時間：2022-08-09 15:39:43
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇病歷管理制度，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
1 建立制定規范的規章制度
根據國務院《品和管理條例》、衛生部《處方管理辦法》制定了較為規范的制度:品管理機構制度;品購用印鑒卡管理制度;品采購制度;品入庫驗收制度;品儲存保管發放制度;品調配使用制度;品退貨制度;品銷毀制度;品報損制度;品安全管理制度;品專項檢查制度;品處方管理制度;使用品患者病歷管理制度;品值班巡查制度;開具、調劑品人員管理制度。
2 醫院對品的管理
2.1藥劑科品的管理
醫院藥劑科對品正確的采購、儲存和使用是品管理的重要環節,良好的工作環境和嚴格的管理制度是防止品非法流失的重要條件。要管理好品必須應遵循如下程序:①嚴格申購計劃。每季度填報品購用申報表、印簽卡,院長、藥劑科長審批后到藥監部門指定的藥品經營公司購買。③嚴格驗收制度。公司配送的品必須及時由藥庫保管員及采購員兩人逐支逐片共同驗收入庫,并做好登記。④嚴格安全制度。加強品儲備、使用中的安全保衛措施,防止發生刑事案件,在藥庫應安裝防盜門、保險柜、報警器設備,各臨床科室應配有保險柜,儲存醫院規定的基數,確保品的安全。⑤嚴格“五專制度”管理制度。醫療機構對品要實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五專制度”,認真準確登記逐日消耗情況。⑥ 嚴格處方制度。品必須使用紅色專用處方,處方按月裝訂成冊,妥善保存三年以上以備檢查。 ⑦健全空安瓿回收登記制度。建立空安瓿回收登記本,詳細記錄空安瓿的名稱、規格、批號、數量、回收時間等。⑧嚴格品回收制度,長期需要使用品的患者,未使用完的剩余品無償退回,做好登記,并妥善保存,嚴格定期銷毀。⑨定期專項檢查制度,每季度末到各科室檢查品使用情況,基數是否符合規定。
2.2 門診藥房品的管理
①對于門診患者使用品,必須由二級醫院經培訓考核合格并授于其處方權的執業醫師開具使用,對于長期使用品的患者,要求簽訂品使用《知情同意書》和建立病歷本,醫院醫務部門審核蓋章。病歷本必須索要患者在本院醫生開具的病情診斷證明、患者身份證復印件、戶口本復印件、代辦人身份證復印件,同時發放領取病歷本使用品專用卡,病歷本由掛號室和醫務科保存。②嚴格審核發藥制度。藥房藥師接到品處方,同時索要病歷本,嚴格審核處方,包括姓名、性別、年齡、日期、患者身份證明、臨床癥狀、病情診斷、藥品名稱、規格、數量、用量等,同時審查病歷本的時效性(一季度),準確無誤后方可進行調配。③門診患者首次使用品注射劑,對安瓿可實行現金抵押的方式促使其按時交回空安瓿,首次后使用可用空安瓿換取,最后一次回收安瓿退還押金。并做好空安瓿的回收、換取詳細記錄。④嚴格交接班管理,接班人和交班人當面清點,并簽字。⑤嚴格處方劑量,注射劑處方不超過3天常用量;緩釋劑處方一次,不超過十五日常用量;其他劑型品處方,一次不超過七日用量的用藥原則。
2.3臨床科室品的管理
①嚴格基數藥品管理。以保證急救為原則,對需要使用品的科室經醫院藥事管理委員會研究可給與相應的固定使用基數,每個科室對品實行單獨存放,專柜、專人保管,并做好使用登記記錄。每班交接清點,定期
檢查,及時補充。②嚴格領取制度。領藥護士必須按基數憑經藥房藥師審核并簽字的品專用處方、空安瓶到庫房缺額領取,保證基數完整。各科領取護士相對固定,嚴禁其他工作人員及患者親屬代領。③嚴格監督管理。醫生給病人使用品時,必須有當班護士在場,并在品使用登記本上做好記錄。④嚴格檢查制度。科主任、護士長每周檢查一次,藥劑科、護理部、院質控辦每月下科檢查一次,主要檢查醫囑本、治療單、品使用登記本、科室基數和貯存量是否帳物相符。⑤嚴格處方制度。醫師應熟悉品的性能、特點、作用,嚴格掌握適應性,臨床醫生只限開本科病人品處方。麻醉科醫生只限開手術病人使用的品處方,處方必須字跡工整,書寫規范,不得涂改,否則藥師拒絕發藥。⑥加強特殊使用的品管理:鹽酸哌替啶,鹽酸二氫埃托啡處方為一次劑量。⑦堅持品處方為一日用量。⑧加強患者剩余藥品的管理,未使用完的要求兩人以上監督銷毀,并做好詳細記錄,避免發生藥品流失現象。⑨規范品使用,大力提倡“三階梯”指導原則使用品。⑩強化使用人員的培訓,每年對藥師、醫師進行有關品使用知識和法律法規的培訓,不斷提高其整體素質。
一、
醫生的崗位職責.
1、在科室主任及上級醫師領導下開展日常臨床工作。
2、積極參加醫院及科室組織的各項活動遵守活動規則和要求。服從工作分配按要求完成各級領導交辦的工作任務。
3、嚴格遵守醫院制定的各項規章制度認真學習醫院和各級主管部門頒發的文件和政策法規。
4、
積極參加繼續教育活動努力提高業務水平。
5、
正確處理工作中出現的問題和矛盾按照個人利益服從集體利益逐級上報的原則反映情況。
6、熱愛本職工作遵守職業道德嚴格執行醫院的各種診療常規和技術操作常規及病歷書寫規范。積極進行醫患溝通主動避免醫療糾紛杜絕差錯事故。
6、
愛護醫療儀器設備熟練掌握各種醫療儀器的使用在治療過程中嚴格遵守用藥原則認真選擇藥物保證病人得到有效的救治。
8、認真做好對所管病人巡診活動每天至少上、下午各巡診一次。嚴格遵守醫院的十八項核心制度。
9、
積極參加科室內的搶救工作要求在搶救病人過程中做到處理得當搶救及時及時完成病程記錄。對疑難危重病情及時向上級醫師報告病情提出搶救或轉運意見并采取相應的搶救措施以保證病人安全。
二、
醫生的工作態度
1、熱愛醫療衛生事業關愛患者、尊重同行。
2、良好的醫德醫風嚴謹“慎獨”的工作作風——角色定位。慎獨是儒家的一個重要概念對于其含義人們一般理解為“在獨處無人注意時自己的行為也要謹慎不茍”。慎獨是一種修養是一種自律。醫德醫風是指醫務人員在職業活動中所表現的道德品質和醫療作風是醫德意識和醫德行為的綜合反映。
3、要熱情接待患者理解患者。醫護人員在診療過程中,應注意微笑服務。向病人展示“天使”的微笑加上耐心、細心的服務態度,熟練的操作技能會消除病人的焦慮、恐懼使病人在疾病治療、護理過程中發揮主觀能動性。
4、協調社會關系鼓勵患者。醫護人員心中充滿一定的愛,在工作中要滿腔熱情,在醫療活動過程中要善于應用語言和非語言技巧與患者進行有效的溝通。同時要善于協調醫生與醫生之間、醫生與護士之間、醫生與患者之間、以及醫護人員與患者家屬之間的關系。
三、與臨床工作密切相關的法律法規
從事臨床工作需要了解的法律法規
1執業醫師法
2、
傳染病防治法
3、
侵權責任法
4、處方管理條例
4、
醫療事故處理條例
6、抗菌藥物臨床應用管理辦法、藥品管理法醫療機構病歷管理規定、母嬰保健法等
四、
醫療文書的書寫意義
1、
是醫療過程的全面記錄.
2.是醫生對病人的診斷依據.
3.
體現出醫院的醫療質量、管理水平反映出醫務人員的業務水平.4.是臨床教學、科研、總結經驗及醫院信息管理的重要資料.
5.出現醫療糾紛時病歷成為執行法律的依據.?
二基本要求客觀、真實、準確、及時、完整1.用藍黑墨水或碳素墨水筆書寫字體工整、清晰、書寫整潔不能涂抹擦拭也不能剪貼.用雙橫線加蓋名章。
2.病人敘述的疾病名稱須加雙引號.
3.文字的敘述應簡練、層次分明、使用醫學術語不要使用民家語言
4.
