
第十二條申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指
標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是
否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，
作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的
決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日
起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆
滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)
療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)
療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品
注冊證書編號。
第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部
門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。
第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)
督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督
管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器
械。
第二十二條國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國
務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。
第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：
（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；
（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；
（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品
監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)
督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)
企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)
當書面說明理由。
第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的
生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)
品合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當按照國
家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體
辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督
第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員
對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和
隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。
第三十條國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會
同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參
與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
第三十一條對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有
關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部
門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)
或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。
第三十三條設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)
品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。
第三十四條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)
批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府
藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
第五章罰則
第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級
以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得
1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1
萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府
藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三
類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品
和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所
得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究
刑事責任。
第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械
的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品
和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法
所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原
發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三
類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品
和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法
所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法
追究刑事責任。
第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰
的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)
購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)
品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違
法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由
原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣
品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證
書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，
并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以
下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；
構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依
照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。
第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失
效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的
罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對
主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)
當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處
5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的
罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛
假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上
3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接
責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的
醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政
府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，
由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依
法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、、，
構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章附則
第四十七條非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；人體工程學；維護保養(yǎng)
隨著科學技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械從出不窮，其在臨床診治中的作用越來越重要。新的醫(yī)療器械設(shè)計，必須滿足當今社會對于高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的要求。從病人感受與醫(yī)生使用兩方面入手，考慮到各種關(guān)聯(lián)因素，使每一種新產(chǎn)品的出現(xiàn)，都成為醫(yī)生的助手，病人的朋友。
1.醫(yī)療器械設(shè)計中的人體工程學因素
作為醫(yī)護人員與患者雙向相關(guān)的醫(yī)療器械工具，其設(shè)計必須滿足，人、機、環(huán)境相協(xié)調(diào)的原則。具體就是人機工程學的要求。從整體著眼，將三個要素統(tǒng)一于一個系統(tǒng)中，而不是僅僅關(guān)注某一個要素。本學科的人機系統(tǒng)設(shè)計理論，就是科學地利用三個要素間的有機聯(lián)系來尋求系統(tǒng)的最佳參數(shù)。
1.1人體工程學設(shè)計的主要內(nèi)容
從醫(yī)療器械專業(yè)方面說，人體工程學有以下四個研究內(nèi)容：對人體特征的的參數(shù)化研究。例如，人體形態(tài)特性參數(shù)、感知特性、反應(yīng)特性、勞動中的心理特征等。研究這些內(nèi)容，可以了解醫(yī)療器械工具的設(shè)計如何與人的生理、心理特點相適應(yīng)。從而才可能為使用者創(chuàng)造安全、舒適、健康、高效的工作條件。對人機系統(tǒng)集成性總體研究。人機系統(tǒng)工作效能的高低首先取決于它的總體設(shè)計。即在整體上使“機”與人體相適應(yīng)。從多種設(shè)計方案中選取最能使人感到生理上，心理上舒適的設(shè)計方案。促進人與機器的合理分工，保證人與機器有效地交流信息。對工作場所信息傳遞裝置的研究。工作場所一般包括:工作空間設(shè)計、座位設(shè)計、工作臺或操縱臺設(shè)計及作業(yè)場所總體布置等。這些設(shè)計需應(yīng)用人體測量學和生理力學的知識和數(shù)據(jù)。保證物質(zhì)環(huán)境適合于人的特點，使人以無害于健康的姿態(tài)從事勞動，既能高效地完成工作，又不會過早疲勞。對于環(huán)境控制與安全保護的研究。環(huán)境控制方面應(yīng)保證照明、微小氣候、噪聲和振動等常見作業(yè)環(huán)境條件適合操作人員的要求。保護操作者免遭“因作業(yè)而引起的病痛、疾患、傷害或傷亡”也是設(shè)計者的基本任務(wù)。
1.2人體工程學設(shè)計的具體要求
從醫(yī)療器械設(shè)計角度說，人體工程學設(shè)計有以下四個具體要求：
醫(yī)療器械產(chǎn)品必須滿足科學性設(shè)計。即所有的功能集成都要統(tǒng)一于嚴謹科學思想的指導(dǎo)之下。醫(yī)療器械產(chǎn)品要在辯證唯物法的基礎(chǔ)上進行客觀性設(shè)計。正確制定技術(shù)路線，采取科學合理的研究方法，并對研究對象做出客觀的科學論。醫(yī)療器械產(chǎn)品要進行面向?qū)ο蟮南到y(tǒng)性設(shè)計。所謂系統(tǒng)性設(shè)計，就是要把研究對象放在系統(tǒng)中加以認識和研究，堅持其整體性。人體工程學的主要研究對象是人一機一環(huán)境系統(tǒng)，系統(tǒng)中三大要素之間存在著相互制約和相互依存的關(guān)系，研究過程中必須從系統(tǒng)的整體出發(fā)去分析各子系統(tǒng)的性能及其相互關(guān)系，再通過對各部分相互作用的分析來認識系統(tǒng)整體。最后，醫(yī)療器械的設(shè)計要滿足適應(yīng)性。所謂適用性的要求是指科學研究的問題和內(nèi)容要有實際的的應(yīng)用價值。人體工程學作為一門應(yīng)用型學科，尤其要將其作為一條主要的研究原則。
2.醫(yī)療器械設(shè)計中的心理學因素
我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計起點低,在產(chǎn)品推向市場過程中由于過分追求短暫的商業(yè)利益,過于強調(diào)功能原則而淡化了對人心里體驗的關(guān)注。醫(yī)療器械設(shè)計中的感性信息傳遞未被提升到重要位置。當前，醫(yī)療器械市場競爭激烈，外國產(chǎn)品在我國市場有很大的競爭力。醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量一般有其相對的穩(wěn)定期,在這種情況下,其情感、感覺等心理信息傳遞質(zhì)量將是競爭的主要手段。
2.1人性化設(shè)計
產(chǎn)品的人性化設(shè)計是指設(shè)計應(yīng)本著以人為本的原則，以人的心理需求為圓心、生理需求為半徑,用建立人與產(chǎn)品之間和諧關(guān)系的方式,最大限度地挖掘人的潛能,綜合平衡地使用人的機能,保護人體健康,從而提高效率。另一方面,它是指在滿足產(chǎn)品使用功能的前提下,豐富和發(fā)展產(chǎn)品的外在功能，在產(chǎn)品的形態(tài)和色彩上滿足人的精神需求,協(xié)調(diào)和平衡人的情感,充分體現(xiàn)以人為本的設(shè)計理念。
2.2感性化設(shè)計
