時間：2022-05-18 04:43:45
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇gsp認證申報材料，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【關鍵詞】新疆；不發達地區；獸藥gsp；對策
為規范獸藥市場和獸藥經營行為，強化獸藥經營質量管理，提高獸藥經營企業的質量管理水平，保障動物用藥安全，通過一年多時間對紅河州邊疆4個縣（指綠春、金平、紅河、元陽）37個鄉鎮65戶獸藥GSP企業的驗收，認為邊疆與內地統一驗收標準存在著一定的差距與困難，因此對邊疆獸藥GSP驗收工作進行了一些思考，提出了改進的建議，與同行共商。
1 推行獸藥GSP的意義
實施GSP是貫徹執行國家有關法律法規的需要，獸藥GSP是獸藥經營質量管理工作基本準則，對保證經營企業的進貨、驗收、儲存與銷售質、促進獸藥經營企業依法經營和依法管理、保護消費者的合法權益具有重要的意義。實施獸藥GSP是提高獸藥經營企業質量管理水平的需要，對質量管理的基本要求大大降低了銷售假藥、劣藥的風險，為經營企業參與市場競爭提供了平等競爭的條件。實施獸藥GSP對經營者學歷提出了要求，改善了經營企業硬件設施，對獸藥經營全過程進行質量監控，防止質量事故發生，促進獸藥市場健康發展，保證獸藥質量安全和公共衛生安全，所以說推行獸藥GSP將是針對獸藥經營企業進行的規范性變革。
2 邊疆四縣GSP工作開展情況
按照《云南省獸藥經營質量管理規范實施細則》、《云南省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》統一標準，對邊四縣現有獸藥經營戶進行了清理，對達不到獸藥GSP條件的限期整改，整改后具備條件的及時指導其進行申報，對不具備條件的獸藥經營企業引導其調整發展方向，規模小的走連鎖經營道路。驗收前邊四縣共有獸藥及獸藥飼料經營店265戶，經宣傳、動員、規范清理，一年間共收到邊四縣申報材料65份（其中：紅河24份、元陽21份、金平13份、綠春7份），按照獸藥經營企業GSP現場檢查項目要求，對7戶經營戶提出了整改要求，最終檢查驗收合格63戶，不合格2戶，檢查驗收合格數占驗收總數96.92%。
3 邊四縣GSP驗收中存在的問題
邊四縣交通總體不發達，每個縣都有從縣城到鄉鎮驗收一個GSP點來回需要8小時車程的點。大多鄉鎮人口少、養殖數量小，但經營戶又有經營獸藥的愿望，使驗收人員在恒量尺度上的把握非常困難。
3.1 經營企業離標準要求差距大。
一些規模小、邊遠鄉鎮的共同特點是經濟能力相對較弱，業務量小，藥店進貨量小，年進貨額小于0.5萬元的藥店占了50%。其次藥品利潤還不及飼料，藥品15%～20%不等，飼料200元～1000元不等，除去房租、工資，倒貼，難于維持生存。
3.2 倉庫條件差。
由于驗收標準統一，為了達到GSP驗收的面積，絕大多數倉庫是臨時租用，倉庫內沒有放置藥品，通過驗收后是否繼續存在不可知；檢查驗收過程中多數倉庫的儲存條件差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲、鼠、鳥）設施，陰涼庫亦達不到要求，甚至有的經銷商根本不知道陰涼庫和常溫庫的區別。
3.3 藥品陳列混亂。
企業經營戶對產品的分類不清楚，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列；類別標識放置不準確、字跡不清楚；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列。一些企業經營戶沒有專門的存放倉庫，各種物品混雜在一起，飼料和獸藥混合存放是鄉鎮經營企業普遍現象。
3.4 藥店人員素質低。
邊疆藥店人員與內地的素質差距大，知識層次偏低，專業知識缺乏。驗收過程中，多數的質量負責人、處方人是聘用縣級及其它大專以上人員，經營企業自身的人員素質達不到要求，有的人員雖然擁有相關的證書，但是存在只為取證而考試的情況，在考取資格后并沒有繼續加強學習，而是疏于GSP管理和專業知識的學習和提高。驗收的63戶中，有13個聘經營企業用了縣級有關人員。
3.5 規定與實際操作脫節。
在驗收后的追蹤回訪工作中，發現大部分經營企業的經銷商存在通過GSP驗收就可以高枕無憂的思想，沒有很好地從GSP中去理解釋疑，在經營過程中不能嚴格的按照要求進行。比如，處方用藥沒有處方，溫濕度計登記形如虛設，沒有記錄，出現了GSP認證過后規章制度與實際工作“兩張皮”的現象。
3.6 購銷記錄不規范。
很多企業經銷商只是照搬相關部門提供的表格，沒有與自身的實際情況相結合，在實際運作過程中有的沒有按照標準記錄，有的記錄不完整，有的甚至沒有記錄，沒有真正起到真實、有效地的記錄管理過程。
4 對邊四縣GSP驗收工作的體會
4.1 規范獸藥經營市場，盡可能地從源頭上杜絕了不合格獸藥流入市場。
2011年8月至于2012年11月通過開展獸藥GSP宣傳動員，自查、整改、取締、驗收后，紅河縣原有獸藥店35家，規范獸藥經營市場，通過獸藥GSP驗收合格的24家；元陽原有獸藥店 53家，驗收合格19家；金平原有獸藥店33家，驗收合格13家；綠春原有獸藥店30家，驗收合格7家。
原來獸藥經營企業質量管理不夠規范、硬件設施不能滿足獸藥經營要求、市場上假劣獸藥時有出現并損害了養殖戶和正規生產企業的合法權益的現象得到了有效的制止。逐步規范了獸醫經營企業的環境和經營行為。加大了對獸藥市場的整治力度，嚴歷打擊了不符合規定的獸藥經營企業的違法行為，到2012年11月獸藥GSP驗收結束，邊四縣共查處假劣藥案件2起，獸藥5批（次），貨值金額1.99萬元。