病歷完成的時限:大病歷在入院后24小時內完成.首次病程在8小時內。
5.重癥患者紀錄時間具體到幾時幾分.
5.
一張紙多處修改須重抄.
6.
現病史記錄完成后要及時完成病史確認簽名。
8.填寫病歷紙上所列出的要求,如:住院號,科室
9.然后按主述、現病史、既往史、個人史、婚育史、家族史、體檢、病歷小結或專科檢查、輔助檢查等逐項書寫下行空四格書寫“初步診斷”按主次列出疾病名稱在右下方簽全名無醫師資格者需由上級醫師簽名。3日內由上級醫師書寫“確定診斷”。門診病歷質量要求?①一般項目門診病歷封面應詳細填寫病人姓名、性別、年齡、
五??門診病歷質量要求
一般項目門診病歷封面應詳細填寫病人姓名、性別、年齡、詳細住址或工作單位、就診日期。持通用門診病歷就診者應寫明醫院、科室和就診日期。
初診病歷(1)主訴主要癥狀+部位+時間(2)病史現病史重點突出包括與本次發病有關的過去史、個人史和家族史(3)體檢有一般項目、陽性體征及有助于鑒別診斷的陰性體征(4)其他必須做的實驗室檢查、器械檢查或會診記錄(5)診斷有診斷或初步診斷。“待診”者應有進一步檢查或建議(6)處理應正確及時。復診病歷(1)要記載上次診治后的病情變化和治療反應不可用“病情同前”字樣描述(2)體檢著重記錄原陽性體征的變化和新的陽性發現(3)補充的實驗室檢查和特殊檢查(4)不能確診應請上級醫師會診并寫明會診意見、日期并簽名。?④醫師簽名應簽全名字跡清楚。處方質量要求?①一般項目填寫齊全包括姓名、性別、年齡、科別、診斷、日期等。?②正確書寫藥品名稱、劑量、用法、用藥時間規范中文書寫實行兩行全量書寫法。?③無配伍禁忌無超量給藥特殊用藥有說明。?④抗菌藥物臨床應用及開具權限符合分級管理制度的要求。?⑤需進行皮試的處方應有注明。?⑥貴重藥品使用應有指征或用法、用量合。?⑦字跡清楚易辨認修改處有醫生簽章。?⑧開具處方后的空白處劃斜線。?⑨醫生簽全名。
六十八項醫療核心制度
1、首診負責制2、三級醫師查房制度3、會診制度4、分級護理制度5、值班和交接班制度6、疑難病例討論制度7、急危重著搶救制度8、術前討論制度9、死亡病例討論制度10、查對制度11、手術安全核查制度12、手術分級管理制度14、新技術和新項目準入制度15、危急值報告制度15、病歷管理制度16、抗菌藥物分級管理制度17、臨床用血審核制度18、信息安全管理制度.
五、
根據XXX衛生局關于開展“三好一滿意”活動醫療質量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進行了全面的檢查?，F就自查結果及整改措施匯報如下：
一、存在問題：
（一）某些醫療管理制度還有落實不到位
個別醫務人員醫療質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉科轉院制度等核心制度不能很好的落實。
（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的現象
個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術期預防用藥不合理，抗生素使用時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。
2、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房記錄內容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
二、整改措施：
（一）進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。
醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫療工作中，就難以保證質量目標的實現。質量管理是一門學科，要想提高醫療質量，不但要學習醫學理論、醫療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管理方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度。醫務人員務必掌握相關法律法規、醫療質量核心制度，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。
（二）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不流于形式。
3、加強病案質量的管理。
在全院開展病歷書寫規范培訓，進一步健全相關制度及病歷檢查標準，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。
4、進一步加強醫院感染的監控。
嚴格執行各項醫院感染管理制度。進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節發揮醫院感染管理委員會的職責，積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。
5、進一步加強抗菌藥物的使用管理。
根據《轉發關于印發XX省抗菌藥物臨床應用管理指導意見》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴格開展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監控圍手術期預防用藥情況。進一步落實抗菌藥物分級管理制度，設置處方權限，保證制度的落實，提高細菌培養、藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
（三）進一步加強職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。
根據衛生部《醫務人員醫德規范及實施辦法》的要求，對醫務人員進行醫德教育。培養謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立志做一個醫德高尚，受老百姓尊敬的醫務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
【關鍵詞】醫療管理 制度 作用
【中圖分類號】R197.1 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2014）04-0380-01
醫學本身是一種實踐性很強的專業。作為一種特殊專業，醫學知識的獲得需要經過多年的學習和實踐積累過程，因此醫患之間存在著知識掌握不對等的問題。而醫學科學是一種不完善、有待發展的學科，醫務人員在醫療過程中難免出現這樣的或那樣的醫療不良事件發生，加上當前公民的維權意識增強，導致醫患之間關系緊張，這也是近年來醫療衛生機構被推向市場而出現的一個必然結果。那么如何避面和較少這種因醫方原因導致的醫患之間關系緊張的局面，使醫院在當前市場化的形勢下立于不敗之地？建立、健全、完善醫療管理規章制度，使得醫務人員的醫療服務行為能夠圍繞醫院的核心價值觀念走向 規范化、程序化的軌道上來，是醫療工作開展更加規范合理的重要保障，是醫院在當前醫患關系緊張的社會環境之中立于不敗之地的重要措施之一 。
1 醫療管理制度的制定
醫療管理制度的制定必須圍繞醫院既定的核心價值觀念，結合衛生部及本地區的制定的相關標準及規范性文件要求，同時遵循科學性、嚴謹性和可操作性的原則，由醫療質量管理控制部門負責制定。在制訂管理制度之前，參與的醫務人員認真學習領會衛生部的相關文件、醫療標準及衛生法律文件要求，本著嚴謹負責的態度，結合本院醫療的實際情況，借鑒和參考其它醫院的經驗進行制定。制訂時充分考慮制度的可操作性，避免醫療制度的制定流于形式。使臨床業務科室的醫務人員人員能有法可依、有章可循，以適度的管理充分調動全體員工的工作積極性。為便于操作，制度的制定必須做到責、權、利分明，監管權限明確，同時注意適當使用激勵機制。
2 醫療管理制度的作用
醫院建立、健全的醫療管理制度是規范醫療診療的各項工作，提高醫療工作效率的的保障。