感性化設(shè)計即要求醫(yī)療器械操作簡便，指示明了按鍵與信息反饋設(shè)備不容易引起錯誤操作，又具有一定的外觀裝飾。滿足患者的適用心理，造型美觀生動，設(shè)計宜人合理。這樣不僅可以減少醫(yī)護人員使用醫(yī)療器械中人為的差錯,而且從心理上可以讓使用者和病人感到人身安全,從而提高工作效率。
2.3和諧化設(shè)計
和諧化設(shè)計即要求醫(yī)療器械設(shè)計滿足局部與整體的統(tǒng)一性，功能與外觀的統(tǒng)一性，操作與效率的統(tǒng)一性，系統(tǒng)與環(huán)境的統(tǒng)一性。和諧化設(shè)計,即設(shè)計在處理人、產(chǎn)品和環(huán)境要素的相互關(guān)系時,使各個對立因素在動態(tài)的發(fā)展中求得平衡,并將具有差異性、甚至矛盾性的因素互補融合,建構(gòu)成一個有機的、協(xié)調(diào)的整體,最大化地滿足人們功能和情感的雙重需求。
2.4情感化設(shè)計
情感化設(shè)計是指站在患者是適用角度考慮問題，采用適當?shù)脑煨停剩尞a(chǎn)品更具有親和力。產(chǎn)品造型的魅力、產(chǎn)品的性格以及所包含的視覺傳達方面的各類信息,很多都是通過色彩和造型來表現(xiàn)的。考慮到醫(yī)療工作環(huán)境比較特殊,工作要求精細認真,所以醫(yī)療產(chǎn)品一般以淺淡、雅致、高貴而潔凈的高明度的冷暖灰色調(diào)為宜,這對使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員也是適合的。總之,醫(yī)療產(chǎn)品色彩和造型的精心搭配、功能的合理配置表現(xiàn)了一種正直的思想和對人性的關(guān)懷。
3.醫(yī)療器械維護保養(yǎng)建議
醫(yī)療器械的壽命、質(zhì)量、適用情況關(guān)系到患者的安危。對醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作的重視，等同于對病人生命健康的重視。以下從兩個方面說明對醫(yī)療器械產(chǎn)品的維護保養(yǎng)建議。
3.1維護制度與管理體制改革
首先，我們要改革舊的醫(yī)療器械維護管理制度，實現(xiàn)現(xiàn)代化管理。建立醫(yī)療器械管理檔案，實行維護管理責任制。把日常維護和定期檢修結(jié)合起來，尤其注意對重點設(shè)備和高強度使用設(shè)備的維護。 建立一支精干高效的現(xiàn)代化醫(yī)療器械維護管理隊伍，保證其編制規(guī)模，專崗專人，專人專用。保證技術(shù)人員在其中占有的比例，嚴格崗位準入門檻。不斷地進行崗位考核和崗位再培訓(xùn)，使工作人員始終掌握先進的維護保養(yǎng)技術(shù)。
3.2具體維護建議
3.2.1貴重精密儀器應(yīng)固定專人使用,不具備一定技術(shù)條件的不得隨便動用。也不能隨意換人操作。
3.2.2醫(yī)療器械的日常使用安流程運行，對使用人員要進行技術(shù)訓(xùn)練,要求熟練掌握和嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,每次開機前都要做到認真檢查。
3.2.3要經(jīng)常檢查使用效能,察看磨損情況,如發(fā)現(xiàn)異常,立即停止使用,應(yīng)查明原因,排除故障,確保其功能正常。錯開醫(yī)療器械使用的高峰期進行檢查，避免檢修工作耽誤設(shè)備的使用。
3.2.4要注意設(shè)備室內(nèi)的濕度、溫度、通風等條件,并注意防震和光曬。接觸性小工具嚴格進行消毒殺菌處理。易發(fā)生交叉感染的器械，在未經(jīng)衛(wèi)生處理前不得重復(fù)使用。一次性使用器械，注意保質(zhì)期限和使用性能的改變。對各種醫(yī)療器械要經(jīng)常堅持維修保養(yǎng),要建立維修檔案和報損制度。
4.結(jié)語（下轉(zhuǎn)第28頁）
（上接第14頁）隨著醫(yī)療技術(shù)的進步,各種各樣的醫(yī)療器械工具被我們所使用。醫(yī)療范圍逐漸擴大,患者的生存質(zhì)量得到提高。醫(yī)療器械在患者康復(fù)過程中的作用十分重要。我們在醫(yī)療器械的設(shè)計和維護保養(yǎng)中，一定要注意本著以人為本的原則，站在患者和醫(yī)護人員雙層角度，來做好，用好每一件產(chǎn)品。
【參考文獻】
［1］孟祥村．醫(yī)院質(zhì)量管理程序[M]．北京：軍事醫(yī)學科學出版社，2009．
以科學發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，圍繞確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為目標，繼續(xù)鞏固整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序成果，加強日常監(jiān)督與生產(chǎn)過程監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、專項整治工作的結(jié)合，強化醫(yī)療器械企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人意識，建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量信用評價體系，嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平。
二、重點范圍
（一）國家和省重點監(jiān)管品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
（二）有舉報投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的經(jīng)營企業(yè)、使用單位；
（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
（五）降低生產(chǎn)、經(jīng)營條件，質(zhì)量體系不能有效運行的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
（六）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
（七）停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面告知的生產(chǎn)企業(yè)；
（八）省、市、縣局認為應(yīng)進行重點監(jiān)督檢查的企業(yè)。
三、重點監(jiān)管品種
（一）國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種
1、一次性使用無菌醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；
2、外科植入物關(guān)節(jié)假體、納米生物材料人工骨、脊柱內(nèi)固定器材、可吸收螺釘、種植牙；
3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；
4、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用縫合線；
5、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩。
（二）省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種
1、體外診斷試劑；
2、定制式義齒；
3、衛(wèi)生材料。
（三）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。
具體的重點監(jiān)管產(chǎn)品見“附件1：四川省重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄”，醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單見“附件2：瀘州市省上重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單”。
四、重點檢查內(nèi)容
（一）注冊環(huán)節(jié)