5 邊疆不發達地區開展獸藥GSP工作的對策
（1）獸藥經營企業貿量小于0.5萬元的，不要求設置倉庫，建議轉為連鎖店；店進貿量在0.5萬～1.5萬元的可不設置倉庫。
（2）村級沒有必要設獸藥GSP經營企業，村級藥店是村獸醫在經營，可另尋渠道由村獸醫申請獸醫門診，根據出診量大小，限制其自備的出診用藥。
（3）加強對GSP從業人員的學習及培訓。從法律法規方面增強企業經銷商守法經營意識；從業務方面對從業人員培訓與GSP有關內容，進行藥品知識、職業道德等教育，學以致用，不斷提高自身素質。
（4）高寒山區（海拔在1700米～1800米），年均溫在20攝氏度以下的，氣候比較冷涼，陰涼庫內不要求配備空調。
（5） 整頓工作不能手軟。下一步的整頓工作才是獸藥GSP成果得以保障的關鍵，畜牧獸醫局要與公安、工商等部門聯合執法，對達不到要求的獸藥經營企業堅決取締，吊銷經營許可證等。
今年以來，市食品藥品監督管理局充分發揮部門優勢，努力為醫藥企業多出主意、多想辦法、多設路標，全力幫助企業、指導企業，促進企業快速發展。
（一）強化理念，統籌監管與服務。堅持“一個宗旨、兩個齊抓、三個統籌”的科學監管理念，即牢固樹立監管為民宗旨，強化安全是第一責任、加快發展是第一要務；一手抓科學執法，確保群眾飲食用藥安全，一手抓科學服務，推進醫藥產業健康快速發展；統籌安排市委市政府與省局的目標任務，統籌兼顧改革與監管，統籌謀劃監管的質量與效率，為各項工作特別是監管與服務工作在正確軌道上推進提供思想保證。
（二）創新機制，提高服務效能。一是整合服務資源，推行“綜合服務”。抽調業務骨干，成立“專業全、業務精、作風硬”的“綜合服務組”，專門負責幫扶企業，受到企業普遍歡迎和肯定。二是優化審批機制，推行“集中審批”。行政審批、認證檢查等均由局行政審批辦公室統一組織實施，并實行“受理、現場、審定”相對分離制度和“主審責任終身制、主檢責任終身制”。今年以來，共辦理相關審批、認證事項涉及家次，審批時限比法定縮短一半，滿意率達100%，局行政審批辦公室被市政務大廳評為“紅旗窗口”。三是整合執法資源，推行“綜合執法”。以市稽查分局為主，推行“稽查、監察，行政監督、技術監督”四位一體的“綜合執法”模式，監管效率提高約1／3，對企業的執法檢查次數減少近，受到企業普遍肯定。
（三）落實制度，保障企業健康發展。一是實行《藥品生產質量管理規范》制度，監督企業健全從原料購進到藥品出廠的質量保證體系，全程控制藥品生產質量。共糾正不規范行為家次，全市醫藥生產企業均通過國家或省GMP認證。二是實施《藥品經營質量管理規范》制度，監督健全從藥品購進到消費者手中的質量保證體系，全過程控制藥品經營質量。共發現并整改一般缺陷項次，全市藥品經營企業均通過省GSP認證。三是推行藥品安全信用分類監管制度。健全企業《藥品安全信用監管檔案》，并按守信、警示、失信和嚴重失信四個等級實施分類監管，開展創建“群眾放心藥店”活動，企業的誠信守法經營意識進一步增強。
（四）深度拓展，全方位幫扶企業。一是制定發展規劃。實行一企一策，指導全市家藥品生產和批發企業確定發展方向和措施，并對不同類型的藥品零售企業提出發展建議，引導企業更好地參與市場競爭。二是提供政策、技術和信息支持。指導企業完善申報材料等件、改擴建設施個，免費培訓生產企業的全部質檢員，提出合理化建議多條，保證了296家企業一次性通過了國家（省）組織的審查和核查，協助部分企業中標基本藥物、農合和醫保藥品個、效益近億元。幫助敖東洮南藥業申報注射用蒺藜皂苷生產文號，現已進入國家局審評階段，批準后將新增產值萬元。幫助銀諾克集團從長春遷移鎮賚新建生產車間，該項目計劃投資億元，現已投資億元，初步達產可實現產值近億元、利稅千萬元。三是保障企業合法權益。依法提供證明文件、資料憑證等份，檢驗藥品件，挽回直接經濟損失近萬元，并維護了企業的聲譽和市場。四是全力招商引資。組織推動廣業投資萬元新建大輸液生產車間，現已基本完工，通過GMP認證后即可投產，將實現產值億元、利稅萬元。已經準備市本級戶企業的個優勢項目，正在向省醫藥產業融資平臺爭取醫藥發展專項資金支持，力爭今年為相關企業或項目爭取到專項資金。積極協助市人大引進大連綠波集團在我市建設甘草種植加工和大宗中藥飲片加工基地，大連綠波白城甘草科技開發有限公司落戶工業園區并完成試種畝實驗田，計劃三年實現甘草種植面積萬畝，年銷售額達億元、利稅2億元。全力幫助多邦藥業的生產許可證到期、GMP認證和藥品批準文號再注冊能通“關”。
一、以解放思想和實踐科學發展為動力，積極推動體制機制創新
在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。
（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。
在借鑒美國、新加坡、香港等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”
（二）實行“大市場”綜合監管新模式。
*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。
（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。
正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。
（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。