2.1 使臨床醫療工作有章可循：
醫學科學是一門尚不完善還有待發展的科學[1]，臨床醫療工作是一種實踐性很強的服務工作，對疾病的診斷、治療和治愈需要一個標準來衡量，醫生如何根據診斷、治療標準對患者進行診療，就需要制度來約束。比如，一個懷孕五個月的孕婦因上呼吸道感染來醫院急診內科就診，內科醫生因該患是孕婦，而不敢濫用藥，這時就需要幾個制度來規范該醫生的行為，第一是《首診負責制》，誰接診誰負責，該醫生必須對該患者進行診療，而不能推諉患者；第二是《會診制度》，此時內科醫師需要請產科醫師到急診科為該孕婦會診并指導用藥；第三是《醫患溝通制度》，內科醫師需與該患進行必要的溝通，向患者交代查體情況及病情情況及請會診的必要性；第四是《病歷書寫制度》，該醫生在得到產科醫生的會診意見以后，按照《病歷書寫規范》把診療經過詳細地記錄于急診病歷當中，如果病情嚴重，還需按照《住院管理制度》收該患者入院治療。
2.2 是臨床醫療工作的規范
臨床診療工作是一種實踐性和操作性很強的工作，醫療規章制度對臨床診療工作的時間、程序、目的、診療操作內容等提出了具體的要求。如《會診制度》中明確規定了會診醫師急會診時間為10分鐘內，普通會診時間為24小時內；《三級醫師查房制度》對三級醫師做出了的界定，包括三級醫師的查房時間、查房內容、查房程序、查房時站位等都做了詳細的規定；《圍手術期管理制度》對外科手術相關事宜作出了詳細的規定等。
2.3 是醫療質量監督管理的依據
臨床醫療質量、醫療安全需要專職的職能科室進行監管，監管科室（一般設在醫務部或醫務科）可根據醫療規章制度制定一系列的檢查標準和檢查辦法，根據制定的檢查標準對臨床醫療質量進行考核。監管科室可以根據規章制度制訂出量化考核指標，考核結果可以作為衡量臨床醫療科室績效的標準之一。
2.4 是臨床醫療質量持續改進的標準和依據
臨床醫療質量的提高需要一個持續改進的過程，醫療質量的持續改進得益于醫療制度的制定和醫療制度的落實，是一個螺旋上升過程，沒有最好，只有更好。醫院的核心價值觀念的實現過程是醫療質量管理的過程，此過程是PDCA（計劃、執行、檢查、反饋）管理過程，醫療管理制度貫穿于PDCA全過程當中。一個完善的醫院管理體系必須有一套完善的制度來支持，而醫療制度的建立到落實需要臨床醫療效果或醫療結果來檢驗，屬過程管理范疇。如臨床路徑的臨床應用，臨床路徑醫生、護士和其他人員共同制定的針對某種診斷或手術所做的最適當的有順序性和實踐性的整體服務計劃，目的是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和滋養的浪費[2]。
3 醫療管理制度執行過程中存在的問題
3.1 醫療制度制定不嚴密，導致醫療過程中存在安全隱患
醫療管理制度的制定必須具有其規范性、嚴密性和邏輯性。制度制定得不夠嚴密或醫療過程沒有制度來約束，導致醫療安全隱患的存在。
3.2 醫療制度落實與監管不到位，致使臨床醫療質量得不到提高
醫療制度的完善、貫徹與落實，需要臨床科室醫務人員的學習和持續改進過程，同時離不開管理職能科室的監管。
3.3 激勵機制不到位，績效管理存在不平衡
醫療質量的提高，應該有一個合理的激勵機制和績效管理制度，激勵機制的不合理將直接影響到醫務人員工作能動性、積極性與創造性地發揮。
參考文獻
[1]葛夢華 孔園珍.危機管理在現代醫院醫療糾紛防范中的應用研究，2011（10）
根據縣衛生局《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我院就麻醉藥品、精神藥品管理情況進行全面的自查，現將自查情況匯報如下：
一、為嚴格管理麻醉藥品，我院建立了完善的管理機構，不斷健全各項管理制度。我院在2015年下發了《麻醉藥品管理制度》、《麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理制度》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理制度》、《麻醉藥品、第一類精神藥品采購、儲存制度》、《麻醉藥品、第一類精神藥品的調配和使用制度》。結合文件精神，多次召開全體職工對麻醉藥品、精神藥品管理的專題會議，使全院職工了解并認識到加強麻醉藥品、精神藥品保管、儲存、發放、使用的重要性，防止和杜絕了精神藥品、麻醉藥品流入非法渠道的現象發生。
二、我院麻醉藥品、精神藥品的采購嚴格按照衛生局的要求，辦理印鑒卡，并按規定定點采購藥品（天水市鼎盛醫藥公司），采取銀行轉賬方式付款。藥品驗收由兩位同志負責，驗收于貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字）。
三、我院麻醉藥品、精神藥品定點放置在藥房左側角落保險柜里，儲存、保管實行專人負責、專庫（柜）--保險柜、專鎖，一人負責鑰匙，一人負責密碼。對進出專庫（柜）的麻醉、精神藥品建立專用帳冊且逐筆記錄（記錄內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字），做到帳、物、批號相符。保險柜庫存數量每天結算，無麻醉藥品、精神藥品賬、物、批號不相符情況發生，落實了麻醉藥品、精神藥品專人保管、專柜儲存和專帳登記制度。2018全年我院無霉變、無破損及過期失效麻醉、精神藥品。
四、麻醉藥品使用專用處方，醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》并留存。精、麻藥調配人員嚴格核對開具的處方。開具的處方書寫完整，字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、病歷號、疾病名稱、取藥者身份證號碼、藥品名稱、規格、數量、用法用量、醫師簽名。精、麻藥調配專員根據醫生開具的精、麻藥品專用處方進行詳細核對無誤方給予調配，并簽署姓名、進行登記，再經復核無誤方可發放，對不符合規定的麻醉藥品處方拒絕配藥。麻醉藥品專用處方由專冊登記，專用帳冊、麻醉藥品專用處方按相關規定保管。
五、患者麻醉、精神藥品注射劑，再次調配時將原批號的空瓶收回，并記錄收回的空瓶數量收回的空瓶按要求妥善保管。
【關鍵詞】輸血安全；輸血病歷監測；管理
目前，隨著醫療技術的不斷發展和進步，然而輸血在臨床上則一種不可或缺的治療手段[1]。由于輸血具有其不可替代的特點，其的重要性和風險性同時存在。在對患者進行輸血時，一旦出現差錯，就會對患者的生命產生嚴重的威脅，同時給患者帶來不可挽回的損傷，進而引起醫療糾紛事件的發生。對臨床輸血病歷的進行監測和管理，有效地保障輸血安全，減少醫療糾紛事件的發生。為此，職院在2011年3月～2013年8月期間，對收治的2000例輸血患者的臨床病歷資料進行回顧性分析和總結，以確?；颊咻斞|量安全，保障患者的生命，進而減少不必要的醫療糾紛事件，以下是詳細報道。
1 資料和方法
1.1一般資料 此次被研究的2000例輸血患者，都是職院在2011年3月～2013年8月期間收治。其中男性為1126例，女性患者874例；患者的年齡在1.5歲～69歲之間，平均年齡為（50.5±3.0）歲。
1.2方法
此次研究主要是以相關的管理辦法和法規作為依據，比如《臨床輸血技術規范》、《醫療機構臨床用血管理辦法》等[2]。在此基礎上制定相關的輸血病歷抽檢方法?；颊叩呐R床輸血病歷主要有：輸血記錄單、輸血會診單、輸血申請書、輸血治療同意書、輸血反應報告單、輸血前安全檢查報告單。比如：ABO血型正反定型、配血試驗、RH（D）定型、輸血前9項檢查。
抽檢的內容有：檢查輸血同意書、輸血申請單、交叉配血報告單填寫是否規范且內容是否詳細完整。在輸血病歷中，輸血的品種和量以及是否有輸血不良反應記錄。
1.3統計學方法 數據采用SPSS19.5軟件進行統計和分析，計量資料采用均數±標準差（x±s）表示[3]。
2 結果
這幾年中，輸血合格的病歷患者在不斷增加，其中合格的病歷有1884例，占94.2%；然而不合格的病歷則在相應地減少，總共有80例，占4.0%。詳細見以下表1。
3 討論