1、一類產(chǎn)品的注冊申報資料是否真實、有效、規(guī)范；
2、相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；
3、產(chǎn)品規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊證內(nèi)容一致，有無擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號及性能結(jié)構(gòu)與組成；
4、產(chǎn)品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規(guī)定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象。
（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；
2、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；
3、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求；無菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過驗證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；
4、企業(yè)的倉儲條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購進入庫是否經(jīng)過檢驗或驗證；
5、企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠窬邆洌欠衲軡M足產(chǎn)品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫(yī)療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規(guī)范進行，并具有可追溯性；企業(yè)的出廠檢驗報告是否規(guī)范；
6、企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計、采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關(guān)記錄；
7、企業(yè)的生產(chǎn)許可項目變更是否及時履行變更手續(xù)。
（三）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1、是否銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；
2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；
3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；
4、是否擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；
5、是否為其他單位和個人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動或為其走票、過票、代開銷售發(fā)票；
6、是否為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所；
7、是否從非法渠道購進醫(yī)療器械或向無證單位和個人銷售醫(yī)療器械；
8、是否醫(yī)療器械未入庫驗收、復(fù)核就進行銷售；
9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；
10、是否未建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；
11、是否連鎖企業(yè)未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫(yī)療器械現(xiàn)象；
12、是否企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告；
13、是否企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人不在崗或未能履行工作職責；
14、是否企業(yè)銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；
15、是否企業(yè)倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；
16、是否企業(yè)使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；
17、食品藥品監(jiān)督管理部門認為其它需要重點檢查的內(nèi)容。
（四）使用環(huán)節(jié)
1、各醫(yī)療器械使用單位是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度并指定專人負責醫(yī)療器械不良事件報告工作，是否有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生并進行了報告。
2、各醫(yī)療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
五、檢查頻次
對列入省內(nèi)重點監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場監(jiān)督檢查面達到100%；重點監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)和其它非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查面也應(yīng)達到100%；對違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對醫(yī)療器械使用單位的檢查由各區(qū)（縣）局根據(jù)工作需要自行確定。
六、具體工作要求
1、各區(qū)（縣）局要切實按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作”的規(guī)定，分級管理、各負其責，結(jié)合本轄區(qū)實際，認真落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強化日常監(jiān)管，做到職責明確，責任到人。
2、各區(qū)（縣）局要根據(jù)市局醫(yī)療器械日常監(jiān)管實施方案，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實施方案，要明確重點監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監(jiān)督檢查。各區(qū)（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監(jiān)督（醫(yī)療器械）科。
3、繼續(xù)鞏固醫(yī)療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業(yè)存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。同時，認真梳理問題，明確重點監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長效監(jiān)管機制。
4、各區(qū)（縣）局要牢固樹立科學的監(jiān)管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，強化監(jiān)管人員的責任心和事業(yè)心，認真落實監(jiān)管責任制和責任追究制，提高監(jiān)管工作的有效性和針對性，積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管新思路、新方法，確保監(jiān)管工作取得實效。