先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。
（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。
組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列監管新機制。
一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。
二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。
三是推行試買暗訪機制。參考香港衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。
四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。
五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。
二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平
（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。
制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。
“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。
食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。
*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。
（二）確保供奧食品萬無一失。
協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。
（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。
組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。
（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。
與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。
三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序
（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。
*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。
*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。
（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。
為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。
在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：
研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。
生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。
流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。
使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。
四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用
（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。
一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。
（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。
一是報告的數量和質量穩步提升，穩居全省第一。全年共收到132家單位上報的ADR病例報告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及嚴重的病例報告1338份，占總報告數的26.46%，同比增長55.76%。二是監測網絡向縱深發展。藥品不良反應監測網點已覆蓋至27家批發連鎖公司的3300家下屬門店以及70家單體藥店；全市106家醫院級醫療機構也已全部完成了備案和網上注冊，并覆蓋了368個社康中心。三是繼續保持藥物濫用監測的良好發展態勢。全市8家戒毒機構在線報送藥物濫用監測報告4160份。四是推動建立了監測、抽樣、檢測、應急“四位一體”的ADR監測模式。先后組織編寫了《藥品不良反應監測信息季度簡報》、《藥品發生嚴重的不良反應情況通報》和《*-*年度*市藥品不良反應報告書》等專題資料；全年共為各執法單位提供10個品種信息開展針對性抽樣；充分發揮不良反應專家委員會的支撐作用，科學評價分析所監測到的可疑藥品，為應對突發事件做好數據分析儲備。