輸血是臨床治療疾病和搶救患者的一種不可替代的治療手段，是救死扶傷的重要措施，但由于人類血液成分的復雜性和多樣性，也可能使受血者發生輸血不良反應或潛在風險。因此要將輸血病歷進行規范化和標準化，但是，這些年來，在輸血安全問題上，很多都是只是注重血液的質量而對輸血工作忽視[4]。在臨床上的輸血基本要求就是要做到安全和有效，如果輸血的效果沒有達到，那么也就失去了其的治療意義。經過此次研究發現，在對患者病歷監測的過程中，很多都是因為監測不到位，比如簽字和記錄等都不規范。其實這些只要工作人員在進行輸血工作時，認真細心就可以很好地完成，只要加強我們工作人員的責任心，這些事情都沒有完全地避免。
通過研究發現，很多的輸血病歷都沒有被重視，因此造成輸血安全存在隱患。因此，要加大對輸血病歷的監測力度，強化工作人員的責任意識和工作態度。對一些潛在的危險因素要及時地排除和糾正，進而避免和防止輸血安全問題的發生。另外，輸血病歷同時也是醫療糾紛事件的重要證據，同時也是責任承擔以及司法鑒定等依據。所以，將輸血病歷進行規范化填寫，能夠有效地維護雙方的權益。
為了保障臨床輸血的安全，減少因輸血造成的疾病傳播。為此，要制定相關的輸血法律法規和操作規范[5]。在臨床上，對患者進行輸血時，要詳細地將輸血等工作做好，同時要跟患者的家屬說明輸血的有關情況以及存在的風險，由于在對患者進行輸血時，可能會導致一些疾病的傳播，因此，需要家屬進行簽字確認。為了更好地將疾病傳播控制和預防，需要對患者進行相關疾病的檢測，比如乙肝等。要對醫療機構在臨床上的用血行為進行重點監督，建立健全用血管理制度。同時要對輸血進行管理，領導要親自主抓，建立嚴格的考核制度，并參與到年終考核。要對血液使用實行網絡化管理，便于管理和查找，做到合理、規范用血。
醫院要拿出一定的經費，對輸血科的工作人員進行重點培訓。讓工作人員學習安全用血，同時要對工作人員進行培訓和施行考核上崗制度。所有的工作人員要持證上崗，在全院大力開展安全、合理用血的方法和管理制度。采用視頻、宣傳冊子、黑板報等方式進行宣傳和教育。
根據輸血科標準用房的規定來進行設置和安排。要使得房屋和電路圖與污染源以及溫濕度調節、通風設備等隔離開來。在室內要安裝一些紫外線以及其他的消毒設備，做到安全用血。對房內的設置要遵守“7S”要求來進行規范。要定期地組織輸血科的工作人員進行學習和參加研討會，讓工作人員出國進行深造。學習一些先進的知識和技術，及時地引起新技術和新設備，對陳舊的設備和儀器進行更換。同時要對工作的技術進行培訓和考核，可以每周出一期關于輸血的簡報，用于技術交流和新方法的探討。
領導要安排一些人員對輸血科進行定期、不定時的檢查，對存在的問題和危險要及時整改到位。要吸取和借鑒以往的經驗，將輸血科的管理和操作做的更換，每周對血液進行清點一次，避免和防止“血荒”情況的發生。
綜上所述，在臨床輸血中，要加強我們輸血工作人員的責任和風險意識，同時要對相關的工作人員進行培訓，強化其對相關法律法規的認識，將以往傳統的輸血觀念進行有效地轉變，進而更好地保障輸血安全。對輸血操作進行必要的規范，減少和避免輸血糾紛事件的發生，進而使得護患之間的關系更加和諧。因此，加強對輸血病歷的監測，進而更好地保障輸血安全的進行，保障患者的生命安全，防止和避免疾病的傳播。
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【關鍵詞】 雙層功能監管模式； 輸血適應證； 臨床用血全過程
隨著醫學科學的發展，輸血醫學作為一門重要的獨立學科，得到迅速的發展，它在醫學救治過程中起到不可替代的作用。由于我國輸血工作起步較晚，與發達國家相比，無論是臨床輸血相容性檢測技術，還是臨床用血的監督管理都有較大差距。近年來雖然國家相繼出臺《醫療機構臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》等輸血相關法律法規，以期臨床用血更加規范。但傳統輸血觀念根深蒂固，科學合理安全用血已成亟待解決的問題[1]。特別是醫院對臨床科室的監管一直是薄弱環節。本院自2006年成立輸血科以來，借鑒國內外先進管理經驗，結合本院的實際情況創建了對臨床用血全過程的雙層監管模式，即在加強輸血科自身管理的同時，重點加強對臨床科室的輸血監督管理，取得一定的成效，現探討如下。
1 資料與方法
1.1 制定規范的臨床用血管理制度 根據《醫療機構臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，結合本院實際情況，制定了醫院臨床用血的相關工作制度、崗位職責、標準操作規程，內容涵蓋臨床用血全過程。除輸血科自身各項制度外，針對臨床科室的有《臨床用血申請、審批制度》、《取、發血制度》、《輸血全過程的質量及退血管理制度》、《輸血適應證評估標準》等30多個制度，對輸血全過程中每一步、每一個關鍵質控點都做了明確規定。特別制定了輸血病程記錄規范，并配有臨床科室輸血病程記錄模版和手術室術中輸血病程記錄模版，以及輸血科和臨床科室輸血質量檢查標準等。使參與輸血的醫護人員在工作中有章可循，臨床用血更加標準化、規范化。
1.2 加強多種形式的培訓 本院臨床用血管理委員會每年都要進行多次全院醫護人員的輸血相關制度、法律法規、輸血過程中差錯事故的防范與處理等相關知識培訓。并將需要臨床醫護人員了解掌握的輸血管理制度制定成了《臨床輸血管理手冊》，人手一冊，可隨時查詢。輸血醫師還分別到臨床各科室進行臨床輸血全過程的管理及輸血病歷檢查存在的問題做再培訓；共同探討輸血工作中的疑難問題；并進行臨床醫師和護理輸血知識考試。多次派輸血科及臨床醫護人員去參加全國、省、市舉行的各種輸血知識培訓。在每月一期《輸血簡報》中設有輸血知識連接欄目，向醫務人員傳達輸血領域新知識。通過以上方式的培訓，大大提高了全院醫護人員對輸血知識的了解和掌握。
1.3 加強臨床輸血的監管 隨著輸血醫學的發展，把輸血科的管理納入整個臨床醫療質量大框架下來，建立全方位的、相對獨立的規范化和科學化的，適應于現代輸血的管理模式是迫在眉急的[2]。本院結合實際情況建立了臨床用血全程雙層監管模式，在本院臨床用血管理中，發揮了有效的作用。所謂雙層功能監管模式即由院長帶領的臨床用血管理委員會作為協調層，負責對臨床用血進行內部審核；輸血科為執行層，具體執行臨床用血的監督管理。通過輸血科的監管落實，以此規范臨床用血全過程。
1.3.1 輸血申請單的審核 嚴格要求輸血申請單上的內容要規范填寫完整，字跡清晰；配血標本標識清楚，標本質量符合要求。如果無誤，接、收雙方簽字接收；如不符合要求，輸血科工作人員立即填寫《輸血科與臨床醫生聯系單》，隨輸血申請單和/或配血標本一起，由送檢人員帶回科室整改后再送。同時還要審查輸血申請合理性，監控臨床醫師對輸血指證的把握程度，血液成分的選擇及用量是否合理。對于不合理的輸血申請，立即與申請醫生溝通，深入了解患者情況，提出合理化建議，達到提高輸血療效，規避輸血風險的目的。對于超指征的輸血申請，則拒絕發血，建議臨床醫師使用無血醫學治療。對不合理用血申請及與醫生溝通情況都做詳細的記錄，每月統計進行總結分析。
1.3.2 輸血病歷監督、檢查 醫院加強了對輸血病歷的監督檢查，在輸血病歷檢查中引入PDCA（即計劃-執行-檢查-改進）循環管理模式，及時發現并解決問題。通過不斷的發現問題、解決問題、總結經驗，改進工作的管理方法促進了輸血工作的不斷完善。在《臨床醫師合理用血評價公示制度及輸血專項檢查制度》中，規定了臨床科室、輸血科、醫務科、臨床用血委員會對臨床輸血病歷監督檢查的具體操作步驟。統一制定了臨床用血全過程的監督檢查表，內容包括：輸血治療同意書的簽署、輸血醫囑、輸血相容性檢測報告、輸血護理查對記錄、醫生輸血病程記錄、輸血護理記錄等是否符合規范要求，存在的缺陷、整改追蹤的情況及追蹤時間等。臨床科室輸血質量負責人在輸血完成3 d內對科室輸血病歷進行檢查，每月將臨床醫師合理用血情況及科室輸血全過程檢查情況進行總結分析，結果納入醫生的績效考核及用血權限的認定；輸血科在輸血完成后3～7 d內對輸血運行病歷進行檢查，存在的缺陷要求立即整改，并限時追蹤，檢查整改情況都做好記錄；每月末輸血醫師對全院輸血終末病歷進行檢查，將檢查結果上報臨床用血管理委員會；醫務科每月對輸血病歷進行抽查，并追蹤上月存在缺陷的輸血病歷整改情況，將抽查結果上報臨床用血管理委員會；醫院臨床用血管理委員會將輸血全過程檢查情況以《輸血簡報》的形式每月一期向全院通報，對不符合規范要求的病歷按醫院的有關規定做出相應處罰，并納入臨床科室全面質量考核指標中。
1.3.3 指導臨床合理用血 輸血科工作人員隨時接受臨床醫護人員的輸血相關咨詢，指導臨床合理用血。對臨床特殊輸血、緊急用血、大量輸血、疑難輸血等病例，輸血醫師或輸血科主任都參與臨床會診、討論，提出合理化建議，制定科學、合理的輸血治療方案，并協助實施。對輸血科不能解決的問題，就向上級單位請教，直到問題圓滿解決為止。
1.3.4 臨床用血委員會的協調、評判 醫院臨床用血委員會下設辦公室（醫務科），臨床用血管理由醫務科和輸血科共同完成，輸血科負責處理日常工作。輸血科每月要對臨床用血全過程進行內部審核，通過監督與檢查，獲得臨床用血的實際應用情況信息，并將此信息反饋給臨床用血管理委員會。臨床用血管理委員會作為監管、協調層，每月將獲取的信息進行總結分析，以《輸血簡報》形式對全院臨床用血質量管理工作及相關制度執行情況進行通報，并對臨床科室和輸血科工作中存在的缺陷，提出合理化建議和糾正措施，對新措施進行追蹤驗證，確保臨床用血全過程監管標準得到落實，使體系在實際應用中不斷完善。協調臨床科室與輸血科之間，醫院與外部之間輸血工作的具體情況，促進臨床用血工作的發展。定期向臨床醫護人員及病員下發輸血工作的滿意度調查問卷，通過外部評判輸血管理工作，以促進內部監管形成和完善。
2 結果
通過幾年來輸血科對臨床用血的指導與監管，特別是2012年4月輸血科獨立后，本院建立和完善的一系列臨床用血全過程重點環節控制標準和雙層監管模式的具體運用，已初步取得了一定成效，從2006-2012年本院未出現1例輸血差錯事故。2012年與2011年比較，臨床用血的增長率低于住院人次和手術臺次的增長率，輸血適應證符合率在逐步提高，見表1。分析2012年4-12月臨床輸血病歷質量檢查（385份終末病例），2012年4月開始檢查時，9月、10月國慶節大假前后，醫護人員在思想上有所松懈，輸血管理有所放松，導致輸血記錄的合格率未達到醫院的管理目標（≥95%），其余月份均在醫院的質量控制管理目標內，見表2。
3 討論
關于輸血安全問題，往往都認為是輸血科的事情，只要輸血科發出血液是安全的，輸血就是安全的，而忽略了臨床科室在輸血合理性評估、輸血操作、輸血過程觀察、輸血不良反應處理等環節中的重要作用。目前對臨床用血尚無統一、較為成熟的監督管理標準，加上輸血法律法規在各級醫療機構中貫徹不盡相同或存在制約、傳統觀念的影響，導致對臨床輸血的監管一直是個薄弱環節。2012年8月1日國家正式頒布了《醫療機構臨床用血管理辦法》，其中明確規定：醫務科、輸血科共同負責臨床用血日常管理工作[3]。明確輸血科不再是過去簡單的領血、發血、儲存血液的“血庫”，要求成為一個專業性強、參與醫院血液管理、輸血技術實施及血液治療為一體的技術管理職能部門[4]。但輸血科與臨床科室是同級科室，對臨床科室進行業務技術指導、質量監督管理等難度較大，這就需要醫院臨床用血管理委員會作為協調層，采取強有力的手段，支持輸血科管理工作的開展。
本院在過去的幾年里，運用醫院制定的臨床用血監管標準，通過醫院臨床用血管理委員會的協調，由輸血科具體執行監管，采取內部審核、外部評判結果分析等手段，發揮標準的功能作用。為臨床用血全過程制定規范的操作標準，使工作有章可循；加強臨床培訓，提高醫護人員對輸血知識的認識了解水平，轉變輸血觀念；在用血管理委員會協調下，加強輸血科對臨床用血監管的具體執行；同時實行開放式監管（即外部評審），以促進內部監管形成。雙向互促效應，確保標準的落實，使監管不因管理制度的變化而變化，實現功能監管，全院輸血工作開展順利、成效顯著。2012年與2011年比較，醫院輸血總量的增長率為負增長。輸血適應證符合率從2011年的97.6%提高到了2012年的99.3%。病歷是醫生進行治療過程最真實的反應，其完整性是反映醫院工作綜合質量的重要指標[5]。2012年4月輸血科獨立后，本院開展了對輸血病歷的質量檢查，比較2012年4月至12月的輸血病歷質量檢查結果，4月份剛開始檢查時和9、10月份國慶大假前后兩月，輸血記錄合格率未達到醫院的質量控制目標（≥95%）。據此，醫院用血管理委員會加大了管理力度，狠抓落實，將臨床用血全過程管理納入醫院全面質量管理大框架中，常態管理，輸血病歷質量又回到醫院的管理目標控制水平，輸血治療同意書簽署率、合理用血率、輸血記錄合格率都達到了醫院的質量管理目標，成分血使用率明顯高于國家三甲醫院成分輸血的標準（87.60%）[5-6]，合理用血、安全用血、科學用血、規范用血得到了具體的落實，臨床用血雙層功能監管模式在監督管理執行過程中起到了有力保證，全程雙層監管模式值得推廣應用。
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1 病歷檔案的基本構成
一份完整的病歷檔案一般包括15項內容：1、病歷首頁。門（急）診與住院病歷首頁均應注明患者的基本信息以及主訴等內容。2、出院記錄。是經治醫師對患者本次住院期間診療情況的總結，由經治醫師在患者出院以后24小時內完成。3、住院志。這是患者入院后，由經治醫師通過問診、查體、輔助檢查獲得的有關資料，并對這些資料歸納分析書寫而成的記錄。4、專科病歷。根據?？菩枰涗泴？铺厥馇闆r。5、病程記錄。是繼住院志后對患者病情和診療過程所進行的連續性記錄。6、特殊診療記錄。包括手術同意書、麻醉記錄、手術記錄、特殊治療記錄等。7、會診記錄（含會診意見）。指患者在住院期間需要其他科室或其他醫療機構協助診療時，分別由申請醫師和會診醫師書寫的記錄材料。8、護理記錄。具體分為一般患者護理記錄和危重患者護理記錄。9、輸血協議書。10、輔助檢查報告單。指患者住院期間所做的各項檢驗、檢查結果的記錄。11、醫囑材料。即醫師在醫療活動中下達的醫學指令。12、體溫記錄。13、住院病歷質量檢查評定、護理病歷質量檢查評定材料。14、院內感染發病率調查情況材料。15、其他應歸檔的病歷檔案材料。
2 病歷檔案存在的主要問題
2.1 病歷書寫不及時。部分科室由于人員少、工作量大，醫生忙于應對診療，在一定程度上影響到病歷書寫的及時性。
2.2 首頁填寫常出錯。由于書寫者認知的差異，在收集病人資料填寫環節出錯成為普遍問題。
2.3 醫師簽字不嚴謹。簽字不及時，甚至存在代簽現象。在臨床工作中上級對下級指揮多、帶教少，疏于審查和指導下級提高病歷質量，甚至將個人密碼公開，代簽現象時有存在。
2.4 病歷記錄不準確。電子病歷模板中保存部分病歷資料，以作為參考。然而，個別醫師圖省事省時，只是對模板進行簡單的復制、粘貼，并未認真加以修改，造成患者電子病歷資料記錄不準確，甚至是雷同，在很大程度上影響醫院病歷的質量，甚至引起糾紛。
3 如何做好病歷檔案工作
3.1 提高病歷書寫法律意識。要提高全體醫師對依法執業重要性的認識，樹立“寫病歷就是寫證據”的思想，同時要組織學習《執業醫師法》《醫療事故處理條例》等法律法規，高度重視病案質量。堅持客觀、真實、正確書寫病歷的原則，推行全員、全程質量監督。
3.2 建立科學的檔案管理體系，健全病歷檔案管理制度。醫院要結合本單位工作實際，根據《檔案法》等有關法律、法規，制訂了一套比較科學、完整、系統、切實可行的病歷檔案管理制度。對各科室的病歷檔案材料進行集中統一管理、統一考核，使病歷檔案管理與醫療業務同步考核評價，同步發展。
3.3 要切實把好病歷檔案的形成和歸檔關，確保病歷檔案的完整、準確和系統。要按照《病歷書寫基本規范》，加強對病歷檔案書寫質量的管理和簽署審批管理，做到病歷書寫內容準確完整，文字簡潔明了，記錄及時，手續齊全，書寫整潔。同時，當一個病人診療結束并取得相應結果后，應及時將記錄診療全過程及其結果的材料整理歸檔。
【關鍵詞】臨床試驗；規范管理；質量保證
Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials
Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong
【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.
【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality
隨著我國制藥工業高速發展，每年都有大量新藥上市，從客觀上要求大力開展我國的藥物臨床試驗工作。我國貫徹實施《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）[1]十年來，加快了新藥臨床試驗工作與國際接軌的步伐，對新藥臨床試驗的質量管理、各個層面的監督管理均達到了較高的層次。但是和先進國家相比，我國的藥物臨床試驗起步晚，規模小，質量控制欠完善，無法適應日益增長的藥物臨床試驗要求。近年來，藥害事件頻頻發生，引起了各級藥品監督管理部門的重視。新藥臨床試驗質量對于保障新藥上市后人們的用藥安全至關重要。因此，加強藥物臨床試驗過程的監督管理，提高藥物臨床試驗質量具有重大意義。作為醫療機構，對臨床試驗管理規范化的意義不言而喻。
我院自獲得國家藥物臨床試驗機構資格認定以來，為了使藥物臨床試驗的運行過程合理、規范，并具有可操作性，我們結合我院的實際情況，不斷總結經驗，對臨床試驗管理進行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就試驗前準備階段、試驗進行中、試驗結束后三個階段，我院藥物臨床試驗機構的管理進行探討。
1 臨床試驗前準備階段
1.1加強臨床前的試驗資料審核[2]
質量過關的藥品是保障臨床試驗安全的首要條件，因此在臨床試驗開始前嚴格審核申辦者是否具備藥品生產資質是十分必要的。機構辦公室作為臨床試驗接洽把關單位，要嚴格審查申辦者的GMP 證書、所有試驗用藥品的檢驗報告，所委派的監察員的GCP 培訓情況，或所委托的合同研究組織資質及委托書等。
1.2加強研究人員資質的審核
研究人員，包括醫生、護士等， 都應是經過GCP 培訓及專業知識培訓的、具有在醫院從事醫務工作資格的人員。為保證研究的質量和速度，機構辦公室通常根據研究項目特點和研究者在研項目情況確定合適的項目負責人。項目負責人必須有本專業的高級技術職務，要求能充分領會 GCP的深刻內涵，具有科研嚴謹性，有充足的研究時間，能帶領、協調好本專業研究人員對試驗方案和標準操作規程 (standard operation procedure ，SOP)的執行，保證對整個臨床試驗的質量起到至關重要的作用。因此，我們根據以往完成臨床試驗的質量、經驗、責任心和嚴謹態度來選擇項目負責人。通常同一時間內擔任項目負責人的項目不應超過二項。一旦確定項目負責人，機構辦公室則積極配合開展臨床研究。
1.3配合倫理委員會審查工作[2]
保護研究受試者的權益和安全，是藥物臨床試驗機構的首要任務。我院倫理委員會是根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》( GCP)的有關規定，以及《赫爾辛基宣》為指導原則而建立的。倫理委員會是對藥物臨床試驗中受試者的權益和安全的保護措施和條款負責進行審查、監督的機構，并受我國有關的法律、法規的約束。機構辦公室作為藥物臨床試驗管理部門承擔起了提供臨床試驗材料，協助倫理審查會議的開展，配合倫理委員會各項倫理工作的審查，以確保倫理審查的可靠性和及時性，為臨床試驗順利開展提供保障。
1.4做好藥物臨床試驗前培訓
在每一項臨床試驗啟動前，要召開藥物臨床啟動會，由機構辦公室組織對擬參與臨床研究的所有人員，包括醫護人員、藥物管理員、檢驗人員、影像、醫技人員等進行臨床試驗項目培訓，培訓內容包括：GCP知識、臨床試驗方案、SOP、知情同意書的簽署、原始病歷和 CRF的填寫要求，藥品管理要求，相關檢驗、醫技操作等各項操作規程，對容易出錯和關鍵的環節做詳細說明，使所有參與臨床試驗的研究人員了解試驗項目的情況，為臨床試驗項目的順利開展奠定基礎。
2臨床試驗階段
2.1健全藥物臨床試驗的各項制度、完善各項標準操作規程
有效的質量控制必須以完善的管理制度和標準操作規程(SOP) 作為基礎。我院按照GCP等法律法規的規定，結合本院實際，建立了臨床試驗運行管理制度、藥物管理制度、設備管理制度、人員培訓制度、文件管理制度、合同管理制度、財務管理制度和其他相關的各項管理制度。同時在進行臨床試驗過程中不斷完善這些管理制度。為有效實施和完成藥物臨床試驗中的每一項工作，我院修訂了各項SOP ，如藥物臨床試驗SOP、受試者知情同意SOP、研究病歷填寫SOP、試驗用藥物管理SOP等。
2.2加強管理，構建三級質控體系[3]
建立藥物臨床試驗質量保證體系是保證藥品安全、有效、質量可控的重要手段。我院為加強藥物臨床試驗的質量管理，建立了三級質量控制體系。在每個項目組內，由項目負責人指定一名項目質控員進行該項目臨床試驗的“一級質控”。專業質控員在項目負責人的指導下，認真把好藥物臨床試驗質量第一關，要求每一份研究病歷都合格，保證研究數據及時、完整、準確的填寫，然后由項目負責人復核簽名確認。在每一個專業科室，由專業負責人指派一名專業質控員對本專業所有臨床試驗項目進行“二級質控”。 二級質控人員隨機抽查部分研究病歷，發現是否嚴格執行臨床試驗方案，對不良事件、不良反應是否及時記錄下來，對嚴重不良事件是否及時上報給藥監主管部門和醫院倫理委員會，并查看藥物的接受、儲存、發放、回收是否符合藥品管理要求進行。發現問題，及時反饋給研究者，進行更正或補缺，對典型的問題要告知其他研究人員，防止再犯同類錯誤。機構辦公室秘書對所有在研項目實施“三級質控”，負責對所有在研項目進行定期或不定期檢查，以及對在研項目進行結題前的終末質量檢查。查看是否按GCP 要求全面進行臨床試驗，是否按SOP進行操作，知情同意書簽署是否規范。核查原始病歷數據的真實性和準確性及與CRF表格內容的一致性?？偨Y檢查發現的問題并反饋給主要研究者，進行整改。
2.3充分調動監查員積極性[4]
監查往往是由申辦者發起的、對研究者所進行的藥物臨床試驗各方面的檢查，是保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人[1]，機構辦公室要督促監查員進行項目的監查，充分調動監查員的積極性，讓監查員不時地跟進、探訪和督促研究者，不時地跟研究者保持聯系，至少每月監查一次，對發現的質量問題進行探討，并撰寫監查報告。有效的監查一方面保證研究者的依從性；另一方面也可了解研究人員對方案的熟悉程度、入選受試者的數量、研究進度、受試者知情情況、知情同意書簽署情況、受試者對研究藥物的反應，查看研究藥物的有效期，提前更換過期藥品等。
3臨床試驗結束階段
3.1審查總結報告
藥物臨床研究報告是反映藥物臨床研究設計、實施過程，并對試驗結果作出分析、評價的總結性文件，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值（有效性和安全性）的重要依據，是藥品注冊所需的重要技術資料。在藥物臨床研究中，撰寫表達方法、方式的失誤常會直接影響到受試藥品安全、有效性評價。因此，研究試驗報告的撰寫方法和方式十分重要。每項臨床試驗結束之后，我院藥物臨床試驗機構辦公室對總結報告中的數據進行核查，并詳細審閱報告內容是否真實、完整地描述事實，科學、準確地分析數據，客觀、全面地評價結局。
3.2臨床試驗資料歸檔
對臨床試驗資料的保存，我國GCP規定研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年[1]。由于臨床業務科室人多事雜，為保證臨床試驗項目資料和文件的完整性，我院特建立臨床試驗資料室。在臨床試驗項目結束后，研究者將所研究項目的所有文件資料，如藥品監督管理部門臨床研究批件、倫理委員會批件、已確定的研究方案、知情同意書、研究者手冊、臨床研究合同、臨床試驗記錄、病例報告表，試驗用藥發放及回收記錄等，一并交到機構辦公室統一保管，并做好交接記錄。
4 總結
自獲得國家藥物臨床試驗機構資格認定以來，我院按照GCP等相關法律法規的要求，對臨床試驗項目進行嚴格管理，通過規范化的運行模式，將管理措施深入到臨床試驗的每一個環節，強化質量管理,在充分保護受試者的權益和安全基礎上，保證藥物臨床試驗過程的規范、結果的科學可靠，提高了我院臨床試驗技術水平，為我院與國際多中心藥物臨床試驗接軌奠定了基礎。
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[關鍵詞] 病歷檔案；信息利用；質量；管理水平
[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] C[文章編號] 1674-4721（2011）04（a）-125-02
隨著我國醫療衛生改革的不斷深入和信息社會高速發展，保險行業的興起，醫療糾紛的日漸增多，患者法律意識增強。特別是2002年9月1日新的《醫療事故處理條例》實施后，病歷檔案已成為重要法律證據，已越來越受到多方面重視，病歷檔案信息已受到廣泛利用。提高病歷檔案質量及管理水平顯得尤為重要，在實踐工作中，必須做好以下方面的工作。
1 明確醫務人員的工作職責，提高病歷檔案書寫質量
1.1 認真書寫病歷檔案、確保病歷檔案質量
嚴格要求醫務人員參照《病歷檔案書寫規范》進行病歷檔案書寫，嚴禁病歷檔案涂改、偽造。實習生、進修生書寫后由帶教老師及時檢查，并簽字。發現錯字時應當用雙線劃在錯字上，不得用刮、粘、涂等方法，掩蓋或除去原來的痕跡。上級醫師查下級醫師書寫的病歷檔案時，注明修改日期和簽名，并保持原記錄清楚、可辨，以保證每份病歷檔案的真實性、可靠性。
1.2 加強法制教育，提高醫務人員法律和病歷檔案證據意識
組織大家學習《醫療事故處理條例》、《執業醫師法》、《醫療機構病歷管理規定》等法律法規，使每一位醫務人員明確重視提高病歷檔案質量及管理水平不僅是對患者和醫院負責，更是對自己負責的觀念，通過學習衛生法規，樹立牢固的法律觀念，運用法律保護自己的合法權益，嚴格遵守病歷檔案書寫規范，嚴肅、認真書寫醫療過程中形成的所有醫療文書，提高病歷證據意識，以至在出現醫療糾紛或矛盾時，才能保證其舉證作用[1-2]。
1.3 加大病歷檔案內容質量的監控力度
一份出院病歷檔案從主管醫師、科主任到病案質控人員至少要經過四道檢查，醫院應建立、健全、完善四級病案質量控制組織，抓好病歷檔案的全程監控，激發醫務人員的質量責任感，實行逐級負責制，一級抓一級，明確任務、層層把關，對每一份病歷檔案逐一檢查，及時書寫、修改，加大獎懲力度，與晉升晉級掛鉤，從根本上提高病歷檔案質量。
2 抓好病歷檔案環節質量，保證醫療安全
2.1 及時完成各種醫療文件的書寫
對入院患者，特別是急、危重患者入院后，病情危重、復雜、變化發展快，主診醫生應認真細致詢問病史，及時作出診療計劃，按照《病歷書寫規范》要求，及時完成首次病程記錄、搶救記錄、手術記錄、死亡討論記錄、醫囑執行和知情同意書家屬簽名等，并說明病史采集時間、記錄時間，以確保醫療安全，減少醫療糾紛的發生。
2.2 重視各種醫療文件書寫的質量
各種醫療文件的書寫必須符合醫療行政管理部門的規定，醫院醫療質量主管部門應重視對新畢業、進修、實習醫生上崗前的各種醫療文件書寫方面的知識培訓，并在醫療查房過程中認真、詳細檢查運行病歷，主要檢查內容有：各種醫療文件的書寫是否及時，病歷內容、醫學術語及格式方面是否符合《病歷書寫的規范》要求。要求醫務人員不僅要有豐富的臨床醫學知識，還必須明確病歷檔案形成和利用過程中每一環節上的法律責任[3]。在醫療過程中，如果某個醫療文件沒有及時記錄，如重要的病史、重要體征沒有及時記錄、書寫在病歷檔案中，或者書寫的時間不相符等，都將會在醫療糾紛時處于被動的位置，甚至留下被舉證的證據[4]。
3 加強病歷檔案管理水平，更好為病歷檔案需求者服務
3.1 建立健全病歷檔案管理的各項規章制度
如制定《病歷檔案工作流程》、《病歷檔案工作管理制度》、《病案庫房管理制度》、《病歷檔案借閱制度》、《病歷檔案查詢、復印工作須知》等，使病歷檔案日常工作有序不紊地開展。
3.2 加強終末病歷檔案質控工作
終末病歷檔案質量是最終評價，是反映醫院整體管理水平和醫護人員整體素質的重要指標之一[5]。醫院非常重視終末病歷檔案的質量，安排兩位副高職稱人員做專職終末病歷檔案質檢工作，嚴格按照本院制訂的《住院病歷質量評價標準》有關規定，對每份出院病歷檔案進行病歷檔案首頁、住院志、病程記錄、其他四方面進行逐項檢查，將發現存在質量問題及時反饋到相關科室，通知責任人及時返修、整改，堅決杜絕乙、丙級病歷檔案流入病案庫，確保了病歷檔案的及時性、正確性、完整性，提高了病歷檔案質量。
3.3 認真做好病歷檔案查詢、復印工作
首先要求病歷檔案管理人員不但要熟悉本專業工作職責和工作流程，其次要盡快掌握法律和保險相關知識，以適應查詢、復印工作。對病歷檔案需求者宣傳查詢、復印制度，明確復印內容《醫療事故處理條例》中的規定：患者有權復印和復制病歷檔案資料。但復印的內容是有限制的，繪制復印病歷資料的流程圖，詳細注明復印申請人必須提供相關有效證件，使醫務人員和患者家屬等全面了解復印程序，為方便病歷檔案信息需求者提供優質的服務[6]。
總之，在當今社會病歷檔案信息利用日漸增加的情況下，為了搞好醫院管理、保護患者、醫務人員和醫療服務機構的合法權利，提高病歷檔案質量和管理水平是十分重要的，廣大醫務工作者和病案管理人員只要轉變觀念，提高自身素質，增強法律意識，做到學法、守法、懂法，才能提高病歷檔案質量和管理水平，為病歷檔案信息需求者提供優質的服務。
[參考文獻]
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[2]劉元.病案三級質量監控的效果[J].中國病案,2007,8(1):21.
[3]張玲.增強法律意識,規范病歷書寫[J].中國病案,2006,(SI):129.
關鍵詞：PDCA循環法；病歷；書寫質量；效果研究
病歷書寫質量是反映醫師治療思路，是醫師醫療水平的書面體現，是有法律依據。病歷書寫質量的優劣反映整個醫院的醫療技術水平，具有相當重要的意義。目前因住院醫師多為大學應屆本科畢業生或研究生臨床經驗不足，導致病歷質量偏低。
1收集資料
1.1 F階段--查找、發現問題 收集我科2014年1月、2月、3月三個月運行病歷及歸檔病歷，抽查率70%，甲級病案率僅75～85%，見圖1。
1.2 O階段--成立CQI小組 召集科室各位醫師、病歷書寫質量持續改進小組成員做病案質量分析。
1.3 C階段--明確現行流程和規范，查找最新知識和信息。
2現行病歷書寫工作流程
2.1住院醫師采集病史
2.1.1患者入院后由住院醫師核對患者基本信息，詳細詢問病史，做出初步診斷，鑒別診斷，初步制定診療方案。
2.1.2了解患者基本情況，比如：姓名、性別、婚姻狀況、民族、身份證號、職業、住址、患者及家屬聯系電話，與患者溝通，了解患者的一些需求與目前診療的知曉情況，對自身疾病的了解情況。
2.2歸納、整理思路，住院醫師開始書寫病歷。
2.2.1根據采集的病史，整理思路，理清順序，對已有的檢查、檢驗，缺哪些檢查，對目前的診斷還需哪些進一步檢查。
2.2.2外院的檢查、檢驗時間、是否為1個月內，如超過時間或病情發展快的需重新檢查。
2.2.3病理是否需會診或免疫組化或重新取活檢，檢查部位是否恰當，是否滿足要求。
3上級醫師完善修改病歷、做出病情分析、給出具體診療思路
3.1上級醫生對住院醫師的病史采集提出補充完善病史，爭取獲得更多有價值的線索，以簡化診療程序，減少病人經濟負擔，并能更早確診及治療。
3.2對住院醫師的診療思路進行分析判斷，指出一些遺漏的問題，治療的方向，修正一些錯誤。通過調查了解到在病歷書寫流程中存在以下一些影響因素：
3.2.1患者周轉快（主要為復查患者較多導致），電子病歷系統不完善，手術醫師：開晨會、學習傳達文件、病例討論、（大）查房、新入院患者處置、接診門診患者、換藥、示教等，簽字單據太多，流程太多，太繁瑣，優化流程；
3.2.2住院醫師太少，經管患者數太多，醫師管的具體事務太多，如新農合、醫保都要醫師開好落實（本來可以由出入院處完成）。甚至主治醫師副主任醫師都做住院醫師用，仍在書寫病歷。問病史不夠耐心、不仔細。
3.2.3上級醫師對病歷中存在的沒及時指出。上下級醫師配合默契度不夠。上下級醫師在對一些具體問題的理解存在差異，難以統一思想。
3.2.4患者主訴表達不清，文化水平低，未記得帶或不知要帶已有的檢查片袋或報告單，部分醫師聽不懂患者當地方言，可能誤解等。
3.2.5設備 打印機及醫用電腦故障、電子病歷信息系統不好使用及故障等。
3.2.6環節 住院醫師寫好后需待上級醫生審核，上級醫生把關不嚴，醫療文書越來越繁瑣，工作量較以往明顯增加。
3.2.7方法：監管不力、無相關管理制度、未與績效考評掛鉤、缺培訓宣教等。
3.2.8年輕住院醫師病歷問題較多，入院記錄、首次病程記錄、日常病程記錄、知情同意書問題較突出..
4 U階段--問題的根本原因分析
找出導致問題的根本原因是電子病歷系統不完善，住院醫師太少，經管病人數太多，住院醫師寫好后需待上級醫生審核，上級醫生把關不嚴，醫療文書越來越繁瑣，工作量較以往明顯增加；監管不力、無相關管理制度、未與績效考評掛鉤、缺培訓宣教等各種原因進行分析。
5 S階段--選擇流程改進的方案
通過頭腦風暴法，擬定并選擇改進方案：①科室全體醫師開協調會；②醫務科出臺《病歷書寫質量檢查及獎懲相關規定》；③科室制定書寫時間規定及上級醫師審核時間規定④多和患者交流溝通，尤其非本地醫師應多掌握當地方言，準確把握患者提供的信息；⑤建立完善的績效考核機制；⑥各級醫師加強技能培訓；⑦醫務科加強監管力度；⑧醫院加大引進醫務人員，優化人員配置。
6運用PDCA管理基本理論
PDCA（是英語單詞Plan計劃、Do執行、Check檢查和Action處理的第一個字母，PDCA循環就是按照這樣的順序進行質量管理，并且循環不止地進行科學程序）管理方法的特點進行全面的分析研究，探討該管理方法在提高病歷書寫質量不斷提高應用中的意義[1]。
P階段--計劃階段：F發現問題；1月～2月份。O、2月份組織人員，工作分工，制訂計劃階段；C、3月份確定流程，調研現狀；U、3月份繪制魚骨圖 ，找出根本原因；S、4月份選擇最佳方案；5月～8月（P改進計劃D實施改進方案C檢驗效果A流程標準化，持續改進）
D階段--實施階段：①召集全體醫師召開協調會，加強上下級醫師配合，改變觀念；②制度、流程模式的修訂：如醫務科出臺《病歷書寫質量檢查及獎懲相關規定》，抽出固定時間學習《病歷書寫管理規定》；③規定：上下級醫師有意見分歧時無條件遵守上級醫師意見；④績效考評內容加入病歷書寫質量進行考評。
C階段--檢查階段：①前期醫務科派專人不定時到科室或病案室抽查；②后期t務科可根據科室病歷書寫質量評定扣除績效工資，評分高的可適當激勵，見圖2。
A階段--處理階段：①經過PDCA循環，甲級病案率逐步提高，明顯提高了病歷書寫質量，提高了工作效率；②在整個改進過程中，我們也發現上下級醫師之間的協調配合仍需加強；③人員不足和熟練醫師不足存在于整個流程的始終。
7結論
醫院日常管理中，運行病歷的監控是提高醫療質量，確保醫療安全的重要舉措[2]，實施干預措施后我院病歷質量得到明顯改善，甲級病案率明顯提高，PDCA循環的應用對病歷質量的提高有明顯的推動作用，醫院逐步形成了制度完善、標準規范、監控多元的病歷質控體系，病歷質量持續改進效果明顯。
參考文獻：
[關鍵詞]醫院；患者病歷信息；歸檔管理；問題；措施
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.12.145
[中圖分類號]R197.324 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2015）12-0-01
病歷檔案是醫務人員診療患者全過程的重要文件信息，做好病歷檔案的歸檔管理工作是提高醫院信息管理水平的重要前提。隨著信息技術的發展，計算機開始廣泛應用于醫院病歷信息歸檔管理中，使醫院的檔案管理工作由傳統的管理方式逐漸轉變為電子化信息管理方式，大大提高了檔案管理工作的效率。但隨著病歷檔案管理工作的不斷開展，病歷數量、病歷內容等的不斷增多，病歷借閱、使用過程中開始出現一系列不規范現象，阻礙了檔案管理工作水平的提升，因而在實際管理過程中仍需必要措施不斷強化醫院病歷檔案管理工作。
1 醫院病歷信息歸檔管理中存在的問題
1.1 病歷信息歸檔管理意識不強
在實際管理過程中，受傳統檔案管理工作形式的影響，對電子病歷檔案管理的模式認識不全面，部分醫院管理人員對自動化辦公軟件的使用及操作不夠了解，從而導致其對電子病歷檔案管理工作缺乏直觀的認識。日常工作當中，更為偏重紙質文件，使得電子信息大量流失，給檔案歸檔管理工作造成了嚴重影響。再者，雖然一部分管理人員認識到了電子病歷檔案管理的重要性，并在實際工作中開始使用新型的管理軟件，但由于未建立和完善相關的管理制度，不規范使用問題頻繁出現，如患者病歷借閱時未執行相關手續、患者病歷被隨意復印等，對患者病歷信息的安全性造成了很大的影響。
1.2 電子病歷存儲載體安全性較低
在對電子病歷進行歸檔管理時，由于部分管理人員過于隨意的選擇存儲載體，導致電子病歷檔案損壞和丟失的情況時有發生。如直接將電子病歷檔案存儲在磁盤、硬盤或U盤當中，不進行備份，倘若計算機出現故障或是感染病毒，則可能會嚴重損壞其中存儲的電子病歷檔案；再如，存儲在磁盤中的電子病歷檔案，可能會由于磁盤刮損等情況造成信息丟失。這些問題的存在，都嚴重影響著電子病歷檔案歸檔管理的安全性。
1.3 重要病歷保密工作較差
在醫院信息管理工作當中，雖然自動化的信息管理工作為檔案管理人員提供了極大的便利，但較傳統的紙質文件來說，倘若不加強電子檔案的管理工作，就可能造成其被隨意更改的問題出現，大大降低其安全保密性。檔案管理人員保密意識的缺失使隱患普遍存在，眾多不安全的信息管理問題也隨之產生。
2 強化病歷檔案歸檔管理的有效措施
2.1 提高對病歷信息歸檔管理的重視程度
在醫院實際管理工程中，應增強對病歷信息歸檔管理的重視程度，通過培訓或學習增強自身對新型管理軟件的操作能力，明確病歷檔案的歸檔范圍和分類標準，規范檔案信息管理工作，有效提升相關人員的病歷信息歸檔管理意識。首先，通過醫院組織的相關培訓工作，強化管理人員使用自動化管理軟件的意識和能力；其次，明確病歷檔案的歸檔范圍和分類標準，根據醫院的實際情況詳細劃分納入標準，并根據ICD-10疾病編碼規范疾病分類方法，提高病歷檔案信息的真實、準確性；最后，規范檔案管理工作，針對病歷借閱時未執行相關手續，患者病歷被隨意復印等問題，管理人員應及時制定相應的制度措施，約束病歷檔案使用行為，確保病歷檔案的安全性。
2.2 提高電子病歷存儲載體的安全性
無論是何種形式的存儲，存儲載體選擇的重要性都是不言而喻的。存儲載體是醫院檔案管理的重要介質，雖然在使用過程中可能存在一定的安全隱患，但因其在管理工作中具有重要作用，仍被廣泛使用。在使用過程中，需選用合適的存儲載體，通過備份、防火墻設置、密碼設置、防寫保護等諸多保護措施減少或避免計算機故障或病毒等對電子檔案信息產生的影響。再者，還可通過控制存儲載體存放環境、濕度、清潔度、溫度等來延長存儲載體的使用壽命，最大程度確保存儲載體的安全性，提高醫院病歷檔案管理的整體水平。
2.3 加強對重要病歷信息的保密工作
由于各種因素的影響，醫院的病例檔案中部分特殊檔案具有一定的保密性，為避免其被人為的修改、破壞、刪除等，醫院檔案管理人員應加大保密性管理工作力度，充分做好病歷檔案管理的安全性保護工作。如管理人員可采用先進的加密手段和技術，對具有特殊性的重要檔案進行加密處理，并在相關的載體上注明檢索標識，通過這些措施有效提高信息保密工作的水平。醫院檔案管理人員在積極做好加密處理工作的同時，還應嚴格按照我國制定的相關保密法律要求，對病例信息進行合理、科學的歸檔管理工作。
